txt
stringlengths 5
375k
⌀ | title
stringlengths 3
14.1k
⌀ | timestamp
int64 1.72B
1.72B
| time_collection
float64 0.01
105
| text_retreated
stringlengths 51
251k
⌀ | client
stringclasses 9
values | href
stringlengths 18
910
|
|---|---|---|---|---|---|---|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-10 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-10
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 et le comité saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.
Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.
Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours supplémentaires pour compléter son dossier.
II.-Le comité saisi se prononce dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier.
Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une investigation clinique définie au 3° de l'article R. 1125-1, ce délai est réduit à trente jours.
Le silence gardé par le comité au terme de ces délais vaut rejet de la demande.
III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour répondre.
A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées.
IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation fixé au premier alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées en application du premier ou du second alinéa du III ou, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,257 | 0.654646 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-10 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-10 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 i.-dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au ii de l'article l. 1125-1 et le comité saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement (ue) 2017/745 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet. lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (ue) 2017/745 précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours. lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (ue) 2017/745 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. elle lui communique les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. le promoteur dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. a compter de la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide. le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours supplémentaires pour compléter son dossier. ii.-le comité saisi se prononce dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier. toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une investigation clinique définie au 3° de l'article r. 1125-1, ce délai est réduit à trente jours. le silence gardé par le comité au terme de ces délais vaut rejet de la demande. iii.-lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de modification du projet. le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour répondre. a compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. iv.-en cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité dans les conditions définies au iii, le délai d'évaluation fixé au premier alinéa du ii qui est imparti au comité est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur. lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées en application du premier ou du second alinéa du iii ou, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030765269
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-8 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-8
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires.
Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable, sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit, et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités.
Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'article R. 1125-11.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,258 | 0.538442 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-8 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-8 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires. dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable, sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit, et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'article r. 1125-11. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030765286
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-3 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-3
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une investigation clinique mentionnée à l'article R. 1125-1 au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1, un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de cet article.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,258 | 0.716733 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-3 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-3 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une investigation clinique mentionnée à l'article r. 1125-1 au moyen du système d'information mentionné à l'article r. 1123-20-1, un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du ii de cet article. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030765202
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-11 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-11
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
I.-En application de l'article L. 1125-3, le comité qui a rendu un avis favorable sur l'investigation clinique initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions prévues par le 1 de l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux.
II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'article R. 1125-10.
III.-Le comité saisi se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les conditions prévues au III et au IV de l'article R. 1125-10.
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,258 | 0.605494 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-11 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-11 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 i.-en application de l'article l. 1125-3, le comité qui a rendu un avis favorable sur l'investigation clinique initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au ii de l'article l. 1125-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. ces demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions prévues par le 1 de l'article 75 du règlement (ue) 2017/745 du 5 avril 2017. le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux. ii.-lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. a réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide. lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la validité du dossier dans les conditions prévues au i de l'article r. 1125-10. iii.-le comité saisi se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les conditions prévues au iii et au iv de l'article r. 1125-10. le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030765262
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-12 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-12
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1 font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4, dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président.
Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'article R. 1125-11. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,258 | 0.634857 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-12 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-12 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l'article r. 1125-1 font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité de protection des personnes. ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article r. 1123-4, dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président. le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'article r. 1125-11. le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030765254
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-5 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-5
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation clinique est liée à une investigation clinique parente évaluée par un autre comité de protection des personnes.
Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué l'investigation clinique parente.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,259 | 0.503287 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-5 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-5 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation clinique est liée à une investigation clinique parente évaluée par un autre comité de protection des personnes. le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué l'investigation clinique parente. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030765187
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-9 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-9
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L. 1121-1, peut être entendu par le comité.
Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,259 | 0.670754 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-9 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-9 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article l. 1121-1, peut être entendu par le comité. le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. la convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours avant la date prévue. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030765277
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-4 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-4
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1125-3, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi :
1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ;
2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,260 | 0.784258 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-4 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-4 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 par dérogation aux dispositions de l'article r. 1125-3, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi : 1° les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ; 2° les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (ue) 2017/745 du 5 avril 2017. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030765194
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-6 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-6
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
En application du III de l'article L. 1125-1, les comités de protection des personnes effectuent l'examen éthique de l'investigation clinique. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques, ou défavorable, sur la demande relative à l'investigation clinique.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,260 | 0.826009 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-6 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-6 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 en application du iii de l'article l. 1125-1, les comités de protection des personnes effectuent l'examen éthique de l'investigation clinique. le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques, ou défavorable, sur la demande relative à l'investigation clinique. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030765178
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-15 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-15
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1125-11 à R. 1125-13.
Versions
Versions
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,260 | 0.523435 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-15 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-15 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'article r. 1123-20-1. un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du ii de l'article r. 1123-20-1. la demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles r. 1125-11 à r. 1125-13. versions versions
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030232697
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-14 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-14
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'article L. 1125-2 ou de l'article L. 1125-4, au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1125-5 à R. 1125-10.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,260 | 0.551692 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-14 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-14 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'article l. 1125-2 ou de l'article l. 1125-4, au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'article r. 1123-20-1. un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du ii de l'article r. 1123-20-1. la demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles r. 1125-5 à r. 1125-10. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030232695
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-16 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-16
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation clinique intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.
Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité chargé de se prononcer sur les investigations cliniques mentionnées au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,261 | 0.612815 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-16 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-16 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation clinique intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique. par dérogation au premier alinéa du ii de l'article r. 1123-20-1, le comité chargé de se prononcer sur les investigations cliniques mentionnées au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030232699
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-20-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur du 14 février 2015 au 14 juillet 2024 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
Replier
Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches (Articles R1125-7 à R1125-26)
Replier
Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation (Articles R1125-14 à R1125-25)
Déplier
Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières (Articles R1125-14 à R1125-20-1)
Article R1125-14
Article R1125-15
Article R1125-16
Article R1125-17
Article R1125-18
Article R1125-19
Article R1125-20
Article R1125-20-1
Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-20-1
Version en vigueur du 14 février 2015 au 14 juillet 2024
Transféré par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Création DÉCRET n°2015-155 du 11 février 2015 - art. 3
Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande d'autorisation mentionnée à l'article
R. 1125-17
vaut rejet.
Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de modification substantielle mentionnée à l'article
R. 1125-20
vaut également rejet.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,261 | 0.529207 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-20-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur du 14 février 2015 au 14 juillet 2024 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles r1110-1 à d1181-1) replier titre ii : recherches impliquant la personne humaine (articles r1121-1 à r1125-26) replier chapitre v : dispositions particulières à certaines recherches (articles r1125-7 à r1125-26) replier section 3 : dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation (articles r1125-14 à r1125-25) déplier sous-section 1 : définitions et conditions particulières (articles r1125-14 à r1125-20-1) article r1125-14 article r1125-15 article r1125-16 article r1125-17 article r1125-18 article r1125-19 article r1125-20 article r1125-20-1 naviguer dans le sommaire du code article r1125-20-1 version en vigueur du 14 février 2015 au 14 juillet 2024 transféré par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4 création décret n°2015-155 du 11 février 2015 - art. 3 le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande d'autorisation mentionnée à l'article r. 1125-17 vaut rejet. le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de modification substantielle mentionnée à l'article r. 1125-20 vaut également rejet. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030232709
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-21 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-21
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
Versions
Versions
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,262 | 0.761401 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-21 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-21 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime. versions versions
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030232713
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-25 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-25
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque les investigations cliniques sont réalisées dans des lieux relevant de leur autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des anciens combattants qui en accuse réception.
Elle comporte les éléments suivants :
1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;
2° Les nom, adresse et localisation du lieu des investigations cliniques ;
3° La nature des investigations cliniques envisagées ;
4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1125-24 ;
5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.
Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.
Versions
Versions
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,262 | 0.751824 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-25 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-25 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 la demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. lorsque les investigations cliniques sont réalisées dans des lieux relevant de leur autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des anciens combattants qui en accuse réception. elle comporte les éléments suivants : 1° les nom, qualités et fonctions du demandeur ; 2° les nom, adresse et localisation du lieu des investigations cliniques ; 3° la nature des investigations cliniques envisagées ; 4° la description précise des éléments mentionnés à l'article r. 1125-24 ; 5° les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence. le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé. le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande. versions versions
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030232721
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-18 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-18
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l'article R. 1125-17 qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des articles R. 1125-19 à R. 1125-23, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
Versions
Versions
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,262 | 0.664556 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-18 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-18 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l'article r. 1125-17 qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article l. 1125-9, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des articles r. 1125-19 à r. 1125-23, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit. versions versions
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030232703
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-23 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-23
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.
Cette attestation comporte les mentions suivantes :
1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;
2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;
3° Le numéro du contrat d'assurance ;
4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;
5° La dénomination précise de l'investigation clinique couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'investigation clinique avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'investigation clinique, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,262 | 0.662154 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-23 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-23 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 la souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie. cette attestation comporte les mentions suivantes : 1° les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ; 2° la raison sociale de l'entreprise d'assurance ; 3° le numéro du contrat d'assurance ; 4° la dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ; 5° la dénomination précise de l'investigation clinique couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'investigation clinique avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'investigation clinique, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030232717
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-19 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-19
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir des clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
1° Les investigations cliniques n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j du 4 de l'article 62 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ainsi qu'aux articles L. 1125-6 et L. 1125-12, telles qu'elles ont été approuvées par le comité en application du III de l'article L. 1125-1 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'investigation clinique n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement (UE) 2017/745 précité et à l'article L. 1125-17 ;
3° L'investigation clinique est réalisée sans que l'avis favorable du comité et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article L. 1125-1 aient été obtenus ;
4° L'investigation clinique a lieu en dépit d'une décision d'interdiction, de suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'investigation clinique prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application des articles 76 et 82 du règlement (UE) 2017/745 précité.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,263 | 0.5569 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-19 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-19 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 les contrats d'assurance ne peuvent prévoir des clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants : 1° les investigations cliniques n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j du 4 de l'article 62 du règlement (ue) 2017/745 du 5 avril 2017 ainsi qu'aux articles l. 1125-6 et l. 1125-12, telles qu'elles ont été approuvées par le comité en application du iii de l'article l. 1125-1 et, le cas échéant, par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° le consentement des personnes qui se prêtent à l'investigation clinique n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement (ue) 2017/745 précité et à l'article l. 1125-17 ; 3° l'investigation clinique est réalisée sans que l'avis favorable du comité et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article l. 1125-1 aient été obtenus ; 4° l'investigation clinique a lieu en dépit d'une décision d'interdiction, de suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'investigation clinique prise par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application des articles 76 et 82 du règlement (ue) 2017/745 précité. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030232705
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-24 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-24
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L. 1125-12 est subordonnée au respect des conditions suivantes :
1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à l'investigation clinique et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux investigations cliniques et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de l'investigation clinique ;
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article R. 5212-26 ;
d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ;
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de fonctionnement des lieux d'investigation clinique, ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité.
Dans le cas d'investigations cliniques pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, l'investigation clinique a lieu dans un établissement de santé.
Versions
Versions
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,263 | 0.741289 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-24 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-24 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 la délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article l. 1125-12 est subordonnée au respect des conditions suivantes : 1° la possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à l'investigation clinique et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ; 2° le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ; 3° une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux investigations cliniques et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant : a) de recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ; b) d'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de l'investigation clinique ; c) d'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article r. 5212-26 ; d) en cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ; 4° les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de fonctionnement des lieux d'investigation clinique, ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ; 5° la mise en place d'un système d'assurance de la qualité. dans le cas d'investigations cliniques pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité. lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, l'investigation clinique a lieu dans un établissement de santé. versions versions
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030232719
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-17 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-17
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9.
Les promoteurs des investigations cliniques à l'exception de celles mentionnées aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1, sont soumis à une obligation d'assurance.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,263 | 0.590837 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-17 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-17 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l'article l. 1125-9. les promoteurs des investigations cliniques à l'exception de celles mentionnées aux a et b du 4° de l'article r. 1125-1, sont soumis à une obligation d'assurance. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030232701
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-22 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-22
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
1° Le fait que l'investigation clinique ait été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et à l'article L. 1125-17 ou avait été retiré ;
2° La franchise prévue à l'article R. 1125-21 ;
3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ;
4° La déchéance du contrat.
Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,264 | 0.52128 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-22 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-22 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 l'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit : 1° le fait que l'investigation clinique ait été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement (ue) 2017/745 du 5 avril 2017 et à l'article l. 1125-17 ou avait été retiré ; 2° la franchise prévue à l'article r. 1125-21 ; 3° la réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article l. 113-9 du code des assurances ; 4° la déchéance du contrat. toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030232715
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-20 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-20
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
1° 1 000 000 euros par victime ;
2° 6 000 000 euros par protocole d'investigation clinique ;
3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'investigations cliniques.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,264 | 0.718554 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-20 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-20 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à : 1° 1 000 000 euros par victime ; 2° 6 000 000 euros par protocole d'investigation clinique ; 3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'investigations cliniques. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030232707
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L5121-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
Replier
Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
Replier
Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
Déplier
Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L5121-1 à L5121-21)
Article L5121-1
Article L5121-1-1
Article L5121-1-2
Article L5121-1-3
Article L5121-1-4
Article L5121-2
Article L5121-3
Article L5121-4
Article L5121-5
Article L5121-6
Article L5121-7
Article L5121-8
Article L5121-8-1
Article L5121-8-2
Article L5121-9
Article L5121-9-1
Article L5121-9-2
Article L5121-9-3
Article L5121-9-4
Article L5121-10
Article L5121-10-1
Article L5121-10-2
Article L5121-10-3
Article L5121-11
Article L5121-12
Article L5121-12-1
Article L5121-12-1-1
Article L5121-12-1-2
Article L5121-12-2
Article L5121-13
Article L5121-14
Article L5121-14-1
Article L5121-14-2
Article L5121-14-2-1
Article L5121-14-3
Article L5121-15
Article L5121-15
Article L5121-16
Article L5121-16
Article L5121-17
Article L5121-18
Article L5121-19
Article L5121-20
Article L5121-21
Naviguer dans le sommaire du code
Article L5121-1
Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (V)
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à
l'article L. 5125-1
ou à l'article L. 5126-6 ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'
article L. 5124-9
ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;
A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :
a) Etre soumises à prescription médicale ;
b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article L. 5124-9 ;
4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article L. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ;
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article
L. 5121-14-1
, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
l'article L. 5121-8,
servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
15° a) Sans préjudice des articles
L. 611-2
et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article
L. 1121-1
du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,264 | 0.102855 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l5121-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier cinquième partie : produits de santé (articles l5111-1 à l5542-2) replier livre ier : produits pharmaceutiques (articles l5111-1 à l5161-1) replier titre ii : médicaments à usage humain (articles l5121-1 à l5127-6) déplier chapitre ier : dispositions générales. (articles l5121-1 à l5121-21) article l5121-1 article l5121-1-1 article l5121-1-2 article l5121-1-3 article l5121-1-4 article l5121-2 article l5121-3 article l5121-4 article l5121-5 article l5121-6 article l5121-7 article l5121-8 article l5121-8-1 article l5121-8-2 article l5121-9 article l5121-9-1 article l5121-9-2 article l5121-9-3 article l5121-9-4 article l5121-10 article l5121-10-1 article l5121-10-2 article l5121-10-3 article l5121-11 article l5121-12 article l5121-12-1 article l5121-12-1-1 article l5121-12-1-2 article l5121-12-2 article l5121-13 article l5121-14 article l5121-14-1 article l5121-14-2 article l5121-14-2-1 article l5121-14-3 article l5121-15 article l5121-15 article l5121-16 article l5121-16 article l5121-17 article l5121-18 article l5121-19 article l5121-20 article l5121-21 naviguer dans le sommaire du code article l5121-1 version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (v) modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78 on entend par : 1° préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article l. 5125-1 ou à l'article l. 5126-6 ; 2° préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 5121-5 , lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l' article l. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article l. 5126-6. les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; un décret en conseil d'etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article l. 5126-6. ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par : a) le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ; b) le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; a titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ; 3° préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; un décret en conseil d'etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article l. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article l. 5125-1, de préparations officinales spéciales. ces préparations respectent les exigences suivantes : a) etre soumises à prescription médicale ; b) etre réalisées selon une monographie publiée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; c) etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article l. 5124-9 ; 4° médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa l. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article l. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article l. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles. ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article l. 5121-15. ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ; 5° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. de même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; b) groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe i de la directive 2001/83/ ce du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. en l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; c) spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ; d) groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ; pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article l. 5121-14-1 , qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : - est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ce du parlement et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et - n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables. pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; 6° médicament immunologique, tout médicament consistant en : a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; 7° médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; 8° générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; 9° trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; 10° précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ; 11° médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre etat membre de l'union européenne. un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; 12° préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; 13° préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; 14° médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; 15° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; b) groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 16° médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; 17° médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (ce) n° 1394/2007 du parlement européen et du conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ce ainsi que le règlement (ce) n° 726/2004, fabriqué en france selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en france, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article l. 1121-1 du présent code. l'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; 18° médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. ils comprennent notamment : a) les médicaments issus du fractionnement du plasma ; b) le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ce du parlement européen et du conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ce. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000048701765
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-6-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur du 21 juin 2015 au 18 novembre 2016 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
Replier
Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches (Articles R1125-7 à R1125-26)
Déplier
Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.
Article R1125-1
Article R1125-2
Article R1125-3
Article R1125-4
Article R1125-5
Article R1125-6
Article R1125-6-1
Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-6-1 (abrogé)
Version en vigueur du 21 juin 2015 au 18 novembre 2016
Abrogé par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 19
Création DÉCRET n°2015-692 du 18 juin 2015 - art. 2
Le rapport présentant les résultats de la dissémination mentionné à l'
article R. 533-17 du code de l'environnement
est annexé au rapport final mentionné à l'article
R. 1123-60
du présent code.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,264 | 0.710459 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-6-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur du 21 juin 2015 au 18 novembre 2016 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles r1110-1 à d1181-1) replier titre ii : recherches impliquant la personne humaine (articles r1121-1 à r1125-26) replier chapitre v : dispositions particulières à certaines recherches (articles r1125-7 à r1125-26) déplier section 1 : recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article l. 1125-3. article r1125-1 article r1125-2 article r1125-3 article r1125-4 article r1125-5 article r1125-6 article r1125-6-1 naviguer dans le sommaire du code article r1125-6-1 (abrogé) version en vigueur du 21 juin 2015 au 18 novembre 2016 abrogé par décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 19 création décret n°2015-692 du 18 juin 2015 - art. 2 le rapport présentant les résultats de la dissémination mentionné à l' article r. 533-17 du code de l'environnement est annexé au rapport final mentionné à l'article r. 1123-60 du présent code. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000030756657
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R6111-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 09 décembre 2019 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles R6111-1 à R6441-2)
Replier
Livre Ier : Etablissements de santé (Articles R6111-1 à R6164-5)
Replier
Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé (Articles R6111-1 à R6114-17)
Replier
Chapitre Ier : Missions des établissements de santé (Articles R6111-1 à R6111-64)
Replier
Section 1 : Organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé (Articles R6111-1 à R6111-11-1)
Déplier
Sous-section 1 : Dispositions générales (Articles R6111-1 à R6111-5)
Article R6111-1
Article R6111-2
Article R6111-3
Article R6111-4
Article R6111-5
Naviguer dans le sommaire du code
Article R6111-1
Version en vigueur depuis le 09 décembre 2019
Modifié par Décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019 - art. 1
La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins définis à l'article
R. 1413-66-1
et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,265 | 0.645235 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r6111-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 09 décembre 2019 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier sixième partie : etablissements et services de santé (articles r6111-1 à r6441-2) replier livre ier : etablissements de santé (articles r6111-1 à r6164-5) replier titre ier : organisation des activités des établissements de santé (articles r6111-1 à r6114-17) replier chapitre ier : missions des établissements de santé (articles r6111-1 à r6111-64) replier section 1 : organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé (articles r6111-1 à r6111-11-1) déplier sous-section 1 : dispositions générales (articles r6111-1 à r6111-5) article r6111-1 article r6111-2 article r6111-3 article r6111-4 article r6111-5 naviguer dans le sommaire du code article r6111-1 version en vigueur depuis le 09 décembre 2019 modifié par décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019 - art. 1 la gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins définis à l'article r. 1413-66-1 et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000039659297
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1222-8 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles L1211-1 à L1274-3)
Replier
Titre II : Sang humain (Articles L1220-1 à L1223-8)
Article L1220-1
Déplier
Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées (Articles L1222-1 à L1222-16)
Article L1222-1
Article L1222-1-1
Article L1222-2
Article L1222-3
Article L1222-4
Article L1222-5
Article L1222-6
Article L1222-7
Article L1222-8
Article L1222-9
Article L1222-10
Article L1222-11
Article L1222-12
Article L1222-13
Article L1222-14
Article L1222-15
Article L1222-16
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1222-8
Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 70
Les recettes de l'Etablissement français du sang sont constituées par :
1° Les produits des activités liées aux produits sanguins labiles ;
1° bis Les produits des activités de délivrance des plasmas à finalité transfusionnelle relevant du 1° de l'article
L. 1221-8
, dont les modalités sont prévues par décret en Conseil d'Etat ;
2° Les produits des activités annexes ;
3° Une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie contribuant au financement de missions de service public assurées par l'établissement, ainsi que des surcoûts temporaires non couverts par les modalités d'ajustement des tarifs des activités liées aux produits sanguins labiles mentionnées au 1° du présent article. Le montant de cette dotation est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La participation des organismes d'assurance maladie est versée et répartie entre les régimes dans des conditions fixées par décret.
Les autres modalités d'application du présent 3° sont également fixées par décret ;
4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, des collectivités publiques et de leurs établissements publics ;
5° Des emprunts.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,265 | 0.728455 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1222-8 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ii : don et utilisation des éléments et produits du corps humain (articles l1211-1 à l1274-3) replier titre ii : sang humain (articles l1220-1 à l1223-8) article l1220-1 déplier chapitre ii : etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées (articles l1222-1 à l1222-16) article l1222-1 article l1222-1-1 article l1222-2 article l1222-3 article l1222-4 article l1222-5 article l1222-6 article l1222-7 article l1222-8 article l1222-9 article l1222-10 article l1222-11 article l1222-12 article l1222-13 article l1222-14 article l1222-15 article l1222-16 naviguer dans le sommaire du code article l1222-8 version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 70 les recettes de l'etablissement français du sang sont constituées par : 1° les produits des activités liées aux produits sanguins labiles ; 1° bis les produits des activités de délivrance des plasmas à finalité transfusionnelle relevant du 1° de l'article l. 1221-8 , dont les modalités sont prévues par décret en conseil d'etat ; 2° les produits des activités annexes ; 3° une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie contribuant au financement de missions de service public assurées par l'établissement, ainsi que des surcoûts temporaires non couverts par les modalités d'ajustement des tarifs des activités liées aux produits sanguins labiles mentionnées au 1° du présent article. le montant de cette dotation est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. la participation des organismes d'assurance maladie est versée et répartie entre les régimes dans des conditions fixées par décret. les autres modalités d'application du présent 3° sont également fixées par décret ; 4° des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'etat, des collectivités publiques et de leurs établissements publics ; 5° des emprunts. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000048687865
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1413-61-3 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 janvier 2021 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre IV : Administration générale de la santé (Articles R1411-1 à R1470-11)
Replier
Titre Ier : Institutions (Articles R1411-1 à R1418-40)
Replier
Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé (Articles R1413-1 à D1413-94)
Replier
Section 4 : Veille et sécurité sanitaire (Articles R1413-59 à R1413-66)
Déplier
Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé (Articles R1413-61-1 à R1413-61-6)
Article R1413-61-1
Article R1413-61-2
Article R1413-61-3
Article R1413-61-4
Article R1413-61-5
Article R1413-61-6
Article R1413-61-7
Naviguer dans le sommaire du code
Article R1413-61-3
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2021
Création Décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019 - art. 1
Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au niveau régional, par les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, et les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance mentionnés respectivement aux articles R. 5121-158, R. 5132-104, R. 1221-32 et R. 5212-7, et coordonnées au sein des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-62.
Les centres et coordonnateurs s'appuient sur les professionnels de santé et, le cas échéant, sur un réseau de correspondants locaux pour accomplir leurs missions.
Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,266 | 0.620433 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1413-61-3 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 janvier 2021 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre iv : administration générale de la santé (articles r1411-1 à r1470-11) replier titre ier : institutions (articles r1411-1 à r1418-40) replier chapitre iii : veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé (articles r1413-1 à d1413-94) replier section 4 : veille et sécurité sanitaire (articles r1413-59 à r1413-66) déplier sous-section 2 : vigilances relatives aux produits de santé (articles r1413-61-1 à r1413-61-6) article r1413-61-1 article r1413-61-2 article r1413-61-3 article r1413-61-4 article r1413-61-5 article r1413-61-6 article r1413-61-7 naviguer dans le sommaire du code article r1413-61-3 version en vigueur depuis le 01 janvier 2021 création décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019 - art. 1 les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au niveau régional, par les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, et les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance mentionnés respectivement aux articles r. 5121-158, r. 5132-104, r. 1221-32 et r. 5212-7, et coordonnées au sein des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionné à l'article r. 1413-62. les centres et coordonnateurs s'appuient sur les professionnels de santé et, le cas échéant, sur un réseau de correspondants locaux pour accomplir leurs missions. conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000039459180
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1413-62 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 21 novembre 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre IV : Administration générale de la santé (Articles R1411-1 à R1470-11)
Replier
Titre Ier : Institutions (Articles R1411-1 à R1418-40)
Replier
Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé (Articles R1413-1 à D1413-94)
Replier
Section 4 : Veille et sécurité sanitaire (Articles R1413-59 à R1413-66)
Déplier
Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui (Articles R1413-62 à R1413-63)
Article R1413-62
Article R1413-63
Naviguer dans le sommaire du code
Article R1413-62
Version en vigueur depuis le 21 novembre 2022
Modifié par Décret n°2022-1445 du 18 novembre 2022 - art. 1
En application de l'article
L. 1435-12
, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles
R. 1221-32
,
R. 1340-4
,
R. 1413-75
,
R. 1413-83
,
R. 1413-86
,
R. 1413-90
,
R. 5121-158,
R.
5132-104
et
R. 5212-7
. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.
Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :
1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ;
2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.
Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article
L. 1413-2
apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article
R. 1413-44
.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,266 | 0.719208 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1413-62 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 21 novembre 2022 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre iv : administration générale de la santé (articles r1411-1 à r1470-11) replier titre ier : institutions (articles r1411-1 à r1418-40) replier chapitre iii : veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé (articles r1413-1 à d1413-94) replier section 4 : veille et sécurité sanitaire (articles r1413-59 à r1413-66) déplier sous-section 3 : réseau régional de vigilances et d'appui (articles r1413-62 à r1413-63) article r1413-62 article r1413-63 naviguer dans le sommaire du code article r1413-62 version en vigueur depuis le 21 novembre 2022 modifié par décret n°2022-1445 du 18 novembre 2022 - art. 1 en application de l'article l. 1435-12 , le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles r. 1221-32 , r. 1340-4 , r. 1413-75 , r. 1413-83 , r. 1413-86 , r. 1413-90 , r. 5121-158, r. 5132-104 et r. 5212-7 . il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives. dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes : 1° définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ; 2° favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens. les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article l. 1413-2 apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article r. 1413-44 . versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000039658991
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1413-61-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 janvier 2021 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre IV : Administration générale de la santé (Articles R1411-1 à R1470-11)
Replier
Titre Ier : Institutions (Articles R1411-1 à R1418-40)
Replier
Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé (Articles R1413-1 à D1413-94)
Replier
Section 4 : Veille et sécurité sanitaire (Articles R1413-59 à R1413-66)
Déplier
Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé (Articles R1413-61-1 à R1413-61-6)
Article R1413-61-1
Article R1413-61-2
Article R1413-61-3
Article R1413-61-4
Article R1413-61-5
Article R1413-61-6
Article R1413-61-7
Naviguer dans le sommaire du code
Article R1413-61-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2021
Création Décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019 - art. 1
Les vigilances relatives aux produits de santé sont l'hémovigilance, la pharmacovigilance, l'addictovigilance, la matériovigilance et la réactovigilance prévues respectivement aux articles
L. 1221-13
,
L. 5121-22
,
L. 5133-1
,
L. 5212-2
et
L. 5222-3
.
Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,266 | 0.51811 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1413-61-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 janvier 2021 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre iv : administration générale de la santé (articles r1411-1 à r1470-11) replier titre ier : institutions (articles r1411-1 à r1418-40) replier chapitre iii : veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé (articles r1413-1 à d1413-94) replier section 4 : veille et sécurité sanitaire (articles r1413-59 à r1413-66) déplier sous-section 2 : vigilances relatives aux produits de santé (articles r1413-61-1 à r1413-61-6) article r1413-61-1 article r1413-61-2 article r1413-61-3 article r1413-61-4 article r1413-61-5 article r1413-61-6 article r1413-61-7 naviguer dans le sommaire du code article r1413-61-1 version en vigueur depuis le 01 janvier 2021 création décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019 - art. 1 les vigilances relatives aux produits de santé sont l'hémovigilance, la pharmacovigilance, l'addictovigilance, la matériovigilance et la réactovigilance prévues respectivement aux articles l. 1221-13 , l. 5121-22 , l. 5133-1 , l. 5212-2 et l. 5222-3 . conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000039459172
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L6323-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 avril 2018 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
Replier
Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télésanté et autres services de santé (Articles L6311-1 à L6329-1)
Replier
Titre II : Autres services de santé (Articles L6322-1 à L6329-1)
Déplier
Chapitre III : Centres de santé. (Articles L6323-1 à L6323-1-15)
Article L6323-1
Article L6323-1-1
Article L6323-1-2
Article L6323-1-3
Article L6323-1-4
Article L6323-1-5
Article L6323-1-6
Article L6323-1-7
Article L6323-1-8
Article L6323-1-9
Article L6323-1-10
Article L6323-1-11
Article L6323-1-12
Article L6323-1-13
Article L6323-1-14
Article L6323-1-15
Article L6323-2
Naviguer dans le sommaire du code
Article L6323-1
Version en vigueur depuis le 01 avril 2018
Modifié par Ordonnance n°2018-17 du 12 janvier 2018 - art. 1
Les centres de santé sont des structures sanitaires de proximité, dispensant des soins de premier recours et, le cas échéant, de second recours et pratiquant à la fois des activités de prévention, de diagnostic et de soins, au sein du centre, sans hébergement, ou au domicile du patient. Ils assurent, le cas échéant, une prise en charge pluriprofessionnelle, associant des professionnels médicaux et des auxiliaires médicaux.
Par dérogation à l'alinéa précédent, un centre de santé peut pratiquer à titre exclusif des activités de diagnostic.
Tout centre de santé, y compris chacune de ses antennes, réalise, à titre principal, des prestations remboursables par l'assurance maladie.
Les centres de santé sont ouverts à toutes les personnes sollicitant une prise en charge médicale ou paramédicale relevant de la compétence des professionnels y exerçant.
Conformément aux dispositions du I de l'article 3 de l'ordonnance n° 2018-17 du 12 janvier 2018, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur du décret mentionné à l'article L. 6323-1-15 du code de la santé publique et au plus tard le 1er avril 2018, sous réserve des dispositions des II et III dudit article 3.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,266 | 0.061724 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l6323-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 avril 2018 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier sixième partie : etablissements et services de santé (articles l6111-1 à l6441-1) replier livre iii : aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télésanté et autres services de santé (articles l6311-1 à l6329-1) replier titre ii : autres services de santé (articles l6322-1 à l6329-1) déplier chapitre iii : centres de santé. (articles l6323-1 à l6323-1-15) article l6323-1 article l6323-1-1 article l6323-1-2 article l6323-1-3 article l6323-1-4 article l6323-1-5 article l6323-1-6 article l6323-1-7 article l6323-1-8 article l6323-1-9 article l6323-1-10 article l6323-1-11 article l6323-1-12 article l6323-1-13 article l6323-1-14 article l6323-1-15 article l6323-2 naviguer dans le sommaire du code article l6323-1 version en vigueur depuis le 01 avril 2018 modifié par ordonnance n°2018-17 du 12 janvier 2018 - art. 1 les centres de santé sont des structures sanitaires de proximité, dispensant des soins de premier recours et, le cas échéant, de second recours et pratiquant à la fois des activités de prévention, de diagnostic et de soins, au sein du centre, sans hébergement, ou au domicile du patient. ils assurent, le cas échéant, une prise en charge pluriprofessionnelle, associant des professionnels médicaux et des auxiliaires médicaux. par dérogation à l'alinéa précédent, un centre de santé peut pratiquer à titre exclusif des activités de diagnostic. tout centre de santé, y compris chacune de ses antennes, réalise, à titre principal, des prestations remboursables par l'assurance maladie. les centres de santé sont ouverts à toutes les personnes sollicitant une prise en charge médicale ou paramédicale relevant de la compétence des professionnels y exerçant. conformément aux dispositions du i de l'article 3 de l'ordonnance n° 2018-17 du 12 janvier 2018, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur du décret mentionné à l'article l. 6323-1-15 du code de la santé publique et au plus tard le 1er avril 2018, sous réserve des dispositions des ii et iii dudit article 3. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000036494896
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1413-61-4 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 08 février 2021 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre IV : Administration générale de la santé (Articles R1411-1 à R1470-11)
Replier
Titre Ier : Institutions (Articles R1411-1 à R1418-40)
Replier
Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé (Articles R1413-1 à D1413-94)
Replier
Section 4 : Veille et sécurité sanitaire (Articles R1413-59 à R1413-66)
Déplier
Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé (Articles R1413-61-1 à R1413-61-6)
Article R1413-61-1
Article R1413-61-2
Article R1413-61-3
Article R1413-61-4
Article R1413-61-5
Article R1413-61-6
Article R1413-61-7
Naviguer dans le sommaire du code
Article R1413-61-4
Version en vigueur depuis le 08 février 2021
Modifié par Décret n°2021-125 du 5 février 2021 - art. 1
I.-Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 consistent à :
1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise, les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de santé en vue de les transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ;
2° Alerter le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour la santé publique ;
3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ;
4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins, sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ;
5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au développement des connaissances sur les méthodes de vigilance.
II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé précise pour chaque centre ou coordonnateur mentionnés au I :
1° Ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Les procédures de désignation des responsables de centre et des coordonnateurs ;
3° Les conditions de financement des missions.
Conformément à l'article 2 du décret n° 2021-125 du 5 février 2021, jusqu'au 31 décembre 2021 les dispositions de l'article R.1413-61-4 définissant les missions de vigilances exercées au niveau régional ne sont pas applicables aux vigilances mentionnées aux articles L. 5212-2 et L. 5222-3.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,266 | 0.563023 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1413-61-4 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 08 février 2021 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre iv : administration générale de la santé (articles r1411-1 à r1470-11) replier titre ier : institutions (articles r1411-1 à r1418-40) replier chapitre iii : veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé (articles r1413-1 à d1413-94) replier section 4 : veille et sécurité sanitaire (articles r1413-59 à r1413-66) déplier sous-section 2 : vigilances relatives aux produits de santé (articles r1413-61-1 à r1413-61-6) article r1413-61-1 article r1413-61-2 article r1413-61-3 article r1413-61-4 article r1413-61-5 article r1413-61-6 article r1413-61-7 naviguer dans le sommaire du code article r1413-61-4 version en vigueur depuis le 08 février 2021 modifié par décret n°2021-125 du 5 février 2021 - art. 1 i.-les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article r. 1413-61-3 consistent à : 1° recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise, les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de santé en vue de les transmettre à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ; 2° alerter le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour la santé publique ; 3° coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ; 4° apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins, sans préjudice des missions de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ; 5° apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au développement des connaissances sur les méthodes de vigilance. ii.-un arrêté du ministre chargé de la santé précise pour chaque centre ou coordonnateur mentionnés au i : 1° ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences régionales de santé et de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° les procédures de désignation des responsables de centre et des coordonnateurs ; 3° les conditions de financement des missions. conformément à l'article 2 du décret n° 2021-125 du 5 février 2021, jusqu'au 31 décembre 2021 les dispositions de l'article r.1413-61-4 définissant les missions de vigilances exercées au niveau régional ne sont pas applicables aux vigilances mentionnées aux articles l. 5212-2 et l. 5222-3. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000039459184
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L2142-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 05 janvier 2018 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Deuxième partie : Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte (Articles L2111-1 à L2446-3)
Replier
Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile (Articles L2111-1 à L2164-2)
Replier
Titre IV : Assistance médicale à la procréation (Articles L2141-1 à L2143-9)
Déplier
Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes (Articles L2142-1 à L2142-4)
Article L2142-1
Article L2142-1-1
Article L2142-2
Article L2142-3
Article L2142-3-1
Article L2142-4
Naviguer dans le sommaire du code
Article L2142-1
Version en vigueur depuis le 05 janvier 2018
Modifié par Ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 - art. 2
Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé.
Sous réserve de l'alinéa suivant, les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans les laboratoires de biologie médicale accrédités selon les modalités prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la sixième partie.
Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privés à but non lucratif. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités.
A l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code.
Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements, les laboratoires et les organismes mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas ainsi que, le cas échéant, les groupements de coopération sanitaire doivent faire appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence et remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire.
L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de sept ans.
La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au quatrième alinéa.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,267 | 0.583555 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l2142-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 05 janvier 2018 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier deuxième partie : santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte (articles l2111-1 à l2446-3) replier livre ier : protection et promotion de la santé maternelle et infantile (articles l2111-1 à l2164-2) replier titre iv : assistance médicale à la procréation (articles l2141-1 à l2143-9) déplier chapitre ii : conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes (articles l2142-1 à l2142-4) article l2142-1 article l2142-1-1 article l2142-2 article l2142-3 article l2142-3-1 article l2142-4 naviguer dans le sommaire du code article l2142-1 version en vigueur depuis le 05 janvier 2018 modifié par ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 - art. 2 les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. sous réserve de l'alinéa suivant, les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans les laboratoires de biologie médicale accrédités selon les modalités prévues par les dispositions du chapitre ier du titre ii du livre ii de la sixième partie. les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privés à but non lucratif. aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités. a l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre ii du titre ii du livre ier de la partie vi du présent code. pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements, les laboratoires et les organismes mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas ainsi que, le cas échéant, les groupements de coopération sanitaire doivent faire appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence et remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie vi du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire. l'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. elle est délivrée pour une durée de sept ans. la mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au quatrième alinéa. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000036408260
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L5125-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 27 juillet 2019 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
Replier
Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
Replier
Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
Replier
Chapitre V : Pharmacie d'officine. (Articles L5125-1 à L5125-32)
Déplier
Section 1 : Missions et activités des officines (Articles L5125-1 à L5125-2)
Article L5125-1
Article L5125-1-1 A
Article L5125-1-1
Article L5125-1-1-1
Article L5125-1-2
Article L5125-2
Naviguer dans le sommaire du code
Article L5125-1
Version en vigueur depuis le 27 juillet 2019
Modifié par LOI n°2019-774 du 24 juillet 2019 - art. 29
On entend par officine l'établissement affecté, d'une part, à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés aux articles
L. 4211-1
et
L. 5125-24
et, dans les conditions définies par décret, de médicaments expérimentaux ou auxiliaires ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales et, d'autre part, au conseil pharmaceutique et à l'exercice des missions prévues à l'article
L. 5125-1-1 A
.
Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,267 | 0.726035 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l5125-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 27 juillet 2019 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier cinquième partie : produits de santé (articles l5111-1 à l5542-2) replier livre ier : produits pharmaceutiques (articles l5111-1 à l5161-1) replier titre ii : médicaments à usage humain (articles l5121-1 à l5127-6) replier chapitre v : pharmacie d'officine. (articles l5125-1 à l5125-32) déplier section 1 : missions et activités des officines (articles l5125-1 à l5125-2) article l5125-1 article l5125-1-1 a article l5125-1-1 article l5125-1-1-1 article l5125-1-2 article l5125-2 naviguer dans le sommaire du code article l5125-1 version en vigueur depuis le 27 juillet 2019 modifié par loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 - art. 29 on entend par officine l'établissement affecté, d'une part, à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés aux articles l. 4211-1 et l. 5125-24 et, dans les conditions définies par décret, de médicaments expérimentaux ou auxiliaires ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales et, d'autre part, au conseil pharmaceutique et à l'exercice des missions prévues à l'article l. 5125-1-1 a . une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé. pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ ce du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 5121-5 . versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000036408388
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1431-2 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 09 février 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre IV : Administration générale de la santé (Articles L1411-1 à L1470-6)
Replier
Titre III : Agences régionales de santé (Articles L1431-1 à L1435-12)
Déplier
Chapitre Ier : Missions et compétences des agences régionales de santé
(Articles L1431-1 à L1431-4)
Article L1431-1
Article L1431-2
Article L1431-3
Article L1431-4
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1431-2
Version en vigueur depuis le 09 février 2022
Modifié par LOI n°2022-140 du 7 février 2022 - art. 23
Les agences régionales de santé sont chargées, en tenant compte des particularités de chaque région et des besoins spécifiques de la défense :
1° De mettre en œuvre au niveau régional la politique de santé définie en application des articles
L. 1411-1 et L. 1411-1-1
, en liaison avec les autorités compétentes dans les domaines de la santé au travail, de la santé scolaire et universitaire et de la protection maternelle et infantile, et le protocole prévu à l'article L. 6147-11.
A ce titre :
a) Elles organisent l'observation de la santé dans la région, en s'appuyant, en tant que de besoin, sur les observatoires régionaux de la santé, ainsi que la veille sanitaire, en particulier le recueil, la transmission et le traitement des signalements d'événements sanitaires ;
b) Elles contribuent, dans le respect des attributions du représentant de l'Etat territorialement compétent et, le cas échéant, en relation avec le ministre de la défense, à l'organisation de la réponse aux urgences sanitaires et à la gestion des situations de crise sanitaire ;
c) Sans préjudice de l'article
L. 1435-1
, elles établissent un programme annuel de contrôle du respect des règles d'hygiène, en particulier celles prévues au 2° de l'article
L. 1421-4
, en fonction des orientations retenues par le document visé à l'article
L. 1434-1
et des priorités définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent. Elles réalisent ou font réaliser les prélèvements, analyses et vérifications prévus dans ce programme et procèdent aux inspections nécessaires ;
d) Elles définissent et financent des actions visant à promouvoir la santé, à informer et à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d'autonomie, en veillant à leur évaluation ;
2° De réguler, d'orienter et d'organiser, notamment en concertation avec les professionnels de santé et les acteurs de la promotion de la santé, l'offre de services de santé, de manière à répondre aux besoins en matière de prévention, de promotion de la santé, de soins et de services médico-sociaux, aux besoins spécifiques de la défense et à garantir l'efficacité du système de santé.
A ce titre :
a) Elles contribuent à évaluer et à promouvoir les formations des professionnels de santé et des acteurs de la prévention et de la promotion de la santé, des personnels qui apportent au domicile des personnes âgées dépendantes et des personnes handicapées ou dans les établissements mentionnés aux 1° et 3° de l'article
L. 314-3-1
du code de l'action sociale et des familles une assistance dans les actes quotidiens de la vie, ainsi que les formations des aidants et des accueillants familiaux mentionnés aux articles
L. 441-1
et
L. 444-1
du même code. Elles contribuent également à évaluer et à promouvoir les actions d'accompagnement des proches aidants, les actions de formation et de soutien des bénévoles qui contribuent au maintien du lien social des personnes âgées et des personnes handicapées et les actions de modernisation de l'aide à domicile ;
b) Elles autorisent la création et les activités des établissements de santé et des installations mentionnées aux articles
L. 6322-1 à L. 6322-3
ainsi que des établissements et services médico-sociaux au b de l'article
L. 313-3
du code de l'action sociale et des familles ; elles contrôlent leur fonctionnement et leur allouent les ressources qui relèvent de leur compétence ; elles attribuent également les financements aux groupes d'entraide mutuelle mentionnés aux articles
L. 114-1-1 et L. 114-3
du même code et s'assurent du respect du cahier des charges mentionné au I de l'article L. 14-10-5 du même code ;
c) Elles veillent à ce que la répartition territoriale de l'offre de prévention, de promotion de la santé, de soins et médico-sociale permette de satisfaire les besoins de santé de la population, elles contribuent à la constitution de communautés professionnelles territoriales de santé mentionnées à l'article
L. 1434-12
et assurent la mise en place du projet territorial de santé mentale mentionné à l'article
L. 3221-2
. A ce titre, elles mettent en œuvre les mesures mentionnées à l'article
L. 1434-2
et en évaluent l'efficacité ;
d) Elles contribuent à mettre en œuvre un service unique d'aide à l'installation des professionnels de santé ;
e) Elles veillent à la qualité des interventions en matière de prévention, de promotion de la santé, à la qualité et à la sécurité des actes médicaux, de la dispensation et de l'utilisation des produits de santé ainsi que des prises en charge et accompagnements médico-sociaux et elles procèdent à des contrôles à cette fin ; elles contribuent, avec les services de l'Etat compétents et les collectivités territoriales concernées, à la lutte contre la maltraitance au sens de l'article L. 119-1 du code de l'action sociale et des familles et au développement de la bientraitance dans les établissements et services de santé et médico-sociaux ;
f) Elles veillent à assurer l'accès à la prévention, à la promotion de la santé, aux soins de santé et aux services psychosociaux des personnes en situation de précarité ou d'exclusion ;
g) Dans les conditions prévues à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale, elles définissent et mettent en œuvre, avec les organismes d'assurance maladie et avec la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, les actions régionales déclinant le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins ou le complétant. Ces actions portent sur le contrôle et l'amélioration des modalités de recours aux soins et des pratiques des professionnels de santé en médecine ambulatoire et dans les établissements et services de santé et médico-sociaux. A ce titre, elles publient un bilan annuel, quantitatif et qualitatif, des séjours et de l'activité des établissements de santé, portant notamment sur les actes et interventions chirurgicales, sur la base des informations mentionnées à l'article
L. 6113-8
. La personne publique désignée par l'Etat et mentionnée au premier alinéa du même article L. 6113-8 en publie, chaque année, une analyse nationale et comparative par région ;
h) En relation avec les autorités compétentes de l'Etat et les collectivités territoriales qui le souhaitent, elles encouragent et favorisent, au sein des établissements, l'élaboration et la mise en œuvre d'un volet culturel ;
i) Elles évaluent et identifient les besoins sanitaires des personnes en détention. Elles définissent et régulent l'offre de soins en milieu pénitentiaire ;
j) Elles veillent à la mise en place des dispositifs d'appui à la coordination et des dispositifs spécifiques régionaux mentionnés aux articles L. 6327-2 et L. 6327-6 ;
k) Elles favorisent des actions tendant à rendre les publics cibles acteurs de leur propre santé. Elles visent, dans une démarche de responsabilisation, à permettre l'appropriation des outils de prévention et d'éducation à la santé ;
l) Elles participent, en lien avec les universités et les collectivités territoriales concernées, à l'analyse des besoins et de l'offre en matière de formation pour les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social et se prononcent, dans les conditions prévues par le code de l'éducation, sur la détermination par les universités des objectifs pluriannuels d'admission en première année du deuxième cycle des études de médecine, de pharmacie, d'odontologie et de maïeutique ;
m) Elles s'associent avec l'ensemble des acteurs de santé, les universités, les établissements publics à caractère scientifique et technologique ou tout autre organisme de recherche pour participer à l'organisation territoriale de la recherche en santé ;
n) Dans le respect des engagements internationaux de la France et en accord avec les autorités compétentes de l'Etat, elles sont autorisées à développer des actions de coopération internationale en vue de promouvoir les échanges de bonnes pratiques avec leurs partenaires étrangers.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,267 | 0.63919 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1431-2 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 09 février 2022 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre iv : administration générale de la santé (articles l1411-1 à l1470-6) replier titre iii : agences régionales de santé (articles l1431-1 à l1435-12) déplier chapitre ier : missions et compétences des agences régionales de santé (articles l1431-1 à l1431-4) article l1431-1 article l1431-2 article l1431-3 article l1431-4 naviguer dans le sommaire du code article l1431-2 version en vigueur depuis le 09 février 2022 modifié par loi n°2022-140 du 7 février 2022 - art. 23 les agences régionales de santé sont chargées, en tenant compte des particularités de chaque région et des besoins spécifiques de la défense : 1° de mettre en œuvre au niveau régional la politique de santé définie en application des articles l. 1411-1 et l. 1411-1-1 , en liaison avec les autorités compétentes dans les domaines de la santé au travail, de la santé scolaire et universitaire et de la protection maternelle et infantile, et le protocole prévu à l'article l. 6147-11. a ce titre : a) elles organisent l'observation de la santé dans la région, en s'appuyant, en tant que de besoin, sur les observatoires régionaux de la santé, ainsi que la veille sanitaire, en particulier le recueil, la transmission et le traitement des signalements d'événements sanitaires ; b) elles contribuent, dans le respect des attributions du représentant de l'etat territorialement compétent et, le cas échéant, en relation avec le ministre de la défense, à l'organisation de la réponse aux urgences sanitaires et à la gestion des situations de crise sanitaire ; c) sans préjudice de l'article l. 1435-1 , elles établissent un programme annuel de contrôle du respect des règles d'hygiène, en particulier celles prévues au 2° de l'article l. 1421-4 , en fonction des orientations retenues par le document visé à l'article l. 1434-1 et des priorités définies par le représentant de l'etat territorialement compétent. elles réalisent ou font réaliser les prélèvements, analyses et vérifications prévus dans ce programme et procèdent aux inspections nécessaires ; d) elles définissent et financent des actions visant à promouvoir la santé, à informer et à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d'autonomie, en veillant à leur évaluation ; 2° de réguler, d'orienter et d'organiser, notamment en concertation avec les professionnels de santé et les acteurs de la promotion de la santé, l'offre de services de santé, de manière à répondre aux besoins en matière de prévention, de promotion de la santé, de soins et de services médico-sociaux, aux besoins spécifiques de la défense et à garantir l'efficacité du système de santé. a ce titre : a) elles contribuent à évaluer et à promouvoir les formations des professionnels de santé et des acteurs de la prévention et de la promotion de la santé, des personnels qui apportent au domicile des personnes âgées dépendantes et des personnes handicapées ou dans les établissements mentionnés aux 1° et 3° de l'article l. 314-3-1 du code de l'action sociale et des familles une assistance dans les actes quotidiens de la vie, ainsi que les formations des aidants et des accueillants familiaux mentionnés aux articles l. 441-1 et l. 444-1 du même code. elles contribuent également à évaluer et à promouvoir les actions d'accompagnement des proches aidants, les actions de formation et de soutien des bénévoles qui contribuent au maintien du lien social des personnes âgées et des personnes handicapées et les actions de modernisation de l'aide à domicile ; b) elles autorisent la création et les activités des établissements de santé et des installations mentionnées aux articles l. 6322-1 à l. 6322-3 ainsi que des établissements et services médico-sociaux au b de l'article l. 313-3 du code de l'action sociale et des familles ; elles contrôlent leur fonctionnement et leur allouent les ressources qui relèvent de leur compétence ; elles attribuent également les financements aux groupes d'entraide mutuelle mentionnés aux articles l. 114-1-1 et l. 114-3 du même code et s'assurent du respect du cahier des charges mentionné au i de l'article l. 14-10-5 du même code ; c) elles veillent à ce que la répartition territoriale de l'offre de prévention, de promotion de la santé, de soins et médico-sociale permette de satisfaire les besoins de santé de la population, elles contribuent à la constitution de communautés professionnelles territoriales de santé mentionnées à l'article l. 1434-12 et assurent la mise en place du projet territorial de santé mentale mentionné à l'article l. 3221-2 . a ce titre, elles mettent en œuvre les mesures mentionnées à l'article l. 1434-2 et en évaluent l'efficacité ; d) elles contribuent à mettre en œuvre un service unique d'aide à l'installation des professionnels de santé ; e) elles veillent à la qualité des interventions en matière de prévention, de promotion de la santé, à la qualité et à la sécurité des actes médicaux, de la dispensation et de l'utilisation des produits de santé ainsi que des prises en charge et accompagnements médico-sociaux et elles procèdent à des contrôles à cette fin ; elles contribuent, avec les services de l'etat compétents et les collectivités territoriales concernées, à la lutte contre la maltraitance au sens de l'article l. 119-1 du code de l'action sociale et des familles et au développement de la bientraitance dans les établissements et services de santé et médico-sociaux ; f) elles veillent à assurer l'accès à la prévention, à la promotion de la santé, aux soins de santé et aux services psychosociaux des personnes en situation de précarité ou d'exclusion ; g) dans les conditions prévues à l'article l. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale, elles définissent et mettent en œuvre, avec les organismes d'assurance maladie et avec la caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, les actions régionales déclinant le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins ou le complétant. ces actions portent sur le contrôle et l'amélioration des modalités de recours aux soins et des pratiques des professionnels de santé en médecine ambulatoire et dans les établissements et services de santé et médico-sociaux. a ce titre, elles publient un bilan annuel, quantitatif et qualitatif, des séjours et de l'activité des établissements de santé, portant notamment sur les actes et interventions chirurgicales, sur la base des informations mentionnées à l'article l. 6113-8 . la personne publique désignée par l'etat et mentionnée au premier alinéa du même article l. 6113-8 en publie, chaque année, une analyse nationale et comparative par région ; h) en relation avec les autorités compétentes de l'etat et les collectivités territoriales qui le souhaitent, elles encouragent et favorisent, au sein des établissements, l'élaboration et la mise en œuvre d'un volet culturel ; i) elles évaluent et identifient les besoins sanitaires des personnes en détention. elles définissent et régulent l'offre de soins en milieu pénitentiaire ; j) elles veillent à la mise en place des dispositifs d'appui à la coordination et des dispositifs spécifiques régionaux mentionnés aux articles l. 6327-2 et l. 6327-6 ; k) elles favorisent des actions tendant à rendre les publics cibles acteurs de leur propre santé. elles visent, dans une démarche de responsabilisation, à permettre l'appropriation des outils de prévention et d'éducation à la santé ; l) elles participent, en lien avec les universités et les collectivités territoriales concernées, à l'analyse des besoins et de l'offre en matière de formation pour les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social et se prononcent, dans les conditions prévues par le code de l'éducation, sur la détermination par les universités des objectifs pluriannuels d'admission en première année du deuxième cycle des études de médecine, de pharmacie, d'odontologie et de maïeutique ; m) elles s'associent avec l'ensemble des acteurs de santé, les universités, les établissements publics à caractère scientifique et technologique ou tout autre organisme de recherche pour participer à l'organisation territoriale de la recherche en santé ; n) dans le respect des engagements internationaux de la france et en accord avec les autorités compétentes de l'etat, elles sont autorisées à développer des actions de coopération internationale en vue de promouvoir les échanges de bonnes pratiques avec leurs partenaires étrangers. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000036515398
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1321-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 24 décembre 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles L1311-1 à L1343-3)
Replier
Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments (Articles L1321-1 A à L1324-4)
Déplier
Chapitre Ier : Eaux potables. (Articles L1321-1 A à L1321-10)
Article L1321-1 A
Article L1321-1 B
Article L1321-1
Article L1321-2
Article L1321-2-1
Article L1321-2-2
Article L1321-3
Article L1321-4
Article L1321-5
Article L1321-5
Article L1321-6
Article L1321-6
Article L1321-7
Article L1321-8
Article L1321-9
Article L1321-10
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1321-1
Version en vigueur depuis le 24 décembre 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-1611 du 22 décembre 2022 - art. 1
I.-Une eau destinée à la consommation humaine est une eau propre et salubre qui, seule, convient aux usages liés à la boisson, à la préparation et à la cuisson des aliments, à l'hygiène corporelle, à l'hygiène générale et à la propreté, aux autres usages domestiques dans les lieux publics et privés, ainsi qu'à la préparation des denrées et marchandises destinées à l'alimentation humaine dans les entreprises du secteur alimentaire.
