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衛署藥輸字第019489號性狀1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,性狀,性狀 普力馬林陰道乳膏含有完全由天然來源獲得的雌激素混合物，此混合物為水溶性雌激素硫酸化合物以鈉鹽型態存在，相當於由懷孕母馬尿液獲取物質的平均成份。它是雌酮酸鈉sodium estrone sulfate與馬烯雌酮酸鈉sodium equilin sulfate的混和物。其他成分還包括sodium sulfate conjugates17 dihydroequilin17 estradiol與17 dihydroequilin。
衛署藥輸字第019489號有效成分及含量1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,有效成分及含量,有效成分及含量 每克含有 0.625mg 之結合型雌激素 USP。
衛署藥輸字第019489號賦形劑1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,賦形劑,賦形劑 本品使用非液狀基劑，成分包括cetyl esters waxcetyl alcoholwhite waxglyceryl monostearatepropylene glycol monostearatemethyl stearatephenylethyl alcohol sodium lauryl sulfateglycerin及mineral oil等。
衛署藥輸字第019489號劑型1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,劑型,劑型 陰道用乳膏劑
衛署藥輸字第019489號藥品外觀1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,藥品外觀,藥品外觀 白色至灰白色光滑乳膏。
衛署藥輸字第019489號適應症1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,適應症,適應症 萎縮性陰道炎及期性外陰萎縮症。
衛署藥輸字第019489號用法及用量1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,用法及用量,用法及用量 僅給予週期性之短期限使用。 可治萎縮性陰道炎或外陰乾枯症。必須選擇最低劑控制症，且在盡可能情況下中止治法。必須週期性給藥如使用三個星期，休息一個星期。嘗試停用或逐漸減少用藥時，須經3至6個月之緩慢減少使用。 劑範圍陰道內用0.52ggm，視萎縮程或用醫師決定劑。治完整子宮的病人，須嚴密地警告病人有關子宮內膜癌的症候及作適當的診斷處置，診斷出有持續性或再發性之常陰道出血時，將可判定為性癌。 給藥明1. 打開軟膏管蓋子。2. 將塗藥器拴緊在軟膏管嘴上。3. 壓擠軟管使軟膏依所需劑壓入塗藥管內。4. 將塗藥器從軟膏管嘴上移除。5. 躺下後膝蓋彎曲，然後再將含有藥膏的塗藥器輕輕插入陰道深部，推動推管將藥膏完全推入陰道內。6. 使用後的塗藥器可將推管及容器管分開，用少許的肥皂和溫水沖洗。 勿使用熱水清洗。
衛署藥輸字第019489號用法用量1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,用法用量,用法用量 僅給予週期性之短期限使用。 可治萎縮性陰道炎或外陰乾枯症。必須選擇最低劑控制症，且在盡可能情況下中止治法。必須週期性給藥如使用三個星期，休息一個星期。嘗試停用或逐漸減少用藥時，須經3至6個月之緩慢減少使用。 劑範圍陰道內用0.52ggm，視萎縮程或用醫師決定劑。治完整子宮的病人，須嚴密地警告病人有關子宮內膜癌的症候及作適當的診斷處置，診斷出有持續性或再發性之常陰道出血時，將可判定為性癌。 給藥明1. 打開軟膏管蓋子。2. 將塗藥器拴緊在軟膏管嘴上。3. 壓擠軟管使軟膏依所需劑壓入塗藥管內。4. 將塗藥器從軟膏管嘴上移除。5. 躺下後膝蓋彎曲，然後再將含有藥膏的塗藥器輕輕插入陰道深部，推動推管將藥膏完全推入陰道內。6. 使用後的塗藥器可將推管及容器管分開，用少許的肥皂和溫水沖洗。 勿使用熱水清洗。
衛署藥輸字第019489號禁忌1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,禁忌,禁忌 普力馬林陰道乳膏可使用於有下情況的婦未經診斷之生殖道正常出血已知懷疑或有乳癌病史者已知或懷疑患會受雌激素影響之性腫瘤者目前患深層靜脈血栓肺栓或曾患這些疾病者目前患動脈栓疾病者如中風心肌梗或曾患這些疾病者已知會對普力馬林陰道乳膏產生過敏反應或血管性水腫肝功能常或肝臟疾病已知的C蛋白S蛋白或抗凝血酵素缺損或其他血栓好發者的疾病已知或懷疑懷孕者。
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,"警語及注意事項 使用普力馬林陰道乳膏帶來雌激素的全身性吸收。應該考慮到與口服雌激素治療有關的警語注意事項及不良反應。報告指出，雌激素單一法與中風深層靜脈血栓的風險增加有關雌激素與黃體素併用法與肺栓深層靜脈血栓deep vein thrombosis，DVT中風心肌梗的風險增加有關。出現或懷疑有以上任何症，應即停止使用雌激素含或不含黃體素法。應適當處動脈疾病的危險因子如高血壓病抽煙高膽固醇血症與肥胖與或靜脈血栓性栓的危險因子如有靜脈血栓性栓塞VTE的個人病史或家族史肥胖全身性紅斑瘡。中風在WHI雌激素單一療法次研究中報告指出，每天接受結合型雌激素0.625 mg單一療法的5079歲婦，與接受安慰劑的同齡婦女比較，中風風險增加達統計顯著每每10,000名婦女有45例比33例床試驗資料12.2。此風險增加於第一後便觀察得到，而且一直持續。若發生或懷疑有中風，應立即停用單一療法的雌激素。"
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,"針對5059歲婦女的次群分析顯示，接受結合型雌激素0.625 mg單一療法的婦女與接受安慰劑者比較，中風的風險並未增加每每10,000名婦女有18例比21例。在WHI之雌激素與黃體素併用次研究中報告指出，每天服用結合型雌激素0.625 mg及MPA2.5 mg的5079歲婦與安慰劑組相同年齡的婦女比較，中風的風險增加達統計顯著每每10,000名婦女有33例比25例 床試驗資料12.2此風險增加於第一後便觀察得到，而且一直持續。若發生或懷疑有中風，應立即停用雌激素與黃體素併用療法。冠心病在WHI單獨服用雌激素之次研究中報告指出，單獨使用雌激素的婦女與服用安慰劑者比較，對冠心病事件定義為非致死性心肌梗塞MI無症狀型心肌梗塞或因冠心病死亡沒有整體影響床試驗資料12.2。5059歲婦女的次群分析顯示，停經未滿10年的婦女服用雌激素0.625 mg 單一療法與服用安慰劑比較，冠心病事件的減少在統計上不顯著每每10,000名婦女有8例比16例。"
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項3,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,"在WHI之雌激素與黃體素併用次研究中報告指出，每天併用結合型雌激素0.625 mg與MPA2.5 mg的婦女與服用安慰劑的婦女比較，冠心病CHD事件的風險增加每每10,000名婦女有41例比34例。在治療第一年，冠心病的相對風險增加但第二年至第五年，相對風險有下降的趨勢床試驗資料12.2。在一以患心臟病的停經婦n2,763，平均齡66.7歲為對象，預防再發性心血管疾病的對照性床試驗心臟與雌激素黃體素補充法HERS中顯示，每天服用結合型雌激素0.625 mg和MPA2.5 mg並沒有心血管方面的益。在平均4.1的追蹤期間，結合型雌激素與MPA併用法無法低曾患冠心病的停經婦發生冠心病事件之總體比。在第一，結合型雌激素與MPA併用治療組患冠心病的案比安慰劑組多，但隨後幾則沒有差。這些與HERS的停經婦，有2,321位同意與HERS的後續開放性床試驗HERS II，在完成HERS床試驗後平均再延長追蹤2.7，總共追蹤6.8。"
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項4,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,"在HERSHERS II試驗中與整體來看，結合型雌激素0.625 mg與MPA2.5 mg併用治療組與安慰劑組的冠心病事件發生相當。靜脈血栓性栓VTE在WHI之單獨服用雌激素次研究中，每天服用結合型雌激素0.625 mg單一療法的婦女與安慰劑組比較，靜脈血栓性栓塞深層靜脈血栓DVT與肺栓塞PE的風險增加每每10,000名婦女有30例比22例，雖然只有深層靜脈血栓的風險增加達到統計顯著性每每10,000名婦女有23例比15例。靜脈血栓性栓塞的風險增加在治療頭兩年呈現床試驗資料12.2。若發生或懷疑有靜脈血栓性栓塞，應立即停用雌激素單一療法。在WHI之雌激素與黃體素併用次研究中，併用雌激素0.625 mg和MPA2.5 mg治療的婦女與安慰劑組比較，罹患靜脈血栓性栓塞深層靜脈血栓與肺栓塞PE的比率有統計意義明顯地增加兩倍，每每10,000名婦女有35例比17例。深層靜脈血栓每每10,000名婦女有26例比13例和肺栓塞每每10,000名婦女有18例比8例的風險在統計上也顯著增加。"
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項5,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,靜脈血栓性栓塞的風險增加於第一便觀察得到，而且一直持續床試驗資料12.2。若發生或懷疑有靜脈血栓性栓塞，應立即停用雌激素與黃體素併用療法。手術可能增加血栓性栓危險或需長期臥床的情況，情況許可，應盡可能在手術前46週停止雌激素程。子宮內膜癌具有子宮的婦女使用非對抗性雌激素會增加罹患子宮內膜癌的風險。報告指出，使用非對抗性雌激素的婦女罹患子宮內膜癌的風險比未使用者大2到12倍，而且與治時間長短以及雌激素的劑有關。大部分研究顯示，使用雌激素時間少於一罹患子宮內膜癌的風險沒有明顯增加。長時間服用有較高的風險，服用5到10或久者，其風險增加為15到24倍，即使停止雌激素治療後，風險仍持續8到15。對於所有單獨服用雌激素或併用雌激素與黃體素的婦女，監測其臨床反應很重要。停經婦女有未經診斷之生殖道正常出血，應做適當的診斷檢查，包括需要時做直接或隨機子宮內膜取樣，以排除惡性腫瘤。目前並未有資顯示在相同劑下，天然雌激素與合成雌激素誘發子宮內膜癌的風險有所同。在停經婦的雌激素療法中添加黃體素可低子宮內膜增生的風險，而子宮內膜增生可能是子宮內膜癌的前兆。
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項6,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,"在一項單獨使用雌激素陰道乳膏每週兩次，每次給藥0.5克或每天一次，用藥21天然後停藥7天 52週臨床試驗中，沒有任何證據顯示有子宮內膜增生或子宮內膜癌。乳癌婦女健康關懷WHI子研究中每天單獨服用結合型雌激素 0.625 mg 組提供了單獨使用雌激素婦女的乳癌資訊。在WHI單獨使用雌激素之子研究中，在平均追蹤7.1年後，婦女每天服用雌激素 0.625 mg 單一療法不會使患侵入性乳癌的風險增加相對的危險比 RR 0.80 床試驗資料12.2。WHI雌激素與黃體素併用的次研究於平均追蹤5.6年後報告指出，婦每天服用結合型雌激素0.625 mg和MPA2.5 mg，其患侵入性乳癌的風險會增加。在此項次研究中，有26婦女先前用過雌激素單一療法或雌激素與黃體素併用療法。婦女併用雌激素與黃體素與服用安慰劑比較，罹患侵入性乳癌的相對風險是1.24，絕對風險是每年每10,000名婦女有41例比33例。"
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項7,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,"在以前用過荷爾蒙治療的婦女當中，結合型雌激素與MPA併用與安慰劑比較，罹患侵入性乳癌的相對風險是1.86，絕對風險是每年每10,000名婦女有46例比25例。在以前未用過荷爾蒙治療的婦女當中，結合型雌激素與MPA併用與安慰劑比較，罹患侵入性乳癌的相對風險是1.09，絕對風險是每年每10,000名婦女有40例比36例。在同一次研究中，結合型雌激素0.625 mg與MPA2.5 mg併用組與安慰劑組比較，侵入性乳癌的腫瘤較大，更多的淋巴結為陽性，被診斷為更進一步侵襲的狀況。轉移性乳癌很少，兩組之間沒有明顯差別。其他預後因子如組織學的亞型分級和荷爾蒙受體狀態，兩組之間沒有差別床試驗資料12.2。觀察研究也報告併用雌激素與黃體素治幾年之後，罹患乳癌的風險會增加婦單獨使用雌激素幾年之後，罹患乳癌的風險增加的幅度較小，與WHI臨床試驗一致。一項前瞻性群組研究的大型統合分析報告指出，風險增加取決於使用持續時間，在停止併用雌激素與黃體素治療以及單獨使用雌激素治療後，風險可能會持續 10年。WHI延伸研究也顯示雌激素與黃體素併用療法相關的乳癌增加風險。"
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項8,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,"觀察研究也提示，婦女併用雌激素和黃體素與單獨使用雌激素比較，罹患乳癌的風險比較大，罹患乳癌的年齡層也較低。然而，這些研究並未發現在不同的雌激素與黃體素組合劑量或給藥途徑之間，引發乳癌的風險有顯著差異。報告指出，單獨使用雌激素及併用雌激素和黃體素會增加乳房X光攝影檢查異常的機率，需要進一步的評估。所有的婦每應定期接受專業醫人員進乳房篩檢，每個月進乳房自我檢查，且應按病人的齡危險因子及之前的檢查結果定期進乳房X光攝影檢查。卵巢癌WHI雌激素與黃體素併用的次研究報告指出，罹患卵巢癌的風險增加無統計意義。平均追蹤5.6年之後，結合型雌激素與MPA併用與安慰劑相比，患卵巢癌的相對風險是1.58 95 CI 0.773.24。結合型雌激素與MPA與安慰劑相比，患卵巢癌的絕對風險是每年每10,000名婦女中4例比3例。在一項匯集17件前瞻性研究及35件回溯性流行病學研究的統合分析中，發現因停經症狀而使用荷爾蒙治療的女性，其罹患卵巢癌的風險有增加的情形。該分析主要是從17件前瞻性研究中納入共12,110個癌症病例，進行病例對照比較。"
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項9,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,"與目前使用荷爾蒙治療有關的相對風險為1.41 95 信賴區間 CI 1.321.50與依據暴露持續時間所估計的風險值沒有差異 癌症診斷之前，使用未滿5年 中位數3年 相較於使用超過5年 中位數 10 年。與合併目前使用及近期使用 癌症診斷之前5年內停用 有關的相對風險為1.37 95 CI 1.271.48，且僅含雌激素的產品及含雌激素加上黃體素的產品，兩類產品的風險值增加均達顯著。但是，增加罹患卵巢癌風險的關聯性與使用荷爾蒙治療持續的確切時間，目前尚未確立。在WHI的附屬研究WHIMS單獨使用雌激素次研究中，2,947名6579歲已切除子宮的停經婦女隨機服用結合型雌激素每天0.625 mg單一療法或安慰劑。平均追蹤5.2後，共有28名僅接受雌激素治與19名接受安慰劑的婦被診斷極可能失智症。單獨使用結合型雌激素與安慰劑比較，患極可能失智症的相對風險為1.49 95CI 0.832.66。"
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項10,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,"單獨使用結合型雌激素與安慰劑比較，患極可能失智症的絕對風險是每每10,000名婦有37例比25例特殊族群注意事項6.5及床試驗資料12.3。在WHI的附屬研究婦女健康關懷記憶研究WHIMS的次研究中，4,532名6579歲停經婦女隨機併用結合型雌激素0.625 mg與MPA2.5 mg或服用安慰劑。平均追蹤4後，共有40名併用結合型雌激素與MPA治與21名接受安慰劑的婦被診斷為極可能失智症。結合型雌激素與MPA併用與安慰劑比較，患極可能失智症的相對風險為2.0595 CI 1.213.48。結合型雌激素與MPA併用與安慰劑比較，患極可能失智症的絕對風險是每每10,000名婦有45例比22例特殊族群注意事項6.5及床試驗資料12.3。當按照WHIMS雌激素單一療法和雌激素與黃體素併用療法研究計畫書中的設計，將從這兩個族群得到的數據匯集在一起，患極可能失智症的整體相對風險是1.76 95 CI 1.192.60。"
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項11,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,因為兩項附屬研究都是針對6579歲婦女進行的，所以不知道這些發現是否適用於較年輕的停經婦女特殊族群注意事項6.5及床試驗資料12.3。報告指出，使用雌激素的停經後婦患需手術之膽囊疾病風險增加2至4倍。罹患乳癌且有骨轉移的婦女服用雌激素可能會導致嚴重的高血鈣症。發生高血鈣症，應立即停藥且採取適當措施，減少血鈣濃。服用雌激素的婦女曾經有患視網膜血管栓的報告。如果有視突然部份或全部喪失，突發性眼睛突出複視偏頭痛情形時，在檢查之前應暫時停藥。檢查發現有視神經乳頭水腫或視網膜血管損傷，則應該再服用雌激素。研究報告指出，對於週期性服用雌激素或持續性服用雌激素之婦女，與黃體素併用10天或以上，與單獨服用雌激素者比較，其子宮內膜增生的發生率較低，子宮內膜增生可能是子宮內膜癌的前兆。然而，雌激素併用黃體素與單獨服用雌激素比較下，可能有一些風險，包括罹患乳癌的風險增加。在一少量病人的報告中，雌激素治療期間血壓的增加歸因於對雌激素的特異反應。在一大型隨機安慰劑對照臨床試驗中，雌激素治療對血壓並沒有影響。
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項12,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,有高三酸甘油脂血症病史的婦女，用雌激素治可能會造成血中三酸甘油脂增加，導致胰臟炎。若發生胰臟炎，須考慮停止治療。肝功能受損的婦女可能會出現雌激素代謝。在使用雌激素或懷孕期間曾經發生過膽汁滯性黃疸的婦女，應小心使用，如果再復發應馬上停止用藥。接受雌激素治會增加甲腺結合球蛋白TBG的濃，甲腺功能正常的婦女可藉著TBG增加的代償作用，製造多甲腺荷爾蒙，使游離T4T3血清濃保持在正常範圍。使用甲腺替代法的病人，同時服用雌激素，則需要增加甲腺替代法的劑，並監測甲腺功能，使游甲腺荷爾蒙的濃保持在可接受的範圍。由於雌激素可能會引起某些程的體液滯，所以有可能受此因子影響之病症的病人，如心臟功能障礙或腎功能障礙，單獨服用雌激素應該特別小心觀察。雌激素治療應慎用於有副甲狀腺功能低下症之婦女，因為雌激素可能引起低血鈣症。有幾個案例報告指出，已切除子宮的婦女單獨使用雌激素治療，其殘餘的子宮內膜植體出現癌化的現象因此對於已切除子宮但仍有子宮內膜異位殘留組織的婦女，應考慮併用黃體素。
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項13,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,在上市後經驗曾有報導在口服Premarin幾分鐘或幾小時內，發生過敏反應需緊急醫療處置的案件。皮膚蕁麻疹搔癢嘴唇與舌頭的腫脹和呼吸道呼吸疾病或胃腸道腹痛嘔吐事件都曾被記錄。在口服使用Premarin的上市後經驗曾發生過涉及到舌頭喉嚨臉部手部及腿部需要醫療照顧的血管性水腫。如果涉及到舌頭聲帶喉嚨，吸道阻塞可能發生。在病人口服Premarin後發生過敏反應，不論有無血管性水腫，不應該再服用Premarin。在有遺傳性血管性水腫的婦女，外源性雌激素可能會加重血管性水腫症狀。雌激素治可能導致氣喘病癲癇偏頭痛紫質病全身性紅斑瘡與肝臟血管瘤的化。有上述症之婦應小心使用。報告指出，普力馬林陰道乳膏會減弱乳膠保險套的屏障效果。應該考慮普力馬林陰道乳膏可能會降低乳膠或橡膠製保險套陰道隔膜和子宮頸帽的屏障效果，而導致避孕失敗。血清中泡激素follicle stimulating hormoneFSH及雌二醇estradiol的濃度對中度至重度外陰與陰道萎縮症狀沒有幫助。
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項14,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,5.4.1藥物實驗室檢驗值之交互作用縮短凝血酶原時間部分凝血活酶時間血小板凝集時間增加血小板凝血因子II凝血因子VII抗原凝血因子VIII抗原凝血因子VIII的凝血活性凝血因子IXXXII凝血因子VIIX複合物凝血因子IIVIIX複合物乙型血栓球蛋白betathromboglobulin的減少抗凝血因子Xa和抗凝血酶原III的低抗凝血酶原的活性增加纖維蛋白原fibrinogen及其活性增加纖維蛋白溶酶原plasminogen抗原及其活性。藉由測蛋白質結合碘PBIT4使用管柱或放射免疫分析由放射免疫分析測T3的濃，得知雌激素會增加的甲腺結合球蛋白TBG，會導致循環中的甲腺荷爾蒙增加。T3攝食減少導致TBG增加，游離T4T3濃則沒有改變。使用甲腺替代法的婦女，可能需要提高甲腺荷爾蒙的劑。血清中的其他結合蛋白可能增加，如皮質固醇結合球蛋白CBG性荷爾蒙結合球蛋白SHBG分別導致循環中的皮質固醇與性固醇總量增加。
衛署藥輸字第019489號警語及注意事項15,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語及注意事項,游離荷爾蒙濃如睪固酮testosterone及雌二醇estradiol可能減少。其他血漿蛋白可能增加血管張力素原angiotensinogen腎素rennin受質，1抗胰蛋白酶alpha1antitrypsin，銅藍蛋白ceruloplasmin。增加血中高密脂蛋白膽固醇HDL與HDL2的濃，減少低密脂蛋白膽固醇LDL的濃，增加三酸甘油脂的濃。對葡萄耐受程受損。
衛署藥輸字第019489號警語注意事項1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語注意事項,"警語注意事項 使用普力馬林陰道乳膏帶來雌激素的全身性吸收。應該考慮到與口服雌激素治療有關的警語注意事項及不良反應。報告指出，雌激素單一法與中風深層靜脈血栓的風險增加有關雌激素與黃體素併用法與肺栓深層靜脈血栓deep vein thrombosis，DVT中風心肌梗的風險增加有關。出現或懷疑有以上任何症，應即停止使用雌激素含或不含黃體素法。應適當處動脈疾病的危險因子如高血壓病抽煙高膽固醇血症與肥胖與或靜脈血栓性栓的危險因子如有靜脈血栓性栓塞VTE的個人病史或家族史肥胖全身性紅斑瘡。中風在WHI雌激素單一療法次研究中報告指出，每天接受結合型雌激素0.625 mg單一療法的5079歲婦，與接受安慰劑的同齡婦女比較，中風風險增加達統計顯著每每10,000名婦女有45例比33例床試驗資料12.2。此風險增加於第一後便觀察得到，而且一直持續。若發生或懷疑有中風，應立即停用單一療法的雌激素。"
衛署藥輸字第019489號警語注意事項2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語注意事項,"針對5059歲婦女的次群分析顯示，接受結合型雌激素0.625 mg單一療法的婦女與接受安慰劑者比較，中風的風險並未增加每每10,000名婦女有18例比21例。在WHI之雌激素與黃體素併用次研究中報告指出，每天服用結合型雌激素0.625 mg及MPA2.5 mg的5079歲婦與安慰劑組相同年齡的婦女比較，中風的風險增加達統計顯著每每10,000名婦女有33例比25例 床試驗資料12.2此風險增加於第一後便觀察得到，而且一直持續。若發生或懷疑有中風，應立即停用雌激素與黃體素併用療法。冠心病在WHI單獨服用雌激素之次研究中報告指出，單獨使用雌激素的婦女與服用安慰劑者比較，對冠心病事件定義為非致死性心肌梗塞MI無症狀型心肌梗塞或因冠心病死亡沒有整體影響床試驗資料12.2。5059歲婦女的次群分析顯示，停經未滿10年的婦女服用雌激素0.625 mg 單一療法與服用安慰劑比較，冠心病事件的減少在統計上不顯著每每10,000名婦女有8例比16例。"
衛署藥輸字第019489號警語注意事項3,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語注意事項,"在WHI之雌激素與黃體素併用次研究中報告指出，每天併用結合型雌激素0.625 mg與MPA2.5 mg的婦女與服用安慰劑的婦女比較，冠心病CHD事件的風險增加每每10,000名婦女有41例比34例。在治療第一年，冠心病的相對風險增加但第二年至第五年，相對風險有下降的趨勢床試驗資料12.2。在一以患心臟病的停經婦n2,763，平均齡66.7歲為對象，預防再發性心血管疾病的對照性床試驗心臟與雌激素黃體素補充法HERS中顯示，每天服用結合型雌激素0.625 mg和MPA2.5 mg並沒有心血管方面的益。在平均4.1的追蹤期間，結合型雌激素與MPA併用法無法低曾患冠心病的停經婦發生冠心病事件之總體比。在第一，結合型雌激素與MPA併用治療組患冠心病的案比安慰劑組多，但隨後幾則沒有差。這些與HERS的停經婦，有2,321位同意與HERS的後續開放性床試驗HERS II，在完成HERS床試驗後平均再延長追蹤2.7，總共追蹤6.8。"
衛署藥輸字第019489號警語注意事項4,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語注意事項,"在HERSHERS II試驗中與整體來看，結合型雌激素0.625 mg與MPA2.5 mg併用治療組與安慰劑組的冠心病事件發生相當。靜脈血栓性栓VTE在WHI之單獨服用雌激素次研究中，每天服用結合型雌激素0.625 mg單一療法的婦女與安慰劑組比較，靜脈血栓性栓塞深層靜脈血栓DVT與肺栓塞PE的風險增加每每10,000名婦女有30例比22例，雖然只有深層靜脈血栓的風險增加達到統計顯著性每每10,000名婦女有23例比15例。靜脈血栓性栓塞的風險增加在治療頭兩年呈現床試驗資料12.2。若發生或懷疑有靜脈血栓性栓塞，應立即停用雌激素單一療法。在WHI之雌激素與黃體素併用次研究中，併用雌激素0.625 mg和MPA2.5 mg治療的婦女與安慰劑組比較，罹患靜脈血栓性栓塞深層靜脈血栓與肺栓塞PE的比率有統計意義明顯地增加兩倍，每每10,000名婦女有35例比17例。深層靜脈血栓每每10,000名婦女有26例比13例和肺栓塞每每10,000名婦女有18例比8例的風險在統計上也顯著增加。"
衛署藥輸字第019489號警語注意事項5,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語注意事項,靜脈血栓性栓塞的風險增加於第一便觀察得到，而且一直持續床試驗資料12.2。若發生或懷疑有靜脈血栓性栓塞，應立即停用雌激素與黃體素併用療法。手術可能增加血栓性栓危險或需長期臥床的情況，情況許可，應盡可能在手術前46週停止雌激素程。子宮內膜癌具有子宮的婦女使用非對抗性雌激素會增加罹患子宮內膜癌的風險。報告指出，使用非對抗性雌激素的婦女罹患子宮內膜癌的風險比未使用者大2到12倍，而且與治時間長短以及雌激素的劑有關。大部分研究顯示，使用雌激素時間少於一罹患子宮內膜癌的風險沒有明顯增加。長時間服用有較高的風險，服用5到10或久者，其風險增加為15到24倍，即使停止雌激素治療後，風險仍持續8到15。對於所有單獨服用雌激素或併用雌激素與黃體素的婦女，監測其臨床反應很重要。停經婦女有未經診斷之生殖道正常出血，應做適當的診斷檢查，包括需要時做直接或隨機子宮內膜取樣，以排除惡性腫瘤。目前並未有資顯示在相同劑下，天然雌激素與合成雌激素誘發子宮內膜癌的風險有所同。在停經婦的雌激素療法中添加黃體素可低子宮內膜增生的風險，而子宮內膜增生可能是子宮內膜癌的前兆。
衛署藥輸字第019489號警語注意事項6,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語注意事項,"在一項單獨使用雌激素陰道乳膏每週兩次，每次給藥0.5克或每天一次，用藥21天然後停藥7天 52週臨床試驗中，沒有任何證據顯示有子宮內膜增生或子宮內膜癌。乳癌婦女健康關懷WHI子研究中每天單獨服用結合型雌激素 0.625 mg 組提供了單獨使用雌激素婦女的乳癌資訊。在WHI單獨使用雌激素之子研究中，在平均追蹤7.1年後，婦女每天服用雌激素 0.625 mg 單一療法不會使患侵入性乳癌的風險增加相對的危險比 RR 0.80 床試驗資料12.2。WHI雌激素與黃體素併用的次研究於平均追蹤5.6年後報告指出，婦每天服用結合型雌激素0.625 mg和MPA2.5 mg，其患侵入性乳癌的風險會增加。在此項次研究中，有26婦女先前用過雌激素單一療法或雌激素與黃體素併用療法。婦女併用雌激素與黃體素與服用安慰劑比較，罹患侵入性乳癌的相對風險是1.24，絕對風險是每年每10,000名婦女有41例比33例。"
衛署藥輸字第019489號警語注意事項7,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語注意事項,"在以前用過荷爾蒙治療的婦女當中，結合型雌激素與MPA併用與安慰劑比較，罹患侵入性乳癌的相對風險是1.86，絕對風險是每年每10,000名婦女有46例比25例。在以前未用過荷爾蒙治療的婦女當中，結合型雌激素與MPA併用與安慰劑比較，罹患侵入性乳癌的相對風險是1.09，絕對風險是每年每10,000名婦女有40例比36例。在同一次研究中，結合型雌激素0.625 mg與MPA2.5 mg併用組與安慰劑組比較，侵入性乳癌的腫瘤較大，更多的淋巴結為陽性，被診斷為更進一步侵襲的狀況。轉移性乳癌很少，兩組之間沒有明顯差別。其他預後因子如組織學的亞型分級和荷爾蒙受體狀態，兩組之間沒有差別床試驗資料12.2。觀察研究也報告併用雌激素與黃體素治幾年之後，罹患乳癌的風險會增加婦單獨使用雌激素幾年之後，罹患乳癌的風險增加的幅度較小，與WHI臨床試驗一致。一項前瞻性群組研究的大型統合分析報告指出，風險增加取決於使用持續時間，在停止併用雌激素與黃體素治療以及單獨使用雌激素治療後，風險可能會持續 10年。WHI延伸研究也顯示雌激素與黃體素併用療法相關的乳癌增加風險。"
衛署藥輸字第019489號警語注意事項8,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語注意事項,"觀察研究也提示，婦女併用雌激素和黃體素與單獨使用雌激素比較，罹患乳癌的風險比較大，罹患乳癌的年齡層也較低。然而，這些研究並未發現在不同的雌激素與黃體素組合劑量或給藥途徑之間，引發乳癌的風險有顯著差異。報告指出，單獨使用雌激素及併用雌激素和黃體素會增加乳房X光攝影檢查異常的機率，需要進一步的評估。所有的婦每應定期接受專業醫人員進乳房篩檢，每個月進乳房自我檢查，且應按病人的齡危險因子及之前的檢查結果定期進乳房X光攝影檢查。卵巢癌WHI雌激素與黃體素併用的次研究報告指出，罹患卵巢癌的風險增加無統計意義。平均追蹤5.6年之後，結合型雌激素與MPA併用與安慰劑相比，患卵巢癌的相對風險是1.58 95 CI 0.773.24。結合型雌激素與MPA與安慰劑相比，患卵巢癌的絕對風險是每年每10,000名婦女中4例比3例。在一項匯集17件前瞻性研究及35件回溯性流行病學研究的統合分析中，發現因停經症狀而使用荷爾蒙治療的女性，其罹患卵巢癌的風險有增加的情形。該分析主要是從17件前瞻性研究中納入共12,110個癌症病例，進行病例對照比較。"
衛署藥輸字第019489號警語注意事項9,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語注意事項,"與目前使用荷爾蒙治療有關的相對風險為1.41 95 信賴區間 CI 1.321.50與依據暴露持續時間所估計的風險值沒有差異 癌症診斷之前，使用未滿5年 中位數3年 相較於使用超過5年 中位數 10 年。與合併目前使用及近期使用 癌症診斷之前5年內停用 有關的相對風險為1.37 95 CI 1.271.48，且僅含雌激素的產品及含雌激素加上黃體素的產品，兩類產品的風險值增加均達顯著。但是，增加罹患卵巢癌風險的關聯性與使用荷爾蒙治療持續的確切時間，目前尚未確立。在WHI的附屬研究WHIMS單獨使用雌激素次研究中，2,947名6579歲已切除子宮的停經婦女隨機服用結合型雌激素每天0.625 mg單一療法或安慰劑。平均追蹤5.2後，共有28名僅接受雌激素治與19名接受安慰劑的婦被診斷極可能失智症。單獨使用結合型雌激素與安慰劑比較，患極可能失智症的相對風險為1.49 95CI 0.832.66。"
衛署藥輸字第019489號警語注意事項10,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語注意事項,"單獨使用結合型雌激素與安慰劑比較，患極可能失智症的絕對風險是每每10,000名婦有37例比25例特殊族群注意事項6.5及床試驗資料12.3。在WHI的附屬研究婦女健康關懷記憶研究WHIMS的次研究中，4,532名6579歲停經婦女隨機併用結合型雌激素0.625 mg與MPA2.5 mg或服用安慰劑。平均追蹤4後，共有40名併用結合型雌激素與MPA治與21名接受安慰劑的婦被診斷為極可能失智症。結合型雌激素與MPA併用與安慰劑比較，患極可能失智症的相對風險為2.0595 CI 1.213.48。結合型雌激素與MPA併用與安慰劑比較，患極可能失智症的絕對風險是每每10,000名婦有45例比22例特殊族群注意事項6.5及床試驗資料12.3。當按照WHIMS雌激素單一療法和雌激素與黃體素併用療法研究計畫書中的設計，將從這兩個族群得到的數據匯集在一起，患極可能失智症的整體相對風險是1.76 95 CI 1.192.60。"
衛署藥輸字第019489號警語注意事項11,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語注意事項,因為兩項附屬研究都是針對6579歲婦女進行的，所以不知道這些發現是否適用於較年輕的停經婦女特殊族群注意事項6.5及床試驗資料12.3。報告指出，使用雌激素的停經後婦患需手術之膽囊疾病風險增加2至4倍。罹患乳癌且有骨轉移的婦女服用雌激素可能會導致嚴重的高血鈣症。發生高血鈣症，應立即停藥且採取適當措施，減少血鈣濃。服用雌激素的婦女曾經有患視網膜血管栓的報告。如果有視突然部份或全部喪失，突發性眼睛突出複視偏頭痛情形時，在檢查之前應暫時停藥。檢查發現有視神經乳頭水腫或視網膜血管損傷，則應該再服用雌激素。研究報告指出，對於週期性服用雌激素或持續性服用雌激素之婦女，與黃體素併用10天或以上，與單獨服用雌激素者比較，其子宮內膜增生的發生率較低，子宮內膜增生可能是子宮內膜癌的前兆。然而，雌激素併用黃體素與單獨服用雌激素比較下，可能有一些風險，包括罹患乳癌的風險增加。在一少量病人的報告中，雌激素治療期間血壓的增加歸因於對雌激素的特異反應。在一大型隨機安慰劑對照臨床試驗中，雌激素治療對血壓並沒有影響。
衛署藥輸字第019489號警語注意事項12,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語注意事項,有高三酸甘油脂血症病史的婦女，用雌激素治可能會造成血中三酸甘油脂增加，導致胰臟炎。若發生胰臟炎，須考慮停止治療。肝功能受損的婦女可能會出現雌激素代謝。在使用雌激素或懷孕期間曾經發生過膽汁滯性黃疸的婦女，應小心使用，如果再復發應馬上停止用藥。接受雌激素治會增加甲腺結合球蛋白TBG的濃，甲腺功能正常的婦女可藉著TBG增加的代償作用，製造多甲腺荷爾蒙，使游離T4T3血清濃保持在正常範圍。使用甲腺替代法的病人，同時服用雌激素，則需要增加甲腺替代法的劑，並監測甲腺功能，使游甲腺荷爾蒙的濃保持在可接受的範圍。由於雌激素可能會引起某些程的體液滯，所以有可能受此因子影響之病症的病人，如心臟功能障礙或腎功能障礙，單獨服用雌激素應該特別小心觀察。雌激素治療應慎用於有副甲狀腺功能低下症之婦女，因為雌激素可能引起低血鈣症。有幾個案例報告指出，已切除子宮的婦女單獨使用雌激素治療，其殘餘的子宮內膜植體出現癌化的現象因此對於已切除子宮但仍有子宮內膜異位殘留組織的婦女，應考慮併用黃體素。
衛署藥輸字第019489號警語注意事項13,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,警語注意事項,在上市後經驗曾有報導在口服Premarin幾分鐘或幾小時內，發生過敏反應需緊急醫療處置的案件。皮膚蕁麻疹搔癢嘴唇與舌頭的腫脹和呼吸道呼吸疾病或胃腸道腹痛嘔吐事件都曾被記錄。在口服使用Premarin的上市後經驗曾發生過涉及到舌頭喉嚨臉部手部及腿部需要醫療照顧的血管性水腫。如果涉及到舌頭聲帶喉嚨，吸道阻塞可能發生。在病人口服Premarin後發生過敏反應，不論有無血管性水腫，不應該再服用Premarin。在有遺傳性血管性水腫的婦女，外源性雌激素可能會加重血管性水腫症狀。雌激素治可能導致氣喘病癲癇偏頭痛紫質病全身性紅斑瘡與肝臟血管瘤的化。有上述症之婦應小心使用。報告指出，普力馬林陰道乳膏會減弱乳膠保險套的屏障效果。應該考慮普力馬林陰道乳膏可能會降低乳膠或橡膠製保險套陰道隔膜和子宮頸帽的屏障效果，而導致避孕失敗。
衛署藥輸字第019489號全身性吸收的風險1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,全身性吸收的風險,全身性吸收的風險 使用普力馬林陰道乳膏帶來雌激素的全身性吸收。應該考慮到與口服雌激素治療有關的警語注意事項及不良反應。
衛署藥輸字第019489號心血管疾病1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,心血管疾病,"心血管疾病 報告指出，雌激素單一法與中風深層靜脈血栓的風險增加有關雌激素與黃體素併用法與肺栓深層靜脈血栓deep vein thrombosis，DVT中風心肌梗的風險增加有關。出現或懷疑有以上任何症，應即停止使用雌激素含或不含黃體素法。應適當處動脈疾病的危險因子如高血壓病抽煙高膽固醇血症與肥胖與或靜脈血栓性栓的危險因子如有靜脈血栓性栓塞VTE的個人病史或家族史肥胖全身性紅斑瘡。中風在WHI雌激素單一療法次研究中報告指出，每天接受結合型雌激素0.625 mg單一療法的5079歲婦，與接受安慰劑的同齡婦女比較，中風風險增加達統計顯著每每10,000名婦女有45例比33例床試驗資料12.2。此風險增加於第一後便觀察得到，而且一直持續。若發生或懷疑有中風，應立即停用單一療法的雌激素。針對5059歲婦女的次群分析顯示，接受結合型雌激素0.625 mg單一療法的婦女與接受安慰劑者比較，中風的風險並未增加每每10,000名婦女有18例比21例。"
衛署藥輸字第019489號心血管疾病2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,心血管疾病,"在WHI之雌激素與黃體素併用次研究中報告指出，每天服用結合型雌激素0.625 mg及MPA2.5 mg的5079歲婦與安慰劑組相同年齡的婦女比較，中風的風險增加達統計顯著每每10,000名婦女有33例比25例 床試驗資料12.2此風險增加於第一後便觀察得到，而且一直持續。若發生或懷疑有中風，應立即停用雌激素與黃體素併用療法。冠心病在WHI單獨服用雌激素之次研究中報告指出，單獨使用雌激素的婦女與服用安慰劑者比較，對冠心病事件定義為非致死性心肌梗塞MI無症狀型心肌梗塞或因冠心病死亡沒有整體影響床試驗資料12.2。5059歲婦女的次群分析顯示，停經未滿10年的婦女服用雌激素0.625 mg 單一療法與服用安慰劑比較，冠心病事件的減少在統計上不顯著每每10,000名婦女有8例比16例。在WHI之雌激素與黃體素併用次研究中報告指出，每天併用結合型雌激素0.625 mg與MPA2.5 mg的婦女與服用安慰劑的婦女比較，冠心病CHD事件的風險增加每每10,000名婦女有41例比34例。"
衛署藥輸字第019489號心血管疾病3,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,心血管疾病,"在治療第一年，冠心病的相對風險增加但第二年至第五年，相對風險有下降的趨勢床試驗資料12.2。在一以患心臟病的停經婦n2,763，平均齡66.7歲為對象，預防再發性心血管疾病的對照性床試驗心臟與雌激素黃體素補充法HERS中顯示，每天服用結合型雌激素0.625 mg和MPA2.5 mg並沒有心血管方面的益。在平均4.1的追蹤期間，結合型雌激素與MPA併用法無法低曾患冠心病的停經婦發生冠心病事件之總體比。在第一，結合型雌激素與MPA併用治療組患冠心病的案比安慰劑組多，但隨後幾則沒有差。這些與HERS的停經婦，有2,321位同意與HERS的後續開放性床試驗HERS II，在完成HERS床試驗後平均再延長追蹤2.7，總共追蹤6.8。在HERSHERS II試驗中與整體來看，結合型雌激素0.625 mg與MPA2.5 mg併用治療組與安慰劑組的冠心病事件發生相當。"
衛署藥輸字第019489號心血管疾病4,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,心血管疾病,"靜脈血栓性栓VTE在WHI之單獨服用雌激素次研究中，每天服用結合型雌激素0.625 mg單一療法的婦女與安慰劑組比較，靜脈血栓性栓塞深層靜脈血栓DVT與肺栓塞PE的風險增加每每10,000名婦女有30例比22例，雖然只有深層靜脈血栓的風險增加達到統計顯著性每每10,000名婦女有23例比15例。靜脈血栓性栓塞的風險增加在治療頭兩年呈現床試驗資料12.2。若發生或懷疑有靜脈血栓性栓塞，應立即停用雌激素單一療法。在WHI之雌激素與黃體素併用次研究中，併用雌激素0.625 mg和MPA2.5 mg治療的婦女與安慰劑組比較，罹患靜脈血栓性栓塞深層靜脈血栓與肺栓塞PE的比率有統計意義明顯地增加兩倍，每每10,000名婦女有35例比17例。深層靜脈血栓每每10,000名婦女有26例比13例和肺栓塞每每10,000名婦女有18例比8例的風險在統計上也顯著增加。靜脈血栓性栓塞的風險增加於第一便觀察得到，而且一直持續床試驗資料12.2。若發生或懷疑有靜脈血栓性栓塞，應立即停用雌激素與黃體素併用療法。"
衛署藥輸字第019489號心血管疾病5,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,心血管疾病,手術可能增加血栓性栓危險或需長期臥床的情況，情況許可，應盡可能在手術前46週停止雌激素程。
衛署藥輸字第019489號性腫瘤1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,性腫瘤,性腫瘤 子宮內膜癌具有子宮的婦女使用非對抗性雌激素會增加罹患子宮內膜癌的風險。報告指出，使用非對抗性雌激素的婦女罹患子宮內膜癌的風險比未使用者大2到12倍，而且與治時間長短以及雌激素的劑有關。大部分研究顯示，使用雌激素時間少於一罹患子宮內膜癌的風險沒有明顯增加。長時間服用有較高的風險，服用5到10或久者，其風險增加為15到24倍，即使停止雌激素治療後，風險仍持續8到15。對於所有單獨服用雌激素或併用雌激素與黃體素的婦女，監測其臨床反應很重要。停經婦女有未經診斷之生殖道正常出血，應做適當的診斷檢查，包括需要時做直接或隨機子宮內膜取樣，以排除惡性腫瘤。目前並未有資顯示在相同劑下，天然雌激素與合成雌激素誘發子宮內膜癌的風險有所同。在停經婦的雌激素療法中添加黃體素可低子宮內膜增生的風險，而子宮內膜增生可能是子宮內膜癌的前兆。在一項單獨使用雌激素陰道乳膏每週兩次，每次給藥0.5克或每天一次，用藥21天然後停藥7天 52週臨床試驗中，沒有任何證據顯示有子宮內膜增生或子宮內膜癌。
衛署藥輸字第019489號性腫瘤2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,性腫瘤,"乳癌婦女健康關懷WHI子研究中每天單獨服用結合型雌激素 0.625 mg 組提供了單獨使用雌激素婦女的乳癌資訊。在WHI單獨使用雌激素之子研究中，在平均追蹤7.1年後，婦女每天服用雌激素 0.625 mg 單一療法不會使患侵入性乳癌的風險增加相對的危險比 RR 0.80 床試驗資料12.2。WHI雌激素與黃體素併用的次研究於平均追蹤5.6年後報告指出，婦每天服用結合型雌激素0.625 mg和MPA2.5 mg，其患侵入性乳癌的風險會增加。在此項次研究中，有26婦女先前用過雌激素單一療法或雌激素與黃體素併用療法。婦女併用雌激素與黃體素與服用安慰劑比較，罹患侵入性乳癌的相對風險是1.24，絕對風險是每年每10,000名婦女有41例比33例。在以前用過荷爾蒙治療的婦女當中，結合型雌激素與MPA併用與安慰劑比較，罹患侵入性乳癌的相對風險是1.86，絕對風險是每年每10,000名婦女有46例比25例。"
衛署藥輸字第019489號性腫瘤3,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,性腫瘤,"在以前未用過荷爾蒙治療的婦女當中，結合型雌激素與MPA併用與安慰劑比較，罹患侵入性乳癌的相對風險是1.09，絕對風險是每年每10,000名婦女有40例比36例。在同一次研究中，結合型雌激素0.625 mg與MPA2.5 mg併用組與安慰劑組比較，侵入性乳癌的腫瘤較大，更多的淋巴結為陽性，被診斷為更進一步侵襲的狀況。轉移性乳癌很少，兩組之間沒有明顯差別。其他預後因子如組織學的亞型分級和荷爾蒙受體狀態，兩組之間沒有差別床試驗資料12.2。觀察研究也報告併用雌激素與黃體素治幾年之後，罹患乳癌的風險會增加婦單獨使用雌激素幾年之後，罹患乳癌的風險增加的幅度較小，與WHI臨床試驗一致。一項前瞻性群組研究的大型統合分析報告指出，風險增加取決於使用持續時間，在停止併用雌激素與黃體素治療以及單獨使用雌激素治療後，風險可能會持續 10年。WHI延伸研究也顯示雌激素與黃體素併用療法相關的乳癌增加風險。觀察研究也提示，婦女併用雌激素和黃體素與單獨使用雌激素比較，罹患乳癌的風險比較大，罹患乳癌的年齡層也較低。"
衛署藥輸字第019489號性腫瘤4,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,性腫瘤,"然而，這些研究並未發現在不同的雌激素與黃體素組合劑量或給藥途徑之間，引發乳癌的風險有顯著差異。報告指出，單獨使用雌激素及併用雌激素和黃體素會增加乳房X光攝影檢查異常的機率，需要進一步的評估。所有的婦每應定期接受專業醫人員進乳房篩檢，每個月進乳房自我檢查，且應按病人的齡危險因子及之前的檢查結果定期進乳房X光攝影檢查。卵巢癌WHI雌激素與黃體素併用的次研究報告指出，罹患卵巢癌的風險增加無統計意義。平均追蹤5.6年之後，結合型雌激素與MPA併用與安慰劑相比，患卵巢癌的相對風險是1.58 95 CI 0.773.24。結合型雌激素與MPA與安慰劑相比，患卵巢癌的絕對風險是每年每10,000名婦女中4例比3例。在一項匯集17件前瞻性研究及35件回溯性流行病學研究的統合分析中，發現因停經症狀而使用荷爾蒙治療的女性，其罹患卵巢癌的風險有增加的情形。該分析主要是從17件前瞻性研究中納入共12,110個癌症病例，進行病例對照比較。"
衛署藥輸字第019489號性腫瘤5,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,性腫瘤,與目前使用荷爾蒙治療有關的相對風險為1.41 95 信賴區間 CI 1.321.50與依據暴露持續時間所估計的風險值沒有差異 癌症診斷之前，使用未滿5年 中位數3年 相較於使用超過5年 中位數 10 年。與合併目前使用及近期使用 癌症診斷之前5年內停用 有關的相對風險為1.37 95 CI 1.271.48，且僅含雌激素的產品及含雌激素加上黃體素的產品，兩類產品的風險值增加均達顯著。但是，增加罹患卵巢癌風險的關聯性與使用荷爾蒙治療持續的確切時間，目前尚未確立。
衛署藥輸字第019489號極可能失智症 Probable Dementia1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,極可能失智症 Probable Dementia,"極可能失智症 Probable Dementia 在WHI的附屬研究WHIMS單獨使用雌激素次研究中，2,947名6579歲已切除子宮的停經婦女隨機服用結合型雌激素每天0.625 mg單一療法或安慰劑。平均追蹤5.2後，共有28名僅接受雌激素治與19名接受安慰劑的婦被診斷極可能失智症。單獨使用結合型雌激素與安慰劑比較，患極可能失智症的相對風險為1.49 95CI 0.832.66。單獨使用結合型雌激素與安慰劑比較，患極可能失智症的絕對風險是每每10,000名婦有37例比25例特殊族群注意事項6.5及床試驗資料12.3。在WHI的附屬研究婦女健康關懷記憶研究WHIMS的次研究中，4,532名6579歲停經婦女隨機併用結合型雌激素0.625 mg與MPA2.5 mg或服用安慰劑。平均追蹤4後，共有40名併用結合型雌激素與MPA治與21名接受安慰劑的婦被診斷為極可能失智症。結合型雌激素與MPA併用與安慰劑比較，患極可能失智症的相對風險為2.0595 CI 1.213.48。"
衛署藥輸字第019489號極可能失智症 Probable Dementia2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,極可能失智症 Probable Dementia,"結合型雌激素與MPA併用與安慰劑比較，患極可能失智症的絕對風險是每每10,000名婦有45例比22例特殊族群注意事項6.5及床試驗資料12.3。當按照WHIMS雌激素單一療法和雌激素與黃體素併用療法研究計畫書中的設計，將從這兩個族群得到的數據匯集在一起，患極可能失智症的整體相對風險是1.76 95 CI 1.192.60。因為兩項附屬研究都是針對6579歲婦女進行的，所以不知道這些發現是否適用於較年輕的停經婦女特殊族群注意事項6.5及床試驗資料12.3。"
衛署藥輸字第019489號膽囊疾病1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,膽囊疾病,膽囊疾病 報告指出，使用雌激素的停經後婦患需手術之膽囊疾病風險增加2至4倍。
衛署藥輸字第019489號高血鈣症1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,高血鈣症,高血鈣症 罹患乳癌且有骨轉移的婦女服用雌激素可能會導致嚴重的高血鈣症。發生高血鈣症，應立即停藥且採取適當措施，減少血鈣濃。
衛署藥輸字第019489號視覺常1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,視覺常,視覺常 服用雌激素的婦女曾經有患視網膜血管栓的報告。如果有視突然部份或全部喪失，突發性眼睛突出複視偏頭痛情形時，在檢查之前應暫時停藥。檢查發現有視神經乳頭水腫或視網膜血管損傷，則應該再服用雌激素。
衛署藥輸字第019489號對於未施行子宮切除術婦女黃體素的併用1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,對於未施行子宮切除術婦女黃體素的併用,對於未施行子宮切除術婦女黃體素的併用 研究報告指出，對於週期性服用雌激素或持續性服用雌激素之婦女，與黃體素併用10天或以上，與單獨服用雌激素者比較，其子宮內膜增生的發生率較低，子宮內膜增生可能是子宮內膜癌的前兆。 然而，雌激素併用黃體素與單獨服用雌激素比較下，可能有一些風險，包括罹患乳癌的風險增加。
衛署藥輸字第019489號血壓上升1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,血壓上升,血壓上升 在一少量病人的報告中，雌激素治療期間血壓的增加歸因於對雌激素的特異反應。在一大型隨機安慰劑對照臨床試驗中，雌激素治療對血壓並沒有影響。
衛署藥輸字第019489號高三酸甘油脂血症1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,高三酸甘油脂血症,高三酸甘油脂血症 有高三酸甘油脂血症病史的婦女，用雌激素治可能會造成血中三酸甘油脂增加，導致胰臟炎。若發生胰臟炎，須考慮停止治療。
衛署藥輸字第019489號肝功能受損及或有膽汁滯性黃疸病史1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,肝功能受損及或有膽汁滯性黃疸病史,肝功能受損及或有膽汁滯性黃疸病史 肝功能受損的婦女可能會出現雌激素代謝。在使用雌激素或懷孕期間曾經發生過膽汁滯性黃疸的婦女，應小心使用，如果再復發應馬上停止用藥。
衛署藥輸字第019489號甲腺機能低下1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,甲腺機能低下,甲腺機能低下 接受雌激素治會增加甲腺結合球蛋白TBG的濃，甲腺功能正常的婦女可藉著TBG增加的代償作用，製造多甲腺荷爾蒙，使游離T4T3血清濃保持在正常範圍。使用甲腺替代法的病人，同時服用雌激素，則需要增加甲腺替代法的劑，並監測甲腺功能，使游甲腺荷爾蒙的濃保持在可接受的範圍。
衛署藥輸字第019489號體液滯1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,體液滯,體液滯 由於雌激素可能會引起某些程的體液滯，所以有可能受此因子影響之病症的病人，如心臟功能障礙或腎功能障礙，單獨服用雌激素應該特別小心觀察。
衛署藥輸字第019489號低血鈣症1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,低血鈣症,低血鈣症 雌激素治療應慎用於有副甲狀腺功能低下症之婦女，因為雌激素可能引起低血鈣症。
衛署藥輸字第019489號子宮內膜異位惡化1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,子宮內膜異位惡化,子宮內膜異位惡化 有幾個案例報告指出，已切除子宮的婦女單獨使用雌激素治療，其殘餘的子宮內膜植體出現癌化的現象因此對於已切除子宮但仍有子宮內膜異位殘留組織的婦女，應考慮併用黃體素。
衛署藥輸字第019489號過敏性反應及血管性水腫1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,過敏性反應及血管性水腫,過敏性反應及血管性水腫 在上市後經驗曾有報導在口服Premarin幾分鐘或幾小時內，發生過敏反應需緊急醫療處置的案件。皮膚蕁麻疹搔癢嘴唇與舌頭的腫脹和呼吸道呼吸疾病或胃腸道腹痛嘔吐事件都曾被記錄。 在口服使用Premarin的上市後經驗曾發生過涉及到舌頭喉嚨臉部手部及腿部需要醫療照顧的血管性水腫。如果涉及到舌頭聲帶喉嚨，吸道阻塞可能發生。在病人口服Premarin後發生過敏反應，不論有無血管性水腫，不應該再服用Premarin。
衛署藥輸字第019489號遺傳性血管性水腫1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,遺傳性血管性水腫,遺傳性血管性水腫 在有遺傳性血管性水腫的婦女，外源性雌激素可能會加重血管性水腫症狀。
衛署藥輸字第019489號其他情況的化1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,其他情況的化,其他情況的化 雌激素治可能導致氣喘病癲癇偏頭痛紫質病全身性紅斑瘡與肝臟血管瘤的化。有上述症之婦應小心使用。
衛署藥輸字第019489號對屏障避孕法之影響1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,對屏障避孕法之影響,對屏障避孕法之影響 報告指出，普力馬林陰道乳膏會減弱乳膠保險套的屏障效果。應該考慮普力馬林陰道乳膏可能會降低乳膠或橡膠製保險套陰道隔膜和子宮頸帽的屏障效果，而導致避孕失敗。
衛署藥輸字第019489號實驗室檢測1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,實驗室檢測,實驗室檢測 血清中泡激素follicle stimulating hormoneFSH及雌二醇estradiol的濃度對中度至重度外陰與陰道萎縮症狀沒有幫助。5.4.1藥物實驗室檢驗值之交互作用縮短凝血酶原時間部分凝血活酶時間血小板凝集時間增加血小板凝血因子II凝血因子VII抗原凝血因子VIII抗原凝血因子VIII的凝血活性凝血因子IXXXII凝血因子VIIX複合物凝血因子IIVIIX複合物乙型血栓球蛋白betathromboglobulin的減少抗凝血因子Xa和抗凝血酶原III的低抗凝血酶原的活性增加纖維蛋白原fibrinogen及其活性增加纖維蛋白溶酶原plasminogen抗原及其活性。藉由測蛋白質結合碘PBIT4使用管柱或放射免疫分析由放射免疫分析測T3的濃，得知雌激素會增加的甲腺結合球蛋白TBG，會導致循環中的甲腺荷爾蒙增加。T3攝食減少導致TBG增加，游離T4T3濃則沒有改變。使用甲腺替代法的婦女，可能需要提高甲腺荷爾蒙的劑。
衛署藥輸字第019489號實驗室檢測2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,實驗室檢測,血清中的其他結合蛋白可能增加，如皮質固醇結合球蛋白CBG性荷爾蒙結合球蛋白SHBG分別導致循環中的皮質固醇與性固醇總量增加。游離荷爾蒙濃如睪固酮testosterone及雌二醇estradiol可能減少。其他血漿蛋白可能增加血管張力素原angiotensinogen腎素rennin受質，1抗胰蛋白酶alpha1antitrypsin，銅藍蛋白ceruloplasmin。增加血中高密脂蛋白膽固醇HDL與HDL2的濃，減少低密脂蛋白膽固醇LDL的濃，增加三酸甘油脂的濃。對葡萄耐受程受損。
衛署藥輸字第019489號特殊族群注意事項1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,特殊族群注意事項,"特殊族群注意事項 懷孕婦禁止使用普馬陰道乳膏見禁忌4。在因使用雌激素和黃體素併用當避孕藥而不經意懷孕的婦女對出生小孩產生缺陷的危險性似乎很少或幾乎無。普力馬林陰道乳膏可使用於哺乳期間。哺乳婦使用雌激素會低乳汁的分及品質。曾在服用雌激素的婦乳汁中測到雌激素。哺乳婦在使用普力馬林陰道乳膏應小心。普力馬林陰道乳膏可使用於孩童。未曾對小兒族群進行臨床試驗。參與使用普力馬林陰道乳膏臨床試驗的老年婦女人數還不足以決定超過65歲的受試者對普力馬林陰道乳膏的反應是否不同於較年輕的受試者。婦女健康關懷研究WHI在婦女健康關懷WHI單獨使用雌激素的次研究中每天服用結合型雌激素0.625 mg單一療法相較於安慰劑，年齡超過65歲的婦女中風的相對風險較高見警語注意事項5.1.2, 臨床試驗資料12.2。"
衛署藥輸字第019489號特殊族群注意事項2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,特殊族群注意事項,"在WHI雌激素與黃體素併用的次研究中每天服用結合型雌激素0.625 mg與MPA 2.5 mg併用療法相較於安慰劑，年齡超過65歲的婦女發生非致死性中風及侵入性乳癌的相對風險較高見警語注意事項5.1.2, 5.1.3,臨床試驗資料12.2。婦女健康關懷記憶研究WHIMS在針對6579歲停經婦女進行的婦女健康關懷記憶研究WHIMS附屬的研究中，與服用安慰劑的婦女比較，單獨使用雌激素或併用雌激素與黃體素的婦女罹患極可能失智症的風險增加。見警語注意事項5.1.4,臨床試驗資料12.3。由於兩個附屬研究都是針對6579歲的婦女進行的，因此不知道這些發現是否適用於較年輕的停經婦女見警語注意事項5.1.4,臨床試驗資料12.3。肝功能不全對普力馬林陰道乳膏藥動學的影響尚未經研究。腎功能不全對普力馬林陰道乳膏藥動學的影響尚未經研究。"
衛署藥輸字第019489號懷孕1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,懷孕,懷孕 懷孕婦禁止使用普馬陰道乳膏見禁忌4。在因使用雌激素和黃體素併用當避孕藥而不經意懷孕的婦女對出生小孩產生缺陷的危險性似乎很少或幾乎無。
衛署藥輸字第019489號哺乳1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,哺乳,哺乳 普力馬林陰道乳膏可使用於哺乳期間。哺乳婦使用雌激素會低乳汁的分及品質。曾在服用雌激素的婦乳汁中測到雌激素。哺乳婦在使用普力馬林陰道乳膏應小心。
衛署藥輸字第019489號小兒1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,小兒,小兒 普力馬林陰道乳膏可使用於孩童。未曾對小兒族群進行臨床試驗。
衛署藥輸字第019489號老年人1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,老年人,"老年人 參與使用普力馬林陰道乳膏臨床試驗的老年婦女人數還不足以決定超過65歲的受試者對普力馬林陰道乳膏的反應是否不同於較年輕的受試者。婦女健康關懷研究WHI在婦女健康關懷WHI單獨使用雌激素的次研究中每天服用結合型雌激素0.625 mg單一療法相較於安慰劑，年齡超過65歲的婦女中風的相對風險較高見警語注意事項5.1.2, 臨床試驗資料12.2。在WHI雌激素與黃體素併用的次研究中每天服用結合型雌激素0.625 mg與MPA 2.5 mg併用療法相較於安慰劑，年齡超過65歲的婦女發生非致死性中風及侵入性乳癌的相對風險較高見警語注意事項5.1.2, 5.1.3,臨床試驗資料12.2。婦女健康關懷記憶研究WHIMS在針對6579歲停經婦女進行的婦女健康關懷記憶研究WHIMS附屬的研究中，與服用安慰劑的婦女比較，單獨使用雌激素或併用雌激素與黃體素的婦女罹患極可能失智症的風險增加。見警語注意事項5.1.4,臨床試驗資料12.3。"
衛署藥輸字第019489號老年人2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,老年人,"由於兩個附屬研究都是針對6579歲的婦女進行的，因此不知道這些發現是否適用於較年輕的停經婦女見警語注意事項5.1.4,臨床試驗資料12.3。"
衛署藥輸字第019489號肝功能不全1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,肝功能不全,肝功能不全 肝功能不全對普力馬林陰道乳膏藥動學的影響尚未經研究。
衛署藥輸字第019489號腎功能不全1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,腎功能不全,腎功能不全 腎功能不全對普力馬林陰道乳膏藥動學的影響尚未經研究。
衛署藥輸字第019489號交互作用1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,交互作用,交互作用 未對普力馬林陰道乳膏做過藥物交互作用研究。 7.1代謝性交互作用從體外與體內的研究顯示，雌激素會被細胞色素P4503A4 CYP3A4部份代謝，所以CYP3A4誘導劑或抑制劑可能會影響雌激素的代謝。CYP3A4的誘導劑如St. Johns wort Hypericum perforatum的製劑phenobarbitalcarbamazepine與rifampin會減少雌激素的血中濃，可能導致低其治效果與或改變子宮出血的型態。CYP3A4之抑制劑如erythromycinclarithromycinketoconazoleitraconazoleritonavir與葡萄柚汁可能會增加雌激素的血漿濃且導致副作用。
衛署藥輸字第019489號副作用不良反應1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,副作用不良反應,副作用不良反應 下列嚴重不良反應於其他部份討論心血管疾病見方框內的特殊警語警語注意事項5.1.2性腫瘤見方框內的特殊警語警語注意事項5.1.3 因為床試驗是在各種同的情況下進行的，所以一個藥物床試驗觀察到的反應發生率能與另一藥物床試驗的反應發生率直接比較，而且可能不會反映實際作業的發生率。在一項為期12週的陰道乳膏隨機，雙盲，安慰劑對照試驗中，共有423名停經婦女接受至少一劑量試驗藥物治療，並包含所有的安全性分析143名婦女在PVC217治療組每天0.5克PVC，用藥21天然後停藥7天，72名婦女在對照的安慰劑治療組140名婦女在PVC2xwk治療組0.5克PVC，每週兩次，68名婦女在對照的安慰劑治療組。接著是為期40週的開放性延伸期，共有394名婦女接受PVC治療，包括在基準期被隨機分配到安慰劑組的受試者。在這項研究中，最常見發生的不良反應發生率1在雙盲的試驗列於下表表1見臨床試驗資料12.1。
衛署藥輸字第019489號副作用不良反應2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,副作用不良反應,表1治療期間緊急發生不良反應只有發生率1者的病人數 治療身體系統a不良反應PVC 217N143安慰劑217N72PVC 2xweekN140安慰劑2xweekN68 有不良事件的病人數全身腹痛1 0.71 1.401 1.5頭痛5 3.51 1.43 2.11 1.5念珠菌感染2 1.41 1.41 0.70疼痛2 1.401 0.70骨盆疼痛4 2.82 2.84 2.90心血管系統偏頭痛0001 1.5血管舒張3 2.12 2.82 1.40肌肉骨骼系統肌肉痙攣2 1.4000神經系統頭暈1 0.7001 1.5皮膚與附屬構造粉刺002 1.40紅斑01 1.400搔癢2 1.41 1.41 0.70泌尿生殖系統乳房腫大1 0.71 1.400乳房疼痛7 4.903 2.10排尿困難2 1.4000白帶3 2.11 1.44 2.95 7.4崩漏0002 2.9頻尿01 1.400尿道感染01 1.400尿急1 0.71 1.400陰道出血2 1.401 0.71 1.5陰道念珠菌感染2 1.4000陰道炎2 1.41 1.43 2.13 4.4外陰陰道症狀4 2.803 2.12 2.9a 身體系統總計不一定是個別不良事件的總和，因為在同一身體系統中，一個病人可能會報告兩個或更多個不同的不良事件。
衛署藥輸字第019489號副作用不良反應3,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,副作用不良反應,下方為使用普力馬林陰道乳膏治後的反應已被證實。因為通報這些不良反應的族群大小不明，所以未必能可靠地推斷其發生頻率，或確定其與用藥的因果關係。生殖系統子宮異常出血或點狀出血陰道出血的型態改變停藥後的常出血或血止痛經或骨盆疼痛子宮肌瘤增大陰道炎包括陰道珠菌感染子宮頸分改變膀胱炎樣症候群外陰陰道用藥部位不適的反應包括灼熱刺激和生殖器搔癢子宮內膜增生子宮內膜癌性早熟白帶。乳房觸痛變大疼痛乳頭出現分物乳房纖維性變化乳癌男性女乳症。心血管系統深層靜脈栓肺栓心肌梗中風血壓上升。腸胃道噁心嘔吐腹部絞痛腹脹膽汁鬱積性黃疸胰臟炎 增加膽囊疾病的發生。皮膚禿髮褐斑或皮膚黑色病變，症可能持續到停藥為止多型性紅斑紅斑性結節出血性丘疹頭髮脫多毛症搔癢皮疹。眼睛視網膜血管栓戴隱形眼鏡適。中樞神經系統頭痛偏頭痛頭精神沮喪精神緊張情緒障礙舞蹈症癲癇症化失智。
衛署藥輸字第019489號副作用不良反應4,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,副作用不良反應,其他體重增加或減少葡萄糖不耐症紫質病porphyria趨化水腫關節痛腿抽筋性慾改變蕁麻疹低血鈣氣喘化三酸甘油脂增加過敏。接受其他型式荷爾蒙治療的病人還通報過其他上市後不良反應。
衛署藥輸字第019489號臨床重要副作用不良反應1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床重要副作用不良反應,臨床重要副作用不良反應 下列嚴重不良反應於其他部份討論心血管疾病見方框內的特殊警語警語注意事項5.1.2性腫瘤見方框內的特殊警語警語注意事項5.1.3
衛署藥輸字第019489號臨床試驗經驗1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗經驗,臨床試驗經驗 因為床試驗是在各種同的情況下進行的，所以一個藥物床試驗觀察到的反應發生率能與另一藥物床試驗的反應發生率直接比較，而且可能不會反映實際作業的發生率。在一項為期12週的陰道乳膏隨機，雙盲，安慰劑對照試驗中，共有423名停經婦女接受至少一劑量試驗藥物治療，並包含所有的安全性分析143名婦女在PVC217治療組每天0.5克PVC，用藥21天然後停藥7天，72名婦女在對照的安慰劑治療組140名婦女在PVC2xwk治療組0.5克PVC，每週兩次，68名婦女在對照的安慰劑治療組。接著是為期40週的開放性延伸期，共有394名婦女接受PVC治療，包括在基準期被隨機分配到安慰劑組的受試者。在這項研究中，最常見發生的不良反應發生率1在雙盲的試驗列於下表表1見臨床試驗資料12.1。
衛署藥輸字第019489號臨床試驗經驗2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗經驗,表1治療期間緊急發生不良反應只有發生率1者的病人數 治療身體系統a不良反應PVC 217N143安慰劑217N72PVC 2xweekN140安慰劑2xweekN68 有不良事件的病人數全身腹痛1 0.71 1.401 1.5頭痛5 3.51 1.43 2.11 1.5念珠菌感染2 1.41 1.41 0.70疼痛2 1.401 0.70骨盆疼痛4 2.82 2.84 2.90心血管系統偏頭痛0001 1.5血管舒張3 2.12 2.82 1.40肌肉骨骼系統肌肉痙攣2 1.4000神經系統頭暈1 0.7001 1.5皮膚與附屬構造粉刺002 1.40紅斑01 1.400搔癢2 1.41 1.41 0.70泌尿生殖系統乳房腫大1 0.71 1.400乳房疼痛7 4.903 2.10排尿困難2 1.4000白帶3 2.11 1.44 2.95 7.4崩漏0002 2.9頻尿01 1.400尿道感染01 1.400尿急1 0.71 1.400陰道出血2 1.401 0.71 1.5陰道念珠菌感染2 1.4000陰道炎2 1.41 1.43 2.13 4.4外陰陰道症狀4 2.803 2.12 2.9a 身體系統總計不一定是個別不良事件的總和，因為在同一身體系統中，一個病人可能會報告兩個或更多個不同的不良事件。
衛署藥輸字第019489號上市後經驗1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,上市後經驗,上市後經驗 下方為使用普力馬林陰道乳膏治後的反應已被證實。因為通報這些不良反應的族群大小不明，所以未必能可靠地推斷其發生頻率，或確定其與用藥的因果關係。生殖系統子宮異常出血或點狀出血陰道出血的型態改變停藥後的常出血或血止痛經或骨盆疼痛子宮肌瘤增大陰道炎包括陰道珠菌感染子宮頸分改變膀胱炎樣症候群外陰陰道用藥部位不適的反應包括灼熱刺激和生殖器搔癢子宮內膜增生子宮內膜癌性早熟白帶。乳房觸痛變大疼痛乳頭出現分物乳房纖維性變化乳癌男性女乳症。心血管系統深層靜脈栓肺栓心肌梗中風血壓上升。腸胃道噁心嘔吐腹部絞痛腹脹膽汁鬱積性黃疸胰臟炎 增加膽囊疾病的發生。皮膚禿髮褐斑或皮膚黑色病變，症可能持續到停藥為止多型性紅斑紅斑性結節出血性丘疹頭髮脫多毛症搔癢皮疹。眼睛視網膜血管栓戴隱形眼鏡適。中樞神經系統頭痛偏頭痛頭精神沮喪精神緊張情緒障礙舞蹈症癲癇症化失智。
衛署藥輸字第019489號上市後經驗2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,上市後經驗,其他體重增加或減少葡萄糖不耐症紫質病porphyria趨化水腫關節痛腿抽筋性慾改變蕁麻疹低血鈣氣喘化三酸甘油脂增加過敏。接受其他型式荷爾蒙治療的病人還通報過其他上市後不良反應。
衛署藥輸字第019489號過量1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,過量,過量 使用過量的雌激素可能會引起噁心嘔吐乳房觸痛腹痛睡意和倦怠症狀和婦女可能會出現停藥後出血的情形。過量之治療包括停用普力馬林陰道乳膏後給予適當的症狀性治療。
衛署藥輸字第019489號藥理特性1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,藥理特性,藥理特性 內生型雌激素主要負責性生殖系統和第二性徵的發育與維持。循環中的雌激素雖然因代謝性轉換而處於動態平衡狀態，但雌二醇estradiol仍是人體細胞內主要的雌激素，而且對雌激素受體的活性比它的代謝產物雌酮estrone及雌三醇estriol更強。月經週期正常的成年婦女體內雌激素的主要來源是卵巢濾泡，依生週期每天可分70500 mcg等的雌二醇estradiol。停經婦女體內的雌激素大部分是由腎上腺皮質分泌雄烯二酮androstenedione在周邊組織轉換成雌酮estrone而來。因此，雌酮estrone及其硫酸鹽estrone sulfate是停經婦女循環中含量最多的雌激素。雌激素是透過與受雌激素調控組織的細胞核結合而產生作用。目前已分出二種雌激素受體這二種受體在同組織中的比並相同。循環中的雌激素經由負回饋機制調控腦下垂體分促性腺激素gonadotropins黃體生成素luteinizing hormoneLH泡激素follicle stimulating hormoneFSH的分。
衛署藥輸字第019489號藥理特性2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,藥理特性,因此停經婦補充雌激素，可以壓抑這些促性腺激素在停經婦的分。目前還沒有關於普力馬林陰道乳膏的藥效學數據。非床毒理學致癌性致畸性與生育力損傷某些動物長期持續的服用天然及合成雌激素會增加乳房子宮子宮頸陰道睪丸和肝臟癌變的可能。
衛署藥輸字第019489號作用機轉1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,作用機轉,作用機轉 內生型雌激素主要負責性生殖系統和第二性徵的發育與維持。循環中的雌激素雖然因代謝性轉換而處於動態平衡狀態，但雌二醇estradiol仍是人體細胞內主要的雌激素，而且對雌激素受體的活性比它的代謝產物雌酮estrone及雌三醇estriol更強。月經週期正常的成年婦女體內雌激素的主要來源是卵巢濾泡，依生週期每天可分70500 mcg等的雌二醇estradiol。停經婦女體內的雌激素大部分是由腎上腺皮質分泌雄烯二酮androstenedione在周邊組織轉換成雌酮estrone而來。因此，雌酮estrone及其硫酸鹽estrone sulfate是停經婦女循環中含量最多的雌激素。雌激素是透過與受雌激素調控組織的細胞核結合而產生作用。目前已分出二種雌激素受體這二種受體在同組織中的比並相同。循環中的雌激素經由負回饋機制調控腦下垂體分促性腺激素gonadotropins黃體生成素luteinizing hormoneLH泡激素follicle stimulating hormoneFSH的分。
衛署藥輸字第019489號作用機轉2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,作用機轉,因此停經婦補充雌激素，可以壓抑這些促性腺激素在停經婦的分。
衛署藥輸字第019489號藥效藥理特性1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,藥效藥理特性,藥效藥理特性 目前還沒有關於普力馬林陰道乳膏的藥效學數據。
衛署藥輸字第019489號臨床前安全性資料1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床前安全性資料,臨床前安全性資料 非床毒理學致癌性致畸性與生育力損傷某些動物長期持續的服用天然及合成雌激素會增加乳房子宮子宮頸陰道睪丸和肝臟癌變的可能。
衛署藥輸字第019489號藥物動力學特性1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,藥物動力學特性,藥物動力學特性 吸收結合型雌激素可溶於水，且在皮膚黏膜及腸胃道的吸收效果好。雌激素在陰道內釋出規避了首度代謝firstpass metabolism。生體可用率研究是對24名患有萎縮性陰道炎的停經婦女進行的。連續七天每天給予一次0.5克的普力馬林陰道乳膏之後，未結合型estrone未結合型estradiol總estrone總estradiol和總equilin的平均藥動學參數列於表2。
衛署藥輸字第019489號藥物動力學特性2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,藥物動力學特性,表224名停經婦女每天使用0.5克的普力馬林陰道乳膏7天之後，普力馬林的藥動學平均值標準差未結合型雌激素之藥動學普力馬林陰道乳膏0.5克藥動學參數算術平均值標準差CmaxpgmLTmaxhrAUCsspghrmLEstrone42.0 13.97.4 6.2826 295以基準值校正過之estrone21.9 13.17.4 6.2365 255Estradiol 12.8 16.68.5 6.2231 285以基準值校正過之estradiol9.14 14.78.5 6.2161 252結合型雌激素之藥動學普力馬林陰道乳膏0.5克藥動學參數算術平均值標準差CmaxpgmL Tmaxhr AUCsspghrmL總estrone0.60 0.326.0 4.09.75 4.99以基準值校正過之總estrone0.40 0.286.0 4.05.79 3.7總estradiol 0.04 0.047.7 5.90.70 0.42以基準值校正過之總estradiol0.04 0.047.7 6.00.49 0.38總equilin0.12 0.156.1 4.73.09 1.37 分佈外源性雌激素進入體內後，分佈況與內生性雌激素相似雌激素在體內分佈廣泛，一般在性荷爾蒙作用的器官中會有較高的濃。
衛署藥輸字第019489號藥物動力學特性3,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,藥物動力學特性,血液中的雌激素大多會與性荷爾蒙結合蛋白SHBG或白蛋白結合。代謝外源性雌激素在體內的代謝途徑與內生性雌激素相同。循環中的雌激素因代謝性轉換而處於動態平衡態。這些轉變主要發生在肝臟。雌二醇estradiol可逆性地被代謝成雌酮estrone，二者均可進一步被代謝成雌三醇estriol雌三醇是中主要的代謝產物。雌激素亦可在肝臟與酸鹽sulfate或與葡萄醛酸結合glucuronide conjugation後，此結合型雌激素被膽汁分進入腸道再被水解後，可經再吸收機制再進入腸肝循環系統。停經後婦循環中的雌激素有頗高的比是酸鹽結合型態，尤其是estrone sulfate，其可作為循環中貯存形式的雌激素，可進一步被轉化為較具活性的雌激素。排泄Estradiolestrone或estriol以葡萄醛酸或酸鹽結合態經由液排出體外。特殊族群使用目前並沒有針對腎功能或肝功能全等特定族群的病人進藥動學研究。
衛署藥輸字第019489號臨床試驗資料1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗資料,臨床試驗資料 一項為期12週的前瞻性隨機雙盲安慰劑對照研究，比較二種普力馬林陰道乳膏PVC療程0.5克0.3 mg的結合型雌激素每週用藥兩次，及0.5克0.3 mg的結合型雌激素連續用藥21天後停藥7天，相對於安慰劑療程，治療停經引起中度至重度外陰及陰道萎縮症狀的安全性和有效性。在最初12週的雙盲安慰劑對照期之後，接續一個開放期，評估子宮內膜的安全性直到第52週。該研究隨機分配423名年齡在44至77歲之間平均57.8歲，大致健康的停經婦女，這些婦女基準期的陰道抹片上有5的表層細胞，陰道pH值5.0，並且有惱人的中度至重度外陰及陰道萎縮症狀。這些婦女大部分92.2是白人n 390，7.8是其他人種n 33。以共同主要療效變數從基線到第12週的平均變化來評估所有受試者的症狀改善最惱人的外陰及陰道萎縮症狀被定義為中度至重度症狀，是這些婦女認為在基準期使她最感困擾的症狀陰道表層細胞的百分比陰道副基底細胞parabasal cell的百分比陰道的pH值。
衛署藥輸字第019489號臨床試驗資料2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗資料,在12週的雙盲期，觀察到兩種普力馬林陰道乳膏療程0.5克用藥21天後停藥7天以及0.5克每週兩次與相對的安慰劑療程相比，在基準期和第12週之間，性交疼痛症狀的平均變化都有統計顯著，見表3。也證明每種普力馬林陰道乳膏療程與安慰劑相比，第12週時表層細胞百分比的增加有統計顯著分別是28，217療程 和26，0.5克每週兩次，安慰劑分別是3和1，副基底細胞的減少有統計顯著分別是61，217療程和58，0.5克每週兩次，安慰劑分別是21和7，以及在基準期和第12週之間，陰道pH值的平均值降低有統計顯著分別是1.62，217療程和1.57，0.5克每週兩次，安慰劑分別是0.36和0.26。第52週時，所有隨機分配的受試者都做了子宮內膜切片檢查，藉以評估子宮內膜安全性。對於155名完成52週試驗期，接受完整的追蹤而且子宮內膜切片結果可以評估的受試者83人接受217療程，72人接受每週兩次療程，沒有子宮內膜增生或子宮內膜癌的報告。
衛署藥輸字第019489號臨床試驗資料3,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗資料,"表3安慰劑MITT對最惱人的性交疼痛群體相比，性交疼痛嚴重程度的平均變化a性交疼痛PVC0.5克217a安慰劑0.5克217aPVC0.5克2xwkb安慰劑0.5克2xwkb基準期 n平均值標準差502.26 0.99 n平均值標準差182.32 0.88n平均值標準差522.43 0.76 n平均值標準差222.28 1.04 第12週500.77 1.05 181.93 1.03 520.88 0.96 211.63 1.16 和基準期相比第12週的變化 501.48 1.17180.4 1.01521.55 0.92210.62 1.23與安慰劑相比之P值0.001c0.001da PVC 217 PVC用藥21天然後停藥7天b PVC 2xwk PVC 每週用藥兩次c PVC 217與安慰劑217相比d PVC 2xwk與安慰劑2xwk相比 婦女健康關懷研究WHI的兩個次研究招收近27,000名健康的停經婦女，評估每天單獨服用結合型雌激素0.625 mg或與MPA併服2.5mg，與安慰劑比較，預防某些慢性病的風險與效益。"
衛署藥輸字第019489號臨床試驗資料4,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗資料,"主要觀察指標是冠心病CHD的發生率定義為非致死性心肌梗塞MI無症狀型心肌梗塞因冠心病死亡，並以侵入性乳癌為主要不利結果。整體性指標包括最早發生的冠心病侵入性乳癌中風肺栓塞PE子宮內膜癌僅結合型雌激素與MPA併用的次研究結腸直腸癌髖骨骨折或因其他因素而導致死亡。這些研究並未評估結合型雌激素單一療法或結合型雌激素與MPA併用對於更年期症狀的療效。WHI單獨使用雌激素的次研究WHI單獨使用雌激素的次研究提早結束了，因為觀察到中風的風險增加，而且認為在事先定義的主要療效指標，無法得到進一步有關單獨使用雌激素的風險效益資訊。追蹤7.1年之後，單獨使用雌激素的次研究結果列於表4，包含10,739位婦女平均年齡63歲，範圍在50到79歲中間75.3是白人，15.1黑人，6.1西班牙裔，3.6其他。"
衛署藥輸字第019489號臨床試驗資料5,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗資料,"表4WHI次研究單獨使用雌激素的相對與絕對風險a 事件 相對風險CE對安慰劑 95 nCIbCEn 5,310安慰劑n 5,429絕對風險每年每 10,000名婦女冠心病CHD事件c0.95 0.781.165457非致死性心肌梗塞c0.91 0.731.144043CHD死亡c1.01 0.711.431616所有中風c1.33 1.051.684533缺血性中風c1.55 1.192.013825深層靜脈血栓c,d1.47 1.062.062315肺栓塞c1.37 0.902.071410侵入性乳癌c0.80 0.621.042834結腸直腸癌e1.08 0.751.551716髖骨骨折c0.65 0.450.941219脊椎骨折c,d0.64 0.440.931118下臂手腕骨折c,d0.58 0.470.723559所有骨折c,d0.71 0.640.80144197其他原因死亡e,f1.08 0.881.325350總死亡率c,d1.04 0.881.22 7975整體性指標g1.02 0.921.13 206201a 摘自許多WHI出版品。"
衛署藥輸字第019489號臨床試驗資料6,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗資料,"WHI的出版品可以在www.nhlbi.nih.govwhi.網站上查閱。b 類別信賴區間未調整為多種方式與多種對照。c 結果是根據平均追蹤7.1年後集中彙整的數據。d 未包含於整體性指標。e 結果是根據平均追蹤6.8年的結果。f 所有死亡，但乳癌或大腸癌確定或極可能性冠心病，肺栓塞或腦血管疾病致死除外。g 整體性指標結合的事件子集，其定義是最早發生的冠心病侵入性乳癌中風肺栓塞結腸直腸癌髖骨骨折或其他原因的死亡。WHI整體性指標所含結果達到統計顯著性者，在單獨使用雌激素的治療組中，絕對風險增加每年每10,000名婦女中風增加12例然而絕對風險減少每年每10,000名婦女髖骨骨折減少7例。整體性指標所含事件的絕對風險增加不顯著，每年每10,000名婦女5起事件。在所有原因死亡方面，各組之間沒有差別。平均追蹤7.1年後，單獨使用雌激素之次研究最後集中彙整結果中報告，單獨服用結合型雌激素的婦女與服用安慰劑者相比，主要的冠心病事件非致死性心肌梗塞無症狀型心肌梗塞因冠心病死亡及侵入性乳癌的發生率沒有總體差異。"
衛署藥輸字第019489號臨床試驗資料7,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗資料,"平均追蹤7.1年後，單獨使用雌激素之次研究在最後集中彙整結果中報告，單獨服用結合型雌激素的婦女與服用安慰劑者相比，中風事件的亞型分佈或嚴重程度包括致死性中風沒有顯著差異。單獨使用雌激素會增加發生缺血性中風的風險，增加的風險在所有受檢婦女次群都存在。相對於更年期的開始，起始雌激素單一療法的時機可能會影響整體風險效益。WHI雌激素合併黃體素的次研究顯示，按年齡分層，在5059歲婦女中有一不明顯的趨勢顯示，冠心病風險降低危險比HR 0.63 95 CI, 0.361.09和整體死亡率降低HR 0.71 95 CI, 0.461.11。WHI雌激素與黃體素併用的次研究WHI雌激素與黃體素併用的次研究提早結束。根據事先定義的停止準則，平均5.6年治療追蹤之後，侵入性乳癌與心血管疾病風險的增加超過了包括在整體性指標的治益。包括在整體性指標裡的事件絕對風險每年每10,000名婦女增加19例。"
衛署藥輸字第019489號臨床試驗資料8,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗資料,"追蹤5.6年之後，WHI整體性指標所含結果達到統計顯著性者，在結合型雌激素與黃體素併用的治療組中，絕對風險增加每年每10,000名婦女冠心病事件增加7例中風增加8例肺栓塞增加10例侵入性乳癌增加8例然而絕對風險減少每年每10,000名婦女結腸直腸癌減少6例與髖骨骨折減少5例。WHI結合型雌激素與MPA併用的次研究結果列於表5，包含16,608位婦女平均年齡63歲，範圍在50到79歲中間83.9是白人，6.8黑人，5.4西班牙裔，3.9其他。這些結果反映平均追蹤5.6年以後集中彙整的數據。"
衛署藥輸字第019489號臨床試驗資料9,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗資料,"表5WHI雌激素與黃體素併用的次研究於平均追蹤5.6年後報告的相對與絕對風險a,b 事件 相對風險CEMPA對安慰劑 95 nCIcCEMPAn 8,506安慰劑n 8,102絕對風險每年每 10,000名婦女冠心病CHD事件1.23 0.991.534134非致死性心肌梗塞1.28 1.001.633125CHD死亡1.10 0.701.7588所有中風1.31 1.031.683325缺血性中風1.44 1.091.902618深層靜脈血栓d1.95 1.432.672613肺栓塞2.13 1.453.11188侵入性乳癌e1.24 1.011.544133結腸直腸癌0.61 0.420.871016子宮內膜癌d0.81 0.481.3667子宮頸癌d1.44 0.474.4221髖骨骨折0.67 0.470.961116脊椎骨折d0.65 0.460.921117下臂手腕骨折d0.71 0.590.854462所有骨折d0.76 0.690.83152199總死亡率f1.00 0.831.195252整體性指標g1.13 1.021.25184165a 摘自許多WHI出版品。"