L'eau est considérée comme propre et salubre lorsqu'elle satisfait aux exigences fixées par le décret prévu à l'article L. 1321-10.
Toute personne qui met à la disposition du public de l'eau destinée à la consommation humaine, à titre onéreux ou à titre gratuit et sous quelque forme que ce soit, y compris sous forme de glace alimentaire, est tenue de s'assurer que cette eau est propre et salubre.
II.-Une eau impropre à la consommation humaine peut être utilisée si elle est compatible avec les exigences liées à la protection de la santé publique et autorisée :
1° Au titre de l'article L. 1322-14 pour certains usages, domestiques ou dans les entreprises alimentaires mentionnées au premier alinéa ;
2° Au titre des articles L. 1332-1 à L. 1332-9 pour les piscines et les baignades ;
3° Au titre des articles L. 1335-3 à L. 1335-5 pour les installations générant des aérosols d'eau ;
4° Au titre des 2° et 3° de l'article L. 211-9 du code de l'environnement ;
5° Pour des usages industriels dans les installations relevant des nomenclatures prévues par les articles L. 214-2 et L. 511-2 du même code.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,268 | 0.80438 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1321-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 24 décembre 2022 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre iii : protection de la santé et environnement (articles l1311-1 à l1343-3) replier titre ii : sécurité sanitaire des eaux et des aliments (articles l1321-1 a à l1324-4) déplier chapitre ier : eaux potables. (articles l1321-1 a à l1321-10) article l1321-1 a article l1321-1 b article l1321-1 article l1321-2 article l1321-2-1 article l1321-2-2 article l1321-3 article l1321-4 article l1321-5 article l1321-5 article l1321-6 article l1321-6 article l1321-7 article l1321-8 article l1321-9 article l1321-10 naviguer dans le sommaire du code article l1321-1 version en vigueur depuis le 24 décembre 2022 modifié par ordonnance n°2022-1611 du 22 décembre 2022 - art. 1 i.-une eau destinée à la consommation humaine est une eau propre et salubre qui, seule, convient aux usages liés à la boisson, à la préparation et à la cuisson des aliments, à l'hygiène corporelle, à l'hygiène générale et à la propreté, aux autres usages domestiques dans les lieux publics et privés, ainsi qu'à la préparation des denrées et marchandises destinées à l'alimentation humaine dans les entreprises du secteur alimentaire. l'eau est considérée comme propre et salubre lorsqu'elle satisfait aux exigences fixées par le décret prévu à l'article l. 1321-10. toute personne qui met à la disposition du public de l'eau destinée à la consommation humaine, à titre onéreux ou à titre gratuit et sous quelque forme que ce soit, y compris sous forme de glace alimentaire, est tenue de s'assurer que cette eau est propre et salubre. ii.-une eau impropre à la consommation humaine peut être utilisée si elle est compatible avec les exigences liées à la protection de la santé publique et autorisée : 1° au titre de l'article l. 1322-14 pour certains usages, domestiques ou dans les entreprises alimentaires mentionnées au premier alinéa ; 2° au titre des articles l. 1332-1 à l. 1332-9 pour les piscines et les baignades ; 3° au titre des articles l. 1335-3 à l. 1335-5 pour les installations générant des aérosols d'eau ; 4° au titre des 2° et 3° de l'article l. 211-9 du code de l'environnement ; 5° pour des usages industriels dans les installations relevant des nomenclatures prévues par les articles l. 214-2 et l. 511-2 du même code. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000036511464
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L6326-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 19 janvier 2018 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
Replier
Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télésanté et autres services de santé (Articles L6311-1 à L6329-1)
Replier
Titre II : Autres services de santé (Articles L6322-1 à L6329-1)
Déplier
Chapitre VI : Centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées (Article L6326-1)
Article L6326-1
Naviguer dans le sommaire du code
Article L6326-1
Version en vigueur depuis le 19 janvier 2018
Modifié par Ordonnance n°2018-20 du 17 janvier 2018 - art. 28
Les centres médicaux du service de santé des armées et leurs équipes mobiles figurent parmi les éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7. Ces derniers peuvent, dans le cadre de leur mission prioritaire mentionnée au même article, délivrer, à titre gratuit et sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, les médicaments et dispositifs médicaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro nécessaires à leurs soins.
Les centres médicaux du service de santé des armées sont approvisionnés à titre gratuit par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 5124-8.
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,268 | 0.591594 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l6326-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 19 janvier 2018 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier sixième partie : etablissements et services de santé (articles l6111-1 à l6441-1) replier livre iii : aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télésanté et autres services de santé (articles l6311-1 à l6329-1) replier titre ii : autres services de santé (articles l6322-1 à l6329-1) déplier chapitre vi : centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées (article l6326-1) article l6326-1 naviguer dans le sommaire du code article l6326-1 version en vigueur depuis le 19 janvier 2018 modifié par ordonnance n°2018-20 du 17 janvier 2018 - art. 28 les centres médicaux du service de santé des armées et leurs équipes mobiles figurent parmi les éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article l. 6147-7. ces derniers peuvent, dans le cadre de leur mission prioritaire mentionnée au même article, délivrer, à titre gratuit et sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, les médicaments et dispositifs médicaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro nécessaires à leurs soins. les centres médicaux du service de santé des armées sont approvisionnés à titre gratuit par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées mentionnés à l'article l. 5124-8. les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en conseil d'etat. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000036516209
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L6147-7 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 25 décembre 2021 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
Replier
Livre Ier : Etablissements de santé (Articles L6111-1 à L6163-10)
Replier
Titre IV : Etablissements publics de santé (Articles L6141-1 à L6149-2)
Déplier
Chapitre VII : Dispositions particulières à certains établissements et organismes. (Articles L6147-1 à L6147-17)
Article L6147-1
Article L6147-2
Article L6147-3
Article L6147-4
Article L6147-5
Article L6147-6
Article L6147-7
Article L6147-8
Article L6147-9
Article L6147-10
Article L6147-11
Article L6147-12
Article L6147-13
Article L6147-14
Article L6147-15
Article L6147-16
Article L6147-17
Naviguer dans le sommaire du code
Article L6147-7
Version en vigueur depuis le 25 décembre 2021
Modifié par LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 39
I. - Les hôpitaux des armées, placés sous l'autorité du ministre de la défense, dans le respect de leur mission prioritaire de soutien sanitaire des forces armées assurée avec les autres éléments du service de santé des armées, assurent le service public hospitalier dans les conditions définies par les articles L. 6112-1 et L6112-2, par le protocole prévu à l'article L. 6147-11 et les contrats spécifiques mentionnés à l'article L. 6147-12. Ils dispensent des soins remboursables aux assurés sociaux dans les conditions fixées à l'article L. 174-15 du code de la sécurité sociale.
L'article L. 6111-1-6 est applicable aux hôpitaux des armées.
II. - Le ministre de la défense et le ministre chargé de la santé arrêtent conjointement, après avis des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées, tous les cinq ans, la liste des hôpitaux des armées qui peuvent, à ce titre, dispenser les soins définis à l'article L. 6111-1 à toute personne requérant leurs services.
Cette liste précise, pour chacun de ces hôpitaux, les installations, y compris les équipements matériels lourds et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, ainsi que les activités de soins, qu'il met en oeuvre, en distinguant, dans le respect de la liste mentionnée à l'article L 6122-1 :
1° Les activités et équipements nécessaires au soutien sanitaire des forces armées ;
2° Les activités et équipements répondant principalement aux besoins de santé du territoire.
Le même arrêté interministériel fixe, dans les mêmes conditions, la liste des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense qui peuvent réaliser des prestations remboursables au bénéfice des assurés sociaux selon les modalités fixées à l'article L. 174-15 du code de la sécurité sociale.
III. - Ces hôpitaux doivent répondre aux conditions techniques de fonctionnement mentionnées à l'article L. 6122-2.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,268 | 0.900013 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l6147-7 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 25 décembre 2021 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier sixième partie : etablissements et services de santé (articles l6111-1 à l6441-1) replier livre ier : etablissements de santé (articles l6111-1 à l6163-10) replier titre iv : etablissements publics de santé (articles l6141-1 à l6149-2) déplier chapitre vii : dispositions particulières à certains établissements et organismes. (articles l6147-1 à l6147-17) article l6147-1 article l6147-2 article l6147-3 article l6147-4 article l6147-5 article l6147-6 article l6147-7 article l6147-8 article l6147-9 article l6147-10 article l6147-11 article l6147-12 article l6147-13 article l6147-14 article l6147-15 article l6147-16 article l6147-17 naviguer dans le sommaire du code article l6147-7 version en vigueur depuis le 25 décembre 2021 modifié par loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 39 i. - les hôpitaux des armées, placés sous l'autorité du ministre de la défense, dans le respect de leur mission prioritaire de soutien sanitaire des forces armées assurée avec les autres éléments du service de santé des armées, assurent le service public hospitalier dans les conditions définies par les articles l. 6112-1 et l6112-2, par le protocole prévu à l'article l. 6147-11 et les contrats spécifiques mentionnés à l'article l. 6147-12. ils dispensent des soins remboursables aux assurés sociaux dans les conditions fixées à l'article l. 174-15 du code de la sécurité sociale. l'article l. 6111-1-6 est applicable aux hôpitaux des armées. ii. - le ministre de la défense et le ministre chargé de la santé arrêtent conjointement, après avis des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées, tous les cinq ans, la liste des hôpitaux des armées qui peuvent, à ce titre, dispenser les soins définis à l'article l. 6111-1 à toute personne requérant leurs services. cette liste précise, pour chacun de ces hôpitaux, les installations, y compris les équipements matériels lourds et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, ainsi que les activités de soins, qu'il met en oeuvre, en distinguant, dans le respect de la liste mentionnée à l'article l 6122-1 : 1° les activités et équipements nécessaires au soutien sanitaire des forces armées ; 2° les activités et équipements répondant principalement aux besoins de santé du territoire. le même arrêté interministériel fixe, dans les mêmes conditions, la liste des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense qui peuvent réaliser des prestations remboursables au bénéfice des assurés sociaux selon les modalités fixées à l'article l. 174-15 du code de la sécurité sociale. iii. - ces hôpitaux doivent répondre aux conditions techniques de fonctionnement mentionnées à l'article l. 6122-2. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000036516085
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1123-6 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 19 octobre 2018 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
Replier
Titre II : Recherches biomédicales (Articles L1122-1 à L1123-14)
(abrogé)
Déplier
Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
Replier
Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1123-6
Version en vigueur depuis le 19 octobre 2018
Modifié par LOI n°2018-892 du 17 octobre 2018 - art. unique (V)
I.-Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article
L. 1123-14
. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche.
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes selon des modalités prévues à l'article L. 1123-14.
II.-Les dispositions du I ne sont pas applicables au comité de protection des personnes prévu à l'article
L. 1123-16
lorsque son avis doit être recueilli pour un projet de recherche relevant du secret de la défense nationale mentionnée au chapitre III bis.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,269 | 0.83691 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1123-6 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 19 octobre 2018 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles l1110-1 à l1181-1) replier titre ii : recherches biomédicales (articles l1122-1 à l1123-14) (abrogé) déplier chapitre iii : comités de protection des personnes et autorité compétente (articles l1123-1 à l1123-14) article l1123-1 article l1123-1-1 article l1123-2 article l1123-3 article l1123-4 article l1123-5 article l1123-6 article l1123-7 article l1123-7-1 article l1123-7-2 article l1123-8 article l1123-9 article l1123-10 article l1123-11 article l1123-12 article l1123-13 article l1123-14 replier titre ii : recherches impliquant la personne humaine (articles l1121-1 à l1128-12) replier chapitre iii : comités de protection des personnes et autorité compétente (articles l1123-1 à l1123-14) article l1123-1 article l1123-1-1 article l1123-2 article l1123-3 article l1123-4 article l1123-5 article l1123-6 article l1123-7 article l1123-7-1 article l1123-7-2 article l1123-8 article l1123-9 article l1123-10 article l1123-11 article l1123-12 article l1123-13 article l1123-14 naviguer dans le sommaire du code article l1123-6 version en vigueur depuis le 19 octobre 2018 modifié par loi n°2018-892 du 17 octobre 2018 - art. unique (v) i.-avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article l. 1123-14 . il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche. en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes selon des modalités prévues à l'article l. 1123-14. ii.-les dispositions du i ne sont pas applicables au comité de protection des personnes prévu à l'article l. 1123-16 lorsque son avis doit être recueilli pour un projet de recherche relevant du secret de la défense nationale mentionnée au chapitre iii bis. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000036515039
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1124-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 31 juillet 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
Déplier
Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments (Article L1124-1)
Article L1124-1
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1124-1
Version en vigueur depuis le 31 juillet 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1
I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.
L'autorité compétente pour effectuer l'évaluation de la partie I du rapport d'évaluation prévue à l'article 6 de ce règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 de ce règlement relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles
L. 1123-1
et
L. 1123-16
.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement.
II.-En cas de refus d'autorisation d'un essai prévu au paragraphe 4 de l'article 8 du règlement précité, le promoteur peut saisir d'une demande de réexamen les autorités suivantes :
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement mentionné ci-dessus ;
2° Le ministre chargé de la santé lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie II prévue à l'article 7 du règlement mentionné ci-dessus.
La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
III.-La première administration d'un médicament à l'homme ne peut être effectuée que dans des lieux ayant été autorisés conformément au deuxième alinéa de l'
article L. 1121-13
.
Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 et les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article
L. 5121-1
ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides.
IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles
L. 1121-10
,
L. 1121-11
, L. 1121-13,
L. 1121-14
,
L. 1121-16
,
L. 1121-16-1
,
L. 1123-10
,
L. 1128-1 à L. 1128-12
,
L. 5121-1-1
,
L. 5125-1
et
L. 5126-1
. Ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Leur sont également applicables les dispositions du 1° de l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,269 | 0.926986 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1124-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 31 juillet 2022 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles l1110-1 à l1181-1) replier titre ii : recherches impliquant la personne humaine (articles l1121-1 à l1128-12) déplier chapitre iv : dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments (article l1124-1) article l1124-1 naviguer dans le sommaire du code article l1124-1 version en vigueur depuis le 31 juillet 2022 modifié par ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1 i.-les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (ue) n° 536/2014 du parlement européen et du conseil du 16 avril 2014. l'autorité compétente pour effectuer l'évaluation de la partie i du rapport d'évaluation prévue à l'article 6 de ce règlement est l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. l'évaluation de la partie ii prévue à l'article 7 de ce règlement relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles l. 1123-1 et l. 1123-16 . l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement. ii.-en cas de refus d'autorisation d'un essai prévu au paragraphe 4 de l'article 8 du règlement précité, le promoteur peut saisir d'une demande de réexamen les autorités suivantes : 1° l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie i prévue à l'article 6 du règlement mentionné ci-dessus ; 2° le ministre chargé de la santé lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie ii prévue à l'article 7 du règlement mentionné ci-dessus. la demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en conseil d'etat. iii.-la première administration d'un médicament à l'homme ne peut être effectuée que dans des lieux ayant été autorisés conformément au deuxième alinéa de l' article l. 1121-13 . les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (ce) n° 1394/2007 du parlement européen et du conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ ce ainsi que le règlement (ce) n° 726/2004 et les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article l. 5121-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé, à l'établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article l. 6147-7 ou à l'institution nationale des invalides. iv.-sont applicables aux essais cliniques mentionnés au i les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles l. 1121-10 , l. 1121-11 , l. 1121-13, l. 1121-14 , l. 1121-16 , l. 1121-16-1 , l. 1123-10 , l. 1128-1 à l. 1128-12 , l. 5121-1-1 , l. 5125-1 et l. 5126-1 . ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime. leur sont également applicables les dispositions du 1° de l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000036515077
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1322-14 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 24 décembre 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles L1311-1 à L1343-3)
Replier
Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments (Articles L1321-1 A à L1324-4)
Déplier
Chapitre II bis : Eaux non potables (Article L1322-14)
Article L1322-14
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1322-14
Version en vigueur depuis le 24 décembre 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-1611 du 22 décembre 2022 - art. 1
L'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine est possible pour certains usages, domestiques ou dans les entreprises alimentaires mentionnés au premier alinéa du I de l'article L. 1321-1, lorsque la qualité de ces eaux n'a aucune influence, directe ou indirecte, sur la santé de l'usager et sur la salubrité de la denrée alimentaire finale.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application des dispositions du présent chapitre et notamment, pour chaque type d'eau concernée :
1° Les catégories d'usage possibles et les conditions auxquelles chacune d'elles est soumise ;
2° Les cas dans lesquels l'utilisation des eaux est subordonnée à une autorisation délivrée, à l'utilisateur ou au producteur, par l'autorité compétente de l'Etat ou à une déclaration préalable effectuée, par l'utilisateur ou le producteur, auprès de cette autorité ;
3° Les modalités selon lesquelles l'utilisateur ou le producteur sont tenus de mettre en œuvre des mesures de surveillance et de se soumettre à des mesures de contrôle ainsi que les conditions dans lesquelles les dépenses liées au contrôle peuvent être mises à leur charge.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,269 | 0.089464 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1322-14 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 24 décembre 2022 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre iii : protection de la santé et environnement (articles l1311-1 à l1343-3) replier titre ii : sécurité sanitaire des eaux et des aliments (articles l1321-1 a à l1324-4) déplier chapitre ii bis : eaux non potables (article l1322-14) article l1322-14 naviguer dans le sommaire du code article l1322-14 version en vigueur depuis le 24 décembre 2022 modifié par ordonnance n°2022-1611 du 22 décembre 2022 - art. 1 l'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine est possible pour certains usages, domestiques ou dans les entreprises alimentaires mentionnés au premier alinéa du i de l'article l. 1321-1, lorsque la qualité de ces eaux n'a aucune influence, directe ou indirecte, sur la santé de l'usager et sur la salubrité de la denrée alimentaire finale. un décret en conseil d'etat détermine les modalités d'application des dispositions du présent chapitre et notamment, pour chaque type d'eau concernée : 1° les catégories d'usage possibles et les conditions auxquelles chacune d'elles est soumise ; 2° les cas dans lesquels l'utilisation des eaux est subordonnée à une autorisation délivrée, à l'utilisateur ou au producteur, par l'autorité compétente de l'etat ou à une déclaration préalable effectuée, par l'utilisateur ou le producteur, auprès de cette autorité ; 3° les modalités selon lesquelles l'utilisateur ou le producteur sont tenus de mettre en œuvre des mesures de surveillance et de se soumettre à des mesures de contrôle ainsi que les conditions dans lesquelles les dépenses liées au contrôle peuvent être mises à leur charge. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000036507554
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1222-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 22 octobre 2016 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles L1211-1 à L1274-3)
Replier
Titre II : Sang humain (Articles L1220-1 à L1223-8)
Article L1220-1
Déplier
Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées (Articles L1222-1 à L1222-16)
Article L1222-1
Article L1222-1-1
Article L1222-2
Article L1222-3
Article L1222-4
Article L1222-5
Article L1222-6
Article L1222-7
Article L1222-8
Article L1222-9
Article L1222-10
Article L1222-11
Article L1222-12
Article L1222-13
Article L1222-14
Article L1222-15
Article L1222-16
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1222-1
Version en vigueur depuis le 22 octobre 2016
Modifié par Ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 - art. 2
L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. et de leur contrôle de qualité.
Il est notamment chargé :
1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;
2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
3° D'assurer la qualité des produits et des pratiques en son sein et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 1222-12
, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Agence nationale de santé publique ;
5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre le schéma directeur national de la transfusion sanguine ;
6° En liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, d'encourager, d'entreprendre des recherches ou d'y participer dans les domaines portant sur la transfusion sanguine, les activités qui lui sont liées ou les activités exercées à titre accessoire et de promouvoir dans ces domaines la diffusion des connaissances scientifiques et techniques ;
7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ;
8° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ;
9° De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France.
L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,270 | 0.598187 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1222-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 22 octobre 2016 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ii : don et utilisation des éléments et produits du corps humain (articles l1211-1 à l1274-3) replier titre ii : sang humain (articles l1220-1 à l1223-8) article l1220-1 déplier chapitre ii : etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées (articles l1222-1 à l1222-16) article l1222-1 article l1222-1-1 article l1222-2 article l1222-3 article l1222-4 article l1222-5 article l1222-6 article l1222-7 article l1222-8 article l1222-9 article l1222-10 article l1222-11 article l1222-12 article l1222-13 article l1222-14 article l1222-15 article l1222-16 naviguer dans le sommaire du code article l1222-1 version en vigueur depuis le 22 octobre 2016 modifié par ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 - art. 2 l'etablissement français du sang est un établissement public de l'etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. et de leur contrôle de qualité. il est notamment chargé : 1° de gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ; 2° de promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ; 3° d'assurer la qualité des produits et des pratiques en son sein et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 1222-12 , en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ; 4° dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données épidémiologiques à l'agence nationale de santé publique ; 5° d'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre le schéma directeur national de la transfusion sanguine ; 6° en liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, d'encourager, d'entreprendre des recherches ou d'y participer dans les domaines portant sur la transfusion sanguine, les activités qui lui sont liées ou les activités exercées à titre accessoire et de promouvoir dans ces domaines la diffusion des connaissances scientifiques et techniques ; 7° de tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ; 8° de participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ; 9° de participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la france. l'etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au gouvernement. ce rapport est rendu public. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000036643496
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-5 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-5
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation clinique est liée à une investigation clinique parente évaluée par un autre comité de protection des personnes.
Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué l'investigation clinique parente.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,270 | 0.90255 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-5 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-5 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation clinique est liée à une investigation clinique parente évaluée par un autre comité de protection des personnes. le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué l'investigation clinique parente. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000019899207
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-2 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-2
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Peuvent être mises en œuvre :
1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au III de l'article L. 1125-1 : les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a du 4° de l'article R. 1125-1 ;
2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 sur la procédure additionnelle lourde ou invasive : les investigations cliniques mentionnées au 3° et au b du 4° de l'article R. 1125-1 ;
3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les investigations cliniques mentionnées au 2°, au c du 4° et au d du 4° de l'article R. 1125-1.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,271 | 0.742398 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-2 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-2 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 peuvent être mises en œuvre : 1° après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au iii de l'article l. 1125-1 : les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a du 4° de l'article r. 1125-1 ; 2° après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité mentionnée au ii de l'article l. 1125-1 sur la procédure additionnelle lourde ou invasive : les investigations cliniques mentionnées au 3° et au b du 4° de l'article r. 1125-1 ; 3° après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les investigations cliniques mentionnées au 2°, au c du 4° et au d du 4° de l'article r. 1125-1. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000019899211
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-1
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux :
1° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe I ou de classe IIa non invasif, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
2° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe IIa invasif, de classe IIb ou de classe III, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
3° Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et comportant des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et qui sont invasives ou lourdes ;
4° Les autres investigations cliniques :
a) Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles non lourdes ou non invasives ;
b) Les investigations cliniques conduites sans objectif d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles pouvant ou non être invasives ou lourdes ;
c) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
d) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical non marqué CE.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,271 | 0.509076 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-1 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (ue) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux : 1° les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe i ou de classe iia non invasif, non marqué ce ou marqué ce utilisé en dehors de sa destination ; 2° les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe iia invasif, de classe iib ou de classe iii, non marqué ce ou marqué ce utilisé en dehors de sa destination ; 3° les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué ce utilisé dans sa destination, et comportant des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et qui sont invasives ou lourdes ; 4° les autres investigations cliniques : a) les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué ce utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles non lourdes ou non invasives ; b) les investigations cliniques conduites sans objectif d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué ce utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles pouvant ou non être invasives ou lourdes ; c) les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage ce ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué ce utilisé en dehors de sa destination ; d) les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage ce ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical non marqué ce. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000019899217
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article D1332-8 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
Replier
Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
Replier
Chapitre II : Piscines et baignades (Articles D1332-1 à D1332-54)
Déplier
Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines (Articles D1332-1 à D1332-11-1)
Article D1332-1
Article D1332-2
Article D1332-3
Article D1332-4
Article D1332-5
Article D1332-6
Article D1332-7
Article D1332-8
Article D1332-9
Article D1332-10
Article D1332-11
Article D1332-11-1
Article D1332-12
Article D1332-13
Naviguer dans le sommaire du code
Article D1332-8
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-L'accès aux plages comporte des pédiluves ou des rampes d'aspersion pour pieds et des douches corporelles.