衛署藥輸字第019489號臨床試驗資料10,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗資料,WHI的出版品可以在www.nhlbi.nih.govwhi.網站上查閱。b 結果是根據集中彙整的數據。c 類別信賴區間未調整為多種方式與多種對照。d 未包含於整體性指標。e 除了乳房原位癌in situ breast cancer以外之轉移與非轉移性乳癌。f 所有死亡，但乳癌或大腸癌確定或極可能是冠心病，肺栓塞或腦血管疾病致死除外。g 整體性指標結合的事件子集，其定義是最早發生的冠心病侵入性乳癌中風肺栓塞結腸直腸癌髖骨骨折或其他原因的死亡。相對於更年期的開始，起始雌激素併用黃體素療法的時機可能會影響整體風險效益。WHI雌激素合併黃體素的次研究顯示，按年齡分層，在5059歲婦女中有一不明顯的趨勢顯示，整體死亡率降低HR 0.69 95 CI 0.441.07。
衛署藥輸字第019489號臨床試驗資料11,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗資料,"單獨使用雌激素的婦女健康關懷記憶研究WHIMS是WHI的附屬研究，招收2,947名已切除子宮的6579歲以上健康停經婦女6569歲佔45，7074歲佔36，75歲以上佔19，評估每天服用結合型雌激素0.625 mg單一療法與安慰劑相比，對極可能失智症的發生率主要結果的影響。經過平均5.2年的追蹤後，相較於安慰劑，婦女單獨使用結合型雌激素0.625 mg治療而罹患極可能失智症的相對風險是1.49 95 CI 0.832.66。相較於安慰劑，單獨使用雌激素治療而罹患失智症的絕對風險是每年每10,000名婦女有37例對25例。此項研究對極可能失智症的定義包括阿茲海默症AD血管性失智症VaD和混合型兼有阿茲海默症和血管性失智症的特色。在治療組與安慰劑組中，極可能失智症最常見的分類是阿茲海默症。因為此項附屬研究是在6579歲婦女中進行的，因此不知道這些發現是否適用於較年輕的停經婦女見警語注意事項5.1.4及特殊族群注意事項6.5。"
衛署藥輸字第019489號臨床試驗資料12,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗資料,"WHIMS雌激素與黃體素併用的WHI的附屬研究，招收4,532名健康的65歲以上停經婦女6569歲佔47，7074歲佔35，75歲以上佔18，評估每天併用結合型雌激素0.625 mg及MPA2.5 mg與安慰劑相比，對極可能失智症的發生率主要結果的影響。經過平均4年的追蹤後，相較於安慰劑，婦女併用結合型雌激素0.625 mg及MPA2.5 mg治療而罹患極可能失智症的相對風險是2.0595 CI 1.213.48。相較於安慰劑，併用結合型雌激素0.625 mg及MPA2.5 mg治療而罹患失智症的絕對風險是每年每10,000名婦女有45例對22例。此項研究對極可能失智症的定義包括阿茲海默症AD血管性失智症VaD和混合型兼有阿茲海默症和血管性失智症的特色。在治療組與安慰劑組中，極可能失智症最常見的分類是阿茲海默症。因為此項附屬研究是在6579歲婦女中進行的，因此不知道這些發現是否適用於較年輕的停經婦女見警語注意事項5.1.4及特殊族群注意事項6.5。"
衛署藥輸字第019489號臨床試驗資料13,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,臨床試驗資料,當按照WHIMS研究計畫書中的設計，將從這兩個族群得到的數據匯集在一起，患極可能失智症的整體相對風險是1.76 95 CI 1.192.60。兩組之間的差異在治療第一年顯現出來。不知道這些發現是否適用於較年輕的停經婦女警語注意事項5.1.4及特殊族群注意事項6.5。
衛署藥輸字第019489號對外陰部與陰道萎縮的影響1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,對外陰部與陰道萎縮的影響,對外陰部與陰道萎縮的影響 一項為期12週的前瞻性隨機雙盲安慰劑對照研究，比較二種普力馬林陰道乳膏PVC療程0.5克0.3 mg的結合型雌激素每週用藥兩次，及0.5克0.3 mg的結合型雌激素連續用藥21天後停藥7天，相對於安慰劑療程，治療停經引起中度至重度外陰及陰道萎縮症狀的安全性和有效性。在最初12週的雙盲安慰劑對照期之後，接續一個開放期，評估子宮內膜的安全性直到第52週。該研究隨機分配423名年齡在44至77歲之間平均57.8歲，大致健康的停經婦女，這些婦女基準期的陰道抹片上有5的表層細胞，陰道pH值5.0，並且有惱人的中度至重度外陰及陰道萎縮症狀。這些婦女大部分92.2是白人n 390，7.8是其他人種n 33。以共同主要療效變數從基線到第12週的平均變化來評估所有受試者的症狀改善最惱人的外陰及陰道萎縮症狀被定義為中度至重度症狀，是這些婦女認為在基準期使她最感困擾的症狀陰道表層細胞的百分比陰道副基底細胞parabasal cell的百分比陰道的pH值。
衛署藥輸字第019489號對外陰部與陰道萎縮的影響2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,對外陰部與陰道萎縮的影響,在12週的雙盲期，觀察到兩種普力馬林陰道乳膏療程0.5克用藥21天後停藥7天以及0.5克每週兩次與相對的安慰劑療程相比，在基準期和第12週之間，性交疼痛症狀的平均變化都有統計顯著，見表3。也證明每種普力馬林陰道乳膏療程與安慰劑相比，第12週時表層細胞百分比的增加有統計顯著分別是28，217療程 和26，0.5克每週兩次，安慰劑分別是3和1，副基底細胞的減少有統計顯著分別是61，217療程和58，0.5克每週兩次，安慰劑分別是21和7，以及在基準期和第12週之間，陰道pH值的平均值降低有統計顯著分別是1.62，217療程和1.57，0.5克每週兩次，安慰劑分別是0.36和0.26。第52週時，所有隨機分配的受試者都做了子宮內膜切片檢查，藉以評估子宮內膜安全性。對於155名完成52週試驗期，接受完整的追蹤而且子宮內膜切片結果可以評估的受試者83人接受217療程，72人接受每週兩次療程，沒有子宮內膜增生或子宮內膜癌的報告。
衛署藥輸字第019489號對外陰部與陰道萎縮的影響3,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,對外陰部與陰道萎縮的影響,表3安慰劑MITT對最惱人的性交疼痛群體相比，性交疼痛嚴重程度的平均變化a性交疼痛PVC0.5克217a安慰劑0.5克217aPVC0.5克2xwkb安慰劑0.5克2xwkb基準期 n平均值標準差502.26 0.99 n平均值標準差182.32 0.88n平均值標準差522.43 0.76 n平均值標準差222.28 1.04 第12週500.77 1.05 181.93 1.03 520.88 0.96 211.63 1.16 和基準期相比第12週的變化 501.48 1.17180.4 1.01521.55 0.92210.62 1.23與安慰劑相比之P值0.001c0.001da PVC 217 PVC用藥21天然後停藥7天b PVC 2xwk PVC 每週用藥兩次c PVC 217與安慰劑217相比d PVC 2xwk與安慰劑2xwk相比
衛署藥輸字第019489號婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告,"婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告 婦女健康關懷研究WHI的兩個次研究招收近27,000名健康的停經婦女，評估每天單獨服用結合型雌激素0.625 mg或與MPA併服2.5mg，與安慰劑比較，預防某些慢性病的風險與效益。主要觀察指標是冠心病CHD的發生率定義為非致死性心肌梗塞MI無症狀型心肌梗塞因冠心病死亡，並以侵入性乳癌為主要不利結果。整體性指標包括最早發生的冠心病侵入性乳癌中風肺栓塞PE子宮內膜癌僅結合型雌激素與MPA併用的次研究結腸直腸癌髖骨骨折或因其他因素而導致死亡。這些研究並未評估結合型雌激素單一療法或結合型雌激素與MPA併用對於更年期症狀的療效。WHI單獨使用雌激素的次研究WHI單獨使用雌激素的次研究提早結束了，因為觀察到中風的風險增加，而且認為在事先定義的主要療效指標，無法得到進一步有關單獨使用雌激素的風險效益資訊。"
衛署藥輸字第019489號婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告,"追蹤7.1年之後，單獨使用雌激素的次研究結果列於表4，包含10,739位婦女平均年齡63歲，範圍在50到79歲中間75.3是白人，15.1黑人，6.1西班牙裔，3.6其他。"
衛署藥輸字第019489號婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告3,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告,"表4WHI次研究單獨使用雌激素的相對與絕對風險a 事件 相對風險CE對安慰劑 95 nCIbCEn 5,310安慰劑n 5,429絕對風險每年每 10,000名婦女冠心病CHD事件c0.95 0.781.165457非致死性心肌梗塞c0.91 0.731.144043CHD死亡c1.01 0.711.431616所有中風c1.33 1.051.684533缺血性中風c1.55 1.192.013825深層靜脈血栓c,d1.47 1.062.062315肺栓塞c1.37 0.902.071410侵入性乳癌c0.80 0.621.042834結腸直腸癌e1.08 0.751.551716髖骨骨折c0.65 0.450.941219脊椎骨折c,d0.64 0.440.931118下臂手腕骨折c,d0.58 0.470.723559所有骨折c,d0.71 0.640.80144197其他原因死亡e,f1.08 0.881.325350總死亡率c,d1.04 0.881.22 7975整體性指標g1.02 0.921.13 206201a 摘自許多WHI出版品。"
衛署藥輸字第019489號婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告4,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告,"WHI的出版品可以在www.nhlbi.nih.govwhi.網站上查閱。b 類別信賴區間未調整為多種方式與多種對照。c 結果是根據平均追蹤7.1年後集中彙整的數據。d 未包含於整體性指標。e 結果是根據平均追蹤6.8年的結果。f 所有死亡，但乳癌或大腸癌確定或極可能性冠心病，肺栓塞或腦血管疾病致死除外。g 整體性指標結合的事件子集，其定義是最早發生的冠心病侵入性乳癌中風肺栓塞結腸直腸癌髖骨骨折或其他原因的死亡。WHI整體性指標所含結果達到統計顯著性者，在單獨使用雌激素的治療組中，絕對風險增加每年每10,000名婦女中風增加12例然而絕對風險減少每年每10,000名婦女髖骨骨折減少7例。整體性指標所含事件的絕對風險增加不顯著，每年每10,000名婦女5起事件。在所有原因死亡方面，各組之間沒有差別。平均追蹤7.1年後，單獨使用雌激素之次研究最後集中彙整結果中報告，單獨服用結合型雌激素的婦女與服用安慰劑者相比，主要的冠心病事件非致死性心肌梗塞無症狀型心肌梗塞因冠心病死亡及侵入性乳癌的發生率沒有總體差異。"
衛署藥輸字第019489號婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告5,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告,"平均追蹤7.1年後，單獨使用雌激素之次研究在最後集中彙整結果中報告，單獨服用結合型雌激素的婦女與服用安慰劑者相比，中風事件的亞型分佈或嚴重程度包括致死性中風沒有顯著差異。單獨使用雌激素會增加發生缺血性中風的風險，增加的風險在所有受檢婦女次群都存在。相對於更年期的開始，起始雌激素單一療法的時機可能會影響整體風險效益。WHI雌激素合併黃體素的次研究顯示，按年齡分層，在5059歲婦女中有一不明顯的趨勢顯示，冠心病風險降低危險比HR 0.63 95 CI, 0.361.09和整體死亡率降低HR 0.71 95 CI, 0.461.11。WHI雌激素與黃體素併用的次研究WHI雌激素與黃體素併用的次研究提早結束。根據事先定義的停止準則，平均5.6年治療追蹤之後，侵入性乳癌與心血管疾病風險的增加超過了包括在整體性指標的治益。包括在整體性指標裡的事件絕對風險每年每10,000名婦女增加19例。"
衛署藥輸字第019489號婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告6,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告,"追蹤5.6年之後，WHI整體性指標所含結果達到統計顯著性者，在結合型雌激素與黃體素併用的治療組中，絕對風險增加每年每10,000名婦女冠心病事件增加7例中風增加8例肺栓塞增加10例侵入性乳癌增加8例然而絕對風險減少每年每10,000名婦女結腸直腸癌減少6例與髖骨骨折減少5例。WHI結合型雌激素與MPA併用的次研究結果列於表5，包含16,608位婦女平均年齡63歲，範圍在50到79歲中間83.9是白人，6.8黑人，5.4西班牙裔，3.9其他。這些結果反映平均追蹤5.6年以後集中彙整的數據。"
衛署藥輸字第019489號婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告7,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告,"表5WHI雌激素與黃體素併用的次研究於平均追蹤5.6年後報告的相對與絕對風險a,b 事件 相對風險CEMPA對安慰劑 95 nCIcCEMPAn 8,506安慰劑n 8,102絕對風險每年每 10,000名婦女冠心病CHD事件1.23 0.991.534134非致死性心肌梗塞1.28 1.001.633125CHD死亡1.10 0.701.7588所有中風1.31 1.031.683325缺血性中風1.44 1.091.902618深層靜脈血栓d1.95 1.432.672613肺栓塞2.13 1.453.11188侵入性乳癌e1.24 1.011.544133結腸直腸癌0.61 0.420.871016子宮內膜癌d0.81 0.481.3667子宮頸癌d1.44 0.474.4221髖骨骨折0.67 0.470.961116脊椎骨折d0.65 0.460.921117下臂手腕骨折d0.71 0.590.854462所有骨折d0.76 0.690.83152199總死亡率f1.00 0.831.195252整體性指標g1.13 1.021.25184165a 摘自許多WHI出版品。"
衛署藥輸字第019489號婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告8,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,婦女健康關懷Womens Health Initiative，WHI 研究報告,WHI的出版品可以在www.nhlbi.nih.govwhi.網站上查閱。b 結果是根據集中彙整的數據。c 類別信賴區間未調整為多種方式與多種對照。d 未包含於整體性指標。e 除了乳房原位癌in situ breast cancer以外之轉移與非轉移性乳癌。f 所有死亡，但乳癌或大腸癌確定或極可能是冠心病，肺栓塞或腦血管疾病致死除外。g 整體性指標結合的事件子集，其定義是最早發生的冠心病侵入性乳癌中風肺栓塞結腸直腸癌髖骨骨折或其他原因的死亡。相對於更年期的開始，起始雌激素併用黃體素療法的時機可能會影響整體風險效益。WHI雌激素合併黃體素的次研究顯示，按年齡分層，在5059歲婦女中有一不明顯的趨勢顯示，整體死亡率降低HR 0.69 95 CI 0.441.07。
衛署藥輸字第019489號婦女健康關懷記憶研究1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,婦女健康關懷記憶研究,"婦女健康關懷記憶研究 單獨使用雌激素的婦女健康關懷記憶研究WHIMS是WHI的附屬研究，招收2,947名已切除子宮的6579歲以上健康停經婦女6569歲佔45，7074歲佔36，75歲以上佔19，評估每天服用結合型雌激素0.625 mg單一療法與安慰劑相比，對極可能失智症的發生率主要結果的影響。經過平均5.2年的追蹤後，相較於安慰劑，婦女單獨使用結合型雌激素0.625 mg治療而罹患極可能失智症的相對風險是1.49 95 CI 0.832.66。相較於安慰劑，單獨使用雌激素治療而罹患失智症的絕對風險是每年每10,000名婦女有37例對25例。此項研究對極可能失智症的定義包括阿茲海默症AD血管性失智症VaD和混合型兼有阿茲海默症和血管性失智症的特色。在治療組與安慰劑組中，極可能失智症最常見的分類是阿茲海默症。因為此項附屬研究是在6579歲婦女中進行的，因此不知道這些發現是否適用於較年輕的停經婦女見警語注意事項5.1.4及特殊族群注意事項6.5。"
衛署藥輸字第019489號婦女健康關懷記憶研究2,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,婦女健康關懷記憶研究,"WHIMS雌激素與黃體素併用的WHI的附屬研究，招收4,532名健康的65歲以上停經婦女6569歲佔47，7074歲佔35，75歲以上佔18，評估每天併用結合型雌激素0.625 mg及MPA2.5 mg與安慰劑相比，對極可能失智症的發生率主要結果的影響。經過平均4年的追蹤後，相較於安慰劑，婦女併用結合型雌激素0.625 mg及MPA2.5 mg治療而罹患極可能失智症的相對風險是2.0595 CI 1.213.48。相較於安慰劑，併用結合型雌激素0.625 mg及MPA2.5 mg治療而罹患失智症的絕對風險是每年每10,000名婦女有45例對22例。此項研究對極可能失智症的定義包括阿茲海默症AD血管性失智症VaD和混合型兼有阿茲海默症和血管性失智症的特色。在治療組與安慰劑組中，極可能失智症最常見的分類是阿茲海默症。因為此項附屬研究是在6579歲婦女中進行的，因此不知道這些發現是否適用於較年輕的停經婦女見警語注意事項5.1.4及特殊族群注意事項6.5。"
衛署藥輸字第019489號婦女健康關懷記憶研究3,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,婦女健康關懷記憶研究,當按照WHIMS研究計畫書中的設計，將從這兩個族群得到的數據匯集在一起，患極可能失智症的整體相對風險是1.76 95 CI 1.192.60。兩組之間的差異在治療第一年顯現出來。不知道這些發現是否適用於較年輕的停經婦女警語注意事項5.1.4及特殊族群注意事項6.5。
衛署藥輸字第019489號包裝及儲存1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,包裝及儲存,包裝及儲存 每一個包裝盒內含有1條 14 g的藥膏及一支塑膠給藥管，給藥管的刻度間格為 g，最大給藥量為2g。 如外包裝所示。 保存環境為20256877oF短期運送容許的溫變化範圍為15305986oF見USP對室溫的規定。
衛署藥輸字第019489號包裝1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,包裝,包裝 每一個包裝盒內含有1條 14 g的藥膏及一支塑膠給藥管，給藥管的刻度間格為 g，最大給藥量為2g。
衛署藥輸字第019489號效期1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,效期,效期 如外包裝所示。
衛署藥輸字第019489號儲存條件1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,儲存條件,儲存條件 保存環境為20256877oF短期運送容許的溫變化範圍為15305986oF見USP對室溫的規定。
衛署藥輸字第019489號其他1,衛署藥輸字第019489號,普力馬林陰道乳膏,PREMARIN VAGINAL CREAM,普力馬林陰道乳膏 premarin vaginal cream,20250115,衛署藥輸字第019489號.xml,其他,其他 USPI 2024022
衛署藥製字第050018號性狀1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,性狀,性狀 吩坦尼穿皮貼片劑劑量gh主成分表面積cm2貼片內的Fentanyl含量mg12.551.2525102.550205.075307.5 賦形劑凝膠HydroxyethylcelluloseEthanolPropylene glycolPurified water。其它組合物複合層控釋膜EVA copolymer黏著層 Silcone離型層FCDPolyester背襯層PolyesterEVA墨水在背襯層黑色12.5 gh紅色25 gh綠色50 gh黃色75 gh印刷墨水Polyester Polyethylene terephthalateEVA ethyl vinyl acetate 每一個 patch 在使用 72 小時之時間內，所釋放之酒精總小於 0.2ml。穿皮貼片劑穿皮貼片劑能提供持續 72 小時的 fentanyl 全身釋放，fentanyl 是一種強效的類鴉片止痛劑。
衛署藥製字第050018號性狀2,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,性狀,吩坦尼穿皮貼片劑為一透明圓角長方形之貼片，包括背襯層含藥凝膠及複合層控釋膜黏著層離型層。
衛署藥製字第050018號性狀3,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,性狀,如下示意圖
衛署藥製字第050018號有效成分及含量1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,有效成分及含量,有效成分及含量 吩坦尼穿皮貼片劑劑量gh主成分表面積cm2貼片內的Fentanyl含量mg12.551.2525102.550205.075307.5
衛署藥製字第050018號賦形劑1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,賦形劑,賦形劑 賦形劑凝膠HydroxyethylcelluloseEthanolPropylene glycolPurified water。其它組合物複合層控釋膜EVA copolymer黏著層 Silcone離型層FCDPolyester背襯層PolyesterEVA墨水在背襯層黑色12.5 gh紅色25 gh綠色50 gh黃色75 gh印刷墨水Polyester Polyethylene terephthalateEVA ethyl vinyl acetate 每一個 patch 在使用 72 小時之時間內，所釋放之酒精總小於 0.2ml。
衛署藥製字第050018號劑型1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,劑型,劑型 穿皮貼片劑穿皮貼片劑能提供持續 72 小時的 fentanyl 全身釋放，fentanyl 是一種強效的類鴉片止痛劑。
衛署藥製字第050018號藥品外觀1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,藥品外觀,藥品外觀 吩坦尼穿皮貼片劑為一透明圓角長方形之貼片，包括背襯層含藥凝膠及複合層控釋膜黏著層離型層。如下示意圖
衛署藥製字第050018號適應症1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,適應症,適應症 需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛。
衛署藥製字第050018號用法及用量1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法及用量,用法及用量 本藥須由醫師處方使用。吩坦尼穿皮貼片劑的劑量應依照病人的個別狀況而定，並在使用後定時進行評估。吩坦尼穿皮貼片劑釋放 fentanyl 至全身循環的速率約為 12.5255075ugh，即每天約釋出 0.30.61.21.8mg的 fentanyl。見有效成分及含量欄。起始劑量的選擇吩坦尼穿皮貼片劑起始劑量的選擇須依據病人目前的鴉片藥物使用情形。建議吩坦尼穿皮貼片劑用於已出現鴉片藥物耐受性的病人。而其它須考慮的因素包括病人目前的健康情況及用藥況包括體型齡及虛弱程和對鴉片藥物的耐受程。成人對鴉片藥物有耐受性的病人鴉片藥物的耐受者由口服或靜脈注射之鴉片藥物轉換成吩坦尼穿皮貼片劑時，請考下方的等止痛劑換算。隨後於必要時，可依病人的反應和補充止痛劑需求往上或往下調整劑。以 12 gh 或 25gh 的速度增加以達到吩坦尼穿皮貼片劑的最低合適劑。未使用過鴉片藥物的病人一般來說，不建議使用Fentanyl 穿皮貼片於未使用過鴉片藥物之病人，應優先考慮其他替代之給藥途徑，例如口服腸外等。
衛署藥製字第050018號用法及用量2,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法及用量,倘未使用過鴉片藥物之病人有使用Fentanyl 穿皮貼片治療之需求時，建議應從較低劑量的快速釋放型類鴉片藥物morphinehydromorphoneoxycodonetramadolcodeine 開始使用，以避免用藥過量。當上述藥物使用劑量達到與Fentanyl 穿皮貼片鎮痛劑量相當釋放速率達到12ghour 或25ghour 時，始可開始使用Fentanyl 穿皮貼片。Fentanyl 穿皮貼片起始劑量及後續之劑量均應以12ghour 或25ghour為單位進行調整，並依病人的反應及補充止痛劑需求調至最低合適劑量。下方的等止痛劑換算 亦可警語及注意事項之未使用過及未有鴉片耐受性的情形。另未使用過類鴉片藥物之病人倘經評估不適合以口服等方式給藥，且Fentanyl 穿皮貼片是唯一適合的治療選擇時，建議以12ghour 作為最低給藥之起始劑量，並應密切監測病人情況，因為即使由最低起始劑量給藥，仍有發生嚴重或危及生命換氣不足之可能性。
衛署藥製字第050018號用法及用量3,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法及用量,兒童吩坦尼穿皮貼片劑僅能使用於對鴉片藥物有耐受性的病童齡為 216 歲，該病童須正接受至少相當於每日 30 mg 的口服嗎啡 劑。欲將病童自口服或靜脈注射鴉片藥物轉換成吩坦尼穿皮貼片劑時，請考等止痛劑換算表一和依每日口服嗎啡劑推算而得的吩坦尼穿皮貼片劑推薦劑表二。等止痛劑量換算計算先前 24 小時所需之止痛劑用量。根據表一，將上述劑量轉換成具有相等止痛效力之口服嗎啡劑量。表一中所有的肌肉注射和口服劑量皆被視為與 10mg 嗎啡肌肉注射有相等的止痛效力。利用表二，可由具相等止痛效力的 24 小時 morphine 劑量推算出相對應的吩坦尼穿皮貼片劑劑量。表二適用於需要由其他鴉片類藥物治療轉換為吩坦尼穿皮貼片劑的成人患者口服 morphine 與 fentanyl 穿皮貼片的轉換比率約為 1501。
衛署藥製字第050018號用法及用量4,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法及用量,表 1等止痛劑量轉換表藥名等止痛劑量mg 口服肌肉注射 morphine10 30重覆給藥 60單次給藥或間歇性給藥Hydromorphone1.5 7.5methadone10 20oxycodone15 30levorphanol 2 4oxymorphone 1 10直腸投與diamorphine 5 60pethidine75 codeine130 200 buprenorphine 0.40.8舌下給藥 tramadol100 120 根據單一劑量研究，表一所列藥物之肌肉注射劑量，係與嗎啡比較其相對強度而得。口服劑量則是由注射給藥轉換成口服給藥的建議而得。嗎啡之口服肌肉注射止痛效力是根據慢性疼痛病人的臨床經驗。
衛署藥製字第050018號用法及用量5,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法及用量,"參考文獻Foley KM. The treatment of cancer pain NEJM 1985 3132 8495 and McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In Demystifying Opioid Conversion Calculations A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD American Society of HealthSystem Pharmacists 2010115.。"
衛署藥製字第050018號用法及用量6,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法及用量,表 2依每日嗎啡口服劑量推算而得的吩坦尼穿皮貼片劑建議起始劑量1 24 小時嗎啡口服劑量mgday吩坦尼穿皮貼片劑劑量gh23044兒童1245134兒童25135成人2513522450225314753154041004054941254955841505856741756757642007658542258559442509451034275103511243001臨床試驗係利用表列口服嗎啡每日劑量區間來換算出吩坦尼穿皮貼片劑的劑量。2當換算之吩坦尼穿皮貼片劑 劑量大於 25gh 時，成人及兒童有相同的換算方式。不能在使用後 24 小時之內初步評估吩坦尼穿皮貼片劑的最大止痛效果。此延遲情況是由於初次使用貼片時，fentanyl 的血中濃度在 24 小時之內會逐漸增加。病人先前所使用的止痛療法須在初次使用吩坦尼穿皮貼片劑達到止痛效果之際逐漸停用。劑量調整與維持治療一般情況每72小時更換一次貼片。如果必須在72小時前更換貼片如貼片掉落，應於不同的皮膚位置貼一片相同劑量的貼片。
衛署藥製字第050018號用法及用量7,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法及用量,這可能會導致血中濃度增加見藥物動力學特性欄，因此應嚴密監測病人的狀況。當劑大於100 ghour時，可能要用一片以上的吩坦尼穿皮貼片劑。在治療期間的任何時間點，病人可能會需要周期性補充短效止痛劑以解除突發性疼痛。當所需的吩坦尼穿皮貼片劑止痛劑量超過300 ghour時，有些病人可能需要額外或以其他方式給予類鴉片藥物。初次使用貼片 在初次使用貼片期間，如果未能有效止痛於72小時後更換新的貼片時增加劑量見下方劑量調整。某些使用72小時給藥間隔的病人可能在第三天無法達到適當的止痛效果，並且可能需要在48小時就更換相同劑量的吩坦尼穿皮貼片劑貼片而非72小時。藉由在72小時前更換貼片而縮短給藥間隔可能會導致血中fentanyl的濃度增加見藥物動力學特性欄。因為未有經過研究，兒童及青少年不建議給藥間隔少於72小時。劑量調整應依據補充止痛劑的平均每日用量個別調整劑量，直到止痛效果與耐受性間達成平衡。
衛署藥製字第050018號用法及用量8,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法及用量,通常都是以12 ghour或25 ghour的增量來調整劑量，但應同時考量補充止痛劑的需求口服嗎啡4590 mgday 吩坦尼穿皮貼片劑1225 ghour及病人的疼痛狀況。增加劑量之後，病人可能需要長達6天才能達到新劑量濃度的平衡狀態。因此，病人應連續兩個72小時週期使用此較高劑量的貼片，然後才能進一步增加劑量。維持治療在上方一般情況中所陳述的原則也適用於維持治療期間。停用吩坦尼穿皮貼片劑如需停用吩坦尼穿皮貼片劑，應逐漸以其他類鴉片藥物取代須從低劑量開始且緩慢的增加劑量。這是因為 fentanyl的濃度在吩坦尼穿皮貼片劑移除後會逐漸降低，fentanyl 的血中濃度須要 20 個小時或更久才能降低 50。一般而言，類鴉片止痛劑應以漸進方式停藥以避免發生戒斷症狀。對於類鴉片藥物有生理上依賴的病人，曾有因快速停用類鴉片止痛劑而造成嚴重戒斷症狀及無法控制疼痛的報告。某些病人在轉換或調整劑量後可能會發生類鴉片藥物的戒斷症狀見副作用不良反應欄。表一及表二不適用於從吩坦尼穿皮貼片劑轉換成其它療法，以避免高估新止痛藥物的劑量，進而導致過量。
衛署藥製字第050018號用法用量1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法用量,用法用量 本藥須由醫師處方使用。吩坦尼穿皮貼片劑的劑量應依照病人的個別狀況而定，並在使用後定時進行評估。吩坦尼穿皮貼片劑釋放 fentanyl 至全身循環的速率約為 12.5255075ugh，即每天約釋出 0.30.61.21.8mg的 fentanyl。見有效成分及含量欄。起始劑量的選擇吩坦尼穿皮貼片劑起始劑量的選擇須依據病人目前的鴉片藥物使用情形。建議吩坦尼穿皮貼片劑用於已出現鴉片藥物耐受性的病人。而其它須考慮的因素包括病人目前的健康情況及用藥況包括體型齡及虛弱程和對鴉片藥物的耐受程。成人對鴉片藥物有耐受性的病人鴉片藥物的耐受者由口服或靜脈注射之鴉片藥物轉換成吩坦尼穿皮貼片劑時，請考下方的等止痛劑換算。隨後於必要時，可依病人的反應和補充止痛劑需求往上或往下調整劑。以 12 gh 或 25gh 的速度增加以達到吩坦尼穿皮貼片劑的最低合適劑。未使用過鴉片藥物的病人一般來說，不建議使用Fentanyl 穿皮貼片於未使用過鴉片藥物之病人，應優先考慮其他替代之給藥途徑，例如口服腸外等。
衛署藥製字第050018號用法用量2,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法用量,倘未使用過鴉片藥物之病人有使用Fentanyl 穿皮貼片治療之需求時，建議應從較低劑量的快速釋放型類鴉片藥物morphinehydromorphoneoxycodonetramadolcodeine 開始使用，以避免用藥過量。當上述藥物使用劑量達到與Fentanyl 穿皮貼片鎮痛劑量相當釋放速率達到12ghour 或25ghour 時，始可開始使用Fentanyl 穿皮貼片。Fentanyl 穿皮貼片起始劑量及後續之劑量均應以12ghour 或25ghour為單位進行調整，並依病人的反應及補充止痛劑需求調至最低合適劑量。下方的等止痛劑換算 亦可警語及注意事項之未使用過及未有鴉片耐受性的情形。另未使用過類鴉片藥物之病人倘經評估不適合以口服等方式給藥，且Fentanyl 穿皮貼片是唯一適合的治療選擇時，建議以12ghour 作為最低給藥之起始劑量，並應密切監測病人情況，因為即使由最低起始劑量給藥，仍有發生嚴重或危及生命換氣不足之可能性。
衛署藥製字第050018號用法用量3,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法用量,兒童吩坦尼穿皮貼片劑僅能使用於對鴉片藥物有耐受性的病童齡為 216 歲，該病童須正接受至少相當於每日 30 mg 的口服嗎啡 劑。欲將病童自口服或靜脈注射鴉片藥物轉換成吩坦尼穿皮貼片劑時，請考等止痛劑換算表一和依每日口服嗎啡劑推算而得的吩坦尼穿皮貼片劑推薦劑表二。等止痛劑量換算計算先前 24 小時所需之止痛劑用量。根據表一，將上述劑量轉換成具有相等止痛效力之口服嗎啡劑量。表一中所有的肌肉注射和口服劑量皆被視為與 10mg 嗎啡肌肉注射有相等的止痛效力。利用表二，可由具相等止痛效力的 24 小時 morphine 劑量推算出相對應的吩坦尼穿皮貼片劑劑量。表二適用於需要由其他鴉片類藥物治療轉換為吩坦尼穿皮貼片劑的成人患者口服 morphine 與 fentanyl 穿皮貼片的轉換比率約為 1501。
衛署藥製字第050018號用法用量4,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法用量,表 1等止痛劑量轉換表藥名等止痛劑量mg 口服肌肉注射 morphine10 30重覆給藥 60單次給藥或間歇性給藥Hydromorphone1.5 7.5methadone10 20oxycodone15 30levorphanol 2 4oxymorphone 1 10直腸投與diamorphine 5 60pethidine75 codeine130 200 buprenorphine 0.40.8舌下給藥 tramadol100 120 根據單一劑量研究，表一所列藥物之肌肉注射劑量，係與嗎啡比較其相對強度而得。口服劑量則是由注射給藥轉換成口服給藥的建議而得。嗎啡之口服肌肉注射止痛效力是根據慢性疼痛病人的臨床經驗。
衛署藥製字第050018號用法用量5,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法用量,"參考文獻Foley KM. The treatment of cancer pain NEJM 1985 3132 8495 and McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In Demystifying Opioid Conversion Calculations A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD American Society of HealthSystem Pharmacists 2010115.。"
衛署藥製字第050018號用法用量6,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法用量,表 2依每日嗎啡口服劑量推算而得的吩坦尼穿皮貼片劑建議起始劑量1 24 小時嗎啡口服劑量mgday吩坦尼穿皮貼片劑劑量gh23044兒童1245134兒童25135成人2513522450225314753154041004054941254955841505856741756757642007658542258559442509451034275103511243001臨床試驗係利用表列口服嗎啡每日劑量區間來換算出吩坦尼穿皮貼片劑的劑量。2當換算之吩坦尼穿皮貼片劑 劑量大於 25gh 時，成人及兒童有相同的換算方式。不能在使用後 24 小時之內初步評估吩坦尼穿皮貼片劑的最大止痛效果。此延遲情況是由於初次使用貼片時，fentanyl 的血中濃度在 24 小時之內會逐漸增加。病人先前所使用的止痛療法須在初次使用吩坦尼穿皮貼片劑達到止痛效果之際逐漸停用。劑量調整與維持治療一般情況每72小時更換一次貼片。如果必須在72小時前更換貼片如貼片掉落，應於不同的皮膚位置貼一片相同劑量的貼片。
衛署藥製字第050018號用法用量7,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法用量,這可能會導致血中濃度增加見藥物動力學特性欄，因此應嚴密監測病人的狀況。當劑大於100 ghour時，可能要用一片以上的吩坦尼穿皮貼片劑。在治療期間的任何時間點，病人可能會需要周期性補充短效止痛劑以解除突發性疼痛。當所需的吩坦尼穿皮貼片劑止痛劑量超過300 ghour時，有些病人可能需要額外或以其他方式給予類鴉片藥物。初次使用貼片 在初次使用貼片期間，如果未能有效止痛於72小時後更換新的貼片時增加劑量見下方劑量調整。某些使用72小時給藥間隔的病人可能在第三天無法達到適當的止痛效果，並且可能需要在48小時就更換相同劑量的吩坦尼穿皮貼片劑貼片而非72小時。藉由在72小時前更換貼片而縮短給藥間隔可能會導致血中fentanyl的濃度增加見藥物動力學特性欄。因為未有經過研究，兒童及青少年不建議給藥間隔少於72小時。劑量調整應依據補充止痛劑的平均每日用量個別調整劑量，直到止痛效果與耐受性間達成平衡。
衛署藥製字第050018號用法用量8,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,用法用量,通常都是以12 ghour或25 ghour的增量來調整劑量，但應同時考量補充止痛劑的需求口服嗎啡4590 mgday 吩坦尼穿皮貼片劑1225 ghour及病人的疼痛狀況。增加劑量之後，病人可能需要長達6天才能達到新劑量濃度的平衡狀態。因此，病人應連續兩個72小時週期使用此較高劑量的貼片，然後才能進一步增加劑量。維持治療在上方一般情況中所陳述的原則也適用於維持治療期間。停用吩坦尼穿皮貼片劑如需停用吩坦尼穿皮貼片劑，應逐漸以其他類鴉片藥物取代須從低劑量開始且緩慢的增加劑量。這是因為 fentanyl的濃度在吩坦尼穿皮貼片劑移除後會逐漸降低，fentanyl 的血中濃度須要 20 個小時或更久才能降低 50。一般而言，類鴉片止痛劑應以漸進方式停藥以避免發生戒斷症狀。對於類鴉片藥物有生理上依賴的病人，曾有因快速停用類鴉片止痛劑而造成嚴重戒斷症狀及無法控制疼痛的報告。某些病人在轉換或調整劑量後可能會發生類鴉片藥物的戒斷症狀見副作用不良反應欄。表一及表二不適用於從吩坦尼穿皮貼片劑轉換成其它療法，以避免高估新止痛藥物的劑量，進而導致過量。
衛署藥製字第050018號禁忌1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,禁忌,禁忌 已知對fentanyl 或貼片內黏貼物質過敏之病人禁止使用吩坦尼穿皮貼片劑。吩坦尼穿皮貼片劑禁用於急性或術後疼痛的處理，因為在短期使用的情況下並無調整劑量的機會，而且可能會發生嚴重或危及生命的換氣不足。吩坦尼穿皮貼片劑禁用於有明顯呼吸抑制現象的病人。 已知未具Opioid 類藥品耐受性的病人。
衛署藥製字第050018號警語及注意事項1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語及注意事項,警語及注意事項 曾發生嚴重不良反應的病人，在吩坦尼穿皮貼片劑移除後，至少應觀察 24 小時或更久依臨床症狀而定，因為 fentanyl 的血中濃度係逐漸下降，約 20至27 小時後才會降至原來的 50。吩坦尼穿皮貼片劑使用前後均應放置於兒童無法觸及之處。要割吩坦尼穿皮貼片劑貼片。不應使用曾以任何方式被分割裁剪或損壞的貼片。未使用過及未有類鴉片耐受性的情形未使用過類鴉片藥物的病人使用吩坦尼穿皮貼片劑當作起始類鴉片藥物治療曾與極罕見的顯著呼吸抑制和或死亡案例有關。即使未使用過類鴉片藥物的病人使用最低劑量的吩坦尼穿皮貼片劑當作起始治療，仍有發生嚴重或危及生命的換氣不足之可能性。建議將吩坦尼穿皮貼片劑用於已有類鴉片藥物耐受性的病人見用法及用量欄之成人和兒童的起始劑量選擇。呼吸抑制如同所有的強效類鴉片藥物，有些病人使用吩坦尼穿皮貼片劑後會有顯著呼吸抑制的現象，因此應注意觀察病人是否有這些反應。必須注意的是，呼吸抑制可能會持續至吩坦尼穿皮貼片劑貼片移除之後。當吩坦尼穿皮貼片劑的劑量提高，呼吸抑制之機率亦會隨之增加。見過量欄中關於呼吸抑制的陳述。
衛署藥製字第050018號警語及注意事項2,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語及注意事項,具中樞神經系統活性的藥物會加強呼吸抑制效應見交互作用欄。類鴉片藥物會造成睡眠相關的呼吸異常，像是睡眠呼吸中止症候群 包括中樞型睡眠呼吸中止central sleep apnea，CSA和缺氧 包括睡眠相關缺氧 見副作用不良反應欄。類鴉片藥物的使用會以劑量 依賴性的方式增加中樞型睡眠呼吸中止的風險。持續評估病人是否出現新的睡眠呼吸中止或現有睡眠呼吸中止情況加重。對於這些病人，考慮酌情減少或停止使用類鴉片藥物治療，並採用最佳做法減少類鴉片 藥物的劑量 見用法及用量欄之停用吩坦尼穿皮貼片劑。慢性肺部疾病有慢性阻塞性肺病或其他肺部疾病人者使用吩坦尼穿皮貼片劑可能會產生較嚴重的不良反應。因為此類病人使用類鴉片藥物可能會減少呼吸驅動力及增加呼吸道之阻力。中樞神經系統症狀，包括顱內壓升高 對於CO2滯留較敏感的病人在使用吩坦尼穿皮貼片劑時應特別小心，應注意是否有顱內壓升高，意識受損或昏迷的現象。腦瘤病人使用吩坦尼穿皮貼片劑尤應注意。心臟疾病 Fentanyl可能會造成心跳減慢，因此有心跳過慢之心律不整疾病的病人應小心使用吩坦尼穿皮貼片劑。
衛署藥製字第050018號警語及注意事項3,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語及注意事項,肝功能不全 由於Fentanyl主要經由肝臟代謝成非活性代謝物，因此肝功能不全可能會延緩其排除。肝功能受損的病人使用吩坦尼穿皮貼片劑應注意是否有fentanyl中毒的徵兆，必要時應降低吩坦尼穿皮貼片劑的劑量見 藥物動力學特性欄。腎功能不全 少於10的fentanyl會以原型自腎臟排出。不同於morphine，吩坦尼穿皮貼片劑沒有活性代謝物會由腎臟排出。腎功能受損之病人給予吩坦尼穿皮貼片劑應注意是否有fentanyl中毒之情況，必要時應降低劑 量。目前尚未針對此病人族群評估過fentanyl的藥物動力學。見藥物動力學特性欄。只有在效益超越風險的情況下才考慮進行治療。發燒外在加熱 藥物動力學模型顯示，若皮膚溫度增加到40，fentanyl的血中濃度會增加約三分之一。因此，發燒的病人應監測類鴉片藥物副作用，且必要時須調整吩坦尼穿皮貼片劑的劑量。與溫度相關的Fentanyl釋放 增加有造成過量和死亡的可能性。健康受試者的試驗顯示加熱吩坦尼穿皮貼片劑系統會將fentanyl的平均AUC和Cmax值分別增加120 和61 。
衛署藥製字第050018號警語及注意事項4,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語及注意事項,應告知所有病人吩坦尼穿皮貼片劑黏貼部位不能直接曝露於外 部熱源，如加熱墊電毯加熱水床加熱燈密集日光浴熱水瓶長時間的熱水浴芬蘭蒸氣浴及熱循環水療。血清素症候群 曾有併用 opioid 類藥品與作用於血清素系統之藥品，發生危及生命之血清素症候群之通報案例，且在建議劑量範圍內使用亦可能發生。作用於血清素系統之藥品包括選擇性血清回收抑制劑SSRIs血清素與正腎上腺素回收抑制劑SNRIs三環抗憂鬱劑TCAstriptan 類藥品5HT3 受體拮抗劑mirtazaphinetrazodone tramadol單胺氧化酶抑制劑MAOIs linezolid 及靜脈注射甲基藍methylene blue等。血清素症候群之症狀可能包括精神狀態改變如躁動幻覺昏迷，自律神經失調如心搏過速血壓不 穩體溫過高，神經肌肉系統異常如反射過度協調困難僵直，可能伴隨腸胃道症狀如噁心嘔吐腹瀉。症狀通常發生於藥品併用後幾小時至幾天內，但也可能延後發生。若懷疑病人發 生血清素症候群，應停用本藥。
衛署藥製字第050018號警語及注意事項5,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語及注意事項,腎上腺功能不全 曾有使用 opioid 類藥品發生腎上腺功能不全之通報案例，多數案例發生於使用 opioid 類藥品超過 1 個月後。腎上腺功能不全可能以非特異性的症狀表現，包括噁心嘔吐厭食疲倦虛弱眩暈及低 血壓等。若懷疑病人發生腎上腺功能不全，應盡速進行相關檢查，倘經確診，應停用原本的 opioid 類藥品並持續使用皮質類固醇治療直至腎上腺功能恢復。另可嘗試使用其他不同成分之 opioid 類藥品，因有些案例 於更換其他不同成分之opioid 類藥品後，未再出現腎上腺功能不全之情形。惟依現有資訊尚無法認定，是否有特定的 opioid 類藥品發生腎上腺功能不全的風險較高。與其它藥物的交互作用 與 CYP3A4 抑制劑的交互作用 吩坦尼穿皮貼片劑與 cytochrome P450 3A4CYP3A4抑制劑併用可能會增加 fentanyl 的血中濃度，進而導致療效和不良反應增加或延長，而且可能會造成嚴重的呼吸抑制。在此種情況下，應密切監控和觀 察病人的狀況。因此，不建議將 fentanyl 穿皮貼片劑與 CYP3A4 抑制劑併用，除非病人是被密切監護的。
衛署藥製字第050018號警語及注意事項6,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語及注意事項,須監控病人特別是正接受吩坦尼穿皮貼片劑和 CYP3A4 抑制劑者有無出現呼吸抑制的徵象，必要時 須調整劑量見交互作用藥物動力學交互作用細胞色素P450 3A4 CYP3A4抑制劑介入處置欄。併用 benzodiazepine 類藥品或其他中樞神經系統抑制劑 Opioid 類藥品與 benzodiazepine 類藥品或其他中樞神經系統抑制劑包括酒精併用，可能導致重度鎮靜profound sedation呼吸抑制昏迷及死亡之風險，故僅限於其他治療方式均無法達到預期效果 時，方可考慮併用，且應使用最低有效劑量及最短治療時間，並嚴密監測病人是否有呼吸抑制及鎮靜等相關症狀。貼片移轉時的偶然曝露 因同睡一張床或與使用貼片者有親密的身體接觸而使fentanyl貼片意外移轉到無需使用貼片者特別是兒童的皮膚時，可能會導致無需使用貼片者的鴉片類藥物過量。應提醒病人，若發生偶然的貼片移轉，此移轉的貼片應立即由無需使用貼片者的皮膚上移除見過量欄。
衛署藥製字第050018號警語及注意事項7,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語及注意事項,老年人的使用由fentanyl靜脈注射的研究資料顯示，老年人有清除率clearance下降半衰期延長且對藥品敏感度高於年輕病人的可能。老年人使用吩坦尼穿皮貼片劑時，應注意是否有fentanyl中毒的徵兆，必要時可降低劑量見藥物動力學特性欄。腸胃道鴉片類藥物會增加腸胃道平滑肌的收縮頻率並降低其推進性收縮，進而導致腸胃道推進時間的延長，這可能就是fentanyl會造成便秘的原因。應提醒病人考慮使用防止便秘的方法和預防性瀉劑。長期便秘的病人要特別小心。若發生或疑似麻痺性腸阻塞，應停止使用吩坦尼穿皮貼片劑。兒童的使用未研究兩歲以下兒童使用吩坦尼穿皮貼片劑的情形。吩坦尼穿皮貼片劑只能用於對類鴉片藥物有耐受性的兩歲以上兒童見用法及用量欄。為避免兒童意外攝入，要小心選擇吩坦尼穿皮貼片劑的使用部位見病人使用須知欄 ，並密切監測貼片的黏著性。鴉片類藥物引起的痛覺過敏鴉片類藥物引起的痛覺過敏opioid induced hyperalgesia OIH是一種鴉片類藥物的異常反應，不論是在穩定狀態或增加鴉片類藥物的暴露量時皆會增加對痛覺的感知。
衛署藥製字第050018號警語及注意事項8,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語及注意事項,與耐受性不同，耐受性是指需要更高劑量的鴉片類藥物才能達到相同的止痛效果或治療復發性疼痛。OIH可能會表現為疼痛程度增加，更普遍的疼痛即，較少的局灶性或來自普通即非疼痛刺激異常性疼痛的疼痛，而沒有疾病惡化的跡象。如果懷疑有OIH，應盡可能降低或逐漸減少鴉片類藥物的劑量。高泌乳激素血症 長期使用opioid類藥品可能會造成血中泌乳激素濃度升高並降低性激素濃度。這可能引起溢乳症男性女乳症陽痿impotence性慾減退不孕或無月經症。若懷疑有高泌乳激素血症，建議進行適當的實 驗室檢測，並考慮停止使用吩坦尼穿皮貼片劑治療。類鴉片藥物的重覆使用可能會造成耐受性心理與生理上的依賴性。有物質濫用包括藥物或酒精濫用或成癮或精神疾病如重鬱症之個人或家族病史的病人，風險會升高。請勿對於生理上依賴類鴉片藥物的病人突然停用吩坦尼穿皮貼片劑。對於類鴉片藥物有生理上依賴的病人，曾有因快速減少吩坦尼穿皮貼片劑劑量而造成嚴重戒斷症狀及無法控制疼痛的報告見用法及用量欄之停用吩坦尼穿皮貼片劑。Fentanyl 與其他鴉片類促效劑有相似的濫用形式。
衛署藥製字第050018號警語及注意事項9,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語及注意事項,濫用或有意誤用吩坦尼穿皮貼片劑可能會造成過量和或死亡。類鴉片藥物濫用的高風險病人仍可適當地以緩釋型類鴉片製劑治療無論如何，需監控此類病人的濫用或成癮徵象。對駕駛與操作機械能力的影響 吩坦尼穿皮貼片劑可能會降低執行危險性工作者如駕車或機械操作之精神和或生理能力。
衛署藥製字第050018號警語注意事項1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語注意事項,警語注意事項 曾發生嚴重不良反應的病人，在吩坦尼穿皮貼片劑移除後，至少應觀察 24 小時或更久依臨床症狀而定，因為 fentanyl 的血中濃度係逐漸下降，約 20至27 小時後才會降至原來的 50。吩坦尼穿皮貼片劑使用前後均應放置於兒童無法觸及之處。要割吩坦尼穿皮貼片劑貼片。不應使用曾以任何方式被分割裁剪或損壞的貼片。未使用過及未有類鴉片耐受性的情形未使用過類鴉片藥物的病人使用吩坦尼穿皮貼片劑當作起始類鴉片藥物治療曾與極罕見的顯著呼吸抑制和或死亡案例有關。即使未使用過類鴉片藥物的病人使用最低劑量的吩坦尼穿皮貼片劑當作起始治療，仍有發生嚴重或危及生命的換氣不足之可能性。建議將吩坦尼穿皮貼片劑用於已有類鴉片藥物耐受性的病人見用法及用量欄之成人和兒童的起始劑量選擇。呼吸抑制如同所有的強效類鴉片藥物，有些病人使用吩坦尼穿皮貼片劑後會有顯著呼吸抑制的現象，因此應注意觀察病人是否有這些反應。必須注意的是，呼吸抑制可能會持續至吩坦尼穿皮貼片劑貼片移除之後。當吩坦尼穿皮貼片劑的劑量提高，呼吸抑制之機率亦會隨之增加。見過量欄中關於呼吸抑制的陳述。
衛署藥製字第050018號警語注意事項2,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語注意事項,具中樞神經系統活性的藥物會加強呼吸抑制效應見交互作用欄。類鴉片藥物會造成睡眠相關的呼吸異常，像是睡眠呼吸中止症候群 包括中樞型睡眠呼吸中止central sleep apnea，CSA和缺氧 包括睡眠相關缺氧 見副作用不良反應欄。類鴉片藥物的使用會以劑量 依賴性的方式增加中樞型睡眠呼吸中止的風險。持續評估病人是否出現新的睡眠呼吸中止或現有睡眠呼吸中止情況加重。對於這些病人，考慮酌情減少或停止使用類鴉片藥物治療，並採用最佳做法減少類鴉片 藥物的劑量 見用法及用量欄之停用吩坦尼穿皮貼片劑。慢性肺部疾病有慢性阻塞性肺病或其他肺部疾病人者使用吩坦尼穿皮貼片劑可能會產生較嚴重的不良反應。因為此類病人使用類鴉片藥物可能會減少呼吸驅動力及增加呼吸道之阻力。中樞神經系統症狀，包括顱內壓升高 對於CO2滯留較敏感的病人在使用吩坦尼穿皮貼片劑時應特別小心，應注意是否有顱內壓升高，意識受損或昏迷的現象。腦瘤病人使用吩坦尼穿皮貼片劑尤應注意。心臟疾病 Fentanyl可能會造成心跳減慢，因此有心跳過慢之心律不整疾病的病人應小心使用吩坦尼穿皮貼片劑。
衛署藥製字第050018號警語注意事項3,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語注意事項,肝功能不全 由於Fentanyl主要經由肝臟代謝成非活性代謝物，因此肝功能不全可能會延緩其排除。肝功能受損的病人使用吩坦尼穿皮貼片劑應注意是否有fentanyl中毒的徵兆，必要時應降低吩坦尼穿皮貼片劑的劑量見 藥物動力學特性欄。腎功能不全 少於10的fentanyl會以原型自腎臟排出。不同於morphine，吩坦尼穿皮貼片劑沒有活性代謝物會由腎臟排出。腎功能受損之病人給予吩坦尼穿皮貼片劑應注意是否有fentanyl中毒之情況，必要時應降低劑 量。目前尚未針對此病人族群評估過fentanyl的藥物動力學。見藥物動力學特性欄。只有在效益超越風險的情況下才考慮進行治療。發燒外在加熱 藥物動力學模型顯示，若皮膚溫度增加到40，fentanyl的血中濃度會增加約三分之一。因此，發燒的病人應監測類鴉片藥物副作用，且必要時須調整吩坦尼穿皮貼片劑的劑量。與溫度相關的Fentanyl釋放 增加有造成過量和死亡的可能性。健康受試者的試驗顯示加熱吩坦尼穿皮貼片劑系統會將fentanyl的平均AUC和Cmax值分別增加120 和61 。
衛署藥製字第050018號警語注意事項4,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語注意事項,應告知所有病人吩坦尼穿皮貼片劑黏貼部位不能直接曝露於外 部熱源，如加熱墊電毯加熱水床加熱燈密集日光浴熱水瓶長時間的熱水浴芬蘭蒸氣浴及熱循環水療。血清素症候群 曾有併用 opioid 類藥品與作用於血清素系統之藥品，發生危及生命之血清素症候群之通報案例，且在建議劑量範圍內使用亦可能發生。作用於血清素系統之藥品包括選擇性血清回收抑制劑SSRIs血清素與正腎上腺素回收抑制劑SNRIs三環抗憂鬱劑TCAstriptan 類藥品5HT3 受體拮抗劑mirtazaphinetrazodone tramadol單胺氧化酶抑制劑MAOIs linezolid 及靜脈注射甲基藍methylene blue等。血清素症候群之症狀可能包括精神狀態改變如躁動幻覺昏迷，自律神經失調如心搏過速血壓不 穩體溫過高，神經肌肉系統異常如反射過度協調困難僵直，可能伴隨腸胃道症狀如噁心嘔吐腹瀉。症狀通常發生於藥品併用後幾小時至幾天內，但也可能延後發生。若懷疑病人發 生血清素症候群，應停用本藥。
衛署藥製字第050018號警語注意事項5,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語注意事項,腎上腺功能不全 曾有使用 opioid 類藥品發生腎上腺功能不全之通報案例，多數案例發生於使用 opioid 類藥品超過 1 個月後。腎上腺功能不全可能以非特異性的症狀表現，包括噁心嘔吐厭食疲倦虛弱眩暈及低 血壓等。若懷疑病人發生腎上腺功能不全，應盡速進行相關檢查，倘經確診，應停用原本的 opioid 類藥品並持續使用皮質類固醇治療直至腎上腺功能恢復。另可嘗試使用其他不同成分之 opioid 類藥品，因有些案例 於更換其他不同成分之opioid 類藥品後，未再出現腎上腺功能不全之情形。惟依現有資訊尚無法認定，是否有特定的 opioid 類藥品發生腎上腺功能不全的風險較高。與其它藥物的交互作用 與 CYP3A4 抑制劑的交互作用 吩坦尼穿皮貼片劑與 cytochrome P450 3A4CYP3A4抑制劑併用可能會增加 fentanyl 的血中濃度，進而導致療效和不良反應增加或延長，而且可能會造成嚴重的呼吸抑制。在此種情況下，應密切監控和觀 察病人的狀況。因此，不建議將 fentanyl 穿皮貼片劑與 CYP3A4 抑制劑併用，除非病人是被密切監護的。
衛署藥製字第050018號警語注意事項6,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語注意事項,須監控病人特別是正接受吩坦尼穿皮貼片劑和 CYP3A4 抑制劑者有無出現呼吸抑制的徵象，必要時 須調整劑量見交互作用藥物動力學交互作用細胞色素P450 3A4 CYP3A4抑制劑介入處置欄。併用 benzodiazepine 類藥品或其他中樞神經系統抑制劑 Opioid 類藥品與 benzodiazepine 類藥品或其他中樞神經系統抑制劑包括酒精併用，可能導致重度鎮靜profound sedation呼吸抑制昏迷及死亡之風險，故僅限於其他治療方式均無法達到預期效果 時，方可考慮併用，且應使用最低有效劑量及最短治療時間，並嚴密監測病人是否有呼吸抑制及鎮靜等相關症狀。貼片移轉時的偶然曝露 因同睡一張床或與使用貼片者有親密的身體接觸而使fentanyl貼片意外移轉到無需使用貼片者特別是兒童的皮膚時，可能會導致無需使用貼片者的鴉片類藥物過量。應提醒病人，若發生偶然的貼片移轉，此移轉的貼片應立即由無需使用貼片者的皮膚上移除見過量欄。
衛署藥製字第050018號警語注意事項7,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語注意事項,老年人的使用由fentanyl靜脈注射的研究資料顯示，老年人有清除率clearance下降半衰期延長且對藥品敏感度高於年輕病人的可能。老年人使用吩坦尼穿皮貼片劑時，應注意是否有fentanyl中毒的徵兆，必要時可降低劑量見藥物動力學特性欄。腸胃道鴉片類藥物會增加腸胃道平滑肌的收縮頻率並降低其推進性收縮，進而導致腸胃道推進時間的延長，這可能就是fentanyl會造成便秘的原因。應提醒病人考慮使用防止便秘的方法和預防性瀉劑。長期便秘的病人要特別小心。若發生或疑似麻痺性腸阻塞，應停止使用吩坦尼穿皮貼片劑。兒童的使用未研究兩歲以下兒童使用吩坦尼穿皮貼片劑的情形。吩坦尼穿皮貼片劑只能用於對類鴉片藥物有耐受性的兩歲以上兒童見用法及用量欄。為避免兒童意外攝入，要小心選擇吩坦尼穿皮貼片劑的使用部位見病人使用須知欄 ，並密切監測貼片的黏著性。鴉片類藥物引起的痛覺過敏鴉片類藥物引起的痛覺過敏opioid induced hyperalgesia OIH是一種鴉片類藥物的異常反應，不論是在穩定狀態或增加鴉片類藥物的暴露量時皆會增加對痛覺的感知。
衛署藥製字第050018號警語注意事項8,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,警語注意事項,與耐受性不同，耐受性是指需要更高劑量的鴉片類藥物才能達到相同的止痛效果或治療復發性疼痛。OIH可能會表現為疼痛程度增加，更普遍的疼痛即，較少的局灶性或來自普通即非疼痛刺激異常性疼痛的疼痛，而沒有疾病惡化的跡象。如果懷疑有OIH，應盡可能降低或逐漸減少鴉片類藥物的劑量。高泌乳激素血症 長期使用opioid類藥品可能會造成血中泌乳激素濃度升高並降低性激素濃度。這可能引起溢乳症男性女乳症陽痿impotence性慾減退不孕或無月經症。若懷疑有高泌乳激素血症，建議進行適當的實 驗室檢測，並考慮停止使用吩坦尼穿皮貼片劑治療。
衛署藥製字第050018號藥物濫用及依賴性1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,藥物濫用及依賴性,藥物濫用及依賴性 類鴉片藥物的重覆使用可能會造成耐受性心理與生理上的依賴性。有物質濫用包括藥物或酒精濫用或成癮或精神疾病如重鬱症之個人或家族病史的病人，風險會升高。請勿對於生理上依賴類鴉片藥物的病人突然停用吩坦尼穿皮貼片劑。對於類鴉片藥物有生理上依賴的病人，曾有因快速減少吩坦尼穿皮貼片劑劑量而造成嚴重戒斷症狀及無法控制疼痛的報告見用法及用量欄之停用吩坦尼穿皮貼片劑。 Fentanyl 與其他鴉片類促效劑有相似的濫用形式。濫用或有意誤用吩坦尼穿皮貼片劑可能會造成過量和或死亡。類鴉片藥物濫用的高風險病人仍可適當地以緩釋型類鴉片製劑治療無論如何，需監控此類病人的濫用或成癮徵象。
衛署藥製字第050018號操作機械能力1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,操作機械能力,操作機械能力 對駕駛與操作機械能力的影響 吩坦尼穿皮貼片劑可能會降低執行危險性工作者如駕車或機械操作之精神和或生理能力。
衛署藥製字第050018號特殊族群注意事項1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,特殊族群注意事項,特殊族群注意事項 未有充分關於懷孕婦女使用吩坦尼穿皮貼片劑的資料。在動物試驗中曾顯示具有某些生殖毒性見臨床前安全性資料欄。縱使作為靜脈麻醉劑的 fentanyl 曾被發現在人類懷孕期間會穿過胎盤，但對於人類的潛在危險性仍屬未知。母親在懷孕期間長期使用吩坦尼穿皮貼片劑的新生嬰兒曾被報導有新生兒戒斷症狀。懷孕期間不能使用吩坦尼穿皮貼片劑，除非確實有必要。不建議在分娩期間使用吩坦尼穿皮貼片劑，因為吩坦尼穿皮貼片劑不應用於控制急性或術後疼痛見禁忌欄。此外，由於fentanyl會穿過胎盤，在分娩時使用吩坦尼穿皮貼片劑可能會導致新生兒的呼吸抑 制。Fentanyl 會排泄到人體乳汁內且可能會對新生兒造成鎮靜呼吸抑制。因此，對授乳婦女不建議使用吩坦尼穿皮貼片劑。未有吩坦尼穿皮貼片劑用於兩歲以下兒童的研究。曾針對超過250位2至17歲並使用劑量為12至300 ghour之fentanyl貼片治療的兒童檢測fentanyl的濃度。依體重校正後，和11至16歲的兒童預期清除率和成人相當相比較，2至5歲之兒童的清除率Lhkg會高出約80，6至10歲的兒童則會高出約25。
衛署藥製字第050018號特殊族群注意事項2,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,特殊族群注意事項,這些發現曾在決定兒童病人的建議劑量時被列入考慮。吩坦尼穿皮貼片劑只能用於對類鴉片藥物有耐受性的兩歲以上兒童見用法及用量和警語及注意事項欄。Fentanyl的靜脈研究數據顯示老年病人的清除率可能會降低半衰期亦會延長，而且可能比年輕的病人對藥物更為敏感。一個吩坦尼穿皮貼片劑的研究指出健康年長受試者的fentanyl藥物動力學與健康年輕受試者並無顯著上的差異縱使傾向有較低的最大血中濃度和平均半衰期延長至大約34小時。應密切監控老年病人是否出現fentanyl的中毒徵象，必要時可降低劑量見警語及注意事項欄。利用一個肝硬化病人的研究評估單次給予50gh 吩坦尼穿皮貼片劑的藥物動力學。這些病人的tmax和t12雖然沒有改變，但平均血中Cmax和AUC值卻大約增加35和73。應嚴密監控肝功能不全病人是否有fentanyl的中毒徵象，必要時可降低吩坦尼穿皮貼片劑劑量見警語及注意事項欄。
衛署藥製字第050018號特殊族群注意事項3,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,特殊族群注意事項,根據族群藥物動力學模型，針對併有不同等級之肝功能不全並使用fentanyl穿皮貼片治療的病人進行模擬的資料顯示，和肝功能正常A級ChildPugh分數5.5的病人相比較，B級ChildPugh分數8與C級ChildPugh分數12.5肝病人者中的穩定狀態AUC分別會高出約1.36倍與3.72倍。靜脈給予腎臟移植病人fentanyl的研究數據顯示fentanyl的清除率可能會降低。腎功能不全病人使用吩坦尼穿皮貼片劑時，應嚴密監控是否有fentanyl的中毒徵象，必要時可降低劑量見警語及注意事項欄。
衛署藥製字第050018號懷孕1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,懷孕,懷孕 未有充分關於懷孕婦女使用吩坦尼穿皮貼片劑的資料。在動物試驗中曾顯示具有某些生殖毒性見臨床前安全性資料欄。縱使作為靜脈麻醉劑的 fentanyl 曾被發現在人類懷孕期間會穿過胎盤，但對於人類的潛在危險性仍屬未知。母親在懷孕期間長期使用吩坦尼穿皮貼片劑的新生嬰兒曾被報導有新生兒戒斷症狀。懷孕期間不能使用吩坦尼穿皮貼片劑，除非確實有必要。 不建議在分娩期間使用吩坦尼穿皮貼片劑，因為吩坦尼穿皮貼片劑不應用於控制急性或術後疼痛見禁忌欄。此外，由於fentanyl會穿過胎盤，在分娩時使用吩坦尼穿皮貼片劑可能會導致新生兒的呼吸抑 制。
衛署藥製字第050018號哺乳1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,哺乳,哺乳 Fentanyl 會排泄到人體乳汁內且可能會對新生兒造成鎮靜呼吸抑制。因此，對授乳婦女不建議使用吩坦尼穿皮貼片劑。
衛署藥製字第050018號小兒1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,小兒,小兒 未有吩坦尼穿皮貼片劑用於兩歲以下兒童的研究。曾針對超過250位2至17歲並使用劑量為12至300 ghour之fentanyl貼片治療的兒童檢測fentanyl的濃度。依體重校正後，和11至16歲的兒童預期清除率和成人相當相比較，2至5歲之兒童的清除率Lhkg會高出約80，6至10歲的兒童則會高出約25。這些發現曾在決定兒童病人的建議劑量時被列入考慮。吩坦尼穿皮貼片劑只能用於對類鴉片藥物有耐受性的兩歲以上兒童見用法及用量和警語及注意事項欄。
衛署藥製字第050018號老年人1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,老年人,老年人 Fentanyl的靜脈研究數據顯示老年病人的清除率可能會降低半衰期亦會延長，而且可能比年輕的病人對藥物更為敏感。一個吩坦尼穿皮貼片劑的研究指出健康年長受試者的fentanyl藥物動力學與健康年輕受試者並無顯著上的差異縱使傾向有較低的最大血中濃度和平均半衰期延長至大約34小時。應密切監控老年病人是否出現fentanyl的中毒徵象，必要時可降低劑量見警語及注意事項欄。
衛署藥製字第050018號肝功能不全1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,肝功能不全,肝功能不全 利用一個肝硬化病人的研究評估單次給予50gh 吩坦尼穿皮貼片劑的藥物動力學。這些病人的tmax和t12雖然沒有改變，但平均血中Cmax和AUC值卻大約增加35和73。應嚴密監控肝功能不全病人是否有fentanyl的中毒徵象，必要時可降低吩坦尼穿皮貼片劑劑量見警語及注意事項欄。根據族群藥物動力學模型，針對併有不同等級之肝功能不全並使用fentanyl穿皮貼片治療的病人進行模擬的資料顯示，和肝功能正常A級ChildPugh分數5.5的病人相比較，B級ChildPugh分數8與C級ChildPugh分數12.5肝病人者中的穩定狀態AUC分別會高出約1.36倍與3.72倍。
衛署藥製字第050018號腎功能不全1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,腎功能不全,腎功能不全 靜脈給予腎臟移植病人fentanyl的研究數據顯示fentanyl的清除率可能會降低。腎功能不全病人使用吩坦尼穿皮貼片劑時，應嚴密監控是否有fentanyl的中毒徵象，必要時可降低劑量見警語及注意事項欄。
衛署藥製字第050018號交互作用1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,交互作用,交互作用 根據其藥效學與藥物動力學特性，fentanyl可能會發生藥效學及藥物動力學交互作用。下表列出了各種不同類型的交互作用相關的一般建議及範例。這些範例並未涵蓋所有藥物，因此，建議參閱與fentanyl併用之個別藥物的仿單中關於併用時之交互作用可能風險及應採取之具體行動相關說明。藥效學交互作用中樞神經系統CNS抑制劑，包括酒精和某些非法藥物發生機制加成或協同藥效學作用臨床影響與吩坦尼穿皮貼片劑併用可能會不成比例地增強中樞神經抑制作用。可能發生呼吸抑制低血壓過度鎮靜作用昏迷或死亡。介入處置不建議將中樞神經抑制劑包括酒精和某些非法藥物與吩坦尼穿皮貼片劑併用見警語及注意事項欄。將任何這些藥物與吩坦尼穿皮貼片劑併用時，必須嚴密監控和觀察。範例其他中樞神經系統抑制劑，包括benzodiazepines與其他鎮靜劑安眠藥類鴉片藥物全身麻醉劑phenothiazines精神安定劑骨骼肌鬆弛劑鎮靜類抗組織胺以及酒精和某些非法藥物。
衛署藥製字第050018號交互作用2,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,交互作用,單胺氧化酶抑制劑MAOI發生機制加成或協同藥效學作用臨床影響曾有與MAOIs發生嚴重及非預期之交互作用的報告，包括增強類鴉片藥物的作用或增強血清素活性作用。介入處置不建議將MAOIs與吩坦尼穿皮貼片劑併用見警語及注意事項欄。吩坦尼穿皮貼片劑不建議用於正在使用MAOIs或停止MAOIs治療後14天內的病人。範例Phenelzinetranylcyprominelinezolid及靜脈注射甲基藍methylene blue 見血清素活性藥物。血清素活性藥物 serotonergic drugs發生機制加成或協同藥效學作用臨床影響將fentanyl與血清素活性藥物併用可能因加成或協同藥效學作用而增加發生血清素症候群一種可能危及生命的狀況的風險。介入處置需要併用時應謹慎並請仔細觀察病人，特別是在治療起始和調整劑量期間。若懷疑有血清素症候群時，請停用藥品見警語及注意事項欄。
衛署藥製字第050018號交互作用3,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,交互作用,範例選擇性血清素回收抑制劑SSRI血清素與正腎上腺素回收抑制劑SNRIs三環抗憂鬱劑TCAstriptan類藥品5HT3受體拮抗劑會影響血清素神經傳導系統的藥物如mirtazapine trazodonetramadol以及某些肌肉鬆弛劑如cyclobenzaprinemetaxalone。藥物動力學交互作用細胞色素P450 3A4 CYP3A4抑制劑發生機制抑制fentanyl的代謝，因為fentanyl主要是透過CYP3A4代謝臨床影響將吩坦尼穿皮貼片劑與CYP3A4抑制劑併用可能會導致fentanyl的血中濃度升高，從而增強或延長治療作用及不良作用，並可能導致嚴重的呼吸抑制。與強效CYP3A4抑制劑間交互作用的程度預期會高於與弱效或中效CYP3A4抑制劑間的交互作用。曾有在併用CYP3A4抑制劑與fentanyl穿皮貼片後發生嚴重呼吸抑制的病例報告，包括一個在併用中效CYP3A4抑制劑之後死亡的病例。目前並不確知CYP3A4抑制劑與長期經皮投與fentanyl間之交互作用程度，但可能會高於與短期靜脈注射fentanyl間的交互作用。
衛署藥製字第050018號交互作用4,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,交互作用,將弱效中效或強效的CYP3A4抑制劑與短期靜脈注射fentanyl併用之後，fentanyl清除率降低的幅度通常都25，不過，與ritonavir 一種強效的CYP3A4抑制劑併用之後，fentanyl的清除率平均會降低67。介入處置不建議將CYP3A4抑制劑與吩坦尼穿皮貼片劑併用，除非效益超越不良反應增加的風險。一般而言，病人在停止使用CYP3A4抑制劑治療之後，應等候至少2天再使用第一片吩坦尼穿皮貼片劑貼片。然而，由於抑制作用的持續時間不盡相同，在使用第一片吩坦尼穿皮貼片劑貼片之前，應先參閱該CYP3A4抑制劑之產品資訊中關於活性成分之半衰期與抑制作用之持續時間相關說明。使用吩坦尼穿皮貼片劑治療的病人在移除最後一片貼片之後，應等候至少1週再開始使用CYP3A4抑制劑治療。如果無法避免併用吩坦尼穿皮貼片劑與CYP3A4抑制劑，應嚴密監測是否出現fentanyl之治療作用與不良作用增強或延長的徵兆或症狀尤其是呼吸抑制，如果認為需要，並應降低吩坦尼穿皮貼片劑的劑量或中斷用藥。
衛署藥製字第050018號交互作用5,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,交互作用,範例Amiodaroneclarithromycindiltiazemfluconazoleitraconazoleketoconazolenefazodonenelfinavirritonavirtroleandomycinverapamil及voriconazoleCYP3A4誘導劑發生機制誘導fentanyl的代謝，因為fentanyl主要是透過CYP3A4代謝臨床影響將fentanyl穿皮貼片與CYP3A4誘導劑併用可能會導致fentanyl的血中濃度降低及治療效果降低。停止使用CYP3A4誘導劑治療之後，誘導劑的作用會逐漸降低，這可能會導致fentanyl的血中濃度升高，從而增強或延長治療作用及不良作用，並可能導致嚴重的呼吸抑制。介入處置可能須調整吩坦尼穿皮貼片劑的劑量。停止使用CYP3A4誘導劑治療之後，應小心監控並視需要調整劑量。範例carbamazepinephenobarbitalphenytoin及rifampicin
衛署藥製字第050018號副作用不良反應1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,副作用不良反應,副作用不良反應 本節為不良反應。不良反應是基於對現有的不良事件資訊進行綜合性評估後，認定與fentanyl的使用具有合理相關性者。Fentanyl與不良事件之因果關係不能建立在個別情況下。此外，因為臨床試驗的執行條件迥異，某藥品臨床試驗觀察到的不良反應發生率不能與另一個藥品臨床試驗直接相比，且可能無法反映在臨床實務中觀察到的發生率。在一個多中心雙盲隨機分組以安慰劑為對照組的 DUROGESIC 安全性臨床試驗FENEMA1中，216位受試者至少使用過一次 DUROGESIC並以此提供安全性數據。這些受試者具有臀部或膝蓋骨關節炎所誘發之嚴重疼痛且需要並等待置換關節年齡超過 40 歲。病人接受 6 週的 DUROGESIC治療，從 25 gh 開始給藥，並以 25 gh的增加速度調整劑量以達到充分的疼痛控制最大劑量為 100 gh。在接受DUROGESIC治療的受試者中，通報率1且發生率高於安慰劑組的藥物不良反應列於表三。
衛署藥製字第050018號副作用不良反應2,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,副作用不良反應,表3在一個雙盲以安慰劑為對照組的 DUROGESIC臨床試驗中，使用 DUROGESIC治療的受試者，通報率1且發生率高於安慰劑組的藥物不良反應 系統器官分類 不良反應DUROGESICN216安慰劑N200 代謝和營養異常 厭食4.60 精神異常 失眠10.26.5 神經系統異常 困倦19.02.5 頭昏眼花10.24.0 失眠10.26.5 心臟異常 心悸3.71.0 腸胃異常 噁心40.716.5 嘔吐25.92.5 便秘8.81.0 上腹痛2.81.5 口乾2.30 皮膚和皮下組織異常 多汗6.51.0 搔癢3.22.0 疹1.91.0 肌肉骨骼和結締組織異常 肌肉痙攣4.21.5 一般異常和使用部分狀況 疲倦6.53.0 感覺寒冷6.52.0 抑鬱3.70.5 無力2.30 四肢水腫1.41.0在十一個以 DUROGESIC治療慢性惡性腫瘤疼痛或非惡性腫瘤疼痛的臨床試驗包含 FENEMA1 試驗中，使用DUROGESIC治療的受試者N1854，通報率1且未列於表三的藥物不良反應列於表四。
衛署藥製字第050018號副作用不良反應3,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,副作用不良反應,所有的受試者至少使用過一次 DUROGESIC並以此提供安全性數據。表4在 11 個 DUROGESIC臨床試驗中，使用 DUROGESIC治療的受試者，通報率1的藥物不良反應 系統器官分類 不良反應DUROGESICN1854 免疫系統異常 過敏1.0 精神異常 焦慮2.5 意識不清1.7 幻覺1.2 神經系統異常 頭痛11.8 震顫2.6 感覺異常1.8 腸胃異常 腹瀉9.6 腹痛2.9 皮膚和皮下組織異常 紅斑1.2 腎臟和泌尿系統異常 尿液滯留1.4在以上的臨床試驗數據中，使用 DUROGESIC治療的受試者N1854，通報率1的藥物不良反應列於表五。
衛署藥製字第050018號副作用不良反應4,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,副作用不良反應,表5在 11 個 DUROGESIC臨床試驗中，使用 DUROGESIC治療的受試者，通報率1的藥物不良反應 系統器官分類不良反應 精神異常 迷失方向 情緒興奮 神經系統異常 感覺遲鈍 眼睛異常 瞳孔縮小 心臟異常 發紺 呼吸胸和縱膈異常 呼吸抑制 腸胃異常 下腸阻塞 皮膚和皮下組織異常 皮膚炎 過敏性皮膚炎 接觸性皮膚炎 濕疹 皮膚異常 肌肉骨骼和結締組織異常 肌肉抽動 生殖系統和乳房異常 勃起障礙 性功能障礙 一般異常和使用部位狀況 使用部位皮膚炎 使用部位濕疹 使用部位過敏 使用部位反應 藥物戒斷症狀 類流感疾病 在三個臨床試驗中，使用 DUROGESIC治療的兒童受試者218 歲N289，通報率1的所有藥物不良反應列於表六。
衛署藥製字第050018號副作用不良反應5,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,副作用不良反應,表6在三個 DUROGESIC臨床試驗中，使用 DUROGESIC治療的兒童受試者，通報率1的藥物不良反應 系統器官分類 不良反應DUROGESICN289 免疫系統異常 過敏3.1 代謝和營養異常 厭食3.8 精神異常 失眠5.5 焦慮3.8 憂鬱2.1 幻覺1.7 神經系統異常 頭痛16.3 困倦5.2 頭昏眼花2.1 震顫2.1 感覺遲鈍1.0 呼吸胸和縱膈異常 呼吸抑制1.0 腸胃異常 嘔吐33.9 噁心23.5 便祕13.5 腹瀉12.8 腹痛8.7 上腹痛3.8 口乾2.1 皮膚和皮下組織異常 搔癢12.8 疹5.9 多汗3.5 紅斑3.1 肌肉骨骼和結締組織異常 肌肉痙攣1.7 腎臟和泌尿系統異常 尿液滯留3.1 一般異常和使用部位狀況 四肢水腫4.5 疲勞2.1 使用部位反應1.4 無力1.4 上市後數據DUROGESIC的所有適應症在全球上市後使用經驗期間源於自動通報且符合最低通報標準的藥物反應如表七所。
衛署藥製字第050018號副作用不良反應6,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,副作用不良反應,"這些藥物反應係依下述定義排其頻極常見110常見1100 且110不常見11,000 且1100罕見110,000 且11,000極罕見110,000包括個案報告下列頻率反映源於自發性報告的不良藥物反應通報比率，且不代表比臨床試驗或流行病學研究有更準確的估計。"
衛署藥製字第050018號副作用不良反應7,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,副作用不良反應,表 7DUROGESIC上市後使用經驗期間藉由頻率分類從主動通報比率找出的藥物不良反應免疫系統異常 極罕見過敏性休克過敏性反應類過敏性反應精神異常 極罕見激動神經系統異常 極罕見抽搐包括陣攣性抽搐及大發作記憶缺失降低意識清醒程度失去意識睡眠呼吸中止症候群眼睛異常 極罕見視線模糊心臟異常 極罕見心跳過快心跳過慢血管異常 極罕見低血壓高血壓呼吸胸及橫膈異常 極罕見呼吸窘迫窒息呼吸緩慢換氣不足呼吸困難見過量欄 缺氧胃腸異常 極罕見腸阻塞消化不良食道蠕動異常生殖系統及乳房異常 極罕見雄性激素缺乏一般異常及給藥部位狀況 極罕見感覺體溫改變發燒給藥部位糜爛給藥部位潰瘍 如同其它的類鴉片止痛劑，重覆使用吩坦尼穿皮貼片劑會發生耐受性生理依賴性及心理依賴性見警語及注意事項欄。某些病人由原先使用的類鴉片止痛劑轉換成吩坦尼穿皮貼片劑或突然停止治療，可能會發生類鴉片藥物戒斷症狀如噁心嘔吐腹瀉焦慮及發抖見用法及用量欄。罕有報告指出母親在懷孕期間長期使用吩坦尼穿皮貼片劑的新生兒會有新生兒戒斷症狀見特殊族群注意事項欄。
衛署藥製字第050018號副作用不良反應8,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,副作用不良反應,雄性激素缺乏曾有長期使用opioid類藥品發生雄性激素缺乏之通報案例。血清素症候群曾有併用Opioid類藥品與作用於血清素系統之藥品引起血清素症候群之通報案例見警語及注意事項欄。
衛署藥製字第050018號臨床重要副作用不良反應1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,臨床重要副作用不良反應,臨床重要副作用不良反應 本節為不良反應。不良反應是基於對現有的不良事件資訊進行綜合性評估後，認定與fentanyl的使用具有合理相關性者。Fentanyl與不良事件之因果關係不能建立在個別情況下。此外，因為臨床試驗的執行條件迥異，某藥品臨床試驗觀察到的不良反應發生率不能與另一個藥品臨床試驗直接相比，且可能無法反映在臨床實務中觀察到的發生率。
衛署藥製字第050018號臨床試驗經驗1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,臨床試驗經驗,臨床試驗經驗 在一個多中心雙盲隨機分組以安慰劑為對照組的 DUROGESIC 安全性臨床試驗FENEMA1中，216位受試者至少使用過一次 DUROGESIC並以此提供安全性數據。這些受試者具有臀部或膝蓋骨關節炎所誘發之嚴重疼痛且需要並等待置換關節年齡超過 40 歲。病人接受 6 週的 DUROGESIC治療，從 25 gh 開始給藥，並以 25 gh的增加速度調整劑量以達到充分的疼痛控制最大劑量為 100 gh。在接受DUROGESIC治療的受試者中，通報率1且發生率高於安慰劑組的藥物不良反應列於表三。
衛署藥製字第050018號臨床試驗經驗2,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,臨床試驗經驗,表3在一個雙盲以安慰劑為對照組的 DUROGESIC臨床試驗中，使用 DUROGESIC治療的受試者，通報率1且發生率高於安慰劑組的藥物不良反應 系統器官分類 不良反應DUROGESICN216安慰劑N200 代謝和營養異常 厭食4.60 精神異常 失眠10.26.5 神經系統異常 困倦19.02.5 頭昏眼花10.24.0 失眠10.26.5 心臟異常 心悸3.71.0 腸胃異常 噁心40.716.5 嘔吐25.92.5 便秘8.81.0 上腹痛2.81.5 口乾2.30 皮膚和皮下組織異常 多汗6.51.0 搔癢3.22.0 疹1.91.0 肌肉骨骼和結締組織異常 肌肉痙攣4.21.5 一般異常和使用部分狀況 疲倦6.53.0 感覺寒冷6.52.0 抑鬱3.70.5 無力2.30 四肢水腫1.41.0在十一個以 DUROGESIC治療慢性惡性腫瘤疼痛或非惡性腫瘤疼痛的臨床試驗包含 FENEMA1 試驗中，使用DUROGESIC治療的受試者N1854，通報率1且未列於表三的藥物不良反應列於表四。
衛署藥製字第050018號臨床試驗經驗3,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,臨床試驗經驗,所有的受試者至少使用過一次 DUROGESIC並以此提供安全性數據。表4在 11 個 DUROGESIC臨床試驗中，使用 DUROGESIC治療的受試者，通報率1的藥物不良反應 系統器官分類 不良反應DUROGESICN1854 免疫系統異常 過敏1.0 精神異常 焦慮2.5 意識不清1.7 幻覺1.2 神經系統異常 頭痛11.8 震顫2.6 感覺異常1.8 腸胃異常 腹瀉9.6 腹痛2.9 皮膚和皮下組織異常 紅斑1.2 腎臟和泌尿系統異常 尿液滯留1.4在以上的臨床試驗數據中，使用 DUROGESIC治療的受試者N1854，通報率1的藥物不良反應列於表五。
衛署藥製字第050018號臨床試驗經驗4,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,臨床試驗經驗,表5在 11 個 DUROGESIC臨床試驗中，使用 DUROGESIC治療的受試者，通報率1的藥物不良反應 系統器官分類不良反應 精神異常 迷失方向 情緒興奮 神經系統異常 感覺遲鈍 眼睛異常 瞳孔縮小 心臟異常 發紺 呼吸胸和縱膈異常 呼吸抑制 腸胃異常 下腸阻塞 皮膚和皮下組織異常 皮膚炎 過敏性皮膚炎 接觸性皮膚炎 濕疹 皮膚異常 肌肉骨骼和結締組織異常 肌肉抽動 生殖系統和乳房異常 勃起障礙 性功能障礙 一般異常和使用部位狀況 使用部位皮膚炎 使用部位濕疹 使用部位過敏 使用部位反應 藥物戒斷症狀 類流感疾病 在三個臨床試驗中，使用 DUROGESIC治療的兒童受試者218 歲N289，通報率1的所有藥物不良反應列於表六。
衛署藥製字第050018號臨床試驗經驗5,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,臨床試驗經驗,表6在三個 DUROGESIC臨床試驗中，使用 DUROGESIC治療的兒童受試者，通報率1的藥物不良反應 系統器官分類 不良反應DUROGESICN289 免疫系統異常 過敏3.1 代謝和營養異常 厭食3.8 精神異常 失眠5.5 焦慮3.8 憂鬱2.1 幻覺1.7 神經系統異常 頭痛16.3 困倦5.2 頭昏眼花2.1 震顫2.1 感覺遲鈍1.0 呼吸胸和縱膈異常 呼吸抑制1.0 腸胃異常 嘔吐33.9 噁心23.5 便祕13.5 腹瀉12.8 腹痛8.7 上腹痛3.8 口乾2.1 皮膚和皮下組織異常 搔癢12.8 疹5.9 多汗3.5 紅斑3.1 肌肉骨骼和結締組織異常 肌肉痙攣1.7 腎臟和泌尿系統異常 尿液滯留3.1 一般異常和使用部位狀況 四肢水腫4.5 疲勞2.1 使用部位反應1.4 無力1.4
衛署藥製字第050018號上市後經驗1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,上市後經驗,"上市後經驗 上市後數據DUROGESIC的所有適應症在全球上市後使用經驗期間源於自動通報且符合最低通報標準的藥物反應如表七所。這些藥物反應係依下述定義排其頻極常見110常見1100 且110不常見11,000 且1100罕見110,000 且11,000極罕見110,000包括個案報告下列頻率反映源於自發性報告的不良藥物反應通報比率，且不代表比臨床試驗或流行病學研究有更準確的估計。"
衛署藥製字第050018號上市後經驗2,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,上市後經驗,表 7DUROGESIC上市後使用經驗期間藉由頻率分類從主動通報比率找出的藥物不良反應免疫系統異常 極罕見過敏性休克過敏性反應類過敏性反應精神異常 極罕見激動神經系統異常 極罕見抽搐包括陣攣性抽搐及大發作記憶缺失降低意識清醒程度失去意識睡眠呼吸中止症候群眼睛異常 極罕見視線模糊心臟異常 極罕見心跳過快心跳過慢血管異常 極罕見低血壓高血壓呼吸胸及橫膈異常 極罕見呼吸窘迫窒息呼吸緩慢換氣不足呼吸困難見過量欄 缺氧胃腸異常 極罕見腸阻塞消化不良食道蠕動異常生殖系統及乳房異常 極罕見雄性激素缺乏一般異常及給藥部位狀況 極罕見感覺體溫改變發燒給藥部位糜爛給藥部位潰瘍 如同其它的類鴉片止痛劑，重覆使用吩坦尼穿皮貼片劑會發生耐受性生理依賴性及心理依賴性見警語及注意事項欄。某些病人由原先使用的類鴉片止痛劑轉換成吩坦尼穿皮貼片劑或突然停止治療，可能會發生類鴉片藥物戒斷症狀如噁心嘔吐腹瀉焦慮及發抖見用法及用量欄。罕有報告指出母親在懷孕期間長期使用吩坦尼穿皮貼片劑的新生兒會有新生兒戒斷症狀見特殊族群注意事項欄。