II.-L'emplacement des pédiluves et des rampes d'aspersion pour pieds doit conduire à ce que les baigneurs les empruntent obligatoirement lors de l'accès aux plages.
Les pédiluves et rampes d'aspersion pour pieds sont alimentés en eau courante et désinfectante. Le taux de chlore libre ou de chlore disponible de cette eau est supérieur à 5 mg/ L.
Cette eau est évacuée sans pouvoir être recyclée dans l'enceinte de l'établissement.
Les pédiluves sont nettoyés et vidangés quotidiennement.
III.-Dans les établissements ouverts à compter du 1er janvier 2022, la zone de chevauchement entre les zones où les personnes sont déchaussées et les zones où les personnes sont chaussées est signalée par tout moyen.
IV.-La personne responsable de la piscine informe par tout moyen les baigneurs de l'obligation de prendre une douche savonnée avant l'accès au bassin. Elle peut mettre à leur disposition du savon.
V.-Les dispositions des I à IV ne s'appliquent pas :
1° Aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4 ;
2° Aux établissements ouverts avant le 1er janvier 2022, dont la superficie totale des bassins est inférieure à 240 mètres carrés, à l'exception de ceux procédant à compter de cette date à une réhabilitation de l'accès aux plages ;
3° Aux établissements comprenant pour seules installations mentionnées à l'article D. 1332-1 des bassins individuels, des bains à remous dont le volume est inférieur à 10 mètres cubes ou des pataugeoires destinées aux enfants dont la profondeur d'eau n'excède pas 0,4 mètre.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
Versions
Versions
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,271 | 0.559463 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article d1332-8 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre iii : protection de la santé et environnement (articles r1310-1 à r1343-3) replier titre iii : prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (articles r1331-1 à r1339-4) replier chapitre ii : piscines et baignades (articles d1332-1 à d1332-54) déplier section 1 : règles sanitaires applicables aux piscines (articles d1332-1 à d1332-11-1) article d1332-1 article d1332-2 article d1332-3 article d1332-4 article d1332-5 article d1332-6 article d1332-7 article d1332-8 article d1332-9 article d1332-10 article d1332-11 article d1332-11-1 article d1332-12 article d1332-13 naviguer dans le sommaire du code article d1332-8 version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 modifié par décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1 i.-l'accès aux plages comporte des pédiluves ou des rampes d'aspersion pour pieds et des douches corporelles. ii.-l'emplacement des pédiluves et des rampes d'aspersion pour pieds doit conduire à ce que les baigneurs les empruntent obligatoirement lors de l'accès aux plages. les pédiluves et rampes d'aspersion pour pieds sont alimentés en eau courante et désinfectante. le taux de chlore libre ou de chlore disponible de cette eau est supérieur à 5 mg/ l. cette eau est évacuée sans pouvoir être recyclée dans l'enceinte de l'établissement. les pédiluves sont nettoyés et vidangés quotidiennement. iii.-dans les établissements ouverts à compter du 1er janvier 2022, la zone de chevauchement entre les zones où les personnes sont déchaussées et les zones où les personnes sont chaussées est signalée par tout moyen. iv.-la personne responsable de la piscine informe par tout moyen les baigneurs de l'obligation de prendre une douche savonnée avant l'accès au bassin. elle peut mettre à leur disposition du savon. v.-les dispositions des i à iv ne s'appliquent pas : 1° aux installations mentionnées au iv de l'article d. 1332-4 ; 2° aux établissements ouverts avant le 1er janvier 2022, dont la superficie totale des bassins est inférieure à 240 mètres carrés, à l'exception de ceux procédant à compter de cette date à une réhabilitation de l'accès aux plages ; 3° aux établissements comprenant pour seules installations mentionnées à l'article d. 1332-1 des bassins individuels, des bains à remous dont le volume est inférieur à 10 mètres cubes ou des pataugeoires destinées aux enfants dont la profondeur d'eau n'excède pas 0,4 mètre. conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022. versions versions
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000019506546
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article D1332-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
Replier
Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
Replier
Chapitre II : Piscines et baignades (Articles D1332-1 à D1332-54)
Déplier
Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines (Articles D1332-1 à D1332-11-1)
Article D1332-1
Article D1332-2
Article D1332-3
Article D1332-4
Article D1332-5
Article D1332-6
Article D1332-7
Article D1332-8
Article D1332-9
Article D1332-10
Article D1332-11
Article D1332-11-1
Article D1332-12
Article D1332-13
Naviguer dans le sommaire du code
Article D1332-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux piscines publiques et privées à usage collectif mentionnées à l'article L. 1332-1 et aux piscines d'accès payant mentionnées à l'article L. 322-7 du code du sport. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit la notion d'usage collectif de ces installations.
Elles ne s'appliquent pas, à l'exception des dispositions relatives aux traitements de désinfection mentionnés à l'article D. 1332-3, aux piscines thermales alimentées par de l'eau minérale naturelle utilisée exclusivement à des fins thérapeutiques dans les établissements thermaux mentionnés à l'article R. 1322-52.
II.-Les piscines mentionnées au I sont constituées d'installations ou parties d'installation qui comportent un ou plusieurs bassins artificiels étanches dans lesquels des activités aquatiques sont régulièrement pratiquées et dont l'eau est filtrée, désinfectée, désinfectante, renouvelée et recyclée. Les équipements et aménagements nécessaires à l'accueil du public et à la mise en œuvre des activités ainsi qu'au fonctionnement des bassins font partie des installations constitutives d'une piscine.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,272 | 0.843321 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article d1332-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre iii : protection de la santé et environnement (articles r1310-1 à r1343-3) replier titre iii : prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (articles r1331-1 à r1339-4) replier chapitre ii : piscines et baignades (articles d1332-1 à d1332-54) déplier section 1 : règles sanitaires applicables aux piscines (articles d1332-1 à d1332-11-1) article d1332-1 article d1332-2 article d1332-3 article d1332-4 article d1332-5 article d1332-6 article d1332-7 article d1332-8 article d1332-9 article d1332-10 article d1332-11 article d1332-11-1 article d1332-12 article d1332-13 naviguer dans le sommaire du code article d1332-1 version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 modifié par décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1 i.-les dispositions de la présente section s'appliquent aux piscines publiques et privées à usage collectif mentionnées à l'article l. 1332-1 et aux piscines d'accès payant mentionnées à l'article l. 322-7 du code du sport. un arrêté du ministre chargé de la santé définit la notion d'usage collectif de ces installations. elles ne s'appliquent pas, à l'exception des dispositions relatives aux traitements de désinfection mentionnés à l'article d. 1332-3, aux piscines thermales alimentées par de l'eau minérale naturelle utilisée exclusivement à des fins thérapeutiques dans les établissements thermaux mentionnés à l'article r. 1322-52. ii.-les piscines mentionnées au i sont constituées d'installations ou parties d'installation qui comportent un ou plusieurs bassins artificiels étanches dans lesquels des activités aquatiques sont régulièrement pratiquées et dont l'eau est filtrée, désinfectée, désinfectante, renouvelée et recyclée. les équipements et aménagements nécessaires à l'accueil du public et à la mise en œuvre des activités ainsi qu'au fonctionnement des bassins font partie des installations constitutives d'une piscine. conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000019506533
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article D1332-4 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
Replier
Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
Replier
Chapitre II : Piscines et baignades (Articles D1332-1 à D1332-54)
Déplier
Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines (Articles D1332-1 à D1332-11-1)
Article D1332-1
Article D1332-2
Article D1332-3
Article D1332-4
Article D1332-5
Article D1332-6
Article D1332-7
Article D1332-8
Article D1332-9
Article D1332-10
Article D1332-11
Article D1332-11-1
Article D1332-12
Article D1332-13
Naviguer dans le sommaire du code
Article D1332-4
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-L'alimentation en eau des bassins est réalisée par de l'eau neuve et de l'eau recyclée.
L'alimentation en eau neuve est assurée par une eau non recyclée respectant les dispositions des II et III.
L'alimentation en eau recyclée est assurée par une eau provenant du bassin et ayant fait l'objet d'un traitement.
Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités de traitement de l'eau des bassins.
II.-L'alimentation en eau neuve des bassins est assurée à partir d'un réseau public de distribution ou d'une eau prélevée dans le milieu naturel.
L'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel est autorisée par le préfet de département sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les éléments et les modalités de dépôt du dossier de demande d'autorisation par la personne responsable de la piscine.
III.-Lorsque l'alimentation du bassin est déjà assurée au 31 décembre 2021 à partir d'une eau prélevée dans le milieu naturel, elle est réputée satisfaire aux dispositions du II. Le préfet de département arrête la liste des alimentations en eau pour les piscines existantes au 31 décembre 2021.
L'eau prélevée dans le milieu naturel peut subir un traitement avant d'alimenter le dispositif de traitement des eaux de piscine, sous réserve de l'utilisation des produits et procédés de traitement satisfaisant aux dispositions des articles R. 1321-50 et D. 1332-3.