衛署藥製字第050018號上市後經驗3,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,上市後經驗,雄性激素缺乏曾有長期使用opioid類藥品發生雄性激素缺乏之通報案例。血清素症候群曾有併用Opioid類藥品與作用於血清素系統之藥品引起血清素症候群之通報案例見警語及注意事項欄。
衛署藥製字第050018號過量1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,過量,過量 症狀與徵象Fentanyl 過量之症狀主要為其藥理作用之增強，最嚴重的作用即為呼吸抑制。當Fentanyl過量也曾觀察到中毒性腦蛋白質病變。治療處理呼吸抑制的方式包括立刻除去吩坦尼穿皮貼片劑貼片，並以生理或言語刺激病人，接著應給予專一性的類鴉片藥物拮抗劑如 naloxone。藥物過量所造成的呼吸抑制可能會超過類鴉片拮抗劑的作用時間。應小心選擇靜脈注射拮抗劑之時間間隔，因為貼片移除後仍有重覆麻醉的可能性。必要時，可重覆給予或連續輸注 naloxone。麻醉止痛效果的逆轉可能會造成急性疼痛復發及 catecholamines 釋出。如果臨床狀況需要，可能必須施以口咽氣管或氣管內插管並給予氧氣和呼吸輔助或控制以建立與維持呼吸道。必須維持病人適當的體溫與液體的攝取。如果發生嚴重或持續性的低血壓，則應考慮是否有血容積過低的情況，並給予病人適當的靜脈液體注射治療。
衛署藥製字第050018號藥理特性1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,藥理特性,藥理特性 Fentanyl為一種類鴉片止痛劑，主要作用在鴉片接受器。藥物治療學分類止痛藥類鴉片藥物phenylpiperidine 衍生物，ATC codeN02AB03 其主要治療作用為止痛與鎮靜。對未曾使用過類鴉片藥物的病人而言，fentanyl 之最低有效止痛血中濃度為 0.31.5ngml當血中濃度高於 2ngml 時，不良反應發生的頻率會增加。最小有效濃度及產生毒性的濃度會隨著耐受性的增加而增加。耐受性產生之快慢則因人而異。致癌性及致突變性如同其它的類鴉片止痛藥物，fentanyl 在哺乳細胞培養分析的體外試驗顯示具有致遺傳突變作用，但僅發生於達細胞毒性濃度且併有代謝活化作用之情況。Fentanyl 在活體囓齒動物研究及細菌分析中未有致遺傳突變的證據。未有長期動物研究以瞭解 fentanyl 與腫瘤形成間相關的可能性。對雌鼠所作的某些研究顯示有生育低及胚胎死亡之作用。這些發現可能與母體毒性有關，而是藥物對發育中胚胎的直接作用。未有致畸胎作用的證據。
衛署藥製字第050018號藥理特性2,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,藥理特性,在一個為期兩年的大鼠致癌性研究中，當 fentanyl 的皮下劑量在雄鼠或雌鼠分別高達 33gkgday和 100gkgday 時分別為100gh 貼片所達到的人類每日暴露量的 0.16 和 0.39 倍根據 AUC024h，皆與腫瘤發生率的增加無關。生育力某些雌鼠試驗則顯示生育率下降和胚胎死亡。這些發現皆與母體毒性有關且不是藥物對胚胎發育的直接作用。未有證據顯示具致畸胎作用。
衛署藥製字第050018號作用機轉1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,作用機轉,作用機轉 Fentanyl為一種類鴉片止痛劑，主要作用在鴉片接受器。
衛署藥製字第050018號藥效藥理特性1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,藥效藥理特性,藥效藥理特性 藥物治療學分類止痛藥類鴉片藥物phenylpiperidine 衍生物，ATC codeN02AB03 其主要治療作用為止痛與鎮靜。對未曾使用過類鴉片藥物的病人而言，fentanyl 之最低有效止痛血中濃度為 0.31.5ngml當血中濃度高於 2ngml 時，不良反應發生的頻率會增加。最小有效濃度及產生毒性的濃度會隨著耐受性的增加而增加。耐受性產生之快慢則因人而異。
衛署藥製字第050018號臨床前安全性資料1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,臨床前安全性資料,臨床前安全性資料 致癌性及致突變性如同其它的類鴉片止痛藥物，fentanyl 在哺乳細胞培養分析的體外試驗顯示具有致遺傳突變作用，但僅發生於達細胞毒性濃度且併有代謝活化作用之情況。Fentanyl 在活體囓齒動物研究及細菌分析中未有致遺傳突變的證據。未有長期動物研究以瞭解 fentanyl 與腫瘤形成間相關的可能性。對雌鼠所作的某些研究顯示有生育低及胚胎死亡之作用。這些發現可能與母體毒性有關，而是藥物對發育中胚胎的直接作用。未有致畸胎作用的證據。在一個為期兩年的大鼠致癌性研究中，當 fentanyl 的皮下劑量在雄鼠或雌鼠分別高達 33gkgday和 100gkgday 時分別為100gh 貼片所達到的人類每日暴露量的 0.16 和 0.39 倍根據 AUC024h，皆與腫瘤發生率的增加無關。生育力某些雌鼠試驗則顯示生育率下降和胚胎死亡。這些發現皆與母體毒性有關且不是藥物對胚胎發育的直接作用。未有證據顯示具致畸胎作用。
衛署藥製字第050018號藥物動力學特性1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,藥物動力學特性,藥物動力學特性 吸收吩坦尼穿皮貼片劑貼片在 72 小時內能持續不斷地釋放 fentanyl 至全身循環。Fentanyl 會以相對穩定的速率釋出。基質和皮膚濃度較低間的濃度差異會使藥物釋出。第一次使用吩坦尼穿皮貼片劑後，血清中的 fentanyl 濃度會逐漸上升，通常在 1224 小時後達到高峰並維持定值至 72 小時。Fentanyl 的血中濃度與吩坦尼穿皮貼片劑貼片的大小成正比。在第二次的 72 小時給藥週期結束前可達到穩定的血中濃度，而病人只要繼續使用相同大小的貼片就能維持此穩定血中濃度值。在穩定狀態下，給藥間隔中的AUC值與Cmax值要比單次給藥後高出約40。藥物動力學模型指出在 24 小時後而非建議的 72 小時使用間隔使用一片新的貼片可能會使 fentanyl 的血中濃度增加 14區間為 026。皮膚溫度升高可能會促進經皮給藥之fentanyl的吸收見警語及注意事項欄。
衛署藥製字第050018號藥物動力學特性2,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,藥物動力學特性,在單次給藥的最初10小時期間，於吩坦尼穿皮貼片劑貼片上覆蓋設定為低強度的加熱墊，藉以升高皮膚溫度，結果會使fentanyl的平均AUC值升高120，並使加熱結束時的平均濃度升高61。分布從分布體積大的現象來看對病人靜脈注射給藥後為3至10 Lkg，fentanyl會快速分布進入各種組織與器官之中。Fentanyl會蓄積於骨骼肌和脂肪，然後緩慢釋放進入血液。在一項針對使用fentanyl穿皮貼片治療之癌症病人所進行的研究中，血漿蛋白結合率平均為95 範圍77100。Fentanyl可輕易通過血腦障壁。Fentanyl也會通過胎盤及分泌進入乳汁。代謝Fentanyl 是一種有高清除的藥品且主要是在肝臟內由 CYP3A4 代謝。其主要代謝物norfentanyl不具活性。經由人類角化細胞測定和臨床研究得知皮膚似乎不會代謝經皮運送的 fentanyl，由穿皮系統釋出的 92劑量會以原型進入全身循環中。排除使用吩坦尼穿皮貼片劑貼片 24 小時後將其撕下，fentanyl 的血中濃度會逐漸下降，約 17 小時後區間為 1322 小時可降低約 50。
衛署藥製字第050018號藥物動力學特性3,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,藥物動力學特性,使用吩坦尼穿皮貼片劑 72 小時後，平均半衰期為 2027 小時。吩坦尼穿皮貼片劑撕下後，fentanyl似乎仍能持續自皮膚吸收，這可以用來說明停止使用吩坦尼穿皮貼片劑後，fentanyl 血中濃度之下降速度較靜脈輸注IV infusion為慢半衰期約為 7 小時區間為 312 小時。靜脈給予 fentanyl 後的 72 小時內，約有 75的劑量會由液排出大部分是代謝物，僅有少於 10以原型排出。大約有 9的劑會隨糞排出主要是代謝物。
衛署藥製字第050018號臨床試驗資料1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,臨床試驗資料,臨床試驗資料 目前尚無資訊。
衛署藥製字第050018號包裝及儲存1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,包裝及儲存,包裝及儲存 吩坦尼穿皮貼片劑被包裝於一個熔封的小袋且每盒含有五個小袋，100 片以下鋁箔袋盒裝。 二年。有效期限請參見外盒標示。 密封包裝貯於 25以下。置於未開封之原包裝內。置於兒童無法觸及處。
衛署藥製字第050018號包裝1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,包裝,包裝 吩坦尼穿皮貼片劑被包裝於一個熔封的小袋且每盒含有五個小袋，100 片以下鋁箔袋盒裝。
衛署藥製字第050018號效期1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,效期,效期 二年。有效期限請參見外盒標示。
衛署藥製字第050018號儲存條件1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,儲存條件,儲存條件 密封包裝貯於 25以下。置於未開封之原包裝內。置於兒童無法觸及處。
衛署藥製字第050018號病人使用須知1,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,病人使用須知,病人使用須知 吩坦尼穿皮貼片劑須貼於軀幹或上臂一塊無刺激及放射線照射的平整皮膚表面。對年紀較小的兒童而言，上背部為較理想的部位，因兒童移除貼片的可能性最低。使用貼片前要將投與部位最好是無毛髮生長的區域的毛髮剪除勿用刮的方式剔除。若於使用貼片前欲清潔吩坦尼穿皮貼片劑投與部位的皮膚，用清水潔淨即可。不能使用肥皂油乳液或任何其它會刺激皮膚或改變膚質的物質。貼上貼片之前應使皮膚完全乾燥。使用前須檢查貼片的完整性，不要使用被剪過分割或損壞的貼片。從密封包裝內取出吩坦尼穿皮貼片劑要刻將其貼上。將貼片自鋁箔袋內取出時，沿著封緘的邊緣找到預先好的割痕，然後小心地撕開鋁箔袋。將離型層自貼片移除後，避免接觸到貼片的黏著層。把貼片貼上皮膚，並用手掌輕壓 30 秒，確保整片貼片完全與皮膚接觸，尤其要注意角部位應緊密黏貼。然後用清水洗手。吩坦尼穿皮貼片劑可續貼足 72 小時。移除貼片後，新的貼片要貼在與前一片同的位置。同一部位的皮膚必須相隔日才可再貼上一片新的貼片。使用過的吩坦尼穿皮貼片劑應對黏後放入原包裝袋，繳回醫院藥局銷毀。如有未使用之貼片應退還給醫院藥局。
衛署藥製字第050018號病人使用須知2,衛署藥製字第050018號,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克小時,Fentanyl Transdermal Patch 25 ghrPPCD,管制藥品廠吩坦尼穿皮貼片劑25微公克小時 fentanyl transdermal patch 25 ghrppcd,20250210,衛署藥製字第050018號.xml,病人使用須知,貼上貼片或移除貼片後只能用清水洗手。
衛署藥輸字第025033號性狀1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,性狀,性狀 每噴一次puff含tiotropium 2.5 mcg，相當於tiotropium bromide monohydrate tiotropium bromide 3.124 mcg噴二次為一個劑量INN tiotropium bromide benzalkonium chloridedisodium edetate純水用以調整酸鹼值之鹽酸 口腔吸入劑 SPIRIVA RESPIMAT藥盒內提供一支吸入器及一個藥罐。SPIRIVA RESPIMAT藥罐為長型鋁罐且上方貼有密封條，SPIRIVA RESPIMAT吸入器為淺灰色的吸入裝置綠松色蓋子及透明底座。吸入器上方的綠松色蓋子及瓶身上的標籤資訊顯示此吸入器應與SPIRIVA RESPIMAT藥罐一起使用。
衛署藥輸字第025033號有效成分及含量1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,有效成分及含量,有效成分及含量 每噴一次puff含tiotropium 2.5 mcg，相當於tiotropium bromide monohydrate tiotropium bromide 3.124 mcg噴二次為一個劑量INN tiotropium bromide
衛署藥輸字第025033號賦形劑1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,賦形劑,賦形劑 benzalkonium chloridedisodium edetate純水用以調整酸鹼值之鹽酸
衛署藥輸字第025033號劑型1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,劑型,劑型 口腔吸入劑
衛署藥輸字第025033號藥品外觀1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,藥品外觀,藥品外觀 SPIRIVA RESPIMAT藥盒內提供一支吸入器及一個藥罐。SPIRIVA RESPIMAT藥罐為長型鋁罐且上方貼有密封條，SPIRIVA RESPIMAT吸入器為淺灰色的吸入裝置綠松色蓋子及透明底座。吸入器上方的綠松色蓋子及瓶身上的標籤資訊顯示此吸入器應與SPIRIVA RESPIMAT藥罐一起使用。
衛署藥輸字第025033號適應症1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,適應症,適應症 慢性阻性肺疾包括慢性支氣管炎及肺氣腫之維持治及低惡化。適用於已接受吸入性皮質類固醇合併其他控制型藥物仍未控制症之6歲及以上的嚴重持續性氣喘病人，作為維持性支氣管擴張劑附加治。
衛署藥輸字第025033號用法及用量1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,用法及用量,用法及用量 SPIRIVA RESPIMAT推薦劑量為每日一次，每次定時按二次噴藥，相當於tiotropium每日5微公克請參見14.1使用說明使用本藥。治療氣喘時，須使用數個劑量SPIRIVA RESPIMAT之後才會顯現完整治療效益。 特殊族群年老者可依推薦劑量使用。腎功能受損病人可依推薦劑量使用。但是與其他主要經由腎臟排泄之藥物相同，當使用於中度到嚴重腎功能受損病人時，需嚴密監控病情。肝功能受損病人可依推薦劑量使用。兒童族群COPD通常不會發生於兒童。在氣喘病人中，SPIRIVA RESPIMAT在617歲病人的建議劑量是定時每日一次，每次按二次噴藥請參見14.1使用說明使用本藥。 SPIRIVA RESPIMAT 尚無小於6歲氣喘病人之安全性及療效資料。
衛署藥輸字第025033號用法用量1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,用法用量,用法用量 SPIRIVA RESPIMAT推薦劑量為每日一次，每次定時按二次噴藥，相當於tiotropium每日5微公克請參見14.1使用說明使用本藥。治療氣喘時，須使用數個劑量SPIRIVA RESPIMAT之後才會顯現完整治療效益。
衛署藥輸字第025033號特殊族群用法用量1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,特殊族群用法用量,特殊族群用法用量 特殊族群年老者可依推薦劑量使用。腎功能受損病人可依推薦劑量使用。但是與其他主要經由腎臟排泄之藥物相同，當使用於中度到嚴重腎功能受損病人時，需嚴密監控病情。肝功能受損病人可依推薦劑量使用。兒童族群COPD通常不會發生於兒童。在氣喘病人中，SPIRIVA RESPIMAT在617歲病人的建議劑量是定時每日一次，每次按二次噴藥請參見14.1使用說明使用本藥。 SPIRIVA RESPIMAT 尚無小於6歲氣喘病人之安全性及療效資料。
衛署藥輸字第025033號禁忌1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,禁忌,禁忌 SPIRIVA RESPIMAT不可用於對阿托品及其衍生物如ipratropiumoxitropium或本藥之任一成分有過敏史之病人。
衛署藥輸字第025033號警語及注意事項1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,警語及注意事項,警語及注意事項 SPIRIVA RESPIMAT為每日一次的維持性支氣管擴張劑，不可用於急性支氣管痙攣的最初治療，亦即不可用於急救治療，亦不得用以緩解急性症狀。若遭遇急性發作，應使用速效型2促效劑shortacting beta2agonist 。治療氣喘時，SPIRIVA RESPIMAT不可作為第一線療法或單獨療法使用。應建議氣喘病人在開始使用SPIRIVA RESPIMAT之後，仍應繼續接受吸入性皮質類固醇之抗發炎療法即使其症狀獲得改善。在吸入SPIRIVA RESPIMAT後，有可能會發生立即的過敏反應。與其它抗膽鹼性劑相同，狹角性青光眼攝護腺肥大或膀胱頸阻塞之病人應小心使用本藥。吸入性藥物可能會因吸入方式而引發支氣管痙攣inhalationinduced bronchospasm，若發生，應立即停用SPIRIVA RESPIMAT。與其他主要經由腎臟排除的藥物相同，當SPIRIVA RESPIMAT用於中度至嚴重腎功能受損肌酐酸清除率小於或等於每分鐘50毫升之病人時，應密切監測。應指導病人正確使用SPIRIVA RESPIMAT的方法。
衛署藥輸字第025033號警語及注意事項2,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,警語及注意事項,必須小心不可讓藥液或噴霧進入眼睛眼睛疼痛或眼睛不舒服視線模糊與充血性結膜炎所造成的紅眼有關之視覺上有光影或多彩影像及角膜水腫可能是急性狹角性青光眼的症狀。若合併發生以上症狀，應立刻請教醫師。使用縮瞳眼用滴劑並非有效的治療方法。使用SPIRIVA RESPIMAT每日不可超過一次。SPIRIVA藥罐cartridge只可以用RESPIMAT吸入器來使用。賦形劑Spiriva Respimat含氯化苯二甲羥胺Benzalkonium chloride.本藥每噴含有氯化苯二甲羥胺benzalkonium chloride 0.0011mg。氯化苯二甲羥胺Benzalkonium chloride可能會造成喘息wheezing和呼吸困難。氣喘病人發生這些不良事件的風險增加。尚未有本藥對影響駕駛和操作機器的研究。若發生眩暈或視力模糊，可能會影響駕駛和操作機器的能力。
衛署藥輸字第025033號警語注意事項1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,警語注意事項,警語注意事項 SPIRIVA RESPIMAT為每日一次的維持性支氣管擴張劑，不可用於急性支氣管痙攣的最初治療，亦即不可用於急救治療，亦不得用以緩解急性症狀。若遭遇急性發作，應使用速效型2促效劑shortacting beta2agonist 。治療氣喘時，SPIRIVA RESPIMAT不可作為第一線療法或單獨療法使用。應建議氣喘病人在開始使用SPIRIVA RESPIMAT之後，仍應繼續接受吸入性皮質類固醇之抗發炎療法即使其症狀獲得改善。在吸入SPIRIVA RESPIMAT後，有可能會發生立即的過敏反應。與其它抗膽鹼性劑相同，狹角性青光眼攝護腺肥大或膀胱頸阻塞之病人應小心使用本藥。吸入性藥物可能會因吸入方式而引發支氣管痙攣inhalationinduced bronchospasm，若發生，應立即停用SPIRIVA RESPIMAT。與其他主要經由腎臟排除的藥物相同，當SPIRIVA RESPIMAT用於中度至嚴重腎功能受損肌酐酸清除率小於或等於每分鐘50毫升之病人時，應密切監測。應指導病人正確使用SPIRIVA RESPIMAT的方法。
衛署藥輸字第025033號警語注意事項2,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,警語注意事項,必須小心不可讓藥液或噴霧進入眼睛眼睛疼痛或眼睛不舒服視線模糊與充血性結膜炎所造成的紅眼有關之視覺上有光影或多彩影像及角膜水腫可能是急性狹角性青光眼的症狀。若合併發生以上症狀，應立刻請教醫師。使用縮瞳眼用滴劑並非有效的治療方法。使用SPIRIVA RESPIMAT每日不可超過一次。SPIRIVA藥罐cartridge只可以用RESPIMAT吸入器來使用。賦形劑Spiriva Respimat含氯化苯二甲羥胺Benzalkonium chloride.本藥每噴含有氯化苯二甲羥胺benzalkonium chloride 0.0011mg。氯化苯二甲羥胺Benzalkonium chloride可能會造成喘息wheezing和呼吸困難。氣喘病人發生這些不良事件的風險增加。
衛署藥輸字第025033號操作機械能力1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,操作機械能力,操作機械能力 尚未有本藥對影響駕駛和操作機器的研究。若發生眩暈或視力模糊，可能會影響駕駛和操作機器的能力。
衛署藥輸字第025033號特殊族群注意事項1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,特殊族群注意事項,特殊族群注意事項 懷孕與哺乳目前沒有關於SPIRIVA使用於孕婦之臨床報告。臨床前試驗並未顯示SPIRIVA對於懷孕胚胎胎兒發育分娩或出生後發育，可能造成直接或間接的傷害。
衛署藥輸字第025033號懷孕1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,懷孕,懷孕 關於tiotropium於孕婦中的使用經驗，目前相關資料十分有限。臨床前試驗並未顯示tiotropium在臨床相關的劑量下，可能具有生殖毒性而造成直接或間接的傷害。作為防範措施，建議懷孕期間應避免使用SPIRIVA RESPIMAT。
衛署藥輸字第025033號哺乳1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,哺乳,哺乳 目前沒有關於tiotropium使用於授乳婦女之臨床報告。而齧齒類動物之乳汁研究發現，少量的tiotropium會分泌至乳汁。因此，SPIRIVA RESPIMAT不應使用於懷孕或授乳婦女，除非所預期的利益超過可能發生於未出生的孩子或嬰兒的風險。
衛署藥輸字第025033號有生育能力的女性與男性1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,有生育能力的女性與男性,有生育能力的女性與男性 目前沒有關於tiotropium對生育能力之影響的臨床報告。一項使用tiotropium進行的臨床前試驗並未顯示本藥對生育能力有任何不良影響之跡象。
衛署藥輸字第025033號交互作用1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,交互作用,交互作用 雖然尚未完成藥物交互作用之正式研究，臨床上tiotropium bromide曾與若干常用於治療COPD和氣喘之藥物包括擬交感神經支氣管擴張劑methylxanthines口服及吸入性類固醇抗組織胺化痰劑白三烯調節劑cromone類藥物，以及抗IgE療法併用，並無證據顯示會發生藥物交互作用。過去並未發現COPD病人經常併用的藥物長效型促效劑吸入性皮質類固醇，及兩者之組合會影響tiotropium的暴露量。由於tiotropium bromide與其他含抗膽鹼性藥物長期併用的影響尚未經研究，故不建議SPIRIVA RESPIMAT與其他含抗膽鹼性藥物長期併用。
衛署藥輸字第025033號副作用不良反應1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,副作用不良反應,"副作用不良反應 下列副作用中，許多可被歸因於SPIRIVA RESPIMAT的抗膽鹼作用性質。藥物不良反應，是由臨床試驗所得之資料及上市後藥品處方經驗中的自發性通報資料所發現。COPD的臨床試驗資料包括7個為期4週至1年以安慰劑為對照組之臨床試驗，共有3,282名SPIRIVA RESPIMAT組受試者，共計2,440人次年的使用經驗。氣喘的臨床試驗資料包括12個為期12週至1年以安慰劑為對照組之臨床試驗，共有1,930名tiotropium組受試者，共計1,128人次年的tiotropium使用經驗。"
衛署藥輸字第025033號副作用不良反應2,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,副作用不良反應,代謝與營養異常脫水神經系統失調暈眩失眠眼睛失調青光眼眼球內壓上升視力模糊心臟失調心房顫動心悸上心室性心搏過速心搏過快呼吸胸腔及縱隔腔不適咳嗽鼻出血咽頭炎發聲困難支氣管痙攣喉炎竇炎胃腸失調口乾，通常輕微便秘口咽念珠菌感染吞嚥困難胃食道逆流疾病牙齦炎舌炎口腔炎腸阻塞包括痲痺性腸阻塞皮膚與皮下組織失調，免疫系統失調皮疹癢血管神經性水腫蕁麻疹皮膚感染與皮膚潰瘍皮膚乾燥其他過敏反應包括立即性的反應肌肉骨骼與結締組織異常關節腫大腎臟與泌尿失調尿液滯留易發生於有潛在病因的男性排尿困難尿道感染兒童族群兒童族群發生不良反應的頻率類型和嚴重程度與成人族群類似。
衛署藥輸字第025033號臨床重要副作用不良反應1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,臨床重要副作用不良反應,"臨床重要副作用不良反應 下列副作用中，許多可被歸因於SPIRIVA RESPIMAT的抗膽鹼作用性質。藥物不良反應，是由臨床試驗所得之資料及上市後藥品處方經驗中的自發性通報資料所發現。COPD的臨床試驗資料包括7個為期4週至1年以安慰劑為對照組之臨床試驗，共有3,282名SPIRIVA RESPIMAT組受試者，共計2,440人次年的使用經驗。氣喘的臨床試驗資料包括12個為期12週至1年以安慰劑為對照組之臨床試驗，共有1,930名tiotropium組受試者，共計1,128人次年的tiotropium使用經驗。"
衛署藥輸字第025033號臨床重要副作用不良反應2,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,臨床重要副作用不良反應,代謝與營養異常脫水神經系統失調暈眩失眠眼睛失調青光眼眼球內壓上升視力模糊心臟失調心房顫動心悸上心室性心搏過速心搏過快呼吸胸腔及縱隔腔不適咳嗽鼻出血咽頭炎發聲困難支氣管痙攣喉炎竇炎胃腸失調口乾，通常輕微便秘口咽念珠菌感染吞嚥困難胃食道逆流疾病牙齦炎舌炎口腔炎腸阻塞包括痲痺性腸阻塞皮膚與皮下組織失調，免疫系統失調皮疹癢血管神經性水腫蕁麻疹皮膚感染與皮膚潰瘍皮膚乾燥其他過敏反應包括立即性的反應肌肉骨骼與結締組織異常關節腫大腎臟與泌尿失調尿液滯留易發生於有潛在病因的男性排尿困難尿道感染兒童族群兒童族群發生不良反應的頻率類型和嚴重程度與成人族群類似。
衛署藥輸字第025033號過量1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,過量,過量 高劑量的SPIRIVA RESPIMAT可能導致抗膽鹼性徵兆及症狀發生。健康自願者每天接受tiotropium 吸入液 40微公克g，持續14天後，除了與劑量相關每日劑量10 40微公克g的口乾喉嚨乾及鼻黏膜乾燥副作用及自第七天起唾液明顯減少外，並無其他副作用。六個長期研究以慢性阻塞性肺疾COPD病人為對象，每日接受tiotropium吸入液10微公克g為期4 48週，未觀察到具統計意義之副作用。
衛署藥輸字第025033號藥理特性1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,藥理特性,藥理特性 藥物類別抗膽鹼劑AnticholinergicsATC代碼R03B B04
衛署藥輸字第025033號作用機轉1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,作用機轉,作用機轉 Tiotropium bromide為長效專一性的抗毒蕈鹼藥物臨床醫學上常稱為抗膽鹼劑，對各種接受體亞型M1至M5均有相似的親和力。在呼吸道中，抑制平滑肌的M3接受體，可以使平滑肌放鬆。過去在源自人類和動物的接受體以及體外分離器官中，已證實此拮抗效果具有競爭性及可逆性等性質。在非臨床體外與體內試驗顯示，支氣管保護效果與劑量高低有關，且可持續長達24小時以上。藥效持續時間長可能導因於其自M3接受體上解離的速度十分緩慢其解離半衰期顯著長於ipratropium。Tiotropium bromide為四級銨Nquaternary之抗膽鹼劑，吸入後可局部選擇性地作用於支氣管，在產生有效治濃時仍還會產生全身性抗膽鹼作用。在體外功能性試驗中，tiotropium與M2接受體解離的速較M3快，因此以動學的角而言，對M3接受體的選擇性高於M2。由於tiotropium與接受體作用強且解離速慢，因此在床上治COPD和氣喘病人時，具有顯著且長效的支氣管擴張作用。吸入tiotropium後產生的支氣管擴張作用主要是一種局部針對呼吸道的而非全身性效果。
衛署藥輸字第025033號藥效藥理特性1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,藥效藥理特性,藥效藥理特性 目前尚無資訊
衛署藥輸字第025033號臨床前安全性資料1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,臨床前安全性資料,臨床前安全性資料 小鼠大鼠及狗之吸入及口服產生急性毒性較低，因此，人類藥物過量時，未必會產生急性毒性作用。單一劑量安全性之藥理研究顯示，會出現所預期的抗膽鹼性藥物作用，包括瞳孔放大心跳速率增加及延長胃腸排空時間。在小鼠大鼠及狗之重複劑量試驗，發生與tiotropium bromide之抗膽鹼性相關的副作用，包括瞳孔放大心跳速率增加便秘體重增加率減少唾液及淚腺的分泌減少。其他相關的改變包括在大鼠造成上呼吸道輕微的刺激，可由鼻炎鼻腔及喉嚨上皮的改變而得到證實在公鼠身上造成前列腺炎並伴隨膀胱內出現蛋白質狀沉積及膀胱結石增加大鼠肺臟重量以及降低狗的心臟重量。以兔子及大鼠進行生殖毒性試驗發現，在使母體產生毒性的劑量下，才會對於懷孕胚胎胎兒發育分娩以及產後嬰兒的發育具有傷害性。一項於大鼠身上進行的一般繁殖及生育能力試驗發現在任何試驗劑量下，均無跡象顯示藥物對接受治療之親代或其子代的生育或交配能力有任何不良影響。在出生後第7天至性成熟的青年大鼠之試驗，觀察到與重複劑量毒性試驗相同的直接和間接藥理變化以及鼻炎。
衛署藥輸字第025033號臨床前安全性資料2,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,臨床前安全性資料,沒有觀察到全身性毒性，並且在關鍵發育參數氣管或關鍵器官發育上沒有觀察到毒理學相關的影響。進行一系列體內及體外的突變性試驗，發現tiotropium bromide並不會造成原核生物及真核生物基因突變染色體傷害或是原發性DNA損傷。
衛署藥輸字第025033號藥物動力學特性1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,藥物動力學特性,藥物動力學特性 Tiotropium bromide為一種非旋光活性 nonchiral的四級銨化合物，溶於水，現有的吸入液係以Respimat吸入器投藥。吸入的藥物約有40進入於目標器官肺部，其餘的量則進入於腸胃道。下述藥物動力學數據有些是使用比建議劑量高的劑量。吸收年輕健康自願者吸入之後，其從尿液排除的數據顯示，吸入的藥物約有33到達全身循環。Tiotropium bromide口服溶液的絕對生體可用率為23。也因此預期食物不會影響tiotropium的吸收。在吸入後57分鐘時可觀察到tiotropium的最高血中濃度。在穩定狀態下，COPD病人身上可達到10.5 pgml的tiotropium最高血中濃度，接著以多室multicompartmental方式快速下降。穩定狀態下之最低血中濃度為1.60 pgml。氣喘病人施用相同劑量後5分鐘時，可達到5.15 pgmL的穩定態tiotropium最高血中濃度。分佈此藥物與血中蛋白質的結合為72，分佈體積volume of distribution為32 Lkg。
衛署藥輸字第025033號藥物動力學特性2,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,藥物動力學特性,無法得知肺部的局部濃，但此種給藥方式顯示在肺部應該有高的濃。在大鼠的實驗顯示，tiotropium bromide無法穿透血腦屏障。生物轉化BiotransformationTiotropium bromide的生物轉化率極低，其證據自輕健康自願者以靜脈注射後，有74藥物以原型經由液排除。Tiotropium bromide為一酯，可經由酵素而斷為醇類Nmethylscopine與dithienylglycolic acid，者皆會與毒蕈鹼接受體結合。在人肝臟微體microsomes與人肝細胞的體外實驗中，顯示有一些藥物小於20之靜脈注射劑被細胞色素P450 cytochrome P450，CYP以氧化方式代謝，接著與麩胺基glutathione結合成第二階段代謝物phase IImetabolites。
衛署藥輸字第025033號藥物動力學特性3,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,藥物動力學特性,肝臟微體的體外研究顯示，此酵素代謝途徑會被CYP 2D6及3A4抑制劑如quinidineketoconazole與gestodene所抑制，顯示CYP 2D6及3A4與其代謝途徑有關，這些酵素負責小部分藥物的排除。即使超過治劑的tiotropium bromide，亦會抑制人肝臟微體之CYP 1A11A22B62C92C192D62E1或3A。清除經COPD病人吸入後，tiotropium的有效半衰期為27至45小時。於氣喘病人中，有效半衰期為34小時。輕健康自願者以靜脈注射後之總清除為880 mlmin。靜脈注射的tiotropium bromide主要以原型經液排除74。COPD病人以溶液形式吸入時，有18.60.93 g的劑經液排除，其餘大部分未被腸道吸收的藥物則經由糞排除。於氣喘病人中，穩定狀態下給藥後24小時內，會有11.90.595 g的劑量以原型經由尿液排除。Tiotropium之腎臟清除超過肌酸酐creatinine之清除，表示它會經由主動分排泄到液中。
衛署藥輸字第025033號藥物動力學特性4,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,藥物動力學特性,"長期以每日一次的頻率吸入藥物後，第7天時即已達到藥物動力學上的穩定狀態，其後體內不再累積藥物。線性非線性Tiotropium在治範圍內，無論採用何種劑型，其藥物動學均呈線性關係。老年病人與其他主要由腎臟排除之藥物相同，可以預期在紀較大之病人中tiotropium的腎臟清除較低小於65歲之COPD病人的清除率為347 mLmin，而大於等於65歲之COPD病人則為275 mLmin。這並未導致AUC06,ss或Cmax,ss數值出現顯著上升。於氣喘病人中，並未發現tiotropium的暴露量隨年齡變化的現象。兒童病人在兒童 617歲和成人氣喘病人中，tiotropium的最高和總暴露量沒有不同。15歲氣喘病人的fe03h,ss以尿液評估，較6歲以上和成人氣喘病人低52至60以身體表面積調整後的fe03h,ss數據，在所有年齡組別是相當的。試驗中的1至5歲病人是以面罩使用SPIRIVA RESPIMAT。"
衛署藥輸字第025033號藥物動力學特性5,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,藥物動力學特性,"腎功能不全病人輕度腎功能不全CLCR 5080 mlmin的COPD病人持續每日吸入一次tiotropium而達到穩定狀態後，AUC06,ss會稍高於腎功能正常CLCR 80 mlmin的病人增幅為1.8至30，而Cmax,ss則相近。在中或重度腎功能不全CLCR50 mlmin之COPD病人，靜脈注射tiotropium bromide會使總暴露量增加為腎功能正常之COPD病人的兩倍AUC04h高出82而Cmax高出52，以乾粉吸入之後的血中濃度亦有同樣情形。在輕度腎功能受損CLCR 5080 mlmin的氣喘病人中，吸入tiotropium不會使暴露量相較於腎功能正常者出現有意義的上升現象。肝功能不全病人肝功能全對於tiotropium之藥物動學應會有影響。Tiotropium主要是經由腎臟排除在輕健康自願者佔74以及藉著簡單的非酵素性酯斷形成無藥物活性的代謝物。"
衛署藥輸字第025033號臨床試驗資料1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,臨床試驗資料,臨床試驗資料 慢性阻塞性肺疾COPD針對COPD的第三期臨床試驗計畫包括2個為期一年2個為期12週與2個為期4週的隨機分組雙盲研究，共收錄2901名COPD病人其中1038人使用5g tiotropium。為期一年的研究計畫包括2個以安慰劑為對照組的試驗。2個為期12週的試驗則以活性藥物ipratropium與安慰劑為對照組。6個臨床試驗均納入肺功能評量，此外，2個為期一年的研究中亦評量呼吸困難健康相關生活品質與對病情惡化之影響等健康結果指標。以安慰劑為對照組的試驗肺功能相較於安慰劑，每天使用一次SPIRIVA RESPIMAT，在使用第一次劑後30分鐘內可使肺功能第一秒吐氣量FEV1與用力肺活量FVC明顯改善。肺功能改善效果在穩定狀態時可持續24小時FEV1平均改善0.122公升95 CI0.106至0.138公升，p 0.0001。藥效可於一週內達到穩定態。依據病人每日之紀錄， SPIRIVA RESPIMAT相較於安慰劑可顯著改善早晨與晚上的最高吐氣流速peak expiratory flow rate，PEFR。
衛署藥輸字第025033號臨床試驗資料2,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,臨床試驗資料,相較於安慰劑，使用SPIRIVA RESPIMAT可降低使用急救用支氣管擴張劑的使用次數。SPIRIVA RESPIMAT的支氣管擴張作用在48週使用期間均能持續維持，且會產生耐藥性。
衛署藥輸字第025033號包裝及儲存1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,包裝及儲存,包裝及儲存 一罐4.0毫升鋁罐附一個舒沛噴吸入器。 標示於外盒瓶身及吸入器。 請勿冷凍!請存放於兒童伸手不及處！請存放於30C以下!
衛署藥輸字第025033號包裝1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,包裝,包裝 一罐4.0毫升鋁罐附一個舒沛噴吸入器。
衛署藥輸字第025033號效期1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,效期,效期 標示於外盒瓶身及吸入器。
衛署藥輸字第025033號儲存條件1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,儲存條件,儲存條件 請勿冷凍!請存放於兒童伸手不及處！請存放於30C以下!
衛署藥輸字第025033號病人使用須知1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,病人使用須知,病人使用須知 請詳閱並仔細遵守下列指示。兒童使用SPIRIVA RESPIMAT須有成人協助。
衛署藥輸字第025033號病人使用須知2,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,病人使用須知,CAP 蓋子 MOUTHPICE口含器 AIR VENT通氣孔DOSERELEASE BUTTON給藥按鈕 SAFETY CATCH安全扣CLEAR BASE透明底座 PIERCING ELEMENT穿刺裝置 CARTRIDGE藥罐 拋棄式RESPIMAT是一種吸入裝置，可產生慢速移動的氣霧供病人吸入拋棄式RESPIMAT是供單一病人多次使用的裝置。
衛署藥輸字第025033號病人使用須知3,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,病人使用須知,如果您的SPIRIVA RESPIMAT吸入器已超過7天未使用，請先朝向地面噴1次。如果您的SPIRIVA RESPIMAT吸入器已超過21天未使用，請依據初次使用步驟4至6操作直到出現霧狀藥液後，再重複步驟4至6的操作3次。SPIRIVA RESPIMAT吸入器與SPIRIVA RESPIMAT藥罐 如何保養您的SPIRIVA RESPIMAT用濕布或濕紙巾清潔口含器及口含器內的金屬部份，每週至少擦拭一次。口含器如出現輕微褪色，不會影響SPIRIVA RESPIMAT 吸入器功能。
衛署藥輸字第025033號病人使用須知4,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,病人使用須知,如何使用新的SPIRIVA RESPIMAT吸入劑 DOSE INDICATOR劑量顯示器EMPTY 空的FULL 滿的依照下方指示使用2噴一天一次，本藥可提供 60噴 30個劑量。
衛署藥輸字第025033號病人使用須知5,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,病人使用須知,劑量顯示器可顯示大約還剩多少藥。當指針進入刻度上的紅色區域時，代表大約還剩7天14噴的藥量。此時你應請醫師開立新的處方，取得新的SPIRIVA RESPIMAT吸入劑。一旦劑量顯示器達到紅色刻度的頂端亦即30個劑量已全部用完，表示SPIRIVA RESPIMAT吸入劑已空了並會自動鎖住，此時，透明底座將無法再被旋轉。SPIRIVA RESPIMAT 吸入劑從初次使用算起，最多只能用3個月，即使藥液尚未用完，也應該將SPIRIVA RESPIMAT 吸入劑丟棄，不可再使用。
衛署藥輸字第025033號病人使用須知6,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,病人使用須知,您每天只需要使用此吸入器一次。
衛署藥輸字第025033號病人使用須知7,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,病人使用須知,每一次使用吸入器時請噴兩下。
衛署藥輸字第025033號病人使用須知8,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,病人使用須知,如果您出現與本裝置有關的任何嚴重事件，請告知您的醫師或藥師。
衛署藥輸字第025033號病人使用須知9,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,病人使用須知,您也可以直接向百靈佳殷格翰公司通報嚴重事件，或透過食品藥物管理署藥物食品化妝品上市後品質管理系統httpsqms.fda.gov.tw通報。藉由通報嚴重事件，您能幫助提供更多與此裝置有關的安全性資訊。無法將藥罐夠深地插入。插入藥罐之前，您是否不慎轉動了透明底座？請打開蓋子，按壓給藥按鈕，再插入藥罐。您是否用藥罐較寬的一端插入？請以藥罐較窄的一端插入。我無法按下給藥按鈕。你是否有轉動透明底座？如果沒有，請轉動透明底座，直到聽到咔嗒聲半圈。RESPIMAT上的劑量顯示計是否指向0？RESPIMAT吸入器會在噴60次之後自動鎖住。請組裝並使用新的RESPIMAT吸入器。我無法轉動透明底座。你是否已轉動透明底座？如果透明底座已經轉動，請依照每日使用步驟所述的打開和按壓步驟用藥。RESPIMAT上的劑量顯示計是否指向0？RESPIMAT吸入器會在噴60次之後自動鎖住。請使用新的RESPIMAT吸入器。RESPIMAT上的劑量顯示計太早達到0。您是否依照指示來使用RESPIMAT每日一次，每次噴兩下？如果每日使用一次，每次噴兩下，RESPIMAT可持續使用30天。
衛署藥輸字第025033號病人使用須知10,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,病人使用須知,插入藥罐之前，您是否轉動透明底座？無論是否插入藥罐，透明底座每轉動一圈，劑量顯示計都會計數。您是否經常為了檢查RESPIMAT是否正常運作而向空中噴藥？在您準備好RESPIMAT之後，如果每天使用，就不需要進行噴藥檢測。您是否將藥罐插入使用過的 RESPIMAT中？新的藥罐必須插入新的RESPIMAT。我的RESPIMAT會自動噴藥。在您轉動透明底座時，蓋子是否已經打開？請蓋上蓋子，然後轉動透明底座。在您轉動透明底座時，是否按下給藥按鈕？請蓋上蓋子，蓋住給藥按鈕，然後轉動透明底座。轉動透明底座時，您是否在聽到咔嗒聲之前就停止轉動？請轉動透明底座，一直到聽見咔嗒聲半圈。我的RESPIMAT無法噴藥。您有插入藥罐嗎？如果沒有，請插入藥罐。插入藥罐之後，您重複轉動打開按壓步驟的次數是否少於3次？如初次使用的準備步驟中第4至6步驟所示，插入藥罐之後，請重複轉動打開按壓步驟三次。RESPIMAT上的劑量顯示計是否指向0？如果劑量顯示計指向0，表示您已用完所有的藥物，吸入器已被鎖住。組裝好RESPIMAT之後，請勿取下透明底座或藥罐。新的藥罐必須插入新的RESPIMAT。
衛署藥輸字第025033號病人使用須知11,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,病人使用須知,如果您有任何其他問題，請向您的醫師或藥師詢問。
衛署藥輸字第025033號14.1 使用說明1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,14.1 使用說明,14.1 使用說明 請詳閱並仔細遵守下列指示。兒童使用SPIRIVA RESPIMAT須有成人協助。
衛署藥輸字第025033號初次使用SPIRIVA RESPIMAT吸入劑的準備步驟1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,初次使用SPIRIVA RESPIMAT吸入劑的準備步驟,
衛署藥輸字第025033號初次使用SPIRIVA RESPIMAT吸入劑的準備步驟2,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,初次使用SPIRIVA RESPIMAT吸入劑的準備步驟,初次使用SPIRIVA RESPIMAT吸入劑的準備步驟
衛署藥輸字第025033號如何每日使用SPIRIVA RESPIMAT吸入劑1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,如何每日使用SPIRIVA RESPIMAT吸入劑,如何每日使用SPIRIVA RESPIMAT吸入劑 您每天只需要使用此吸入器一次。每一次使用吸入器時請噴兩下。
衛署藥輸字第025033號嚴重事件1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,嚴重事件,嚴重事件 如果您出現與本裝置有關的任何嚴重事件，請告知您的醫師或藥師。您也可以直接向百靈佳殷格翰公司通報嚴重事件，或透過食品藥物管理署藥物食品化妝品上市後品質管理系統httpsqms.fda.gov.tw通報。藉由通報嚴重事件，您能幫助提供更多與此裝置有關的安全性資訊。
衛署藥輸字第025033號14.2常見問題1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,14.2常見問題,14.2常見問題 無法將藥罐夠深地插入。插入藥罐之前，您是否不慎轉動了透明底座？請打開蓋子，按壓給藥按鈕，再插入藥罐。您是否用藥罐較寬的一端插入？請以藥罐較窄的一端插入。我無法按下給藥按鈕。你是否有轉動透明底座？如果沒有，請轉動透明底座，直到聽到咔嗒聲半圈。RESPIMAT上的劑量顯示計是否指向0？RESPIMAT吸入器會在噴60次之後自動鎖住。請組裝並使用新的RESPIMAT吸入器。我無法轉動透明底座。你是否已轉動透明底座？如果透明底座已經轉動，請依照每日使用步驟所述的打開和按壓步驟用藥。RESPIMAT上的劑量顯示計是否指向0？RESPIMAT吸入器會在噴60次之後自動鎖住。請使用新的RESPIMAT吸入器。RESPIMAT上的劑量顯示計太早達到0。您是否依照指示來使用RESPIMAT每日一次，每次噴兩下？如果每日使用一次，每次噴兩下，RESPIMAT可持續使用30天。插入藥罐之前，您是否轉動透明底座？無論是否插入藥罐，透明底座每轉動一圈，劑量顯示計都會計數。您是否經常為了檢查RESPIMAT是否正常運作而向空中噴藥？
衛署藥輸字第025033號14.2常見問題2,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,14.2常見問題,在您準備好RESPIMAT之後，如果每天使用，就不需要進行噴藥檢測。您是否將藥罐插入使用過的 RESPIMAT中？新的藥罐必須插入新的RESPIMAT。我的RESPIMAT會自動噴藥。在您轉動透明底座時，蓋子是否已經打開？請蓋上蓋子，然後轉動透明底座。在您轉動透明底座時，是否按下給藥按鈕？請蓋上蓋子，蓋住給藥按鈕，然後轉動透明底座。轉動透明底座時，您是否在聽到咔嗒聲之前就停止轉動？請轉動透明底座，一直到聽見咔嗒聲半圈。我的RESPIMAT無法噴藥。您有插入藥罐嗎？如果沒有，請插入藥罐。插入藥罐之後，您重複轉動打開按壓步驟的次數是否少於3次？如初次使用的準備步驟中第4至6步驟所示，插入藥罐之後，請重複轉動打開按壓步驟三次。RESPIMAT上的劑量顯示計是否指向0？如果劑量顯示計指向0，表示您已用完所有的藥物，吸入器已被鎖住。組裝好RESPIMAT之後，請勿取下透明底座或藥罐。新的藥罐必須插入新的RESPIMAT。如果您有任何其他問題，請向您的醫師或藥師詢問。
衛署藥輸字第025033號其他1,衛署藥輸字第025033號,適喘樂舒沛噴吸入劑 2.5 微公克,"Spiriva Respimat 2.5mcg, Solution for Inhalation",適喘樂舒沛噴吸入劑2.5微公克 spiriva respimat 25mcg solution for inhalation,20241104,衛署藥輸字第025033號.xml,其他,其他 JUN 2023修訂日期2024年07月核定日期 2024年08月
衛署藥輸字第018433號性狀1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,性狀,性狀 Augmentin 375毫克錠劑 21配方每錠內含250毫克amoxicillin 以amoxicillin trihydrate的型態存在及125毫克clavulanic acid 以potassium clavulanate的型態存在。Augmentin 156毫克5毫升糖漿 41配方泡製後，每5毫升中含125毫克amoxicillin 以amoxicillin trihydrate的型態存在及31.25毫克clavulanic acid 以potassium clavulanate的型態存在。Augmentin 375毫克錠劑每錠中含有硬脂酸鎂sodium starch glycollate矽膠microcrystalline cellulose二氧化鈦 E171hydroxypropyl methylcellulosepolyethylene glycol及dimeticone silicone oil。
衛署藥輸字第018433號性狀2,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,性狀,Augmentin糖漿用粉劑粉劑中含有xanthan gumhydroxypropyl methylcelluloseaspartame二氧化矽矽膠琥珀酸乾燥香料 覆盆子柑橘和金黃糖漿。其中有些賦形劑的相關重要資訊請參見警語及注意事項。Augmentin產品不含蔗糖酒石酸鹽或任何其他含氮染料 Augmentin糖漿用粉劑不含防腐劑。劑型膜衣錠與口服懸浮液用粉劑 Augmentin 375毫克錠劑白色橢圓形膜衣錠，一面刻有Augmentin字樣。Augmentin 156毫克5毫升糖漿米白色粉劑，用以加水製備成水果口味的糖漿。
衛署藥輸字第018433號有效成分及含量1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,有效成分及含量,有效成分及含量 Augmentin 375毫克錠劑 21配方每錠內含250毫克amoxicillin 以amoxicillin trihydrate的型態存在及125毫克clavulanic acid 以potassium clavulanate的型態存在。Augmentin 156毫克5毫升糖漿 41配方泡製後，每5毫升中含125毫克amoxicillin 以amoxicillin trihydrate的型態存在及31.25毫克clavulanic acid 以potassium clavulanate的型態存在。
衛署藥輸字第018433號賦形劑1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,賦形劑,賦形劑 Augmentin 375毫克錠劑每錠中含有硬脂酸鎂sodium starch glycollate矽膠microcrystalline cellulose二氧化鈦 E171hydroxypropyl methylcellulosepolyethylene glycol及dimeticone silicone oil。Augmentin糖漿用粉劑粉劑中含有xanthan gumhydroxypropyl methylcelluloseaspartame二氧化矽矽膠琥珀酸乾燥香料 覆盆子柑橘和金黃糖漿。其中有些賦形劑的相關重要資訊請參見警語及注意事項。Augmentin產品不含蔗糖酒石酸鹽或任何其他含氮染料 Augmentin糖漿用粉劑不含防腐劑。
衛署藥輸字第018433號劑型1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,劑型,劑型 劑型膜衣錠與口服懸浮液用粉劑
衛署藥輸字第018433號藥品外觀1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,藥品外觀,藥品外觀 Augmentin 375毫克錠劑白色橢圓形膜衣錠，一面刻有Augmentin字樣。Augmentin 156毫克5毫升糖漿米白色粉劑，用以加水製備成水果口味的糖漿。
衛署藥輸字第018433號適應症1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,適應症,適應症 葡萄球菌鏈球菌肺炎雙球菌腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。說明Augmentin適用於短期治療發生於下列部位的細菌感染症 上呼吸道感染 包括耳鼻喉部感染如再發的扁桃腺炎鼻竇炎中耳炎。 下呼吸道感染如慢性阻塞性肺病急性惡化AECOPD慢性支氣管炎急性惡化AECB肺葉肺炎及支氣管肺炎。 生殖泌尿道感染如膀胱炎尿道炎腎盂腎炎。 皮膚與軟組織感染如癤瘡膿瘍蜂窩組織炎傷口感染。 骨骼與關節感染如骨髓炎。 牙科感染如齒槽膿腫。 其它感染症如腹內敗血症。對本品具感受性之病原菌群列於 藥理特性 中。
衛署藥輸字第018433號用法及用量1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,用法及用量,用法及用量 本藥須由醫師處方使用使用劑量須依據病人的年齡腎功能狀況及感染嚴重程度下服用。劑量以amoxicillinclavulanate的含量表示，除非當劑量以各別組成呈現。為了將此藥物對腸胃所造成的不適降至最低，應於用餐開始時服用。此藥在用餐開始時服用可得到最佳吸收效果。如未重作評估，此藥之使用不可持續超過14天。治療的方式可先以注射的方式開始給藥，再改以口服的方式繼續給藥。AUGMENTIN糖漿配備劑量裝置。有關糖漿的準備，請參閱使用及操作。AUGMENTIN 375毫克錠劑 21配方 不建議用於符合下列任一條件之兒童1 年齡低於6歲。2 體重小於40公斤。成人及體重40公斤以上的兒童Augmentin 375毫克錠劑 21配方 一般每日建議劑量為輕至中度感染每8小時一顆Augmentin 375毫克錠劑。嚴重感染每8小時投予兩顆Augmentin 375毫克錠劑。
衛署藥輸字第018433號用法及用量2,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,用法及用量,兒童Augmentin 156毫克5毫升糖漿 41配方 一般每日建議劑量為較低劑量205至4010 mg kg day，分三次治療輕度至中度感染上呼吸道感染症，如復發性扁桃腺炎下呼吸道感染症及皮膚與軟組織感染症。較高劑量4010至6015 mg kg day，分三次治療較嚴重的感染上呼吸道感染症，如中耳炎及鼻竇炎下呼吸道感染症，如支氣管肺炎及泌尿道感染症。對於2歲以下兒童，沒有超過4010 mg kg day劑量的臨床數據。
衛署藥輸字第018433號用法及用量3,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,用法及用量,下表為兒童給藥指南2歲及2歲以上兒童AUGMENTIN 156毫克5毫升糖漿 41配方體重kg較低劑量範圍mL 每8小時較高劑量範圍mL 每8小時10 to 1415 to 185 7.57.510 2歲以下兒童AUGMENTIN 156毫克5毫升糖漿 41配方體重kg於 205 mgkgday較低劑量mL 每8小時於4010 mgkgday較高劑量mL 每8小時1234567891011121314150.30.50.81.11.31.61.92.12.42.72.93.23.53.74.00.51.11.62.12.73.23.74.34.85.35.96.46.97.58.0 腎功能缺損者成人劑量調整基於amoxicillin的最大建議量。肌酸酐清除率CrCl大於30 mL min的病人無需調整劑量。
衛署藥輸字第018433號用法及用量4,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,用法及用量,CrCl 1030 mLmin 一般建議劑量為每12小時一顆AUGMENTIN 375毫克錠劑 21配方CrCl 10 mLmin一般建議劑量為每24小時一顆AUGMENTIN 375毫克錠劑 21配方血液透析一般建議劑量為每24小時一顆AUGMENTIN 375毫克錠劑 21配方，在透析過程中再加一顆，在透析結束時重複因amoxicillin 和 clavulanic acid在血清濃度均降低。兒童建議使用AUGMENTIN 375毫克錠劑 21配方 及AUGMENTIN 156毫克5毫升糖漿 41配方 也應採取與成人相同的劑量降低方式。 肝功能缺損者小心投藥定期監測肝功能。每顆375毫克的Augmentin錠劑中含有0.63毫莫耳 25毫克 的鉀。
衛署藥輸字第018433號用法用量1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,用法用量,用法用量 本藥須由醫師處方使用使用劑量須依據病人的年齡腎功能狀況及感染嚴重程度下服用。劑量以amoxicillinclavulanate的含量表示，除非當劑量以各別組成呈現。為了將此藥物對腸胃所造成的不適降至最低，應於用餐開始時服用。此藥在用餐開始時服用可得到最佳吸收效果。如未重作評估，此藥之使用不可持續超過14天。治療的方式可先以注射的方式開始給藥，再改以口服的方式繼續給藥。AUGMENTIN糖漿配備劑量裝置。有關糖漿的準備，請參閱使用及操作。AUGMENTIN 375毫克錠劑 21配方 不建議用於符合下列任一條件之兒童1 年齡低於6歲。2 體重小於40公斤。成人及體重40公斤以上的兒童Augmentin 375毫克錠劑 21配方 一般每日建議劑量為輕至中度感染每8小時一顆Augmentin 375毫克錠劑。嚴重感染每8小時投予兩顆Augmentin 375毫克錠劑。
衛署藥輸字第018433號用法用量2,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,用法用量,兒童Augmentin 156毫克5毫升糖漿 41配方 一般每日建議劑量為較低劑量205至4010 mg kg day，分三次治療輕度至中度感染上呼吸道感染症，如復發性扁桃腺炎下呼吸道感染症及皮膚與軟組織感染症。較高劑量4010至6015 mg kg day，分三次治療較嚴重的感染上呼吸道感染症，如中耳炎及鼻竇炎下呼吸道感染症，如支氣管肺炎及泌尿道感染症。對於2歲以下兒童，沒有超過4010 mg kg day劑量的臨床數據。
衛署藥輸字第018433號用法用量3,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,用法用量,下表為兒童給藥指南2歲及2歲以上兒童AUGMENTIN 156毫克5毫升糖漿 41配方體重kg較低劑量範圍mL 每8小時較高劑量範圍mL 每8小時10 to 1415 to 185 7.57.510 2歲以下兒童AUGMENTIN 156毫克5毫升糖漿 41配方體重kg於 205 mgkgday較低劑量mL 每8小時於4010 mgkgday較高劑量mL 每8小時1234567891011121314150.30.50.81.11.31.61.92.12.42.72.93.23.53.74.00.51.11.62.12.73.23.74.34.85.35.96.46.97.58.0
衛署藥輸字第018433號特殊族群用法用量1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,特殊族群用法用量,特殊族群用法用量 腎功能缺損者成人劑量調整基於amoxicillin的最大建議量。肌酸酐清除率CrCl大於30 mL min的病人無需調整劑量。CrCl 1030 mLmin 一般建議劑量為每12小時一顆AUGMENTIN 375毫克錠劑 21配方CrCl 10 mLmin一般建議劑量為每24小時一顆AUGMENTIN 375毫克錠劑 21配方血液透析一般建議劑量為每24小時一顆AUGMENTIN 375毫克錠劑 21配方，在透析過程中再加一顆，在透析結束時重複因amoxicillin 和 clavulanic acid在血清濃度均降低。兒童建議使用AUGMENTIN 375毫克錠劑 21配方 及AUGMENTIN 156毫克5毫升糖漿 41配方 也應採取與成人相同的劑量降低方式。 肝功能缺損者小心投藥定期監測肝功能。每顆375毫克的Augmentin錠劑中含有0.63毫莫耳 25毫克 的鉀。
衛署藥輸字第018433號禁忌1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,禁忌,禁忌 對內醯胺類抗生素 如penicillincephalosporin 有過敏病史之病人。曾發生與Augmentin相關之黃疸肝功能障礙者。
衛署藥輸字第018433號警語及注意事項1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,警語及注意事項,警語及注意事項 在開始Augmentin治療之前，應仔細詢問是否曾發生penicillincephalosporins以及其他過敏原相關之過敏反應。以penicillin治療的病人曾有嚴重且偶爾會致死之過敏性反應 包含類過敏性及嚴重的不良反應 的報告。這些反應較易發生於有penicillin過敏病史的病人 見 禁忌。過敏反應也可能會進展成Kounis症候群，這是一種會導致心肌梗塞的嚴重過敏反應。此類反應的表現症狀可能包括對AUGMENTIN產生過敏反應所引發的胸痛見不良反應。藥物誘發的腸炎症候群主要見於接受AUGMENTIN的兒童病人見不良反應。藥物誘發的腸炎症候群是一種過敏反應，其主要症狀為在藥物給藥後14小時內出現持續嘔吐，且無皮膚或呼吸道過敏症狀。其他症狀可能包括腹痛嗜睡腹瀉低血壓或嗜中性白血球增多症。在嚴重情況下，藥物誘發的腸炎症候群可能會進展為休克。如果出現過敏反應時，應停止使用AUGMENTIN治療，並選擇適當的替代性療法。嚴重的類過敏性反應需要立即使用腎上腺素進行緊急治療。
衛署藥輸字第018433號警語及注意事項2,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,警語及注意事項,於治療時可能也會需要氧氣靜脈注射類固醇及呼吸道處置 包含插管。若病人出現疑似感染引起的單核白血球增多症，應避免使用Augmentin，否則可能出現與使用amoxicillin相關之麻疹狀的皮疹。延長使用偶而可能會造成非感受性微生物的過度生長。已有報告使用抗生素與偽膜性結腸炎相關，且嚴重程度範圍可能由輕度至危及生命。因此，對於在抗生素使用期間或之後發生腹瀉的病人，需要考慮偽膜性腸炎的可能性。若發生長期或嚴重的腹瀉或病人出現腹部絞痛，治療應立即停止，並對病人進一步探討。曾有罕見的報告顯示病人在接受AUGMENTIN及口服抗凝血治療後會出現異常的凝血時間 prothrombin time 延長 INR上升。對於同時正在接受抗凝血療法的病人，應小心監測。必要時應調整口服抗凝血製劑以維持適當的抗凝血功能。有些接受Augmentin治療的病人，其肝功能檢驗值可能會產生變化。這些變化的臨床意義尚不明確，但對明顯肝功能不良之病人投予Augmentin時仍應小心。曾有極少數發生膽汁鬱滯性黃疸的報告，可能很嚴重，但通常是可逆轉的。停止治療最多六週後，其癥候與症狀即會變得不明顯。
衛署藥輸字第018433號警語及注意事項3,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,警語及注意事項,對腎功能損害的病人，應遵循 用法及用量 中的建議調整Augmentin的劑量。在排尿量減少的病人，曾經發生結晶尿，但非常罕見，大多數發生在接受注射治療的病人。高劑量amoxicillin給藥期間，建議維持適當的水份攝取和排尿，以減少發生結晶尿的可能性見 過量。每1毫升的Augmentin懸浮液中含有2.5毫克的aspartame 其中含phenylalanine甘味劑，因此，使用於苯酮尿症 phenylketonuria 病人時應小心。並未發現有駕車及機械操作能力方面的不良反應。
衛署藥輸字第018433號警語注意事項1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,警語注意事項,警語注意事項 在開始Augmentin治療之前，應仔細詢問是否曾發生penicillincephalosporins以及其他過敏原相關之過敏反應。以penicillin治療的病人曾有嚴重且偶爾會致死之過敏性反應 包含類過敏性及嚴重的不良反應 的報告。這些反應較易發生於有penicillin過敏病史的病人 見 禁忌。過敏反應也可能會進展成Kounis症候群，這是一種會導致心肌梗塞的嚴重過敏反應。此類反應的表現症狀可能包括對AUGMENTIN產生過敏反應所引發的胸痛見不良反應。藥物誘發的腸炎症候群主要見於接受AUGMENTIN的兒童病人見不良反應。藥物誘發的腸炎症候群是一種過敏反應，其主要症狀為在藥物給藥後14小時內出現持續嘔吐，且無皮膚或呼吸道過敏症狀。其他症狀可能包括腹痛嗜睡腹瀉低血壓或嗜中性白血球增多症。在嚴重情況下，藥物誘發的腸炎症候群可能會進展為休克。如果出現過敏反應時，應停止使用AUGMENTIN治療，並選擇適當的替代性療法。嚴重的類過敏性反應需要立即使用腎上腺素進行緊急治療。
衛署藥輸字第018433號警語注意事項2,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,警語注意事項,於治療時可能也會需要氧氣靜脈注射類固醇及呼吸道處置 包含插管。若病人出現疑似感染引起的單核白血球增多症，應避免使用Augmentin，否則可能出現與使用amoxicillin相關之麻疹狀的皮疹。延長使用偶而可能會造成非感受性微生物的過度生長。已有報告使用抗生素與偽膜性結腸炎相關，且嚴重程度範圍可能由輕度至危及生命。因此，對於在抗生素使用期間或之後發生腹瀉的病人，需要考慮偽膜性腸炎的可能性。若發生長期或嚴重的腹瀉或病人出現腹部絞痛，治療應立即停止，並對病人進一步探討。曾有罕見的報告顯示病人在接受AUGMENTIN及口服抗凝血治療後會出現異常的凝血時間 prothrombin time 延長 INR上升。對於同時正在接受抗凝血療法的病人，應小心監測。必要時應調整口服抗凝血製劑以維持適當的抗凝血功能。有些接受Augmentin治療的病人，其肝功能檢驗值可能會產生變化。這些變化的臨床意義尚不明確，但對明顯肝功能不良之病人投予Augmentin時仍應小心。曾有極少數發生膽汁鬱滯性黃疸的報告，可能很嚴重，但通常是可逆轉的。停止治療最多六週後，其癥候與症狀即會變得不明顯。
衛署藥輸字第018433號警語注意事項3,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,警語注意事項,對腎功能損害的病人，應遵循 用法及用量 中的建議調整Augmentin的劑量。在排尿量減少的病人，曾經發生結晶尿，但非常罕見，大多數發生在接受注射治療的病人。高劑量amoxicillin給藥期間，建議維持適當的水份攝取和排尿，以減少發生結晶尿的可能性見 過量。每1毫升的Augmentin懸浮液中含有2.5毫克的aspartame 其中含phenylalanine甘味劑，因此，使用於苯酮尿症 phenylketonuria 病人時應小心。
衛署藥輸字第018433號操作機械能力1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,操作機械能力,操作機械能力 並未發現有駕車及機械操作能力方面的不良反應。
衛署藥輸字第018433號特殊族群注意事項1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,特殊族群注意事項,"特殊族群注意事項 以口服及注射途徑投予Augmentin 劑量最高達人類劑量的10倍 的動物 小白鼠與大白鼠 生殖研究顯示並無致畸作用。一針對孕婦早產和胚胎膜早熟破裂 premature rupture of the foetal membrane , pPROM 進行之單盲試驗指出，Augmentin之預防療法可能與新生兒壞死性腸炎的危險性增加有關。和所有藥物一樣，除非醫師認為有必要，否則應避免於懷孕期間使用，特別是在懷孕的最初三個月期間。 Augmentin或可在授乳期間使用。除了因微量分泌於乳汁所致過敏危險之外，對以母乳餵哺的嬰兒並無任何已知的不良影響。"
衛署藥輸字第018433號懷孕1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,懷孕,"懷孕 以口服及注射途徑投予Augmentin 劑量最高達人類劑量的10倍 的動物 小白鼠與大白鼠 生殖研究顯示並無致畸作用。一針對孕婦早產和胚胎膜早熟破裂 premature rupture of the foetal membrane , pPROM 進行之單盲試驗指出，Augmentin之預防療法可能與新生兒壞死性腸炎的危險性增加有關。和所有藥物一樣，除非醫師認為有必要，否則應避免於懷孕期間使用，特別是在懷孕的最初三個月期間。"
衛署藥輸字第018433號哺乳1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,哺乳,哺乳 Augmentin或可在授乳期間使用。除了因微量分泌於乳汁所致過敏危險之外，對以母乳餵哺的嬰兒並無任何已知的不良影響。
衛署藥輸字第018433號交互作用1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,交互作用,交互作用 不建議和probenecid併用。Probenecid會降低腎小管對amoxicillin的分泌作用，和Augmentin併用可能會提高並延長amoxicillin的血中濃度，但不影響clavulanic acid。若於amoxicillin治療期間合併使用allopurinol，會增加發生過敏性皮膚反應的可能性。目前並無Augmentin與allopurinol併用的資料可供參考。和其他抗生素相同，Augmentin可能會影響腸內菌株，造成雌激素再吸收降低並使得口服避孕藥效果下降。曾有罕見的案例見於文獻報告中，關於持續使用acenocoumarol或warfarin且併用amoxicillin的病人出現INR International normalized ratio 上升的情形。如需併用此類藥物，應小心監測凝血時間或 International normalized ratio 且適時增加或停用AUGMENTIN。
衛署藥輸字第018433號交互作用2,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,交互作用,有文獻指出接受 mycophenolate mofetil 的病人，在開始口服 amoxicillin 加 clavulanic acid 後降低大約50活性代謝物 mycophenolic acid 的給藥前濃度，但給藥前濃度的改變可能無法準確地代表整體 mycophenolic acid 暴露量的變化。Penicillins可能會減少methotrexate的排除，進而可能導致毒性增加。
衛署藥輸字第018433號副作用不良反應1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,副作用不良反應,副作用不良反應 根據大型臨床試驗的數據，將副作用的發生率歸類為極常見 very common常見 common不常見 uncommon 或罕見 rare。至於歸類為極罕見 very rare 的副作用，則是使用上市後的數據，因此其較接近通報率而非實際的發生率。極常見 very common110常見 common1100，110不常見 uncommon11000，1100罕見 rare110000，11000極罕見 very rare110000感染常見皮膚黏膜念珠菌症血液及淋巴系統罕見可逆性白血球減少症 含中性球減少 及血小板減少極罕見可逆性顆粒性白血球減少溶血性貧血。流血時間及凝血時間延長免疫系統極罕見血管神經性水腫過敏反應 見 警語及注意事項血清病變樣症候群過敏性血管炎 見皮膚及皮下組織神經系統不常見頭昏頭痛極罕見可逆性亢奮無菌性腦膜炎痙攣。
衛署藥輸字第018433號副作用不良反應2,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,副作用不良反應,痙攣可能發生在腎功能不全或使用高劑量的病人心臟極罕見Kounis症候群 見警語及注意事項腸胃道成人極常見腹瀉常見噁心嘔吐兒童常見腹瀉噁心嘔吐所有族群噁心常與較高的口服劑量相關。倘若腸胃之反應明顯，可於開始進食時服用以減輕腸胃不適。不常見消化不良極罕見與抗生素相關之結腸炎 包括偽膜性結腸炎及出血性結腸炎藥物誘發的腸炎症候群 見警語及注意事項 黑色毛樣舌 Black hairy tongue 曾有罕見之牙齒表面變色發生於孩童身上，良好的口腔衛生可預防此現象的發生，如刷牙即可除去。肝膽不常見曾在使用lactams類抗生素的病人，發現中度AST及或ALT上升的現象，然目前其重要性不明。極罕見肝炎及膽汁鬱滯性黃膽。其他penicillinscephalosporins亦有相同之報告。肝臟反應主要發生於男性及高齡病人，並可能與治療時間延長有關。在孩童則極罕見。徵候及症候通常在治療期間或治療後不久即出現，但也有些病例是在治療結束數週後才發生。這些反應通常是可逆轉的。至於肝臟方面的反應可能會很嚴重，也曾報告有極罕見的死亡病例。
衛署藥輸字第018433號副作用不良反應3,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,副作用不良反應,這些大部分發生在帶有嚴重疾病的病人或同時服用已知會造成肝損害的藥物。皮膚及皮下組織不常見皮疹搔癢蕁麻疹罕見多形性紅斑極罕見StevensJohnson症候群毒性表皮壞死剝離性皮膚炎急性全身性膿疹藥物敏感症候群 DRESS 見免疫系統 若發生其中任何一種過敏性皮膚炎反應，均應停止治療。線狀IgA皮膚病腎及泌尿道極罕見間質性腎炎結晶尿 見 過量
衛署藥輸字第018433號臨床重要副作用不良反應1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,臨床重要副作用不良反應,臨床重要副作用不良反應 根據大型臨床試驗的數據，將副作用的發生率歸類為極常見 very common常見 common不常見 uncommon 或罕見 rare。至於歸類為極罕見 very rare 的副作用，則是使用上市後的數據，因此其較接近通報率而非實際的發生率。極常見 very common110常見 common1100，110不常見 uncommon11000，1100罕見 rare110000，11000極罕見 very rare110000感染常見皮膚黏膜念珠菌症血液及淋巴系統罕見可逆性白血球減少症 含中性球減少 及血小板減少極罕見可逆性顆粒性白血球減少溶血性貧血。流血時間及凝血時間延長免疫系統極罕見血管神經性水腫過敏反應 見 警語及注意事項血清病變樣症候群過敏性血管炎 見皮膚及皮下組織神經系統不常見頭昏頭痛極罕見可逆性亢奮無菌性腦膜炎痙攣。
衛署藥輸字第018433號臨床重要副作用不良反應2,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,臨床重要副作用不良反應,痙攣可能發生在腎功能不全或使用高劑量的病人心臟極罕見Kounis症候群 見警語及注意事項腸胃道成人極常見腹瀉常見噁心嘔吐兒童常見腹瀉噁心嘔吐所有族群噁心常與較高的口服劑量相關。倘若腸胃之反應明顯，可於開始進食時服用以減輕腸胃不適。不常見消化不良極罕見與抗生素相關之結腸炎 包括偽膜性結腸炎及出血性結腸炎藥物誘發的腸炎症候群 見警語及注意事項 黑色毛樣舌 Black hairy tongue 曾有罕見之牙齒表面變色發生於孩童身上，良好的口腔衛生可預防此現象的發生，如刷牙即可除去。肝膽不常見曾在使用lactams類抗生素的病人，發現中度AST及或ALT上升的現象，然目前其重要性不明。極罕見肝炎及膽汁鬱滯性黃膽。其他penicillinscephalosporins亦有相同之報告。肝臟反應主要發生於男性及高齡病人，並可能與治療時間延長有關。在孩童則極罕見。徵候及症候通常在治療期間或治療後不久即出現，但也有些病例是在治療結束數週後才發生。這些反應通常是可逆轉的。至於肝臟方面的反應可能會很嚴重，也曾報告有極罕見的死亡病例。
衛署藥輸字第018433號臨床重要副作用不良反應3,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,臨床重要副作用不良反應,這些大部分發生在帶有嚴重疾病的病人或同時服用已知會造成肝損害的藥物。皮膚及皮下組織不常見皮疹搔癢蕁麻疹罕見多形性紅斑極罕見StevensJohnson症候群毒性表皮壞死剝離性皮膚炎急性全身性膿疹藥物敏感症候群 DRESS 見免疫系統 若發生其中任何一種過敏性皮膚炎反應，均應停止治療。線狀IgA皮膚病腎及泌尿道極罕見間質性腎炎結晶尿 見 過量
衛署藥輸字第018433號過量1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,過量,過量 可能會出現明顯的胃腸道症狀，以及體液與電解質平衡障礙的現象。採取症狀療法，並注意水及電解質的平衡，可緩解這些現象。曾經發現有amoxicillin結晶尿，某些案例中並導致腎衰竭 見 警語及注意事項。Augmentin可經由血液透析而自循環中排除。
衛署藥輸字第018433號藥理特性1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,藥理特性,藥理特性 許多抗生素的抗藥性是因為病菌的酵素在抗生素對病菌發揮作用之前就將抗生素破壞而引起的。Augmentin中的clavulanate在此防禦機制中的作用就是阻斷內醯胺酵素 1actamase enzymes，因此使得病原菌對amoxicillin在體內易達到之濃度下所能發揮的快速殺菌作用產生感受性。Clavulanate本身僅具極少量的抗菌活性但在與amoxicillin合併成Augmentin之後，即成為一個抗菌範圍極廣的抗生素，可廣泛應用於醫院及診所。ATC代碼J01CR02。藥物治療分類複方penicillins製劑，內含內醯胺酶抑制劑。下表中，依據微生物對AUGMENTIN之體外感受性分類。微生物對AUGMENTIN之體外感受性 已於臨床試驗中證實AUGMENTIN之臨床療效者以顯示。不產生lactamase之微生物以鑑別。若一分離物對amoxicillin有感受性，可被視為具AUGMENTIN感受性。
衛署藥輸字第018433號藥理特性2,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,藥理特性,常見之感受性菌種格蘭氏陽性需氧菌Bacillius anthracisEnterococcus faecalisListeria monocytogenesStreptococcus pyogenesStreptococcus agalactiaeStreptococcus spp. other betahemolytic Staphylococcus aureus methicillin susceptibleStaphylococcus saprophyticus methicillin susceptibleCoagulase negative staphylococcus methicillin susceptible格蘭氏陰性需氧菌Bordetella pertussisHaemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalisNeisseria gonorrhoeaePasteurella multocidaVibrio cholerae格蘭氏陽性厭氧菌Clostridium spp.Peptococcus nigerPeptostreptococcus magnusPeptostreptococcus microsPeptostreptococcus spp.格蘭氏陰性厭氧菌Bacteroides fragilisBacteroides spp.Capnocytophaga spp.Eikenella corrodensFusobacterium nucleatumFusobacterium spp.Porphyromonas spp.Prevotella spp.具抗藥性可能是問題之菌種格蘭氏陰性需氧菌Escherichia coliKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeKlebsiella spp.Proteus mirabilisProteus vulgarisProteus spp.Salmonella spp.Shigella spp.格蘭氏陽性需氧菌Corynebacterium spp.Enterococcus faecium Streptococcus pneumoniaeViridans group streptococcus固有抗藥性之微生物格蘭氏陰性需氧菌Acinetobacter spp.Citrobacter freundiiEnterobacter spp.Hafnia alveiLegionella pneumophilaMorganella morganiiProvidencia spp.Pseudomonas spp.Serratia spp.Stenotrophomas maltophiliaYersinia enterolitica其他Chlamydia pneumoniaeChlamydia psittaciChlamydia spp. Coxiella burnettiMycoplasma spp. 無進一步的相關資料。
衛署藥輸字第018433號作用機轉1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,作用機轉,作用機轉 許多抗生素的抗藥性是因為病菌的酵素在抗生素對病菌發揮作用之前就將抗生素破壞而引起的。Augmentin中的clavulanate在此防禦機制中的作用就是阻斷內醯胺酵素 1actamase enzymes，因此使得病原菌對amoxicillin在體內易達到之濃度下所能發揮的快速殺菌作用產生感受性。Clavulanate本身僅具極少量的抗菌活性但在與amoxicillin合併成Augmentin之後，即成為一個抗菌範圍極廣的抗生素，可廣泛應用於醫院及診所。
衛署藥輸字第018433號藥效藥理特性1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,藥效藥理特性,藥效藥理特性 ATC代碼J01CR02。藥物治療分類複方penicillins製劑，內含內醯胺酶抑制劑。下表中，依據微生物對AUGMENTIN之體外感受性分類。微生物對AUGMENTIN之體外感受性 已於臨床試驗中證實AUGMENTIN之臨床療效者以顯示。不產生lactamase之微生物以鑑別。若一分離物對amoxicillin有感受性，可被視為具AUGMENTIN感受性。
衛署藥輸字第018433號藥效藥理特性2,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,藥效藥理特性,常見之感受性菌種格蘭氏陽性需氧菌Bacillius anthracisEnterococcus faecalisListeria monocytogenesStreptococcus pyogenesStreptococcus agalactiaeStreptococcus spp. other betahemolytic Staphylococcus aureus methicillin susceptibleStaphylococcus saprophyticus methicillin susceptibleCoagulase negative staphylococcus methicillin susceptible格蘭氏陰性需氧菌Bordetella pertussisHaemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalisNeisseria gonorrhoeaePasteurella multocidaVibrio cholerae格蘭氏陽性厭氧菌Clostridium spp.Peptococcus nigerPeptostreptococcus magnusPeptostreptococcus microsPeptostreptococcus spp.格蘭氏陰性厭氧菌Bacteroides fragilisBacteroides spp.Capnocytophaga spp.Eikenella corrodensFusobacterium nucleatumFusobacterium spp.Porphyromonas spp.Prevotella spp.具抗藥性可能是問題之菌種格蘭氏陰性需氧菌Escherichia coliKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeKlebsiella spp.Proteus mirabilisProteus vulgarisProteus spp.Salmonella spp.Shigella spp.格蘭氏陽性需氧菌Corynebacterium spp.Enterococcus faecium Streptococcus pneumoniaeViridans group streptococcus固有抗藥性之微生物格蘭氏陰性需氧菌Acinetobacter spp.Citrobacter freundiiEnterobacter spp.Hafnia alveiLegionella pneumophilaMorganella morganiiProvidencia spp.Pseudomonas spp.Serratia spp.Stenotrophomas maltophiliaYersinia enterolitica其他Chlamydia pneumoniaeChlamydia psittaciChlamydia spp. Coxiella burnettiMycoplasma spp.
衛署藥輸字第018433號臨床前安全性資料1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,臨床前安全性資料,臨床前安全性資料 無進一步的相關資料。
衛署藥輸字第018433號藥物動力學特性1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,藥物動力學特性,藥物動力學特性 Augmentin中之兩種成分的藥物動力學極為相符。兩者的最高血中濃度都大約在口服後一小時左右。Augmentin的口服吸收在用餐開始時達最佳狀態。Augmentin的劑量加倍後，其所達到的血中濃度也約增為兩倍。Clavulanate與amoxicillin兩者的血漿蛋白結合率都很低在血漿中約維持70的游離態。
衛署藥輸字第018433號臨床試驗資料1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,臨床試驗資料,臨床試驗資料 目前尚無資訊。
衛署藥輸字第018433號包裝及儲存1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,包裝及儲存,包裝及儲存 容器之性質與內容物Augmentin 375毫克錠劑錠劑裝在含有泡囊包裝的外盒內。每個泡囊包裝都存放在密封袋內，並附有乾燥劑。 Augmentin糖漿用粉劑澄清玻璃瓶，內含乾燥粉劑，用以泡製成100毫升的懸浮液。兒童安全包裝瓶上有可拆卸的鋁箔密封。瓶子標籤上標有標線。瓶子附有計量器。 標示於包裝上。 產品過了包裝上刊載的保存期限後，請勿服用。本品應儲存在原始包裝中，並置於乾燥處以防潮。貯存於25以下的AUGMENTIN錠劑，應於開封後30天內服用完畢 請參考使用及操作說明AUGMENTIN錠劑包裝內含乾燥劑。請勿移除或食用。泡製後的Augmentin糖漿應貯存於冷藏庫中 2C to 8C，並在七天之內使用。不可冷凍。請參考使用及操作本品應置於兒童不及之處。
衛署藥輸字第018433號包裝1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,包裝,包裝 容器之性質與內容物Augmentin 375毫克錠劑錠劑裝在含有泡囊包裝的外盒內。每個泡囊包裝都存放在密封袋內，並附有乾燥劑。 Augmentin糖漿用粉劑澄清玻璃瓶，內含乾燥粉劑，用以泡製成100毫升的懸浮液。兒童安全包裝瓶上有可拆卸的鋁箔密封。瓶子標籤上標有標線。瓶子附有計量器。
衛署藥輸字第018433號效期1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,效期,效期 標示於包裝上。
衛署藥輸字第018433號儲存條件1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,儲存條件,儲存條件 產品過了包裝上刊載的保存期限後，請勿服用。本品應儲存在原始包裝中，並置於乾燥處以防潮。貯存於25以下的AUGMENTIN錠劑，應於開封後30天內服用完畢 請參考使用及操作說明AUGMENTIN錠劑包裝內含乾燥劑。請勿移除或食用。泡製後的Augmentin糖漿應貯存於冷藏庫中 2C to 8C，並在七天之內使用。不可冷凍。請參考使用及操作本品應置於兒童不及之處。
衛署藥輸字第018433號病人使用須知1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,病人使用須知,病人使用須知 目前尚無資訊。
衛署藥輸字第018433號其他1,衛署藥輸字第018433號,安滅菌糖漿用粉劑,AUGMENTIN FOR SYRUP,安滅菌糖漿用粉劑 augmentin for syrup,20250609,衛署藥輸字第018433號.xml,其他,其他 不相容性及使用與操作說明不相容性並無任何已知的不相容性。使用及操作Augmentin375毫克錠劑密封袋內含乾燥劑請勿移除或食用。按照包裝上的說明，請丟棄所有已開封及未使用的錠劑。Augmentin糖漿用粉劑使用前應檢查瓶上鋁箔密封是否完整。使用時應將乾燥粉劑依下列指示泡製成口服懸浮液 倒置並搖動瓶身使粉末鬆開。 加入定量的水如下指示。倒置並搖動均勻。或者，加水僅至標籤之標線下方。倒置並搖動均勻，後再加水至到達標線處。再次倒置並搖動。 每次服藥前均勻搖動瓶身。劑量規格mg5 mL泡製時應加入的水量mL泡製後之口服懸浮液的最終容積mL15692100內附劑量器可更精確測量劑量7天後應丟棄未使用的懸浮液任何未使用的藥品或廢棄物應按照當地法規要求進行處理。版本編號GDS28IPI18版本日期23 February 20232024 GSK group of companies or its licensor
衛部藥輸字第026136號性狀1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,性狀,"性狀 FOSAMAX PLUS每錠含有效成分91.37毫克alendronate monosodium salt trihydrate，相當於70毫克的alendronic acid，另添加140微克colecalciferol，相當於5600國際單位之維生素D3。 Microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, butylated hydroxytoluene, modified food starch, sodium aluminum silicate。 錠劑。 白色至灰白色之微凸矩形錠劑，一面有270字樣另一面有骨頭圖案。"
衛部藥輸字第026136號有效成分及含量1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,有效成分及含量,有效成分及含量 FOSAMAX PLUS每錠含有效成分91.37毫克alendronate monosodium salt trihydrate，相當於70毫克的alendronic acid，另添加140微克colecalciferol，相當於5600國際單位之維生素D3。
衛部藥輸字第026136號賦形劑1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,賦形劑,"賦形劑 Microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, butylated hydroxytoluene, modified food starch, sodium aluminum silicate。"
衛部藥輸字第026136號劑型1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,劑型,劑型 錠劑。
衛部藥輸字第026136號藥品外觀1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,藥品外觀,藥品外觀 白色至灰白色之微凸矩形錠劑，一面有270字樣另一面有骨頭圖案。
衛部藥輸字第026136號適應症1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,適應症,適應症 停經婦女骨質疏鬆症之治療。治療男性骨質疏鬆症，以增加骨密度。說明FOSAMAX PLUS可用於停經後婦女骨質疏鬆症之治療以達到預防髖部及脊柱椎骨壓迫性骨折的骨折。FOSAMAX PLUS可用於男性骨質疏鬆症之治療以預防骨折的發生。目前尚未有樞紐性試驗證明本品可以降低男性骨折發生率。
衛部藥輸字第026136號用法及用量1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,用法及用量,用法及用量 FOSAMAX PLUS必須於當天食用第一份食物飲料或其他藥物至少半小時之前以一杯白開水一起伴服。其他飲料包括礦泉水食物及一些藥物可能會降低alendronate之吸收參見7. 交互作用。為了促使藥錠抵達胃部進而減少對食道部位刺激的可能性，FOSAMAX PLUS必須只能在早晨起床後以一整杯的白開水伴服，而且病人在服藥後至少維持上半身直立30分鐘，並一直到吃過當天第一份食物之後才可躺下。FOSAMAX PLUS不可在睡前或未起床前服用。若沒有依照這些指示服用的話，將可能增加食道部位不良反應的危險性參見5.1 警語注意事項。建議劑量為每週一次，每次一錠70毫克5600國際單位錠劑。最佳的使用期間還未確定。使用雙磷酸鹽類治療的所有病人，基於療效及潛在風險的考量，應定期重新評估繼續治療的需要，特別是使用Fosamax Plus 五年以上的病人參見8.2 臨床試驗經驗。如果來自飲食的鈣質攝取量不足時，病人應補充足夠之鈣質及或維生素D參見5.1 警語注意事項。醫師應考量來自於維生素補充劑及飲食之維生素D攝取量。
衛部藥輸字第026136號用法及用量2,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,用法及用量,依據每日建議攝取量400國際單位換算，FOSAMAX PLUS可提供相當於一週之維生素D攝取量。服用單一劑量的FOSAMAX PLUS 70毫克5600國際單位一週一次，可以補充七天其每天為800國際單位的維生素D。對於年老者或患有輕度至中度腎臟功能不全的病人creatinine排除率3560 mLmin不須調整劑量。FOSAMAX PLUS不建議使用於較嚴重腎功能不全之病人creatinine排除率 35 mLmin，因尚缺乏這類病人之使用經驗。
衛部藥輸字第026136號用法用量1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,用法用量,用法用量 FOSAMAX PLUS必須於當天食用第一份食物飲料或其他藥物至少半小時之前以一杯白開水一起伴服。其他飲料包括礦泉水食物及一些藥物可能會降低alendronate之吸收參見7. 交互作用。為了促使藥錠抵達胃部進而減少對食道部位刺激的可能性，FOSAMAX PLUS必須只能在早晨起床後以一整杯的白開水伴服，而且病人在服藥後至少維持上半身直立30分鐘，並一直到吃過當天第一份食物之後才可躺下。FOSAMAX PLUS不可在睡前或未起床前服用。若沒有依照這些指示服用的話，將可能增加食道部位不良反應的危險性參見5.1 警語注意事項。建議劑量為每週一次，每次一錠70毫克5600國際單位錠劑。最佳的使用期間還未確定。使用雙磷酸鹽類治療的所有病人，基於療效及潛在風險的考量，應定期重新評估繼續治療的需要，特別是使用Fosamax Plus 五年以上的病人參見8.2 臨床試驗經驗。如果來自飲食的鈣質攝取量不足時，病人應補充足夠之鈣質及或維生素D參見5.1 警語注意事項。醫師應考量來自於維生素補充劑及飲食之維生素D攝取量。
衛部藥輸字第026136號用法用量2,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,用法用量,依據每日建議攝取量400國際單位換算，FOSAMAX PLUS可提供相當於一週之維生素D攝取量。服用單一劑量的FOSAMAX PLUS 70毫克5600國際單位一週一次，可以補充七天其每天為800國際單位的維生素D。對於年老者或患有輕度至中度腎臟功能不全的病人creatinine排除率3560 mLmin不須調整劑量。FOSAMAX PLUS不建議使用於較嚴重腎功能不全之病人creatinine排除率 35 mLmin，因尚缺乏這類病人之使用經驗。
衛部藥輸字第026136號禁忌1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,禁忌,禁忌 會延遲食道排空的食道不正常現象，如食道狹窄或弛緩不能。無法站立或坐直至少30分鐘者。對本產品中任何成分過敏者。低血鈣症參見5.1 警語注意事項。
衛部藥輸字第026136號警語及注意事項1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語及注意事項,警語及注意事項 Alendronate Sodium如同其他含bisphosphonates的製劑一樣，FOSAMAX PLUS可能會造成上消化道黏膜的局部刺激。服用alendronate的病人曾發生如食道炎食道潰瘍及食道黏膜糜爛，極少伴隨食道狹窄或穿孔之食道方面的不良反應。在某些案例，這些症狀是嚴重且須住院治療。因此醫師必須注意病人是否出現可能是食道方面反應的病徵或症狀，而且須告知病人若發生吞嚥困難嚥痛後胸疼痛新發生的心口灼熱或心口灼熱惡化，須停用FOSAMAX PLUS及就醫。若病人服用FOSAMAX PLUS後躺下，或沒有伴服一整杯的白開水，或食道刺激的情況發生後仍繼續服用FOSAMAX PLUS，則產生嚴重食道方面不良反應的危險性會較大。因此，提供病人並讓病人了解完整的服藥準則是非常重要的參見3. 用法及用量。雖然於alendronate之長期臨床試驗並未觀察到胃潰瘍及十二指腸潰瘍之發生率增加，然而有極少數上市後的觀察胃潰瘍及十二指腸潰瘍的案例報告，其中有些是嚴重且併有併發症。
衛部藥輸字第026136號警語及注意事項2,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語及注意事項,因為alendronate有可能刺激上消化道黏膜及可能惡化潛在的消化道疾病，所以對於患有上消化道問題，如吞嚥困難食道疾病包括已知的巴瑞特氏食道症胃炎十二指腸炎或潰瘍的病人，使用FOSAMAX PLUS時須特別注意。為了促使FOSAMAX PLUS易抵達胃部，進而減少對食道部位刺激的可能性，應告知病人FOSAMAX PLUS需與一整杯的白開水伴服，且服藥後至少半個小時內不可躺下，並一直到吃過當天第一份食物之後才可躺下。病人不可咀嚼或吸吮錠劑，因為有可能會引起口咽部位的潰瘍。須特別告知病人不可在睡前或起床前先服用FOSAMAX PLUS，且須告知病人若不遵守指示服藥，可能會增加發生消化道問題的危險性。須告知病人若產生食道方面的症狀時如吞嚥困難或疼痛後胸疼痛或新發生的心口灼熱，或心口灼熱惡化，則須停止使用FOSAMAX PLUS並洽詢醫師。牙科已有病人服用bisphosphonates包含FOSAMAX發生顎骨壞死ONJ之報告。
衛部藥輸字第026136號警語及注意事項3,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語及注意事項,已知發生顎骨壞死的危險因子，包括侵入性牙科手術例如拔牙植牙骨骼手術癌症伴隨的治療如化學療法放射治療皮質類固醇治療血管生成抑制劑治療不良的口腔衛生習慣以及同時發生的疾病如牙周病和或其他先前有口腔疾病病史貧血凝血病變感染及假牙裝配不當及抽菸。顎骨壞死之風險會隨著用藥時間增加而提高。對於需要進行侵入性牙科手術的病人，停用雙磷酸鹽類藥物治療可能可以降低顎骨壞死之風險。應由主治醫師及或口腔外科醫師依臨床診斷主導對病人的處置計畫management plan，包括每個病人的個別的效益風險評估。使用雙磷酸鹽類藥物治療時發生顎骨壞死的病人應接受口腔外科醫生的治療照護。在這些病人中，過度的牙科手術可能會使症狀更加惡化。應以個別的效益風險評估結果為基礎來判斷停止使用雙磷酸鹽類藥物治療。
衛部藥輸字第026136號警語及注意事項4,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語及注意事項,服用bisphosphonates的病人曾發生骨骼關節及或肌肉疼痛，於上市後經驗中得知，這些症狀極少被判定為嚴重及或失能參見8.3 上市後經驗，發生這些症狀的時間從開始治療後一天至數個月都有，大多數的病人都於停藥後症狀緩解，有些病人再次服用同一藥品或其他bisphosphonates製劑時症狀復發。少數長期通常在三年以上以bisphosphonates治療的病人曾發生股骨轉子下近端股骨幹和其他骨骼的低能量骨折。部份是發生於無明顯創傷或由輕微外力造成的壓力性骨折其中部分為骨質不良性骨折。有些病人在發生完全骨折之前數週到數月，在其受影響的部位有前驅性的疼痛症狀，通常與壓力性骨折的造影特徵有相關。使用雙磷酸鹽類藥品曾有非典型股骨骨折案例報告。病人使用此類藥品後，若感覺大腿或鼠蹊部疼痛，醫師應評估是否為壓力性股骨骨折。其中已通報的股骨骨折中大約有三分之一是雙側的因此病人持續發生股骨幹壓力性骨折，應檢查對側股骨。這種情況的報告非常少，且並未以bisphosphonates治療的病人也曾發生類似臨床特徵的壓力性骨折。
衛部藥輸字第026136號警語及注意事項5,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語及注意事項,對於懷疑有壓力性骨折的病人應該加以評估，包括已知的原因和風險因素評估例如，維生素D缺乏吸收不良糖皮質激素的使用先前的壓力性骨折下肢關節炎或骨折激烈的或增強的運動糖尿病長期酗酒，且接受適當的骨科治療。在評估期間根據個別利益風險評估，有壓力性骨折的病人應考慮中斷bisphosphonate治療。對於每星期服用一錠FOSAMAX PLUS的病人，應教導他們如果忘記服藥時，應該在他們想起來後的早晨服用一粒錠劑。在同一天內不可服用二粒錠劑，而且必須根據原先排定的日期，回復到每星期一次一錠的用法。FOSAMAX PLUS不建議使用於creatinine排除率小於35 mLmin的病人或血清creatinine大於1.6 mgdL的病人參見3. 用法及用量。須考量除estrogen缺乏老化及使用glucocorticoid之外，會引起骨質疏鬆症的原因。服用FOSAMAX PLUS前須先治療其低血鈣症參見4. 禁忌。若病人有其他疾病影響礦物質代謝如維生素D缺乏亦須給予有效地治療。病人有這些情況時，在以FOSAMAX PLUS治療期間應該監控血清鈣及低血鈣症狀。
衛部藥輸字第026136號警語及注意事項6,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語及注意事項,由於alendronate會增加骨礦物質，因此可能會發生輕度無症狀的血清鈣濃度與血清磷酸鹽濃度降低。Colecalciferol患有不規則性過度製造calcitriol相關疾病如白血病淋巴瘤肉狀瘤之病人，維生素D3可能會增加其高血鈣症及或高尿鈣症的量，應監測這些病人的尿鈣及血清鈣。吸收不良之病人可能無法正常地吸收維生素D3。藥物交互作用參見7. 交互作用Alendronate Sodium雌激素荷爾蒙補充療法HRT有兩項為期1年或2年的臨床研究曾針對患有停經後骨質疏鬆症的婦女評估合併使用HRT雌激素黃體素和FOSAMAX進行治療的結果。這些研究顯示，併用這兩種藥物治療時的安全性與耐受性表現和分別使用時大致相當不過，併用這兩種藥物治療時，骨更換率受到抑制的程度針對礦化表面進行評估的結果要明顯高於分別使用時的總和。目前尚未研究過將FOSAMAX與HRT併用對骨折發生率的長期影響參見8.2 臨床試驗經驗中的與雌激素荷爾蒙補充療法併用。鈣補充劑制酸劑鈣補充劑制酸劑以及某些口服藥物可能會干擾alendronate的吸收。
衛部藥輸字第026136號警語及注意事項7,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語及注意事項,"因此，病人服用FOSAMAX PLUS之後，應等候至少半小時再使用其它的口服藥物。Aspirin臨床研究顯示，在同時使用每日劑量超過10毫克之FOSAMAX與含aspirin之產品進行治療的病人中，上胃腸道不良事件的發生率有升高的現象。非類固醇抗發炎藥NSAIDsFOSAMAX PLUS或可應用於正在使用NSAIDs治療的病人。一項大部份受試病人都同時使用NSAIDs的3年對照性臨床研究n2,027顯示，在使用每日5或10毫克之FOSAMAX治療的病人中，上胃腸道不良事件的發生率和使用安慰劑的病人大致相當。不過，由於使用NSAID會伴隨發生胃腸道刺激作用，因此，和FOSAMAX PLUS合併使用時應謹慎。Cholecalciferol會減弱維生素D之吸收的藥物Olestra礦物油orlistat及膽酸結合劑e.g., cholestyramine, colestipol可能會減弱維生素D的吸收。應考慮增加維生素D補充參見7. 交互作用。會增加維生素D之分解的藥物抗癲癇藥物cimetidine與thiazides類藥物可能會增進維生素D的分解作用。"
衛部藥輸字第026136號警語及注意事項8,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語及注意事項,應考慮增加維生素D補充參見7. 交互作用。目前未曾對駕駛和操作機械能力的影響進行研究。然而，FOSAMAX PLUS部分已通報的不良反應可能會影響某些病人駕駛或操作機械的能力。個別病人對 FOSAMAX PLUS的反應可能有所不同參見8. 副作用不良反應。雙盲多中心對照性的研究顯示，在使用FOSAMAX治療的病人中，出現無症狀輕微且短暫之血清鈣濃度降低與血清磷酸鹽濃度降低現象的發生率分別約為18與10，在使用安慰劑治療的病人中分別約為12與3。不過，在血清鈣濃度降低至8.0 mgdL 2.0 mM以及血清磷酸鹽濃度降低至2.0 mgdL 0.65 mM的發生率方面，兩個治療組的表現大致相當。
衛部藥輸字第026136號警語注意事項1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語注意事項,警語注意事項 Alendronate Sodium如同其他含bisphosphonates的製劑一樣，FOSAMAX PLUS可能會造成上消化道黏膜的局部刺激。服用alendronate的病人曾發生如食道炎食道潰瘍及食道黏膜糜爛，極少伴隨食道狹窄或穿孔之食道方面的不良反應。在某些案例，這些症狀是嚴重且須住院治療。因此醫師必須注意病人是否出現可能是食道方面反應的病徵或症狀，而且須告知病人若發生吞嚥困難嚥痛後胸疼痛新發生的心口灼熱或心口灼熱惡化，須停用FOSAMAX PLUS及就醫。若病人服用FOSAMAX PLUS後躺下，或沒有伴服一整杯的白開水，或食道刺激的情況發生後仍繼續服用FOSAMAX PLUS，則產生嚴重食道方面不良反應的危險性會較大。因此，提供病人並讓病人了解完整的服藥準則是非常重要的參見3. 用法及用量。雖然於alendronate之長期臨床試驗並未觀察到胃潰瘍及十二指腸潰瘍之發生率增加，然而有極少數上市後的觀察胃潰瘍及十二指腸潰瘍的案例報告，其中有些是嚴重且併有併發症。
衛部藥輸字第026136號警語注意事項2,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語注意事項,因為alendronate有可能刺激上消化道黏膜及可能惡化潛在的消化道疾病，所以對於患有上消化道問題，如吞嚥困難食道疾病包括已知的巴瑞特氏食道症胃炎十二指腸炎或潰瘍的病人，使用FOSAMAX PLUS時須特別注意。為了促使FOSAMAX PLUS易抵達胃部，進而減少對食道部位刺激的可能性，應告知病人FOSAMAX PLUS需與一整杯的白開水伴服，且服藥後至少半個小時內不可躺下，並一直到吃過當天第一份食物之後才可躺下。病人不可咀嚼或吸吮錠劑，因為有可能會引起口咽部位的潰瘍。須特別告知病人不可在睡前或起床前先服用FOSAMAX PLUS，且須告知病人若不遵守指示服藥，可能會增加發生消化道問題的危險性。須告知病人若產生食道方面的症狀時如吞嚥困難或疼痛後胸疼痛或新發生的心口灼熱，或心口灼熱惡化，則須停止使用FOSAMAX PLUS並洽詢醫師。牙科已有病人服用bisphosphonates包含FOSAMAX發生顎骨壞死ONJ之報告。
衛部藥輸字第026136號警語注意事項3,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語注意事項,已知發生顎骨壞死的危險因子，包括侵入性牙科手術例如拔牙植牙骨骼手術癌症伴隨的治療如化學療法放射治療皮質類固醇治療血管生成抑制劑治療不良的口腔衛生習慣以及同時發生的疾病如牙周病和或其他先前有口腔疾病病史貧血凝血病變感染及假牙裝配不當及抽菸。顎骨壞死之風險會隨著用藥時間增加而提高。對於需要進行侵入性牙科手術的病人，停用雙磷酸鹽類藥物治療可能可以降低顎骨壞死之風險。應由主治醫師及或口腔外科醫師依臨床診斷主導對病人的處置計畫management plan，包括每個病人的個別的效益風險評估。使用雙磷酸鹽類藥物治療時發生顎骨壞死的病人應接受口腔外科醫生的治療照護。在這些病人中，過度的牙科手術可能會使症狀更加惡化。應以個別的效益風險評估結果為基礎來判斷停止使用雙磷酸鹽類藥物治療。
衛部藥輸字第026136號警語注意事項4,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語注意事項,服用bisphosphonates的病人曾發生骨骼關節及或肌肉疼痛，於上市後經驗中得知，這些症狀極少被判定為嚴重及或失能參見8.3 上市後經驗，發生這些症狀的時間從開始治療後一天至數個月都有，大多數的病人都於停藥後症狀緩解，有些病人再次服用同一藥品或其他bisphosphonates製劑時症狀復發。少數長期通常在三年以上以bisphosphonates治療的病人曾發生股骨轉子下近端股骨幹和其他骨骼的低能量骨折。部份是發生於無明顯創傷或由輕微外力造成的壓力性骨折其中部分為骨質不良性骨折。有些病人在發生完全骨折之前數週到數月，在其受影響的部位有前驅性的疼痛症狀，通常與壓力性骨折的造影特徵有相關。使用雙磷酸鹽類藥品曾有非典型股骨骨折案例報告。病人使用此類藥品後，若感覺大腿或鼠蹊部疼痛，醫師應評估是否為壓力性股骨骨折。其中已通報的股骨骨折中大約有三分之一是雙側的因此病人持續發生股骨幹壓力性骨折，應檢查對側股骨。這種情況的報告非常少，且並未以bisphosphonates治療的病人也曾發生類似臨床特徵的壓力性骨折。
衛部藥輸字第026136號警語注意事項5,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語注意事項,對於懷疑有壓力性骨折的病人應該加以評估，包括已知的原因和風險因素評估例如，維生素D缺乏吸收不良糖皮質激素的使用先前的壓力性骨折下肢關節炎或骨折激烈的或增強的運動糖尿病長期酗酒，且接受適當的骨科治療。在評估期間根據個別利益風險評估，有壓力性骨折的病人應考慮中斷bisphosphonate治療。對於每星期服用一錠FOSAMAX PLUS的病人，應教導他們如果忘記服藥時，應該在他們想起來後的早晨服用一粒錠劑。在同一天內不可服用二粒錠劑，而且必須根據原先排定的日期，回復到每星期一次一錠的用法。FOSAMAX PLUS不建議使用於creatinine排除率小於35 mLmin的病人或血清creatinine大於1.6 mgdL的病人參見3. 用法及用量。須考量除estrogen缺乏老化及使用glucocorticoid之外，會引起骨質疏鬆症的原因。服用FOSAMAX PLUS前須先治療其低血鈣症參見4. 禁忌。若病人有其他疾病影響礦物質代謝如維生素D缺乏亦須給予有效地治療。病人有這些情況時，在以FOSAMAX PLUS治療期間應該監控血清鈣及低血鈣症狀。
衛部藥輸字第026136號警語注意事項6,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語注意事項,由於alendronate會增加骨礦物質，因此可能會發生輕度無症狀的血清鈣濃度與血清磷酸鹽濃度降低。Colecalciferol患有不規則性過度製造calcitriol相關疾病如白血病淋巴瘤肉狀瘤之病人，維生素D3可能會增加其高血鈣症及或高尿鈣症的量，應監測這些病人的尿鈣及血清鈣。吸收不良之病人可能無法正常地吸收維生素D3。藥物交互作用參見7. 交互作用Alendronate Sodium雌激素荷爾蒙補充療法HRT有兩項為期1年或2年的臨床研究曾針對患有停經後骨質疏鬆症的婦女評估合併使用HRT雌激素黃體素和FOSAMAX進行治療的結果。這些研究顯示，併用這兩種藥物治療時的安全性與耐受性表現和分別使用時大致相當不過，併用這兩種藥物治療時，骨更換率受到抑制的程度針對礦化表面進行評估的結果要明顯高於分別使用時的總和。目前尚未研究過將FOSAMAX與HRT併用對骨折發生率的長期影響參見8.2 臨床試驗經驗中的與雌激素荷爾蒙補充療法併用。鈣補充劑制酸劑鈣補充劑制酸劑以及某些口服藥物可能會干擾alendronate的吸收。
衛部藥輸字第026136號警語注意事項7,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語注意事項,"因此，病人服用FOSAMAX PLUS之後，應等候至少半小時再使用其它的口服藥物。Aspirin臨床研究顯示，在同時使用每日劑量超過10毫克之FOSAMAX與含aspirin之產品進行治療的病人中，上胃腸道不良事件的發生率有升高的現象。非類固醇抗發炎藥NSAIDsFOSAMAX PLUS或可應用於正在使用NSAIDs治療的病人。一項大部份受試病人都同時使用NSAIDs的3年對照性臨床研究n2,027顯示，在使用每日5或10毫克之FOSAMAX治療的病人中，上胃腸道不良事件的發生率和使用安慰劑的病人大致相當。不過，由於使用NSAID會伴隨發生胃腸道刺激作用，因此，和FOSAMAX PLUS合併使用時應謹慎。Cholecalciferol會減弱維生素D之吸收的藥物Olestra礦物油orlistat及膽酸結合劑e.g., cholestyramine, colestipol可能會減弱維生素D的吸收。應考慮增加維生素D補充參見7. 交互作用。會增加維生素D之分解的藥物抗癲癇藥物cimetidine與thiazides類藥物可能會增進維生素D的分解作用。"
衛部藥輸字第026136號警語注意事項8,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,警語注意事項,應考慮增加維生素D補充參見7. 交互作用。
衛部藥輸字第026136號操作機械能力1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,操作機械能力,操作機械能力 目前未曾對駕駛和操作機械能力的影響進行研究。然而，FOSAMAX PLUS部分已通報的不良反應可能會影響某些病人駕駛或操作機械的能力。個別病人對 FOSAMAX PLUS的反應可能有所不同參見8. 副作用不良反應。
衛部藥輸字第026136號實驗室檢測1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,實驗室檢測,實驗室檢測 雙盲多中心對照性的研究顯示，在使用FOSAMAX治療的病人中，出現無症狀輕微且短暫之血清鈣濃度降低與血清磷酸鹽濃度降低現象的發生率分別約為18與10，在使用安慰劑治療的病人中分別約為12與3。不過，在血清鈣濃度降低至8.0 mgdL 2.0 mM以及血清磷酸鹽濃度降低至2.0 mgdL 0.65 mM的發生率方面，兩個治療組的表現大致相當。
衛部藥輸字第026136號特殊族群注意事項1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,特殊族群注意事項,特殊族群注意事項 FOSAMAX PLUS尚未對懷孕婦女進行研究，故不應給予服用。 FOSAMAX PLUS尚未對授乳婦女進行研究，故不應給予服用。 FOSAMAX PLUS尚未對孩童進行研究，故不應給予服用。 根據臨床研究顯示，在服用FOSAMAX PLUS的有效性或安全性方面，並無與年齡相關之差異。
衛部藥輸字第026136號懷孕1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,懷孕,懷孕 FOSAMAX PLUS尚未對懷孕婦女進行研究，故不應給予服用。
衛部藥輸字第026136號哺乳1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,哺乳,哺乳 FOSAMAX PLUS尚未對授乳婦女進行研究，故不應給予服用。
衛部藥輸字第026136號小兒1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,小兒,小兒 FOSAMAX PLUS尚未對孩童進行研究，故不應給予服用。
衛部藥輸字第026136號老年人1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,老年人,老年人 根據臨床研究顯示，在服用FOSAMAX PLUS的有效性或安全性方面，並無與年齡相關之差異。
衛部藥輸字第026136號交互作用1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,交互作用,交互作用 藥物交互作用參見5.1 警語注意事項中的藥物交互作用Alendronate Sodium靜脈注射ranitidine已證實會使口服用之alendronate的生體可用率增為兩倍。這種生體可用率升高現象的臨床意義，以及口服投予H2拮抗劑是否也會引發類似的升高現象，目前仍然不明。在健康受試者中，口服prednisone連續5天，一天三次，每次20毫克並不會使alendronate的口服生體可用率出現具臨床意義的變化平均升高程度為20至44。含鈣和其它多價陽離子的產品可能會干擾alendronate的吸收。ColecalciferolOlestra礦物油orlistat和膽酸結合劑如cholestyraminecolestipol可能會減弱維生素D的吸收作用。抗癲癇藥物cimetidine與thiazides類藥物可能會增進維生素D的分解作用。
衛部藥輸字第026136號副作用不良反應1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,副作用不良反應,"副作用不良反應 參見8.2臨床試驗經驗及8.3上市後經驗。臨床研究因為臨床試驗的執行條件各有不同，一個藥物在臨床試驗中所觀察到的不良反應發生率不能直接跟臨床試驗中的另一個藥物不良反應發生率相比較，且無法反映在實際上觀察到的發生率。FOSAMAX在最長達五年的臨床研究中，和FOSAMAX有關的不良經驗大多屬於輕微的反應，且通常並不須停止治療。在臨床研究中，研究人員曾針對近8,000名的停經後婦女評估過FOSAMAX的安全性。停經後的婦女每日投與FOSAMAX一次兩項設計完全相同的三年採安慰劑為對照組的雙盲多中心研究美國研究與跨國研究，人數994名顯示，在196位使用FOSAMAX 10 mgday治療的病人中，因發生任何不良經驗而停止治療的比例為4.1，在397位使用安慰劑治療的病人中則為6。骨折干預試驗n6,459顯示，在3,236位使用FOSAMAX 5 mgday治療2年再使用10 mgday另外治療1年或2年的病人中，因發生任何臨床不良經驗而停止治療的比例為9.1，在3,223位使用安慰劑治療的病人中則為10.1。"
衛部藥輸字第026136號副作用不良反應2,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,副作用不良反應,因發生上胃腸道不良經驗而停藥的病人比例為FOSAMAX治療組3.2安慰劑組2.7。這些受試對象有4954在基礎期時就有胃腸道疾患的病史，並有5489在研究期間曾使用非類固醇抗發炎藥或aspirin。在這些研究中，被研究人員認定為可能很可能或確定和藥物有關，且在FOSAMAX治療組或安慰劑組中之發生率1的不良經驗如下表所列。
衛部藥輸字第026136號副作用不良反應3,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,副作用不良反應,針對停經後婦女所進行的骨質疏鬆症治療研究被研究人員認定為可能很可能或確定和藥物有關且發生率1的不良經驗 美國研究跨國研究骨折干預試驗FOSAMAXn196安慰劑n397FOSAMAXn3236安慰劑n3223胃腸道 腹痛6.64.81.51.5噁心3.64.01.11.5消化不良3.63.51.11.2便秘3.11.80.00.2腹瀉3.11.80.60.3脹氣2.60.50.20.3胃酸逆流2.04.31.10.9食道潰瘍1.50.00.10.1嘔吐1.01.50.20.3吞嚥困難1.00.00.10.1腹脹1.00.80.00.0胃炎0.51.30.60.7肌肉骨骼 肌肉骨骼骨骼肌肉或關節疼痛4.12.50.40.3肌肉痙攣0.01.00.20.1神經系統精神疾患 頭痛2.61.50.20.2暈眩0.01.00.00.1特殊感官 味覺倒錯0.51.00.10.0 使用10 mgday治療3年 使用5 mgday治療2年再使用10 mgday另外治療1年或2年 曾有發生皮疹和紅斑的病例，但相當罕見。
衛部藥輸字第026136號副作用不良反應4,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,副作用不良反應,有一位使用FOSAMAX 10 mgday治療的病人原先就有胃潰瘍及接受胃切除手術的病史，他在研究期間同時使用aspirin，結果發生手術吻合處潰瘍，並有輕微出血的現象，研究人員認為此現象和藥物有關。該名病人在停用aspirin與FOSAMAX之後即恢復正常。美國研究與跨國研究顯示，401位使用5或20毫克FOSAMAX治療之病人中的不良經驗概況大致相當。在這些研究的2年延長治療期間共治療4或5年，296位持續使用5或10毫克FOSAMAX治療之病人中的不良經驗概況和3年安慰劑對照治療期間所見者大致相當。在延長治療期間使用FOSAMAX 10 mgday治療的151位病人中，因發生任何臨床不良經驗而停止治療的病人比例和最初3年研究期間所見者相當。每週投與FOSAMAX一次一項為期一年的雙盲多中心研究顯示，每週一次FOSAMAX 70毫克的整體安全性及耐受性概況和每日FOSAMAX 10毫克大致相當。被研究人員認定為可能很可能或確定和藥物有關，且在任一治療組中之發生率1的不良經驗如下表所列。
衛部藥輸字第026136號副作用不良反應5,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,副作用不良反應,針對停經後婦女所進行的骨質疏鬆症治療研究被研究人員認定為可能很可能或確定和藥物有關且發生率1的不良經驗 每週一次FOSAMAX 70毫克n519每日FOSAMAX10毫克n370胃腸道 腹痛3.73.0消化不良2.72.2胃酸逆流1.92.4噁心1.92.4腹脹1.01.4便秘0.81.6脹氣0.41.6胃炎0.21.1胃潰瘍0.01.1肌肉骨骼 肌肉骨骼骨骼肌肉關節疼痛2.93.2肌肉痙攣0.21.1 男性兩項針對男性所進行的安慰劑對照性雙盲多中心研究一項為針對每日FOSAMAX 10毫克所進行的2年研究，另一項為針對每週一次FOSAMAX 70毫克所進行的1年研究顯示，因發生任何臨床不良經驗而停止治療的病人比例分別為每日FOSAMAX 10毫克治療組2.7與安慰劑組10.5，以及每週一次FOSAMAX 70毫克治療組6.4與安慰劑組8.6。被研究人員認定為可能很可能或確定和藥物有關，且在FOSAMAX治療組或安慰劑組中之發生率2的不良經驗如下表所列。
衛部藥輸字第026136號副作用不良反應6,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,副作用不良反應,針對男性所進行的骨質疏鬆症研究被研究人員認定為可能很可能或確定和藥物有關且發生率2的不良經驗 2年研究1年研究 每日FOSAMAX10毫克n146安慰劑n95每週一次FOSAMAX 70毫克n109安慰劑n58胃腸道 胃酸逆流4.13.20.00.0脹氣4.11.10.00.0胃食道逆流疾病0.73.22.80.0消化不良3.40.02.81.7腹瀉1.41.12.80.0腹痛2.11.10.93.4噁心2.10.00.00.0與雌激素荷爾蒙補充療法併用兩項針對停經後骨質疏鬆症婦女合計853人所進行的研究為期一年及二年顯示，在安全性和耐受性方面，併用FOSAMAX 10 mgday與雌激素黃體素治療n354的表現和分別使用時相當。FOSAMAX PLUS一項針對患有骨質疏鬆症之停經後婦女n682與男性病人n35所進行的15週雙盲多中心研究顯示，每週一次FOSAMAX PLUS alendronate 70毫克vitamin D3 2800國際單位的安全性表現和每週一次FOSAMAX 70毫克相當。
衛部藥輸字第026136號副作用不良反應7,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,副作用不良反應,一項針對619位婦女與33位男性病人所進行的24週雙盲延長研究顯示，使用FOSAMAX PLUS alendronate 70毫克vitamin D3 2800國際單位並額外補充2800國際單位維生素D3的安全性和FOSAMAX PLUS 70毫克2800國際單位相似。下列不良反應曾見於alendronate的上市後使用報告全身性反應過敏反應，包括蕁痲疹及較為罕見的血管水腫。使用FOSAMAX曾有伴隨發生肌痛不適以及較為罕見之發燒反應等暫時性症狀的報告，通常都是發生於剛開始治療的時候。曾有發生症狀性低血鈣的報告，但極為罕見，且通常都和容易引發這種反應的疾病有關。周邊水腫，但極為罕見。胃腸道噁心嘔吐食道炎食道糜爛食道潰瘍較為罕見的食道狹窄或穿孔以及口咽潰瘍極為罕見，胃潰瘍或十二指腸潰瘍，有些病例相當嚴重且伴有併發症參見5.1 警語注意事項以及3. 用法及用量。曾有發生局部性顎骨壞死的報告常會導致拔牙及或局部感染，且傷口通常不易癒合。參見5.1 警語注意事項中的牙科。
衛部藥輸字第026136號副作用不良反應8,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,副作用不良反應,骨骼肌肉骨骼關節及或肌肉疼痛，極為罕見的嚴重或失能參見5.1 警語注意事項關節腫脹股骨幹和其他骨骼的低能量骨折參見5.1 警語注意事項。神經系統頭暈暈眩味覺障礙。皮膚皮疹偶爾併有光敏感性搔癢禿髮以及較為罕見的嚴重皮膚反應，包括StevensJohnson氏症候群和毒性表皮壞死性溶解症。特殊感官曾有發生葡萄膜炎鞏膜炎或外鞏膜炎的報告，但極為罕見。曾有發生外耳道膽酯瘤局部骨壞死的報告，但極為罕見。
衛部藥輸字第026136號臨床重要副作用不良反應1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床重要副作用不良反應,臨床重要副作用不良反應 參見8.2臨床試驗經驗及8.3上市後經驗。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗經驗1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗經驗,"臨床試驗經驗 臨床研究因為臨床試驗的執行條件各有不同，一個藥物在臨床試驗中所觀察到的不良反應發生率不能直接跟臨床試驗中的另一個藥物不良反應發生率相比較，且無法反映在實際上觀察到的發生率。FOSAMAX在最長達五年的臨床研究中，和FOSAMAX有關的不良經驗大多屬於輕微的反應，且通常並不須停止治療。在臨床研究中，研究人員曾針對近8,000名的停經後婦女評估過FOSAMAX的安全性。停經後的婦女每日投與FOSAMAX一次兩項設計完全相同的三年採安慰劑為對照組的雙盲多中心研究美國研究與跨國研究，人數994名顯示，在196位使用FOSAMAX 10 mgday治療的病人中，因發生任何不良經驗而停止治療的比例為4.1，在397位使用安慰劑治療的病人中則為6。骨折干預試驗n6,459顯示，在3,236位使用FOSAMAX 5 mgday治療2年再使用10 mgday另外治療1年或2年的病人中，因發生任何臨床不良經驗而停止治療的比例為9.1，在3,223位使用安慰劑治療的病人中則為10.1。"
衛部藥輸字第026136號臨床試驗經驗2,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗經驗,因發生上胃腸道不良經驗而停藥的病人比例為FOSAMAX治療組3.2安慰劑組2.7。這些受試對象有4954在基礎期時就有胃腸道疾患的病史，並有5489在研究期間曾使用非類固醇抗發炎藥或aspirin。在這些研究中，被研究人員認定為可能很可能或確定和藥物有關，且在FOSAMAX治療組或安慰劑組中之發生率1的不良經驗如下表所列。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗經驗3,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗經驗,針對停經後婦女所進行的骨質疏鬆症治療研究被研究人員認定為可能很可能或確定和藥物有關且發生率1的不良經驗 美國研究跨國研究骨折干預試驗FOSAMAXn196安慰劑n397FOSAMAXn3236安慰劑n3223胃腸道 腹痛6.64.81.51.5噁心3.64.01.11.5消化不良3.63.51.11.2便秘3.11.80.00.2腹瀉3.11.80.60.3脹氣2.60.50.20.3胃酸逆流2.04.31.10.9食道潰瘍1.50.00.10.1嘔吐1.01.50.20.3吞嚥困難1.00.00.10.1腹脹1.00.80.00.0胃炎0.51.30.60.7肌肉骨骼 肌肉骨骼骨骼肌肉或關節疼痛4.12.50.40.3肌肉痙攣0.01.00.20.1神經系統精神疾患 頭痛2.61.50.20.2暈眩0.01.00.00.1特殊感官 味覺倒錯0.51.00.10.0 使用10 mgday治療3年 使用5 mgday治療2年再使用10 mgday另外治療1年或2年 曾有發生皮疹和紅斑的病例，但相當罕見。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗經驗4,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗經驗,有一位使用FOSAMAX 10 mgday治療的病人原先就有胃潰瘍及接受胃切除手術的病史，他在研究期間同時使用aspirin，結果發生手術吻合處潰瘍，並有輕微出血的現象，研究人員認為此現象和藥物有關。該名病人在停用aspirin與FOSAMAX之後即恢復正常。美國研究與跨國研究顯示，401位使用5或20毫克FOSAMAX治療之病人中的不良經驗概況大致相當。在這些研究的2年延長治療期間共治療4或5年，296位持續使用5或10毫克FOSAMAX治療之病人中的不良經驗概況和3年安慰劑對照治療期間所見者大致相當。在延長治療期間使用FOSAMAX 10 mgday治療的151位病人中，因發生任何臨床不良經驗而停止治療的病人比例和最初3年研究期間所見者相當。每週投與FOSAMAX一次一項為期一年的雙盲多中心研究顯示，每週一次FOSAMAX 70毫克的整體安全性及耐受性概況和每日FOSAMAX 10毫克大致相當。被研究人員認定為可能很可能或確定和藥物有關，且在任一治療組中之發生率1的不良經驗如下表所列。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗經驗5,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗經驗,針對停經後婦女所進行的骨質疏鬆症治療研究被研究人員認定為可能很可能或確定和藥物有關且發生率1的不良經驗 每週一次FOSAMAX 70毫克n519每日FOSAMAX10毫克n370胃腸道 腹痛3.73.0消化不良2.72.2胃酸逆流1.92.4噁心1.92.4腹脹1.01.4便秘0.81.6脹氣0.41.6胃炎0.21.1胃潰瘍0.01.1肌肉骨骼 肌肉骨骼骨骼肌肉關節疼痛2.93.2肌肉痙攣0.21.1 男性兩項針對男性所進行的安慰劑對照性雙盲多中心研究一項為針對每日FOSAMAX 10毫克所進行的2年研究，另一項為針對每週一次FOSAMAX 70毫克所進行的1年研究顯示，因發生任何臨床不良經驗而停止治療的病人比例分別為每日FOSAMAX 10毫克治療組2.7與安慰劑組10.5，以及每週一次FOSAMAX 70毫克治療組6.4與安慰劑組8.6。被研究人員認定為可能很可能或確定和藥物有關，且在FOSAMAX治療組或安慰劑組中之發生率2的不良經驗如下表所列。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗經驗6,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗經驗,針對男性所進行的骨質疏鬆症研究被研究人員認定為可能很可能或確定和藥物有關且發生率2的不良經驗 2年研究1年研究 每日FOSAMAX10毫克n146安慰劑n95每週一次FOSAMAX 70毫克n109安慰劑n58胃腸道 胃酸逆流4.13.20.00.0脹氣4.11.10.00.0胃食道逆流疾病0.73.22.80.0消化不良3.40.02.81.7腹瀉1.41.12.80.0腹痛2.11.10.93.4噁心2.10.00.00.0與雌激素荷爾蒙補充療法併用兩項針對停經後骨質疏鬆症婦女合計853人所進行的研究為期一年及二年顯示，在安全性和耐受性方面，併用FOSAMAX 10 mgday與雌激素黃體素治療n354的表現和分別使用時相當。FOSAMAX PLUS一項針對患有骨質疏鬆症之停經後婦女n682與男性病人n35所進行的15週雙盲多中心研究顯示，每週一次FOSAMAX PLUS alendronate 70毫克vitamin D3 2800國際單位的安全性表現和每週一次FOSAMAX 70毫克相當。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗經驗7,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗經驗,一項針對619位婦女與33位男性病人所進行的24週雙盲延長研究顯示，使用FOSAMAX PLUS alendronate 70毫克vitamin D3 2800國際單位並額外補充2800國際單位維生素D3的安全性和FOSAMAX PLUS 70毫克2800國際單位相似。
衛部藥輸字第026136號上市後經驗1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,上市後經驗,上市後經驗 下列不良反應曾見於alendronate的上市後使用報告全身性反應過敏反應，包括蕁痲疹及較為罕見的血管水腫。使用FOSAMAX曾有伴隨發生肌痛不適以及較為罕見之發燒反應等暫時性症狀的報告，通常都是發生於剛開始治療的時候。曾有發生症狀性低血鈣的報告，但極為罕見，且通常都和容易引發這種反應的疾病有關。周邊水腫，但極為罕見。胃腸道噁心嘔吐食道炎食道糜爛食道潰瘍較為罕見的食道狹窄或穿孔以及口咽潰瘍極為罕見，胃潰瘍或十二指腸潰瘍，有些病例相當嚴重且伴有併發症參見5.1 警語注意事項以及3. 用法及用量。曾有發生局部性顎骨壞死的報告常會導致拔牙及或局部感染，且傷口通常不易癒合。參見5.1 警語注意事項中的牙科。骨骼肌肉骨骼關節及或肌肉疼痛，極為罕見的嚴重或失能參見5.1 警語注意事項關節腫脹股骨幹和其他骨骼的低能量骨折參見5.1 警語注意事項。神經系統頭暈暈眩味覺障礙。皮膚皮疹偶爾併有光敏感性搔癢禿髮以及較為罕見的嚴重皮膚反應，包括StevensJohnson氏症候群和毒性表皮壞死性溶解症。
衛部藥輸字第026136號上市後經驗2,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,上市後經驗,特殊感官曾有發生葡萄膜炎鞏膜炎或外鞏膜炎的報告，但極為罕見。曾有發生外耳道膽酯瘤局部骨壞死的報告，但極為罕見。
衛部藥輸字第026136號過量1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,過量,"過量 Alendronate Sodium在alendronate過量時的治療方面，目前尚無任何具體的相關資料可供參考。口服過量可能會導致低血鈣症低磷酸鹽血症以及上胃腸道不良事件，如胃部不適胃灼熱食道炎胃炎或胃潰瘍。此時應給予病人牛奶或制酸劑，使之與alendronate結合。由於alendronate有食道刺激性，因此切勿催吐，並應讓病人保持直立狀態。Colecalciferol在會引發急性毒性的colecalciferol劑量方面，目前的資料相當有限不過，曾經間歇投予一年一次或兩次單劑高達600,000國際單位的ergocalciferol 維生素D2，結果並未發生任何毒性反應。維生素D中毒的徵兆與症狀包括高血鈣症高鈣尿症厭食噁心嘔吐多尿劇渴虛弱以及嗜睡。對疑似維生素D中毒的的病人，應監視血清及尿液中的鈣濃度。標準療法包括限制飲食中的鈣攝取量補充水份並對發生嚴重高血鈣症的病人投予全身作用性的糖皮質激素。利用洗腎移除維生素D並無任何助益。"
衛部藥輸字第026136號藥理特性1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,藥理特性,"藥理特性 治療分類FOSAMAX PLUS含有alendronate sodium。Alendronate SodiumAlendronate sodium為bisphosphonate雙磷酸鹽類，是一種對蝕骨細胞所引起之骨再吸收作用有效的專一性抑制劑。Bisphosphonates是pyrophosphate之合成類似物，會與骨中hydroxyapatite羥磷灰石結合。Colecalciferol維生素D3為secosterol，會於肝中轉變為25hydroxyvitamin D3，其再於腎中轉變為活性鈣代謝激素1,25dihydroxyvitamin D3 calcitriol，副甲狀腺素parathyroid hormone及低磷酸血症hypophosphatemia皆會促進此轉換過程。1,25dihydroxyvitamin D3主要的作用是增加小腸對鈣及磷酸鹽吸收，也調節血清鈣腎鈣磷酸鹽排出量骨形成及骨再吸收。正常的骨骼形成作用需要維生素D3輔助。當陽光曝曬量及飲食攝取量兩者皆缺乏時，易發生維生素D不足。"
衛部藥輸字第026136號藥理特性2,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,藥理特性,維生素D不足關係著鈣負平衡骨質流失及骨折風險增加。於嚴重的案例中，維生素D不足造成續發性副甲狀腺功能亢進低磷酸血症近側端肌肉無力及骨質軟化症，且進一步增加骨質疏鬆病人跌倒及骨折的風險。補充維生素D可降低這些風險及其後果。Alendronate SodiumAlendronate是一種雙磷酸鹽類，在動物研究中，alendronate sodium傾向停留在骨頭再吸收的位置，特別是在蝕骨細胞裡面，會抑制蝕骨細胞的骨再吸收作用，但不會直接作用在骨形成上。由於在骨更換過程中同時進行骨再吸收及骨形成，這些重塑位置的骨頭形成速度超過骨頭再吸收速度，進而導致骨質的逐漸增加。在使用alendronate期間，正常骨骼將形成，而alendronate會被整合進骨基質的內部，而在骨基質內部的 alendronate不具有藥理活性。利用發育中大鼠來比較alendronate sodium和etidronate對骨頭再吸收與礦化作用的相對抑制活性，結果顯示alendronate sodium可干擾骨頭礦化作用導致骨軟化症的最低劑量為抗再吸收劑量的6000倍。Etidronate的相對應比率為11。
衛部藥輸字第026136號藥理特性3,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,藥理特性,"這些資料推測給予治療劑量的alendronate sodium不太可能誘發骨軟化症。Colecalciferol維生素D3是皮膚經由紫外線照射，將存在皮下的7脫氫膽固醇 7dehydrocholesterol光化學轉化成前維生素D3 previtamin D3而產生，接著藉由非酵素性異構化作用轉化維生素D3。若沒有足夠陽光照射的情況下，維生素D3則成為膳食中必需攝取的營養素。於皮膚產生及飲食攝取吸收至乳糜微粒中的維生素D3會於肝中轉變為25hydroxyvitamin D3，其再於腎中轉變為活性鈣代謝酵素1,25 dihydroxyvitamin D3 calcitriol，副甲狀腺素parathyroid hormone及低磷酸血症hypophosphatemia皆會促進此轉換過程。1,25dihydroxyvitamin D3主要的作用是增加小腸對鈣及磷酸鹽吸收，也調節血清鈣腎鈣磷酸鹽排出量骨形成及骨再吸收。目前尚無資訊。"
衛部藥輸字第026136號作用機轉1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,作用機轉,"作用機轉 治療分類FOSAMAX PLUS含有alendronate sodium。Alendronate SodiumAlendronate sodium為bisphosphonate雙磷酸鹽類，是一種對蝕骨細胞所引起之骨再吸收作用有效的專一性抑制劑。Bisphosphonates是pyrophosphate之合成類似物，會與骨中hydroxyapatite羥磷灰石結合。Colecalciferol維生素D3為secosterol，會於肝中轉變為25hydroxyvitamin D3，其再於腎中轉變為活性鈣代謝激素1,25dihydroxyvitamin D3 calcitriol，副甲狀腺素parathyroid hormone及低磷酸血症hypophosphatemia皆會促進此轉換過程。1,25dihydroxyvitamin D3主要的作用是增加小腸對鈣及磷酸鹽吸收，也調節血清鈣腎鈣磷酸鹽排出量骨形成及骨再吸收。正常的骨骼形成作用需要維生素D3輔助。當陽光曝曬量及飲食攝取量兩者皆缺乏時，易發生維生素D不足。"
衛部藥輸字第026136號作用機轉2,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,作用機轉,維生素D不足關係著鈣負平衡骨質流失及骨折風險增加。於嚴重的案例中，維生素D不足造成續發性副甲狀腺功能亢進低磷酸血症近側端肌肉無力及骨質軟化症，且進一步增加骨質疏鬆病人跌倒及骨折的風險。補充維生素D可降低這些風險及其後果。
衛部藥輸字第026136號藥效藥理特性1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,藥效藥理特性,藥效藥理特性 Alendronate SodiumAlendronate是一種雙磷酸鹽類，在動物研究中，alendronate sodium傾向停留在骨頭再吸收的位置，特別是在蝕骨細胞裡面，會抑制蝕骨細胞的骨再吸收作用，但不會直接作用在骨形成上。由於在骨更換過程中同時進行骨再吸收及骨形成，這些重塑位置的骨頭形成速度超過骨頭再吸收速度，進而導致骨質的逐漸增加。在使用alendronate期間，正常骨骼將形成，而alendronate會被整合進骨基質的內部，而在骨基質內部的 alendronate不具有藥理活性。利用發育中大鼠來比較alendronate sodium和etidronate對骨頭再吸收與礦化作用的相對抑制活性，結果顯示alendronate sodium可干擾骨頭礦化作用導致骨軟化症的最低劑量為抗再吸收劑量的6000倍。Etidronate的相對應比率為11。這些資料推測給予治療劑量的alendronate sodium不太可能誘發骨軟化症。
衛部藥輸字第026136號藥效藥理特性2,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,藥效藥理特性,"Colecalciferol維生素D3是皮膚經由紫外線照射，將存在皮下的7脫氫膽固醇 7dehydrocholesterol光化學轉化成前維生素D3 previtamin D3而產生，接著藉由非酵素性異構化作用轉化維生素D3。若沒有足夠陽光照射的情況下，維生素D3則成為膳食中必需攝取的營養素。於皮膚產生及飲食攝取吸收至乳糜微粒中的維生素D3會於肝中轉變為25hydroxyvitamin D3，其再於腎中轉變為活性鈣代謝酵素1,25 dihydroxyvitamin D3 calcitriol，副甲狀腺素parathyroid hormone及低磷酸血症hypophosphatemia皆會促進此轉換過程。1,25dihydroxyvitamin D3主要的作用是增加小腸對鈣及磷酸鹽吸收，也調節血清鈣腎鈣磷酸鹽排出量骨形成及骨再吸收。"
衛部藥輸字第026136號臨床前安全性資料1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床前安全性資料,臨床前安全性資料 目前尚無資訊。
衛部藥輸字第026136號藥物動力學特性1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,藥物動力學特性,藥物動力學特性 吸收Alendronate Sodium相較於靜脈給藥IV參考劑量，於整夜空腹後，在正常早餐前2小時給予alendronate，其劑量範圍從5至70毫克，女性之平均口服生體可用率為0.64。而男性之口服生體可用率為0.6，與女性數值相似。FOSAMAX PLUS錠劑70毫克2800國際單位FOSAMAX PLUS錠劑70毫克5600國際單位及FOSAMAX錠70毫克中所含之alendronate具有相當的生體可用率。無論於正常早餐前1小時或半小時服用alendronate，其生體可用率下降程度相似大約40。由骨質疏鬆之臨床試驗中得知，FOSAMAX於每天食用第一份食物或飲料至少30分鐘之前服用，即有療效。無論與正常早餐同時或2小時內服用alendronate，其生體可用率均很低。Alendronate與咖啡或柳橙汁一同併服時，生體可用率降低大約60。健康受試者口服prednisone20毫克一天三次，為期五天，造成alendronate之口服生體可用率臨床上平均增加範圍為20至44。
衛部藥輸字第026136號藥物動力學特性2,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,藥物動力學特性,Colecalciferol在經過整夜空腹並於進食標準餐前2小時投予FOSAMAX PLUS之後，其維生素D3未經校正的內生性維生素D3含量的平均血清濃度時間曲線下面積AUC0120 hrs為296.4 nghrmL。維生素D3的平均最高血清濃度Cmax為5.9 ngmL，達最高血清濃度的平均時間Tmax為12小時。FOSAMAX PLUS 70毫克2800國際單位FOSAMAX PLUS錠劑70毫克5600國際單位中所含之維生素D3的生體可用率和以口服相同劑量維生素D3錠劑之方式投予2800國際單位或5600國際單位維生素D3時相當。分佈Alendronate Sodium於大白鼠之動物試驗中顯示，靜脈投予1 mgkg劑量後，alendronate短暫分佈於軟組織，然後快速地再分佈於骨組織中，或排泄於尿液中。於人體中，達穩定態之平均分佈體積不包括骨組織，為至少28升。給予口服治療劑量後之血漿中藥物濃度過低低於5 ngmL，以致於無法偵測分析。於人體血漿中之蛋白質結合率大約為78。
衛部藥輸字第026136號藥物動力學特性3,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,藥物動力學特性,"Colecalciferol伴隨著吸收作用，維生素D3進入血液中，成為乳糜微粒的一部分。維生素D3大多數快速地分佈於肝臟，進行代謝反應為25hydroxyvitamin D3主要儲存形式少數分佈於脂肪及肌肉組織並以維生素D3之形式儲存，之後釋放於循環中。循環中維生素D3是與vitamin Dbinding protein鍵結。代謝Alendronate Sodium目前尚無資料顯示，alendronate於動物或人體中會被代謝。Colecalciferol維生素D3於肝臟中經氫氧化作用被快速代謝為25hydroxyvitamin D3，接著於腎臟中被代謝為1,25dihydroxyvitamin D3，其為生物活性形式。進一步地氫氧化反應發生於進入排泄過程之前。另外，有少數維生素D3於進入排泄過程之前進行醛糖酸脂化作用glucuronidation。排泄Alendronate Sodium靜脈給予單一劑量14C alendronate之後，於72小時內大約有50放射性被排除於尿液中，而於糞便中發現有少量或近於無之放射性。"
衛部藥輸字第026136號藥物動力學特性4,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,藥物動力學特性,靜脈給予單一劑量10毫克後，alendronate之腎清除率為71 mLmin，全身清除率未超過200 mLmin。靜脈給予後6小時內之血漿濃度下降超過95。評估人體中之末端半衰期terminal halflife超過10年，反應出alendronate由骨骼釋出。Colecalciferol當健康受試者給予放射性維生素D3，48小時之後，其於尿液排出量之平均放射性為2.44天之後於糞便之平均放射性為4.9，這兩者中之排出放射性幾乎不包括原形藥之代謝物。口服單一劑量FOSAMAX PLUS70毫克2800國際單位後，血中維生素D3之平均半衰期大約為24小時。特殊族群兒童在兒童和成人所觀察到alendronate的口服生體可用率相當，然而，不建議將FOSAMAX PLUS使用於兒童。性別在生體可用率及靜脈注射一劑alendronate後經尿液排出的劑量比率方面，男性和女性的表現大致相當。老年人Alendronate SodiumAlendronate在老年人體內的生體可用率與移行概況尿液排泄和較年輕的病人大致相當。
衛部藥輸字第026136號藥物動力學特性5,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,藥物動力學特性,因此並不須調整alendronate的劑量參見3.1 用法用量。Colecalciferol老年人對維生素D3的飲食需求量會升高。種族目前尚未曾研究過種族所造成的藥物動力學差異。腎功能不全Alendronate Sodium臨床前的研究顯示，在腎衰竭的大鼠中，血漿腎臟脾臟和脛骨都會出現藥物含量升高的現象。在健康對照組中，未沉積於骨骼的藥物很快就會排入尿液。對年輕公鼠靜脈注射投予累計35 mgkg的劑量3週之後，並未發現骨吸收飽和的跡象。就腎功能不全的病人而言，雖然目前尚無相關的臨床資料，但很可能和動物研究的結果一樣，alendronate經由腎臟排除的作用也會降低。因此，腎功能不全的病人可能會出現alendronate在骨骼中之蓄積量略為偏高的現象。對輕至中度腎功能不全肌酸酐廓清率為35至60 mLmin的病人，並不須調整劑量。FOSAMAX PLUS並不建議用於腎功能不全狀況較為嚴重肌酸酐廓清率35 mLmin的病人，因為目前仍缺乏對腎衰竭病人使用alendronate的經驗。
衛部藥輸字第026136號藥物動力學特性6,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,藥物動力學特性,"Colecalciferol腎功能不全的病人形成活性1,25dihydroxyvitamin D3代謝物的能力會降低。肝功能不全Alendronate Sodium由於有證據顯示，alendronate在體內並不會代謝或經由膽汁排泄，因此並未曾針對肝功能不全的病人進行過任何研究。不須調整劑量。Cholecalciferol有吸收不良問題的病人可能會因膽汁生成不足而無法充分吸收維生素D3。"
衛部藥輸字第026136號臨床試驗資料1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗資料,臨床試驗資料 治療骨質疏鬆症FOSAMAX PLUS的研究已在一項針對717位患有骨質疏鬆症之停經後婦女及男性血清25hydroxyvitamin D的基礎值平均為22.2 ngmL 56 nmolL範圍為990 ngmL 22.5225 nmolL所進行的15週雙盲跨國研究中證實FOSAMAX PLUS alendronate 70毫克維生素D3 2800國際單位對維生素D狀態的影響。接受每週投予一次FOSAMAX PLUS 70毫克2800國際單位 n350位女性，10位男性或FOSAMAX alendronate70毫克n332位女性，25位男性治療的病人禁止使用額外的維生素D補充劑。在血清25hydroxyvitamin D 15 ngmL 37.5 nmolL的病人比例方面，FOSAMAX PLUS 70毫克2800國際單位組要明顯高於單獨使用alendronate的治療組分別為89與68。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗資料2,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗資料,在血清25hydroxyvitamin D 9 ngmL 22.5 nmolL的病人比例方面，FOSAMAX PLUS 70毫克2800國際單位組要明顯高於單獨使用alendronate的治療組分別為99與87。在平均血清鈣含量磷酸鹽含量或24小時尿中鈣含量方面，兩個治療組間皆無任何差異。已在一項收錄652位患有骨質疏鬆症之停經後婦女及男性的24週延長研究中證實FOSAMAX PLUS alendronate 70毫克維生素D3 2800國際單位合併每週一次額外加入2800國際單位維生素D3總量為5600國際單位的療效。病人在維生素D3 2800國際單位組n305位女性，21位男性接受FOSAMAX PLUS 70毫克2800國際單位治療，以及病人在維生素D3 5600國際單位組n314位女性，12位男性接受FOSAMAX PLUS alendronate 70毫克維生素D3 2800國際單位合併每週一次2800國際單位維生素D3，且允許使用額外的維生素D補充劑。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗資料3,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗資料,經過24週的治療之後，維生素D3 5600國際單位組中的平均血清25hydroxyvitamin D含量27.9 ngml 70 nmoll明顯高於維生素D3 2800國際單位組25.6 ngml 64 nmoll。在血清25hydroxyvitamin D 15 ngmL 37.5 nmolL的病人比例方面，維生素D3 5600國際單位組要明顯高於維生素D3 2800國際單位組分別為96.9與94.4。經過24週的延長治療之後，在血清25hydroxyvitamin D 9 ngmL 22.5 nmolL的病人比例方面，維生素D3 5600國際單位組要明顯高於維生素D3 2800國際單位組分別為100與99.7。在平均血清鈣含量磷酸鹽含量或24小時尿中鈣含量方面，兩個治療組間皆無任何差異。24週延長治療結束時，在出現高尿鈣現象的病人比例方面，兩個治療組間並無任何具統計意義的差異。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗資料4,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗資料,FOSAMAX的研究停經後的婦女對骨質密度的影響已在四項為期二或三年的雙盲安慰劑對照性臨床研究中證實，FOSAMAX 10毫克每日一次對患有骨質疏鬆症之停經後婦女的療效。其中包括兩項設計幾乎完全相同的大型三年多中心研究，一項是在美國進行的研究，另一項則是在15個不同國家中所進行的研究跨國研究，這兩項研究分別收錄478位與516位病人。下表所示為在各項研究的第三年時，接受每日FOSAMAX 10毫克治療之病人的腰椎股骨頸及股骨轉子的骨質密度BMD和使用安慰劑治療之病人相比的平均增加程度。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗資料5,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗資料,停經後婦女骨質疏鬆症治療研究第三年時FOSAMAX 10毫克日組和安慰劑組相比的BMD增加程度 研 究腰 椎平均變化 SE股骨頸平均變化 SE股骨轉子平均變化 SE美國研究10.34 0.516.26 0.708.32 0.72跨國研究7.35 0.435.49 0.727.22 0.89綜合分析8.82 0.435.90 0.507.81 0.56這兩項研究的綜合分析顯示，經過三年之後，使用安慰劑治療之病人中的腰椎股骨頸及股骨轉子的BMD都有明顯降低的現象，降低的程度介於0.65與1.16之間。在各項研究中使用FOSAMAX 10毫克日治療的病人，其中各檢測部位和基礎值相比及和安慰劑組相比都有極為明顯的增加現象。在這兩項研究中，全身BMD也有明顯增加的現象，這表示脊椎及髖骨骨質增加的現象並非以其它骨骼部位為代價的結果。BMD增加的現象在三個月後即明顯可見，並且在整個三年治療期間都呈現持續增加的現象。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗資料6,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗資料,在這些研究的兩年延長研究期間，使用FOSAMAX 10毫克日治療可使腰椎和股骨轉子的BMD持續增加第3年與第5年間的絕對額外增加程度腰椎，0.94股骨轉子，0.88。股骨頸前臂及全身的BMD則維持不變。由此可見，FOSAMAX逆轉骨質疏鬆症的進展過程。不論年齡種族骨代謝轉換率基礎值腎功能以及是否與廣泛的常用藥物併用，FOSAMAX具有相似的療效。研究人員亦曾針對使用FOSAMAX 10毫克日治療一或兩年的停經後骨質疏鬆症病人評估停止治療的影響。在停藥之後，骨代謝轉換率會逐漸回復到治療前的程度，且BMD不會再繼續增加，但並未發現骨質加速流失的現象。這些數據顯示，使用FOSAMAX治療必須持之以恆，才能產生使骨質逐步增加的效果。已在一項針對患有骨質疏鬆症之停經後婦女所進行的一年雙盲多中心研究中證實FOSAMAX一週一次70毫克n519與FOSAMAX每日10毫克n370的治療相等性。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗資料7,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗資料,"在70毫克一週一次治療組中，治療一年後的腰椎BMD和基礎值相比較的平均增加程度為5.1 4.8, 5.4 95 CI，在每日10毫克治療組中則為5.4 5.0, 5.8 95 CI。在其它骨骼部位的BMD增加程度方面，兩個治療組的表現也大致相當。這些數據驗證FOSAMAX一週一次70毫克在降低骨折發生率方面將可提供和每日一次療法相當之效果的期望參見下文。對骨折發生率的影響為評估FOSAMAX對脊椎骨折發生率的影響，研究人員將美國研究與跨國研究合併在一起，進行比較安慰劑組和FOSAMAX綜合劑量治療組使用5或10毫克治療三年，或先使用20毫克治療兩年，再使用5毫克治療一年的分析。在使用FOSAMAX治療的病人中，發生一次含以上脊椎骨折的病人比例較使用安慰劑的病人降低的程度達到兼具統計意義與臨床意義的48 分別為3.2與6.2。另外也發現，脊椎骨折總發生次數的降低程度甚至更大分別為每100位病人4.2次與11.3次。"
衛部藥輸字第026136號臨床試驗資料8,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗資料,此外，在發生任何脊椎骨折的病人中，使用FOSAMAX治療者的身高縮減程度較小分別為5.9毫米與23.3毫米，這是因為骨折的發生次數與嚴重度都降低的緣故。骨折干預試驗FIT係由兩項停經後婦女研究所組成針對在基礎期至少有一處脊椎壓迫性骨折之病人所進行的三年研究，以及針對骨質偏低但在基礎期無脊椎骨折現象之病人所進行的四年研究。骨折干預試驗三年研究在基礎期至少有一處脊椎骨折的病人這項隨機雙盲以安慰劑進行對照並收錄2027位病人的研究FOSAMAX治療組，n1022安慰劑組，n1005顯示，使用FOSAMAX治療可使三年骨折發生率呈現兼具統計意義及臨床意義的降低現象，其結果如下表所示。在五項骨質疏鬆症治療研究參見上文的綜合分析中，髖骨和腕骨骨折的發生率也有比例相近的降低現象。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗資料9,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗資料,FOSAMAX在FIT的三年研究中對骨折發生率的影響在基礎期有脊椎骨折現象的病人發生骨折的病人病人比例 骨折發生率降低程度FOSAMAXn 1022安慰劑n 1005脊椎骨折依X光檢查結果進行診斷 1次新發生脊椎骨折7.915.0472次新發生脊椎骨折0.54.990疼痛性臨床骨折 1次疼痛性脊椎骨折2.35.054任何疼痛性骨折13.818.126髖骨骨折1.12.251腕骨前臂骨折2.24.148脊椎骨折分析中的可評估人數FOSAMAX組，n984安慰劑組，n966p0.05，p0.01，p0.001此外，在這群基礎期有脊椎骨折現象的病人中，使用FOSAMAX治療亦明顯降低因任何原因而住院治療的發生率分別為25.0與30.7，降低20。此差異似乎和骨折發生率降低有關，至少是部份相關。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗資料10,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗資料,骨折干預試驗四年研究骨質偏低但在基礎期無脊椎骨折現象的病人這項隨機雙盲以安慰劑進行對照並收錄4432位病人的研究FOSAMAX治療組，n2214安慰劑組，n2218顯示，骨折發生率可因使用FOSAMAX而降低。這項研究的目的為收錄患有骨質疏鬆症的婦女，即基礎股骨頸BMD較年輕成年女性的平均值低至少兩個標準偏差值的婦女。不過，由於股骨頸BMD的標準值後來又經過修訂，因此便有31的病人未能符合這項收錄標準，這項研究也因而涵蓋了患有骨質疏鬆症及未患有骨質疏鬆症的婦女。骨質疏鬆症病人方面的研究結果如下表所示。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗資料11,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗資料,FOSAMAX在FIT的四年研究中對骨質疏鬆症病人之骨折發生率的影響在基礎期無脊椎骨折現象的病人 病人比例 FOSAMAXn1545安慰劑n1521骨折發生率降低程度發生骨折的病人 1次疼痛性骨折12.916.2221次脊椎骨折2.54.8481次疼痛性脊椎骨折1.01.641髖骨骨折1.01.429腕骨前臂骨折3.93.8None基礎股骨頸BMD較年輕成年女性的平均值低至少兩個標準偏差值脊椎骨折分析中的可評估人數FOSAMAX組，n1426安慰劑組，n1428不具統計意義p0.01，p0.001男性在一項針對FOSAMAX每日一次10毫克所進行的兩年雙盲安慰劑對照性多中心研究中，一共收錄241位31至87歲平均63歲的男性受試者。經過兩年之後，在接受FOSAMAX 10毫克日治療的男性受試者中，BMD相對於安慰劑組的平均增加程度為腰椎5.3股骨頸2.6股骨轉子3.1全身1.6所有p值皆0.001。
衛部藥輸字第026136號臨床試驗資料12,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,臨床試驗資料,在一項針對FOSAMAX一週一次70毫克所進行的一年雙盲安慰劑對照性多中心研究中，一共收錄167位38至91歲平均66歲的男性受試者。經過一年之後，下列部位的BMD相對於安慰劑組的平均增加程度都具有統計上的意義腰椎2.8 p0.001股骨頸1.9 p0.007股骨轉子2.0 p0.001全身1.2 p0.018。這些BMD的增加程度和每日一次10毫克研究中的第一年觀察結果大致相當。
衛部藥輸字第026136號包裝及儲存1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,包裝及儲存,包裝及儲存 11000粒鋁箔盒裝。 如外包裝所示。 30以下避光防潮儲存，使用之前請保存於原鋁箔中。
衛部藥輸字第026136號包裝1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,包裝,包裝 11000粒鋁箔盒裝。
衛部藥輸字第026136號效期1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,效期,效期 如外包裝所示。
衛部藥輸字第026136號儲存條件1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,儲存條件,儲存條件 30以下避光防潮儲存，使用之前請保存於原鋁箔中。
衛部藥輸字第026136號其他1,衛部藥輸字第026136號,福善美保骨錠 70毫克5600國際單位,Fosamax Plus Tablets 70mg5600 IU,福善美保骨錠70毫克5600國際單位 fosamax plus tablets 70mg5600 iu,20241223,衛部藥輸字第026136號.xml,其他,其他 SWPCOG0217AT012023OG0217ATWN2023RCN100002504
衛署藥輸字第023349號性狀1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,性狀,"性狀 每包含主成分Dioctahedral Smectite 3 g 每包重3.760g Glucose monohydrate, Saccharin sodium,柳橙香草香料含蔗糖草莓矯味劑的組成maltodextrin, propylen glycol,gum arabic, mixture of natural andsynthetic flavors. 口服懸液用粉劑。 每盒10包或12包或30 包。"
衛署藥輸字第023349號有效成分及含量1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,有效成分及含量,有效成分及含量 每包含主成分Dioctahedral Smectite 3 g 每包重3.760g
衛署藥輸字第023349號賦形劑1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,賦形劑,"賦形劑 Glucose monohydrate, Saccharin sodium,柳橙香草香料含蔗糖草莓矯味劑的組成maltodextrin, propylen glycol,gum arabic, mixture of natural andsynthetic flavors."
衛署藥輸字第023349號劑型1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,劑型,劑型 口服懸液用粉劑。
衛署藥輸字第023349號藥品外觀1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,藥品外觀,藥品外觀 每盒10包或12包或30 包。
衛署藥輸字第023349號適應症1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,適應症,適應症 治療2歲含以上兒童 併用口服脫水補充液 及成人之急性腹瀉。症狀性治療成人的慢性功能性腹瀉。
衛署藥輸字第023349號用法及用量1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,用法及用量,用法及用量 劑量治療急性腹瀉 2歲含以上的兒童每日23包。每日劑量分成3次服用 成人每日3包，分成3次。實際上在治療剛開始時，每日劑量可以加倍。其他適應症 成人每日 3包，分成3次。給藥方式口服給藥 藥袋的內容物於使用前，才將其混合成懸浮液。若為兒童，藥袋內容物應倒入奶瓶中和50 ml的水混合，並於一天內分次給予，或與半流體食物混合，如肉湯果泥菜泥嬰兒食品。若為成人，藥袋內容物可與半杯水混合。
衛署藥輸字第023349號用法用量1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,用法用量,用法用量 劑量治療急性腹瀉 2歲含以上的兒童每日23包。每日劑量分成3次服用 成人每日3包，分成3次。實際上在治療剛開始時，每日劑量可以加倍。其他適應症 成人每日 3包，分成3次。給藥方式口服給藥
衛署藥輸字第023349號調製方式1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,調製方式,調製方式 藥袋的內容物於使用前，才將其混合成懸浮液。若為兒童，藥袋內容物應倒入奶瓶中和50 ml的水混合，並於一天內分次給予，或與半流體食物混合，如肉湯果泥菜泥嬰兒食品。若為成人，藥袋內容物可與半杯水混合。
衛署藥輸字第023349號禁忌1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,禁忌,禁忌 對diosmectite或章節1.2之任何賦形劑過敏者。
衛署藥輸字第023349號警語及注意事項1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,警語及注意事項,警語及注意事項 有嚴重慢性便秘病史的病人，應小心使用Diosmectite。嬰兒及2歲以下的兒童，應避免使用舒腹達。急性腹瀉的參考治療為口服脫水補充液ORS。2歲以上兒童之急性腹瀉應在治療初期併用口服脫水補充液ORS以避免脫水。應避免慢性使用舒腹達。成人之治療如有必要，會加上補液療法。口服脫水補充液或靜脈注射補充之液體量應視腹瀉的嚴重度，以及病人的年齡和狀況做調整。告知病人必須補充大量含鹽或含糖的流體，以彌補腹瀉所導致的體液流失 成人平均每日所需水分為2公升當腹瀉持續時，仍應攝取食物排除某些食物，特別是生菜及水果綠色蔬菜辛辣菜餚及冷凍食品或飲料以烤肉及米飯為佳。本品之柳橙香草口味，含有葡萄糖和蔗糖。不建議使用於有果糖不耐受症fructose intolerance葡萄糖和半乳糖吸收不良症候群 glucose and galactose malabsorption syndrome 或蔗糖酶異麥芽糖酶缺乏症sucrase isomaltase deficiency 之病人。本品之草莓口味，含有葡萄糖。
衛署藥輸字第023349號警語及注意事項2,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,警語及注意事項,不建議使用於有葡萄糖或半乳糖吸收不良症候群glucose and galactose malabsorption syndrome 的病人。舒腹達柳橙香草口味含有少量ethanol 酒精，每日劑量少於 100 mg。舒腹達草莓口味，每袋含有0.128 mg 丙二醇propylene glycol。尚無本品影響開車和操作機械能力之相關研究。然而，預期該影響可被忽略或無影響。
衛署藥輸字第023349號警語注意事項1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,警語注意事項,警語注意事項 有嚴重慢性便秘病史的病人，應小心使用Diosmectite。嬰兒及2歲以下的兒童，應避免使用舒腹達。急性腹瀉的參考治療為口服脫水補充液ORS。2歲以上兒童之急性腹瀉應在治療初期併用口服脫水補充液ORS以避免脫水。應避免慢性使用舒腹達。成人之治療如有必要，會加上補液療法。口服脫水補充液或靜脈注射補充之液體量應視腹瀉的嚴重度，以及病人的年齡和狀況做調整。告知病人必須補充大量含鹽或含糖的流體，以彌補腹瀉所導致的體液流失 成人平均每日所需水分為2公升當腹瀉持續時，仍應攝取食物排除某些食物，特別是生菜及水果綠色蔬菜辛辣菜餚及冷凍食品或飲料以烤肉及米飯為佳。本品之柳橙香草口味，含有葡萄糖和蔗糖。不建議使用於有果糖不耐受症fructose intolerance葡萄糖和半乳糖吸收不良症候群 glucose and galactose malabsorption syndrome 或蔗糖酶異麥芽糖酶缺乏症sucrase isomaltase deficiency 之病人。本品之草莓口味，含有葡萄糖。
衛署藥輸字第023349號警語注意事項2,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,警語注意事項,不建議使用於有葡萄糖或半乳糖吸收不良症候群glucose and galactose malabsorption syndrome 的病人。舒腹達柳橙香草口味含有少量ethanol 酒精，每日劑量少於 100 mg。舒腹達草莓口味，每袋含有0.128 mg 丙二醇propylene glycol。
衛署藥輸字第023349號操作機械能力1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,操作機械能力,操作機械能力 尚無本品影響開車和操作機械能力之相關研究。然而，預期該影響可被忽略或無影響。
衛署藥輸字第023349號特殊族群注意事項1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,特殊族群注意事項,特殊族群注意事項 目前沒有懷孕婦女使用舒腹達的數據或資料有限 少於300名懷孕個案。動物試驗的資料不足以判定是否有生殖毒性。懷孕期間不建議使用舒腹達。 哺乳期間使用舒腹達的資料有限。哺乳期間不建議使用舒腹達。 尚無本品對人類生育能力影響之研究。
衛署藥輸字第023349號懷孕1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,懷孕,懷孕 目前沒有懷孕婦女使用舒腹達的數據或資料有限 少於300名懷孕個案。動物試驗的資料不足以判定是否有生殖毒性。懷孕期間不建議使用舒腹達。
衛署藥輸字第023349號哺乳1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,哺乳,哺乳 哺乳期間使用舒腹達的資料有限。哺乳期間不建議使用舒腹達。
衛署藥輸字第023349號有生育能力的女性與男性1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,有生育能力的女性與男性,有生育能力的女性與男性 尚無本品對人類生育能力影響之研究。
衛署藥輸字第023349號交互作用1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,交互作用,"交互作用 本品的吸附性質可能干擾其他物質的吸收時間及或速率，因此建議其他藥品應避免與舒腹達同時服用 盡可能間隔2小時以上。不宜併用如 quinidine, disopyramide 類之鹼性藥品。"
衛署藥輸字第023349號副作用不良反應1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,副作用不良反應,"副作用不良反應 治療期間最常被通報的不良反應為便秘，發生於成人約7及兒童約1。若發生便秘，應停用diosmectite，且如需重新給藥，應給予較低劑量。下表為臨床試驗及藥品上市後通報的藥物不良反應。發生頻率依以下慣例定義極常見 110常見 1100110不常見 11,0001100罕見 110,000 11,000極罕見 110,000不明 現有數據無法估計。來自臨床試驗及上市後資料的藥物不良反應系統器官分類發生頻率不良反應胃腸道疾患常見便秘不常見嘔吐皮膚及皮下組織疾患不常見皮疹罕見蕁麻疹不明血管水腫搔癢免疫系統疾患不明過敏依臨床試驗之發生率估計而得疑似不良反應之通報藥品上市後通報疑似不良反應是很重要的。如此藥品的利益風險平衡才得以持續監測。專業醫療人員必須透過全國藥物不良反應通報中心通報告任何疑似的不良反應。"
衛署藥輸字第023349號臨床重要副作用不良反應1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,臨床重要副作用不良反應,"臨床重要副作用不良反應 治療期間最常被通報的不良反應為便秘，發生於成人約7及兒童約1。若發生便秘，應停用diosmectite，且如需重新給藥，應給予較低劑量。下表為臨床試驗及藥品上市後通報的藥物不良反應。發生頻率依以下慣例定義極常見 110常見 1100110不常見 11,0001100罕見 110,000 11,000極罕見 110,000不明 現有數據無法估計。來自臨床試驗及上市後資料的藥物不良反應系統器官分類發生頻率不良反應胃腸道疾患常見便秘不常見嘔吐皮膚及皮下組織疾患不常見皮疹罕見蕁麻疹不明血管水腫搔癢免疫系統疾患不明過敏依臨床試驗之發生率估計而得疑似不良反應之通報藥品上市後通報疑似不良反應是很重要的。如此藥品的利益風險平衡才得以持續監測。專業醫療人員必須透過全國藥物不良反應通報中心通報告任何疑似的不良反應。"
衛署藥輸字第023349號過量1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,過量,過量 過量可能導致嚴重便秘或結石。
衛署藥輸字第023349號藥理特性1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,藥理特性,藥理特性 藥理治療分類其他腸道吸附劑，ATC代碼A07BC05。 由於本品的片狀結構和高粘塑性，因此diosmectite具有很強的胃腸粘膜包覆能力 根據標準急性毒性試驗且重覆給藥，以及遺傳毒性試驗之臨床前安全性資料，皆無證據顯示本品對人類有特定風險
衛署藥輸字第023349號作用機轉1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,作用機轉,作用機轉 藥理治療分類其他腸道吸附劑，ATC代碼A07BC05。
衛署藥輸字第023349號藥效藥理特性1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,藥效藥理特性,藥效藥理特性 由於本品的片狀結構和高粘塑性，因此diosmectite具有很強的胃腸粘膜包覆能力
衛署藥輸字第023349號臨床前安全性資料1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,臨床前安全性資料,臨床前安全性資料 根據標準急性毒性試驗且重覆給藥，以及遺傳毒性試驗之臨床前安全性資料，皆無證據顯示本品對人類有特定風險
衛署藥輸字第023349號藥物動力學特性1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,藥物動力學特性,藥物動力學特性 由於diosmectite結構之故，舒腹達會被侷限在腸道內皮腔壁。本品不會被吸收，亦不會被代謝。Diosmectite會經由正常的腸道輸送過程，隨糞便排出。
衛署藥輸字第023349號臨床試驗資料1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,臨床試驗資料,臨床試驗資料 原廠仿單無臨床試驗資料描述
衛署藥輸字第023349號包裝及儲存1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,包裝及儲存,包裝及儲存 每盒10包或12包或30 包。 三年 儲存於30以下 存放於乾爽地方，不要超過盒上指明的日期。請擺放在遠離兒童的地方。欲獲得進一步的信息，請向您的醫師或藥師諮詢。
衛署藥輸字第023349號包裝1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,包裝,包裝 每盒10包或12包或30 包。
衛署藥輸字第023349號效期1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,效期,效期 三年
衛署藥輸字第023349號儲存條件1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,儲存條件,儲存條件 儲存於30以下
衛署藥輸字第023349號儲存注意事項1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,儲存注意事項,儲存注意事項 存放於乾爽地方，不要超過盒上指明的日期。請擺放在遠離兒童的地方。欲獲得進一步的信息，請向您的醫師或藥師諮詢。
衛署藥輸字第023349號其他1,衛署藥輸字第023349號,舒腹達口服懸液用粉劑,"SMECTA, POWDER FOR ORAL SUSPENSION",舒腹達口服懸液用粉劑 smecta powder for oral suspension,20240402,衛署藥輸字第023349號.xml,其他,其他 仿單版本 FR SmPC SB 2018SEPT11 OV2018AUG22
衛部菌疫輸字第001039號性狀1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,性狀,性狀 含adalimumab 40 mg0.4 mL 100 mgmL注射溶液的預充填式注射器。含adalimumab 40 mg0.4 mL 100 mgmL注射溶液的筆型注射器。Humira是一種基因重組之人類免疫球蛋白IgG1單株抗體，只含有人類胜肽序列。Humira是以噬菌體呈現技術phage display technology篩選出對人類腫瘤壞死因子TNF具有專一性的可變區序列之全人類單株抗體IgG1。Humira對可溶性腫瘤壞死因子TNFalpha有高度的親和性和專一性，但對淋巴毒素TNFbeta 並無此特性。Adalimumab是藉由哺乳動物細胞表現系統的基因重組技術而製造，含有1330個胺基酸，分子量約為148仟道爾頓kilodalton。Humira是以無菌不含防腐劑的非經腸胃道的注射溶液供應。 Humira 40 mg0.4 mL 100 mg mL非活性的成分包含mannitolpolysorbate 80，以及注射用水。 注射劑 Humira的溶液清澈無色，其pH值為5.2。
衛部菌疫輸字第001039號有效成分及含量1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,有效成分及含量,有效成分及含量 含adalimumab 40 mg0.4 mL 100 mgmL注射溶液的預充填式注射器。含adalimumab 40 mg0.4 mL 100 mgmL注射溶液的筆型注射器。Humira是一種基因重組之人類免疫球蛋白IgG1單株抗體，只含有人類胜肽序列。Humira是以噬菌體呈現技術phage display technology篩選出對人類腫瘤壞死因子TNF具有專一性的可變區序列之全人類單株抗體IgG1。Humira對可溶性腫瘤壞死因子TNFalpha有高度的親和性和專一性，但對淋巴毒素TNFbeta 並無此特性。Adalimumab是藉由哺乳動物細胞表現系統的基因重組技術而製造，含有1330個胺基酸，分子量約為148仟道爾頓kilodalton。Humira是以無菌不含防腐劑的非經腸胃道的注射溶液供應。
衛部菌疫輸字第001039號賦形劑1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,賦形劑,賦形劑 Humira 40 mg0.4 mL 100 mg mL非活性的成分包含mannitolpolysorbate 80，以及注射用水。
衛部菌疫輸字第001039號劑型1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,劑型,劑型 注射劑
衛部菌疫輸字第001039號藥品外觀1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥品外觀,藥品外觀 Humira的溶液清澈無色，其pH值為5.2。
衛部菌疫輸字第001039號適應症1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,適應症,適應症 適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆 包括主要臨床反應和臨床緩解 抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症CD，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。對其他全身性治療，包括cyclosporineMTX或其他光化學療法無效有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。適用於對於皮質類固醇和或6mercaptopurine 6MP或azathioprine AZA等傳統治療無效或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
衛部菌疫輸字第001039號適應症2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,適應症,適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 Intestinal Behcets Disease 病人。適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎又可稱作acne inversa之成人病人。適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段後段和全葡萄膜炎。與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 Immunomodulators 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。適用於對於皮質類固醇和或6mercaptopurine 6MP或azathioprine AZA等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
衛部菌疫輸字第001039號類風濕性關節炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,類風濕性關節炎,類風濕性關節炎 適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆 包括主要臨床反應和臨床緩解 抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。
衛部菌疫輸字第001039號乾癬性關節炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬性關節炎,乾癬性關節炎 適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。
衛部菌疫輸字第001039號僵直性脊椎炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,僵直性脊椎炎,僵直性脊椎炎 適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。
衛部菌疫輸字第001039號克隆氏症1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,克隆氏症,克隆氏症 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症CD，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。
衛部菌疫輸字第001039號乾癬1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬,乾癬 對其他全身性治療，包括cyclosporineMTX或其他光化學療法無效有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。
衛部菌疫輸字第001039號潰瘍性結腸炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,潰瘍性結腸炎,潰瘍性結腸炎 適用於對於皮質類固醇和或6mercaptopurine 6MP或azathioprine AZA等傳統治療無效或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
衛部菌疫輸字第001039號腸道貝西氏症1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,腸道貝西氏症,腸道貝西氏症 適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 Intestinal Behcets Disease 病人。
衛部菌疫輸字第001039號化膿性汗腺炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,化膿性汗腺炎,化膿性汗腺炎 適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎又可稱作acne inversa之成人病人。
衛部菌疫輸字第001039號葡萄膜炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,葡萄膜炎,葡萄膜炎 適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段後段和全葡萄膜炎。
衛部菌疫輸字第001039號小兒適應症1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒適應症,小兒適應症 與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。 適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 Immunomodulators 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 適用於對於皮質類固醇和或6mercaptopurine 6MP或azathioprine AZA等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
衛部菌疫輸字第001039號幼年型自發性多關節炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,幼年型自發性多關節炎,幼年型自發性多關節炎 與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。
衛部菌疫輸字第001039號小兒克隆氏症1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒克隆氏症,小兒克隆氏症 適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 Immunomodulators 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。
衛部菌疫輸字第001039號小兒葡萄膜炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒葡萄膜炎,小兒葡萄膜炎 適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
衛部菌疫輸字第001039號小兒潰瘍性結腸炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒潰瘍性結腸炎,小兒潰瘍性結腸炎 適用於對於皮質類固醇和或6mercaptopurine 6MP或azathioprine AZA等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
衛部菌疫輸字第001039號用法及用量1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法及用量,用法及用量 成年類風濕性關節炎乾癬性關節炎僵直性脊椎炎病人的Humira建議劑量為每隔一週every other week皮下注射單一劑量40 mg。Methotrexate MTX醣質類固醇水楊酸非類固醇類抗發炎藥物止痛劑或其他DMARDs藥物可於Humira治療期間繼續使用。在類風濕性關節炎病人，有些沒有併用MTX的病人，則可能可以增加Humira的給藥頻率至每週40 mg非必須。成年克隆氏症病人的Humira建議劑量為最初第1天皮下注射160 mg 劑量可於一天注射4針40 mg或連續二天每天注射2針40 mg，接著2週後注射80 mg 第15天 。再過2週後第29天開始每隔一週一次給予維持劑量40 mg。Aminosalicylates皮質類固醇和或免疫調節劑如，6mercaptopurine 和azathioprine可於Humira治療期間繼續使用。有些覺得反應降低的病人可能可以經由增加Humira的給藥頻率至每週40 mg而獲益。有些於第4週仍未有反應的病人，可能因持續維持治療至12週而獲益。
衛部菌疫輸字第001039號用法及用量2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法及用量,對於在這段期間無反應的病人應謹慎地再考慮是否持續治療。在維持治療期間，可依照臨床治療規範將皮質類固醇逐漸減量。成年乾癬病人的Humira建議劑量為初始劑量80 mg，接著初始劑量1週後開始每隔一週注射40 mg。中度至重度潰瘍性結腸炎成人病人的Humira誘導治療建議劑量為第0週注射160 mg 劑量可於一天注射4針40 mg或連續二天每天注射2針40 mg，並在第2週注射80 mg。誘導治療後，建議劑量是每隔一週皮下注射40 mg。在Humira治療期間，Aminosalicylates皮質類固醇和或免疫調節劑 如6mercaptopurine和azathioprine 可繼續使用。在維持治療期間，可依照臨床治療規範將皮質類固醇逐漸減量。只有少數反應降低的病人可能可以經由增加Humira的給藥頻率至每週40 mg而獲益。現有的數據顯示，通常在治療28週內會達到臨床反應。Adalimumab應僅可針對治療前8週有反應的病人持續使用。成年腸道貝西氏症病人的Humira初始劑量為皮下注射160 mg，接著初始劑量2週後注射80 mg。
衛部菌疫輸字第001039號用法及用量3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法及用量,初始劑量4週後開始每隔一週注射40 mg。治療成人化膿性汗腺炎HS的Humira建議療程為初始第一天160 mg劑量可於一天注射4針40 mg或連續二天每天注射2針40 mg，緊接著兩星期後，在第15天投予80 mg一天注射2針40 mg。再過了兩個星期，從第29天開始每週投予40 mg。抗生素在必要時，可以和Humira合併治療使用。建議病人在Humira治療期間，每天使用外用抗菌劑在HS病灶部位。若在已投藥12週後的病人身上發現沒有任何的好處，則需要再次考慮是否應該繼續療程。若Humira療程必須被迫中斷，療程可能需要重新開始投予參見臨床試驗資料12.8。長期治療下，利益與風險應定期評估。針對葡萄膜炎成年病人的Humira的建議劑量為一開始給予初始劑量80 mg，給予初始劑量1週後開始每隔一週注射40 mg。目前一開始就單獨使用Humira治療之相關經驗有限。開始使用Humira治療可併用皮質類固醇可依臨床經驗調降劑量或其他非生物性免疫調節劑。在開始使用Humira治療兩週後可依照臨床治療規範將皮質類固醇逐漸減量。長期治療下，利益與風險應定期評估。
衛部菌疫輸字第001039號用法及用量4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法及用量,3.1.8.1 幼年型自發性多關節炎2歲及以上幼年型自發性多關節炎的病人的Humira建議劑量須依體重而定，如下表所示。在Humira治療期間，Methotrexate醣質類固醇非類固醇抗發炎藥和或止痛劑可繼續使用。病人 2歲及以上劑量10 公斤 至 15 公斤每隔一週 10 mg 衛署菌疫輸字第000775號15 公斤 至 30 公斤每隔一週 20 mg 衛部菌疫輸字第001112號30 公斤每隔一週 40 mg 40 mg筆型注射器或針筒裝注射劑Humira尚未被研究用於年齡2歲或體重10 公斤的自發性多關節炎病人。3.1.8.2 小兒克隆氏症6歲及以上克隆氏症的小兒病人的Humira建議劑量須依體重而定，如下表所示。
衛部菌疫輸字第001039號用法及用量5,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法及用量,小兒病人誘導劑量於第四週 第29日 開始之維持劑量17公斤至40公斤第1天注射80 mg 劑量可於一天注射2針40 mg，及第15天 兩週後 注射40 mg每隔一週注射20 mg衛部菌疫輸字第001112號 40公斤第1天注射160 mg 劑量可於一天注射4針40 mg或連續二天每天注射2針40 mg，及第15天 兩週後 注射80 mg 一天注射2針40 mg每隔一週注射40 mg於給予維持劑量8週後疾病復發或治療無效之病人，少數可能藉由增加給藥頻率至每週一次而獲益。3.1.8.3 小兒葡萄膜炎2歲以上小兒慢性非感染性前葡萄膜炎病人的Humira建議劑量依體重而定，如下表所示。Humira採皮下注射方式給藥。依據個人治療需求，Humira有不同劑量與或包裝可供選擇。針對小兒慢性非感染性前葡萄膜炎，尚未有Humira未併用methotrexate的使用經驗。
衛部菌疫輸字第001039號用法及用量6,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法及用量,小兒葡萄膜炎Humira使用劑量病人體重維持劑量30 公斤每隔一週 20 mg 衛部菌疫輸字第001112號 與 methotrexate併用30 公斤每隔一週 40 mg與methotrexate併用當開始給予Humira時，在維持劑量開始的前一週，30 公斤病人可給予起始劑量loading dose 40 mg，30 公斤病人可給予起始劑量loading dose 80 mg。尚未有小於六歲兒童使用Humira起始劑量loading dose之臨床資料 參見藥物動力學特性11。針對此適應症，尚未有2歲以下兒童使用Humira的相關經驗。長期治療，建議利益與風險應每年評估。3.1.8.4 小兒潰瘍性結腸炎對於5到17歲潰瘍性結腸炎的病人，Humira的建議劑量根據體重而定，如下表所示。Humira為經皮下注射給藥。Humira有不同的劑量或包裝可供選擇。
衛部菌疫輸字第001039號用法及用量7,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法及用量,小兒潰瘍性結腸炎Humira使用劑量病人體重誘導劑量於第4週開始之維持劑量20公斤至 40 公斤第0週注射80 mg劑量可於一天注射2針40 mg，及第2週注射40 mg每隔一週40 mg 40 公斤第0週注射160 mg劑量可於一天注射4針40 mg或連續二天每天注射2針40 mg，及第2週注射80 mg劑量可於一天注射2針40 mg每隔一週80 mg劑量可於一天注射2針40 mg在使用Humira小兒病人滿18歲時應繼續使用其維持劑量。持續治療超過8週後，對於在這段期間無反應的病人，則需要再次考慮是否應該繼續療程。針對此適應症，尚未有未滿5歲兒童使用Humira的相關經驗。Humira的準備Humira應於醫師的指導及監視下使用。如果有需要且醫師認定為適當並有醫療追蹤時，病人於適當的皮下注射技巧訓練後可自行注射Humira。自行注射的部位包括大腿或腹部。應輪換注射部位。絕不可於敏感瘀青發紅或變硬的皮膚給予新一次的注射。非口服的藥物產品注射前，應檢視溶液和容器有無微粒或變色。不可將Humira和其他藥物在同一注射器或藥瓶中混合。
衛部菌疫輸字第001039號用法及用量8,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法及用量,任何未使用的產品或廢棄物應依當地規定處置。Humira 尚未研究用於小於2歲的兒童。Humira尚未在小兒科病人除了幼年型自發性多關節炎小兒克隆氏症小兒葡萄膜炎和小兒潰瘍性結腸炎以外的其他適應症上確立其安全性和有效性。在Humira臨床試驗的所有受試者中，9.4為65歲以上，而約有2.0為75歲以上。這些受試者和較年輕的病人在有效性大致上並未觀察到有差別，老年人無需調整劑量。
衛部菌疫輸字第001039號用法用量1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法用量,用法用量 成年類風濕性關節炎乾癬性關節炎僵直性脊椎炎病人的Humira建議劑量為每隔一週every other week皮下注射單一劑量40 mg。Methotrexate MTX醣質類固醇水楊酸非類固醇類抗發炎藥物止痛劑或其他DMARDs藥物可於Humira治療期間繼續使用。在類風濕性關節炎病人，有些沒有併用MTX的病人，則可能可以增加Humira的給藥頻率至每週40 mg非必須。成年克隆氏症病人的Humira建議劑量為最初第1天皮下注射160 mg 劑量可於一天注射4針40 mg或連續二天每天注射2針40 mg，接著2週後注射80 mg 第15天 。再過2週後第29天開始每隔一週一次給予維持劑量40 mg。Aminosalicylates皮質類固醇和或免疫調節劑如，6mercaptopurine 和azathioprine可於Humira治療期間繼續使用。有些覺得反應降低的病人可能可以經由增加Humira的給藥頻率至每週40 mg而獲益。有些於第4週仍未有反應的病人，可能因持續維持治療至12週而獲益。
衛部菌疫輸字第001039號用法用量2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法用量,對於在這段期間無反應的病人應謹慎地再考慮是否持續治療。在維持治療期間，可依照臨床治療規範將皮質類固醇逐漸減量。成年乾癬病人的Humira建議劑量為初始劑量80 mg，接著初始劑量1週後開始每隔一週注射40 mg。中度至重度潰瘍性結腸炎成人病人的Humira誘導治療建議劑量為第0週注射160 mg 劑量可於一天注射4針40 mg或連續二天每天注射2針40 mg，並在第2週注射80 mg。誘導治療後，建議劑量是每隔一週皮下注射40 mg。在Humira治療期間，Aminosalicylates皮質類固醇和或免疫調節劑 如6mercaptopurine和azathioprine 可繼續使用。在維持治療期間，可依照臨床治療規範將皮質類固醇逐漸減量。只有少數反應降低的病人可能可以經由增加Humira的給藥頻率至每週40 mg而獲益。現有的數據顯示，通常在治療28週內會達到臨床反應。Adalimumab應僅可針對治療前8週有反應的病人持續使用。成年腸道貝西氏症病人的Humira初始劑量為皮下注射160 mg，接著初始劑量2週後注射80 mg。
衛部菌疫輸字第001039號用法用量3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法用量,初始劑量4週後開始每隔一週注射40 mg。治療成人化膿性汗腺炎HS的Humira建議療程為初始第一天160 mg劑量可於一天注射4針40 mg或連續二天每天注射2針40 mg，緊接著兩星期後，在第15天投予80 mg一天注射2針40 mg。再過了兩個星期，從第29天開始每週投予40 mg。抗生素在必要時，可以和Humira合併治療使用。建議病人在Humira治療期間，每天使用外用抗菌劑在HS病灶部位。若在已投藥12週後的病人身上發現沒有任何的好處，則需要再次考慮是否應該繼續療程。若Humira療程必須被迫中斷，療程可能需要重新開始投予參見臨床試驗資料12.8。長期治療下，利益與風險應定期評估。針對葡萄膜炎成年病人的Humira的建議劑量為一開始給予初始劑量80 mg，給予初始劑量1週後開始每隔一週注射40 mg。目前一開始就單獨使用Humira治療之相關經驗有限。開始使用Humira治療可併用皮質類固醇可依臨床經驗調降劑量或其他非生物性免疫調節劑。在開始使用Humira治療兩週後可依照臨床治療規範將皮質類固醇逐漸減量。長期治療下，利益與風險應定期評估。
衛部菌疫輸字第001039號用法用量4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法用量,3.1.8.1 幼年型自發性多關節炎2歲及以上幼年型自發性多關節炎的病人的Humira建議劑量須依體重而定，如下表所示。在Humira治療期間，Methotrexate醣質類固醇非類固醇抗發炎藥和或止痛劑可繼續使用。病人 2歲及以上劑量10 公斤 至 15 公斤每隔一週 10 mg 衛署菌疫輸字第000775號15 公斤 至 30 公斤每隔一週 20 mg 衛部菌疫輸字第001112號30 公斤每隔一週 40 mg 40 mg筆型注射器或針筒裝注射劑Humira尚未被研究用於年齡2歲或體重10 公斤的自發性多關節炎病人。3.1.8.2 小兒克隆氏症6歲及以上克隆氏症的小兒病人的Humira建議劑量須依體重而定，如下表所示。
衛部菌疫輸字第001039號用法用量5,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法用量,小兒病人誘導劑量於第四週 第29日 開始之維持劑量17公斤至40公斤第1天注射80 mg 劑量可於一天注射2針40 mg，及第15天 兩週後 注射40 mg每隔一週注射20 mg衛部菌疫輸字第001112號 40公斤第1天注射160 mg 劑量可於一天注射4針40 mg或連續二天每天注射2針40 mg，及第15天 兩週後 注射80 mg 一天注射2針40 mg每隔一週注射40 mg於給予維持劑量8週後疾病復發或治療無效之病人，少數可能藉由增加給藥頻率至每週一次而獲益。3.1.8.3 小兒葡萄膜炎2歲以上小兒慢性非感染性前葡萄膜炎病人的Humira建議劑量依體重而定，如下表所示。Humira採皮下注射方式給藥。依據個人治療需求，Humira有不同劑量與或包裝可供選擇。針對小兒慢性非感染性前葡萄膜炎，尚未有Humira未併用methotrexate的使用經驗。
衛部菌疫輸字第001039號用法用量6,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法用量,小兒葡萄膜炎Humira使用劑量病人體重維持劑量30 公斤每隔一週 20 mg 衛部菌疫輸字第001112號 與 methotrexate併用30 公斤每隔一週 40 mg與methotrexate併用當開始給予Humira時，在維持劑量開始的前一週，30 公斤病人可給予起始劑量loading dose 40 mg，30 公斤病人可給予起始劑量loading dose 80 mg。尚未有小於六歲兒童使用Humira起始劑量loading dose之臨床資料 參見藥物動力學特性11。針對此適應症，尚未有2歲以下兒童使用Humira的相關經驗。長期治療，建議利益與風險應每年評估。3.1.8.4 小兒潰瘍性結腸炎對於5到17歲潰瘍性結腸炎的病人，Humira的建議劑量根據體重而定，如下表所示。Humira為經皮下注射給藥。Humira有不同的劑量或包裝可供選擇。
衛部菌疫輸字第001039號用法用量7,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,用法用量,小兒潰瘍性結腸炎Humira使用劑量病人體重誘導劑量於第4週開始之維持劑量20公斤至 40 公斤第0週注射80 mg劑量可於一天注射2針40 mg，及第2週注射40 mg每隔一週40 mg 40 公斤第0週注射160 mg劑量可於一天注射4針40 mg或連續二天每天注射2針40 mg，及第2週注射80 mg劑量可於一天注射2針40 mg每隔一週80 mg劑量可於一天注射2針40 mg在使用Humira小兒病人滿18歲時應繼續使用其維持劑量。持續治療超過8週後，對於在這段期間無反應的病人，則需要再次考慮是否應該繼續療程。針對此適應症，尚未有未滿5歲兒童使用Humira的相關經驗。
衛部菌疫輸字第001039號類風濕性關節炎乾癬性關節炎及僵直性脊椎炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,類風濕性關節炎乾癬性關節炎及僵直性脊椎炎,類風濕性關節炎乾癬性關節炎及僵直性脊椎炎 成年類風濕性關節炎乾癬性關節炎僵直性脊椎炎病人的Humira建議劑量為每隔一週every other week皮下注射單一劑量40 mg。Methotrexate MTX醣質類固醇水楊酸非類固醇類抗發炎藥物止痛劑或其他DMARDs藥物可於Humira治療期間繼續使用。在類風濕性關節炎病人，有些沒有併用MTX的病人，則可能可以增加Humira的給藥頻率至每週40 mg非必須。
衛部菌疫輸字第001039號克隆氏症1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,克隆氏症,克隆氏症 成年克隆氏症病人的Humira建議劑量為最初第1天皮下注射160 mg 劑量可於一天注射4針40 mg或連續二天每天注射2針40 mg，接著2週後注射80 mg 第15天 。再過2週後第29天開始每隔一週一次給予維持劑量40 mg。Aminosalicylates皮質類固醇和或免疫調節劑如，6mercaptopurine 和azathioprine可於Humira治療期間繼續使用。有些覺得反應降低的病人可能可以經由增加Humira的給藥頻率至每週40 mg而獲益。有些於第4週仍未有反應的病人，可能因持續維持治療至12週而獲益。對於在這段期間無反應的病人應謹慎地再考慮是否持續治療。在維持治療期間，可依照臨床治療規範將皮質類固醇逐漸減量。
衛部菌疫輸字第001039號乾癬1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬,乾癬 成年乾癬病人的Humira建議劑量為初始劑量80 mg，接著初始劑量1週後開始每隔一週注射40 mg。
衛部菌疫輸字第001039號潰瘍性結腸炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,潰瘍性結腸炎,潰瘍性結腸炎 中度至重度潰瘍性結腸炎成人病人的Humira誘導治療建議劑量為第0週注射160 mg 劑量可於一天注射4針40 mg或連續二天每天注射2針40 mg，並在第2週注射80 mg。誘導治療後，建議劑量是每隔一週皮下注射40 mg。在Humira治療期間，Aminosalicylates皮質類固醇和或免疫調節劑 如6mercaptopurine和azathioprine 可繼續使用。在維持治療期間，可依照臨床治療規範將皮質類固醇逐漸減量。只有少數反應降低的病人可能可以經由增加Humira的給藥頻率至每週40 mg而獲益。現有的數據顯示，通常在治療28週內會達到臨床反應。Adalimumab應僅可針對治療前8週有反應的病人持續使用。
衛部菌疫輸字第001039號腸道貝西氏症1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,腸道貝西氏症,腸道貝西氏症 成年腸道貝西氏症病人的Humira初始劑量為皮下注射160 mg，接著初始劑量2週後注射80 mg。初始劑量4週後開始每隔一週注射40 mg。
衛部菌疫輸字第001039號化膿性汗腺炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,化膿性汗腺炎,化膿性汗腺炎 治療成人化膿性汗腺炎HS的Humira建議療程為初始第一天160 mg劑量可於一天注射4針40 mg或連續二天每天注射2針40 mg，緊接著兩星期後，在第15天投予80 mg一天注射2針40 mg。再過了兩個星期，從第29天開始每週投予40 mg。抗生素在必要時，可以和Humira合併治療使用。建議病人在Humira治療期間，每天使用外用抗菌劑在HS病灶部位。若在已投藥12週後的病人身上發現沒有任何的好處，則需要再次考慮是否應該繼續療程。若Humira療程必須被迫中斷，療程可能需要重新開始投予參見臨床試驗資料12.8。長期治療下，利益與風險應定期評估。
衛部菌疫輸字第001039號葡萄膜炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,葡萄膜炎,葡萄膜炎 針對葡萄膜炎成年病人的Humira的建議劑量為一開始給予初始劑量80 mg，給予初始劑量1週後開始每隔一週注射40 mg。目前一開始就單獨使用Humira治療之相關經驗有限。開始使用Humira治療可併用皮質類固醇可依臨床經驗調降劑量或其他非生物性免疫調節劑。在開始使用Humira治療兩週後可依照臨床治療規範將皮質類固醇逐漸減量。長期治療下，利益與風險應定期評估。
衛部菌疫輸字第001039號小兒適應症之用法用量1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒適應症之用法用量,小兒適應症之用法用量 3.1.8.1 幼年型自發性多關節炎2歲及以上幼年型自發性多關節炎的病人的Humira建議劑量須依體重而定，如下表所示。在Humira治療期間，Methotrexate醣質類固醇非類固醇抗發炎藥和或止痛劑可繼續使用。病人 2歲及以上劑量10 公斤 至 15 公斤每隔一週 10 mg 衛署菌疫輸字第000775號15 公斤 至 30 公斤每隔一週 20 mg 衛部菌疫輸字第001112號30 公斤每隔一週 40 mg 40 mg筆型注射器或針筒裝注射劑Humira尚未被研究用於年齡2歲或體重10 公斤的自發性多關節炎病人。
衛部菌疫輸字第001039號調製方式1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,調製方式,調製方式 Humira的準備Humira應於醫師的指導及監視下使用。如果有需要且醫師認定為適當並有醫療追蹤時，病人於適當的皮下注射技巧訓練後可自行注射Humira。自行注射的部位包括大腿或腹部。應輪換注射部位。絕不可於敏感瘀青發紅或變硬的皮膚給予新一次的注射。非口服的藥物產品注射前，應檢視溶液和容器有無微粒或變色。不可將Humira和其他藥物在同一注射器或藥瓶中混合。任何未使用的產品或廢棄物應依當地規定處置。
衛部菌疫輸字第001039號特殊族群用法用量1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,特殊族群用法用量,特殊族群用法用量 Humira 尚未研究用於小於2歲的兒童。Humira尚未在小兒科病人除了幼年型自發性多關節炎小兒克隆氏症小兒葡萄膜炎和小兒潰瘍性結腸炎以外的其他適應症上確立其安全性和有效性。 在Humira臨床試驗的所有受試者中，9.4為65歲以上，而約有2.0為75歲以上。這些受試者和較年輕的病人在有效性大致上並未觀察到有差別，老年人無需調整劑量。
衛部菌疫輸字第001039號兒童的使用1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,兒童的使用,兒童的使用 Humira 尚未研究用於小於2歲的兒童。Humira尚未在小兒科病人除了幼年型自發性多關節炎小兒克隆氏症小兒葡萄膜炎和小兒潰瘍性結腸炎以外的其他適應症上確立其安全性和有效性。
衛部菌疫輸字第001039號老年人的使用1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,老年人的使用,老年人的使用 在Humira臨床試驗的所有受試者中，9.4為65歲以上，而約有2.0為75歲以上。這些受試者和較年輕的病人在有效性大致上並未觀察到有差別，老年人無需調整劑量。
衛部菌疫輸字第001039號禁忌1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,禁忌,禁忌 Humira禁用於已知對Humira或Humira其他賦形劑過敏的病人。
衛部菌疫輸字第001039號警語及注意事項1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語及注意事項,警語及注意事項 病人接受TNF拮抗劑治療，已被觀察到有因細菌分枝桿菌侵入性黴菌散播型或肺外組織漿菌病麴菌病球黴菌病病毒寄生蟲或其他伺機性的嚴重感染發生。敗血症極少數病例的結核病念珠菌症李斯特菌病退伍軍人病和肺囊腫病，亦曾於使用TNF的拮抗劑時發生，包括Humira。在臨床試驗中發現的其他嚴重感染，包括肺炎腎盂腎炎敗血性關節炎和敗血病。已有因感染而造成住院或死亡的報導。這種嚴重感染易發生於併用其他免疫抑制藥物的病人，而使病人更易受到除了他們內在疾病以外的感染。除非感染已受到控制，否則感染發作期間的病人不應開始Humira的治療，包括慢性或局部感染。對於曾暴露於結核菌下的病人，以及曾於結核病或地方性的黴菌病如，組織漿菌病球黴菌病或芽生黴菌病 的高風險區域旅行的病人，在開始治療前應考慮使用Humira治療之風險與利益參見其他伺機性感染5.1.3。如同其他TNF拮抗劑，病人應於Humira治療之前治療期間和之後受到密切的感染監測包括結核病。於接受Humira治療時發生新感染的病人應受到密切的監測並接受一個完整的診斷評估。
衛部菌疫輸字第001039號警語及注意事項2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語及注意事項,如果病人發生嚴重的新感染或敗血症，則應停止投予Humira及開始適當的抗微生物或抗黴菌治療直到感染得到控制。醫師應小心考慮使用Humira於有復發性感染病史或有潛在病況而有可能較易受到感染的病人。曾被報導與投予Humira有關的結核病，包括復發及新發生的結核病。其中包括肺部及肺外的案例如散佈性結核。在開始Humira治療前，所有的病人應接受活性及非活性潛伏性結核病感染的評估。此詳細醫療評估應包括病人結核病病史或是否先前曾接觸過活性結核病人和先前和或現有的免疫抑制治療。應遵照當地的建議執行適當的篩檢試驗如，胸部x光及結核菌皮膚試驗。在開始Humira治療前應先治療潛伏性結核病感染。當執行皮膚結核菌試驗以偵測潛伏性結核病感染時，皮膚腫塊面積大於或等於5 mm時應視為陽性反應，即使是先前已注射BCG卡介苗疫苗。應該將潛伏性結核病有可能無法測得的可能性列入考慮，特別是在那些來自或旅行至高結核病盛行國家或曾與活性結核病人密切接觸的病人。如果診斷患有活性結核病，則不應開始Humira的治療。如果診斷患有潛伏性結核病，應於Humira的治療開始前依當地建議給予適當的抗結核病預防。
衛部菌疫輸字第001039號警語及注意事項3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語及注意事項,對於結核病試驗結果呈陰性但有許多或明顯的結核病感染危險因子的病人及過去有潛伏性或活性結核病病史但未確定有適當的治療療程之病人，亦應考慮在開始Humira治療前之抗結核病預防性的治療。應僅於斟酌潛伏性結核病的危險及治療結核病的危險後，再決定對這些病人開始抗結核病的治療。如果必要，應諮詢有治療結核病專業技術的醫師。接受Humira治療之有潛伏性結核病的病人若同時接受抗結核病的治療，可降低復發的危險。儘管有預防性的結核病治療，接受Humira治療之病人仍有發生結核病復發的案例。而且，已有篩檢潛伏性結核病結果為陰性的病人，接受Humira治療後，發展為活性結核病的案例，且有一些已成功治療之活性結核病治療的病人，在接受TNF拮抗劑治療時，產生復發結核病。對於接受Humira治療的病人，應監測其活性結核病的徵兆症候，特別是因潛伏性結核病感染試驗結果可能是偽陰性。應考慮皮膚結核菌試驗結果有偽陰性的風險，特別是對於有嚴重疾病或免疫不全的病人。如果診斷患有潛伏性結核病，應於Humira的治療開始前依當地建議給予適當的抗結核病預防。
衛部菌疫輸字第001039號警語及注意事項4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語及注意事項,在 Humira治療期間，應指導病人如有暗示結核病感染的徵兆症候如持續咳嗽虛弱體重減輕微熱發生時，尋求醫師建議。接受Humira治療的病人，已被觀察到有伺機性感染包括侵入性黴菌感染的發生。這些感染在接受TNF拮抗劑的病人身上常不易被發覺，而導致適當治療的延遲，有時造成死亡的結果。接受TNF拮抗劑治療的病人，較容易受到嚴重黴菌感染，如組織漿菌病球黴菌病芽生黴菌病麴菌病念珠菌症和其他伺機性感染。病人產生發燒倦怠體重減輕出汗咳嗽呼吸困難和或肺部浸潤或其他嚴重的全身性疾病有無伴隨休克時，應立即尋求醫療照顧以進行診斷評估。對於居住或旅遊於黴菌病盛行地域的病人，若病人產生可能是全身性黴菌感染的徵兆與症狀，應懷疑病人受到侵入性黴菌感染。病人處於組織漿菌病或其他侵入性黴菌感染之危險中，臨床醫師應考慮投予以經驗為依據的抗黴菌治療直到病原體被確認。在一些感染發作期的病人中，組織漿菌病抗原和抗體的測試結果有可能是陰性的。如果可行，投予以經驗為依據的抗黴菌治療決定，應諮詢有診斷和治療侵入性黴菌感染專業之醫師，且應將嚴重黴菌感染的風險及抗黴菌治療的風險皆納入考量。
衛部菌疫輸字第001039號警語及注意事項5,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語及注意事項,若病人產生嚴重的黴菌感染，應建議停止使用TNF拮抗劑治療直到感染獲得控制。使用TNF拮抗劑已被認為與慢性B型肝炎病毒HBV帶原病人產生HBV的復發有關。有一些案例在使用TNF拮抗劑治療時發生HBV的復發而致死。已知這些報導大多是發生在病人併用其他藥物而抑制了免疫系統，可能也促使HBV的復發。有HBV感染風險的病人，在開始以TNF拮抗劑治療前應評估其是否有HBV感染的證據。開處方者對已確認是HBV帶原的病人，應小心謹慎處方TNF拮抗劑。病人為HBV帶原且需要以TNF拮抗劑治療者，在治療期間及治療結束後數個月中應密切監測活性HBV感染的症狀與徵兆。尚未有針對HBV帶原病人以抗病毒療法併用TNF拮抗劑治療以預防HBV復發之足夠的安全性及有效性數據。病人產生HBV復發時，應停止使用Humira及開始使用有效的抗病毒治療和適當的支持療法。
衛部菌疫輸字第001039號警語及注意事項6,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語及注意事項,TNF拮抗劑，包括Humira，在極少數病例中與中樞神經系統去髓鞘疾病demyelinating disease，包括多發性硬化視神經炎optic neuritis和周邊去髓鞘疾病，包括Guillain Barr症候群的臨床症狀和或有放射線學診斷證實之新生或惡化有關。開處方者於曾患有或最近發生之中樞或周邊神經系統去髓鞘疾病的病人，宜格外謹慎使用本藥 若發生前述任一種疾病，應考慮停用Humira。目前已知中段葡萄膜炎與中樞神經系統去髓鞘疾病之間有相關性。在非感染性中段葡萄膜炎病人中，開始施行Humira治療前應先進行神經學評估是否病人原本即患有中樞神經系統去髓鞘疾病。在TNF拮抗劑之對照臨床試驗中，與對照組比，接受TNF拮抗劑治療組病人被觀察到發生較多包括淋巴瘤的惡性腫瘤案例。對照組人數及其有限的治療期間無法導出確定的結論。此外，高疾病活動度的久病類風濕性關節炎病人，也有較高的淋巴瘤背景發生率而使風險評估變困難。在使用Humira治療之長期開放性試驗期間，惡性腫瘤的整體發生率與一般人口之年齡性別及人種之預期相似。
衛部菌疫輸字第001039號警語及注意事項7,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語及注意事項,"以現有的知識，不能排除接受TNF拮抗劑治療之病人發展淋巴瘤或其他惡性腫瘤的可能風險。已有幼兒及青少年接受TNF拮抗劑的治療後發生惡性腫瘤的報導，部分為致死案例。其中約一半的案例為淋巴瘤，包括Hodgkin氏及非Hodgkin氏淋巴瘤。其他案例則呈現各種不同的惡性腫瘤，包括與免疫力低下經常相關的罕見惡性腫瘤發生。惡性腫瘤發生的中位數約在接受治療的30個月後。大部份的病人同時倂服免疫抑制劑。這些案例的取得來自不同來源的上市後通報，包括病例登記以及自發性的上市後通報。有極罕見的上市後報導曾在使用adalimumab治療的病人發現有一種罕見但經常會致死的侵略性淋巴瘤肝脾T細胞淋巴瘤Hepatosplenic Tcell lymphoma, HSTCL。大部份的病人先前曾使用infliximab 治療且併用azathioprine 或6mercaptopurine治療發炎性腸道疾病。Humira併用azathioprine 或6mercaptopurine時，應小心考量它的潛在風險。肝脾T細胞淋巴瘤的成因與adalimumab 的相關性未知。"
衛部菌疫輸字第001039號警語及注意事項8,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語及注意事項,尚未有Humira對曾有惡性腫瘤病史病人的研究或接受Humira治療時發展出惡性腫瘤病人的持續治療研究。應額外小心考慮使用Humira治療這些病人。所有的病人，特別是有廣泛免疫抑制劑治療史的病人或光化學療法PUVA治療史的乾癬病人，在接受Humira治療前及治療期間應檢查是否有出現非黑色素瘤皮膚癌。已有急性及慢性白血病的案例被報導在上市後TNF拮抗劑用於類風濕性關節炎及其他適應症相關。患有類風濕性關節炎的病人相較於一般族群，即使未使用TNF抑制劑治療，也可能具有較高產生白血病的風險 高達兩倍。現有數據未知是否以adalimumab治療會影響產生異常增生dysplasia或結腸癌的風險。所有會增加異常增生dysplasia或結腸癌風險的潰瘍性結腸炎的病人如，長期潰瘍性結腸炎或原發性硬化性膽管炎或先前有異常增生dysplasia或結腸癌病史的病人，在治療前及疾病期應定期進行異常增生dysplasia篩檢。此評估應包括依當地建議進行結腸鏡檢查和切片檢查。與Humira有關的嚴重過敏不良反應於臨床試驗中為罕見。
衛部菌疫輸字第001039號警語及注意事項9,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語及注意事項,使用Humira曾有嚴重過敏反應包括過敏性休克的案例報告。若有過敏性休克反應發生時，應立即停止投予Humira並開始適當的治療。以TNF拮抗劑治療罕有發生全部血球減少症包括再生不良性貧血的報導。但有使用Humira產生血液系統的不良反應被報導，包括醫學上明顯的血球減少症如，血小板減少症白血球減少症。Humira與這些報導的因果關係未明。所有病人應被告知如果他們在使用Humira的療程中發生可能與惡血質相關的症狀如，持續發燒瘀青出血蒼白，須立刻就醫。病人確知有顯著血液學異常現象時，應考慮停止使用Humira治療。在臨床試驗中發現合併使用anakinra和其他TNF拮抗劑治療etanercept有發生嚴重感染的現象，而卻沒有比單獨使用etanercept有更多的臨床效益。由於etanercept和anakinra合併使用會產生這樣的不良反應，若是anakinra和其他的TNF拮抗劑合併使用也可能造成類似的毒性。因此，並不建議adalimumab與anakinra合併使用。
衛部菌疫輸字第001039號警語及注意事項10,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語及注意事項,因為會增加感染的風險及其他潛在的藥理學交互作用，因此不建議adalimumab與其他生物製劑類DMARDS 如，anakinra與abatacept或其他TNF拮抗劑併用。在一個有64位接受Humira治療的類風濕性關節炎病人的試驗中，並無證據顯示遲發性過敏反應的抑制免疫球蛋白濃度的降低或功能細胞T和B細胞和NK細胞單核白血球細胞巨噬細胞和嗜中性白血球數量的改變。在一個隨機雙盲安慰劑對照的試驗，共有226位類風濕性關節炎的成年病人以Humira治療，評估接受肺炎雙球菌和流行性感冒疫苗後的抗體反應。對於肺炎雙球菌抗原，86使用Humira的病人可達到具有保護性抗體的濃度，在安慰劑組為82。共有37以Humira治療的受試者以及40安慰劑組的受試者，對於肺炎雙球菌疫苗的五種抗原中至少三種達到至少兩倍抗體量的增加。在同一個試驗當中，Humira組98的病人以及安慰劑組95的病人對於流行性感冒抗原達到具有保護力的抗體濃度。共有52 Humira治療組的受試者及63安慰劑組的受試者，對於流行性感冒病毒疫苗的三種抗原中至少兩種達到至少四倍的抗體增加量。
衛部菌疫輸字第001039號警語及注意事項11,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語及注意事項,如果可能，建議小兒病人在開始以Humira治療前，應依據現行預防接種的基準完成當時所需要的所有免疫接種。除了活體疫苗以外，使用Humira的病人可以同時接受疫苗的施打。沒有數據顯示使用Humira的病人因為施打活體疫苗而造成感染的二次傳播。暴露到adalimumab的子宮內胎兒，不建議在母親懷孕期間最後注射adalimumab的5個月內接受活體疫苗的施打。尚未有Humira對鬱血性心衰竭CHF病人的正式研究，然而，在另一種TNF拮抗劑臨床試驗中，有較高比例的與CHF相關的嚴重不良反應發生，包括CHF惡化及新發生的CHF。CHF惡化的案例亦曾於使用Humira治療的病人中被報導。當Humira使用在有心衰竭的病人時，醫生應特別小心並對病人進行監測。使用Humira治療可能會產生自體免疫抗體的形成。長期使用Humira治療對產生自體免疫疾病的影響未知。如果病人在使用Humira治療後產生疑似類狼瘡lupuslike症狀時，應停止治療 參見副作用不良反應8.2.9。Humira 可能會稍微影響駕駛汽車摩托車使用機械等能力。使用 Humira後可能發生眩暈和視覺障礙。
衛部菌疫輸字第001039號警語注意事項1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語注意事項,警語注意事項 病人接受TNF拮抗劑治療，已被觀察到有因細菌分枝桿菌侵入性黴菌散播型或肺外組織漿菌病麴菌病球黴菌病病毒寄生蟲或其他伺機性的嚴重感染發生。敗血症極少數病例的結核病念珠菌症李斯特菌病退伍軍人病和肺囊腫病，亦曾於使用TNF的拮抗劑時發生，包括Humira。在臨床試驗中發現的其他嚴重感染，包括肺炎腎盂腎炎敗血性關節炎和敗血病。已有因感染而造成住院或死亡的報導。這種嚴重感染易發生於併用其他免疫抑制藥物的病人，而使病人更易受到除了他們內在疾病以外的感染。除非感染已受到控制，否則感染發作期間的病人不應開始Humira的治療，包括慢性或局部感染。對於曾暴露於結核菌下的病人，以及曾於結核病或地方性的黴菌病如，組織漿菌病球黴菌病或芽生黴菌病 的高風險區域旅行的病人，在開始治療前應考慮使用Humira治療之風險與利益參見其他伺機性感染5.1.3。如同其他TNF拮抗劑，病人應於Humira治療之前治療期間和之後受到密切的感染監測包括結核病。於接受Humira治療時發生新感染的病人應受到密切的監測並接受一個完整的診斷評估。
衛部菌疫輸字第001039號警語注意事項2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語注意事項,如果病人發生嚴重的新感染或敗血症，則應停止投予Humira及開始適當的抗微生物或抗黴菌治療直到感染得到控制。醫師應小心考慮使用Humira於有復發性感染病史或有潛在病況而有可能較易受到感染的病人。曾被報導與投予Humira有關的結核病，包括復發及新發生的結核病。其中包括肺部及肺外的案例如散佈性結核。在開始Humira治療前，所有的病人應接受活性及非活性潛伏性結核病感染的評估。此詳細醫療評估應包括病人結核病病史或是否先前曾接觸過活性結核病人和先前和或現有的免疫抑制治療。應遵照當地的建議執行適當的篩檢試驗如，胸部x光及結核菌皮膚試驗。在開始Humira治療前應先治療潛伏性結核病感染。當執行皮膚結核菌試驗以偵測潛伏性結核病感染時，皮膚腫塊面積大於或等於5 mm時應視為陽性反應，即使是先前已注射BCG卡介苗疫苗。應該將潛伏性結核病有可能無法測得的可能性列入考慮，特別是在那些來自或旅行至高結核病盛行國家或曾與活性結核病人密切接觸的病人。如果診斷患有活性結核病，則不應開始Humira的治療。如果診斷患有潛伏性結核病，應於Humira的治療開始前依當地建議給予適當的抗結核病預防。
衛部菌疫輸字第001039號警語注意事項3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語注意事項,對於結核病試驗結果呈陰性但有許多或明顯的結核病感染危險因子的病人及過去有潛伏性或活性結核病病史但未確定有適當的治療療程之病人，亦應考慮在開始Humira治療前之抗結核病預防性的治療。應僅於斟酌潛伏性結核病的危險及治療結核病的危險後，再決定對這些病人開始抗結核病的治療。如果必要，應諮詢有治療結核病專業技術的醫師。接受Humira治療之有潛伏性結核病的病人若同時接受抗結核病的治療，可降低復發的危險。儘管有預防性的結核病治療，接受Humira治療之病人仍有發生結核病復發的案例。而且，已有篩檢潛伏性結核病結果為陰性的病人，接受Humira治療後，發展為活性結核病的案例，且有一些已成功治療之活性結核病治療的病人，在接受TNF拮抗劑治療時，產生復發結核病。對於接受Humira治療的病人，應監測其活性結核病的徵兆症候，特別是因潛伏性結核病感染試驗結果可能是偽陰性。應考慮皮膚結核菌試驗結果有偽陰性的風險，特別是對於有嚴重疾病或免疫不全的病人。如果診斷患有潛伏性結核病，應於Humira的治療開始前依當地建議給予適當的抗結核病預防。
衛部菌疫輸字第001039號警語注意事項4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語注意事項,在 Humira治療期間，應指導病人如有暗示結核病感染的徵兆症候如持續咳嗽虛弱體重減輕微熱發生時，尋求醫師建議。接受Humira治療的病人，已被觀察到有伺機性感染包括侵入性黴菌感染的發生。這些感染在接受TNF拮抗劑的病人身上常不易被發覺，而導致適當治療的延遲，有時造成死亡的結果。接受TNF拮抗劑治療的病人，較容易受到嚴重黴菌感染，如組織漿菌病球黴菌病芽生黴菌病麴菌病念珠菌症和其他伺機性感染。病人產生發燒倦怠體重減輕出汗咳嗽呼吸困難和或肺部浸潤或其他嚴重的全身性疾病有無伴隨休克時，應立即尋求醫療照顧以進行診斷評估。對於居住或旅遊於黴菌病盛行地域的病人，若病人產生可能是全身性黴菌感染的徵兆與症狀，應懷疑病人受到侵入性黴菌感染。病人處於組織漿菌病或其他侵入性黴菌感染之危險中，臨床醫師應考慮投予以經驗為依據的抗黴菌治療直到病原體被確認。在一些感染發作期的病人中，組織漿菌病抗原和抗體的測試結果有可能是陰性的。如果可行，投予以經驗為依據的抗黴菌治療決定，應諮詢有診斷和治療侵入性黴菌感染專業之醫師，且應將嚴重黴菌感染的風險及抗黴菌治療的風險皆納入考量。
衛部菌疫輸字第001039號警語注意事項5,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語注意事項,若病人產生嚴重的黴菌感染，應建議停止使用TNF拮抗劑治療直到感染獲得控制。使用TNF拮抗劑已被認為與慢性B型肝炎病毒HBV帶原病人產生HBV的復發有關。有一些案例在使用TNF拮抗劑治療時發生HBV的復發而致死。已知這些報導大多是發生在病人併用其他藥物而抑制了免疫系統，可能也促使HBV的復發。有HBV感染風險的病人，在開始以TNF拮抗劑治療前應評估其是否有HBV感染的證據。開處方者對已確認是HBV帶原的病人，應小心謹慎處方TNF拮抗劑。病人為HBV帶原且需要以TNF拮抗劑治療者，在治療期間及治療結束後數個月中應密切監測活性HBV感染的症狀與徵兆。尚未有針對HBV帶原病人以抗病毒療法併用TNF拮抗劑治療以預防HBV復發之足夠的安全性及有效性數據。病人產生HBV復發時，應停止使用Humira及開始使用有效的抗病毒治療和適當的支持療法。
衛部菌疫輸字第001039號警語注意事項6,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語注意事項,TNF拮抗劑，包括Humira，在極少數病例中與中樞神經系統去髓鞘疾病demyelinating disease，包括多發性硬化視神經炎optic neuritis和周邊去髓鞘疾病，包括Guillain Barr症候群的臨床症狀和或有放射線學診斷證實之新生或惡化有關。開處方者於曾患有或最近發生之中樞或周邊神經系統去髓鞘疾病的病人，宜格外謹慎使用本藥 若發生前述任一種疾病，應考慮停用Humira。目前已知中段葡萄膜炎與中樞神經系統去髓鞘疾病之間有相關性。在非感染性中段葡萄膜炎病人中，開始施行Humira治療前應先進行神經學評估是否病人原本即患有中樞神經系統去髓鞘疾病。在TNF拮抗劑之對照臨床試驗中，與對照組比，接受TNF拮抗劑治療組病人被觀察到發生較多包括淋巴瘤的惡性腫瘤案例。對照組人數及其有限的治療期間無法導出確定的結論。此外，高疾病活動度的久病類風濕性關節炎病人，也有較高的淋巴瘤背景發生率而使風險評估變困難。在使用Humira治療之長期開放性試驗期間，惡性腫瘤的整體發生率與一般人口之年齡性別及人種之預期相似。
衛部菌疫輸字第001039號警語注意事項7,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語注意事項,"以現有的知識，不能排除接受TNF拮抗劑治療之病人發展淋巴瘤或其他惡性腫瘤的可能風險。已有幼兒及青少年接受TNF拮抗劑的治療後發生惡性腫瘤的報導，部分為致死案例。其中約一半的案例為淋巴瘤，包括Hodgkin氏及非Hodgkin氏淋巴瘤。其他案例則呈現各種不同的惡性腫瘤，包括與免疫力低下經常相關的罕見惡性腫瘤發生。惡性腫瘤發生的中位數約在接受治療的30個月後。大部份的病人同時倂服免疫抑制劑。這些案例的取得來自不同來源的上市後通報，包括病例登記以及自發性的上市後通報。有極罕見的上市後報導曾在使用adalimumab治療的病人發現有一種罕見但經常會致死的侵略性淋巴瘤肝脾T細胞淋巴瘤Hepatosplenic Tcell lymphoma, HSTCL。大部份的病人先前曾使用infliximab 治療且併用azathioprine 或6mercaptopurine治療發炎性腸道疾病。Humira併用azathioprine 或6mercaptopurine時，應小心考量它的潛在風險。肝脾T細胞淋巴瘤的成因與adalimumab 的相關性未知。"
衛部菌疫輸字第001039號警語注意事項8,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語注意事項,尚未有Humira對曾有惡性腫瘤病史病人的研究或接受Humira治療時發展出惡性腫瘤病人的持續治療研究。應額外小心考慮使用Humira治療這些病人。所有的病人，特別是有廣泛免疫抑制劑治療史的病人或光化學療法PUVA治療史的乾癬病人，在接受Humira治療前及治療期間應檢查是否有出現非黑色素瘤皮膚癌。已有急性及慢性白血病的案例被報導在上市後TNF拮抗劑用於類風濕性關節炎及其他適應症相關。患有類風濕性關節炎的病人相較於一般族群，即使未使用TNF抑制劑治療，也可能具有較高產生白血病的風險 高達兩倍。現有數據未知是否以adalimumab治療會影響產生異常增生dysplasia或結腸癌的風險。所有會增加異常增生dysplasia或結腸癌風險的潰瘍性結腸炎的病人如，長期潰瘍性結腸炎或原發性硬化性膽管炎或先前有異常增生dysplasia或結腸癌病史的病人，在治療前及疾病期應定期進行異常增生dysplasia篩檢。此評估應包括依當地建議進行結腸鏡檢查和切片檢查。與Humira有關的嚴重過敏不良反應於臨床試驗中為罕見。
衛部菌疫輸字第001039號警語注意事項9,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語注意事項,使用Humira曾有嚴重過敏反應包括過敏性休克的案例報告。若有過敏性休克反應發生時，應立即停止投予Humira並開始適當的治療。以TNF拮抗劑治療罕有發生全部血球減少症包括再生不良性貧血的報導。但有使用Humira產生血液系統的不良反應被報導，包括醫學上明顯的血球減少症如，血小板減少症白血球減少症。Humira與這些報導的因果關係未明。所有病人應被告知如果他們在使用Humira的療程中發生可能與惡血質相關的症狀如，持續發燒瘀青出血蒼白，須立刻就醫。病人確知有顯著血液學異常現象時，應考慮停止使用Humira治療。在臨床試驗中發現合併使用anakinra和其他TNF拮抗劑治療etanercept有發生嚴重感染的現象，而卻沒有比單獨使用etanercept有更多的臨床效益。由於etanercept和anakinra合併使用會產生這樣的不良反應，若是anakinra和其他的TNF拮抗劑合併使用也可能造成類似的毒性。因此，並不建議adalimumab與anakinra合併使用。
衛部菌疫輸字第001039號警語注意事項10,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語注意事項,因為會增加感染的風險及其他潛在的藥理學交互作用，因此不建議adalimumab與其他生物製劑類DMARDS 如，anakinra與abatacept或其他TNF拮抗劑併用。在一個有64位接受Humira治療的類風濕性關節炎病人的試驗中，並無證據顯示遲發性過敏反應的抑制免疫球蛋白濃度的降低或功能細胞T和B細胞和NK細胞單核白血球細胞巨噬細胞和嗜中性白血球數量的改變。在一個隨機雙盲安慰劑對照的試驗，共有226位類風濕性關節炎的成年病人以Humira治療，評估接受肺炎雙球菌和流行性感冒疫苗後的抗體反應。對於肺炎雙球菌抗原，86使用Humira的病人可達到具有保護性抗體的濃度，在安慰劑組為82。共有37以Humira治療的受試者以及40安慰劑組的受試者，對於肺炎雙球菌疫苗的五種抗原中至少三種達到至少兩倍抗體量的增加。在同一個試驗當中，Humira組98的病人以及安慰劑組95的病人對於流行性感冒抗原達到具有保護力的抗體濃度。共有52 Humira治療組的受試者及63安慰劑組的受試者，對於流行性感冒病毒疫苗的三種抗原中至少兩種達到至少四倍的抗體增加量。
衛部菌疫輸字第001039號警語注意事項11,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,警語注意事項,如果可能，建議小兒病人在開始以Humira治療前，應依據現行預防接種的基準完成當時所需要的所有免疫接種。除了活體疫苗以外，使用Humira的病人可以同時接受疫苗的施打。沒有數據顯示使用Humira的病人因為施打活體疫苗而造成感染的二次傳播。暴露到adalimumab的子宮內胎兒，不建議在母親懷孕期間最後注射adalimumab的5個月內接受活體疫苗的施打。尚未有Humira對鬱血性心衰竭CHF病人的正式研究，然而，在另一種TNF拮抗劑臨床試驗中，有較高比例的與CHF相關的嚴重不良反應發生，包括CHF惡化及新發生的CHF。CHF惡化的案例亦曾於使用Humira治療的病人中被報導。當Humira使用在有心衰竭的病人時，醫生應特別小心並對病人進行監測。使用Humira治療可能會產生自體免疫抗體的形成。長期使用Humira治療對產生自體免疫疾病的影響未知。如果病人在使用Humira治療後產生疑似類狼瘡lupuslike症狀時，應停止治療 參見副作用不良反應8.2.9。
衛部菌疫輸字第001039號感染1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,感染,感染 病人接受TNF拮抗劑治療，已被觀察到有因細菌分枝桿菌侵入性黴菌散播型或肺外組織漿菌病麴菌病球黴菌病病毒寄生蟲或其他伺機性的嚴重感染發生。敗血症極少數病例的結核病念珠菌症李斯特菌病退伍軍人病和肺囊腫病，亦曾於使用TNF的拮抗劑時發生，包括Humira。在臨床試驗中發現的其他嚴重感染，包括肺炎腎盂腎炎敗血性關節炎和敗血病。已有因感染而造成住院或死亡的報導。這種嚴重感染易發生於併用其他免疫抑制藥物的病人，而使病人更易受到除了他們內在疾病以外的感染。除非感染已受到控制，否則感染發作期間的病人不應開始Humira的治療，包括慢性或局部感染。對於曾暴露於結核菌下的病人，以及曾於結核病或地方性的黴菌病如，組織漿菌病球黴菌病或芽生黴菌病 的高風險區域旅行的病人，在開始治療前應考慮使用Humira治療之風險與利益參見其他伺機性感染5.1.3。如同其他TNF拮抗劑，病人應於Humira治療之前治療期間和之後受到密切的感染監測包括結核病。於接受Humira治療時發生新感染的病人應受到密切的監測並接受一個完整的診斷評估。
衛部菌疫輸字第001039號感染2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,感染,如果病人發生嚴重的新感染或敗血症，則應停止投予Humira及開始適當的抗微生物或抗黴菌治療直到感染得到控制。醫師應小心考慮使用Humira於有復發性感染病史或有潛在病況而有可能較易受到感染的病人。
衛部菌疫輸字第001039號結核病1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,結核病,結核病 曾被報導與投予Humira有關的結核病，包括復發及新發生的結核病。其中包括肺部及肺外的案例如散佈性結核。在開始Humira治療前，所有的病人應接受活性及非活性潛伏性結核病感染的評估。此詳細醫療評估應包括病人結核病病史或是否先前曾接觸過活性結核病人和先前和或現有的免疫抑制治療。應遵照當地的建議執行適當的篩檢試驗如，胸部x光及結核菌皮膚試驗。在開始Humira治療前應先治療潛伏性結核病感染。當執行皮膚結核菌試驗以偵測潛伏性結核病感染時，皮膚腫塊面積大於或等於5 mm時應視為陽性反應，即使是先前已注射BCG卡介苗疫苗。應該將潛伏性結核病有可能無法測得的可能性列入考慮，特別是在那些來自或旅行至高結核病盛行國家或曾與活性結核病人密切接觸的病人。如果診斷患有活性結核病，則不應開始Humira的治療。如果診斷患有潛伏性結核病，應於Humira的治療開始前依當地建議給予適當的抗結核病預防。對於結核病試驗結果呈陰性但有許多或明顯的結核病感染危險因子的病人及過去有潛伏性或活性結核病病史但未確定有適當的治療療程之病人，亦應考慮在開始Humira治療前之抗結核病預防性的治療。
衛部菌疫輸字第001039號結核病2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,結核病,應僅於斟酌潛伏性結核病的危險及治療結核病的危險後，再決定對這些病人開始抗結核病的治療。如果必要，應諮詢有治療結核病專業技術的醫師。接受Humira治療之有潛伏性結核病的病人若同時接受抗結核病的治療，可降低復發的危險。儘管有預防性的結核病治療，接受Humira治療之病人仍有發生結核病復發的案例。而且，已有篩檢潛伏性結核病結果為陰性的病人，接受Humira治療後，發展為活性結核病的案例，且有一些已成功治療之活性結核病治療的病人，在接受TNF拮抗劑治療時，產生復發結核病。對於接受Humira治療的病人，應監測其活性結核病的徵兆症候，特別是因潛伏性結核病感染試驗結果可能是偽陰性。應考慮皮膚結核菌試驗結果有偽陰性的風險，特別是對於有嚴重疾病或免疫不全的病人。如果診斷患有潛伏性結核病，應於Humira的治療開始前依當地建議給予適當的抗結核病預防。在 Humira治療期間，應指導病人如有暗示結核病感染的徵兆症候如持續咳嗽虛弱體重減輕微熱發生時，尋求醫師建議。
衛部菌疫輸字第001039號其他伺機性感染1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,其他伺機性感染,其他伺機性感染 接受Humira治療的病人，已被觀察到有伺機性感染包括侵入性黴菌感染的發生。這些感染在接受TNF拮抗劑的病人身上常不易被發覺，而導致適當治療的延遲，有時造成死亡的結果。接受TNF拮抗劑治療的病人，較容易受到嚴重黴菌感染，如組織漿菌病球黴菌病芽生黴菌病麴菌病念珠菌症和其他伺機性感染。病人產生發燒倦怠體重減輕出汗咳嗽呼吸困難和或肺部浸潤或其他嚴重的全身性疾病有無伴隨休克時，應立即尋求醫療照顧以進行診斷評估。對於居住或旅遊於黴菌病盛行地域的病人，若病人產生可能是全身性黴菌感染的徵兆與症狀，應懷疑病人受到侵入性黴菌感染。病人處於組織漿菌病或其他侵入性黴菌感染之危險中，臨床醫師應考慮投予以經驗為依據的抗黴菌治療直到病原體被確認。在一些感染發作期的病人中，組織漿菌病抗原和抗體的測試結果有可能是陰性的。如果可行，投予以經驗為依據的抗黴菌治療決定，應諮詢有診斷和治療侵入性黴菌感染專業之醫師，且應將嚴重黴菌感染的風險及抗黴菌治療的風險皆納入考量。若病人產生嚴重的黴菌感染，應建議停止使用TNF拮抗劑治療直到感染獲得控制。
衛部菌疫輸字第001039號B型肝炎的復發1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,B型肝炎的復發,B型肝炎的復發 使用TNF拮抗劑已被認為與慢性B型肝炎病毒HBV帶原病人產生HBV的復發有關。有一些案例在使用TNF拮抗劑治療時發生HBV的復發而致死。已知這些報導大多是發生在病人併用其他藥物而抑制了免疫系統，可能也促使HBV的復發。有HBV感染風險的病人，在開始以TNF拮抗劑治療前應評估其是否有HBV感染的證據。開處方者對已確認是HBV帶原的病人，應小心謹慎處方TNF拮抗劑。病人為HBV帶原且需要以TNF拮抗劑治療者，在治療期間及治療結束後數個月中應密切監測活性HBV感染的症狀與徵兆。尚未有針對HBV帶原病人以抗病毒療法併用TNF拮抗劑治療以預防HBV復發之足夠的安全性及有效性數據。病人產生HBV復發時，應停止使用Humira及開始使用有效的抗病毒治療和適當的支持療法。
衛部菌疫輸字第001039號神經病變1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,神經病變,神經病變 TNF拮抗劑，包括Humira，在極少數病例中與中樞神經系統去髓鞘疾病demyelinating disease，包括多發性硬化視神經炎optic neuritis和周邊去髓鞘疾病，包括Guillain Barr症候群的臨床症狀和或有放射線學診斷證實之新生或惡化有關。開處方者於曾患有或最近發生之中樞或周邊神經系統去髓鞘疾病的病人，宜格外謹慎使用本藥 若發生前述任一種疾病，應考慮停用Humira。目前已知中段葡萄膜炎與中樞神經系統去髓鞘疾病之間有相關性。在非感染性中段葡萄膜炎病人中，開始施行Humira治療前應先進行神經學評估是否病人原本即患有中樞神經系統去髓鞘疾病。
衛部菌疫輸字第001039號惡性腫瘤1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,惡性腫瘤,惡性腫瘤 在TNF拮抗劑之對照臨床試驗中，與對照組比，接受TNF拮抗劑治療組病人被觀察到發生較多包括淋巴瘤的惡性腫瘤案例。對照組人數及其有限的治療期間無法導出確定的結論。此外，高疾病活動度的久病類風濕性關節炎病人，也有較高的淋巴瘤背景發生率而使風險評估變困難。在使用Humira治療之長期開放性試驗期間，惡性腫瘤的整體發生率與一般人口之年齡性別及人種之預期相似。以現有的知識，不能排除接受TNF拮抗劑治療之病人發展淋巴瘤或其他惡性腫瘤的可能風險。已有幼兒及青少年接受TNF拮抗劑的治療後發生惡性腫瘤的報導，部分為致死案例。其中約一半的案例為淋巴瘤，包括Hodgkin氏及非Hodgkin氏淋巴瘤。其他案例則呈現各種不同的惡性腫瘤，包括與免疫力低下經常相關的罕見惡性腫瘤發生。惡性腫瘤發生的中位數約在接受治療的30個月後。大部份的病人同時倂服免疫抑制劑。這些案例的取得來自不同來源的上市後通報，包括病例登記以及自發性的上市後通報。
衛部菌疫輸字第001039號惡性腫瘤2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,惡性腫瘤,"有極罕見的上市後報導曾在使用adalimumab治療的病人發現有一種罕見但經常會致死的侵略性淋巴瘤肝脾T細胞淋巴瘤Hepatosplenic Tcell lymphoma, HSTCL。大部份的病人先前曾使用infliximab 治療且併用azathioprine 或6mercaptopurine治療發炎性腸道疾病。Humira併用azathioprine 或6mercaptopurine時，應小心考量它的潛在風險。肝脾T細胞淋巴瘤的成因與adalimumab 的相關性未知。尚未有Humira對曾有惡性腫瘤病史病人的研究或接受Humira治療時發展出惡性腫瘤病人的持續治療研究。應額外小心考慮使用Humira治療這些病人。所有的病人，特別是有廣泛免疫抑制劑治療史的病人或光化學療法PUVA治療史的乾癬病人，在接受Humira治療前及治療期間應檢查是否有出現非黑色素瘤皮膚癌。已有急性及慢性白血病的案例被報導在上市後TNF拮抗劑用於類風濕性關節炎及其他適應症相關。患有類風濕性關節炎的病人相較於一般族群，即使未使用TNF抑制劑治療，也可能具有較高產生白血病的風險 高達兩倍。"
衛部菌疫輸字第001039號惡性腫瘤3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,惡性腫瘤,現有數據未知是否以adalimumab治療會影響產生異常增生dysplasia或結腸癌的風險。所有會增加異常增生dysplasia或結腸癌風險的潰瘍性結腸炎的病人如，長期潰瘍性結腸炎或原發性硬化性膽管炎或先前有異常增生dysplasia或結腸癌病史的病人，在治療前及疾病期應定期進行異常增生dysplasia篩檢。此評估應包括依當地建議進行結腸鏡檢查和切片檢查。
衛部菌疫輸字第001039號過敏1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,過敏,過敏 與Humira有關的嚴重過敏不良反應於臨床試驗中為罕見。使用Humira曾有嚴重過敏反應包括過敏性休克的案例報告。若有過敏性休克反應發生時，應立即停止投予Humira並開始適當的治療。
衛部菌疫輸字第001039號血液學病變1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,血液學病變,血液學病變 以TNF拮抗劑治療罕有發生全部血球減少症包括再生不良性貧血的報導。但有使用Humira產生血液系統的不良反應被報導，包括醫學上明顯的血球減少症如，血小板減少症白血球減少症。Humira與這些報導的因果關係未明。所有病人應被告知如果他們在使用Humira的療程中發生可能與惡血質相關的症狀如，持續發燒瘀青出血蒼白，須立刻就醫。病人確知有顯著血液學異常現象時，應考慮停止使用Humira治療。
衛部菌疫輸字第001039號同時使用生物製劑類DMARDS或TNF拮抗劑1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,同時使用生物製劑類DMARDS或TNF拮抗劑,同時使用生物製劑類DMARDS或TNF拮抗劑 在臨床試驗中發現合併使用anakinra和其他TNF拮抗劑治療etanercept有發生嚴重感染的現象，而卻沒有比單獨使用etanercept有更多的臨床效益。由於etanercept和anakinra合併使用會產生這樣的不良反應，若是anakinra和其他的TNF拮抗劑合併使用也可能造成類似的毒性。因此，並不建議adalimumab與anakinra合併使用。因為會增加感染的風險及其他潛在的藥理學交互作用，因此不建議adalimumab與其他生物製劑類DMARDS 如，anakinra與abatacept或其他TNF拮抗劑併用。
衛部菌疫輸字第001039號免疫抑制1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,免疫抑制,免疫抑制 在一個有64位接受Humira治療的類風濕性關節炎病人的試驗中，並無證據顯示遲發性過敏反應的抑制免疫球蛋白濃度的降低或功能細胞T和B細胞和NK細胞單核白血球細胞巨噬細胞和嗜中性白血球數量的改變。
衛部菌疫輸字第001039號疫苗注射1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,疫苗注射,疫苗注射 在一個隨機雙盲安慰劑對照的試驗，共有226位類風濕性關節炎的成年病人以Humira治療，評估接受肺炎雙球菌和流行性感冒疫苗後的抗體反應。對於肺炎雙球菌抗原，86使用Humira的病人可達到具有保護性抗體的濃度，在安慰劑組為82。共有37以Humira治療的受試者以及40安慰劑組的受試者，對於肺炎雙球菌疫苗的五種抗原中至少三種達到至少兩倍抗體量的增加。在同一個試驗當中，Humira組98的病人以及安慰劑組95的病人對於流行性感冒抗原達到具有保護力的抗體濃度。共有52 Humira治療組的受試者及63安慰劑組的受試者，對於流行性感冒病毒疫苗的三種抗原中至少兩種達到至少四倍的抗體增加量。如果可能，建議小兒病人在開始以Humira治療前，應依據現行預防接種的基準完成當時所需要的所有免疫接種。 除了活體疫苗以外，使用Humira的病人可以同時接受疫苗的施打。沒有數據顯示使用Humira的病人因為施打活體疫苗而造成感染的二次傳播。暴露到adalimumab的子宮內胎兒，不建議在母親懷孕期間最後注射adalimumab的5個月內接受活體疫苗的施打。
衛部菌疫輸字第001039號鬱血性心衰竭1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,鬱血性心衰竭,鬱血性心衰竭 尚未有Humira對鬱血性心衰竭CHF病人的正式研究，然而，在另一種TNF拮抗劑臨床試驗中，有較高比例的與CHF相關的嚴重不良反應發生，包括CHF惡化及新發生的CHF。CHF惡化的案例亦曾於使用Humira治療的病人中被報導。當Humira使用在有心衰竭的病人時，醫生應特別小心並對病人進行監測。
衛部菌疫輸字第001039號自體免疫過程1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,自體免疫過程,自體免疫過程 使用Humira治療可能會產生自體免疫抗體的形成。長期使用Humira治療對產生自體免疫疾病的影響未知。如果病人在使用Humira治療後產生疑似類狼瘡lupuslike症狀時，應停止治療 參見副作用不良反應8.2.9。
衛部菌疫輸字第001039號操作機械能力1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,操作機械能力,操作機械能力 Humira 可能會稍微影響駕駛汽車摩托車使用機械等能力。使用 Humira後可能發生眩暈和視覺障礙。
衛部菌疫輸字第001039號特殊族群注意事項1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,特殊族群注意事項,特殊族群注意事項 胚胎胎兒產期發育毒性試驗已於cynomolgus猴執行，劑量最高達100 mgkg 約為人類皮下投予40 mg時AUC的373倍，顯示並無由於adalimumab而對胎兒造成傷害的證據。然而，並未於懷孕婦女中有足夠且控制良好的試驗。一項上市後依據懷孕暴露登錄執行的前瞻性世代研究中，收錄 257 位患有類風濕性關節炎或克隆氏症，並且在第一孕期時接受至少一劑 adalimumab 治療的婦女暴露組，以及 120 位患有類風濕性關節炎或克隆氏症，但未接受 adalimumab 治療的婦女對照組。主要評估指標為重大先天缺陷major birth defects。
衛部菌疫輸字第001039號特殊族群注意事項2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,特殊族群注意事項,研究結果顯示，排除失去追蹤losetofollowup，經傾向評分propensity score調整後，暴露組發生主要評估指標的風險並未顯著高於對照組調整後勝算比 0.84，95 信賴區間 CI 0.342.05，次要評估指標包括輕度畸形minor malformations自發性流產早產出生體重偏低及嚴重或伺機性感染分析，亦有類似的結果，本研究未有通報發生死胎或一歲以下嬰兒有惡性腫瘤的情況。雖然此登錄研究存在有研究方法的限制，包括樣本數小及非隨機分配試驗設計，然資料顯示，相較於患有類風濕性關節炎或克隆氏症且未接受 adalimumab 治療的婦女，患有類風濕性關節炎或克隆氏症的婦女接受 adalimumab 治療而發生不良懷孕結果的風險並未顯著增加。如確實有必要，可考慮在懷孕期間使用adalimumab。懷孕婦女於懷孕期間接受adalimumab治療，adalimumab可能會通過胎盤進入胎兒血漿中。而這些胎兒可能會增加感染的風險。
衛部菌疫輸字第001039號特殊族群注意事項3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,特殊族群注意事項,暴露到adalimumab之子宮內胎兒，不建議在母親懷孕期間注射最後一劑adalimumab後的5個月內接受活體疫苗的施打。6.1.1 生產和分娩Humira對生產或分娩之影響未知。有限的文獻訊息指出，adalimumab會分泌於乳汁中，人類乳汁中 adalimumab濃度為母體血清濃度的0.1至1。口服給予免疫球蛋白G蛋白會經由腸道進行蛋白水解作用，且生體可用率不佳。預期對哺乳餵養的新生兒嬰兒沒有影響。因此，Humira可以在哺乳期間使用。應建議育齡婦女於接受Humira治療期間避免懷孕參見懷孕6.1。參見特殊族群用法用量3.3.1。在接受Humira治療的病人中，65歲以上的病人發生嚴重感染的頻率比65歲以下的病人高。在Humira臨床試驗的所有受試者中，9.4為65歲以上，而約有2.0為75歲以上。因為在老年族群大致有較高的感染發生率，所以在治療老年人時應小心謹慎。
衛部菌疫輸字第001039號懷孕1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,懷孕,懷孕 胚胎胎兒產期發育毒性試驗已於cynomolgus猴執行，劑量最高達100 mgkg 約為人類皮下投予40 mg時AUC的373倍，顯示並無由於adalimumab而對胎兒造成傷害的證據。然而，並未於懷孕婦女中有足夠且控制良好的試驗。一項上市後依據懷孕暴露登錄執行的前瞻性世代研究中，收錄 257 位患有類風濕性關節炎或克隆氏症，並且在第一孕期時接受至少一劑 adalimumab 治療的婦女暴露組，以及 120 位患有類風濕性關節炎或克隆氏症，但未接受 adalimumab 治療的婦女對照組。主要評估指標為重大先天缺陷major birth defects。
衛部菌疫輸字第001039號懷孕2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,懷孕,研究結果顯示，排除失去追蹤losetofollowup，經傾向評分propensity score調整後，暴露組發生主要評估指標的風險並未顯著高於對照組調整後勝算比 0.84，95 信賴區間 CI 0.342.05，次要評估指標包括輕度畸形minor malformations自發性流產早產出生體重偏低及嚴重或伺機性感染分析，亦有類似的結果，本研究未有通報發生死胎或一歲以下嬰兒有惡性腫瘤的情況。雖然此登錄研究存在有研究方法的限制，包括樣本數小及非隨機分配試驗設計，然資料顯示，相較於患有類風濕性關節炎或克隆氏症且未接受 adalimumab 治療的婦女，患有類風濕性關節炎或克隆氏症的婦女接受 adalimumab 治療而發生不良懷孕結果的風險並未顯著增加。如確實有必要，可考慮在懷孕期間使用adalimumab。懷孕婦女於懷孕期間接受adalimumab治療，adalimumab可能會通過胎盤進入胎兒血漿中。而這些胎兒可能會增加感染的風險。
衛部菌疫輸字第001039號懷孕3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,懷孕,暴露到adalimumab之子宮內胎兒，不建議在母親懷孕期間注射最後一劑adalimumab後的5個月內接受活體疫苗的施打。6.1.1 生產和分娩Humira對生產或分娩之影響未知。
衛部菌疫輸字第001039號哺乳1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,哺乳,哺乳 有限的文獻訊息指出，adalimumab會分泌於乳汁中，人類乳汁中 adalimumab濃度為母體血清濃度的0.1至1。口服給予免疫球蛋白G蛋白會經由腸道進行蛋白水解作用，且生體可用率不佳。預期對哺乳餵養的新生兒嬰兒沒有影響。因此，Humira可以在哺乳期間使用。
衛部菌疫輸字第001039號有生育能力的女性與男性1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,有生育能力的女性與男性,有生育能力的女性與男性 應建議育齡婦女於接受Humira治療期間避免懷孕參見懷孕6.1。
衛部菌疫輸字第001039號小兒1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒,小兒 參見特殊族群用法用量3.3.1。
衛部菌疫輸字第001039號老年人1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,老年人,老年人 在接受Humira治療的病人中，65歲以上的病人發生嚴重感染的頻率比65歲以下的病人高。在Humira臨床試驗的所有受試者中，9.4為65歲以上，而約有2.0為75歲以上。因為在老年族群大致有較高的感染發生率，所以在治療老年人時應小心謹慎。
衛部菌疫輸字第001039號交互作用1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,交互作用,交互作用 當投予Humira至21位穩定接受MTX治療的類風濕性關節炎病人時，血清中MTX濃度的改變並沒有統計上的意義。相對地，在單一和多次投藥後，MTX分別使adalimumab的擬似清除率降低29和44。結果顯示不需要調整Humira或MTX的劑量。尚未於正式的藥物動力學試驗中評估Humira和MTX以外之藥物的交互作用。臨床試驗中，當Humira和常用的DMARDs 疾病修飾抗風濕藥物sulfasalazinehydrochloroquineleflunomide和非口服的黃金製劑醣質類固醇水楊酸非類固醇類抗發炎藥物或止痛劑使用時，未曾觀察到交互作用。 無已知干擾存在於Humira和實驗室試驗之間。
衛部菌疫輸字第001039號藥物交互作用1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥物交互作用,藥物交互作用 當投予Humira至21位穩定接受MTX治療的類風濕性關節炎病人時，血清中MTX濃度的改變並沒有統計上的意義。相對地，在單一和多次投藥後，MTX分別使adalimumab的擬似清除率降低29和44。結果顯示不需要調整Humira或MTX的劑量。尚未於正式的藥物動力學試驗中評估Humira和MTX以外之藥物的交互作用。臨床試驗中，當Humira和常用的DMARDs 疾病修飾抗風濕藥物sulfasalazinehydrochloroquineleflunomide和非口服的黃金製劑醣質類固醇水楊酸非類固醇類抗發炎藥物或止痛劑使用時，未曾觀察到交互作用。
衛部菌疫輸字第001039號藥物實驗室試驗交互作用1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥物實驗室試驗交互作用,藥物實驗室試驗交互作用 無已知干擾存在於Humira和實驗室試驗之間。
衛部菌疫輸字第001039號副作用不良反應1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,副作用不良反應,副作用不良反應 參見臨床試驗經驗8.2。8.2.1 類風濕性關節炎幼年型自發性多關節炎乾癬性關節炎僵直性脊椎炎中軸型椎關節炎包括僵直性脊椎炎克隆氏症乾癬潰瘍性結腸炎化膿性汗腺炎及葡萄膜炎臨床試驗Humira已在9506位病人進行對照及開放標籤達60個月或更長時間的樞紐臨床試驗。這些試驗包含有早期和長期疾病之類風濕性關節炎病人幼年型自發性多關節炎乾癬性關節炎僵直性脊椎炎中軸型椎關節炎包括僵直性脊椎炎克隆氏症乾癬潰瘍性結腸炎化膿性汗腺炎及葡萄膜炎病人。樞紐對照試驗包含於對照階段接受Humira治療的6089位病人和接受安慰劑或活性對照品治療的3801位病人。在樞紐試驗之雙盲對照階段中，因不良事件而中斷治療的病人中，有5.9為使用Humira的病人，而有5.4為接受對照治療的病人。大約13的病人會經歷注射部位反應，是Humira相關臨床試驗上非常常見的不良反應之一。
衛部菌疫輸字第001039號副作用不良反應2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,副作用不良反應,"至少可能與adalimumab有因果關係的不良事件，包括臨床和實驗室檢驗，依系統器官分類和頻率非常常見110常見1100至110不常見11000至1100罕見110,000至11000列於表一。已包含各種適應症中頻率最高的不良事件。在系統器官分類欄中標示星號者，可於其他章節禁忌4警語及注意事項5以及副作用不良反應8，找到進步的資訊。"
衛部菌疫輸字第001039號副作用不良反應3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,副作用不良反應,表一臨床試驗的不良反應系統器官分類頻率不良反應感染及蔓延非常常見 呼吸道感染 包括上下呼吸道感染肺炎鼻竇炎咽喉炎鼻咽炎及皰疹病毒肺炎常見 系統性感染 包括敗血症念珠菌症以及流行性感冒腸道感染 包括病毒性腸胃炎皮膚及軟組織感染 包括甲溝炎蜂窩組織炎小膿皰疹壞死性肌膜炎以及帶狀皰疹耳朵感染口腔感染 包括單純皰疹口腔皰疹以及齒感染生殖道感染 包括陰道黴菌感染泌尿道感染 包括腎盂腎炎真菌感染關節感染不常見伺機性感染及結核病 包括球黴菌病組織漿菌病以及複雜型禽結核分枝桿菌感染神經感染 包括病毒性腦膜炎眼睛感染細菌感染良性惡性及未特定腫瘤 包括囊包及息肉常見良性腫瘤黑色素瘤以外的皮膚癌 包括基底細胞癌及鱗狀細胞癌不常見淋巴瘤實體器官腫瘤 包括乳癌肺腫瘤以及甲狀腺腫瘤 黑色素瘤血液及淋巴系統異常非常常見白血球減少 包括嗜中性白血球減少症及顆粒球缺乏症貧血常見血小板數量減少白血球增多不常見原發性血小板缺乏紫斑症罕見全血球數量減少免疫系統異常常見敏感過敏症 包括季節性過敏代謝和營養異常非常常見脂質增加 常見低血鉀症尿酸增加血鈉異常低血鈣症血糖過高低磷酸血症脫水精神異常常見情緒改變 包括抑鬱焦慮失眠神經系統異常非常常見頭痛常見皮膚感覺異常 包括感覺遲鈍偏頭痛神經根壓迫不常見顫抖神經病變罕見多發性硬化症眼睛異常常見視力損傷結膜炎瞼緣炎 blepharitis眼睛腫不常見複視耳朵及迷路異常常見眩暈不常見聾耳鳴心臟異常常見心搏過速不常見心律不整鬱血性心衰竭罕見心搏停止血管異常常見高血壓發紅血腫不常見動脈血管阻塞血栓性靜脈炎主動脈動脈瘤呼吸胸及縱膈膜異常常見咳嗽氣喘呼吸困難不常見慢性阻塞性肺病間質性肺疾病肺炎胃腸異常非常常見腹痛噁心嘔吐常見腸胃道出血消化不良胃食道逆流病症乾燥症 sicca syndrome不常見胰臟炎吞嚥困難臉部水腫肝膽異常非常常見肝酵素增加不常見膽囊炎及膽石症膽紅素增加肝臟脂肪變性皮膚和皮下組織異常非常常見紅疹 包括脫屑性紅疹常見搔癢蕁麻疹瘀青 包括紫斑症皮膚炎 包括濕疹指甲破損多汗不常見夜汗瘢痕肌肉骨骼及結締組織異常非常常見肌肉骨骼疼痛常見肌肉痙攣 包括血中肌酸磷酸酶增加不常見橫紋肌溶解全身性紅斑性狼瘡腎臟及尿道異常常見血尿腎臟損傷 不常見夜尿生殖系統及乳房異常不常見勃起功能障礙一般異常及注射部位狀況非常常見注射部位反應 包括注射部位紅疹常見胸痛水腫不常見發炎實驗室數據常見凝血及流血異常 包括活性局部血栓形成激素時間延長自體抗體測試呈陽性 包括雙股DNA抗體血中乳酸去氫酶增加損傷中毒及因醫療處置造成的併發症常見傷口痊癒能力受損可於禁忌4警語及注意事項5以及副作用不良反應8找到進一步的資訊包括開放標籤延伸試驗 在日本腸道貝西氏症試驗中，病人之安全性資料與已建立之Humira安全性資料相似。
衛部菌疫輸字第001039號副作用不良反應4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,副作用不良反應,化膿性汗腺炎病人使用Humira每週治療的安全性資料，和使用Humira已知的安全性資料是一致的。非感染性葡萄膜炎病人接受Humira治療的安全性資料，和使用Humira已知的安全性資料一致。普遍來說，幼年病人的不良反應在發生頻率與種類上與成人病人相似。在樞紐對照的試驗中，在成人與兒童病人中，12.9接受Humira治療的病人顯現注射部位反應紅疹和或發癢出血疼痛或腫脹，而有7.2接受對照治療的病人顯現這些反應。大部分注射部位反應輕微且大多不需停藥。在樞紐對照的試驗中，在成人與兒童病人中，Humira治療的病人感染率為1.51 病人年，而對照組治療的病人為1.46病人年。以Humira治療的病人嚴重感染的發生率為0.04病人年，而對照組治療的病人為0.03病人年。這些感染主要為鼻咽炎上呼吸道感染及鼻竇炎。大部分的病人在感染恢復後仍繼續接受Humira的治療。
衛部菌疫輸字第001039號副作用不良反應5,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,副作用不良反應,在Humira對照開放性試驗中，在成人與兒童病人中，曾報導有發生嚴重感染包括很少發生的致死性感染，包括有結核病含栗粒狀結核病及肺外結核及侵入性伺機感染如，散佈型組織胞漿菌病肺囊蟲肺炎麴菌病及李斯特菌病。在臨床試驗中，249位幼年型自發性多關節炎小兒病人以Humira治療655.6病人年，未觀察到有惡性腫瘤的發生。此外，在一個有192位克隆氏症兒童病人以Humira治療498.1病人年的臨床試驗中，未觀察到有惡性腫瘤的發生。在一個有60位葡萄膜炎小兒病人以Humira治療 58.4病人年的臨床試驗中，未觀察到有惡性腫瘤的發生。在一個有93位潰瘍性結腸炎小兒病人以Humira治療65.3病人年的臨床試驗中，未觀察到有惡性腫瘤的發生。
衛部菌疫輸字第001039號副作用不良反應6,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,副作用不良反應,"以中度至嚴重活動性類風濕性關節炎乾癬性關節炎僵直性脊椎炎中軸型椎關節炎包括僵直性脊椎炎克隆氏症乾癬潰瘍性結腸炎化膿性汗腺炎和葡萄膜炎成人病人為對象至少為期12週之Humira樞紐對照試驗之對照部份中，在5291位以Humira治療的病人中，觀察到惡性腫瘤淋巴瘤和非黑色素細胞瘤皮膚癌除外之發生率95信賴區間為6.8 4.4, 10.51000病人年，相對於3444位對照組治療的病人為6.3 3.4, 11.81000病人年，其中Humira的中位治療期間為4.0個月而對照治療的病人為3.8個月。在以Humira治療的病人中，非黑色素細胞瘤皮膚癌的發生率95信賴區間為8.8 6.0, 13.01000病人年，而對照治療組的病人為3.2 1.3, 7.61000病人年。在這些皮膚癌中，Humira治療組的病人鱗狀細胞癌的發生率95信賴區間為2.7 1.4, 5.41000病人年，而對照治療組的病人為0.6 0.1, 4.51000病人年。"
衛部菌疫輸字第001039號副作用不良反應7,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,副作用不良反應,"在以Humira治療的病人中，淋巴瘤的發生率95信賴區間為0.7 0.2, 2.71000病人年，而對照治療的病人為0.6 0.1, 4.51000病人年。在臨床試驗的對照部份以及進行中和已完成的開放標籤延伸試驗中所觀察到除了淋巴瘤及非黑色素細胞瘤皮膚癌以外的惡性腫瘤發生率每1000病人年約為8.5。非黑色素細胞瘤皮膚癌觀察到的發生率每1000病人年約為9.6，淋巴瘤觀察到的發生率每1000病人年約為1.3。這些試驗的中位期間約為3.3年，共包含6427位曾使用Humira至少一年以上或在開始治療年內產生惡性腫瘤的病人，代表超過26439.6病人年的治療。對病人在RA試驗I至V中之多個時間點的血清樣本測試自體抗體。在這些適當且受到良好控制的試驗中，於基準點呈現陰性抗核抗體效價的病人，有11.9接受Humira治療者和8.1接受安慰劑及活性對照品治療者，於24週時呈現陽性效價。在3989位接受Humira治療的所有RAPsA及AS試驗的病人中，有兩位病人產生顯示新發生的類紅斑性狼瘡之臨床症狀。病人於停止治療後獲得改善。"
衛部菌疫輸字第001039號副作用不良反應8,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,副作用不良反應,"沒有病人顯現紅斑性狼瘡腎炎或中樞神經系統的症狀。尚不清楚長期以Humira治療對發展自體免疫疾病的影響。已有報導使用包括Humira等TNF拮抗劑，產生包括膿疱性乾癬以及手腳掌蹠乾癬的新發生乾癬案例，以及原已患乾癬的惡化病例。這些病人許多皆同時倂服免疫抑制劑如MTX皮質類固醇。其中一些病人需要住院。大部分病人在停止使用TNF拮抗劑後乾癬皆已改善。一些病人在再次使用不同的TNF拮抗劑後，再次產生乾癬。對於嚴重案例以及儘管已使用局部外用藥治療但病情仍無改善或加重者，應考慮停用Humira。在以RA與PsA 病人為對象，對照期從第4週至104週之Humira 每隔一週皮下注射40mg Phase 3 對照試驗中，有3.7 Humira治療組病人及1.6對照治療組病人，發生ALT升高 3 x ULN的現象。在這些試驗中的許多病人亦服用會使肝臟酵素升高的藥物如，NSAIDS, MTX，但Humira與肝臟酵素升高兩者之關聯性尚不清楚。"
衛部菌疫輸字第001039號副作用不良反應9,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,副作用不良反應,在以克隆氏症病人為對象，對照期從第4週至52週之Humira 初始劑量分別在第1天和第15天使用160 mg與80 mg或 80 mg 與 40 mg，隨後每隔一週40mg Phase 3 試驗，有0.9Humira治療組病人及0.9對照治療組病人，發生ALT升高 3 x ULN的現象。在以潰瘍性結腸炎病人為對象，對照期從第1週至第52週之Humira 初始劑量分別在第1天和第15天使用160 mg 與80 mg， 隨後每隔一週40mg Phase 3試驗中，有1.5Humira治療組病人及1.0對照治療組病人，發生ALT升高3 x ULN的現象。在以乾癬病人為對象，對照期從第12週至第24週之Humira 初始劑量為80 mg，然後每隔一週40 mg Phase 3對照試驗中，有1.8Humira治療組病人及1.8對照組病人，發生ALT 升高 3 xULN 的現象。
衛部菌疫輸字第001039號副作用不良反應10,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,副作用不良反應,以化膿性汗腺炎的病人為對象，在Humira的對照治療組中在第0週投予初始劑量160 mg，在第2週投予80 mg，緊接著在第4週開始每週投予40 mg和對照期從第12至第16週比較，在0.3Humira治療的病人及在對照組0.6的病人中，ALT都有升高3xULN的現象。在以僵直性脊椎炎及中軸型椎關節炎病人為對象，對照期從第12週至第24週Humira 每隔一週40 mg Phase 3對照試驗中，有 2.1Humira治療組病人及0.8對照治療組病人，發生ALT 升高 3 xULN 的現象。在以年齡4至17歲幼年型自發性多關節炎病人為對象的Phase 3 對照試驗中，有4.4 Humira治療組病人及1.5對照治療組病人，發生ALT 升高 3 x ULN的現象。大部分ALT 升高發生在合併methotrexate治療組。在年齡2至4歲幼年型自發性多關節炎病人為對象的Phase 3 試驗中，未發現ALT 升高 3 x ULN的現象。
衛部菌疫輸字第001039號副作用不良反應11,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,副作用不良反應,在以小兒克隆氏症病人為對象之Phase 3試驗中，評估Humira在依體重調整之誘導治療接著投予兩種依體重調整之維持劑量，持續治療52週之有效性及安全性，有 2.6 5192 的病人發生 ALT 升高 3xULN 的現象，而這些病人中其中4人於基準點有合併使用免疫抑制劑。在以葡萄膜炎病人為對象之Humira對照試驗第0週的初始劑量為80 mg，接著從第1週開始為每隔一週40 mg，追蹤達80週，Humira治療組和對照治療組的暴露中位數分別為166.5天和105.0天，有2.4Humira治療組病人及2.4對照治療組病人發生 ALT 升高 3xULN 的現象。
衛部菌疫輸字第001039號副作用不良反應12,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,副作用不良反應,在以小兒潰瘍性結腸炎病人N93為對象之Phase 3對照試驗中，依體重調整，第0週和第1週的誘導劑量為2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mg N63，或第0週誘導劑量為2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第1週為安慰劑，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mg N30，接著投予維持劑量，每隔一週0.6 mgkg 最大劑量40 mg N31和每週0.6 mgkg 最大劑量40 mg N32，以評估Humria的療效和安全性，而有1.1 193的病人發生ALT升高3 X ULN的現象。在所有適應症中，ALT升高的病人為無症狀且在大部份的案例此升高現象為暫時性的，且持續治療即可恢復。然而，在接受TNF 拮抗劑，包括adalimumab，治療的病人中，曾有嚴重肝臟不良反應包括肝臟衰竭之上市後極罕見報導發生。此病因與使用adalimumab之關聯性仍不清楚。
衛部菌疫輸字第001039號副作用不良反應13,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,副作用不良反應,在成人克隆氏症試驗中，與Humira單獨治療組相比，惡性及嚴重感染相關的不良事件在Humira與azathioprine6mercaptopurine合併治療組具較高發生率。於核准後期間使用Humira產生的不良反應已被報導。因為這些事件來自於不確定數目人口之自願性通報，通常無法可靠地估計他們的頻率或建立與Humira暴露的因果關係。
衛部菌疫輸字第001039號副作用不良反應14,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,副作用不良反應,表二上市後監測或第IV期臨床試驗觀察到的其他不良反應身體系統不良反應感染及蔓延憩室炎良性惡性非特定性腫瘤 包括囊包及息肉 肝脾T細胞淋巴瘤白血病 Merkel 細胞癌 神經內分泌性皮膚癌免疫系統異常過敏性休克 anaphylaxis類肉瘤神經系統異常去髓鞘病變 如視神經炎吉蘭巴雷氏症候群GuillainBarr syndrome中風呼吸胸及縱膈腔異常肺栓塞肋膜積液肺部纖維化胃腸道異常腸穿孔肝膽異常B型肝炎復發肝臟衰竭肝炎自體免疫性肝炎皮膚和附屬組織異常皮膚血管炎史蒂芬強生Stevens Johnson症候群血管水腫新發生或惡化的乾癬包括手腳掌蹠膿疱乾癬多形性紅斑禿髮苔癬樣皮膚反應lichenoid skin reaction肌肉骨骼及結締組織異常類狼瘡症候群心臟異常心肌梗塞一般性疾病及注射部位狀況發熱可於禁忌4警語及注意事項5以及副作用不良反應8找到進一步的資訊可能發生於使用腫瘤壞死因子 TNFa拮抗劑的病人，包括Humira
衛部菌疫輸字第001039號臨床重要副作用不良反應1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床重要副作用不良反應,臨床重要副作用不良反應 參見臨床試驗經驗8.2。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗經驗1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗經驗,臨床試驗經驗 8.2.1 類風濕性關節炎幼年型自發性多關節炎乾癬性關節炎僵直性脊椎炎中軸型椎關節炎包括僵直性脊椎炎克隆氏症乾癬潰瘍性結腸炎化膿性汗腺炎及葡萄膜炎臨床試驗Humira已在9506位病人進行對照及開放標籤達60個月或更長時間的樞紐臨床試驗。這些試驗包含有早期和長期疾病之類風濕性關節炎病人幼年型自發性多關節炎乾癬性關節炎僵直性脊椎炎中軸型椎關節炎包括僵直性脊椎炎克隆氏症乾癬潰瘍性結腸炎化膿性汗腺炎及葡萄膜炎病人。樞紐對照試驗包含於對照階段接受Humira治療的6089位病人和接受安慰劑或活性對照品治療的3801位病人。在樞紐試驗之雙盲對照階段中，因不良事件而中斷治療的病人中，有5.9為使用Humira的病人，而有5.4為接受對照治療的病人。大約13的病人會經歷注射部位反應，是Humira相關臨床試驗上非常常見的不良反應之一。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗經驗2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗經驗,"至少可能與adalimumab有因果關係的不良事件，包括臨床和實驗室檢驗，依系統器官分類和頻率非常常見110常見1100至110不常見11000至1100罕見110,000至11000列於表一。已包含各種適應症中頻率最高的不良事件。在系統器官分類欄中標示星號者，可於其他章節禁忌4警語及注意事項5以及副作用不良反應8，找到進步的資訊。"
衛部菌疫輸字第001039號腸道貝西氏症1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,腸道貝西氏症,腸道貝西氏症 在日本腸道貝西氏症試驗中，病人之安全性資料與已建立之Humira安全性資料相似。
衛部菌疫輸字第001039號化膿性汗腺炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,化膿性汗腺炎,化膿性汗腺炎 化膿性汗腺炎病人使用Humira每週治療的安全性資料，和使用Humira已知的安全性資料是一致的。
衛部菌疫輸字第001039號葡萄膜炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,葡萄膜炎,葡萄膜炎 非感染性葡萄膜炎病人接受Humira治療的安全性資料，和使用Humira已知的安全性資料一致。
衛部菌疫輸字第001039號幼年病人1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,幼年病人,幼年病人 普遍來說，幼年病人的不良反應在發生頻率與種類上與成人病人相似。
衛部菌疫輸字第001039號注射部位反應1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,注射部位反應,注射部位反應 在樞紐對照的試驗中，在成人與兒童病人中，12.9接受Humira治療的病人顯現注射部位反應紅疹和或發癢出血疼痛或腫脹，而有7.2接受對照治療的病人顯現這些反應。大部分注射部位反應輕微且大多不需停藥。
衛部菌疫輸字第001039號感染1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,感染,感染 在樞紐對照的試驗中，在成人與兒童病人中，Humira治療的病人感染率為1.51 病人年，而對照組治療的病人為1.46病人年。以Humira治療的病人嚴重感染的發生率為0.04病人年，而對照組治療的病人為0.03病人年。這些感染主要為鼻咽炎上呼吸道感染及鼻竇炎。大部分的病人在感染恢復後仍繼續接受Humira的治療。在Humira對照開放性試驗中，在成人與兒童病人中，曾報導有發生嚴重感染包括很少發生的致死性感染，包括有結核病含栗粒狀結核病及肺外結核及侵入性伺機感染如，散佈型組織胞漿菌病肺囊蟲肺炎麴菌病及李斯特菌病。
衛部菌疫輸字第001039號惡性腫瘤及淋巴增生疾病1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,惡性腫瘤及淋巴增生疾病,"惡性腫瘤及淋巴增生疾病 在臨床試驗中，249位幼年型自發性多關節炎小兒病人以Humira治療655.6病人年，未觀察到有惡性腫瘤的發生。此外，在一個有192位克隆氏症兒童病人以Humira治療498.1病人年的臨床試驗中，未觀察到有惡性腫瘤的發生。在一個有60位葡萄膜炎小兒病人以Humira治療 58.4病人年的臨床試驗中，未觀察到有惡性腫瘤的發生。在一個有93位潰瘍性結腸炎小兒病人以Humira治療65.3病人年的臨床試驗中，未觀察到有惡性腫瘤的發生。以中度至嚴重活動性類風濕性關節炎乾癬性關節炎僵直性脊椎炎中軸型椎關節炎包括僵直性脊椎炎克隆氏症乾癬潰瘍性結腸炎化膿性汗腺炎和葡萄膜炎成人病人為對象至少為期12週之Humira樞紐對照試驗之對照部份中，在5291位以Humira治療的病人中，觀察到惡性腫瘤淋巴瘤和非黑色素細胞瘤皮膚癌除外之發生率95信賴區間為6.8 4.4, 10.51000病人年，相對於3444位對照組治療的病人為6.3 3.4, 11.81000病人年，其中Humira的中位治療期間為4.0個月而對照治療的病人為3.8個月。"
衛部菌疫輸字第001039號惡性腫瘤及淋巴增生疾病2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,惡性腫瘤及淋巴增生疾病,"在以Humira治療的病人中，非黑色素細胞瘤皮膚癌的發生率95信賴區間為8.8 6.0, 13.01000病人年，而對照治療組的病人為3.2 1.3, 7.61000病人年。在這些皮膚癌中，Humira治療組的病人鱗狀細胞癌的發生率95信賴區間為2.7 1.4, 5.41000病人年，而對照治療組的病人為0.6 0.1, 4.51000病人年。在以Humira治療的病人中，淋巴瘤的發生率95信賴區間為0.7 0.2, 2.71000病人年，而對照治療的病人為0.6 0.1, 4.51000病人年。在臨床試驗的對照部份以及進行中和已完成的開放標籤延伸試驗中所觀察到除了淋巴瘤及非黑色素細胞瘤皮膚癌以外的惡性腫瘤發生率每1000病人年約為8.5。非黑色素細胞瘤皮膚癌觀察到的發生率每1000病人年約為9.6，淋巴瘤觀察到的發生率每1000病人年約為1.3。這些試驗的中位期間約為3.3年，共包含6427位曾使用Humira至少一年以上或在開始治療年內產生惡性腫瘤的病人，代表超過26439.6病人年的治療。"
衛部菌疫輸字第001039號自體抗體1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,自體抗體,自體抗體 對病人在RA試驗I至V中之多個時間點的血清樣本測試自體抗體。在這些適當且受到良好控制的試驗中，於基準點呈現陰性抗核抗體效價的病人，有11.9接受Humira治療者和8.1接受安慰劑及活性對照品治療者，於24週時呈現陽性效價。在3989位接受Humira治療的所有RAPsA及AS試驗的病人中，有兩位病人產生顯示新發生的類紅斑性狼瘡之臨床症狀。病人於停止治療後獲得改善。沒有病人顯現紅斑性狼瘡腎炎或中樞神經系統的症狀。尚不清楚長期以Humira治療對發展自體免疫疾病的影響。
衛部菌疫輸字第001039號乾癬 新形成以及惡化1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬 新形成以及惡化,乾癬 新形成以及惡化 已有報導使用包括Humira等TNF拮抗劑，產生包括膿疱性乾癬以及手腳掌蹠乾癬的新發生乾癬案例，以及原已患乾癬的惡化病例。這些病人許多皆同時倂服免疫抑制劑如MTX皮質類固醇。 其中一些病人需要住院。大部分病人在停止使用TNF拮抗劑後乾癬皆已改善。一些病人在再次使用不同的TNF拮抗劑後，再次產生乾癬。對於嚴重案例以及儘管已使用局部外用藥治療但病情仍無改善或加重者，應考慮停用Humira。
衛部菌疫輸字第001039號肝臟酵素升高1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,肝臟酵素升高,"肝臟酵素升高 在以RA與PsA 病人為對象，對照期從第4週至104週之Humira 每隔一週皮下注射40mg Phase 3 對照試驗中，有3.7 Humira治療組病人及1.6對照治療組病人，發生ALT升高 3 x ULN的現象。在這些試驗中的許多病人亦服用會使肝臟酵素升高的藥物如，NSAIDS, MTX，但Humira與肝臟酵素升高兩者之關聯性尚不清楚。在以克隆氏症病人為對象，對照期從第4週至52週之Humira 初始劑量分別在第1天和第15天使用160 mg與80 mg或 80 mg 與 40 mg，隨後每隔一週40mg Phase 3 試驗，有0.9Humira治療組病人及0.9對照治療組病人，發生ALT升高 3 x ULN的現象。在以潰瘍性結腸炎病人為對象，對照期從第1週至第52週之Humira 初始劑量分別在第1天和第15天使用160 mg 與80 mg， 隨後每隔一週40mg Phase 3試驗中，有1.5Humira治療組病人及1.0對照治療組病人，發生ALT升高3 x ULN的現象。"
衛部菌疫輸字第001039號肝臟酵素升高2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,肝臟酵素升高,在以乾癬病人為對象，對照期從第12週至第24週之Humira 初始劑量為80 mg，然後每隔一週40 mg Phase 3對照試驗中，有1.8Humira治療組病人及1.8對照組病人，發生ALT 升高 3 xULN 的現象。以化膿性汗腺炎的病人為對象，在Humira的對照治療組中在第0週投予初始劑量160 mg，在第2週投予80 mg，緊接著在第4週開始每週投予40 mg和對照期從第12至第16週比較，在0.3Humira治療的病人及在對照組0.6的病人中，ALT都有升高3xULN的現象。在以僵直性脊椎炎及中軸型椎關節炎病人為對象，對照期從第12週至第24週Humira 每隔一週40 mg Phase 3對照試驗中，有 2.1Humira治療組病人及0.8對照治療組病人，發生ALT 升高 3 xULN 的現象。在以年齡4至17歲幼年型自發性多關節炎病人為對象的Phase 3 對照試驗中，有4.4 Humira治療組病人及1.5對照治療組病人，發生ALT 升高 3 x ULN的現象。大部分ALT 升高發生在合併methotrexate治療組。
衛部菌疫輸字第001039號肝臟酵素升高3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,肝臟酵素升高,在年齡2至4歲幼年型自發性多關節炎病人為對象的Phase 3 試驗中，未發現ALT 升高 3 x ULN的現象。在以小兒克隆氏症病人為對象之Phase 3試驗中，評估Humira在依體重調整之誘導治療接著投予兩種依體重調整之維持劑量，持續治療52週之有效性及安全性，有 2.6 5192 的病人發生 ALT 升高 3xULN 的現象，而這些病人中其中4人於基準點有合併使用免疫抑制劑。在以葡萄膜炎病人為對象之Humira對照試驗第0週的初始劑量為80 mg，接著從第1週開始為每隔一週40 mg，追蹤達80週，Humira治療組和對照治療組的暴露中位數分別為166.5天和105.0天，有2.4Humira治療組病人及2.4對照治療組病人發生 ALT 升高 3xULN 的現象。
衛部菌疫輸字第001039號肝臟酵素升高4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,肝臟酵素升高,在以小兒潰瘍性結腸炎病人N93為對象之Phase 3對照試驗中，依體重調整，第0週和第1週的誘導劑量為2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mg N63，或第0週誘導劑量為2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第1週為安慰劑，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mg N30，接著投予維持劑量，每隔一週0.6 mgkg 最大劑量40 mg N31和每週0.6 mgkg 最大劑量40 mg N32，以評估Humria的療效和安全性，而有1.1 193的病人發生ALT升高3 X ULN的現象。在所有適應症中，ALT升高的病人為無症狀且在大部份的案例此升高現象為暫時性的，且持續治療即可恢復。然而，在接受TNF 拮抗劑，包括adalimumab，治療的病人中，曾有嚴重肝臟不良反應包括肝臟衰竭之上市後極罕見報導發生。此病因與使用adalimumab之關聯性仍不清楚。
衛部菌疫輸字第001039號合併azathioprine6mercaptopurine治療1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,合併azathioprine6mercaptopurine治療,合併azathioprine6mercaptopurine治療 在成人克隆氏症試驗中，與Humira單獨治療組相比，惡性及嚴重感染相關的不良事件在Humira與azathioprine6mercaptopurine合併治療組具較高發生率。
衛部菌疫輸字第001039號上市後經驗1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,上市後經驗,上市後經驗 於核准後期間使用Humira產生的不良反應已被報導。因為這些事件來自於不確定數目人口之自願性通報，通常無法可靠地估計他們的頻率或建立與Humira暴露的因果關係。
衛部菌疫輸字第001039號上市後經驗2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,上市後經驗,表二上市後監測或第IV期臨床試驗觀察到的其他不良反應身體系統不良反應感染及蔓延憩室炎良性惡性非特定性腫瘤 包括囊包及息肉 肝脾T細胞淋巴瘤白血病 Merkel 細胞癌 神經內分泌性皮膚癌免疫系統異常過敏性休克 anaphylaxis類肉瘤神經系統異常去髓鞘病變 如視神經炎吉蘭巴雷氏症候群GuillainBarr syndrome中風呼吸胸及縱膈腔異常肺栓塞肋膜積液肺部纖維化胃腸道異常腸穿孔肝膽異常B型肝炎復發肝臟衰竭肝炎自體免疫性肝炎皮膚和附屬組織異常皮膚血管炎史蒂芬強生Stevens Johnson症候群血管水腫新發生或惡化的乾癬包括手腳掌蹠膿疱乾癬多形性紅斑禿髮苔癬樣皮膚反應lichenoid skin reaction肌肉骨骼及結締組織異常類狼瘡症候群心臟異常心肌梗塞一般性疾病及注射部位狀況發熱可於禁忌4警語及注意事項5以及副作用不良反應8找到進一步的資訊可能發生於使用腫瘤壞死因子 TNFa拮抗劑的病人，包括Humira
衛部菌疫輸字第001039號過量1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,過量,過量 尚未建立人體對Humira的最大耐受劑量。未曾於Humira的臨床試驗中發現劑量限制性毒性。曾在臨床試驗中對病人投予高達10 mgkg的多次劑量，並無劑量限制性毒性的證據。如發生過量，建議觀察病人是否有任何不良反應的症狀或影響，並且立即給予適當的症狀性治療。
衛部菌疫輸字第001039號藥理特性1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥理特性,藥理特性 Adalimumab對腫瘤壞死因子TNF具有結合專一性，藉由阻斷其與p55和p75細胞表面TNF接受器的交互作用而中和TNF的生物活性。TNF是一種與正常發炎和免疫反應有關的天然生成細胞素 cytokine。在類風濕性關節炎幼年型自發性多關節炎乾癬性關節炎及僵直性脊椎炎病人的關節液中可發現TNF濃度的升高，這對病理性發炎和關節破壞扮演著重要的角色，也是這些疾病的顯著特徵。TNF的濃度增加亦可於乾癬中發現。對於乾癬，使用Humira治療可降低表皮的厚度和發炎細胞的浸潤。在化膿性汗腺炎的病灶上也能發現TNF濃度的增加。這些Humira產生的臨床作用機轉與其藥物藥效學活性之間的關係目前未知。Adalimumab也調節由TNF誘發或控制的生物反應，包括負責白血球細胞移動的黏著分子濃度改變ELAM1VCAM1和 ICAM1，50抑制濃度 IC50 為12 X 1010 M。在接受Humira治療後，可發現炎症急性期反應物C反應蛋白CRP和紅血球沉降速率ESR和血清細胞激素IL6的濃度較類風濕性關節炎病人的基準值快速降低。
衛部菌疫輸字第001039號藥理特性2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥理特性,"幼年型自發性多關節炎克隆氏症或潰瘍性結腸炎及化膿性汗腺炎的病人亦被發現CRP濃度快速的下降，且克隆氏症的病人結腸中TNF的濃度及發炎指標，如人類白血球抗原HLADR和骨髓過氧化酶MPO，亦顯著的下降。產生組織再造而造成軟骨破壞的細胞基質蛋白酵素 Matrix metalloproteinases, MMP1和MMP3的血清濃度也在投予Humira後降低。類風濕性關節炎乾癬性關節炎僵直性脊椎炎的病人常發生輕度至中度的貧血和淋巴細胞數的降低，並且會有嗜中性白血球和血小板數量的升高。接受Humira治療的病人通常在慢性炎症的這些血液指標上得到改善。"
衛部菌疫輸字第001039號藥理特性3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥理特性,以美國風濕病學院的反應標準ACR 20測量血清adalimumab的濃度療效關係如下所示，似乎是遵照Hill Emax公式圖一濃度療效關係 從參與第二和第三階段試驗病人的浮腫關節數量觸痛關節數量和ACR 20的反應之藥物動力學藥物藥效學模式分析得到半數有效濃度EC50預估值介於0.8至1.4 mcgmL之間。
衛部菌疫輸字第001039號藥理特性4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥理特性,從單一劑量毒性重複劑量毒性和基因毒性臨床前試驗之資料顯示，對人類無特別危險。10.3.1 致癌性突變性和生殖力的損害未執行長期的adalimumab動物試驗以評估致癌性的可能或對生殖力的影響。於小白鼠體內微核分析micronucleus test或沙門氏菌大腸桿菌Ames測試法中沒有觀察到adalimumab致分裂性clastogenic或致突變性mutagenic影響。
衛部菌疫輸字第001039號作用機轉1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,作用機轉,作用機轉 Adalimumab對腫瘤壞死因子TNF具有結合專一性，藉由阻斷其與p55和p75細胞表面TNF接受器的交互作用而中和TNF的生物活性。TNF是一種與正常發炎和免疫反應有關的天然生成細胞素 cytokine。在類風濕性關節炎幼年型自發性多關節炎乾癬性關節炎及僵直性脊椎炎病人的關節液中可發現TNF濃度的升高，這對病理性發炎和關節破壞扮演著重要的角色，也是這些疾病的顯著特徵。TNF的濃度增加亦可於乾癬中發現。對於乾癬，使用Humira治療可降低表皮的厚度和發炎細胞的浸潤。在化膿性汗腺炎的病灶上也能發現TNF濃度的增加。這些Humira產生的臨床作用機轉與其藥物藥效學活性之間的關係目前未知。Adalimumab也調節由TNF誘發或控制的生物反應，包括負責白血球細胞移動的黏著分子濃度改變ELAM1VCAM1和 ICAM1，50抑制濃度 IC50 為12 X 1010 M。
衛部菌疫輸字第001039號藥效藥理特性1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥效藥理特性,"藥效藥理特性 在接受Humira治療後，可發現炎症急性期反應物C反應蛋白CRP和紅血球沉降速率ESR和血清細胞激素IL6的濃度較類風濕性關節炎病人的基準值快速降低。幼年型自發性多關節炎克隆氏症或潰瘍性結腸炎及化膿性汗腺炎的病人亦被發現CRP濃度快速的下降，且克隆氏症的病人結腸中TNF的濃度及發炎指標，如人類白血球抗原HLADR和骨髓過氧化酶MPO，亦顯著的下降。產生組織再造而造成軟骨破壞的細胞基質蛋白酵素 Matrix metalloproteinases, MMP1和MMP3的血清濃度也在投予Humira後降低。類風濕性關節炎乾癬性關節炎僵直性脊椎炎的病人常發生輕度至中度的貧血和淋巴細胞數的降低，並且會有嗜中性白血球和血小板數量的升高。接受Humira治療的病人通常在慢性炎症的這些血液指標上得到改善。以美國風濕病學院的反應標準ACR 20測量血清adalimumab的濃度療效關係如下所示，似乎是遵照Hill Emax公式圖一濃度療效關係"
衛部菌疫輸字第001039號臨床前安全性資料1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床前安全性資料,臨床前安全性資料 從單一劑量毒性重複劑量毒性和基因毒性臨床前試驗之資料顯示，對人類無特別危險。10.3.1 致癌性突變性和生殖力的損害未執行長期的adalimumab動物試驗以評估致癌性的可能或對生殖力的影響。於小白鼠體內微核分析micronucleus test或沙門氏菌大腸桿菌Ames測試法中沒有觀察到adalimumab致分裂性clastogenic或致突變性mutagenic影響。
衛部菌疫輸字第001039號藥物動力學特性1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥物動力學特性,藥物動力學特性 在皮下投予單一劑量40 mg的Humira 至59位健康受試者後，adalimumab的吸收和分佈緩慢，平均最高血清濃度約在投藥後5天到達。由三個經由皮下投予單一劑量40 mg之試驗中，估計所得adalimumab之平均絕對生體可用率為64。單一劑量adalimumab的藥物動力學在靜脈投予劑量範圍在0.25至10 mgkg的幾個研究中被測定。Adalimumab的分佈體積 Vss介於4.7至6.0 L，表示adalimumab大約平均分佈於血管和血管外液之間。Adalimumab的排除緩慢，清除率通常小於12 mLh。在這數個研究中的平均最終半衰期約為2週，範圍介於10至20天。在所研究的劑量範圍，清除率和半衰期並不因研究劑量而相對改變，且靜脈和皮下投藥後的最終半衰期相似。一些類風濕性關節炎病人關節液中的adalimumab濃度，為adalimumab在血清中濃度的31至96。
衛部菌疫輸字第001039號藥物動力學特性2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥物動力學特性,以每隔一週皮下投予40mg的Humira至類風濕性關節炎的病人，所得平均穩定狀態最低濃度trough concentration 分別約為 5 mcgmL 無併用methotrexate MTX 和8至9 mcgmL 併用MTX，以其半衰期來預測adalimumab的蓄積情況。在以204080 mg每隔一週和每週皮下投藥後，在穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度 trough level 約隨劑量成比例增加。在投藥超過2年以上的長期研究中，並無證據顯示清除率會隨著時間而改變。乾癬病人以每隔一週投予40mg Humira的單一藥物治療，所得平均穩定狀態最低濃度為5 mcgmL。化膿性汗腺炎的病人，Humira的初始劑量為第0週投予160mg，緊接著在第2週投予80 mg，而血漿中adalimumab的最低濃度會在第2及4個週達到約7 mcgmL 到8 mcgmL 。在adalimumab每週40 mg的治療期間，其平均最低血中濃度會在第12週至第36週到達，值約8 mcgmL 到10 mcgmL。
衛部菌疫輸字第001039號藥物動力學特性3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥物動力學特性,葡萄膜炎的病人，第0週時給予80 mg adalimumab的初始劑量，接著從第1週後開始每兩週給予一劑40 mg adalimumab，其平均穩定狀態濃度約為8mcgmL到10mcgmL。群體藥動及藥動藥效分析與模擬的方法預測，在類風濕關節炎化膿性汗腺炎潰瘍性結腸炎克隆氏症乾癬及體重大於40公斤之小兒克隆氏症及潰瘍性結腸炎病人，每週給予40mg adalimumab與每隔一週給予80mg adalimumab比較其暴露量及有效性是相當的。小兒葡萄膜炎病人的adalimumab暴露量可依據其他小兒病人小兒乾癬幼年型自發性多關節炎小兒克隆氏症及附著點相關關節炎之跨適應症藥物動力學crossindication pharmacokinetics，利用群體藥動分析與模擬的方法預測出來。尚未有小於六歲兒童使用Humira起始劑量之臨床資料。預測的暴露量顯示，在沒有methotrexate的情況下，起始劑量可能導致全身起始暴露量增加。
衛部菌疫輸字第001039號藥物動力學特性4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥物動力學特性,"從超過1200位病人的族群藥物動力學population pharmacokinetic的資料分析顯示，併用MTX對adalimumab的擬似清除率apparent clearance, CLF 參見交互作用7 有內在的影響。一如預期地，隨著體重的增加和抗adalimumab抗體的存在，adalimumab的擬似清除率有升高的傾向。其他較次要的因素也被確認接受低於建議劑量的病人和類風濕性因子或C反應蛋白CRP濃度高的病人，預測會有較高的擬似清除率，這些因素不太可能具有臨床上的重要性。克隆氏症的病人，Humira起始劑量為第0週時皮下注射160mg，之後第2週皮下注射80mg，在第2週和第4週達到平均血清adalimumab最低濃度約為12 mcgmL。克隆氏症病人在接受Humira每隔一週 40 mg之維持劑量後，在第24週及第56週被觀察到的平均穩定狀態最低濃度約為7 mcgmL。潰瘍性結腸炎病人，Humira起始劑量為第0週時皮下注射160 mg，之後第2週皮下注射80 mg，在誘導期達到血清adalimumab最低濃度約為12 mcgmL。"
衛部菌疫輸字第001039號藥物動力學特性5,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥物動力學特性,潰瘍性結腸炎病人在接受Humira每隔一週 40 mg之維持劑量後達到平均穩定狀態最低濃度約為 8 mcgmL。在日本的腸道貝西氏症病人中，Humira起始劑量為第0週時皮下注射160 mg，之後第2週皮下注射80 mg，在誘導期達到血清adalimumab最低濃度約為13 mcgmL。日本的腸道貝西氏症病人在接受Humira每隔一週 40 mg之維持劑量後達到平均穩定狀態最低濃度約為9 mcgmL。特殊族群的藥物動力學是利用族群藥物動力學分析研究。年齡似乎對adalimumab的擬似清除率僅有極小的影響。從族群分析中，在40歲至65歲n850和大於或等於65歲n287的病人，其以體重校準後的平均清除率分別為0.33和0.30 mLhkg。
衛部菌疫輸字第001039號藥物動力學特性6,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥物動力學特性,年齡4至17歲幼年型自發性多關節炎JIA病人，在每隔一週皮下投予24 mgm2 最高不超過 40 mg後，平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度自20週至48週測得分別為5.6 5.6 mcgmL 102 CV Humira單獨治療 和10.9 5.2 mcgmL 47.7 CV 併用MTX。體重30 kg年齡4至17歲幼年型自發性多關節炎JIA 病人每隔一週單獨皮下投予Humira 20 mg或併用MTX，平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度分別為6.8 mcgmL和10.9 mcgmL。體重30 kg 每隔一週單獨皮下投予Humira 40 mg或併用MTX，平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度分別為6.6 mcgmL 和8.1 mcgmL。
衛部菌疫輸字第001039號藥物動力學特性7,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥物動力學特性,針對年齡2至4歲或年齡4歲或以上體重15kg之幼年型自發性多關節炎JIA病人進行之JIAII試驗，每隔一週單獨皮下投予Humira或併用MTX，平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度分別為6.0 mcgmL Humira無併用MTX和7.9 mcgmL併用MTX。體重40公斤的克隆氏症小兒病人中，在第0週和第2週時分別皮下投予160 mg和80mg的第四週平均血清adalimumab濃度標準差為15.76.5mcgmL，每隔週皮下投予40mg的第五十二週平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度標準差為10.56.0 mcgmL。體重40公斤的克隆氏症小兒病人中，在第0週和第2週時分別皮下投予80mg和40mg的第四週平均血清adalimumab濃度標準差為10.66.1mcgmL，每隔週皮下投予20mg的第五十二週平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度標準差為6.93.6mcgmL。
衛部菌疫輸字第001039號藥物動力學特性8,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,藥物動力學特性,年齡5至17歲潰瘍性結腸炎小兒病人每隔一週皮下投予以體重為基礎的0.6 mgkg 劑量最大劑量40 mg後，第52週平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度為5.013.28 gmL。而每週接受0.6 mgkg 最大劑量40 mg的病人，其第52週平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度標準差為15.75.60 gmL。在校正病人的體重後，並無性別相關的藥物動力學差異。免疫球蛋白清除率預期不會因種族而有差別。從有限的非白種人資料並無發現adalimumab藥物動力學上的重大差別。並無肝或腎功能不全病人的藥物動力學資料。健康受試者和類風濕性關節炎的病人顯示相似的adalimumab藥物動力學。
衛部菌疫輸字第001039號吸收1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,吸收,吸收 在皮下投予單一劑量40 mg的Humira 至59位健康受試者後，adalimumab的吸收和分佈緩慢，平均最高血清濃度約在投藥後5天到達。由三個經由皮下投予單一劑量40 mg之試驗中，估計所得adalimumab之平均絕對生體可用率為64。
衛部菌疫輸字第001039號分佈與排除1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,分佈與排除,分佈與排除 單一劑量adalimumab的藥物動力學在靜脈投予劑量範圍在0.25至10 mgkg的幾個研究中被測定。Adalimumab的分佈體積 Vss介於4.7至6.0 L，表示adalimumab大約平均分佈於血管和血管外液之間。Adalimumab的排除緩慢，清除率通常小於12 mLh。在這數個研究中的平均最終半衰期約為2週，範圍介於10至20天。在所研究的劑量範圍，清除率和半衰期並不因研究劑量而相對改變，且靜脈和皮下投藥後的最終半衰期相似。一些類風濕性關節炎病人關節液中的adalimumab濃度，為adalimumab在血清中濃度的31至96。
衛部菌疫輸字第001039號穩定狀態的藥物動力學1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,穩定狀態的藥物動力學,穩定狀態的藥物動力學 以每隔一週皮下投予40mg的Humira至類風濕性關節炎的病人，所得平均穩定狀態最低濃度trough concentration 分別約為 5 mcgmL 無併用methotrexate MTX 和8至9 mcgmL 併用MTX，以其半衰期來預測adalimumab的蓄積情況。在以204080 mg每隔一週和每週皮下投藥後，在穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度 trough level 約隨劑量成比例增加。在投藥超過2年以上的長期研究中，並無證據顯示清除率會隨著時間而改變。乾癬病人以每隔一週投予40mg Humira的單一藥物治療，所得平均穩定狀態最低濃度為5 mcgmL。化膿性汗腺炎的病人，Humira的初始劑量為第0週投予160mg，緊接著在第2週投予80 mg，而血漿中adalimumab的最低濃度會在第2及4個週達到約7 mcgmL 到8 mcgmL 。在adalimumab每週40 mg的治療期間，其平均最低血中濃度會在第12週至第36週到達，值約8 mcgmL 到10 mcgmL。
衛部菌疫輸字第001039號穩定狀態的藥物動力學2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,穩定狀態的藥物動力學,葡萄膜炎的病人，第0週時給予80 mg adalimumab的初始劑量，接著從第1週後開始每兩週給予一劑40 mg adalimumab，其平均穩定狀態濃度約為8mcgmL到10mcgmL。群體藥動及藥動藥效分析與模擬的方法預測，在類風濕關節炎化膿性汗腺炎潰瘍性結腸炎克隆氏症乾癬及體重大於40公斤之小兒克隆氏症及潰瘍性結腸炎病人，每週給予40mg adalimumab與每隔一週給予80mg adalimumab比較其暴露量及有效性是相當的。小兒葡萄膜炎病人的adalimumab暴露量可依據其他小兒病人小兒乾癬幼年型自發性多關節炎小兒克隆氏症及附著點相關關節炎之跨適應症藥物動力學crossindication pharmacokinetics，利用群體藥動分析與模擬的方法預測出來。尚未有小於六歲兒童使用Humira起始劑量之臨床資料。預測的暴露量顯示，在沒有methotrexate的情況下，起始劑量可能導致全身起始暴露量增加。
衛部菌疫輸字第001039號穩定狀態的藥物動力學3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,穩定狀態的藥物動力學,"從超過1200位病人的族群藥物動力學population pharmacokinetic的資料分析顯示，併用MTX對adalimumab的擬似清除率apparent clearance, CLF 參見交互作用7 有內在的影響。一如預期地，隨著體重的增加和抗adalimumab抗體的存在，adalimumab的擬似清除率有升高的傾向。其他較次要的因素也被確認接受低於建議劑量的病人和類風濕性因子或C反應蛋白CRP濃度高的病人，預測會有較高的擬似清除率，這些因素不太可能具有臨床上的重要性。克隆氏症的病人，Humira起始劑量為第0週時皮下注射160mg，之後第2週皮下注射80mg，在第2週和第4週達到平均血清adalimumab最低濃度約為12 mcgmL。克隆氏症病人在接受Humira每隔一週 40 mg之維持劑量後，在第24週及第56週被觀察到的平均穩定狀態最低濃度約為7 mcgmL。潰瘍性結腸炎病人，Humira起始劑量為第0週時皮下注射160 mg，之後第2週皮下注射80 mg，在誘導期達到血清adalimumab最低濃度約為12 mcgmL。"
衛部菌疫輸字第001039號穩定狀態的藥物動力學4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,穩定狀態的藥物動力學,潰瘍性結腸炎病人在接受Humira每隔一週 40 mg之維持劑量後達到平均穩定狀態最低濃度約為 8 mcgmL。在日本的腸道貝西氏症病人中，Humira起始劑量為第0週時皮下注射160 mg，之後第2週皮下注射80 mg，在誘導期達到血清adalimumab最低濃度約為13 mcgmL。日本的腸道貝西氏症病人在接受Humira每隔一週 40 mg之維持劑量後達到平均穩定狀態最低濃度約為9 mcgmL。
衛部菌疫輸字第001039號特殊族群1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,特殊族群,特殊族群 特殊族群的藥物動力學是利用族群藥物動力學分析研究。
衛部菌疫輸字第001039號老年人1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,老年人,老年人 年齡似乎對adalimumab的擬似清除率僅有極小的影響。從族群分析中，在40歲至65歲n850和大於或等於65歲n287的病人，其以體重校準後的平均清除率分別為0.33和0.30 mLhkg。
衛部菌疫輸字第001039號兒童1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,兒童,兒童 年齡4至17歲幼年型自發性多關節炎JIA病人，在每隔一週皮下投予24 mgm2 最高不超過 40 mg後，平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度自20週至48週測得分別為5.6 5.6 mcgmL 102 CV Humira單獨治療 和10.9 5.2 mcgmL 47.7 CV 併用MTX。體重30 kg年齡4至17歲幼年型自發性多關節炎JIA 病人每隔一週單獨皮下投予Humira 20 mg或併用MTX，平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度分別為6.8 mcgmL和10.9 mcgmL。體重30 kg 每隔一週單獨皮下投予Humira 40 mg或併用MTX，平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度分別為6.6 mcgmL 和8.1 mcgmL。
衛部菌疫輸字第001039號兒童2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,兒童,針對年齡2至4歲或年齡4歲或以上體重15kg之幼年型自發性多關節炎JIA病人進行之JIAII試驗，每隔一週單獨皮下投予Humira或併用MTX，平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度分別為6.0 mcgmL Humira無併用MTX和7.9 mcgmL併用MTX。體重40公斤的克隆氏症小兒病人中，在第0週和第2週時分別皮下投予160 mg和80mg的第四週平均血清adalimumab濃度標準差為15.76.5mcgmL，每隔週皮下投予40mg的第五十二週平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度標準差為10.56.0 mcgmL。體重40公斤的克隆氏症小兒病人中，在第0週和第2週時分別皮下投予80mg和40mg的第四週平均血清adalimumab濃度標準差為10.66.1mcgmL，每隔週皮下投予20mg的第五十二週平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度標準差為6.93.6mcgmL。
衛部菌疫輸字第001039號兒童3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,兒童,年齡5至17歲潰瘍性結腸炎小兒病人每隔一週皮下投予以體重為基礎的0.6 mgkg 劑量最大劑量40 mg後，第52週平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度為5.013.28 gmL。而每週接受0.6 mgkg 最大劑量40 mg的病人，其第52週平均穩定狀態下的血清adalimumab最低濃度標準差為15.75.60 gmL。
衛部菌疫輸字第001039號性別1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,性別,性別 在校正病人的體重後，並無性別相關的藥物動力學差異。
衛部菌疫輸字第001039號種族1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,種族,種族 免疫球蛋白清除率預期不會因種族而有差別。從有限的非白種人資料並無發現adalimumab藥物動力學上的重大差別。
衛部菌疫輸字第001039號肝和腎功能不全1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,肝和腎功能不全,肝和腎功能不全 並無肝或腎功能不全病人的藥物動力學資料。
衛部菌疫輸字第001039號疾病狀態1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,疾病狀態,疾病狀態 健康受試者和類風濕性關節炎的病人顯示相似的adalimumab藥物動力學。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,臨床試驗資料 在所有的類風濕性關節炎臨床試驗中共有超過3000位的病人來評估Humira。Humira的療效性和安全性在5個隨機雙盲和適當對照組的試驗中評估，其中有些病人接受長達120個月的治療。兩項隨機活性藥物對照單盲雙時期交叉試驗曾評估Humira 40 mg0.8 mL及Humira 40 mg0.4 mL引起的注射部位疼痛。類風濕性關節炎RA試驗I DE009評估271位大於或等於18歲正患有中度至重度類風濕性關節炎，且曾以至少一種但不超過四種的疾病修飾抗風濕藥物DMARDs如，hydroxychloroquine口服或可注射之黃金gold製劑azathioprineDpenicillaminesulfasalazine治療失敗，且曾以每週劑量12.5至25 mg的MTX 若是MTX不耐受則以10 mg的劑量，以及MTX的劑量持續維持在每週10至25 mg而治療失敗的病人。病人有6個或6個以上的浮腫關節和9個或9個以上的觸痛關節，且依據ACR標準診斷為類風濕性關節炎。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,每隔一週投予劑量為2040或80 mg的Humira或安慰劑，為期24週。RA試驗II DE011評估544位大於或等於18歲正患有中度至重度類風濕性關節炎，且曾以至少一種疾病修飾抗風濕藥物DMARD 如MTXsulfasalazinehydroxychloroquine口服或可注射之黃金製劑Dpenicillamineazathioprine治療失敗之病人。病人曾有10個或10個以上的浮腫關節和12個或12個以上的觸痛關節，並且也依據ACR標準診斷。以皮下注射的方式每隔一週投予劑量為20或40 mg的Humira並在隔週投予安慰劑或每週投予Humira，為期26週安慰劑則在相同的期間每週投予。RA試驗III DE019評估619位大於或等於18歲正患有中度至重度類風濕性關節炎，每週以劑量12.5至25 mg的MTX 若是MTX不耐受則以10 mg的劑量， 且其MTX的劑量持續維持在每週12.5至25 mg，而無法達到有效治療的病人。不同於RA試驗I，RA試驗III的病人不需曾經有除MTX外任何一種疾病修飾抗風濕藥物DMARDs的治療失敗。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,病人有6個或6個以上的浮腫關節和9個或9個以上的觸痛關節，並且依據ACR標準診斷為類風濕性關節炎。本試驗共有三組。第一組每週接受安慰劑的注射，為期52週。第二組每週接受20 mg的Humira，為期52週。第三組每隔一週接受40 mg的Humira，而於間隔週接受安慰劑注射。在第一階段52週的試驗完成後，其中457位病人繼續參加一開放標籤的延續試驗，每隔一週接受40 mg的Humira或MTX之治療最長達十年。RA試驗IV DE031評估636位大於或等於18歲正患有中度至重度類風濕性關節炎的病人。這些病人符合ACR標準診斷為類風濕性關節炎至少達3個月，且至少有6個浮腫關節和9個觸痛關節。病人可以不曾接受疾病修飾抗風濕藥物DMARD的治療或持續其現有的類風濕性關節炎治療，只要該治療已穩定持續至少28天。病人隨機分配至每隔一週40 mg的Humira安慰劑，為期24週。RA試驗V DE013評估799位未曾使用MTX治療患有中度至重度活動性早期類風濕性關節炎的成人病人平均患病期間小於9個月。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,此試驗是每隔一週使用Humira 40 mg與MTX合併治療每隔一週40 mg的Humira單獨治療及MTX單獨治療達104週，以其類風濕性關節炎之症狀及徵兆與進行性關節損壞速率之降低來評估其有效性。在第一階段104週的試驗完成後，其中497位病人繼續參加一開放標籤的延伸試驗，每隔一週接受40 mg的Humira之治療最長達十年兩年雙盲八年開放標籤。RA試驗VI和試驗VII各評估了60名 18歲的中重度活動性類風濕性關節炎病人。納入試驗的病人是目前正在使用Humira 40 mg0.8 mL且將其平均注射部位疼痛評為至少3公分在0 10公分的視覺類比量表VAS上的病人，或者未曾使用生物製劑且即將開始使用Humira 40 mg0.8 mL的受試者。病人接受了隨機分配，開始接受單劑Humira 40 mg0.8 mL或Humira 40 mg0.4 mL，接著在下一次給藥時注射相反的治療。RA試驗I到試驗V的結果全部以ACR的反應標準判斷病人類風濕性關節炎改善程度百分比來表達。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料5,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,RA試驗III和III的主要療效指標和RA試驗IV的次要療效指標為於第24或26週病人達到ACR 20反應的百分比。RA試驗V之主要療效指標為於第52週病人達到ACR 50反應的百分比。RA試驗III和V於第52週有附加的主要療效指標為疾病惡化的遲緩以x光結果檢測。RA試驗III亦以生活品質的改變為其主要療效指標。臨床反應試驗III和III在所有三項試驗中病人接受Humira治療且達到ACR 2050和70反應的百分比一致。此三項試驗的結果總結於表三。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料6,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,表三安慰劑對照試驗中ACR反應病人百分比反應RA試驗IaRA試驗IIaRA試驗IIIa 安慰劑 MTXn60Humira bMTXn63安慰劑 n110Humira b n113安慰劑MTXn200Humira b MTXn207ACR 206個月12個月 13.3NA 65.1NA 19.1NA 46.0NA 29.524.0 63.358.9ACR 506個月12個月 6.7NA 52.4NA 8.2NA 22.1NA 9.59.5 39.141.5ACR 706個月12個月 3.3NA 23.8NA 1.8NA 12.4NA 2.54.5 20.823.2a RA試驗I於24週RA試驗II於26週RA試驗III於24週和52週b 每隔一週投予40 mg的Humira p0.01，在所有的時間點Humira相較於安慰劑的ACR 205070RA試驗II中每週接受40 mg Humira的病人，於第6個月時ACR 2050和70的反應比率分別為53.435.0和18.4，亦達到統計上之顯著意義。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料7,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,RA試驗III的ACR反應標準結果細項列於表四。下列敘述的結果一般可代表每一個執行過的試驗。在RA試驗III開放標籤延伸試驗，大多數具ACR反應的病人在觀察至最長達到10年仍維持反應。在207位於隨機試驗期中分配到隔週40 mg Humira治療的病人中，114位持續隔週40mg Humira治療達五年。在這些病人當中，86位75.4達到ACR20反應72位63.2達到ACR50反應41位36達到ACR70反應。在207位病人中，81位持續隔週40mg Humira治療長達十年。在這些病人當中，64位79.0達到ACR20反應56位69.1達到ACR50反應43位53.1達到ACR70反應。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料8,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,表四RA試驗III的ACR反應細項參數中位數安慰劑MTX N200Humira a MTX N207基準點24週52週基準點24週52週觸痛關節的數量 06826.015.015.024.08.06.0浮腫關節的數量 06617.011.011.018.05.04.0醫師總體評估疾病活性b63.035.038.065.020.016.0病人總體評估疾病活性b53.539.043.052.020.018.0疼痛b59.538.046.058.021.019.0殘障指數 HAQ c1.501.251.251.500.750.75CRP mgL10.09.09.010.04.04.0a 每隔一週投予40 mg的Humirab 視覺類比量表0 最佳，100 最差c 健康評估問卷的殘障指數0 最佳，3 最差，評估病人實行下列活動的能力穿衣打扮起立吃飯步行伸手緊握保持衛生和維持日常活動 p0.001，Humira相較於安慰劑，以自基準點的平均改變值為依據在RA試驗III中，84.7在第24週有ACR 20反應的病人在第52週保持相同的反應。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料9,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,下列圖表說明在試驗III和II中Humira對ACR 20反應的耐久性。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料10,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,圖二RA試驗III 52週間的ACR 20 反應 圖三RA試驗II 26週間的ACR 20 反應 RA試驗IV接受Humira治療和標準照護的病人的ACR 20反應相較於接受安慰劑治療和標準照護的病人具有統計意義的改善p0.001。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料11,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,並無觀察到Humira和其他DMARDs藥物併用相關的特殊不良反應。在RA試驗I至IV中，接受Humira治療的病人比接受安慰劑治療的病人較快且較常達到ACR 2050和70反應。在RA試驗I中，接受Humira治療的病人26.0和接受安慰劑的病人5.0在第一週第一次試驗回診 ACR 20反應具有統計意義之差別。具有統計意義之差異的ACR 20反應也見於RA試驗IIIII和IV的第二週第一次試驗回診接受Humira治療的病人分別為36.429.1和33.7和接受安慰劑的病人分別為7.313.0和8.6之間。第一個ACR 50和70反應時間也於所有四項試驗中觀察到具有相似的型態。有些沒有併用MTX的病人可能因為增加Humira的投藥頻率至每週40 mg而得到額外的益處。這可從一個開放標籤的長期試驗中再得到確認，在該試驗中，不完全反應的病人其投藥頻率從每隔一週40 mg增加至每週40 mg。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料12,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,RA試驗VRA試驗V是以未曾使用MTX治療之早期類風濕性關節炎病人，以Humira與MTX合併治療，與單獨使用MTX及Humira相較，結果在第52週時有較快及較顯著的ACR反應，並且維持至第104週請見表五。在第52週時，以HumiraMTX治療者所有ACR反應所列之項目都有進步，並且維持至第104週。在這個兩年的試驗中，接受HumiraMTX合併治療的病人中有48.5達到主要的臨床反應ACR 70，連續六個月接受MTX單獨治療的病人有27.2達到主要臨床反應p0.001接受Humira單獨治療的病人則有24.5達到主要臨床反應p0.001。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料13,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,表五RA試驗V中之ACR反應 病人百分比反應MTXbN257HumiracN274HumiraMTXN268ACR 20第52週62.654.472.8第104週56.049.369.4ACR 50第52週45.9 41.261.6第104週42.836.959.0ACR 70第52週27.225.945.5第104週28.428.146.6主要臨床反應a第104週27.224.548.5a 主要臨床反應定義為持續六個月反應達到ACR 70以上b p0.05，HumiraMTX合併治療相較於MTX單獨治療之ACR 20反應p0.001， HumiraMTX合併治療相較於MTX單獨治療之ACR 50ACR 70反應及主要臨床反應c p0.001，HumiraMTX合併治療相較於Humira單獨治療在 RA 試驗 V 的開放標籤延伸試驗中，觀察至最長達 10 年維持ACR 反應率。542 位隨機分配至隔週 40mg Humira 治療的病人中，170 位持續隔週 40mg Humira 治療達10年。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料14,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在這些病人當中，154 位病人 90.6 達到 ACR 20 反應127 位病人 74.7 達到 ACR 50 反應102 位病人60.0達到 ACR 70 反應。第52週時，接受HumiraMTX合併治療之病人有42.9達到臨床緩解DAS28CRP2.6接受MTX單獨治療之病人有20.6達到臨床緩解接受Humira單獨治療之病人則有23.4達到臨床緩解。HumiraMTX的合併治療在臨床上及統計上對於中度至重度的類風濕性關節炎病人達到低疾病狀態，都優於MTXp0.001及Humirap0.001單獨治療的結果請見表六。原先隨機分配到 Humira 單一療法或 Humiramethotrexate 合併治療，且進入開放標籤延伸試驗的 342 位受試者中，171 位受試者完成 10 年 Humira 治療。在這些受試者當中，109 位受試者 63.7 在第 10 年時通報處於緩解期。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料15,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,表六RA試驗V中之DAS28反應DAS28反應MTXN257HumiraN274HumiraMTXN268第52週基準點 平均值6.36.46.3自基準點之改變平均值平均值 標準偏差2.8 1.4a2.8 1.5b3.6 1.3緩解期之病人百分比DAS282.620.6a23.4b42.9第104週基準點 平均值6.36.36.3自基準點之改變平均值平均值 標準偏差3.1 1.4a3.2 1.4b3.8 1.3a p0.001， HumiraMTX合併治療相較於MTX單獨治療b p0.001， HumiraMTX合併治療相較於Humira單獨治療放射線影像反應在RA試驗III中，接受Humira治療的病人平均罹患類風濕性關節炎的期間約為11年，關節結構損害以放射線影像評估並以調整過的合計之Sharp分數modified total Sharp score及其項目侵蝕分數erosion score和關節空間狹隘分數JSN的改變來表達。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料16,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"手手腕和前足的放射線影像於基準點6個月和12個月讀取。第12個月的結果列於表七。調整過的合計Sharp分數Total Sharp Score, TSS和侵蝕分數在第6個月時可觀察到具有統計意義的改變，並且於第12個月時維持不變。放射線影像上的變化在第52週可顯示出接受Humira與MTX合併治療的病人其惡化程度較單獨使用MTX者低。表七RA試驗III中以MTX為比較於為期12個月間放射線影像的改變 安慰劑N200HumiraaN207Humiraa和安慰劑的差別p值調整過的合計之Sharp分數的改變 平均值2.70.12.60.001b侵蝕的改變 平均值1.60.01.60.001沒有新的侵蝕 病人的百分比46.262.916.70.001關節腔狹窄JSN分數的改變 平均值1.00.10.90.002a每隔一週投予40 mg b以ranked ANCOVA分析為根據RA試驗III的開放標籤延續研究中，結構上損害的惡化速率的降低在部分病人中可維持8年和10年。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料17,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在第8年，207位病人中的81位於隨機試驗期以Humira隔週40mg治療的病人以放射線影像評估。在這些病人當中，48位病人沒有結構損害的惡化定義為調整過的合計之Sharp分數的改變小於0.5。在第10年，207位病人中的79位於隨機試驗期以Humira隔週40mg治療的病人以放射線影像評估。在這些病人當中，40位病人沒有結構損害的惡化定義為調整過的合計之Sharp分數的改變小於0.5。在RA試驗V中，關節結構損害之評估與RA試驗III相同。在第52週及第104週以合計之Sharp分數侵蝕分數及JSN評估其放射線影像的改變，結果顯示相較於MTX或Humira單獨治療組，HumiraMTX合併治療組對於惡化的程度有較大的抑制請見表八。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料18,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,表八RA試驗V中第52週之放射線影像的改變平均值 MTXaN25795信賴區間HumirabN27495信賴區間HumiraMTXN26895信賴區間合計之Sharp分數5.7 4.27.33.0 1.74.31.3 0.52.1侵蝕分數3.7 2.74.71.7 1.02.40.8 0.41.2JSN分數2.0 1.22.81.3 0.52.10.5 01.0a p0.001在第52週和104週HumiraMTX合併治療相較於MTX單獨治療b p0.01在第52週HumiraMTX合併治療相較於Humira單獨治療及P0.001在104週HumiraMTX合併治療相較於Humira單獨治療在52週及104週的治療後，沒有惡化調整過的合計之Sharp分數的改變0.5的病人百分比在HumiraMTX合併治療的組別分別為63.8及61.2顯著地比MTX單獨治療分別為37.4及33.5，p0.001及Humira單獨治療分別為50.7，p0.002及44.5，p0.001高。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料19,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"在RA試驗V的開放標籤延伸試驗中，第10年時，原先隨機分配到methotrexate單獨治療Humira單獨治療和Humiramethotrexate合併治療的病人，其調整過的合計Sharp分數modified Total Sharp Score自基準點之改變平均值分別為 10.89.2和3.9。未發生放射線影像化的病人相對比例分別為 31.323.736.7。生活品質與身體活動功能在所有五個適當且受到良好控制的試驗中，利用健康評估問卷HAQ的殘障指數來評估與健康相關的生活品質，也是RA試驗III已預先指定在第52週的主要療效指標。在所有四個試驗中Humira所有劑量時間表顯示，從基準值至第6個月時HAQ的殘障指數相較於安慰劑具統計上有意義的改善。在RA試驗III中，從基準點至第52週的改善平均值信賴區間， HumiraMTX合併治療病人為0.60 0.65, 0.55，安慰劑MTX合併治療者為0.25 0.33, 0.17 P0.001。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料20,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,63的HumiraMTX合併治療病人其HAQ在第52週雙盲的研究階段可達到0.5或以上的改善。大多數達到身體活動功能改善並持續治療的病人維持改善持續到520週 10年 開放標籤治療階段。在四個適當且受到良好控制的試驗中，簡式健康調查SF 36 也被用來評估整體與健康相關的生活品質。在所有四個試驗中，Humira所有的劑量時間表顯示從基準點至第6個月SF 36身體細項總分數較安慰劑有統計意義的改善，這也在RA試驗III的第52週繼續保持。SF 36的平均改善亦在第156週第36個月 測量結束繼續保持。試驗II和IV中，Humira在第6個月時SF 36心理細項總分數也較安慰劑有統計意義的增加。在所有四個試驗中，SF 36的疼痛和生命有關分數顯示從基準點至第6個月每隔一週劑量40 mg的Humira較安慰劑有統計意義的改善。這些發現可由慢性疾病治療功能性評估FACIT 分數得到證實，顯示在所有分析的三個試驗中，第6個月時疲倦有統計意義的減輕，並且在RA試驗III的第52週繼續保持。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料21,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在RA試驗V中，第52週時，HumiraMTX合併治療在HAQ殘障指數SF 36的身體細項總分數皆較MTX單獨治療及Humira單獨治療進步很多P0.001，並持續至第104週。在完成開放標籤延伸試驗的 250 位受試者中，在10 年治療期間有維持身體活動功能的改善。注射部位疼痛在彙整後的RA交叉試驗VI和VII中，曾觀察到Humira 40 mg0.8 mL與Humira 40 mg0.4 mL之間，用藥後立即出現的注射部位疼痛有統計上顯著的差異平均VAS為3.7公分比上1.2公分，量表為0 10公分，P 0.001。而同一受試者使用不同濃度，注射部位疼痛下降百分比的中位數為84。Humira的安全性及藥效已於以413位乾癬性關節炎的病人為對象之2個隨機雙盲安慰劑對照的試驗被評估。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料22,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"乾癬性關節炎PsA試驗I M02518納入313位中度至重度惡化中的乾癬性關節炎成年病人3個腫脹關節及3個觸痛關節，這些病人對於非類固醇類消炎藥NSAID有下列其中一種形式的不適反應1. 末梢指骨間distal interphalangeal, DIP相關N232. 多關節性關節炎無類風濕性結節，有乾癬出現N2103. 殘毀性關節炎 arthritis mutilansN14. 非對稱性乾癬性關節炎N77或5. 類僵直性脊椎炎N2。原本接受MTX治療穩定劑量30 mg週，超過一個月的病人313位病人中的158位可以繼續接受MTX相同劑量的治療。此試驗為Humira 40 mg或是安慰劑每兩個星期給一次，為期24週之雙盲試驗。PsA試驗IIM02570為期12週，治療100位對於DMARD治療效果不佳的病人。在完成此2個試驗時，共有383位病人納入一每隔一週投予Humira 40 mg之開放標籤延伸試驗。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料23,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"ACR和PASI反應和安慰劑相較，以Humira治療的病人在疾病活性的測量上有改善 請見表九及表十。在接受Humira治療的乾癬性關節炎病人中，在第一次試驗回診兩週後時有些病人的臨床反應很明顯。雖然有少數病人在納入時有殘毀性關節炎以及類僵直性脊椎炎之亞型，但類似的反應在每一類乾癬性關節炎亞型病人都可見到。無論在基準點時病人是否有同時接受MTX的治療，反應皆相似。對有乾癬至少佔身體表面積body surface area, BSA百分之三以上的病人評估其乾癬面積及嚴重指數PASI反應。在第24週，Humira治療組N69達到75或90改善的病人比例分別是59及42。在安慰劑組N69達到75或90改善的病人比例則分別是1及0p0.001。第一次試驗回診時兩週後某些病人的PASI反應很明顯。無論在基準點時病人是否有同時接受MTX的治療，反應皆相似。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料24,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,表九在安慰劑對照之乾癬性關節炎試驗之ACR反應 病人百分比 PsA試驗IPsA試驗II 反 應安慰劑N162HumiraN151安慰劑N49HumiraN51ACR 20 第12週第24週ACR 50 第12週第24週ACR 70 第12週第24週 1415 46 11 58a57a 36 a39 a 20 a23 a 16NA 2NA 0NA 39bNA 25 aNA 14 bNAa p0.001，針對Humira與安慰劑之所有比較b p0.05，針對Humira與安慰劑之所有比較NA 不適用 表十在乾癬性關節炎試驗I病人之疾病活動要素 安慰劑 N162Humira N151參數中位數基準點第24週基準點第24週觸痛關節的數量a23.017.020.05.0浮腫關節的數量b11.09.011.03.0醫師總體評估c53.049.055.016.0病人總體評估c49.549.048.020.0疼痛c49.049.054.020.0殘障指數 HAQd1.00.91.00.4CRPe7.87.48.02.1p0.001，Humira相較於安慰劑，以自基準點的中位數改變值為依據a範圍 078b範圍 076c視覺類比量表0 最佳，100 最差d健康評估問卷的殘障指數0 最佳，3 最差，評估病人實行下列活動的能力穿衣打扮起立吃飯步行伸手緊握保持衛生和維持日常活動e正常範圍02.87 mgL在開放性標籤延伸試驗中，ACR反應可維持長達136週。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料25,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"放射線影像反應在乾癬性關節炎試驗中以放射線影像的改變評估。手手腕和腳的放射線影像是在基準點第24 週病人使用Humira或安慰劑之雙盲期間及第48週所有病人使用開放標籤Humira取得。由不知病人治療組別之醫師以調整過的合計Sharp分數modified Total Sharp Score, mTSS，包括遠端指間關節與風濕性關節炎試驗中之TSS同，評估放射線影像。與安慰劑組比，以Humira治療的病人可低放射線影像化，且可維持至第48週。請見表十一。表十一乾癬性關節炎之調整過的合計Sharp分數改變 安慰劑 N141Humira N133 第24週第24週第48週基準點平均值22.123.423.4改變平均值 標準差0.93.10.11.70.24.9 p 0.001，Humira第48週相較於安慰劑第24週之改變值為依據原始分析以Humira治療且於起始至第48週無放射線性進展之受試者n102中，84在144週治療下持續顯示無放射線性進展。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料26,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"生活品質與身體活動功能使用Humira治療的病人在第24週與安慰劑組比，以HAQ及SF 36評估，顯示在身體活動功能有統計意義的改善。在開放標籤延伸試驗期間，身體活動功能的改善持續至136週。每隔一週給予劑量40 mg的Humira的安全性及藥效已於2個以393位活動性僵直性脊椎炎的成人病人為對象之隨機為期24週之雙盲安慰劑對照的試驗被評估。一項較大的試驗AS試驗I或稱M03607納入315位活動性僵直性脊椎炎定義符合下列3個標準中至少2個項目1 Bath僵直性脊椎炎疾病活動指數Bath AS disease activity index, BASDAI分數4 cm2整體背痛之視覺類比量表visual analog score, VAS40 mm3晨間僵硬1小時，且對傳統療法無效之成人病人。在盲性試驗期之後，緊接著一個開放試驗期，病人接受皮下投予每隔一週劑量40 mg的Humira高達236週。結果顯示，與安慰劑治療組比，以Humira治療的病人其僵直性脊椎炎症狀與徵兆有具統計意義的改善。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料27,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,如圖四表十二及表十三所示，於第二週首先觀察到疾病的活動性有明顯的改善，且持續至第24週。有脊椎完全僵直total spinal ankylosis的病人也被納入此試驗 n11。這些病人與沒有完全僵直的病人反應相似。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料28,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"圖四每次回診之ASAS 20反應 表十二安慰劑對照之僵直性脊椎炎試驗之藥效反應AS試驗I症狀與徵兆的減輕反應對照組 N107Humira組N208ASASa 20 Week 21642 Week 122158 Week 241951ASAS 50 Week 2316 Week 121038 Week 241135ASAS 70 Week 207 Week 12523 Week 24824BASDAI b 50 Week 2 420 Week 121645 Week 241542, 在第212及24週，Humira與安慰劑組間所有的比較之P0.0010.01時為統計上有意義。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料29,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"a僵直性脊椎炎的評估b Bath僵直性脊椎炎疾病活動指數 Bath AS disease activity index, BASDAI在第24週時，相較於6以安慰劑治療的病人，22以Humira治療的病人達到一個低階的疾病活動性以在四個ASAS反應參數分數範圍0100 mm中的每一個反應值20為指標 P0.001。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料30,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"表十三僵直性脊椎炎的疾病活動要素 對照組N107Humira組N208 基準點平均第24週平均基準點平均第24週平均ASAS 20反應指標 病人總體疾病活動的評估a65606338 總背痛數67586537 發炎b6.75.66.73.6BASFIc56515234BASDAId 分數6.35.56.33.7BASMIe分數4.24.13.83.3 Tragus to wall cm15.915.815.815.4 腰椎彎曲 cm4.14.04.24.4 頸椎旋轉 度42.242.148.451.6 腰椎側彎 cm8.99.09.711.7 踝間距 cm92.994.093.5100.8CRP f 2.22.01.80.6a以視覺類比量表Visual Analog Scale VAS 0無，100嚴重作評估，至少有20和10單位改善的病人百分比b問題5和6 之BASDAI定義見d的平均 c Bath僵直性脊椎炎功能指數Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFId Bath僵直性脊椎炎疾病活動指數Bath AS disease activity index, BASDAIe Bath僵直性脊椎炎衡量指數Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index, BASMIf C反應性蛋白CReactive Protein, mgdL在第24週時Humira治療組與安慰劑組之所有比較為統計上有意義在以82 位活動性僵直性脊椎炎成人病人為對象的小型隨機雙盲安慰劑對照試驗AS試驗II，M03606中已看出有相同的趨勢。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料31,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,病人報告的結果是在兩個使用一般性的健康狀況問卷SF36 及疾病特定的僵直性脊椎炎生活品質問卷ASQoL之僵直性脊椎炎試驗來評估。與安慰劑治療組相比，以Humira治療的病人SF36 Physical Component Score在第12週有明顯較大的改善平均改變為6.93，安慰劑組平均改變為1.55P0.001，且持續至第24週平均改變7.44 v.s. 1.85。僵直性脊椎炎生活品質問卷ASQoL的結果支持這些在整體生活品質改善的發現。與安慰劑治療組相比，以Humira治療的病人在第12週有統計上有意義的改善平均改變為3.15，安慰劑組平均改變為0.95P0.001，且持續至第24週平均改變3.58 v.s. 1.06。Humira多重劑量的安全性及藥效已於中至重度成人克隆氏症病人克隆氏症活動性指標CDAI 220且450為對象之隨機雙盲安慰劑對照的試驗被評估。併用穩定劑量的aminosalicylates類固醇和或免疫調節劑是被允許的，有79的病人持續接受至少一種的這些藥物。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料32,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,臨床緩解之誘導定義為CDAI150已在2個試驗中被評估。在CD試驗I M02403中，有299 位未曾使用TNF拮抗劑的病人被隨機分成4個治療組安慰劑組在第0週第2週接受安慰劑，16080組在第0週接受Humira 160 mg及第2週接受80 mg，8040組在第0週接受Humira 80 mg及第2週接受40 mg，及4020組在第0週接受Humira 40 mg及第2週接受20 mg。在第4週時評估臨床結果。在CD試驗II M04691中，325位對infliximab已失去療效或無耐受性的病人被隨機安排在第0週接受Humira 160 mg及第2週80 mg或第0週及第2週接受安慰劑。在第4週時評估臨床結果。臨床緩解之維持已在CD試驗III M02404中被評估。在此試驗中，有854病人接受Humira開放標籤治療，在第0週接受80 mg及第2週接受40 mg。然後，在第4週病人被隨機分成每隔一週接受Humira 40 mg每週接受Humira 40 mg或接受安慰劑。總試驗期間為56週。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料33,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,分別對在第4週有臨床反應CR70降低至CDAI70與未有臨床反應的病人分類和分析。臨床緩解的誘導無論是未曾使用TNF拮抗劑的病人CD試驗I，或對infliximab已失去反應或無耐受性的病人CD試驗II，相較於安慰劑組，16080 Humira治療組有較高比例的病人在第4週達到臨床緩解之誘導請見表十四。表十四CD試驗I和CD試驗II之臨床緩解之誘導 病人百分比 CD試驗ICD試驗II 安慰劑N74Humira 16080 mg N76安慰劑N166Humira 16080 mg N159第4週臨床緩解1236721臨床反應 CR7034583452臨床緩解為CDAI指數 150臨床反應為減少CDAI指數至少70點。 p0.001是來自Humira v.s.安慰劑成對的比較 p0.01是來自Humira v.s.安慰劑成對的比較臨床緩解之維持在CD試驗III中，58 499854的病人在第4週產生臨床反應且已在主要分析中被評估。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料34,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,這些在第4週產生臨床反應的病人中，在第26週及56週，相較於安慰劑維持組，每隔一週接受Humira 40 mg維持組有較高達比例的病人達到臨床緩解請見表十五。相較於每隔一週接受Humira治療組， 每週接受Humira治療組未有明顯較高的臨床緩解率。表十五CD試驗III之臨床緩解之維持 病人百分比 安慰劑N170每隔一週接受Humira 40 mg N172每週接受Humira 40 mg N157第26週臨床緩解174047臨床反應 285456第56週臨床緩解123641臨床反應 184349臨床緩解為CDAI指數 150臨床反應為減少CDAI指數至少70點。 P0.001，Humira相較於安慰劑成對的比較 那些在第4週產生臨床反應而在試驗期間獲得緩解的病人，相較於安慰劑維持組，每隔一週接受Humira 治療組的病人有明顯較長時間的緩解繼續保持。相較於安慰劑組，在第56週，Humira治療組與疾病相關的住院及手術的比例呈現具統計意義的降低。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料35,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,相較於安慰劑組，在第26週，Humira治療組受試者的廔管癒合具統計意義的較高比例，adalimumab組為2170 30.0，而安慰劑組為647 12.8。分別有2370 32.9的adalimumab組病人和64712.8安慰劑組病人廔管完全癒合維持至第56週。在一個納入135位病人的內視鏡試驗M05769中，研究Humira對粘膜癒合的療效。27.4接受Humira治療的病人於第12週達到粘膜癒合，而安慰劑組只有13.1 p0.056，24.2接受Humira治療的病人於第52週達到粘膜癒合，而安慰劑組則為0 p0.001。生活品質在CD試驗I和II中，相較於安慰劑組，在第4週隨機分配至Humira 8040 mg和16080 mg組的病人其疾病特定之發炎性腸道疾病問卷IBDQ總分數有達到有統計意義的改善。在CD試驗III中，在第26週及56週，adalimumab治療組亦有統計意義的改善。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料36,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在二個隨機雙盲安慰劑對照試驗中，針對中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成年病人Mayo 指數 6至12分，內視鏡檢次指數23分進行Humira多重劑量的安全性和有效性評估。併用穩定劑量的Aminosalicylates皮質類固醇和或免疫調節劑是允許的。在UC試驗I進行誘導臨床緩解定義為Mayo指數2且無次指數1的評估。在UC試驗I中，390位未曾有腫瘤壞死因子TNF拮抗劑治療經驗的病人，隨機分配至其中一組安慰劑組在第0週及第2週接受安慰劑，Humira組在第0週接受Humira 160mg，第2週接受Humira 80mg，或在第0週接受Humira 80mg，隨後第2週接受Humira 40mg。在第2週後，adalimumab兩治療組病人每隔一週接受Humira 40mg。而在第8週評估臨床緩解。在UC試驗II中，有248位病人在第0週接受Humira 160 mg，第2週接受Humira 80 mg之後每隔一週接受Humira 40mg，有246位病人則接受安慰劑。在第8週評估臨床緩解之誘導，第52週評估臨床緩解之維持。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料37,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,相較於安慰劑組，接受16080mg Humira治療，在UC試驗I 分別為18.5 vs. 9.2，p0.031及UC試驗II 分別為16.5 vs. 9.3，p0.019中，在第8週時具有統計意義上較高比例的受試者達到臨床緩解。在UC試驗II，以 Humira治療在第8週達到臨床緩解的病人中，在第52週時41位中有21 51位病人達臨床緩解。UC試驗II之整體試驗結果如表十六。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料38,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,表十六UC試驗II之反應緩解和黏膜癒合 病人百分比 安慰劑每隔一週注射Humira 40 mg N246 N248第52週臨床緩解8.517.3臨床反應 1830黏膜癒合1525第8週和第52週持續緩解 48.5持續反應 1224持續黏膜癒合1119臨床緩解定義為Mayo指數 2 且無次指數 1p0.05是來自Humira v.s.安慰劑成對的比較p0.001是來自Humira v.s.安慰劑成對的比較a 在基準點接受皮質類固醇在第八週有反應的病人中在於第52週時，47的病人有反應，29的病人達到臨床緩解，41的病人有黏膜癒合。所有疾病造成及UC相關的住院率，在 UC試驗 I和II的匯整分析中皆觀察到具統計上有意義的降低。在UC試驗 II中，約有40的病人在使用TNF拮抗劑前已對infliximab治療失敗。相較於未曾有TNF拮抗劑使用經驗的病人，adalimumab對這些病人的療效會降低。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料39,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在這些使用TNF拮抗劑前已治療失敗的病人中，安慰劑組有3及adalimumab 組有10的病人在第52週時達到臨床緩解。UC試驗I及II的病人可選擇進入一開放標籤延伸試驗UC試驗III。大約30的病人在未到3年之前停止治療，接受Humira治療3年後，以partial Mayo score評估，有75 301402的病人達到臨床緩解。治療一年或一年以上失去反應的病人，可能可以經由增加Humira的給藥頻率至每週40 mg而獲益。在一個開放標籤無安慰劑對照試驗中，在第24週時，對於傳統治療類固醇或免疫抑制劑無效之腸道貝西氏症日本病人的顯著改善率為 45.0 920。顯著改善率是指病人中整體的胃腸道症狀及內視鏡評估的分數皆小於等於1 使用composite disease assessment scale評估，並在潰瘍大小及腸胃道症狀有改善的比例。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料40,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,Humira的安全性和有效性已於以適合全身性療法或光照療法之成人慢性乾癬chronic plaque psoriasis病人包含10體表面積且乾癬範圍及嚴重度指標PASI12或10 為對象之隨機雙盲安慰劑對照試驗被評估。73納入乾癬試驗I和試驗II的病人，先前有接受全身性療法或照光療法。Humira的安全性和有效性也在以適合全身性療法之伴隨手和或足乾癬的中度至重度成人慢性乾癬chronic plaque psoriasis with concomitant hand andor foot psoriasis病人為對象之隨機雙盲試驗被評估乾癬試驗III。乾癬試驗I M03656評估1212位病人的三個治療階段。在階段A，病人接受安慰劑或Humira 80 mg，接著在初始劑量一週後給予每隔一週40 mg。在治療16週後，至少達到PASI 75反應 與基準點相比，PASI分數改善至少75 的病人，接著進入階段B，接受開放標籤每隔一週40 mg Humira。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料41,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在第33週仍維持PASI 75反應且原先在階段A被隨機分配到接受活性藥物治療的病人，接著在階段C會被再隨機分配接受每隔一週40 mg Humira或安慰劑，額外為期19週。所有的治療組，平均基準點PASI分數為18.9，及基準點醫師總體評估 PGA 分數範圍涵蓋中度含53病人至嚴重41到非常嚴重6。乾癬試驗II M04716，比較在271位病人中，相較於MTX及安慰劑，使用Humira 的安全性和有效性。病人接受安慰劑及MTX初始劑量7.5 mg，然後增加劑量至第12週最高達25 mg或Humira初始劑量80 mg接著每隔一週40 mg 在初始劑量一週後開始 至第16週。目前尚未有超過16週之Humira與MTX比較治療的數據。接受MTX治療的病人在第8週及或第12週若達PASI 50反應則不再進一步增加劑量。所有的治療組，平均基準點PASI分數為19.7，及基準點PGA分數範圍涵蓋為輕度 1 至中度 48 至嚴重 46 到非常嚴重 6。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料42,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,所有參加第2期及第3期乾癬試驗的病人皆納入開放標籤延伸試驗 M03658，再接受Humira治療至少108週。在乾癬試驗I和II，主要指標為自基準點至第16週可達PASI 75反應的病人比例 請見表十七和表十八 。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料43,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"表十七乾癬試驗I M03656 第16週的療效結果 安慰劑N398n 每隔一週接受40 mg Humira N814n PASI 75a26 6.5578 70.9bPASI 1003 0.8163 20.0 bPGA 清除最小17 4.3506 62.2 ba 病人達PASI 75反應的比例是以集中調整 centeradjusted 比例來計算b P0.001，Humira相較於安慰劑表十八乾癬試驗II M04716 第16週的療效結果 安慰劑N53n MTXN110n 每隔一週接受40 mg HumiraN108n PASI 7510 18.939 35.586 79.6 a, bPASI 1001 1.98 7.318 16.7 c, dPGA 清除最小6 11.333 30.079 73.1 a, ba P0.001，Humira相較於安慰劑b P0.001，Humira相較於MTXc P0.01，Humira相較於安慰劑d P0.05，Humira相較於MTX在乾癬試驗I，於第33週時具有PASI 75反應的病人被再次隨機分配至安慰劑組後，有28產生失去適當反應與基準點相比，PASI分數於33週後和52週或52週前，導致反應，相較於33週PASI分數至少增加6分，相較下持續使用Humira治療的病人只有5發生這樣的情形，p0.001。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料44,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,重新被隨機分配至安慰劑組後，未有足夠反應的病人隨後被納入開放標籤延伸試驗，在重新治療12週和24週後，分別有38 2566和55 3666再達到PASI 75反應。在乾癬試驗I第16週與第33週達到PASI 75的233位病人共接受Humira治療達52週並進入開放標籤延伸試驗。而在額外的108週開放標籤延伸試驗治療共160週之後，這群病人的PASI 75與PGA of clear or minimal response rate分別是74.7與59.0。乾癬試驗II中，共有94位病人隨機進入Humira治療，並在開放標籤延伸試驗持續使用Humira。而在額外的108週開放標籤延伸試驗治療共124週後，這群病人的PASI 75與PGA of clear or minimal response rate分別是58.1與46.2。共計347位穩定的反應者參與開放標籤延伸試驗中的停止治療和再度治療評估。復發PGA變成moderate或更差的平均時間大約5個月。這些病人在停止治療期間並未出現病情的反彈。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料45,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,再度治療的病人中，有76.5 218285在16週後達到PGA of clear or minimal response，而不管病情復發是或不是出現在停止治療後分別為69.1 123178 與88.8 95107。與安慰劑組試驗I和II和MTX組試驗II相比，從基準點至第16週顯示DLQI 皮膚醫學生活品質指標有明顯的改善。在試驗I中，與安慰劑組相比，SF36之身體與心智要素的總結分數亦有明顯的改善。在一開放標籤延伸試驗中，病人因為PASI反應低於50而劑量從每隔一週40mg逐漸增加至每週40mg，於劑量逐漸增加後在第12週和24週評估，分別有26.492349和37.8132349的病人達到PASI 75反應。乾癬試驗III REACH在72位患有中度至重度慢性乾癬與手和或足乾癬的病人中，比較Humira相較於安慰劑的有效性和安全性。病人接受初始劑量Humira 80 mg，接著給予每隔一週40 mg Humira或安慰劑在初始劑量一週後開始至第16週。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料46,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在第16週，Humira治療組病人的手和或足達到PGA of clear or almost clear的比例在統計上顯著高於安慰劑組分別為 30.6與4.3 P 0.014。乾癬試驗 IV在217位患有中度至重度指甲乾癬的成年病人中，比較 Humira 相較於安慰劑的療效性與安全性。病人接受初始劑量Humira 80 mg，接著每隔一週給予 40 mg 在初始劑量一週後開始 或安慰劑共 26 週，接著再接受開放標籤 Humira 治療26 週。指甲乾癬以調整後的指甲乾癬嚴重程度指數mNAPSI手指甲乾癬醫師整體評估PGAF和指甲乾癬嚴重程度指數NAPSI進行評估。Humira 顯示對不同皮膚侵犯程度包括BSA10 60的病人 及BSA10且5 40的病人的指甲乾癬病人，具有治療效益。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料47,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"表十九乾癬試驗IV第1626和52週的療效結果指標第16週安慰劑對照第26週安慰劑對照第52週開放標籤安慰劑N108每隔一週接受40 mg HumiraN109安慰劑N108每隔一週接受40 mg HumiraN109每隔一週接受40 mg HumiraN80 mNAPSI 75 2.926.0a3.446.6a65.0PGAF 清除最小且改善 2級2.929.7a6.948.9a61.3全部手指甲NAPSI 的百分比變化 Percent Change in Total Fingernail NAPSI 7.844.2a11.556.2a72.2a p0.001, Humira對安慰劑與安慰劑相較，接受Humira治療的病人在第26週時，DLQI Dermatalogy Life Quality Index皮膚學生活品質量表呈現統計學上顯著改善。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料48,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,Humira的安全性和有效性已於隨機雙盲安慰劑對照組試驗和開放標籤延伸性試驗中被評估，試驗對象主要以對全身性抗生素沒有充分反應沒有耐受性及不能使用的中到重度化膿性汗腺炎HS的成人病人。在HS試驗I和HS試驗II中，試驗對象為符合Hurley Stage II或III的病人且至少都有3處的膿瘡及發炎結節。HS試驗I M11313是以2個治療階段評估307位病人。在階段A，第0週，病人投予安慰劑或Humira的初始劑量160 mg，接著在第2週投予80 mg之後從第4至第11週，每週投予40 mg。試驗進行中，不允許同時服用抗生素。經過12週的療程後，在階段A接受過Humira治療的病人會隨機分派到階段B中3組中的其中一組3組分別為每週投予Humira 40 mg每兩週投予Humira 40 mg或在第12週至第35週投予安慰劑。在階段A被隨機分派到安慰劑組的病人會直接被指派到階段B中接受每週投予Humira 40 mg。HS試驗II M11810是以2個治療階段評估326位病人。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料49,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在階段A，第0週，病人投予安慰劑或Humira的初始劑量160 mg，接著在第2週給與80 mg之後從第4至第11週，每週投予40 mg，19.3的病人在此試驗中繼續使用基本的口服抗生素治療。經過12週的療程後，在階段A接受過Humira治療的病人會隨機分派到階段B中3組中的其中一組3組分別為每週投予Humira 40 mg每兩週投予Humira 40 mg或在第12週至第35週投予安慰劑。在階段A被隨機分派到安慰劑組的病人會直接被指派到階段B接受每週投予Humira 40 mg。參與HS試驗I和HS試驗II的病人皆納入每週使用Humira 40 mg的開放標籤延伸性試驗。所有 adalimumab 族群的平均暴露時間為 762 天。以上三個試驗中，病人每天都使用外用抗菌劑洗滌。臨床反應發炎病灶的臨床反應以化膿性汗腺炎的臨床反應來評估HiSCR整體膿瘡及發炎結節數至少有50的減少，且廔管數量和基準值相比沒有增加。和HS相關的皮膚疼痛減少程度用數字疼痛量表Numeric Rating Scale來評估以11為滿分，病人初期的基準值為大於或等於3。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料50,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在第12週時，接受Humira治療的病人與安慰劑組的病人相比，有顯著較高比例達到HiSCR。另外在第12週時，在HS試驗II中接受Humira治療的病人與安慰劑組的病人相比，有顯著較高比例降低化膿性汗腺炎所引起的臨床相關皮膚疼痛請見表二十。使用Humira治療的病人在初期治療的第12週就有顯著降低疾病向外擴展的風險。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料51,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"表二十第12週的有效性，HS 試驗I和II評估指標HS 試驗IHS 試驗II 安慰劑每週接受40 mg Humira安慰劑每週接受40 mg Humira化膿性汗腺炎的臨床反應HiSCR aN15440 26.0N15364 41.8N16345 27.6N16396 58.930減少的皮膚疼痛bN10927 24.8N12234 27.9N11123 20.7N10548 45.7P 0.05, P 0.001, Humira相對於安慰劑a在所有隨機分派的病人中b評估在有基準值和HS相關的皮膚疼痛的病人，以疼痛評分量表010 0 沒有皮膚疼痛, 10 非常疼痛在每週使用Humira 40 mg的治療下，會顯著的降低膿瘡和廔管惡化的風險。在HS試驗I和HS試驗II的前12週中，安慰劑組約有兩倍的病人和使用Humira組的病人比較，歷經膿瘡惡化的比例分別為 23.0 vs 11.4且廔管惡化的比例分別為 30.0 vs 13.9。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料52,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在第12週時治療組和安慰劑組相比，針對和皮膚健康相關的生活水準基準值有大的進展，其生活水準由皮膚學生活量表測量DLQI HS試驗I和HS試驗II病人使用藥物治療的整體滿意度由病人主觀滿意度測量TSQM HS試驗I和HS試驗II生理性健康度以SF36的身體健康狀態來評量HS試驗I。在第12週時每週使用Humira 40 mg至少有局部反應的病人身上，在第36週時，持續每週使用Humira的病人，其HiSCR比例比使用Humira以隔週遞減劑量或退出治療的病人還高請見表二十一。表二十一每週給與Humira治療且在第12週後重新分配的病人a中，在第24到36週後達到HiSCRb的比例 安慰劑退出治療N 73隔週接受40 mg Humira N 70 每週接受40 mg Humira N 70第24週24 32.936 51.440 57.1第36週 22 30.128 40.039 55.7a. 每週使用Humira 40 mg的病人，在第12週的治療後至少有局部反應。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料53,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,b. 若病人達到臨床試驗計劃案中的沒有反應或疾病沒有進展的標準，則需要中斷試驗並將其認定為沒反應者。在第12週時每週使用Humira 40 mg至少有局部反應的病人和持續每週使用Humira的病人身上， 在第48週的HiSCR比例是68.3及在第96週的比例是65.1。接受每週Humira 40 mg治療達96週的長期治療，並未發現新的安全性結果。在HS試驗I和HS試驗II，Humira組但於第12週退出的病人中，如再次投予每週Humira 40 mg，有56.0的病人其HiSCR比例會回到基準值和退出前一樣。Humira的安全性及療效曾在兩項隨機雙盲安慰劑對照試驗UV試驗I M10877和UV試驗II M10880中，於非感染性中段後段和全葡萄膜炎亦稱為影響後段的非感染性葡萄膜炎成年病人身上排除只有前段葡萄膜炎的病人，進行評估。病人接受安慰劑或Humira的治療，起始劑量為80 mg，接著在第一劑一週後開始每兩週給予一劑40 mg。試驗中允許併用穩定劑量的非生物性免疫抑制劑。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料54,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,兩試驗中的主要療效評估指標都是治療失敗前所經時間time to treatment of failure。在疾病剛開始受到控制後，治療失敗前所經時間若能延長，將導致疾病發作發炎和視力喪失的風險下降。治療失敗係以一項多要素預後結果定義，其中各要素為發炎性脈絡視網膜和或發炎性視網膜血管病灶前房AC細胞級別玻璃體混濁VH程度，以及最佳校正後視力BCVA。UV試驗I評估了217名雖已接受皮質類固醇每天口服prednisone 1060 mg治療但仍發生進行性葡萄膜炎的病人。所有病人在試驗均接受2週的每日prednisone 60 mg之標準化劑量，接著會有一段強制性劑量調降時程，到第15週時完全停用皮質類固醇。UV試驗II評估了226名在基期時需要長期皮質類固醇治療每天口服prednisone 1035 mg以控制其疾病的非進行性葡萄膜炎病人。病人接著進入一段強制性劑量調降時程，到第19週時完全停用皮質類固醇。臨床反應兩試驗的結果都證明，Humira治療組病人的治療失敗風險，在統計上顯著低於安慰劑治療組病人請見表二十二。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料55,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"兩試驗都證明相較於安慰劑，Humira對於治療失敗率可產生早期且持久的效果請見圖五。表二十二UV試驗I和試驗II中的治療失敗前所經時間 分析治療N失敗案例數失敗前所經時間中位數月HRaHR的CI 95aP值bUV試驗I中，6週含以後的治療失敗前所經時間主要分析 ITT安慰劑10784 78.53.0Adalimumab11060 54.55.60.500.36, 0.70 0.001UV試驗II中，第2週含以後的治療失敗前所經時間主要分析 ITT安慰劑11161 55.08.3Adalimumab11545 39.1NE c0.570.39, 0.840.004註第6週含以後的治療失敗UV試驗I或第2週含以後的治療失敗UV試驗II，均計為事件。因治療失敗以外原因退出者，其截斷時間點即為退出時間。a. 以療法作為因子進行比例危險迴歸所算出的adalimumab比上安慰劑之HR。b. 對數等級檢定中的雙邊P值。c. NE 無法估計。在有風險的受試者中，不到一半曾遭遇事件。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料56,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,圖五對第6週含以後UV試驗I或第2週含以後UV試驗II治療失敗前所經時間進行摘要的KaplanMeier曲線 Study UV 1 Study UV II註P安慰劑事件人數涉險人數AHumira 事件人數涉險人數 在UV試驗I中，對於治療失敗的每個組成項目，都曾觀察到adalimumab有優於安慰劑組的統計上顯著差異。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料57,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在UV試驗II中，雖然只觀察到視力項目有統計上顯著差異，但其它組成項目在數據上也支持adalimumab之療效。包含非對照長期延伸性UV試驗I和UV試驗II的424位受試者中，有60位受試者不符合條件例如，因為偏差或因白內障手術或玻璃體切除術導致糖尿病視網膜病變繼發併發症，而排除在主要療效分析之外。其他364位病人中，269位可評估病人74接受開放標籤Humira治療達78週。根據數據觀察法， 216位每日同時服用 7.5 mg類固醇的病人 80.3於非活動性狀態無活動性發炎病灶，AC細胞級別 0.5，VH程度 0.5，178位病人66.2 則無服用類固醇且於非活動性狀態。在第78週，有88.6病人BCVA得到改善或維持5個字母的視力退化。超過78週的數據基本上是結果一致，只是在這個時間之後受試者的人數降低。總之，停止試驗的病人，18因為不良事件而停止， 8則因對Humira治療反應不佳而停止。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料58,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,生活品質UV試驗IUV試驗II這兩個臨床試驗的病人報告結果，有關視力相關的機能測試以NEI VFQ25測量，可觀察到支持Humira的數據，如UV試驗I中的一般視力眼痛近視心理健康與總分，以及UV試驗II中的一般視力與心理健康，皆有統計上顯著的平均差異。未觀察到支持Humira有利於視覺相關效應的數據，如UV試驗I中的色覺及UV試驗II中的色覺週邊視力與近視。Humira 的安全性及有效性在兩個以活動性幼年型自發性多關節炎病人為對象的試驗中JIAI和II被評估。JIAI 試驗Humira 的安全性及有效性於一以171位 年齡4至17歲 幼年型自發性多關節炎JIA病人為對象之多中心隨機雙盲平行試驗中被評估。在試驗期間，病人依照MTX治療或非MTX治療分層。所有病人必須有顯現活動性中度或重度疾病徵象不論先前NSAIDs止痛劑皮質類固醇或DMARDs的治療。於治療前曾經接受過生物性DMARDs治療的病人則不納入此試驗。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料59,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,試驗包含四個階段 開放標籤起始試驗期OLLI16週，雙盲隨機停藥試驗期DB32週，開放標籤延伸試驗期 OLEBSA直到136週，開放標籤固定劑量試驗期OLEFD16週。在此試驗的前三個階段，病人每隔一週依體表面積皮下投予Humira 24 mgm2 最高不超過40 mg。在OLEFD階段，體重30kg病人每隔一週皮下投予20mg，體重30kg病人每隔一週皮下投予40mg。病人持續使用穩定劑量的非類固醇抗炎藥劑NSAIDs及或prednisone 0.2 mgkgday或最大劑量10 mgday。OLLI階段末期達到小兒ACR30反應之病人將隨機分配至雙盲試驗期 DB 每隔一週接受Humira或安慰劑，持續32週或用至疾病復發為止。疾病復發之定義為與基準點比，Pediatric ACR核心標準的六項中至少三項有30以上的惡化至少有二個發病關節及六項中沒有超過一項有30的改善。32週後或於DB期疾病復發後，病人將被納入開放標籤延伸試驗，在轉換到依據體重的固定劑量治療OLEFD期。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料60,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,JIAI 試驗臨床反應在16週OLLI期末期，94MTX治療的病人及74非MTX治療的病人達到小兒ACR30反應。在DB期，明顯觀察到與安慰劑相較，較少投予Humira病人疾病復發，不論無MTX 43 vs. 71及有MTX 37 vs. 65。在與投予安慰劑病人之相較下，較多投予Humira的病人於第48週持續呈現ACR305070反應。在整個研究中投予Humira的病人，小兒ACR反應於OLE期持續至兩年。JIA2 試驗Humira於一以32位年齡2至4歲或4歲含以上且體重15公斤的中度至重度活動性幼年型自發性多關節炎JIA兒童為對象之開放標籤多中心試驗中被評估。大部分的病人97每隔一周接受皮下注射單一劑量Humira 24 mgm2最高不超過20 mg至少達24週，最長達120週。試驗期間大部分病人合併使用MTX，且較少使用皮質類固醇或非類固醇抗炎藥劑 NSAIDs。這個研究的主要目的是評估安全性。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料61,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"一隨機雙盲的52週兩種Humira劑量的臨床試驗 PCDI 試驗 針對192位年齡6至17歲中至重度小兒克隆氏症病人 小兒克隆氏症活動性指標 PCDAI 30 為對象進行。納入的病人在過去兩年須對皮質類固醇或免疫調節劑 例 azathioprine, 6mercaptopurine, 或methotrexate 反應不佳。曾經接受過TNF阻斷劑之病人若先前曾對TNF阻斷劑失去反應，或對TNF阻斷劑耐受性不佳，則可被納入。所有病人接受依體重 體重 40 kg和 40 kg 決定劑量之開放標籤誘導治療。體重 40 kg者接受160 mg 於第0週 及80 mg 於第2週。體重 40 kg者接受80 mg 於第0週 及40 mg 於第2週。在第4週時，在各個體重組 40 kg和 40 kg的病人隨機以11比例分配至接受兩種維持劑量 高劑量與低劑量。高劑量是對 40 kg病人隔週投予40mg和對 40 kg病人隔週投予20mg。低劑量是對 40 kg病人隔週投予20mg和對 40 kg病人隔週投予10mg。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料62,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在整個研究期間允許同時併用穩定劑量的皮質類固醇 prednisolone 每日 40mg 或等同 和免疫調節劑 azathioprine，6mercaptopurine，或 methotrexate。在第12週，疾病復發的病人自第四週的PCDAI 增加15或PCDAI值 30，或沒有反應的病人在兩次相隔至少兩週的回診未達到PCDAI值自基準點降低 15則允許提高劑量例 從盲性隔週投予換成盲性每週投予提高劑量的病人被視為治療失敗。在基準值，38 病人有投予皮質類固醇，62有投予免疫調節劑。44病人曾對TNF阻斷劑失去反應，或對TNF阻斷劑耐受性不佳。基準值的PCDAI中位數是40。在所有192位病人中，188位完成了4週誘導期，152位病人完成了26週的治療，124位病人完成了52週的治療。51 48 95 在低維持劑量組的病人提高劑量，38 35 93在高維持劑量組的病人提高劑量。在第四週，28 52 188的病人有臨床緩解定義為PCDAI10。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料63,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,達到臨床緩解 定義為PCDAI10和臨床反應 定義為PCDAI從基準點降低至少15分的比例在第26週和第52週評估。在第26週及第52週，達到臨床緩解和臨床反應的病人比例在高劑量組比低劑量組高請見表二十三。建議的維持劑量是對 40kg 病人隔週投予 20mg 和對40kg 病人隔週投予40mg。表二十三PCDAI 試驗中臨床緩解與臨床反應 低維持劑量組每隔一週20 或 10mg N95高維持劑量組每隔一週40 或 20mg N93第26週臨床緩解2839臨床反應4859第52週臨床緩解2333臨床反應2842低維持劑量是對 40kg 病人隔週投予 20mg 和對 40kg 病人隔週投予 10mg高維持劑量是對 40kg 病人隔週投予 40mg 和對 40kg 病人隔週投予 20mg臨床緩解定義為PCDAI10臨床反應定義為PCDAI從基準點降低至少15分對Humira有臨床反應的小兒CD試驗的病人可選擇繼續參與一項開放性長期延伸試驗。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料64,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在5年的Humira療法後，有74 3750的病人維持臨床緩解，有92 4650的病人依PCDAI判定維持臨床反應。一項隨機分配雙盲具對照組試驗，評估Humira 的安全性和有效性，共收納 90 位患有幼年型自發性關節炎JIA相關的非感染性前葡萄膜炎，且接受至少12週methotrexate治療控制不良之2至小於18歲小兒病人。病人每隔一週接受安慰劑或adalimumab 20 mg 若 30 公斤或 adalimumab 40 mg 若30 公斤，各自併用基準點劑量的methotrexate。試驗主要療效指標為治療失敗前所經時間time to treatment failure。判定治療失敗的標準為惡化或眼部發炎持續未改善或部分改善為持續發生眼部併發症或眼部併發症惡化或使用未經許可的併用藥物及累積停止治療時間多於4週。臨床療效反應 與安慰劑相較，adalimumab顯著延緩治療失敗前所經時間 請見圖六，對數等級檢定 P 0.0001。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料65,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,接受安慰劑治療受試者，其治療失敗前所經時間的中位數為 24.1 週然而接受 adalimumab 治療的受試者中，少於一半的受試者治療失敗，因而無法估計其治療失敗前所經時間中位數。相較於安慰劑，adalimumab 顯著減少 75 治療失敗的風險，可由估計的危險比HR 0.25 95 CI0.12，0.49得知。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料66,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,圖六小兒葡萄膜炎試驗中治療失敗前所經時間之 KaplanMeier 曲線 在一多中心隨機分配雙盲試驗中，以93位5到17歲對傳統治療反應不佳或不耐受中度至重度潰瘍性結腸炎由中央內視鏡判斷確認Mayo score 6至12分且內視鏡次分數2至3分的小兒病人評估Humira安全性及療效。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料67,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,試驗中約16的病人使用TNF拮抗劑前已治療失敗。在納入試驗時接受皮質類固醇治療的病人，在第4週後可逐漸減少皮質類固醇劑量的治療。在該試驗誘導期，77位病人以雙盲方式隨機分配32接受Humira治療，在第0週和第1週的誘導劑量為2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mg或第0週的誘導劑量為2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第1週為安慰劑，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mg。兩組分別在第4週和第6週皆接受0.6 mgkg 最大劑量40 mg的劑量。試驗設計進行修改後，在試驗誘導期納入的其餘16位病人，接受開放標籤Humira治療，第0週和第1週誘導劑量為2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mg。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料68,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,第8週時，根據Partial Mayo Score PMS達到臨床治療反應定義為PMS指數減少 2分及相較於基準點減少 30的62位病人，以雙盲方式隨機平均分配到每週ew 0.6 mgkg 劑量最大劑量40 mg或每隔一週eow 0.6 mgkg 劑量最大劑量40 mg的維持治療。在修改試驗設計之前，另外12位根據PMS達到臨床治療反應的病人隨機分配至接受安慰劑組，但不包括在療效的驗證分析中。疾病復發定義為Partial Mayo Score PMS增加3分在第8週PMS為0到2分之病人2分在第8週PMS為3到4分之病人，或1分在第8週PMS為5到6分之病人。在第12週或之後符合疾病復發標準的病人隨機分配接受2.4 mgkg再誘導劑量最大劑量160 mg或0.6 mgkg 最大劑量40 mg，並於隨後繼續接受各自的維持劑量治療。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料69,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,療效結果此試驗的共同主要評估指標為第8週時根據PMS達到臨床緩解定義為PMS 2並且無個別次分數 1及第8週時依據PMS達到臨床治療反應的病人其第52週根據FMS Full Mayo Score達到臨床緩解定義為Mayo 分數 2並且無個別次分數 1。第8週時依據PMS，Humira雙盲誘導劑量組和合併雙盲誘導劑量組的病人相較於external placebo其達成臨床緩解之比率，如表二十四。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料70,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,"表二十四第8週根據PMS達到臨床緩解 External PlaceboHumiraa在第0週最大劑量160 mg 第一週為安慰劑Humirab, c在第0週和第1週最大劑量160 mg合併Humira誘導劑量組c臨床緩解19.831330 43.32847 59.6d4177 53.2da 第0週為Humira 2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第1週為安慰劑，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mgb 第0週及第1週為Humira 2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mgc不包含開放標籤誘導劑量第0週及第1週Humira 2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第2週1.2 mgkg 最大劑量80 mg d統計顯著相較於external placebo註1兩個誘導組在第4週和第6週皆接受0.6 mgkg 最大劑量40 mg註2在第8週缺少數值的病人視為未達到評估指標第52週時根據FMS針對接受Humira雙盲之最大劑量40 mg eow 0.6 mgkg和最大劑量40 mg ew 0.6 mgkg維持劑量的受試者以及合併雙盲維持劑量組，以第8週有反應的病人達到臨床緩解第8週有反應的病人達到臨床治療反應定義為Mayo分數減少 3分及相較於基準點減少 30第8週有反應的病人達到黏膜癒合定義為Mayo內視鏡評估次分數 1第8週症狀緩解的病人達到臨床緩解和第8週有反應的病人停用皮質類固醇評估療效，其比例如表二十五。"
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料71,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,表二十五第52週療效結果 External PlaceboHumiraa 最大劑量40 mgeowHumirab 最大劑量40 mgew合併Humira維持劑量組第8週PMS有反應的病人之臨床緩解18.37931 29.01431 45.2c2362 37.1c第8週PMS有反應的病人之臨床反應26.101931 61.3c2131 67.7c4062 64.5c第8週PMS有反應的病人之黏膜癒合22.031231 38.71631 51.6c2862 45.2c第8週PMS症狀緩解的病人之臨床緩解14.79921 42.91022 45.5c1943 44.2c第8週有反應的病人停用皮質類固醇d24.08413 30.8516 31.3929 31.0a Humira每隔一週0.6 mgkg 最大劑量40 mg b Humira每週0.6 mgkg 最大劑量40 mg c 統計顯著相較於External Placebod 在基準點同時接受皮質類固醇治療的病人註在第52週缺少數值的病人或隨機分配接受再誘導或維持劑量治療的病人將視為第52週評估指標無反應者附加的探索性療效評估指標包括依據小兒潰瘍性結腸炎活動指數PUCAI達到臨床反應定義為相較於基準點，PUCAI減少 20分以及根據PUCAI第8週和第52週達到臨床緩解定義為PUCAI 10。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料72,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在第8週和第52週根據PUCAI使用Humira治療的病人達到臨床反應之人數分別為4777 61.0和3462 54.8，達到臨床緩解之人數分別為3277 41.6和3262 51.6。抗adalimumab抗體的形成與adalimumab廓清率的提高及有效性降低有關。抗adalimumab抗體的出現與不良反應無明顯關係。RA試驗III和III的病人在第6至第12個月期間，會在數個不同的時間點檢測adalimumab抗體。在樞紐試驗中，相較於2370位0.5安慰劑組的病人，抗adalimumab抗體已於581053位5.5 adalimumab治療組病人中被檢出。Humira與MTX合併治療的病人，抗體發生率為0.6，相較之下，未與MTX合併治療的病人，抗體發生率為12.4。乾癬性關節炎的病人中，adalimumab抗體已於38376位10 adalimumab治療組病人中被檢出。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料73,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,Humira與MTX合併治療的病人，抗體發生率為7 14198位病人，相較之下，未與MTX合併治療的病人，抗體發生率為 13.5 24178位病人。僵直性脊椎炎的病人中，抗體已於17204位8.3 adalimumab治療組病人中被檢出。相較於Humira與MTX合併治療的病人，抗體發生率為119 5.3，未與MTX合併治療的病人，抗體發生率為 16185 8.6。克隆氏症的病人中，adalimumab抗體已於7269位2.6 adalimumab治療組病人中被檢出。在中度至重度活動性潰瘍性結腸炎病人中，有接受 Humira 治療的病人，抗體發生率是5。然而，由於分析檢驗條件之限制，抗adalimumab抗體只有在血清adalimumab濃度2mcgml 時才可被偵測到。在所有血清adalimumab濃度2mcgml的病人中大約占所有被研究的病人的25，抗體發生率是 20.7。在日本的腸道貝西氏症病人，抗adalimumab抗體已於120位 5 adalimumab治療病人中被檢出。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料74,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,乾癬的病人中，抗adalimumab抗體已於77920位 8.4 adalimumab單一藥物治療組病人中被檢出。在參與停止治療與再度治療的Humira長期單一治療乾癬病人中發現，於再度治療後產生Humira抗體的比例為2.3，與停止治療的比例相當 1.9。在使用adalimumab治療中到重度的化膿性汗腺炎病人中，有10.11099的病人確認有抗adalimumab的抗體。在非感染性葡萄膜炎病人中，adalimumab治療組病人中有4.8 12249的病人產生抗adalimumab的抗體。在年齡4至17歲幼年型自發性多關節炎的病人中，於16 adalimumab治療組病人被檢出抗adalimumab 抗體。單獨使用Humira治療的病人，抗體發生率為26相較之下，Humira與MTX合併治療的病人，抗體發生率則為6。年齡2至4歲或4歲含以上且體重15公斤的幼年型自發性多關節炎的病人中，於7115病人檢出抗adalimumab 抗體，且此一檢出抗adalimumab 抗體的病人為接受合併methotrexate治療的病人。
衛部菌疫輸字第001039號臨床試驗資料75,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,臨床試驗資料,在小兒克隆氏症病人中，於3 接受Humira治療病人被檢出抗adalimumab抗體。然而，由於分析檢驗條件之限制，抗adalimumab抗體只有在血清adalimumab濃度2mcgml 時才可被偵測到。在所有血清adalimumab 濃度2mcgml的病人中大約占所有被研究的病人的32，抗體發生率是 10。在中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎小兒病人，接受adalimumab而產生抗adalimumab抗體的機率為3。因為這種免疫性的分析具有產品特異性，故不適合與其他產品比較抗體產生的比例。
衛部菌疫輸字第001039號類風濕性關節炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,類風濕性關節炎,類風濕性關節炎 在所有的類風濕性關節炎臨床試驗中共有超過3000位的病人來評估Humira。Humira的療效性和安全性在5個隨機雙盲和適當對照組的試驗中評估，其中有些病人接受長達120個月的治療。兩項隨機活性藥物對照單盲雙時期交叉試驗曾評估Humira 40 mg0.8 mL及Humira 40 mg0.4 mL引起的注射部位疼痛。類風濕性關節炎RA試驗I DE009評估271位大於或等於18歲正患有中度至重度類風濕性關節炎，且曾以至少一種但不超過四種的疾病修飾抗風濕藥物DMARDs如，hydroxychloroquine口服或可注射之黃金gold製劑azathioprineDpenicillaminesulfasalazine治療失敗，且曾以每週劑量12.5至25 mg的MTX 若是MTX不耐受則以10 mg的劑量，以及MTX的劑量持續維持在每週10至25 mg而治療失敗的病人。病人有6個或6個以上的浮腫關節和9個或9個以上的觸痛關節，且依據ACR標準診斷為類風濕性關節炎。
衛部菌疫輸字第001039號類風濕性關節炎2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,類風濕性關節炎,每隔一週投予劑量為2040或80 mg的Humira或安慰劑，為期24週。RA試驗II DE011評估544位大於或等於18歲正患有中度至重度類風濕性關節炎，且曾以至少一種疾病修飾抗風濕藥物DMARD 如MTXsulfasalazinehydroxychloroquine口服或可注射之黃金製劑Dpenicillamineazathioprine治療失敗之病人。病人曾有10個或10個以上的浮腫關節和12個或12個以上的觸痛關節，並且也依據ACR標準診斷。以皮下注射的方式每隔一週投予劑量為20或40 mg的Humira並在隔週投予安慰劑或每週投予Humira，為期26週安慰劑則在相同的期間每週投予。RA試驗III DE019評估619位大於或等於18歲正患有中度至重度類風濕性關節炎，每週以劑量12.5至25 mg的MTX 若是MTX不耐受則以10 mg的劑量， 且其MTX的劑量持續維持在每週12.5至25 mg，而無法達到有效治療的病人。不同於RA試驗I，RA試驗III的病人不需曾經有除MTX外任何一種疾病修飾抗風濕藥物DMARDs的治療失敗。
衛部菌疫輸字第001039號類風濕性關節炎3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,類風濕性關節炎,病人有6個或6個以上的浮腫關節和9個或9個以上的觸痛關節，並且依據ACR標準診斷為類風濕性關節炎。本試驗共有三組。第一組每週接受安慰劑的注射，為期52週。第二組每週接受20 mg的Humira，為期52週。第三組每隔一週接受40 mg的Humira，而於間隔週接受安慰劑注射。在第一階段52週的試驗完成後，其中457位病人繼續參加一開放標籤的延續試驗，每隔一週接受40 mg的Humira或MTX之治療最長達十年。RA試驗IV DE031評估636位大於或等於18歲正患有中度至重度類風濕性關節炎的病人。這些病人符合ACR標準診斷為類風濕性關節炎至少達3個月，且至少有6個浮腫關節和9個觸痛關節。病人可以不曾接受疾病修飾抗風濕藥物DMARD的治療或持續其現有的類風濕性關節炎治療，只要該治療已穩定持續至少28天。病人隨機分配至每隔一週40 mg的Humira安慰劑，為期24週。RA試驗V DE013評估799位未曾使用MTX治療患有中度至重度活動性早期類風濕性關節炎的成人病人平均患病期間小於9個月。
衛部菌疫輸字第001039號類風濕性關節炎4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,類風濕性關節炎,此試驗是每隔一週使用Humira 40 mg與MTX合併治療每隔一週40 mg的Humira單獨治療及MTX單獨治療達104週，以其類風濕性關節炎之症狀及徵兆與進行性關節損壞速率之降低來評估其有效性。在第一階段104週的試驗完成後，其中497位病人繼續參加一開放標籤的延伸試驗，每隔一週接受40 mg的Humira之治療最長達十年兩年雙盲八年開放標籤。RA試驗VI和試驗VII各評估了60名 18歲的中重度活動性類風濕性關節炎病人。納入試驗的病人是目前正在使用Humira 40 mg0.8 mL且將其平均注射部位疼痛評為至少3公分在0 10公分的視覺類比量表VAS上的病人，或者未曾使用生物製劑且即將開始使用Humira 40 mg0.8 mL的受試者。病人接受了隨機分配，開始接受單劑Humira 40 mg0.8 mL或Humira 40 mg0.4 mL，接著在下一次給藥時注射相反的治療。RA試驗I到試驗V的結果全部以ACR的反應標準判斷病人類風濕性關節炎改善程度百分比來表達。
衛部菌疫輸字第001039號類風濕性關節炎5,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,類風濕性關節炎,RA試驗III和III的主要療效指標和RA試驗IV的次要療效指標為於第24或26週病人達到ACR 20反應的百分比。RA試驗V之主要療效指標為於第52週病人達到ACR 50反應的百分比。RA試驗III和V於第52週有附加的主要療效指標為疾病惡化的遲緩以x光結果檢測。RA試驗III亦以生活品質的改變為其主要療效指標。臨床反應試驗III和III在所有三項試驗中病人接受Humira治療且達到ACR 2050和70反應的百分比一致。此三項試驗的結果總結於表三。
衛部菌疫輸字第001039號類風濕性關節炎6,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,類風濕性關節炎,表三安慰劑對照試驗中ACR反應病人百分比反應RA試驗IaRA試驗IIaRA試驗IIIa 安慰劑 MTXn60Humira bMTXn63安慰劑 n110Humira b n113安慰劑MTXn200Humira b MTXn207ACR 206個月12個月 13.3NA 65.1NA 19.1NA 46.0NA 29.524.0 63.358.9ACR 506個月12個月 6.7NA 52.4NA 8.2NA 22.1NA 9.59.5 39.141.5ACR 706個月12個月 3.3NA 23.8NA 1.8NA 12.4NA 2.54.5 20.823.2a RA試驗I於24週RA試驗II於26週RA試驗III於24週和52週b 每隔一週投予40 mg的Humira p0.01，在所有的時間點Humira相較於安慰劑的ACR 205070RA試驗II中每週接受40 mg Humira的病人，於第6個月時ACR 2050和70的反應比率分別為53.435.0和18.4，亦達到統計上之顯著意義。
衛部菌疫輸字第001039號類風濕性關節炎7,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,類風濕性關節炎,RA試驗III的ACR反應標準結果細項列於表四。下列敘述的結果一般可代表每一個執行過的試驗。在RA試驗III開放標籤延伸試驗，大多數具ACR反應的病人在觀察至最長達到10年仍維持反應。在207位於隨機試驗期中分配到隔週40 mg Humira治療的病人中，114位持續隔週40mg Humira治療達五年。在這些病人當中，86位75.4達到ACR20反應72位63.2達到ACR50反應41位36達到ACR70反應。在207位病人中，81位持續隔週40mg Humira治療長達十年。在這些病人當中，64位79.0達到ACR20反應56位69.1達到ACR50反應43位53.1達到ACR70反應。
衛部菌疫輸字第001039號類風濕性關節炎8,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,類風濕性關節炎,表四RA試驗III的ACR反應細項參數中位數安慰劑MTX N200Humira a MTX N207基準點24週52週基準點24週52週觸痛關節的數量 06826.015.015.024.08.06.0浮腫關節的數量 06617.011.011.018.05.04.0醫師總體評估疾病活性b63.035.038.065.020.016.0病人總體評估疾病活性b53.539.043.052.020.018.0疼痛b59.538.046.058.021.019.0殘障指數 HAQ c1.501.251.251.500.750.75CRP mgL10.09.09.010.04.04.0a 每隔一週投予40 mg的Humirab 視覺類比量表0 最佳，100 最差c 健康評估問卷的殘障指數0 最佳，3 最差，評估病人實行下列活動的能力穿衣打扮起立吃飯步行伸手緊握保持衛生和維持日常活動 p0.001，Humira相較於安慰劑，以自基準點的平均改變值為依據在RA試驗III中，84.7在第24週有ACR 20反應的病人在第52週保持相同的反應。
衛部菌疫輸字第001039號類風濕性關節炎9,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,類風濕性關節炎,下列圖表說明在試驗III和II中Humira對ACR 20反應的耐久性。圖二RA試驗III 52週間的ACR 20 反應
衛部菌疫輸字第001039號乾癬性關節炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬性關節炎,"乾癬性關節炎 Humira的安全性及藥效已於以413位乾癬性關節炎的病人為對象之2個隨機雙盲安慰劑對照的試驗被評估。乾癬性關節炎PsA試驗I M02518納入313位中度至重度惡化中的乾癬性關節炎成年病人3個腫脹關節及3個觸痛關節，這些病人對於非類固醇類消炎藥NSAID有下列其中一種形式的不適反應1. 末梢指骨間distal interphalangeal, DIP相關N232. 多關節性關節炎無類風濕性結節，有乾癬出現N2103. 殘毀性關節炎 arthritis mutilansN14. 非對稱性乾癬性關節炎N77或5. 類僵直性脊椎炎N2。原本接受MTX治療穩定劑量30 mg週，超過一個月的病人313位病人中的158位可以繼續接受MTX相同劑量的治療。此試驗為Humira 40 mg或是安慰劑每兩個星期給一次，為期24週之雙盲試驗。PsA試驗IIM02570為期12週，治療100位對於DMARD治療效果不佳的病人。"
衛部菌疫輸字第001039號乾癬性關節炎2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬性關節炎,"在完成此2個試驗時，共有383位病人納入一每隔一週投予Humira 40 mg之開放標籤延伸試驗。ACR和PASI反應和安慰劑相較，以Humira治療的病人在疾病活性的測量上有改善 請見表九及表十。在接受Humira治療的乾癬性關節炎病人中，在第一次試驗回診兩週後時有些病人的臨床反應很明顯。雖然有少數病人在納入時有殘毀性關節炎以及類僵直性脊椎炎之亞型，但類似的反應在每一類乾癬性關節炎亞型病人都可見到。無論在基準點時病人是否有同時接受MTX的治療，反應皆相似。對有乾癬至少佔身體表面積body surface area, BSA百分之三以上的病人評估其乾癬面積及嚴重指數PASI反應。在第24週，Humira治療組N69達到75或90改善的病人比例分別是59及42。在安慰劑組N69達到75或90改善的病人比例則分別是1及0p0.001。第一次試驗回診時兩週後某些病人的PASI反應很明顯。無論在基準點時病人是否有同時接受MTX的治療，反應皆相似。"
衛部菌疫輸字第001039號乾癬性關節炎3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬性關節炎,表九在安慰劑對照之乾癬性關節炎試驗之ACR反應 病人百分比 PsA試驗IPsA試驗II 反 應安慰劑N162HumiraN151安慰劑N49HumiraN51ACR 20 第12週第24週ACR 50 第12週第24週ACR 70 第12週第24週 1415 46 11 58a57a 36 a39 a 20 a23 a 16NA 2NA 0NA 39bNA 25 aNA 14 bNAa p0.001，針對Humira與安慰劑之所有比較b p0.05，針對Humira與安慰劑之所有比較NA 不適用 表十在乾癬性關節炎試驗I病人之疾病活動要素 安慰劑 N162Humira N151參數中位數基準點第24週基準點第24週觸痛關節的數量a23.017.020.05.0浮腫關節的數量b11.09.011.03.0醫師總體評估c53.049.055.016.0病人總體評估c49.549.048.020.0疼痛c49.049.054.020.0殘障指數 HAQd1.00.91.00.4CRPe7.87.48.02.1p0.001，Humira相較於安慰劑，以自基準點的中位數改變值為依據a範圍 078b範圍 076c視覺類比量表0 最佳，100 最差d健康評估問卷的殘障指數0 最佳，3 最差，評估病人實行下列活動的能力穿衣打扮起立吃飯步行伸手緊握保持衛生和維持日常活動e正常範圍02.87 mgL在開放性標籤延伸試驗中，ACR反應可維持長達136週。
衛部菌疫輸字第001039號乾癬性關節炎4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬性關節炎,"放射線影像反應在乾癬性關節炎試驗中以放射線影像的改變評估。手手腕和腳的放射線影像是在基準點第24 週病人使用Humira或安慰劑之雙盲期間及第48週所有病人使用開放標籤Humira取得。由不知病人治療組別之醫師以調整過的合計Sharp分數modified Total Sharp Score, mTSS，包括遠端指間關節與風濕性關節炎試驗中之TSS同，評估放射線影像。與安慰劑組比，以Humira治療的病人可低放射線影像化，且可維持至第48週。請見表十一。表十一乾癬性關節炎之調整過的合計Sharp分數改變 安慰劑 N141Humira N133 第24週第24週第48週基準點平均值22.123.423.4改變平均值 標準差0.93.10.11.70.24.9 p 0.001，Humira第48週相較於安慰劑第24週之改變值為依據原始分析以Humira治療且於起始至第48週無放射線性進展之受試者n102中，84在144週治療下持續顯示無放射線性進展。"
衛部菌疫輸字第001039號乾癬性關節炎5,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬性關節炎,生活品質與身體活動功能使用Humira治療的病人在第24週與安慰劑組比，以HAQ及SF 36評估，顯示在身體活動功能有統計意義的改善。在開放標籤延伸試驗期間，身體活動功能的改善持續至136週。
衛部菌疫輸字第001039號僵直性脊椎炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,僵直性脊椎炎,"僵直性脊椎炎 每隔一週給予劑量40 mg的Humira的安全性及藥效已於2個以393位活動性僵直性脊椎炎的成人病人為對象之隨機為期24週之雙盲安慰劑對照的試驗被評估。一項較大的試驗AS試驗I或稱M03607納入315位活動性僵直性脊椎炎定義符合下列3個標準中至少2個項目1 Bath僵直性脊椎炎疾病活動指數Bath AS disease activity index, BASDAI分數4 cm2整體背痛之視覺類比量表visual analog score, VAS40 mm3晨間僵硬1小時，且對傳統療法無效之成人病人。在盲性試驗期之後，緊接著一個開放試驗期，病人接受皮下投予每隔一週劑量40 mg的Humira高達236週。結果顯示，與安慰劑治療組比，以Humira治療的病人其僵直性脊椎炎症狀與徵兆有具統計意義的改善。如圖四表十二及表十三所示，於第二週首先觀察到疾病的活動性有明顯的改善，且持續至第24週。有脊椎完全僵直total spinal ankylosis的病人也被納入此試驗 n11。這些病人與沒有完全僵直的病人反應相似。"
衛部菌疫輸字第001039號僵直性脊椎炎2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,僵直性脊椎炎,圖四每次回診之ASAS 20反應
衛部菌疫輸字第001039號克隆氏症1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,克隆氏症,克隆氏症 Humira多重劑量的安全性及藥效已於中至重度成人克隆氏症病人克隆氏症活動性指標CDAI 220且450為對象之隨機雙盲安慰劑對照的試驗被評估。併用穩定劑量的aminosalicylates類固醇和或免疫調節劑是被允許的，有79的病人持續接受至少一種的這些藥物。臨床緩解之誘導定義為CDAI150已在2個試驗中被評估。在CD試驗I M02403中，有299 位未曾使用TNF拮抗劑的病人被隨機分成4個治療組安慰劑組在第0週第2週接受安慰劑，16080組在第0週接受Humira 160 mg及第2週接受80 mg，8040組在第0週接受Humira 80 mg及第2週接受40 mg，及4020組在第0週接受Humira 40 mg及第2週接受20 mg。在第4週時評估臨床結果。在CD試驗II M04691中，325位對infliximab已失去療效或無耐受性的病人被隨機安排在第0週接受Humira 160 mg及第2週80 mg或第0週及第2週接受安慰劑。在第4週時評估臨床結果。
衛部菌疫輸字第001039號克隆氏症2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,克隆氏症,臨床緩解之維持已在CD試驗III M02404中被評估。在此試驗中，有854病人接受Humira開放標籤治療，在第0週接受80 mg及第2週接受40 mg。然後，在第4週病人被隨機分成每隔一週接受Humira 40 mg每週接受Humira 40 mg或接受安慰劑。總試驗期間為56週。分別對在第4週有臨床反應CR70降低至CDAI70與未有臨床反應的病人分類和分析。臨床緩解的誘導無論是未曾使用TNF拮抗劑的病人CD試驗I，或對infliximab已失去反應或無耐受性的病人CD試驗II，相較於安慰劑組，16080 Humira治療組有較高比例的病人在第4週達到臨床緩解之誘導請見表十四。表十四CD試驗I和CD試驗II之臨床緩解之誘導 病人百分比 CD試驗ICD試驗II 安慰劑N74Humira 16080 mg N76安慰劑N166Humira 16080 mg N159第4週臨床緩解1236721臨床反應 CR7034583452臨床緩解為CDAI指數 150臨床反應為減少CDAI指數至少70點。
衛部菌疫輸字第001039號克隆氏症3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,克隆氏症,p0.001是來自Humira v.s.安慰劑成對的比較 p0.01是來自Humira v.s.安慰劑成對的比較臨床緩解之維持在CD試驗III中，58 499854的病人在第4週產生臨床反應且已在主要分析中被評估。這些在第4週產生臨床反應的病人中，在第26週及56週，相較於安慰劑維持組，每隔一週接受Humira 40 mg維持組有較高達比例的病人達到臨床緩解請見表十五。相較於每隔一週接受Humira治療組， 每週接受Humira治療組未有明顯較高的臨床緩解率。表十五CD試驗III之臨床緩解之維持 病人百分比 安慰劑N170每隔一週接受Humira 40 mg N172每週接受Humira 40 mg N157第26週臨床緩解174047臨床反應 285456第56週臨床緩解123641臨床反應 184349臨床緩解為CDAI指數 150臨床反應為減少CDAI指數至少70點。
衛部菌疫輸字第001039號克隆氏症4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,克隆氏症,P0.001，Humira相較於安慰劑成對的比較 那些在第4週產生臨床反應而在試驗期間獲得緩解的病人，相較於安慰劑維持組，每隔一週接受Humira 治療組的病人有明顯較長時間的緩解繼續保持。相較於安慰劑組，在第56週，Humira治療組與疾病相關的住院及手術的比例呈現具統計意義的降低。相較於安慰劑組，在第26週，Humira治療組受試者的廔管癒合具統計意義的較高比例，adalimumab組為2170 30.0，而安慰劑組為647 12.8。分別有2370 32.9的adalimumab組病人和64712.8安慰劑組病人廔管完全癒合維持至第56週。在一個納入135位病人的內視鏡試驗M05769中，研究Humira對粘膜癒合的療效。27.4接受Humira治療的病人於第12週達到粘膜癒合，而安慰劑組只有13.1 p0.056，24.2接受Humira治療的病人於第52週達到粘膜癒合，而安慰劑組則為0 p0.001。
衛部菌疫輸字第001039號克隆氏症5,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,克隆氏症,生活品質在CD試驗I和II中，相較於安慰劑組，在第4週隨機分配至Humira 8040 mg和16080 mg組的病人其疾病特定之發炎性腸道疾病問卷IBDQ總分數有達到有統計意義的改善。在CD試驗III中，在第26週及56週，adalimumab治療組亦有統計意義的改善。
衛部菌疫輸字第001039號潰瘍性結腸炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,潰瘍性結腸炎,潰瘍性結腸炎 在二個隨機雙盲安慰劑對照試驗中，針對中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成年病人Mayo 指數 6至12分，內視鏡檢次指數23分進行Humira多重劑量的安全性和有效性評估。併用穩定劑量的Aminosalicylates皮質類固醇和或免疫調節劑是允許的。在UC試驗I進行誘導臨床緩解定義為Mayo指數2且無次指數1的評估。在UC試驗I中，390位未曾有腫瘤壞死因子TNF拮抗劑治療經驗的病人，隨機分配至其中一組安慰劑組在第0週及第2週接受安慰劑，Humira組在第0週接受Humira 160mg，第2週接受Humira 80mg，或在第0週接受Humira 80mg，隨後第2週接受Humira 40mg。在第2週後，adalimumab兩治療組病人每隔一週接受Humira 40mg。而在第8週評估臨床緩解。在UC試驗II中，有248位病人在第0週接受Humira 160 mg，第2週接受Humira 80 mg之後每隔一週接受Humira 40mg，有246位病人則接受安慰劑。在第8週評估臨床緩解之誘導，第52週評估臨床緩解之維持。
衛部菌疫輸字第001039號潰瘍性結腸炎2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,潰瘍性結腸炎,相較於安慰劑組，接受16080mg Humira治療，在UC試驗I 分別為18.5 vs. 9.2，p0.031及UC試驗II 分別為16.5 vs. 9.3，p0.019中，在第8週時具有統計意義上較高比例的受試者達到臨床緩解。在UC試驗II，以 Humira治療在第8週達到臨床緩解的病人中，在第52週時41位中有21 51位病人達臨床緩解。UC試驗II之整體試驗結果如表十六。
衛部菌疫輸字第001039號潰瘍性結腸炎3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,潰瘍性結腸炎,表十六UC試驗II之反應緩解和黏膜癒合 病人百分比 安慰劑每隔一週注射Humira 40 mg N246 N248第52週臨床緩解8.517.3臨床反應 1830黏膜癒合1525第8週和第52週持續緩解 48.5持續反應 1224持續黏膜癒合1119臨床緩解定義為Mayo指數 2 且無次指數 1p0.05是來自Humira v.s.安慰劑成對的比較p0.001是來自Humira v.s.安慰劑成對的比較a 在基準點接受皮質類固醇在第八週有反應的病人中在於第52週時，47的病人有反應，29的病人達到臨床緩解，41的病人有黏膜癒合。所有疾病造成及UC相關的住院率，在 UC試驗 I和II的匯整分析中皆觀察到具統計上有意義的降低。在UC試驗 II中，約有40的病人在使用TNF拮抗劑前已對infliximab治療失敗。相較於未曾有TNF拮抗劑使用經驗的病人，adalimumab對這些病人的療效會降低。
衛部菌疫輸字第001039號潰瘍性結腸炎4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,潰瘍性結腸炎,在這些使用TNF拮抗劑前已治療失敗的病人中，安慰劑組有3及adalimumab 組有10的病人在第52週時達到臨床緩解。UC試驗I及II的病人可選擇進入一開放標籤延伸試驗UC試驗III。大約30的病人在未到3年之前停止治療，接受Humira治療3年後，以partial Mayo score評估，有75 301402的病人達到臨床緩解。治療一年或一年以上失去反應的病人，可能可以經由增加Humira的給藥頻率至每週40 mg而獲益。
衛部菌疫輸字第001039號腸道貝西氏症1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,腸道貝西氏症,腸道貝西氏症 在一個開放標籤無安慰劑對照試驗中，在第24週時，對於傳統治療類固醇或免疫抑制劑無效之腸道貝西氏症日本病人的顯著改善率為 45.0 920。顯著改善率是指病人中整體的胃腸道症狀及內視鏡評估的分數皆小於等於1 使用composite disease assessment scale評估，並在潰瘍大小及腸胃道症狀有改善的比例。
衛部菌疫輸字第001039號乾癬1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬,乾癬 Humira的安全性和有效性已於以適合全身性療法或光照療法之成人慢性乾癬chronic plaque psoriasis病人包含10體表面積且乾癬範圍及嚴重度指標PASI12或10 為對象之隨機雙盲安慰劑對照試驗被評估。73納入乾癬試驗I和試驗II的病人，先前有接受全身性療法或照光療法。Humira的安全性和有效性也在以適合全身性療法之伴隨手和或足乾癬的中度至重度成人慢性乾癬chronic plaque psoriasis with concomitant hand andor foot psoriasis病人為對象之隨機雙盲試驗被評估乾癬試驗III。乾癬試驗I M03656評估1212位病人的三個治療階段。在階段A，病人接受安慰劑或Humira 80 mg，接著在初始劑量一週後給予每隔一週40 mg。在治療16週後，至少達到PASI 75反應 與基準點相比，PASI分數改善至少75 的病人，接著進入階段B，接受開放標籤每隔一週40 mg Humira。
衛部菌疫輸字第001039號乾癬2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬,在第33週仍維持PASI 75反應且原先在階段A被隨機分配到接受活性藥物治療的病人，接著在階段C會被再隨機分配接受每隔一週40 mg Humira或安慰劑，額外為期19週。所有的治療組，平均基準點PASI分數為18.9，及基準點醫師總體評估 PGA 分數範圍涵蓋中度含53病人至嚴重41到非常嚴重6。乾癬試驗II M04716，比較在271位病人中，相較於MTX及安慰劑，使用Humira 的安全性和有效性。病人接受安慰劑及MTX初始劑量7.5 mg，然後增加劑量至第12週最高達25 mg或Humira初始劑量80 mg接著每隔一週40 mg 在初始劑量一週後開始 至第16週。目前尚未有超過16週之Humira與MTX比較治療的數據。接受MTX治療的病人在第8週及或第12週若達PASI 50反應則不再進一步增加劑量。所有的治療組，平均基準點PASI分數為19.7，及基準點PGA分數範圍涵蓋為輕度 1 至中度 48 至嚴重 46 到非常嚴重 6。
衛部菌疫輸字第001039號乾癬3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬,所有參加第2期及第3期乾癬試驗的病人皆納入開放標籤延伸試驗 M03658，再接受Humira治療至少108週。在乾癬試驗I和II，主要指標為自基準點至第16週可達PASI 75反應的病人比例 請見表十七和表十八 。
衛部菌疫輸字第001039號乾癬4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬,"表十七乾癬試驗I M03656 第16週的療效結果 安慰劑N398n 每隔一週接受40 mg Humira N814n PASI 75a26 6.5578 70.9bPASI 1003 0.8163 20.0 bPGA 清除最小17 4.3506 62.2 ba 病人達PASI 75反應的比例是以集中調整 centeradjusted 比例來計算b P0.001，Humira相較於安慰劑表十八乾癬試驗II M04716 第16週的療效結果 安慰劑N53n MTXN110n 每隔一週接受40 mg HumiraN108n PASI 7510 18.939 35.586 79.6 a, bPASI 1001 1.98 7.318 16.7 c, dPGA 清除最小6 11.333 30.079 73.1 a, ba P0.001，Humira相較於安慰劑b P0.001，Humira相較於MTXc P0.01，Humira相較於安慰劑d P0.05，Humira相較於MTX在乾癬試驗I，於第33週時具有PASI 75反應的病人被再次隨機分配至安慰劑組後，有28產生失去適當反應與基準點相比，PASI分數於33週後和52週或52週前，導致反應，相較於33週PASI分數至少增加6分，相較下持續使用Humira治療的病人只有5發生這樣的情形，p0.001。"
衛部菌疫輸字第001039號乾癬5,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬,重新被隨機分配至安慰劑組後，未有足夠反應的病人隨後被納入開放標籤延伸試驗，在重新治療12週和24週後，分別有38 2566和55 3666再達到PASI 75反應。在乾癬試驗I第16週與第33週達到PASI 75的233位病人共接受Humira治療達52週並進入開放標籤延伸試驗。而在額外的108週開放標籤延伸試驗治療共160週之後，這群病人的PASI 75與PGA of clear or minimal response rate分別是74.7與59.0。乾癬試驗II中，共有94位病人隨機進入Humira治療，並在開放標籤延伸試驗持續使用Humira。而在額外的108週開放標籤延伸試驗治療共124週後，這群病人的PASI 75與PGA of clear or minimal response rate分別是58.1與46.2。共計347位穩定的反應者參與開放標籤延伸試驗中的停止治療和再度治療評估。復發PGA變成moderate或更差的平均時間大約5個月。這些病人在停止治療期間並未出現病情的反彈。
衛部菌疫輸字第001039號乾癬6,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬,再度治療的病人中，有76.5 218285在16週後達到PGA of clear or minimal response，而不管病情復發是或不是出現在停止治療後分別為69.1 123178 與88.8 95107。與安慰劑組試驗I和II和MTX組試驗II相比，從基準點至第16週顯示DLQI 皮膚醫學生活品質指標有明顯的改善。在試驗I中，與安慰劑組相比，SF36之身體與心智要素的總結分數亦有明顯的改善。在一開放標籤延伸試驗中，病人因為PASI反應低於50而劑量從每隔一週40mg逐漸增加至每週40mg，於劑量逐漸增加後在第12週和24週評估，分別有26.492349和37.8132349的病人達到PASI 75反應。乾癬試驗III REACH在72位患有中度至重度慢性乾癬與手和或足乾癬的病人中，比較Humira相較於安慰劑的有效性和安全性。病人接受初始劑量Humira 80 mg，接著給予每隔一週40 mg Humira或安慰劑在初始劑量一週後開始至第16週。
衛部菌疫輸字第001039號乾癬7,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬,在第16週，Humira治療組病人的手和或足達到PGA of clear or almost clear的比例在統計上顯著高於安慰劑組分別為 30.6與4.3 P 0.014。乾癬試驗 IV在217位患有中度至重度指甲乾癬的成年病人中，比較 Humira 相較於安慰劑的療效性與安全性。病人接受初始劑量Humira 80 mg，接著每隔一週給予 40 mg 在初始劑量一週後開始 或安慰劑共 26 週，接著再接受開放標籤 Humira 治療26 週。指甲乾癬以調整後的指甲乾癬嚴重程度指數mNAPSI手指甲乾癬醫師整體評估PGAF和指甲乾癬嚴重程度指數NAPSI進行評估。Humira 顯示對不同皮膚侵犯程度包括BSA10 60的病人 及BSA10且5 40的病人的指甲乾癬病人，具有治療效益。
衛部菌疫輸字第001039號乾癬8,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,乾癬,"表十九乾癬試驗IV第1626和52週的療效結果指標第16週安慰劑對照第26週安慰劑對照第52週開放標籤安慰劑N108每隔一週接受40 mg HumiraN109安慰劑N108每隔一週接受40 mg HumiraN109每隔一週接受40 mg HumiraN80 mNAPSI 75 2.926.0a3.446.6a65.0PGAF 清除最小且改善 2級2.929.7a6.948.9a61.3全部手指甲NAPSI 的百分比變化 Percent Change in Total Fingernail NAPSI 7.844.2a11.556.2a72.2a p0.001, Humira對安慰劑與安慰劑相較，接受Humira治療的病人在第26週時，DLQI Dermatalogy Life Quality Index皮膚學生活品質量表呈現統計學上顯著改善。"
衛部菌疫輸字第001039號化膿性汗腺炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,化膿性汗腺炎,化膿性汗腺炎 Humira的安全性和有效性已於隨機雙盲安慰劑對照組試驗和開放標籤延伸性試驗中被評估，試驗對象主要以對全身性抗生素沒有充分反應沒有耐受性及不能使用的中到重度化膿性汗腺炎HS的成人病人。在HS試驗I和HS試驗II中，試驗對象為符合Hurley Stage II或III的病人且至少都有3處的膿瘡及發炎結節。HS試驗I M11313是以2個治療階段評估307位病人。在階段A，第0週，病人投予安慰劑或Humira的初始劑量160 mg，接著在第2週投予80 mg之後從第4至第11週，每週投予40 mg。試驗進行中，不允許同時服用抗生素。經過12週的療程後，在階段A接受過Humira治療的病人會隨機分派到階段B中3組中的其中一組3組分別為每週投予Humira 40 mg每兩週投予Humira 40 mg或在第12週至第35週投予安慰劑。在階段A被隨機分派到安慰劑組的病人會直接被指派到階段B中接受每週投予Humira 40 mg。HS試驗II M11810是以2個治療階段評估326位病人。
衛部菌疫輸字第001039號化膿性汗腺炎2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,化膿性汗腺炎,在階段A，第0週，病人投予安慰劑或Humira的初始劑量160 mg，接著在第2週給與80 mg之後從第4至第11週，每週投予40 mg，19.3的病人在此試驗中繼續使用基本的口服抗生素治療。經過12週的療程後，在階段A接受過Humira治療的病人會隨機分派到階段B中3組中的其中一組3組分別為每週投予Humira 40 mg每兩週投予Humira 40 mg或在第12週至第35週投予安慰劑。在階段A被隨機分派到安慰劑組的病人會直接被指派到階段B接受每週投予Humira 40 mg。參與HS試驗I和HS試驗II的病人皆納入每週使用Humira 40 mg的開放標籤延伸性試驗。所有 adalimumab 族群的平均暴露時間為 762 天。以上三個試驗中，病人每天都使用外用抗菌劑洗滌。臨床反應發炎病灶的臨床反應以化膿性汗腺炎的臨床反應來評估HiSCR整體膿瘡及發炎結節數至少有50的減少，且廔管數量和基準值相比沒有增加。和HS相關的皮膚疼痛減少程度用數字疼痛量表Numeric Rating Scale來評估以11為滿分，病人初期的基準值為大於或等於3。
衛部菌疫輸字第001039號化膿性汗腺炎3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,化膿性汗腺炎,在第12週時，接受Humira治療的病人與安慰劑組的病人相比，有顯著較高比例達到HiSCR。另外在第12週時，在HS試驗II中接受Humira治療的病人與安慰劑組的病人相比，有顯著較高比例降低化膿性汗腺炎所引起的臨床相關皮膚疼痛請見表二十。使用Humira治療的病人在初期治療的第12週就有顯著降低疾病向外擴展的風險。
衛部菌疫輸字第001039號化膿性汗腺炎4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,化膿性汗腺炎,"表二十第12週的有效性，HS 試驗I和II評估指標HS 試驗IHS 試驗II 安慰劑每週接受40 mg Humira安慰劑每週接受40 mg Humira化膿性汗腺炎的臨床反應HiSCR aN15440 26.0N15364 41.8N16345 27.6N16396 58.930減少的皮膚疼痛bN10927 24.8N12234 27.9N11123 20.7N10548 45.7P 0.05, P 0.001, Humira相對於安慰劑a在所有隨機分派的病人中b評估在有基準值和HS相關的皮膚疼痛的病人，以疼痛評分量表010 0 沒有皮膚疼痛, 10 非常疼痛在每週使用Humira 40 mg的治療下，會顯著的降低膿瘡和廔管惡化的風險。在HS試驗I和HS試驗II的前12週中，安慰劑組約有兩倍的病人和使用Humira組的病人比較，歷經膿瘡惡化的比例分別為 23.0 vs 11.4且廔管惡化的比例分別為 30.0 vs 13.9。"
衛部菌疫輸字第001039號化膿性汗腺炎5,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,化膿性汗腺炎,在第12週時治療組和安慰劑組相比，針對和皮膚健康相關的生活水準基準值有大的進展，其生活水準由皮膚學生活量表測量DLQI HS試驗I和HS試驗II病人使用藥物治療的整體滿意度由病人主觀滿意度測量TSQM HS試驗I和HS試驗II生理性健康度以SF36的身體健康狀態來評量HS試驗I。在第12週時每週使用Humira 40 mg至少有局部反應的病人身上，在第36週時，持續每週使用Humira的病人，其HiSCR比例比使用Humira以隔週遞減劑量或退出治療的病人還高請見表二十一。表二十一每週給與Humira治療且在第12週後重新分配的病人a中，在第24到36週後達到HiSCRb的比例 安慰劑退出治療N 73隔週接受40 mg Humira N 70 每週接受40 mg Humira N 70第24週24 32.936 51.440 57.1第36週 22 30.128 40.039 55.7a. 每週使用Humira 40 mg的病人，在第12週的治療後至少有局部反應。
衛部菌疫輸字第001039號化膿性汗腺炎6,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,化膿性汗腺炎,b. 若病人達到臨床試驗計劃案中的沒有反應或疾病沒有進展的標準，則需要中斷試驗並將其認定為沒反應者。在第12週時每週使用Humira 40 mg至少有局部反應的病人和持續每週使用Humira的病人身上， 在第48週的HiSCR比例是68.3及在第96週的比例是65.1。接受每週Humira 40 mg治療達96週的長期治療，並未發現新的安全性結果。在HS試驗I和HS試驗II，Humira組但於第12週退出的病人中，如再次投予每週Humira 40 mg，有56.0的病人其HiSCR比例會回到基準值和退出前一樣。
衛部菌疫輸字第001039號葡萄膜炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,葡萄膜炎,葡萄膜炎 Humira的安全性及療效曾在兩項隨機雙盲安慰劑對照試驗UV試驗I M10877和UV試驗II M10880中，於非感染性中段後段和全葡萄膜炎亦稱為影響後段的非感染性葡萄膜炎成年病人身上排除只有前段葡萄膜炎的病人，進行評估。病人接受安慰劑或Humira的治療，起始劑量為80 mg，接著在第一劑一週後開始每兩週給予一劑40 mg。試驗中允許併用穩定劑量的非生物性免疫抑制劑。兩試驗中的主要療效評估指標都是治療失敗前所經時間time to treatment of failure。在疾病剛開始受到控制後，治療失敗前所經時間若能延長，將導致疾病發作發炎和視力喪失的風險下降。治療失敗係以一項多要素預後結果定義，其中各要素為發炎性脈絡視網膜和或發炎性視網膜血管病灶前房AC細胞級別玻璃體混濁VH程度，以及最佳校正後視力BCVA。UV試驗I評估了217名雖已接受皮質類固醇每天口服prednisone 1060 mg治療但仍發生進行性葡萄膜炎的病人。
衛部菌疫輸字第001039號葡萄膜炎2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,葡萄膜炎,所有病人在試驗均接受2週的每日prednisone 60 mg之標準化劑量，接著會有一段強制性劑量調降時程，到第15週時完全停用皮質類固醇。UV試驗II評估了226名在基期時需要長期皮質類固醇治療每天口服prednisone 1035 mg以控制其疾病的非進行性葡萄膜炎病人。病人接著進入一段強制性劑量調降時程，到第19週時完全停用皮質類固醇。臨床反應兩試驗的結果都證明，Humira治療組病人的治療失敗風險，在統計上顯著低於安慰劑治療組病人請見表二十二。兩試驗都證明相較於安慰劑，Humira對於治療失敗率可產生早期且持久的效果請見圖五。
衛部菌疫輸字第001039號葡萄膜炎3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,葡萄膜炎,"表二十二UV試驗I和試驗II中的治療失敗前所經時間 分析治療N失敗案例數失敗前所經時間中位數月HRaHR的CI 95aP值bUV試驗I中，6週含以後的治療失敗前所經時間主要分析 ITT安慰劑10784 78.53.0Adalimumab11060 54.55.60.500.36, 0.70 0.001UV試驗II中，第2週含以後的治療失敗前所經時間主要分析 ITT安慰劑11161 55.08.3Adalimumab11545 39.1NE c0.570.39, 0.840.004註第6週含以後的治療失敗UV試驗I或第2週含以後的治療失敗UV試驗II，均計為事件。因治療失敗以外原因退出者，其截斷時間點即為退出時間。a. 以療法作為因子進行比例危險迴歸所算出的adalimumab比上安慰劑之HR。b. 對數等級檢定中的雙邊P值。c. NE 無法估計。在有風險的受試者中，不到一半曾遭遇事件。"
衛部菌疫輸字第001039號葡萄膜炎4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,葡萄膜炎,圖五對第6週含以後UV試驗I或第2週含以後UV試驗II治療失敗前所經時間進行摘要的KaplanMeier曲線
衛部菌疫輸字第001039號小兒臨床試驗1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒臨床試驗,小兒臨床試驗 Humira 的安全性及有效性在兩個以活動性幼年型自發性多關節炎病人為對象的試驗中JIAI和II被評估。JIAI 試驗Humira 的安全性及有效性於一以171位 年齡4至17歲 幼年型自發性多關節炎JIA病人為對象之多中心隨機雙盲平行試驗中被評估。在試驗期間，病人依照MTX治療或非MTX治療分層。所有病人必須有顯現活動性中度或重度疾病徵象不論先前NSAIDs止痛劑皮質類固醇或DMARDs的治療。於治療前曾經接受過生物性DMARDs治療的病人則不納入此試驗。試驗包含四個階段 開放標籤起始試驗期OLLI16週，雙盲隨機停藥試驗期DB32週，開放標籤延伸試驗期 OLEBSA直到136週，開放標籤固定劑量試驗期OLEFD16週。在此試驗的前三個階段，病人每隔一週依體表面積皮下投予Humira 24 mgm2 最高不超過40 mg。在OLEFD階段，體重30kg病人每隔一週皮下投予20mg，體重30kg病人每隔一週皮下投予40mg。
衛部菌疫輸字第001039號小兒臨床試驗2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒臨床試驗,病人持續使用穩定劑量的非類固醇抗炎藥劑NSAIDs及或prednisone 0.2 mgkgday或最大劑量10 mgday。OLLI階段末期達到小兒ACR30反應之病人將隨機分配至雙盲試驗期 DB 每隔一週接受Humira或安慰劑，持續32週或用至疾病復發為止。疾病復發之定義為與基準點比，Pediatric ACR核心標準的六項中至少三項有30以上的惡化至少有二個發病關節及六項中沒有超過一項有30的改善。32週後或於DB期疾病復發後，病人將被納入開放標籤延伸試驗，在轉換到依據體重的固定劑量治療OLEFD期。JIAI 試驗臨床反應在16週OLLI期末期，94MTX治療的病人及74非MTX治療的病人達到小兒ACR30反應。在DB期，明顯觀察到與安慰劑相較，較少投予Humira病人疾病復發，不論無MTX 43 vs. 71及有MTX 37 vs. 65。在與投予安慰劑病人之相較下，較多投予Humira的病人於第48週持續呈現ACR305070反應。在整個研究中投予Humira的病人，小兒ACR反應於OLE期持續至兩年。
衛部菌疫輸字第001039號小兒臨床試驗3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒臨床試驗,"JIA2 試驗Humira於一以32位年齡2至4歲或4歲含以上且體重15公斤的中度至重度活動性幼年型自發性多關節炎JIA兒童為對象之開放標籤多中心試驗中被評估。大部分的病人97每隔一周接受皮下注射單一劑量Humira 24 mgm2最高不超過20 mg至少達24週，最長達120週。試驗期間大部分病人合併使用MTX，且較少使用皮質類固醇或非類固醇抗炎藥劑 NSAIDs。這個研究的主要目的是評估安全性。一隨機雙盲的52週兩種Humira劑量的臨床試驗 PCDI 試驗 針對192位年齡6至17歲中至重度小兒克隆氏症病人 小兒克隆氏症活動性指標 PCDAI 30 為對象進行。納入的病人在過去兩年須對皮質類固醇或免疫調節劑 例 azathioprine, 6mercaptopurine, 或methotrexate 反應不佳。曾經接受過TNF阻斷劑之病人若先前曾對TNF阻斷劑失去反應，或對TNF阻斷劑耐受性不佳，則可被納入。所有病人接受依體重 體重 40 kg和 40 kg 決定劑量之開放標籤誘導治療。"
衛部菌疫輸字第001039號小兒臨床試驗4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒臨床試驗,體重 40 kg者接受160 mg 於第0週 及80 mg 於第2週。體重 40 kg者接受80 mg 於第0週 及40 mg 於第2週。在第4週時，在各個體重組 40 kg和 40 kg的病人隨機以11比例分配至接受兩種維持劑量 高劑量與低劑量。高劑量是對 40 kg病人隔週投予40mg和對 40 kg病人隔週投予20mg。低劑量是對 40 kg病人隔週投予20mg和對 40 kg病人隔週投予10mg。在整個研究期間允許同時併用穩定劑量的皮質類固醇 prednisolone 每日 40mg 或等同 和免疫調節劑 azathioprine，6mercaptopurine，或 methotrexate。在第12週，疾病復發的病人自第四週的PCDAI 增加15或PCDAI值 30，或沒有反應的病人在兩次相隔至少兩週的回診未達到PCDAI值自基準點降低 15則允許提高劑量例 從盲性隔週投予換成盲性每週投予提高劑量的病人被視為治療失敗。在基準值，38 病人有投予皮質類固醇，62有投予免疫調節劑。
衛部菌疫輸字第001039號小兒臨床試驗5,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒臨床試驗,44病人曾對TNF阻斷劑失去反應，或對TNF阻斷劑耐受性不佳。基準值的PCDAI中位數是40。在所有192位病人中，188位完成了4週誘導期，152位病人完成了26週的治療，124位病人完成了52週的治療。51 48 95 在低維持劑量組的病人提高劑量，38 35 93在高維持劑量組的病人提高劑量。在第四週，28 52 188的病人有臨床緩解定義為PCDAI10。達到臨床緩解 定義為PCDAI10和臨床反應 定義為PCDAI從基準點降低至少15分的比例在第26週和第52週評估。在第26週及第52週，達到臨床緩解和臨床反應的病人比例在高劑量組比低劑量組高請見表二十三。建議的維持劑量是對 40kg 病人隔週投予 20mg 和對40kg 病人隔週投予40mg。
衛部菌疫輸字第001039號小兒臨床試驗6,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒臨床試驗,表二十三PCDAI 試驗中臨床緩解與臨床反應 低維持劑量組每隔一週20 或 10mg N95高維持劑量組每隔一週40 或 20mg N93第26週臨床緩解2839臨床反應4859第52週臨床緩解2333臨床反應2842低維持劑量是對 40kg 病人隔週投予 20mg 和對 40kg 病人隔週投予 10mg高維持劑量是對 40kg 病人隔週投予 40mg 和對 40kg 病人隔週投予 20mg臨床緩解定義為PCDAI10臨床反應定義為PCDAI從基準點降低至少15分對Humira有臨床反應的小兒CD試驗的病人可選擇繼續參與一項開放性長期延伸試驗。在5年的Humira療法後，有74 3750的病人維持臨床緩解，有92 4650的病人依PCDAI判定維持臨床反應。一項隨機分配雙盲具對照組試驗，評估Humira 的安全性和有效性，共收納 90 位患有幼年型自發性關節炎JIA相關的非感染性前葡萄膜炎，且接受至少12週methotrexate治療控制不良之2至小於18歲小兒病人。
衛部菌疫輸字第001039號小兒臨床試驗7,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒臨床試驗,病人每隔一週接受安慰劑或adalimumab 20 mg 若 30 公斤或 adalimumab 40 mg 若30 公斤，各自併用基準點劑量的methotrexate。試驗主要療效指標為治療失敗前所經時間time to treatment failure。判定治療失敗的標準為惡化或眼部發炎持續未改善或部分改善為持續發生眼部併發症或眼部併發症惡化或使用未經許可的併用藥物及累積停止治療時間多於4週。臨床療效反應 與安慰劑相較，adalimumab顯著延緩治療失敗前所經時間 請見圖六，對數等級檢定 P 0.0001。接受安慰劑治療受試者，其治療失敗前所經時間的中位數為 24.1 週然而接受 adalimumab 治療的受試者中，少於一半的受試者治療失敗，因而無法估計其治療失敗前所經時間中位數。相較於安慰劑，adalimumab 顯著減少 75 治療失敗的風險，可由估計的危險比HR 0.25 95 CI0.12，0.49得知。
衛部菌疫輸字第001039號小兒臨床試驗8,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒臨床試驗,圖六小兒葡萄膜炎試驗中治療失敗前所經時間之 KaplanMeier 曲線 在一多中心隨機分配雙盲試驗中，以93位5到17歲對傳統治療反應不佳或不耐受中度至重度潰瘍性結腸炎由中央內視鏡判斷確認Mayo score 6至12分且內視鏡次分數2至3分的小兒病人評估Humira安全性及療效。
衛部菌疫輸字第001039號小兒臨床試驗9,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒臨床試驗,試驗中約16的病人使用TNF拮抗劑前已治療失敗。在納入試驗時接受皮質類固醇治療的病人，在第4週後可逐漸減少皮質類固醇劑量的治療。在該試驗誘導期，77位病人以雙盲方式隨機分配32接受Humira治療，在第0週和第1週的誘導劑量為2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mg或第0週的誘導劑量為2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第1週為安慰劑，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mg。兩組分別在第4週和第6週皆接受0.6 mgkg 最大劑量40 mg的劑量。試驗設計進行修改後，在試驗誘導期納入的其餘16位病人，接受開放標籤Humira治療，第0週和第1週誘導劑量為2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mg。
衛部菌疫輸字第001039號小兒臨床試驗10,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒臨床試驗,第8週時，根據Partial Mayo Score PMS達到臨床治療反應定義為PMS指數減少 2分及相較於基準點減少 30的62位病人，以雙盲方式隨機平均分配到每週ew 0.6 mgkg 劑量最大劑量40 mg或每隔一週eow 0.6 mgkg 劑量最大劑量40 mg的維持治療。在修改試驗設計之前，另外12位根據PMS達到臨床治療反應的病人隨機分配至接受安慰劑組，但不包括在療效的驗證分析中。疾病復發定義為Partial Mayo Score PMS增加3分在第8週PMS為0到2分之病人2分在第8週PMS為3到4分之病人，或1分在第8週PMS為5到6分之病人。在第12週或之後符合疾病復發標準的病人隨機分配接受2.4 mgkg再誘導劑量最大劑量160 mg或0.6 mgkg 最大劑量40 mg，並於隨後繼續接受各自的維持劑量治療。
衛部菌疫輸字第001039號小兒臨床試驗11,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒臨床試驗,療效結果此試驗的共同主要評估指標為第8週時根據PMS達到臨床緩解定義為PMS 2並且無個別次分數 1及第8週時依據PMS達到臨床治療反應的病人其第52週根據FMS Full Mayo Score達到臨床緩解定義為Mayo 分數 2並且無個別次分數 1。第8週時依據PMS，Humira雙盲誘導劑量組和合併雙盲誘導劑量組的病人相較於external placebo其達成臨床緩解之比率，如表二十四。
衛部菌疫輸字第001039號小兒臨床試驗12,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒臨床試驗,"表二十四第8週根據PMS達到臨床緩解 External PlaceboHumiraa在第0週最大劑量160 mg 第一週為安慰劑Humirab, c在第0週和第1週最大劑量160 mg合併Humira誘導劑量組c臨床緩解19.831330 43.32847 59.6d4177 53.2da 第0週為Humira 2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第1週為安慰劑，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mgb 第0週及第1週為Humira 2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mgc不包含開放標籤誘導劑量第0週及第1週Humira 2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第2週1.2 mgkg 最大劑量80 mg d統計顯著相較於external placebo註1兩個誘導組在第4週和第6週皆接受0.6 mgkg 最大劑量40 mg註2在第8週缺少數值的病人視為未達到評估指標第52週時根據FMS針對接受Humira雙盲之最大劑量40 mg eow 0.6 mgkg和最大劑量40 mg ew 0.6 mgkg維持劑量的受試者以及合併雙盲維持劑量組，以第8週有反應的病人達到臨床緩解第8週有反應的病人達到臨床治療反應定義為Mayo分數減少 3分及相較於基準點減少 30第8週有反應的病人達到黏膜癒合定義為Mayo內視鏡評估次分數 1第8週症狀緩解的病人達到臨床緩解和第8週有反應的病人停用皮質類固醇評估療效，其比例如表二十五。"
衛部菌疫輸字第001039號小兒臨床試驗13,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒臨床試驗,表二十五第52週療效結果 External PlaceboHumiraa 最大劑量40 mgeowHumirab 最大劑量40 mgew合併Humira維持劑量組第8週PMS有反應的病人之臨床緩解18.37931 29.01431 45.2c2362 37.1c第8週PMS有反應的病人之臨床反應26.101931 61.3c2131 67.7c4062 64.5c第8週PMS有反應的病人之黏膜癒合22.031231 38.71631 51.6c2862 45.2c第8週PMS症狀緩解的病人之臨床緩解14.79921 42.91022 45.5c1943 44.2c第8週有反應的病人停用皮質類固醇d24.08413 30.8516 31.3929 31.0a Humira每隔一週0.6 mgkg 最大劑量40 mg b Humira每週0.6 mgkg 最大劑量40 mg c 統計顯著相較於External Placebod 在基準點同時接受皮質類固醇治療的病人註在第52週缺少數值的病人或隨機分配接受再誘導或維持劑量治療的病人將視為第52週評估指標無反應者附加的探索性療效評估指標包括依據小兒潰瘍性結腸炎活動指數PUCAI達到臨床反應定義為相較於基準點，PUCAI減少 20分以及根據PUCAI第8週和第52週達到臨床緩解定義為PUCAI 10。
衛部菌疫輸字第001039號小兒臨床試驗14,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒臨床試驗,在第8週和第52週根據PUCAI使用Humira治療的病人達到臨床反應之人數分別為4777 61.0和3462 54.8，達到臨床緩解之人數分別為3277 41.6和3262 51.6。
衛部菌疫輸字第001039號幼年型自發性多關節炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,幼年型自發性多關節炎,幼年型自發性多關節炎 Humira 的安全性及有效性在兩個以活動性幼年型自發性多關節炎病人為對象的試驗中JIAI和II被評估。JIAI 試驗Humira 的安全性及有效性於一以171位 年齡4至17歲 幼年型自發性多關節炎JIA病人為對象之多中心隨機雙盲平行試驗中被評估。在試驗期間，病人依照MTX治療或非MTX治療分層。所有病人必須有顯現活動性中度或重度疾病徵象不論先前NSAIDs止痛劑皮質類固醇或DMARDs的治療。於治療前曾經接受過生物性DMARDs治療的病人則不納入此試驗。試驗包含四個階段 開放標籤起始試驗期OLLI16週，雙盲隨機停藥試驗期DB32週，開放標籤延伸試驗期 OLEBSA直到136週，開放標籤固定劑量試驗期OLEFD16週。在此試驗的前三個階段，病人每隔一週依體表面積皮下投予Humira 24 mgm2 最高不超過40 mg。在OLEFD階段，體重30kg病人每隔一週皮下投予20mg，體重30kg病人每隔一週皮下投予40mg。
衛部菌疫輸字第001039號幼年型自發性多關節炎2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,幼年型自發性多關節炎,病人持續使用穩定劑量的非類固醇抗炎藥劑NSAIDs及或prednisone 0.2 mgkgday或最大劑量10 mgday。OLLI階段末期達到小兒ACR30反應之病人將隨機分配至雙盲試驗期 DB 每隔一週接受Humira或安慰劑，持續32週或用至疾病復發為止。疾病復發之定義為與基準點比，Pediatric ACR核心標準的六項中至少三項有30以上的惡化至少有二個發病關節及六項中沒有超過一項有30的改善。32週後或於DB期疾病復發後，病人將被納入開放標籤延伸試驗，在轉換到依據體重的固定劑量治療OLEFD期。JIAI 試驗臨床反應在16週OLLI期末期，94MTX治療的病人及74非MTX治療的病人達到小兒ACR30反應。在DB期，明顯觀察到與安慰劑相較，較少投予Humira病人疾病復發，不論無MTX 43 vs. 71及有MTX 37 vs. 65。在與投予安慰劑病人之相較下，較多投予Humira的病人於第48週持續呈現ACR305070反應。在整個研究中投予Humira的病人，小兒ACR反應於OLE期持續至兩年。
衛部菌疫輸字第001039號幼年型自發性多關節炎3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,幼年型自發性多關節炎,JIA2 試驗Humira於一以32位年齡2至4歲或4歲含以上且體重15公斤的中度至重度活動性幼年型自發性多關節炎JIA兒童為對象之開放標籤多中心試驗中被評估。大部分的病人97每隔一周接受皮下注射單一劑量Humira 24 mgm2最高不超過20 mg至少達24週，最長達120週。試驗期間大部分病人合併使用MTX，且較少使用皮質類固醇或非類固醇抗炎藥劑 NSAIDs。這個研究的主要目的是評估安全性。
衛部菌疫輸字第001039號小兒克隆氏症1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒克隆氏症,"小兒克隆氏症 一隨機雙盲的52週兩種Humira劑量的臨床試驗 PCDI 試驗 針對192位年齡6至17歲中至重度小兒克隆氏症病人 小兒克隆氏症活動性指標 PCDAI 30 為對象進行。納入的病人在過去兩年須對皮質類固醇或免疫調節劑 例 azathioprine, 6mercaptopurine, 或methotrexate 反應不佳。曾經接受過TNF阻斷劑之病人若先前曾對TNF阻斷劑失去反應，或對TNF阻斷劑耐受性不佳，則可被納入。所有病人接受依體重 體重 40 kg和 40 kg 決定劑量之開放標籤誘導治療。體重 40 kg者接受160 mg 於第0週 及80 mg 於第2週。體重 40 kg者接受80 mg 於第0週 及40 mg 於第2週。在第4週時，在各個體重組 40 kg和 40 kg的病人隨機以11比例分配至接受兩種維持劑量 高劑量與低劑量。高劑量是對 40 kg病人隔週投予40mg和對 40 kg病人隔週投予20mg。"
衛部菌疫輸字第001039號小兒克隆氏症2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒克隆氏症,低劑量是對 40 kg病人隔週投予20mg和對 40 kg病人隔週投予10mg。在整個研究期間允許同時併用穩定劑量的皮質類固醇 prednisolone 每日 40mg 或等同 和免疫調節劑 azathioprine，6mercaptopurine，或 methotrexate。在第12週，疾病復發的病人自第四週的PCDAI 增加15或PCDAI值 30，或沒有反應的病人在兩次相隔至少兩週的回診未達到PCDAI值自基準點降低 15則允許提高劑量例 從盲性隔週投予換成盲性每週投予提高劑量的病人被視為治療失敗。在基準值，38 病人有投予皮質類固醇，62有投予免疫調節劑。44病人曾對TNF阻斷劑失去反應，或對TNF阻斷劑耐受性不佳。基準值的PCDAI中位數是40。在所有192位病人中，188位完成了4週誘導期，152位病人完成了26週的治療，124位病人完成了52週的治療。51 48 95 在低維持劑量組的病人提高劑量，38 35 93在高維持劑量組的病人提高劑量。
衛部菌疫輸字第001039號小兒克隆氏症3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒克隆氏症,在第四週，28 52 188的病人有臨床緩解定義為PCDAI10。達到臨床緩解 定義為PCDAI10和臨床反應 定義為PCDAI從基準點降低至少15分的比例在第26週和第52週評估。在第26週及第52週，達到臨床緩解和臨床反應的病人比例在高劑量組比低劑量組高請見表二十三。建議的維持劑量是對 40kg 病人隔週投予 20mg 和對40kg 病人隔週投予40mg。
衛部菌疫輸字第001039號小兒克隆氏症4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒克隆氏症,表二十三PCDAI 試驗中臨床緩解與臨床反應 低維持劑量組每隔一週20 或 10mg N95高維持劑量組每隔一週40 或 20mg N93第26週臨床緩解2839臨床反應4859第52週臨床緩解2333臨床反應2842低維持劑量是對 40kg 病人隔週投予 20mg 和對 40kg 病人隔週投予 10mg高維持劑量是對 40kg 病人隔週投予 40mg 和對 40kg 病人隔週投予 20mg臨床緩解定義為PCDAI10臨床反應定義為PCDAI從基準點降低至少15分對Humira有臨床反應的小兒CD試驗的病人可選擇繼續參與一項開放性長期延伸試驗。在5年的Humira療法後，有74 3750的病人維持臨床緩解，有92 4650的病人依PCDAI判定維持臨床反應。
衛部菌疫輸字第001039號小兒葡萄膜炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒葡萄膜炎,小兒葡萄膜炎 一項隨機分配雙盲具對照組試驗，評估Humira 的安全性和有效性，共收納 90 位患有幼年型自發性關節炎JIA相關的非感染性前葡萄膜炎，且接受至少12週methotrexate治療控制不良之2至小於18歲小兒病人。病人每隔一週接受安慰劑或adalimumab 20 mg 若 30 公斤或 adalimumab 40 mg 若30 公斤，各自併用基準點劑量的methotrexate。試驗主要療效指標為治療失敗前所經時間time to treatment failure。判定治療失敗的標準為惡化或眼部發炎持續未改善或部分改善為持續發生眼部併發症或眼部併發症惡化或使用未經許可的併用藥物及累積停止治療時間多於4週。臨床療效反應 與安慰劑相較，adalimumab顯著延緩治療失敗前所經時間 請見圖六，對數等級檢定 P 0.0001。接受安慰劑治療受試者，其治療失敗前所經時間的中位數為 24.1 週然而接受 adalimumab 治療的受試者中，少於一半的受試者治療失敗，因而無法估計其治療失敗前所經時間中位數。
衛部菌疫輸字第001039號小兒葡萄膜炎2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒葡萄膜炎,相較於安慰劑，adalimumab 顯著減少 75 治療失敗的風險，可由估計的危險比HR 0.25 95 CI0.12，0.49得知。圖六小兒葡萄膜炎試驗中治療失敗前所經時間之 KaplanMeier 曲線
衛部菌疫輸字第001039號小兒潰瘍性結腸炎1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒潰瘍性結腸炎,小兒潰瘍性結腸炎 在一多中心隨機分配雙盲試驗中，以93位5到17歲對傳統治療反應不佳或不耐受中度至重度潰瘍性結腸炎由中央內視鏡判斷確認Mayo score 6至12分且內視鏡次分數2至3分的小兒病人評估Humira安全性及療效。試驗中約16的病人使用TNF拮抗劑前已治療失敗。在納入試驗時接受皮質類固醇治療的病人，在第4週後可逐漸減少皮質類固醇劑量的治療。在該試驗誘導期，77位病人以雙盲方式隨機分配32接受Humira治療，在第0週和第1週的誘導劑量為2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mg或第0週的誘導劑量為2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第1週為安慰劑，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mg。兩組分別在第4週和第6週皆接受0.6 mgkg 最大劑量40 mg的劑量。試驗設計進行修改後，在試驗誘導期納入的其餘16位病人，接受開放標籤Humira治療，第0週和第1週誘導劑量為2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mg。
衛部菌疫輸字第001039號小兒潰瘍性結腸炎2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒潰瘍性結腸炎,第8週時，根據Partial Mayo Score PMS達到臨床治療反應定義為PMS指數減少 2分及相較於基準點減少 30的62位病人，以雙盲方式隨機平均分配到每週ew 0.6 mgkg 劑量最大劑量40 mg或每隔一週eow 0.6 mgkg 劑量最大劑量40 mg的維持治療。在修改試驗設計之前，另外12位根據PMS達到臨床治療反應的病人隨機分配至接受安慰劑組，但不包括在療效的驗證分析中。疾病復發定義為Partial Mayo Score PMS增加3分在第8週PMS為0到2分之病人2分在第8週PMS為3到4分之病人，或1分在第8週PMS為5到6分之病人。在第12週或之後符合疾病復發標準的病人隨機分配接受2.4 mgkg再誘導劑量最大劑量160 mg或0.6 mgkg 最大劑量40 mg，並於隨後繼續接受各自的維持劑量治療。
衛部菌疫輸字第001039號小兒潰瘍性結腸炎3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒潰瘍性結腸炎,療效結果此試驗的共同主要評估指標為第8週時根據PMS達到臨床緩解定義為PMS 2並且無個別次分數 1及第8週時依據PMS達到臨床治療反應的病人其第52週根據FMS Full Mayo Score達到臨床緩解定義為Mayo 分數 2並且無個別次分數 1。第8週時依據PMS，Humira雙盲誘導劑量組和合併雙盲誘導劑量組的病人相較於external placebo其達成臨床緩解之比率，如表二十四。
衛部菌疫輸字第001039號小兒潰瘍性結腸炎4,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒潰瘍性結腸炎,"表二十四第8週根據PMS達到臨床緩解 External PlaceboHumiraa在第0週最大劑量160 mg 第一週為安慰劑Humirab, c在第0週和第1週最大劑量160 mg合併Humira誘導劑量組c臨床緩解19.831330 43.32847 59.6d4177 53.2da 第0週為Humira 2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第1週為安慰劑，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mgb 第0週及第1週為Humira 2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第2週為1.2 mgkg 最大劑量80 mgc不包含開放標籤誘導劑量第0週及第1週Humira 2.4 mgkg 最大劑量160 mg，第2週1.2 mgkg 最大劑量80 mg d統計顯著相較於external placebo註1兩個誘導組在第4週和第6週皆接受0.6 mgkg 最大劑量40 mg註2在第8週缺少數值的病人視為未達到評估指標第52週時根據FMS針對接受Humira雙盲之最大劑量40 mg eow 0.6 mgkg和最大劑量40 mg ew 0.6 mgkg維持劑量的受試者以及合併雙盲維持劑量組，以第8週有反應的病人達到臨床緩解第8週有反應的病人達到臨床治療反應定義為Mayo分數減少 3分及相較於基準點減少 30第8週有反應的病人達到黏膜癒合定義為Mayo內視鏡評估次分數 1第8週症狀緩解的病人達到臨床緩解和第8週有反應的病人停用皮質類固醇評估療效，其比例如表二十五。"
衛部菌疫輸字第001039號小兒潰瘍性結腸炎5,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒潰瘍性結腸炎,表二十五第52週療效結果 External PlaceboHumiraa 最大劑量40 mgeowHumirab 最大劑量40 mgew合併Humira維持劑量組第8週PMS有反應的病人之臨床緩解18.37931 29.01431 45.2c2362 37.1c第8週PMS有反應的病人之臨床反應26.101931 61.3c2131 67.7c4062 64.5c第8週PMS有反應的病人之黏膜癒合22.031231 38.71631 51.6c2862 45.2c第8週PMS症狀緩解的病人之臨床緩解14.79921 42.91022 45.5c1943 44.2c第8週有反應的病人停用皮質類固醇d24.08413 30.8516 31.3929 31.0a Humira每隔一週0.6 mgkg 最大劑量40 mg b Humira每週0.6 mgkg 最大劑量40 mg c 統計顯著相較於External Placebod 在基準點同時接受皮質類固醇治療的病人註在第52週缺少數值的病人或隨機分配接受再誘導或維持劑量治療的病人將視為第52週評估指標無反應者附加的探索性療效評估指標包括依據小兒潰瘍性結腸炎活動指數PUCAI達到臨床反應定義為相較於基準點，PUCAI減少 20分以及根據PUCAI第8週和第52週達到臨床緩解定義為PUCAI 10。
衛部菌疫輸字第001039號小兒潰瘍性結腸炎6,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒潰瘍性結腸炎,在第8週和第52週根據PUCAI使用Humira治療的病人達到臨床反應之人數分別為4777 61.0和3462 54.8，達到臨床緩解之人數分別為3277 41.6和3262 51.6。
衛部菌疫輸字第001039號免疫性1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,免疫性,免疫性 抗adalimumab抗體的形成與adalimumab廓清率的提高及有效性降低有關。抗adalimumab抗體的出現與不良反應無明顯關係。
衛部菌疫輸字第001039號成人1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,成人,成人 RA試驗III和III的病人在第6至第12個月期間，會在數個不同的時間點檢測adalimumab抗體。在樞紐試驗中，相較於2370位0.5安慰劑組的病人，抗adalimumab抗體已於581053位5.5 adalimumab治療組病人中被檢出。Humira與MTX合併治療的病人，抗體發生率為0.6，相較之下，未與MTX合併治療的病人，抗體發生率為12.4。乾癬性關節炎的病人中，adalimumab抗體已於38376位10 adalimumab治療組病人中被檢出。Humira與MTX合併治療的病人，抗體發生率為7 14198位病人，相較之下，未與MTX合併治療的病人，抗體發生率為 13.5 24178位病人。僵直性脊椎炎的病人中，抗體已於17204位8.3 adalimumab治療組病人中被檢出。相較於Humira與MTX合併治療的病人，抗體發生率為119 5.3，未與MTX合併治療的病人，抗體發生率為 16185 8.6。
衛部菌疫輸字第001039號成人2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,成人,克隆氏症的病人中，adalimumab抗體已於7269位2.6 adalimumab治療組病人中被檢出。在中度至重度活動性潰瘍性結腸炎病人中，有接受 Humira 治療的病人，抗體發生率是5。然而，由於分析檢驗條件之限制，抗adalimumab抗體只有在血清adalimumab濃度2mcgml 時才可被偵測到。在所有血清adalimumab濃度2mcgml的病人中大約占所有被研究的病人的25，抗體發生率是 20.7。在日本的腸道貝西氏症病人，抗adalimumab抗體已於120位 5 adalimumab治療病人中被檢出。乾癬的病人中，抗adalimumab抗體已於77920位 8.4 adalimumab單一藥物治療組病人中被檢出。在參與停止治療與再度治療的Humira長期單一治療乾癬病人中發現，於再度治療後產生Humira抗體的比例為2.3，與停止治療的比例相當 1.9。在使用adalimumab治療中到重度的化膿性汗腺炎病人中，有10.11099的病人確認有抗adalimumab的抗體。
衛部菌疫輸字第001039號成人3,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,成人,在非感染性葡萄膜炎病人中，adalimumab治療組病人中有4.8 12249的病人產生抗adalimumab的抗體。
衛部菌疫輸字第001039號小兒1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,小兒,小兒 在年齡4至17歲幼年型自發性多關節炎的病人中，於16 adalimumab治療組病人被檢出抗adalimumab 抗體。單獨使用Humira治療的病人，抗體發生率為26相較之下，Humira與MTX合併治療的病人，抗體發生率則為6。年齡2至4歲或4歲含以上且體重15公斤的幼年型自發性多關節炎的病人中，於7115病人檢出抗adalimumab 抗體，且此一檢出抗adalimumab 抗體的病人為接受合併methotrexate治療的病人。在小兒克隆氏症病人中，於3 接受Humira治療病人被檢出抗adalimumab抗體。然而，由於分析檢驗條件之限制，抗adalimumab抗體只有在血清adalimumab濃度2mcgml 時才可被偵測到。在所有血清adalimumab 濃度2mcgml的病人中大約占所有被研究的病人的32，抗體發生率是 10。在中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎小兒病人，接受adalimumab而產生抗adalimumab抗體的機率為3。因為這種免疫性的分析具有產品特異性，故不適合與其他產品比較抗體產生的比例。
衛部菌疫輸字第001039號包裝及儲存1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,包裝及儲存,包裝及儲存 Humira注射液供應劑型如下可供注射給藥的無菌溶液，並採用以下包裝配置並非所有製劑在每一個國家中均已獲得核准Humira 40 mg0.4 mL無菌注射液，以單次使用的預充填式注射器盛裝藥盒內含1片酒精棉片和1個塑膠包裝盒，內有1支預充填式注射器。藥盒內含2片酒精棉片和2個塑膠包裝盒，其中各有1支預充填式注射器。藥盒內含4片酒精棉片和4個塑膠包裝盒，其中各有1支預充填式注射器。藥盒內含6片酒精棉片和6個塑膠包裝盒，其中各有1支預充填式注射器。Humira 40 mg0.4 mL無菌注射液，以單次使用的預充填式筆型注射器盛裝藥盒內含2片酒精棉片和1個塑膠包裝盒，其中有1支預充填式筆型注射器。藥盒內含2片酒精棉片和2個塑膠包裝盒，其中各有1支預充填式筆型注射器。藥盒內含4片酒精棉片和4個塑膠包裝盒，其中各有1支預充填式筆型注射器。藥盒內含6片酒精棉片和6個塑膠包裝盒，其中各有1支預充填式筆型注射器。並非所有包裝均會上市。有效期限印在標籤塑膠包裝盒外包裝盒上。儲存於2C至8C 於冷藏室中 並儲存注射器筆於外盒包裝中。不可冷凍保存。
衛部菌疫輸字第001039號包裝及儲存2,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,包裝及儲存,超過有效期限後請勿使用。離開冷藏後可儲存在不高於25C之室溫中單次儲存達14天，且須避光儲存，若於室溫儲存的14天內未使用即應丟棄。
衛部菌疫輸字第001039號包裝1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,包裝,包裝 Humira注射液供應劑型如下可供注射給藥的無菌溶液，並採用以下包裝配置並非所有製劑在每一個國家中均已獲得核准Humira 40 mg0.4 mL無菌注射液，以單次使用的預充填式注射器盛裝藥盒內含1片酒精棉片和1個塑膠包裝盒，內有1支預充填式注射器。藥盒內含2片酒精棉片和2個塑膠包裝盒，其中各有1支預充填式注射器。藥盒內含4片酒精棉片和4個塑膠包裝盒，其中各有1支預充填式注射器。藥盒內含6片酒精棉片和6個塑膠包裝盒，其中各有1支預充填式注射器。Humira 40 mg0.4 mL無菌注射液，以單次使用的預充填式筆型注射器盛裝藥盒內含2片酒精棉片和1個塑膠包裝盒，其中有1支預充填式筆型注射器。藥盒內含2片酒精棉片和2個塑膠包裝盒，其中各有1支預充填式筆型注射器。藥盒內含4片酒精棉片和4個塑膠包裝盒，其中各有1支預充填式筆型注射器。藥盒內含6片酒精棉片和6個塑膠包裝盒，其中各有1支預充填式筆型注射器。並非所有包裝均會上市。
衛部菌疫輸字第001039號效期1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,效期,效期 有效期限印在標籤塑膠包裝盒外包裝盒上。
衛部菌疫輸字第001039號儲存條件1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,儲存條件,儲存條件 儲存於2C至8C 於冷藏室中 並儲存注射器筆於外盒包裝中。不可冷凍保存。
衛部菌疫輸字第001039號儲存注意事項1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,儲存注意事項,儲存注意事項 超過有效期限後請勿使用。離開冷藏後可儲存在不高於25C之室溫中單次儲存達14天，且須避光儲存，若於室溫儲存的14天內未使用即應丟棄。
衛部菌疫輸字第001039號其他1,衛部菌疫輸字第001039號,復邁注射劑,Humira 40mg Solution for Injection,復邁注射劑 humira 40mg solution for injection,20250729,衛部菌疫輸字第001039號.xml,其他,其他 15.1 參考資料及版本仿單譯自CCDS V28.0 CCDS03321224
衛部菌疫輸字第001107號性狀1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,性狀,性狀 注射劑Semaglutide 1.34 mgmL，澄清無色溶液，有下列包裝預充填拋棄式單一病人使用的注射筆，每次注射劑量 0.25 mg 起始治療 或 0.5 mg 維持治療。預充填拋棄式單一病人使用的注射筆，每次注射劑量 1 mg 維持治療。完整的賦形劑列表，請參閱第 1.2 節。 Disodium phosphate dihydratePropylene glycolPhenol鹽酸 調整 pH 值之用氫氧化鈉 調整 pH 值之用注射用水 注射用溶液 注射劑。 澄清且無色或接近無色的等張溶液pH 7.4。
衛部菌疫輸字第001107號有效成分及含量1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,有效成分及含量,有效成分及含量 注射劑Semaglutide 1.34 mgmL，澄清無色溶液，有下列包裝預充填拋棄式單一病人使用的注射筆，每次注射劑量 0.25 mg 起始治療 或 0.5 mg 維持治療。預充填拋棄式單一病人使用的注射筆，每次注射劑量 1 mg 維持治療。完整的賦形劑列表，請參閱第 1.2 節。
衛部菌疫輸字第001107號賦形劑1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,賦形劑,賦形劑 Disodium phosphate dihydratePropylene glycolPhenol鹽酸 調整 pH 值之用氫氧化鈉 調整 pH 值之用注射用水
衛部菌疫輸字第001107號劑型1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,劑型,劑型 注射用溶液 注射劑。
衛部菌疫輸字第001107號藥品外觀1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,藥品外觀,藥品外觀 澄清且無色或接近無色的等張溶液pH 7.4。
衛部菌疫輸字第001107號適應症1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,適應症,適應症 胰妥讚單一療法或與其他糖尿病治療藥物併用，治療控制不佳的第二型糖尿病成人病人，作為飲食及運動之外的輔助治療。用於已有心血管疾病的第二型糖尿病病人時，可降低發生主要心血管事件 MACE包括心血管疾病死亡非致命性心肌梗塞非致命性中風之風險。用於已有慢性腎臟病的第二型糖尿病病人時，可降低eGFR 持續下降進展至腎臟病末期或心血管疾病死亡之風險。針對胰臟炎病史的病人使用胰妥讚之研究樣本數有限，故有胰臟炎病史的病人，應考慮胰妥讚之外的抗糖尿病治療方法。試驗中有關於合併治療血糖控制的效果心血管事件腎臟事件及全因性死亡，以及受試族群等結果，請參閱第 5.1710.212 節。
衛部菌疫輸字第001107號用法及用量1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,用法及用量,用法及用量 胰妥讚起始劑量為每週一次皮下注射 0.25 mg，連續四週。0.25 mg 是初始治療的劑量，對血糖控制沒有效果。0.25 mg 劑量持續四週後，增加至每週一次 0.5 mg。每週劑量 0.5 mg 至少四週後，如果需要加強血糖控制，可增加至每週一次 1 mg。最大建議劑量為每週一次 1 mg。在原本的 metformin 及或 thiazolidinedione 或者是metformin 及或鈉葡萄糖共同轉運蛋白 2 SGLT2 抑制劑之外併用胰妥讚，metforminthiazolidinedione 或 SGLT2 抑制劑的劑量可以維持不變。胰妥讚與促胰島素分泌劑例如sulphonylureas或胰島素併用時，應監測血糖，並考慮減少促胰島素分泌劑或胰島素的劑量，以減少發生低血糖的風險，尤其是一開始使用胰妥讚並降低胰島素劑量時，建議胰島素應採取逐步減少的方式。併用時磺醯脲類藥物和胰島素的劑量調整，需要血糖自我監測只調整胰妥讚的劑量，則不需要自我監測血糖。如果錯過一劑藥物，應在 5 天內儘快施打。
衛部菌疫輸字第001107號用法及用量2,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,用法及用量,如果超過 5 天則應跳過，依原訂時程繼續注射下一劑。遇到這類情況，病人之後可恢復每週一次的用藥時程。改變注射日必要時可改變每週注射的日期，但兩次注射之間應至少相隔 3 天 超過 72 小時。選定新的注射日之後，應持續每週注射一次。投與方式皮下注射胰妥讚應皮下注射到腹部大腿或上臂，可以改變注射部位，不需調整劑量。胰妥讚不可以靜脈注射或肌肉注射方式投與。胰妥讚應每週注射一次，可在一天中的任何時間注射，不論是否進食。投與方式的進一步說明，請參閱第 15 節。特殊族群老年人不需依據年齡調整劑量，對於年齡75 歲病人的治療經驗有限 請參閱第 11節。腎功能不全腎功能不全的病人不需調整劑量，在包含末期腎病ESRD的腎功能不全受試者中，未觀察到semaglutide 藥物動力學 PK有臨床相關性的改變 請參閱第 11 節。肝功能不全肝功能不全的病人不需調整劑量，Semaglutide 用於重度肝功能不全病人的經驗有限。以 semaglutide 治療這些病人時，應特別謹慎 請參閱第11 節。
衛部菌疫輸字第001107號用法及用量3,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,用法及用量,兒童族群針對 18 歲以下的兒童和青少年，尚未確立 semaglutide 的安全性及療效，目前沒有相關資料。
衛部菌疫輸字第001107號用法用量1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,用法用量,用法用量 胰妥讚起始劑量為每週一次皮下注射 0.25 mg，連續四週。0.25 mg 是初始治療的劑量，對血糖控制沒有效果。0.25 mg 劑量持續四週後，增加至每週一次 0.5 mg。每週劑量 0.5 mg 至少四週後，如果需要加強血糖控制，可增加至每週一次 1 mg。最大建議劑量為每週一次 1 mg。在原本的 metformin 及或 thiazolidinedione 或者是metformin 及或鈉葡萄糖共同轉運蛋白 2 SGLT2 抑制劑之外併用胰妥讚，metforminthiazolidinedione 或 SGLT2 抑制劑的劑量可以維持不變。胰妥讚與促胰島素分泌劑例如sulphonylureas或胰島素併用時，應監測血糖，並考慮減少促胰島素分泌劑或胰島素的劑量，以減少發生低血糖的風險，尤其是一開始使用胰妥讚並降低胰島素劑量時，建議胰島素應採取逐步減少的方式。併用時磺醯脲類藥物和胰島素的劑量調整，需要血糖自我監測只調整胰妥讚的劑量，則不需要自我監測血糖。如果錯過一劑藥物，應在 5 天內儘快施打。
衛部菌疫輸字第001107號用法用量2,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,用法用量,如果超過 5 天則應跳過，依原訂時程繼續注射下一劑。遇到這類情況，病人之後可恢復每週一次的用藥時程。改變注射日必要時可改變每週注射的日期，但兩次注射之間應至少相隔 3 天 超過 72 小時。選定新的注射日之後，應持續每週注射一次。投與方式皮下注射胰妥讚應皮下注射到腹部大腿或上臂，可以改變注射部位，不需調整劑量。胰妥讚不可以靜脈注射或肌肉注射方式投與。胰妥讚應每週注射一次，可在一天中的任何時間注射，不論是否進食。投與方式的進一步說明，請參閱第 15 節。
衛部菌疫輸字第001107號特殊族群用法用量1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,特殊族群用法用量,特殊族群用法用量 特殊族群老年人不需依據年齡調整劑量，對於年齡75 歲病人的治療經驗有限 請參閱第 11節。腎功能不全腎功能不全的病人不需調整劑量，在包含末期腎病ESRD的腎功能不全受試者中，未觀察到semaglutide 藥物動力學 PK有臨床相關性的改變 請參閱第 11 節。肝功能不全肝功能不全的病人不需調整劑量，Semaglutide 用於重度肝功能不全病人的經驗有限。以 semaglutide 治療這些病人時，應特別謹慎 請參閱第11 節。兒童族群針對 18 歲以下的兒童和青少年，尚未確立 semaglutide 的安全性及療效，目前沒有相關資料。
衛部菌疫輸字第001107號禁忌1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,禁忌,"禁忌 本身或家族有甲狀腺髓質癌 medullary thyroid cancer, MTC 病史，或罹患第二型多發性內分泌腫瘤症候群 Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2, MEN 2的病人 參見第5.1節警語注意事項甲狀腺 C 細胞腫瘤風險。對藥物活性成分或任一賦形劑 第 1.2 節所列 過敏。"
衛部菌疫輸字第001107號警語及注意事項1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,警語及注意事項,警語及注意事項 追溯性為提高生物製劑的追溯性，應清楚記錄施用藥品的名稱及批號。通則Semaglutide 不應用於第一型糖尿病病人或治療糖尿病酮酸中毒，Semaglutide 也不能替代胰島素。胰島素依賴病人在開始接受 GLP1 受體促效劑治療時，若快速停用胰島素或降低劑量，曾有糖尿病酮酸中毒的報告 請參閱用法及用量。Semaglutide 用於 NYHA 第 IV 級鬱血性心衰竭病人仍缺乏治療經驗，因此不建議這些病人使用。甲狀腺 C 細胞腫瘤風險在小鼠和大鼠中，具臨床意義的 semaglutide 終生暴露量會提高甲狀腺 C 細胞腫瘤 腺瘤及惡性腫瘤 發生率，且腫瘤與劑量和治療持續時間相關。由於尚未確立 semaglutide 誘發囓齒類的甲狀腺 C 細胞腫瘤，與人類的相關性，因此目前並不清楚胰妥讚是否會在人體內造成甲狀腺 C 細胞腫瘤，包括甲狀腺髓質癌MTC。
衛部菌疫輸字第001107號警語及注意事項2,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,警語及注意事項,另一種 GLP1 受體促效劑 liraglutide，上市後曾有甲狀腺髓質癌MTC病例報告但是就人體施用的經驗而言，這些案例並不足以確立或排除 GLP1 受體促效劑與甲狀腺髓質癌MTC之間的因果關係。胰妥讚禁止用於本身或家族有甲狀腺髓質癌MTC病史的病人，或罹患 MEN 2 的病人。應提醒病人，胰妥讚治療可能引發甲狀腺髓質癌MTC，以及甲狀腺腫瘤的症狀 例如頸部腫塊吞嚥困難呼吸困難聲音持續沙啞。接受胰妥讚治療的病人，定期監測血清降鈣素或甲狀腺超音波檢查，是否有助於早期發現甲狀腺髓質癌MTC，目前尚無定論。由於血清降鈣素的檢測專一性低，且甲狀腺疾病的背景發生率高，所以這類監測可能增加不必要程序的風險。血清降鈣素顯著升高可能是甲狀腺髓質癌MTC的表徵，甲狀腺髓質癌MTC病人的血清降鈣素濃度一般 50 ngL。如果病人的血清降鈣素檢查發現升高，應進一步評估，如果病人身體檢查或頸部造影如果發現甲狀腺結節，也應進一步評估。
衛部菌疫輸字第001107號警語及注意事項3,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,警語及注意事項,糖尿病視網膜病變 高心血管疾病風險的糖尿病病人接受 semaglutide 治療後，曾觀察到發生糖尿病視網膜病變併發症的風險增加，此風險多發生於有糖尿病視網膜病變病史的病人 請參閱第 8.1 節。有糖尿病視網膜病變病史的病人，使用 semaglutide 時應特別謹慎，應密切監測病人視網膜病變情況是否惡化，並依據臨床準則予以治療。快速改善血糖控制可能與糖尿病視網膜病變短暫惡化有關，然無法排除其他機轉。胃腸道作用使用類升糖素胜肽1GLP1 受體促效劑可能與胃腸道不良反應有關。由於噁心嘔吐腹瀉可能造成脫水，而導致腎功能惡化，所以在治療腎功能不全病人時應特別注意胃腸道副作用請參閱第 8.1 節。急性胰臟炎在血糖控制試驗中，有7名接受胰妥讚治療的病人每100人年0.3例經判定證實患有急性胰臟炎，而在對照組治療病人中有3例每100人年0.2例，其中一名接受胰妥讚治療的病人確診患有慢性胰臟炎。
衛部菌疫輸字第001107號警語及注意事項4,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,警語及注意事項,在一項為期2年的試驗中，均在標準治療的背景下，有8名接受胰妥讚治療的病人每100人年0.27例及10名接受安慰劑治療的病人每100人年0.33例經判定證實患有急性胰臟炎。在開始使用胰妥讚後，應仔細觀察病人是否出現胰臟炎的徵兆和症狀包含持續性的嚴重腹痛，有時會延伸至背部，可能伴隨或不伴隨嘔吐。如果懷疑病人患有胰臟炎，應停止使用胰妥讚並開始適當的治療。低血糖胰妥讚併用其他促胰島素分泌劑例如，sulfonylureas或是胰島素可能會增加低血糖的風險，包含嚴重低血糖 。在此情況下，病人可能需要降低 sulfonylurea 或胰島素的劑量來降低發生低血糖的風險。對於併用促胰島素分泌劑或胰島素之病人，應提醒低血糖的風險並教育病人低血糖的症狀。請參閱第 8.1 節。體液容量不足導致的急性腎損傷臨床試驗中，未發現胰妥讚有直接腎毒性。接受GLP1受體促效劑的病人，在上市後的報告中，有急性腎衰竭而有時需要透析的情況。
衛部菌疫輸字第001107號警語及注意事項5,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,警語及注意事項,通報的案例大部分發生在那些有經歷嚴重胃腸副作用噁心嘔吐或腹瀉導致脫水的病人，因此，當病人使用胰妥讚後發生可能導致體液容量不足的副作用時，應監控其腎功能。年長腎功能不全的病人因發生體液容量減少的風險可能增加，使用胰妥讚時請監測體液容量不足徵象和症狀，尤其是在開始和增加胰妥讚劑量時。過敏反應有嚴重過敏反應的案例過敏性反應與血管性水腫曾發生於使用GLP1受體促效劑的病人中。如果發生過敏反應，病人應停用胰妥讚以及其他疑似的藥品，並立即就醫，在表徵及症狀緩解前持續監測。請勿使用於曾對胰妥讚發生過敏反應的病人。急性膽囊疾病在GLP1受體促效劑試驗和上市後報告中，有急性膽囊疾病事件，如膽結石或膽囊炎的通報。在安慰劑對照試驗中，使用胰妥讚 0.5 mg和1 mg的病人中，分別有1.5和0.4的病人通報膽結石，安慰劑組病人未通報膽結石。如果懷疑發生膽結石，應進行膽囊檢查和適當的臨床追蹤。以全身麻醉或深度鎮靜方式進行手術時之吸入 aspiration風險曾有使用GLP1 受體促效劑的病人在接受全身麻醉或深度鎮靜時發生肺部吸入的案例。
衛部菌疫輸字第001107號警語及注意事項6,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,警語及注意事項,因此，在以全身麻醉或深度鎮靜方式進行手術前，應考量本品延遲胃排空的作用會增加胃內容物殘留的風險。鈉含量本藥品每劑的鈉含量低於 1 mmol 23 mg，亦即基本上不含鈉。Semaglutide 不會影響駕駛或操作機械的能力，或影響極輕微。如果與磺醯脲類藥物或胰島素併用，應建議病人在駕駛或操作機械時特別小心，避免發生低血糖 請參閱第 5.1 節。本藥品未曾進行相容性試驗，因此不得與其他藥物混合。
衛部菌疫輸字第001107號警語注意事項1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,警語注意事項,警語注意事項 追溯性為提高生物製劑的追溯性，應清楚記錄施用藥品的名稱及批號。通則Semaglutide 不應用於第一型糖尿病病人或治療糖尿病酮酸中毒，Semaglutide 也不能替代胰島素。胰島素依賴病人在開始接受 GLP1 受體促效劑治療時，若快速停用胰島素或降低劑量，曾有糖尿病酮酸中毒的報告 請參閱用法及用量。Semaglutide 用於 NYHA 第 IV 級鬱血性心衰竭病人仍缺乏治療經驗，因此不建議這些病人使用。甲狀腺 C 細胞腫瘤風險在小鼠和大鼠中，具臨床意義的 semaglutide 終生暴露量會提高甲狀腺 C 細胞腫瘤 腺瘤及惡性腫瘤 發生率，且腫瘤與劑量和治療持續時間相關。由於尚未確立 semaglutide 誘發囓齒類的甲狀腺 C 細胞腫瘤，與人類的相關性，因此目前並不清楚胰妥讚是否會在人體內造成甲狀腺 C 細胞腫瘤，包括甲狀腺髓質癌MTC。
衛部菌疫輸字第001107號警語注意事項2,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,警語注意事項,另一種 GLP1 受體促效劑 liraglutide，上市後曾有甲狀腺髓質癌MTC病例報告但是就人體施用的經驗而言，這些案例並不足以確立或排除 GLP1 受體促效劑與甲狀腺髓質癌MTC之間的因果關係。胰妥讚禁止用於本身或家族有甲狀腺髓質癌MTC病史的病人，或罹患 MEN 2 的病人。應提醒病人，胰妥讚治療可能引發甲狀腺髓質癌MTC，以及甲狀腺腫瘤的症狀 例如頸部腫塊吞嚥困難呼吸困難聲音持續沙啞。接受胰妥讚治療的病人，定期監測血清降鈣素或甲狀腺超音波檢查，是否有助於早期發現甲狀腺髓質癌MTC，目前尚無定論。由於血清降鈣素的檢測專一性低，且甲狀腺疾病的背景發生率高，所以這類監測可能增加不必要程序的風險。血清降鈣素顯著升高可能是甲狀腺髓質癌MTC的表徵，甲狀腺髓質癌MTC病人的血清降鈣素濃度一般 50 ngL。如果病人的血清降鈣素檢查發現升高，應進一步評估，如果病人身體檢查或頸部造影如果發現甲狀腺結節，也應進一步評估。
衛部菌疫輸字第001107號警語注意事項3,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,警語注意事項,糖尿病視網膜病變 高心血管疾病風險的糖尿病病人接受 semaglutide 治療後，曾觀察到發生糖尿病視網膜病變併發症的風險增加，此風險多發生於有糖尿病視網膜病變病史的病人 請參閱第 8.1 節。有糖尿病視網膜病變病史的病人，使用 semaglutide 時應特別謹慎，應密切監測病人視網膜病變情況是否惡化，並依據臨床準則予以治療。快速改善血糖控制可能與糖尿病視網膜病變短暫惡化有關，然無法排除其他機轉。胃腸道作用使用類升糖素胜肽1GLP1 受體促效劑可能與胃腸道不良反應有關。由於噁心嘔吐腹瀉可能造成脫水，而導致腎功能惡化，所以在治療腎功能不全病人時應特別注意胃腸道副作用請參閱第 8.1 節。急性胰臟炎在血糖控制試驗中，有7名接受胰妥讚治療的病人每100人年0.3例經判定證實患有急性胰臟炎，而在對照組治療病人中有3例每100人年0.2例，其中一名接受胰妥讚治療的病人確診患有慢性胰臟炎。
衛部菌疫輸字第001107號警語注意事項4,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,警語注意事項,在一項為期2年的試驗中，均在標準治療的背景下，有8名接受胰妥讚治療的病人每100人年0.27例及10名接受安慰劑治療的病人每100人年0.33例經判定證實患有急性胰臟炎。在開始使用胰妥讚後，應仔細觀察病人是否出現胰臟炎的徵兆和症狀包含持續性的嚴重腹痛，有時會延伸至背部，可能伴隨或不伴隨嘔吐。如果懷疑病人患有胰臟炎，應停止使用胰妥讚並開始適當的治療。低血糖胰妥讚併用其他促胰島素分泌劑例如，sulfonylureas或是胰島素可能會增加低血糖的風險，包含嚴重低血糖 。在此情況下，病人可能需要降低 sulfonylurea 或胰島素的劑量來降低發生低血糖的風險。對於併用促胰島素分泌劑或胰島素之病人，應提醒低血糖的風險並教育病人低血糖的症狀。請參閱第 8.1 節。體液容量不足導致的急性腎損傷臨床試驗中，未發現胰妥讚有直接腎毒性。接受GLP1受體促效劑的病人，在上市後的報告中，有急性腎衰竭而有時需要透析的情況。
衛部菌疫輸字第001107號警語注意事項5,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,警語注意事項,通報的案例大部分發生在那些有經歷嚴重胃腸副作用噁心嘔吐或腹瀉導致脫水的病人，因此，當病人使用胰妥讚後發生可能導致體液容量不足的副作用時，應監控其腎功能。年長腎功能不全的病人因發生體液容量減少的風險可能增加，使用胰妥讚時請監測體液容量不足徵象和症狀，尤其是在開始和增加胰妥讚劑量時。過敏反應有嚴重過敏反應的案例過敏性反應與血管性水腫曾發生於使用GLP1受體促效劑的病人中。如果發生過敏反應，病人應停用胰妥讚以及其他疑似的藥品，並立即就醫，在表徵及症狀緩解前持續監測。請勿使用於曾對胰妥讚發生過敏反應的病人。急性膽囊疾病在GLP1受體促效劑試驗和上市後報告中，有急性膽囊疾病事件，如膽結石或膽囊炎的通報。在安慰劑對照試驗中，使用胰妥讚 0.5 mg和1 mg的病人中，分別有1.5和0.4的病人通報膽結石，安慰劑組病人未通報膽結石。如果懷疑發生膽結石，應進行膽囊檢查和適當的臨床追蹤。以全身麻醉或深度鎮靜方式進行手術時之吸入 aspiration風險曾有使用GLP1 受體促效劑的病人在接受全身麻醉或深度鎮靜時發生肺部吸入的案例。
衛部菌疫輸字第001107號警語注意事項6,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,警語注意事項,因此，在以全身麻醉或深度鎮靜方式進行手術前，應考量本品延遲胃排空的作用會增加胃內容物殘留的風險。鈉含量本藥品每劑的鈉含量低於 1 mmol 23 mg，亦即基本上不含鈉。
衛部菌疫輸字第001107號操作機械能力1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,操作機械能力,操作機械能力 Semaglutide 不會影響駕駛或操作機械的能力，或影響極輕微。如果與磺醯脲類藥物或胰島素併用，應建議病人在駕駛或操作機械時特別小心，避免發生低血糖 請參閱第 5.1 節。
衛部菌疫輸字第001107號其他注意事項1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,其他注意事項,其他注意事項 本藥品未曾進行相容性試驗，因此不得與其他藥物混合。
衛部菌疫輸字第001107號特殊族群注意事項1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,特殊族群注意事項,特殊族群注意事項 在動物試驗中顯示具生殖毒性 請參閱第 10.3 節。懷孕女性使用 semaglutide 的資料有限，因此懷孕期間不可使用 semaglutide。如果病人想要懷孕或已懷孕，應停用 semaglutide。由於 semaglutide 的半衰期較長，計畫懷孕前至少兩個月應停用 semaglutide 請參閱第 11 節。 大鼠的泌乳實驗顯示，semaglutide 會分泌至乳汁中。由於無法排除哺乳嬰幼兒的風險，哺乳期間不應使用 semaglutide。 有生育能力的女性有生育能力的女性接受 semaglutide 治療時，建議採取避孕措施。生育能力目前還不清楚 semaglutide 對人類生育能力的影響。Semaglutide 不會影響雄性大鼠的生育能力，雌性大鼠接受使母體體重減輕的劑量後，會延長發情週期並稍微減少排卵數目 請參閱第 10.3 節。 嚴重胃輕癱等嚴重胃腸道疾病的病人尚未有針對此類病人使用本藥品之臨床研究經驗，此類病人可能有胃腸道疾病症狀惡化的風險。
衛部菌疫輸字第001107號懷孕1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,懷孕,懷孕 在動物試驗中顯示具生殖毒性 請參閱第 10.3 節。懷孕女性使用 semaglutide 的資料有限，因此懷孕期間不可使用 semaglutide。如果病人想要懷孕或已懷孕，應停用 semaglutide。由於 semaglutide 的半衰期較長，計畫懷孕前至少兩個月應停用 semaglutide 請參閱第 11 節。
衛部菌疫輸字第001107號哺乳1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,哺乳,哺乳 大鼠的泌乳實驗顯示，semaglutide 會分泌至乳汁中。由於無法排除哺乳嬰幼兒的風險，哺乳期間不應使用 semaglutide。
衛部菌疫輸字第001107號有生育能力的女性與男性1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,有生育能力的女性與男性,有生育能力的女性與男性 有生育能力的女性有生育能力的女性接受 semaglutide 治療時，建議採取避孕措施。生育能力目前還不清楚 semaglutide 對人類生育能力的影響。Semaglutide 不會影響雄性大鼠的生育能力，雌性大鼠接受使母體體重減輕的劑量後，會延長發情週期並稍微減少排卵數目 請參閱第 10.3 節。
衛部菌疫輸字第001107號其他族群1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,其他族群,其他族群 嚴重胃輕癱等嚴重胃腸道疾病的病人尚未有針對此類病人使用本藥品之臨床研究經驗，此類病人可能有胃腸道疾病症狀惡化的風險。
衛部菌疫輸字第001107號交互作用1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,交互作用,交互作用 Semaglutide 會延遲胃排空，且可能影響其他口服併用藥物的吸收率。當病人口服需胃腸道快速吸收的藥品時，併用 semaglutide 應特別謹慎。Paracetamol在標準化餐食測試中，以 paracetamol 藥物動力學評估，發現 semaglutide 會延遲胃排空。併用 semaglutide 1 mg 後，Paracetamol 的 AUC060min 及 Cmax 分別降低 27 及 23， Paracetamol 總暴露量 AUC05h不受影響。與 semaglutide併用時，不需調整 paracetamol 的劑量。口服避孕藥Semaglutide與複方口服避孕藥 ethinylestradiol 0.03 mglevonorgestrel 0.15 mg 併用時，semaglutide 不會對 ethinylestradiol 及 levonorgestrel 整體暴露量，造成具臨床意義的變化，因此semaglutide 預期不會降低口服避孕藥的效果。
衛部菌疫輸字第001107號交互作用2,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,交互作用,ethinylestradiol 的暴露量不受影響在穩定狀態下，觀察到levonorgestrel 的暴露量增加 20。此兩成分的 Cmax皆不受影響。Atorvastatin投與單一劑量 atorvastatin 40 mg 後併用semaglutide並不會改變 atorvastatin 的整體暴露量。Atorvastatin 的 Cmax降低 38，經評估後並不具臨床意義。Digoxin投與單一劑量 digoxin 0.5 mg 後併用semaglutide並不會改變 digoxin 的整體暴露量或 Cmax。Metformin每日兩次投與 metformin 500 mg 3.5 天後併用semaglutide並不會改變 metformin 的整體暴露量或 Cmax。Warfarin和其他 coumarin 衍生物投與單一劑量 warfarin 25 mg 後併用semaglutide 並不會改變 R 和 Swarfarin 的整體暴露量或 Cmax，使用國際標準凝血時間比 INR 進行warfarin藥效學作用評估，發現其臨床表現不受影響。
衛部菌疫輸字第001107號交互作用3,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,交互作用,但是，同時使用acenocoumarol 與semaglutide，曾通報INR降低的案例。對於使用 warfarin 或其他 coumarin 衍生物的病人，在開始接受 semaglutide 治療時，建議需頻繁監測 INR。
衛部菌疫輸字第001107號副作用不良反應1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,副作用不良反應,"副作用不良反應 安全資料摘要在 8 項第 3a 期試驗中，共4,792 名病人接受 semaglutide 治療。臨床試驗最常通報的不良反應是胃腸道問題，包括噁心 極常見腹瀉 極常見嘔吐 常見。一般而言，這些反應皆為輕度或中度，持續時間也很短。不良反應列表表 1 列出在所有第 3 期試驗包含長期心血管結果試驗及上市後報告中，第二型糖尿病病人出現的不良反應 更多說明，請參閱第 10.110.212 節。不良反應發生率除了糖尿病視網膜病變併發症以外，見表1註解係依據合併第 3a 期試驗所有資料進行分析 除了心血管結果試驗以外 更多詳細資料，請參閱表格下方文字。表1的不良反應係按照系統器官類別及絕對發生率列出。發生率定義為極常見110常見1100 至 110少見11,000 至 1100罕見110,000 至 11,000極罕見110,000及未知無法依據現有數據估計。各發生率組別中，再依嚴重程度由高而低列出不良反應。"
衛部菌疫輸字第001107號副作用不良反應2,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,副作用不良反應,表 1 Semaglutide的不良反應發生率MedDRA系統器官類別極常見常見少見罕見未知免疫系統疾病 過敏c過敏反應 代謝及營養疾病 低血糖a與磺醯脲類藥物或胰島素併用時低血糖a與其他口服抗糖尿病藥物併用時 食慾減低 神經系統疾病 暈眩味覺障礙 眼部疾病 糖尿病視網膜病變併發症b 心臟疾病 心跳速率增加 胃腸道疾病 噁心腹瀉嘔吐腹痛腹脹便秘消化不良胃炎胃食道逆流打嗝胃腸脹氣急性胰臟炎延遲胃排空 腸阻塞d肝膽疾病 膽結石 皮膚與皮下組織異常 血管性水腫d一般不適及投與部位症狀 疲倦注射部位反應 其他發現 脂酶增加澱粉酶增加體重減輕 a 低血糖定義為嚴重 需要他人協助 或出現症狀，且血糖濃度 3.1 mmolL 55.8 mgdL。b糖尿病視網膜病變併發症包含視網膜光凝玻璃體內藥物治療玻璃體出血糖尿病相關失明 少見。頻率為依據心血管結果試驗。c分組術語也涵蓋與過敏相關的不良事件，例如皮疹和蕁麻疹。d 來自上市後報告 兩年心血管結果及安全性試驗心血管高風險族群的不良事件特性，與其他第 3a 期試驗相似 請參閱第 10.110.212 節。
衛部菌疫輸字第001107號副作用不良反應3,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,副作用不良反應,特定不良反應之說明低血糖以 semaglutide 做為單一治療，未發生嚴重低血糖事件。嚴重低血糖主要發生於semaglutide 與磺醯脲類藥物 1.2 的受試者，0.03 事件病人年 或胰島素 1.5 的受試者，0.02 事件病人年併用時。極少數事件 0.1 的受試者，0.001 事件病人年 發生於 semaglutide 與磺醯脲類藥物以外的口服抗糖尿病藥物併用。在 SUSTAIN 9 中，semaglutide 1 mg 併用 SGLT2 抑制劑有 11.3 0.3 起事件病人年 的病人發生美國糖尿病協會 ADA 分類的低血糖，使用安慰劑治療的病人則為 2.0 0.04 起事件病人年。分別有 0.7 0.01 起事件病人年 及 0 的病人發生重度低血糖。胃腸道不良反應病人接受 semaglutide 0.5 mg 及 1 mg 治療後，噁心發生率分別為 17 及 19.9腹瀉發生率分別為12.2 及 13.3嘔吐發生率分別為6.4 及 8.4。大多數事件皆為輕度或中度，持續時間也很短。
衛部菌疫輸字第001107號副作用不良反應4,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,副作用不良反應,"這些事件導致 3.9 及 5 的病人停止治療，最常通報事件的時間是在開始治療的第一個月。體重輕的病人接受 semaglutide 治療後，較常發生胃腸道副作用。在 SUSTAIN 9 中併用 SGLT2 抑制劑時，接受 semaglutide 1 mg 治療的病人，分別有 6.7 及 4 發生便秘和胃食道逆流症，使用安慰劑治療的病人則皆未發生。這些事件的盛行率並未隨時間降低。急性胰臟炎在第 3a 期臨床試驗中，經判定確認的急性胰臟炎發生率分別為 semaglutide 0.3，對照藥物 0.2。在為期 2 年的心血管結果試驗中，經判定確認的急性胰臟炎發生率為 semaglutide 0.5，安慰劑 0.6 請參閱警語注意事項。糖尿病視網膜病變併發症一項為期兩年的臨床試驗，研究對象為 3,297 名第二型糖尿病病人，同時具有心血管疾病高風險長期罹患糖尿病，並且血糖控制不佳。這項試驗中，接受 semaglutide 治療病人 3 發生經判定為糖尿病視網膜病變併發症事件之比例，高於接受安慰劑治療的病人 1.8。"
衛部菌疫輸字第001107號副作用不良反應5,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,副作用不良反應,"這項結果出現於接受胰島素治療並已知罹患糖尿病視網膜病變的病人，試驗早期即顯現治療差異，並持續整個試驗期間。糖尿病視網膜病變併發症的系統性評估，僅在心血管結果試驗中進行。另外，在其它為期一年的臨床試驗中未進行糖尿病視網膜病變的系統性評估，共納入 4,807 名第二型糖尿病病人，發生糖尿病視網膜病變相關不良事件的通報比例相近，接受 semaglutide治療者為1.7， 對照藥物為2.0。因不良事件而停藥病人接受 semaglutide 0.5 mg 及 1 mg 治療後，因不良事件而停藥的比例分別為 6.1 及 8.7，接受安慰劑治療則為 1.5。造成病人停藥最常見的不良事件是胃腸道問題。注射部位反應病人接受 semaglutide 0.5 mg 及 1 mg 治療後，通報注射部位反應 例如注射部位皮疹紅斑 比例分別為 0.6 及 0.5，這些反應的症狀通常很輕微。免疫原性Semaglutide 的可能免疫原性與含有蛋白質或胜肽的藥品一致，病人接受治療後可能產生抗體。"
衛部菌疫輸字第001107號副作用不良反應6,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,副作用不良反應,病人在基準點後任何時間接受抗 semaglutide 抗體檢測，檢測結果呈陽性的比例偏低 13在試驗結束時，病人皆未出現抗 semaglutide 中和抗體，或抗 semaglutide 抗體合併內生性 GLP1 中和反應。心跳速率增加GLP1 受體促效劑會增加心跳速率。在第 3a 期試驗中，接受胰妥讚治療的受試者，每分鐘心跳次數 bpm 從基準點的 72 至 76 次，平均增加 1 至 6 次。在一項長期試驗中，受試者具有心血管風險因子，經過兩年治療後，接受胰妥讚治療者有 16 心跳速率增加 10 bpm，接受安慰劑治療者則為 11。通報疑似不良反應藥品核准上市後，通報疑似不良反應非常重要，如此才能持續監測藥品的效益及風險。醫療照護人員發現任何疑似不良反應，請進行通報。在已有慢性腎臟病的第二型糖尿病病人的FLOW 試驗中請參閱第12節，安全性資料收集僅限於嚴重不良反應事件和選定的預先定義不良事件類別，無論其嚴重程度如何。本試驗未發現新的嚴重serious或重度severe不良反應。
衛部菌疫輸字第001107號臨床重要副作用不良反應1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,臨床重要副作用不良反應,"臨床重要副作用不良反應 安全資料摘要在 8 項第 3a 期試驗中，共4,792 名病人接受 semaglutide 治療。臨床試驗最常通報的不良反應是胃腸道問題，包括噁心 極常見腹瀉 極常見嘔吐 常見。一般而言，這些反應皆為輕度或中度，持續時間也很短。不良反應列表表 1 列出在所有第 3 期試驗包含長期心血管結果試驗及上市後報告中，第二型糖尿病病人出現的不良反應 更多說明，請參閱第 10.110.212 節。不良反應發生率除了糖尿病視網膜病變併發症以外，見表1註解係依據合併第 3a 期試驗所有資料進行分析 除了心血管結果試驗以外 更多詳細資料，請參閱表格下方文字。表1的不良反應係按照系統器官類別及絕對發生率列出。發生率定義為極常見110常見1100 至 110少見11,000 至 1100罕見110,000 至 11,000極罕見110,000及未知無法依據現有數據估計。各發生率組別中，再依嚴重程度由高而低列出不良反應。"
衛部菌疫輸字第001107號臨床重要副作用不良反應2,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,臨床重要副作用不良反應,表 1 Semaglutide的不良反應發生率MedDRA系統器官類別極常見常見少見罕見未知免疫系統疾病 過敏c過敏反應 代謝及營養疾病 低血糖a與磺醯脲類藥物或胰島素併用時低血糖a與其他口服抗糖尿病藥物併用時 食慾減低 神經系統疾病 暈眩味覺障礙 眼部疾病 糖尿病視網膜病變併發症b 心臟疾病 心跳速率增加 胃腸道疾病 噁心腹瀉嘔吐腹痛腹脹便秘消化不良胃炎胃食道逆流打嗝胃腸脹氣急性胰臟炎延遲胃排空 腸阻塞d肝膽疾病 膽結石 皮膚與皮下組織異常 血管性水腫d一般不適及投與部位症狀 疲倦注射部位反應 其他發現 脂酶增加澱粉酶增加體重減輕 a 低血糖定義為嚴重 需要他人協助 或出現症狀，且血糖濃度 3.1 mmolL 55.8 mgdL。b糖尿病視網膜病變併發症包含視網膜光凝玻璃體內藥物治療玻璃體出血糖尿病相關失明 少見。頻率為依據心血管結果試驗。c分組術語也涵蓋與過敏相關的不良事件，例如皮疹和蕁麻疹。d 來自上市後報告 兩年心血管結果及安全性試驗心血管高風險族群的不良事件特性，與其他第 3a 期試驗相似 請參閱第 10.110.212 節。
衛部菌疫輸字第001107號臨床重要副作用不良反應3,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,臨床重要副作用不良反應,特定不良反應之說明低血糖以 semaglutide 做為單一治療，未發生嚴重低血糖事件。嚴重低血糖主要發生於semaglutide 與磺醯脲類藥物 1.2 的受試者，0.03 事件病人年 或胰島素 1.5 的受試者，0.02 事件病人年併用時。極少數事件 0.1 的受試者，0.001 事件病人年 發生於 semaglutide 與磺醯脲類藥物以外的口服抗糖尿病藥物併用。在 SUSTAIN 9 中，semaglutide 1 mg 併用 SGLT2 抑制劑有 11.3 0.3 起事件病人年 的病人發生美國糖尿病協會 ADA 分類的低血糖，使用安慰劑治療的病人則為 2.0 0.04 起事件病人年。分別有 0.7 0.01 起事件病人年 及 0 的病人發生重度低血糖。胃腸道不良反應病人接受 semaglutide 0.5 mg 及 1 mg 治療後，噁心發生率分別為 17 及 19.9腹瀉發生率分別為12.2 及 13.3嘔吐發生率分別為6.4 及 8.4。大多數事件皆為輕度或中度，持續時間也很短。
衛部菌疫輸字第001107號臨床重要副作用不良反應4,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,臨床重要副作用不良反應,"這些事件導致 3.9 及 5 的病人停止治療，最常通報事件的時間是在開始治療的第一個月。體重輕的病人接受 semaglutide 治療後，較常發生胃腸道副作用。在 SUSTAIN 9 中併用 SGLT2 抑制劑時，接受 semaglutide 1 mg 治療的病人，分別有 6.7 及 4 發生便秘和胃食道逆流症，使用安慰劑治療的病人則皆未發生。這些事件的盛行率並未隨時間降低。急性胰臟炎在第 3a 期臨床試驗中，經判定確認的急性胰臟炎發生率分別為 semaglutide 0.3，對照藥物 0.2。在為期 2 年的心血管結果試驗中，經判定確認的急性胰臟炎發生率為 semaglutide 0.5，安慰劑 0.6 請參閱警語注意事項。糖尿病視網膜病變併發症一項為期兩年的臨床試驗，研究對象為 3,297 名第二型糖尿病病人，同時具有心血管疾病高風險長期罹患糖尿病，並且血糖控制不佳。這項試驗中，接受 semaglutide 治療病人 3 發生經判定為糖尿病視網膜病變併發症事件之比例，高於接受安慰劑治療的病人 1.8。"
衛部菌疫輸字第001107號臨床重要副作用不良反應5,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,臨床重要副作用不良反應,"這項結果出現於接受胰島素治療並已知罹患糖尿病視網膜病變的病人，試驗早期即顯現治療差異，並持續整個試驗期間。糖尿病視網膜病變併發症的系統性評估，僅在心血管結果試驗中進行。另外，在其它為期一年的臨床試驗中未進行糖尿病視網膜病變的系統性評估，共納入 4,807 名第二型糖尿病病人，發生糖尿病視網膜病變相關不良事件的通報比例相近，接受 semaglutide治療者為1.7， 對照藥物為2.0。因不良事件而停藥病人接受 semaglutide 0.5 mg 及 1 mg 治療後，因不良事件而停藥的比例分別為 6.1 及 8.7，接受安慰劑治療則為 1.5。造成病人停藥最常見的不良事件是胃腸道問題。注射部位反應病人接受 semaglutide 0.5 mg 及 1 mg 治療後，通報注射部位反應 例如注射部位皮疹紅斑 比例分別為 0.6 及 0.5，這些反應的症狀通常很輕微。免疫原性Semaglutide 的可能免疫原性與含有蛋白質或胜肽的藥品一致，病人接受治療後可能產生抗體。"
衛部菌疫輸字第001107號臨床重要副作用不良反應6,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,臨床重要副作用不良反應,病人在基準點後任何時間接受抗 semaglutide 抗體檢測，檢測結果呈陽性的比例偏低 13在試驗結束時，病人皆未出現抗 semaglutide 中和抗體，或抗 semaglutide 抗體合併內生性 GLP1 中和反應。心跳速率增加GLP1 受體促效劑會增加心跳速率。在第 3a 期試驗中，接受胰妥讚治療的受試者，每分鐘心跳次數 bpm 從基準點的 72 至 76 次，平均增加 1 至 6 次。在一項長期試驗中，受試者具有心血管風險因子，經過兩年治療後，接受胰妥讚治療者有 16 心跳速率增加 10 bpm，接受安慰劑治療者則為 11。通報疑似不良反應藥品核准上市後，通報疑似不良反應非常重要，如此才能持續監測藥品的效益及風險。醫療照護人員發現任何疑似不良反應，請進行通報。
衛部菌疫輸字第001107號臨床試驗經驗1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,臨床試驗經驗,臨床試驗經驗 在已有慢性腎臟病的第二型糖尿病病人的FLOW 試驗中請參閱第12節，安全性資料收集僅限於嚴重不良反應事件和選定的預先定義不良事件類別，無論其嚴重程度如何。本試驗未發現新的嚴重serious或重度severe不良反應。
衛部菌疫輸字第001107號過量1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,過量,過量 臨床試驗曾通報的用藥過量，達到單劑 4 mg 及一週 4 mg。最常通報的不良反應是噁心，全部病人皆已恢復，且無併發症。Semaglutide 藥物過量目前沒有專用解毒劑，若發生用藥過量，應依據病人的臨床表徵及症狀，給予適當的支持性治療。考量 semaglutide 的半衰期長達約一週，可能需要延長觀察期及症狀治療 請參閱第 11 節。
衛部菌疫輸字第001107號藥理特性1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,藥理特性,藥理特性 Semaglutide 是一種 GLP1 類似物，與人類 GLP1 有 94 序列相似度。Semaglutide 的作用類似 GLP1 受體促效劑，可選擇性結合 GLP1 受體並將其活化，與原生性 GLP1 的目標一致。GLP1 是一種生理激素，對葡萄糖和食慾調節及心血管系統具有多種作用。葡萄糖及食慾的作用特別經由胰臟及腦部的 GLP1 受體達成。Semaglutide降低血糖的方式取決於葡萄糖濃度，體內血糖濃度高時，會刺激胰島素分泌並降低升糖素分泌。降低血糖的作用機轉也包括在餐後初期小幅延遲胃排空。低血糖時，semaglutide 會降低胰島素分泌，但不影響升糖素分泌。Semaglutide 降低整體食慾，促成熱量攝取減少，進而減輕體重及降低體脂。此外，semaglutide 可降低對高脂食物的偏好。GLP1 受體也表現於心臟血管組織免疫系統及腎臟等部位。Semaglutide 在臨床試驗中對血漿脂質有益，降低收縮壓及減少發炎反應。動物試驗中，semaglutide 可透過防止主動脈斑塊惡化及減少斑塊內炎症反應，而減緩動脈粥狀硬化的形成。
衛部菌疫輸字第001107號藥理特性2,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,藥理特性,腎臟相關風險降低的機制尚未確定。Semaglutide 治療慢性腎臟病的作用機轉可能是多因素的，來自直接影響腎臟效應以及透過心腎風險因素的間接影響 包括改善葡萄糖代謝抗發炎作用降低收縮壓改善血脂及體重減輕。藥物治療分類糖尿病治療藥物，類升糖素胜肽1 GLP1 類似物，ATC 代碼A10BJ06。藥效學所有藥效學評估都是在每週一次 semaglutide 1 mg 達穩定狀態治療 12 週 包括劑量調升期 後才進行。空腹及餐後血糖Semaglutide 降低空腹及餐後血糖濃度。
衛部菌疫輸字第001107號藥理特性3,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,藥理特性,第二型糖尿病病人接受 semaglutide 1 mg 治療後，自基準點的絕對變化 mmolL 及相較於安慰劑的相對變化 空腹血糖降低 1.6 mmolL 28.8 mgdL降低 22，餐後 2 小時後血糖降低 4.1 mmolL73.8 mgdL降低 37，24 小時後血糖平均值降低 1.7 mmolL30.6 mgdL降低 22，與安慰劑相比，持續3餐餐後血糖降低 0.61.1 mmolL10.819.8 mgdL。Semaglutide 在使用第一劑後降低了空腹血糖。 細胞功能及胰島素分泌Semaglutide 可改善 細胞功能。相較於安慰劑，semaglutide 可使第一期及第二期胰島素反應分別增加 3 倍及 2 倍，同時增加第二型糖尿病病人 細胞的最大分泌能力。此外，相較於安慰劑，semaglutide 提升了空腹胰島素濃度。升糖素分泌Semaglutide 可降低空腹及餐後升糖素濃度。
衛部菌疫輸字第001107號藥理特性4,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,藥理特性,相較於安慰劑，第二型糖尿病病人接受 semaglutide 治療後，造成升糖素分泌下降空腹升糖素 821餐後升糖素反應 141524 小時升糖素平均濃度 12。葡萄糖依賴型胰島素及升糖素分泌Semaglutide的作用方式取決於血中葡萄糖濃度，血糖濃度高時，以刺激胰島素分泌及降低升糖素分泌達到降低血糖濃度的效果。第二型糖尿病病人使用 semaglutide 後，胰島素分泌率與健康受試者相近。針對第二型糖尿病病人的誘發性低血糖，semaglutide 相較於安慰劑，不會改變升糖素增加的逆調節反應，也不影響病人的 C胜鍊胰島素Cpeptide降低。胃排空Semaglutide 會小幅延遲餐後初期的胃排空，因而降低餐後葡萄糖進入血液循環的速率。食慾熱量攝取及食物選擇Semaglutide 相較於安慰劑，使連續3餐任意進食的熱量攝取降低了 18 35。對於Semaglutide可抑制空腹及餐後的食慾改善飲食控制降低進食衝動，及相對降低對高脂肪食物的偏愛，也支持以上觀察。
衛部菌疫輸字第001107號藥理特性5,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,藥理特性,空腹及餐後血脂Semaglutide 相較於安慰劑，使空腹三酸甘油酯及極低密度脂蛋白 VLDL 膽固醇濃度分別降低 12 及 21。對於高脂餐的餐後三酸甘油酯及 VLDL 膽固醇則降低 40。心臟電生理學 QTc一項完整的 QTc 試驗中，已測試 semaglutide 對於心臟再極化的作用。Semaglutide於穩定劑量高達 1.5 mg時，不會延長 QTc 間期。臨床前資料顯示本藥物對人體沒有特殊危害，此乃依據常規的安全藥理學重複劑量毒性或遺傳毒性試驗而得知。在囓齒動物觀察到的非致命性甲狀腺 C 細胞腫瘤，是 GLP1 受體促效劑的同類效應 classeffect。在為期二年的大鼠及小鼠致癌性研究中，當semaglutide 達臨床相關暴露量時，發現導致甲狀腺 C 細胞腫瘤，此外未觀察到其他與該治療相關的腫瘤。囓齒動物的 C 細胞腫瘤肇因於一種非基因毒性專一性 GLP1 受體調控機轉，囓齒動物對其特別敏感。一般認為與人類的相關性很低，但無法完全排除。
衛部菌疫輸字第001107號藥理特性6,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,藥理特性,在大鼠的生育能力研究中，semaglutide 不影響交配表現及生育能力，雌性大鼠的發情週期延長黃體 排卵 小幅減少，此觀察發生在與母體體重減輕相關的劑量。在大鼠的胚胎胎兒發育研究中，semaglutide 在低於臨床相關暴露量會造成胚胎毒性。Semaglutide 導致母體體重明顯減輕，減少胚胎存活及生長。胚胎出現骨骼及內臟的重大畸形，包括長骨肋骨脊椎骨尾巴血管及腦室。機轉評估顯示，藥物會透過 GLP1 受體損害大鼠卵黃囊的胚胎營養供給，而產生胚胎毒性。由於物種間的卵黃囊解剖構造與功能相異，以及非人類靈長類的卵黃囊缺乏 GLP1 受體表現，因此一般認為這個機轉不大可能影響人類。然而，無法排除 semaglutide 對胎兒的直接影響。在兔子和食蟹猴的發育毒性研究中，發現達到臨床相關暴露量時，會增加流產率及略為增加胎兒異常發生率。這些發現與母體體重明顯減輕高達 16 相符。目前尚不清楚，這些作用是否與 GLP1 直接造成母體進食量減少有關。於食蟹猴在產後生長及發育的評估中發現，幼猴出生時體重略輕，但在哺乳期即恢復。
衛部菌疫輸字第001107號藥理特性7,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,藥理特性,Semaglutide 導致雄性及雌性幼鼠的性成熟延遲，這些延遲對雄性和雌性的生育及生殖功能，或雌性維持妊娠方面皆無影響。
衛部菌疫輸字第001107號作用機轉1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,作用機轉,作用機轉 Semaglutide 是一種 GLP1 類似物，與人類 GLP1 有 94 序列相似度。Semaglutide 的作用類似 GLP1 受體促效劑，可選擇性結合 GLP1 受體並將其活化，與原生性 GLP1 的目標一致。GLP1 是一種生理激素，對葡萄糖和食慾調節及心血管系統具有多種作用。葡萄糖及食慾的作用特別經由胰臟及腦部的 GLP1 受體達成。Semaglutide降低血糖的方式取決於葡萄糖濃度，體內血糖濃度高時，會刺激胰島素分泌並降低升糖素分泌。降低血糖的作用機轉也包括在餐後初期小幅延遲胃排空。低血糖時，semaglutide 會降低胰島素分泌，但不影響升糖素分泌。Semaglutide 降低整體食慾，促成熱量攝取減少，進而減輕體重及降低體脂。此外，semaglutide 可降低對高脂食物的偏好。GLP1 受體也表現於心臟血管組織免疫系統及腎臟等部位。Semaglutide 在臨床試驗中對血漿脂質有益，降低收縮壓及減少發炎反應。動物試驗中，semaglutide 可透過防止主動脈斑塊惡化及減少斑塊內炎症反應，而減緩動脈粥狀硬化的形成。
衛部菌疫輸字第001107號作用機轉2,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,作用機轉,腎臟相關風險降低的機制尚未確定。Semaglutide 治療慢性腎臟病的作用機轉可能是多因素的，來自直接影響腎臟效應以及透過心腎風險因素的間接影響 包括改善葡萄糖代謝抗發炎作用降低收縮壓改善血脂及體重減輕。
衛部菌疫輸字第001107號藥效藥理特性1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,藥效藥理特性,藥效藥理特性 藥物治療分類糖尿病治療藥物，類升糖素胜肽1 GLP1 類似物，ATC 代碼A10BJ06。藥效學所有藥效學評估都是在每週一次 semaglutide 1 mg 達穩定狀態治療 12 週 包括劑量調升期 後才進行。空腹及餐後血糖Semaglutide 降低空腹及餐後血糖濃度。第二型糖尿病病人接受 semaglutide 1 mg 治療後，自基準點的絕對變化 mmolL 及相較於安慰劑的相對變化 空腹血糖降低 1.6 mmolL 28.8 mgdL降低 22，餐後 2 小時後血糖降低 4.1 mmolL73.8 mgdL降低 37，24 小時後血糖平均值降低 1.7 mmolL30.6 mgdL降低 22，與安慰劑相比，持續3餐餐後血糖降低 0.61.1 mmolL10.819.8 mgdL。Semaglutide 在使用第一劑後降低了空腹血糖。 細胞功能及胰島素分泌Semaglutide 可改善 細胞功能。
衛部菌疫輸字第001107號藥效藥理特性2,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,藥效藥理特性,相較於安慰劑，semaglutide 可使第一期及第二期胰島素反應分別增加 3 倍及 2 倍，同時增加第二型糖尿病病人 細胞的最大分泌能力。此外，相較於安慰劑，semaglutide 提升了空腹胰島素濃度。升糖素分泌Semaglutide 可降低空腹及餐後升糖素濃度。相較於安慰劑，第二型糖尿病病人接受 semaglutide 治療後，造成升糖素分泌下降空腹升糖素 821餐後升糖素反應 141524 小時升糖素平均濃度 12。葡萄糖依賴型胰島素及升糖素分泌Semaglutide的作用方式取決於血中葡萄糖濃度，血糖濃度高時，以刺激胰島素分泌及降低升糖素分泌達到降低血糖濃度的效果。第二型糖尿病病人使用 semaglutide 後，胰島素分泌率與健康受試者相近。針對第二型糖尿病病人的誘發性低血糖，semaglutide 相較於安慰劑，不會改變升糖素增加的逆調節反應，也不影響病人的 C胜鍊胰島素Cpeptide降低。胃排空Semaglutide 會小幅延遲餐後初期的胃排空，因而降低餐後葡萄糖進入血液循環的速率。
衛部菌疫輸字第001107號藥效藥理特性3,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,藥效藥理特性,食慾熱量攝取及食物選擇Semaglutide 相較於安慰劑，使連續3餐任意進食的熱量攝取降低了 18 35。對於Semaglutide可抑制空腹及餐後的食慾改善飲食控制降低進食衝動，及相對降低對高脂肪食物的偏愛，也支持以上觀察。空腹及餐後血脂Semaglutide 相較於安慰劑，使空腹三酸甘油酯及極低密度脂蛋白 VLDL 膽固醇濃度分別降低 12 及 21。對於高脂餐的餐後三酸甘油酯及 VLDL 膽固醇則降低 40。心臟電生理學 QTc一項完整的 QTc 試驗中，已測試 semaglutide 對於心臟再極化的作用。Semaglutide於穩定劑量高達 1.5 mg時，不會延長 QTc 間期。
衛部菌疫輸字第001107號臨床前安全性資料1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,臨床前安全性資料,臨床前安全性資料 臨床前資料顯示本藥物對人體沒有特殊危害，此乃依據常規的安全藥理學重複劑量毒性或遺傳毒性試驗而得知。在囓齒動物觀察到的非致命性甲狀腺 C 細胞腫瘤，是 GLP1 受體促效劑的同類效應 classeffect。在為期二年的大鼠及小鼠致癌性研究中，當semaglutide 達臨床相關暴露量時，發現導致甲狀腺 C 細胞腫瘤，此外未觀察到其他與該治療相關的腫瘤。囓齒動物的 C 細胞腫瘤肇因於一種非基因毒性專一性 GLP1 受體調控機轉，囓齒動物對其特別敏感。一般認為與人類的相關性很低，但無法完全排除。在大鼠的生育能力研究中，semaglutide 不影響交配表現及生育能力，雌性大鼠的發情週期延長黃體 排卵 小幅減少，此觀察發生在與母體體重減輕相關的劑量。在大鼠的胚胎胎兒發育研究中，semaglutide 在低於臨床相關暴露量會造成胚胎毒性。Semaglutide 導致母體體重明顯減輕，減少胚胎存活及生長。胚胎出現骨骼及內臟的重大畸形，包括長骨肋骨脊椎骨尾巴血管及腦室。
衛部菌疫輸字第001107號臨床前安全性資料2,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,臨床前安全性資料,機轉評估顯示，藥物會透過 GLP1 受體損害大鼠卵黃囊的胚胎營養供給，而產生胚胎毒性。由於物種間的卵黃囊解剖構造與功能相異，以及非人類靈長類的卵黃囊缺乏 GLP1 受體表現，因此一般認為這個機轉不大可能影響人類。然而，無法排除 semaglutide 對胎兒的直接影響。在兔子和食蟹猴的發育毒性研究中，發現達到臨床相關暴露量時，會增加流產率及略為增加胎兒異常發生率。這些發現與母體體重明顯減輕高達 16 相符。目前尚不清楚，這些作用是否與 GLP1 直接造成母體進食量減少有關。於食蟹猴在產後生長及發育的評估中發現，幼猴出生時體重略輕，但在哺乳期即恢復。Semaglutide 導致雄性及雌性幼鼠的性成熟延遲，這些延遲對雄性和雌性的生育及生殖功能，或雌性維持妊娠方面皆無影響。
衛部菌疫輸字第001107號藥物動力學特性1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,藥物動力學特性,藥物動力學特性 與內生性GLP1相比，Semaglutide 具較長的半衰期，大約為一週，因此適合每週一次皮下注射投與。半衰期延長的主要機轉是與白蛋白結合，造成腎臟清除率下降並防止代謝性降解。此外，semaglutide 可穩定對抗 DPP4 酶的降解。吸收投與後 1 至 3 天達到最高濃度，每週投與一次，在 4 至 5 週後達到穩定狀態暴露量。第二型糖尿病病人皮下注射 0.5 mg 及 1 mg semaglutide 後，穩定狀態平均濃度分別約為 16 nmolL 及 30 nmolL。Semaglutide 0.5 mg 及 1 mg 的暴露量隨劑量等比增加。在腹部大腿上臂等部位皮下注射 semaglutide，其藥物暴露量相近。皮下注射 semaglutide 的絕對生體可用率為 89。分佈第二型糖尿病病人皮下注射 semaglutide 後，平均分佈體積約為 12.5 L。Semaglutide 與血漿白蛋白廣泛結合 99。生物轉換在排出前，semaglutide 透過蛋白質水解切割胜肽骨架，及後續之脂肪酸側鏈 氧化而廣泛被代謝。
衛部菌疫輸字第001107號藥物動力學特性2,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,藥物動力學特性,一般認為，中性胜肽內切酶 NEP 參與 semaglutide 的代謝。排除在一項單一劑量皮下注射放射標記 semaglutide 的試驗中，證實 semaglutide 相關物質主要排除路徑為經由尿液及糞便約 23 的 semaglutide 相關物質由尿液排出，約 13 由糞便排出。約 3 劑量是以 semaglutide 原型由尿液排出，第二型糖尿病病人的 semaglutide 清除率約為 0.05 Lh。Semaglutide 的排除半衰期約為 1 週，使用最後一劑後，semaglutide存在於血液循環中約 5 週。特殊族群老年人依據納入 2086 歲病人的第 3a 期試驗，年齡對 semaglutide 的藥物動力學沒有影響。性別人種及種族性別人種 白人黑人或非裔美國人亞洲人種族 西班牙裔或拉丁美洲裔非西班牙裔或非拉丁美洲裔 對 semaglutide 的藥物動力學沒有影響。體重體重對 semaglutide 的暴露量有影響。體重較重者暴露量較低個體間體重相差 20，將造成暴露量相差約 16。
衛部菌疫輸字第001107號藥物動力學特性3,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,藥物動力學特性,體重在 40198 kg 範圍內，Semaglutide 0.5 mg 及 1 mg 可提供足夠的全身暴露量。腎功能不全腎功能不全不會對 semaglutide 的藥物動力學造成具臨床意義的影響。藉由比較單一劑量semaglutide 0.5 mg對於不同程度腎功能不全病人 輕度中度重度或需要血液透析與腎功能正常者的結果得到證實。第 3a 期試驗中，雖然對末期腎病病人的治療經驗有限，但第二型糖尿病及腎功能不全病人的資料也得到相同結論。肝功能不全肝功能不全對 semaglutide 的暴露量沒有任何影響。藉由比較單一劑量semaglutide 0.5 mg對於不同程度肝功能不全病人 輕度中度重度與肝功能正常者的結果得到證實。兒童族群Semaglutide 尚未在兒童病人中進行過研究。
衛部菌疫輸字第001107號臨床試驗資料1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,臨床試驗資料,"臨床試驗資料 臨床療效及安全性以本品治療第二型糖尿病，可同時改善血糖控制和降低心血管發病率及死亡率，兩者皆是治療上不可或缺的重點。六項隨機分配對照的第 3a 期試驗，共納入 7,215 名第二型糖尿病病人4,107 人接受 semaglutide 治療，評估每週一次投與semaglutide 0.5 mg 和 1 mg 的療效及安全性。有五項試驗 SUSTAIN 15 的主要目的為評估血糖療效，一項試驗 SUSTAIN 6 的目的為心血管結果。此外，一項第 3b 期試驗 SUSTAIN 7納入 1,201 名病人，比較每週一次semaglutide 0.5 mg 和 1 mg，與每週一次 dulaglutide 0.75 mg 和 1.5 mg 的療效及安全性。進行過一項第 3b 期試驗 SUSTAIN 9，探討 semaglutide 併用 SGLT2 抑制劑治療的療效及安全性。"
衛部菌疫輸字第001107號臨床試驗資料2,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,臨床試驗資料,相較於安慰劑和活性對照藥物 sitagliptininsulin glargineexenatide ER 和 dulaglutide，證實 semaglutide在長達兩年的試驗中能持續降低HbA1c 及體重並達統計學上優勢及臨床意義。Semaglutide 的療效不受年齡性別人種種族基準點 BMI基準點體重 kg糖尿病罹病時間腎功能不全程度所影響。此外，一項第3b 期試驗 SUSTAIN 11，探討semaglutide與insulin aspart比較，兩者皆併用meformin和optimised insulin glargine U100的效果。以下提供詳細資訊。SUSTAIN 1 單一療法在一項為期 30 週的雙盲安慰劑對照試驗中，388 名無法透過飲食及運動有效控制血糖的病人，隨機分配至每週一次使用semaglutide 0.5 mg 或每週一次semaglutide 1 mg或安慰劑。
衛部菌疫輸字第001107號臨床試驗資料3,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,臨床試驗資料,"表 2 SUSTAIN 1第 30 週的結果 Semaglutide0.5 mgSemaglutide1 mg安慰劑意圖治療 ITT 族群 N128130129HbA1c 基準點 平均8.18.18.0第 30 週相較於基準點的變化1.51.60相較於安慰劑的差異 95 CI1.4 1.7, 1.1a1.5 1.8, 1.2a達到 HbA1c 7 的病人 747225空腹血糖FPG mmolL 基準點 平均9.79.99.7第 30 週相較於基準點的變化2.52.30.6體重 kg 基準點 平均89.896.989.1第 30 週相較於基準點的變化3.74.51.0相較於安慰劑的差異 95 CI2.7 3.9, 1.6a3.6 4.7, 2.4aa p 0.0001 雙側 統計優越性 SUSTAIN 2 Semaglutide與sitagliptin比較， 兩者皆併用 12 種口服抗糖尿病藥物metformin 及或 thiazolidinediones一項為期 56 週的活性藥物對照雙盲試驗中，1,231 名病人隨機分配至每週一次使用semaglutide 0.5 mg每週一次semaglutide 1 mg 或每天一次 sitagliptin 100 mg，且皆併用 metformin 94 及或 thiazolidinediones 6。"
衛部菌疫輸字第001107號臨床試驗資料4,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,臨床試驗資料,"表 3 SUSTAIN 2第 56 週的結果 Semaglutide0.5 mgSemaglutide1 mgSitagliptin100 mg意圖治療 ITT 族群 N409409407HbA1c 基準點 平均8.08.08.2第 56 週相較於基準點的變化1.31.60.5相較於 sitagliptin 的差異 95 CI0.8 0.9, 0.6a1.1 1.2, 0.9a達到 HbA1c 7 的病人 697836FPG mmolL 基準點 平均9.39.39.6第 56 週相較於基準點的變化2.12.61.1體重 kg 基準點 平均89.989.289.3第 56 週相較於基準點的變化4.36.11.9相較於 sitagliptin 的差異 95 CI2.3 3.1, 1.6a4.2 4.9, 3.5aa p 0.0001 雙側統計優越性"
衛部菌疫輸字第001107號包裝及儲存1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,包裝及儲存,包裝及儲存 藥匣材質為第 I 型玻璃，一端有橡膠柱塞 chlorobutyl 封住，另一端有 bromobutylpolyisoprene插入的鋁製帽蓋。拋棄型預填式注射筆材質為polypropylenepolyoxymethylenepolycarbonateacrylonitrile butadiene styrene 製成。 初次使用前3年。使用中的保存期限6 週。 初次使用後請存放於 30C 以下或冰箱冷藏 2C 至 8C。請勿冷凍胰妥讚。注射筆使用後必須套回注射筆蓋，以避免光線照射。 初次使用前請存放於冰箱冷藏 2C 至 8C，避免接觸冷卻元件。請勿冷凍胰妥讚。持續套著注射筆蓋，以避免光線照射。藥品初次拆封後的儲存條件，請參閱第 13.3 節。
衛部菌疫輸字第001107號包裝1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,包裝,包裝 藥匣材質為第 I 型玻璃，一端有橡膠柱塞 chlorobutyl 封住，另一端有 bromobutylpolyisoprene插入的鋁製帽蓋。拋棄型預填式注射筆材質為polypropylenepolyoxymethylenepolycarbonateacrylonitrile butadiene styrene 製成。
衛部菌疫輸字第001107號效期1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,效期,效期 初次使用前3年。使用中的保存期限6 週。
衛部菌疫輸字第001107號儲存條件1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,儲存條件,儲存條件 初次使用後請存放於 30C 以下或冰箱冷藏 2C 至 8C。請勿冷凍胰妥讚。注射筆使用後必須套回注射筆蓋，以避免光線照射。
衛部菌疫輸字第001107號儲存注意事項1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,儲存注意事項,儲存注意事項 初次使用前請存放於冰箱冷藏 2C 至 8C，避免接觸冷卻元件。請勿冷凍胰妥讚。持續套著注射筆蓋，以避免光線照射。藥品初次拆封後的儲存條件，請參閱第 13.3 節。
衛部菌疫輸字第001107號其他1,衛部菌疫輸字第001107號,胰妥讚 注射劑,Ozempic solution for injection,胰妥讚注射劑 ozempic solution for injection,20250417,衛部菌疫輸字第001107號.xml,其他,"其他 必須告知病人，每次注射後請務必取下針頭，儲存注射筆時不可裝有針頭。這樣可避免發生針頭堵塞污染感染藥物滲漏劑量不準確。注射筆僅供個人使用。胰妥讚的外觀如果不是透明無色或接近無色，請不要使用。請勿使用冷凍過的胰妥讚。胰妥讚可與最長 8 mm 的針頭搭配。注射筆可搭配 NovoFine或 NovoTwist 拋棄式針頭使用。包裝內附有 NovoFine Plus 針頭。使用本藥品時應進行額外監測，才能迅速識別新的安全性資訊。醫療照護人員需要通報所有疑似不良反應，通報不良反應的方式，請參閱第8.1節。任何未使用的藥品和其他廢棄物應遵循當地法規棄置。Ozempic, NovoFine 及NovoTwist 均為Novo Nordisk AS的註冊商標。 2025 Novo Nordisk AS 發行日期042025"
衛署藥製字第044782號性狀1,衛署藥製字第044782號,耐福力散,Niflec Powder,耐福力散 niflec powder,20250820,衛署藥製字第044782號.xml,性狀,性狀 本品 Niflec Powder 為含四種鹽類，並添加 Polyethylene Glycol 4000 作為等張化劑之製劑。
衛署藥製字第044782號有效成分及含量1,衛署藥製字第044782號,耐福力散,Niflec Powder,耐福力散 niflec powder,20250820,衛署藥製字第044782號.xml,有效成分及含量,有效成分及含量 每克含有氯化鈉 21.36mg氯化鉀 10.83mg碳酸氫鈉 24.57mg無水硫酸鈉 82.9mg。溶解液的電解質濃度每袋 137.155 gm 溶成 2 公升時Na 125 mEqLK 10 mEqLCl 35 mEqLHCO3 20 mEqLSO42 80 mEqL。
衛署藥製字第044782號賦形劑1,衛署藥製字第044782號,耐福力散,Niflec Powder,耐福力散 niflec powder,20250820,衛署藥製字第044782號.xml,賦形劑,賦形劑 聚乙二醇 4000 PEG 4000。
衛署藥製字第044782號適應症1,衛署藥製字第044782號,耐福力散,Niflec Powder,耐福力散 niflec powder,20250820,衛署藥製字第044782號.xml,適應症,適應症 大腸內視鏡檢查及大腸手術前淨腸。
衛署藥製字第044782號用法用量1,衛署藥製字第044782號,耐福力散,Niflec Powder,耐福力散 niflec powder,20250820,衛署藥製字第044782號.xml,用法用量,用法用量 本藥須由醫師處方使用。取本品 137.155 gm 一袋 以水溶成約 2 公升溶解後使用。通常成人 1 次約須使用 24 公升，以每小時約 1 公升的速度經口服方式投藥，直到排泄液變透明為止，最多不超過 4 公升。大腸內視鏡檢查之前處理檢查當天的早餐須禁食只可攝取水分，檢查預定時間開始前約 4 小時左右開始投與。大腸手術的前處理手術前 1 天午餐吃過後，開始禁食只可攝取水分，午餐過後約經過 3 個小時，開始投與。
衛署藥製字第044782號藥效藥理特性1,衛署藥製字第044782號,耐福力散,Niflec Powder,耐福力散 niflec powder,20250820,衛署藥製字第044782號.xml,藥效藥理特性,藥效藥理特性 1. 腸管內洗淨效果本品經口反覆投與白鼠非禁食禁食及非禁食的盲腸切除會排泄水樣便，可明顯觀察到腸管內容物有意義的減少，可確認其具有腸管內洗淨效果。相同的以狗禁食 16 小時反覆投與本品時，也會排泄水樣便，且漸漸趨於透明，可確認其具有明顯的腸管內洗淨效果。 2. 電解質平衡及主要影響本品對禁食 16 小時之狗和 24 小時之白鼠，會使其血清中之 NaCl 及 pH 值幾乎不產生變化，且對血清中電解質之平衡，不會有太大程度之擾亂破壞。與使用生理食鹽液與 BES balanced electrolyte solution 比較起來，本品使經 24 小時禁食之白鼠的尿量與電解質的變化較少。
衛署藥製字第044782號藥物動力學特性1,衛署藥製字第044782號,耐福力散,Niflec Powder,耐福力散 niflec powder,20250820,衛署藥製字第044782號.xml,藥物動力學特性,藥物動力學特性 健康成人男性，分別投與本品的溶解液 1 公升2 人2 公升2 人3 公升2 人4 公升6 人5 公升2 人，不論任何投與量對血清電解質尿量和尿中電解質，並無臨床上的問題和明顯的變動。
衛署藥製字第044782號警語及注意事項1,衛署藥製字第044782號,耐福力散,Niflec Powder,耐福力散 niflec powder,20250820,衛署藥製字第044782號.xml,警語及注意事項,警語及注意事項 1. 以下患者請勿投與1 胃腸管閉塞者。2 腸管穿孔。3 中毒性巨大結腸症。 2. 以下患者請慎重投與1 有狹心症習慣性心肌梗塞的患者，因偶爾會有胸痛現象發生應慎重投與。2 有腎機能障礙的患者，因偶爾出現嘔吐現象，應慎重投與。 3. 副作用1 消化器官有時有嘔吐嘔氣情形發生，又偶爾有噁心反胃腹鳴等情形產生，如有強烈的上述症狀發生時，必須馬上停止投藥，並予適當之處置。2 循環器官偶有胸痛之情況發生。3 精神神經系統有時有頭痛發熱之情形。4 內分泌有時有酮尿反應血糖尿酸上昇等現象發生，又偶爾有低血糖情況發生。5 肝臟有時有 GOT，GPT，LDH 等上昇之情形。6 腎臟有時會有尿蛋白異常之現象。7 血液有時會有白血球數血鈣異常等情形。 4. 對孕婦之投與對於妊娠中婦女投藥之安全性尚未確立，因此對於孕婦或可能正在懷孕的婦女，只有在有益性大於危險性時才投與。 5. 對小兒的投與Niflec Powder 使用於小兒的安全性尚未確立尚未有使用經驗。 6. 其它大量液體投與會引起下列自覺症狀腹部脹滿感腹痛反胃畏寒眩暈感倦怠感不眠噁心寒顫頭痛頭重感肛門部疼痛等，希望務必在使用前對患者說明。 7. 使用上的注意事項1 本品是一袋137.155 克全量以水溶解，約溶成 2 公升後使用。為了預防各成份混合不均，務必將整袋一次溶解使用。2 本品的溶解液中，請勿加入其它成份和香料等。3 溶解後，希望能儘速使用，若有不能繼續使用之情形，請於冷藏庫內保存，並於 48 小時內使用。4 每次以杯子裝約 200ml 之溶解液，大約以 1 公升小時之速度，經口投與。通常，大約投與 1 公升後，就開始排便。此後仍繼續給與本品，直到排泄液大致上呈透明為止，但以 4 公升為限。
衛署藥製字第044782號儲存條件1,衛署藥製字第044782號,耐福力散,Niflec Powder,耐福力散 niflec powder,20250820,衛署藥製字第044782號.xml,儲存條件,儲存條件 室溫保存因本品具吸濕性，故開封後應妥善保存。
衛署藥輸字第020802號藥品名稱1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,藥品名稱,藥品名稱 硝基穩定器
衛署藥輸字第020802號性狀1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,性狀,"性狀 本品是一穩定硝化甘油舌下錠。每錠含有 0.6 毫克的硝酸甘油 nitroglycerin。硝酸甘油為有機硝酸鹽，作為血管舒張劑。其化學名為 1,2,3propanetriol trinitrate，分子式為 C3H5N3O9。"
衛署藥輸字第020802號劑型1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,劑型,劑型 舌下錠劑，扁平白色圓形錠劑，含硝酸甘油 0.6 毫克。
衛署藥輸字第020802號適應症1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,適應症,適應症 狹心症之治療及預防。硝酸甘油能有效緩解及預防因冠心病引起之心絞痛急性發作。
衛署藥輸字第020802號用法用量1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,用法用量,用法用量 本藥須由醫師處方使用。當急性心絞痛第一徵象發作時，迅速將一粒耐絞寧錠置於舌下或口腔頰中，使其溶化吸收。在症狀緩解前，每隔 5 分鐘重複服用一粒。若在 15 分鐘內服用三粒後仍舊疼痛則應立即就醫。作為預防使用時，則在從事可能引起心絞痛發作的活動前 510 分鐘服用。急性心絞痛發作時，最好休息並採取坐姿服用。腎衰竭患者不須調整劑量。使用於兒童的安全性與療效尚未確立。對老年人應謹慎選擇劑量，通常由低劑量範圍開始，因老年人常發生肝腎心臟功能減退伴隨其他疾病或服用他種藥物。
衛署藥輸字第020802號禁忌1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,禁忌,禁忌 嚴重貧血顱內壓升高以及對硝酸甘油或其成分或其他硝酸鹽或亞硝酸鹽過敏之患者。禁止用於正在使用第五型磷酸二酯酶 PDE5 抑制劑如 sildenafil citrate Viagra 的患者，因為會加強硝酸鹽的降壓作用。正服用可溶性鳥嘌呤核苷酸環化酶 GC 刺激劑 如 riociguat 之患者，請勿合併使用硝酸甘油，可能導致低血壓。
衛署藥輸字第020802號警語及注意事項1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,警語及注意事項,警語及注意事項 1. 血液動力學作用硝酸甘油舌下錠對急性心肌梗塞 MI 或充血性心衰竭 CHF 患者的益處尚未確立。若在這些情況下使用，必須特別注意監測其血液動力學或臨床狀況，因有引起低血壓及心搏過速的可能。低劑量也可能會引起嚴重的低血壓，此現象在站立時特別容易發生。脫水或低收縮壓的患者應謹慎使用本藥。 2. 心臟作用硝酸鹽治療可能會使肥厚性心肌病變引起的狹心症更加惡化。硝酸甘油引起的低血壓可能會伴隨反向性的心搏徐緩和狹心症發作出現。 3. 硝酸鹽耐藥性與依賴性硝酸甘油本身可能出現對血管和抗狹心症作用的耐藥性，而此藥品和其他硝酸鹽及亞硝酸鹽的交叉耐藥性也可能會產生。對其他劑型的硝酸甘油產生耐藥性時，舌下錠對於運動耐受性雖仍有作用，但會稍稍減弱。工廠工人長期暴露在未知劑量的有機硝酸鹽下，耐藥性發生之情況頗為罕見。然而，暫時停止暴露於硝酸鹽時會有胸痛急性心肌梗塞 MI，甚至猝死等事件，證明本藥品有生理依賴性存在。 4. 一般使用本藥品時應以最低有效劑量來緩解心絞痛之急性發作。過度使用可能會導致耐藥性的產生。本劑只能以口腔及舌下使用，不可吞服。若發生視力模糊或口乾現象則應停藥。使用過量的硝酸甘油可能會引起嚴重頭痛。 5. 患者用藥資訊本劑不可吞服，只能經舌下或口腔投與。使用硝酸甘油錠時最好坐下，以免因頭暈而跌倒。用藥後可能立即發生頭痛可能很嚴重，這種頭痛可能是本藥在患者體內產生作用的指標。硝酸甘油置於舌下時可能會有灼燒或刺痛感，但此種感覺並不能用來作為判定藥品是否有效的可靠依據。硝酸甘油應置於原玻璃容器內，並將瓶蓋蓋緊，儲存於乾燥室溫環境中。瓶子開啟後應丟棄內附棉花。 6. 與檢驗的交互作用硝酸鹽可能會干擾 ZlatkisZak 呈色反應，而造成血中膽固醇降低的錯誤報告。
衛署藥輸字第020802號藥物交互作用1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,藥物交互作用,藥物交互作用 1. PDE5 抑制劑硝酸甘油禁止用於正在使用第五型磷酸二酯酶 PDE5 抑制劑如 sildenafil citrate Viagra 的患者，因為會加強硝酸鹽的降壓作用。 2. 酒精硝酸鹽與酒精同時服用時，可能會引起低血壓。 3. 降血壓藥硝酸鹽與降血壓藥物乙型交感神經阻斷劑phenothiazines，或其他已知會導致低血壓的藥物同時使用時，應觀察是否有加成的降壓效果。曾有報告指出鈣離子拮抗劑和硝酸鹽同時服用，會引起嚴重的姿勢性低血壓。可能需要調整其中任一類藥物的劑量。 4. AspirinAspirin 可能會使舌下硝酸甘油的清除率降低，及促進其血液動力學方面的作用。 5. 硝酸鹽長效型硝酸鹽可能會降低舌下硝酸甘油的治療效果。 6. Alteplase靜脈投與硝酸甘油會降低 alteplase一種組織胞漿素原活化劑 TPA的血栓溶解作用。因此當患者接受 alteplase 治療時，使用硝酸甘油舌下錠應謹慎小心。 7. 肝素 Heparin靜脈注射硝酸甘油會降低肝素的抗凝血作用，因此當患者同時接受肝素及靜脈投與硝酸甘油時，應監測其活化部分凝血質時間 aPTTs。此作用在單次投與硝酸甘油舌下錠時是否發生仍未知。 8. 抗膽鹼激素性藥物抗膽鹼激素性藥物和三環抗憂鬱藥如 amitriptylinedesipraminedoxepin可能會引起口乾及唾液分泌減少，使硝酸甘油舌下錠不易溶解。利用嚼口香糖刺激唾液分泌或人工唾液可有效幫助硝酸甘油的溶解。 9. 麥角生物鹼口服投與硝酸甘油能明顯降低 dihydroergotamine 的首渡效應，進而增加其口服生體可用率。Ergotamine 會引起心絞痛，因此正在使用硝酸甘油舌下錠的患者應避免服用 ergotamine 及其相關藥物，或在無法避免併服時，監測其麥角中毒症狀。
衛署藥輸字第020802號生育力懷孕與授乳1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,生育力懷孕與授乳,生育力懷孕與授乳 1. 生育力三世代的試驗中，大鼠 F0 世代交配前以飲食方式投與硝酸甘油每日劑量最多約 434 mgkg，給藥持續至相繼的 F1 與 F2 世代共 6 個月。高劑量的硝酸甘油，造成雌雄大鼠在所有交配期間，進食量及體重的減少。未發現對 F0 世代的生殖力有特殊作用。然而，後續世代發現不孕，歸因為投與高劑量的雄大鼠發現間質細胞增加，與精子生成缺乏症所致。 2. 懷孕尚未對舌下硝酸甘油進行動物生殖及致畸性試驗。由飲食給予硝酸甘油的囓齒類動物研究未顯示清楚的致畸性證據。針對孕婦尚無足夠完整且控制良好的研究，懷孕婦女應只有在對母親的潛在效益超過對胎兒的潛在風險時方可使用硝酸甘油。 3. 授乳尚未確定硝酸甘油是否會分泌於乳汁中。由於許多藥品會分泌於乳汁，因此授乳婦女使用硝酸甘油時須謹慎。
衛署藥輸字第020802號對駕駛與機械操作能力之影響1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,對駕駛與機械操作能力之影響,對駕駛與機械操作能力之影響 硝酸甘油可能會引起頭暈眩暈及昏厥。對於硝酸甘油的血管舒張作用異常敏感的患者，應避免從事可能如開車或操作機器等有危險的工作，除非已經知道本藥不會影響他們從事這些活動的能力。
衛署藥輸字第020802號不良反應1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,不良反應,不良反應 1. 神經系統障礙服用本劑後可能立即引起頭痛。曾有因硝酸鹽的血管舒張作用而導致昏厥的報告。 2. 心臟障礙反向性心搏徐緩和心絞痛頻率增加。 3. 血管障礙偶爾會發生眩暈頭暈虛弱心悸和其他姿勢性低血壓表徵，尤其是站立不動的患者有些患者在治療劑量下就對硝酸鹽的降壓反應異常敏感，而有噁心嘔吐虛弱發汗蒼白和昏厥等症狀潮紅。 4. 皮膚與皮下組織障礙藥物疹剝落性皮膚炎蕁麻疹。
衛署藥輸字第020802號過量1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,過量,過量 舌下投與硝酸甘油之後，催吐和活性炭等療法並沒有價值。治療應以症狀性和支持性治療法為主，應著重於低血壓和可能發生的變性紅血球血症 methemoglobinemia 之處置。硝酸鹽過量的反應通常是硝酸鹽引起血管舒張靜脈鬱積血量增加心輸出血量減低及低血壓。這些血流動力學變化的表現包括顱內壓升高伴隨持續的搏動性頭痛精神紊亂中度發燒眩暈心悸心搏過速視力障礙噁心嘔吐可能伴隨腹絞痛，甚至出血性腹瀉昏厥特別在站立時呼吸困難等症狀，隨後會出現呼吸動作減少出汗皮膚潮紅或濕冷心臟傳導阻斷心搏徐緩麻痺昏迷痙攣變性紅血球血症及死亡。若有變性紅血球血症時，可由靜脈給予甲基藍 methylene blue 加以治療，其劑量為每公斤體重 12 mg。
衛署藥輸字第020802號藥效學性質1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,藥效學性質,藥效學性質 硝酸甘油的主要藥理作用為舒張血管平滑肌。雖然主要是作用在靜脈，但在足夠劑量下對靜脈和動脈管壁均有舒張作用。舒張微血管後的血管，包括大靜脈，會促進周邊血液之鬱積並減少心臟的靜脈回流，而降低左心室舒張末期壓力 preload。硝酸甘油也會引起小動脈舒張，因此能減低全身血管阻力和動脈壓 afterload。心肌的氧氣消耗或需求會因硝酸甘油對動脈與靜脈的作用而減少，達到較理想的供應與需求比率。硝酸甘油也會舒張大冠狀動脈，但此作用在緩解運動性心絞痛方面的成效並不清楚。硝酸甘油在治療劑量下能降低收縮壓舒張壓和平均動脈壓，並能維持有效的冠狀動脈灌流壓，但如果血壓降得太低或心跳太快而減少心室舒張期之填充時間時，此種作用會被抵消。硝酸甘油治療後，升高的中央靜脈壓和肺微血管楔狀壓，肺血管阻力和全身血管阻力都會降低。心跳通常會稍增快，這可能是由於血壓降低引起反射作用。心臟功能指標 cardiac index 可能升高降低或不變。左心室填充壓力和全身血管阻力升高且心臟功能指標低的患者，其心臟功能指標亦有改善。反之，當填充壓力與心臟指標正常時，心臟功能指標可能會因靜脈注射硝酸甘油而稍降低。作用機轉硝酸甘油形成一氧化氮自由基 free radical nitric oxide，此自由基會活化鳥嘌呤核苷酸環化酶 GC，而使得平滑肌和其他組織內的環狀鳥嘌呤核苷 35 單磷酸鹽 cyclic GMP 增加。這作用最終會導致調節平滑肌收縮狀態的肌蛋白氫鍵發生去磷酸化作用而引起血管舒張。當心絞痛症狀緩解的同時，以數位式體積描述儀 digital plethysmography 檢測顯示其血管舒張作用起始時間約發生在舌下口含硝酸甘油 13 分鐘後出現，並在 5 分鐘時達到最大作用。藥理作用能在舌下投與硝酸甘油後至少持續 25 分鐘。
衛署藥輸字第020802號藥物動力學特性1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,藥物動力學特性,"藥物動力學特性 1. 吸收硝酸甘油置於舌下會迅速被吸收。平均血中濃度高峰期約發生在投與劑量後 6 至 7 分鐘。硝酸甘油以 0.3 mg 至 0.6 mg 給藥後，其血中最高濃度 Cmax 及藥物血中濃度曲線下面積 AUC 的增加與劑量成比例。硝酸甘油的絕對生體可用率約 40，但某些因素會影響其吸收的不同，例如舌下含水量之多寡及黏膜代謝等。 2. 分佈靜脈投與後，其分佈體積 Varea 為 3.3 Lkg。血中濃度介於 50 ngml500 ngml 時，硝酸甘油的血漿蛋白結合率約為 60，而 1,2dinitroglycerin 和 1,3dinitroglycerin 的血漿蛋白結合率約各為 60 和 30。 3. 代謝硝酸甘油迅速被代謝，半衰期很短，約 14 分鐘。肝臟還原酶其主要之角色為將硝酸甘油代謝為 dinitrates 和 mononitrates 代謝產物，最後成為 glycerol 和有機硝酸鹽。肝外代謝部位包括紅血球及血管壁。此外，1,2 和 1,3dinitroglycerin 是血中主要的兩個具活性的代謝產物，其平均最高血中濃度發生在投藥後 15 分鐘，其半衰期分別為 36 及 32 分鐘。研究報告指出 1,2 和 1,3dinitroglycerin 仍分別具有硝酸甘油活性的 2 及 10。因 dinitroglycerin 代謝產物有較高的血中濃度，且為原型藥物將近 10 倍長的半衰期，所以提供顯著較長的藥理作用時間。但硝酸甘油的代謝產物 glycerol mononitrate 不具生理活性。 4. 排泄硝酸甘油的血中濃度迅速下降，平均排除半衰期範圍在 1.57.5 分鐘，清除率為 13.6 Lmin 是遠超過肝臟血流，代謝是本藥排泄的主要途徑。"
衛署藥輸字第020802號臨床前安全性資料1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,臨床前安全性資料,臨床前安全性資料 1. 致癌性尚未進行舌下硝酸甘油動物致癌性試驗。硝酸甘油的致癌可能性評估方式，為大鼠從飲食中服食 434 mgkgday 的硝酸甘油持續兩年，會出現與劑量相關的肝臟纖維化及贅瘤的改變，其中包括癌及睪丸間質細胞瘤。在高劑量之使用下，雄大鼠肝細胞癌發生率為 48，雌大鼠為 33，而未接受治療的對照組為 0。睪丸腫瘤罹患率與對照組相較為 52 比 8。在小鼠平日飲食中投與高達 1058 mgkgday 的硝酸甘油並不會致癌。 2. 致畸性兩個不同實驗室做的 Ames 試驗顯示硝酸甘油有微弱的致畸性。儘管如此，在雄大鼠餵食 363 mgkgday 的劑量做活體內致死量分析，或在大鼠及狗組織體外細胞遺傳試驗，仍無致畸性證據。 3. 生殖毒性三世代的生殖力試驗中，大鼠 F0 世代交配前以飲食方式投與硝酸甘油每日劑量最多約 434 mgkg，給藥持續至相繼的 F1 與 F2 世代共 6 個月。高劑量的硝酸甘油，造成雌雄大鼠在所有交配期間，進食量及體重的減少。未發現對 F0 世代的生殖力有特殊作用。然而，後續世代發現不孕，歸因為投與高劑量的雄大鼠發現間質細胞增加，與精子生成缺乏症所致。 4. 致畸胎性尚未進行硝酸甘油舌下投與動物生殖與致畸胎性試驗。然而，曾對大鼠與兔子進行局部使用硝酸甘油藥膏試驗，最高劑量分別為每日 80 mgkg 與 240 mgkg。所有試驗劑量對母體與胎兒皆無毒性作用。三世代的試驗中，並無致畸胎性的明顯證據。
衛署藥輸字第020802號賦形劑1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,賦形劑,賦形劑 乳糖 lactose monohydrate單硬脂酸甘油酯 glyceryl monostearate澱粉 pregelatinized starch硬脂酸鈣 calcium stearate二氧化矽 silicon dioxide。
衛署藥輸字第020802號包裝1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,包裝,包裝 21000 粒瓶裝。
衛署藥輸字第020802號儲存條件1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,儲存條件,儲存條件 室溫 20C25C 68F77F，避免潮濕。
衛署藥輸字第020802號棄置與其他處理特殊注意事項1,衛署藥輸字第020802號,耐絞寧錠0.6毫克,Nitrostat 0.6 mg,耐絞寧錠0.6毫克 nitrostat 0.6 mg,20250820,衛署藥輸字第020802號.xml,棄置與其他處理特殊注意事項,棄置與其他處理特殊注意事項 硝酸甘油應置於原玻璃容器內，並將瓶蓋蓋緊，儲存於乾燥室溫環境中。瓶子開啟後應丟棄內附棉花。