IV.-Les dispositions prévues au second alinéa du II et au III ne s'appliquent pas :
1° Aux piscines d'ensemble d'habitations collectives ou individuelles réservées à l'usage du personnel ou des résidents et aux piscines dont la fréquentation maximale théorique définie au I de l'article D. 1332-7 est inférieure ou égale à quinze personnes ;
2° Aux piscines des hébergements touristiques marchands dont la capacité d'accueil de l'établissement dans lequel se situe la piscine est inférieure ou égale à quinze personnes. La capacité d'accueil ;
3° Aux bassins individuels et sans remous fréquenté par un seul utilisateur à la fois et dont l'eau n'est pas vidangée après chaque utilisateur.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,272 | 0.587239 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article d1332-4 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre iii : protection de la santé et environnement (articles r1310-1 à r1343-3) replier titre iii : prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (articles r1331-1 à r1339-4) replier chapitre ii : piscines et baignades (articles d1332-1 à d1332-54) déplier section 1 : règles sanitaires applicables aux piscines (articles d1332-1 à d1332-11-1) article d1332-1 article d1332-2 article d1332-3 article d1332-4 article d1332-5 article d1332-6 article d1332-7 article d1332-8 article d1332-9 article d1332-10 article d1332-11 article d1332-11-1 article d1332-12 article d1332-13 naviguer dans le sommaire du code article d1332-4 version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 modifié par décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1 i.-l'alimentation en eau des bassins est réalisée par de l'eau neuve et de l'eau recyclée. l'alimentation en eau neuve est assurée par une eau non recyclée respectant les dispositions des ii et iii. l'alimentation en eau recyclée est assurée par une eau provenant du bassin et ayant fait l'objet d'un traitement. un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités de traitement de l'eau des bassins. ii.-l'alimentation en eau neuve des bassins est assurée à partir d'un réseau public de distribution ou d'une eau prélevée dans le milieu naturel. l'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel est autorisée par le préfet de département sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé. un arrêté du ministre chargé de la santé définit les éléments et les modalités de dépôt du dossier de demande d'autorisation par la personne responsable de la piscine. iii.-lorsque l'alimentation du bassin est déjà assurée au 31 décembre 2021 à partir d'une eau prélevée dans le milieu naturel, elle est réputée satisfaire aux dispositions du ii. le préfet de département arrête la liste des alimentations en eau pour les piscines existantes au 31 décembre 2021. l'eau prélevée dans le milieu naturel peut subir un traitement avant d'alimenter le dispositif de traitement des eaux de piscine, sous réserve de l'utilisation des produits et procédés de traitement satisfaisant aux dispositions des articles r. 1321-50 et d. 1332-3. iv.-les dispositions prévues au second alinéa du ii et au iii ne s'appliquent pas : 1° aux piscines d'ensemble d'habitations collectives ou individuelles réservées à l'usage du personnel ou des résidents et aux piscines dont la fréquentation maximale théorique définie au i de l'article d. 1332-7 est inférieure ou égale à quinze personnes ; 2° aux piscines des hébergements touristiques marchands dont la capacité d'accueil de l'établissement dans lequel se situe la piscine est inférieure ou égale à quinze personnes. la capacité d'accueil ; 3° aux bassins individuels et sans remous fréquenté par un seul utilisateur à la fois et dont l'eau n'est pas vidangée après chaque utilisateur. conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000019506554
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L5121-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
Replier
Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
Replier
Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
Déplier
Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L5121-1 à L5121-21)
Article L5121-1
Article L5121-1-1
Article L5121-1-2
Article L5121-1-3
Article L5121-1-4
Article L5121-2
Article L5121-3
Article L5121-4
Article L5121-5
Article L5121-6
Article L5121-7
Article L5121-8
Article L5121-8-1
Article L5121-8-2
Article L5121-9
Article L5121-9-1
Article L5121-9-2
Article L5121-9-3
Article L5121-9-4
Article L5121-10
Article L5121-10-1
Article L5121-10-2
Article L5121-10-3
Article L5121-11
Article L5121-12
Article L5121-12-1
Article L5121-12-1-1
Article L5121-12-1-2
Article L5121-12-2
Article L5121-13
Article L5121-14
Article L5121-14-1
Article L5121-14-2
Article L5121-14-2-1
Article L5121-14-3
Article L5121-15
Article L5121-15
Article L5121-16
Article L5121-16
Article L5121-17
Article L5121-18
Article L5121-19
Article L5121-20
Article L5121-21
Naviguer dans le sommaire du code
Article L5121-1
Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (V)
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à
l'article L. 5125-1
ou à l'article L. 5126-6 ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'
article L. 5124-9
ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;
A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :
a) Etre soumises à prescription médicale ;
b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article L. 5124-9 ;
4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article L. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ;
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article
L. 5121-14-1
, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
l'article L. 5121-8,
servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
15° a) Sans préjudice des articles
L. 611-2
et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article
L. 1121-1
du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,273 | 1.280828 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l5121-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier cinquième partie : produits de santé (articles l5111-1 à l5542-2) replier livre ier : produits pharmaceutiques (articles l5111-1 à l5161-1) replier titre ii : médicaments à usage humain (articles l5121-1 à l5127-6) déplier chapitre ier : dispositions générales. (articles l5121-1 à l5121-21) article l5121-1 article l5121-1-1 article l5121-1-2 article l5121-1-3 article l5121-1-4 article l5121-2 article l5121-3 article l5121-4 article l5121-5 article l5121-6 article l5121-7 article l5121-8 article l5121-8-1 article l5121-8-2 article l5121-9 article l5121-9-1 article l5121-9-2 article l5121-9-3 article l5121-9-4 article l5121-10 article l5121-10-1 article l5121-10-2 article l5121-10-3 article l5121-11 article l5121-12 article l5121-12-1 article l5121-12-1-1 article l5121-12-1-2 article l5121-12-2 article l5121-13 article l5121-14 article l5121-14-1 article l5121-14-2 article l5121-14-2-1 article l5121-14-3 article l5121-15 article l5121-15 article l5121-16 article l5121-16 article l5121-17 article l5121-18 article l5121-19 article l5121-20 article l5121-21 naviguer dans le sommaire du code article l5121-1 version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (v) modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78 on entend par : 1° préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article l. 5125-1 ou à l'article l. 5126-6 ; 2° préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 5121-5 , lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l' article l. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article l. 5126-6. les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; un décret en conseil d'etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article l. 5126-6. ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par : a) le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ; b) le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; a titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ; 3° préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; un décret en conseil d'etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article l. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article l. 5125-1, de préparations officinales spéciales. ces préparations respectent les exigences suivantes : a) etre soumises à prescription médicale ; b) etre réalisées selon une monographie publiée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; c) etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article l. 5124-9 ; 4° médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa l. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article l. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article l. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles. ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article l. 5121-15. ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ; 5° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. de même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; b) groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe i de la directive 2001/83/ ce du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. en l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; c) spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ; d) groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ; pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article l. 5121-14-1 , qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : - est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ce du parlement et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et - n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables. pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; 6° médicament immunologique, tout médicament consistant en : a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; 7° médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; 8° générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; 9° trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; 10° précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ; 11° médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre etat membre de l'union européenne. un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; 12° préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; 13° préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; 14° médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; 15° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; b) groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 16° médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; 17° médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (ce) n° 1394/2007 du parlement européen et du conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ce ainsi que le règlement (ce) n° 726/2004, fabriqué en france selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en france, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article l. 1121-1 du présent code. l'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; 18° médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. ils comprennent notamment : a) les médicaments issus du fractionnement du plasma ; b) le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ce du parlement européen et du conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ce. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000019954081
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R2324-17 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 septembre 2021 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant (Articles R2111-1 à R2445-1)
Replier
Livre III : Etablissements, services et organismes (Articles R2311-1 à R2324-50-4)
Replier
Titre II : Autres établissements et services (Articles R2321-1 à R2324-50-4)
Replier
Chapitre IV : Etablissements d'accueil des enfants de moins de six ans (Articles R2324-1 à R2324-50-4)
Replier
Section 3 : Autres établissements (Articles R2324-16 à R2324-50-4)
Déplier
Sous-section 1 : Missions et classification (Articles R2324-16 à R2324-17)
Article R2324-16
Article R2324-17
Naviguer dans le sommaire du code
Article R2324-17
Version en vigueur depuis le 01 septembre 2021
Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 4
I.-Les établissements et les services d'accueil non permanent de jeunes enfants inscrivent leur action dans le cadre fixé au
II de l'article L. 214-1-1 du code de l'action sociale et des familles
. Ils offrent, avec le concours du référent “ Santé et Accueil inclusif ”, un accueil individualisé et inclusif de chacun des enfants, notamment de ceux présentant un handicap ou atteints d'une maladie chronique, grâce à un accompagnement spécifique dans le cadre de locaux adaptés. Ils favorisent la socialisation des enfants au sein de collectifs de taille adaptée aux activités proposées.
II.-Les établissements et services d'accueil non permanent de jeunes enfants comprennent :
1° Les crèches collectives : établissements d'accueil collectif accueillant des enfants dans leurs locaux de manière régulière ou occasionnelle, y compris les établissements proposant un accueil de courte durée, dits “ haltes-garderies ” ;
2° Les jardins d'enfants : établissements d'accueil collectif qui reçoivent exclusivement des enfants âgés de dix-huit mois et plus ;
3° Les crèches familiales : services assurant l'accueil d'enfants, régulier ou occasionnel, par les assistants maternels mentionnés à l'
article L. 421-17-1 du code de l'action sociale et des familles
, salariés desdits services.
Un même établissement ou service dit “ multi-accueil ” peut associer l'accueil collectif et l'accueil familial ou l'accueil régulier et l'accueil occasionnel.
III.-L'ensemble de ces établissements et services peuvent organiser l'accueil des enfants de façon uniquement occasionnelle ou saisonnière.
IV.-L'ensemble de ces établissements et services peuvent être à gestion parentale au sens de l'article R. 2324-50 du présent code.
Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,273 | 1.207192 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r2324-17 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 septembre 2021 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier deuxième partie : santé de la famille, de la mère et de l'enfant (articles r2111-1 à r2445-1) replier livre iii : etablissements, services et organismes (articles r2311-1 à r2324-50-4) replier titre ii : autres établissements et services (articles r2321-1 à r2324-50-4) replier chapitre iv : etablissements d'accueil des enfants de moins de six ans (articles r2324-1 à r2324-50-4) replier section 3 : autres établissements (articles r2324-16 à r2324-50-4) déplier sous-section 1 : missions et classification (articles r2324-16 à r2324-17) article r2324-16 article r2324-17 naviguer dans le sommaire du code article r2324-17 version en vigueur depuis le 01 septembre 2021 modifié par décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 4 i.-les établissements et les services d'accueil non permanent de jeunes enfants inscrivent leur action dans le cadre fixé au ii de l'article l. 214-1-1 du code de l'action sociale et des familles . ils offrent, avec le concours du référent “ santé et accueil inclusif ”, un accueil individualisé et inclusif de chacun des enfants, notamment de ceux présentant un handicap ou atteints d'une maladie chronique, grâce à un accompagnement spécifique dans le cadre de locaux adaptés. ils favorisent la socialisation des enfants au sein de collectifs de taille adaptée aux activités proposées. ii.-les établissements et services d'accueil non permanent de jeunes enfants comprennent : 1° les crèches collectives : établissements d'accueil collectif accueillant des enfants dans leurs locaux de manière régulière ou occasionnelle, y compris les établissements proposant un accueil de courte durée, dits “ haltes-garderies ” ; 2° les jardins d'enfants : établissements d'accueil collectif qui reçoivent exclusivement des enfants âgés de dix-huit mois et plus ; 3° les crèches familiales : services assurant l'accueil d'enfants, régulier ou occasionnel, par les assistants maternels mentionnés à l' article l. 421-17-1 du code de l'action sociale et des familles , salariés desdits services. un même établissement ou service dit “ multi-accueil ” peut associer l'accueil collectif et l'accueil familial ou l'accueil régulier et l'accueil occasionnel. iii.-l'ensemble de ces établissements et services peuvent organiser l'accueil des enfants de façon uniquement occasionnelle ou saisonnière. iv.-l'ensemble de ces établissements et services peuvent être à gestion parentale au sens de l'article r. 2324-50 du présent code. conformément au i de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des ii à ix. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043998627
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article D1332-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
Replier
Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
Replier
Chapitre II : Piscines et baignades (Articles D1332-1 à D1332-54)
Déplier
Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines (Articles D1332-1 à D1332-11-1)
Article D1332-1
Article D1332-2
Article D1332-3
Article D1332-4
Article D1332-5
Article D1332-6
Article D1332-7
Article D1332-8
Article D1332-9
Article D1332-10
Article D1332-11
Article D1332-11-1
Article D1332-12
Article D1332-13
Naviguer dans le sommaire du code
Article D1332-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux piscines publiques et privées à usage collectif mentionnées à l'article L. 1332-1 et aux piscines d'accès payant mentionnées à l'article L. 322-7 du code du sport. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit la notion d'usage collectif de ces installations.
Elles ne s'appliquent pas, à l'exception des dispositions relatives aux traitements de désinfection mentionnés à l'article D. 1332-3, aux piscines thermales alimentées par de l'eau minérale naturelle utilisée exclusivement à des fins thérapeutiques dans les établissements thermaux mentionnés à l'article R. 1322-52.
II.-Les piscines mentionnées au I sont constituées d'installations ou parties d'installation qui comportent un ou plusieurs bassins artificiels étanches dans lesquels des activités aquatiques sont régulièrement pratiquées et dont l'eau est filtrée, désinfectée, désinfectante, renouvelée et recyclée. Les équipements et aménagements nécessaires à l'accueil du public et à la mise en œuvre des activités ainsi qu'au fonctionnement des bassins font partie des installations constitutives d'une piscine.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,274 | 1.557706 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article d1332-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre iii : protection de la santé et environnement (articles r1310-1 à r1343-3) replier titre iii : prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (articles r1331-1 à r1339-4) replier chapitre ii : piscines et baignades (articles d1332-1 à d1332-54) déplier section 1 : règles sanitaires applicables aux piscines (articles d1332-1 à d1332-11-1) article d1332-1 article d1332-2 article d1332-3 article d1332-4 article d1332-5 article d1332-6 article d1332-7 article d1332-8 article d1332-9 article d1332-10 article d1332-11 article d1332-11-1 article d1332-12 article d1332-13 naviguer dans le sommaire du code article d1332-1 version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 modifié par décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1 i.-les dispositions de la présente section s'appliquent aux piscines publiques et privées à usage collectif mentionnées à l'article l. 1332-1 et aux piscines d'accès payant mentionnées à l'article l. 322-7 du code du sport. un arrêté du ministre chargé de la santé définit la notion d'usage collectif de ces installations. elles ne s'appliquent pas, à l'exception des dispositions relatives aux traitements de désinfection mentionnés à l'article d. 1332-3, aux piscines thermales alimentées par de l'eau minérale naturelle utilisée exclusivement à des fins thérapeutiques dans les établissements thermaux mentionnés à l'article r. 1322-52. ii.-les piscines mentionnées au i sont constituées d'installations ou parties d'installation qui comportent un ou plusieurs bassins artificiels étanches dans lesquels des activités aquatiques sont régulièrement pratiquées et dont l'eau est filtrée, désinfectée, désinfectante, renouvelée et recyclée. les équipements et aménagements nécessaires à l'accueil du public et à la mise en œuvre des activités ainsi qu'au fonctionnement des bassins font partie des installations constitutives d'une piscine. conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043539394
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article D1332-4 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
Replier
Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
Replier
Chapitre II : Piscines et baignades (Articles D1332-1 à D1332-54)
Déplier
Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines (Articles D1332-1 à D1332-11-1)
Article D1332-1
Article D1332-2
Article D1332-3
Article D1332-4
Article D1332-5
Article D1332-6
Article D1332-7
Article D1332-8
Article D1332-9
Article D1332-10
Article D1332-11
Article D1332-11-1
Article D1332-12
Article D1332-13
Naviguer dans le sommaire du code
Article D1332-4
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-L'alimentation en eau des bassins est réalisée par de l'eau neuve et de l'eau recyclée.
L'alimentation en eau neuve est assurée par une eau non recyclée respectant les dispositions des II et III.
L'alimentation en eau recyclée est assurée par une eau provenant du bassin et ayant fait l'objet d'un traitement.
Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités de traitement de l'eau des bassins.
II.-L'alimentation en eau neuve des bassins est assurée à partir d'un réseau public de distribution ou d'une eau prélevée dans le milieu naturel.
L'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel est autorisée par le préfet de département sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les éléments et les modalités de dépôt du dossier de demande d'autorisation par la personne responsable de la piscine.
III.-Lorsque l'alimentation du bassin est déjà assurée au 31 décembre 2021 à partir d'une eau prélevée dans le milieu naturel, elle est réputée satisfaire aux dispositions du II. Le préfet de département arrête la liste des alimentations en eau pour les piscines existantes au 31 décembre 2021.
L'eau prélevée dans le milieu naturel peut subir un traitement avant d'alimenter le dispositif de traitement des eaux de piscine, sous réserve de l'utilisation des produits et procédés de traitement satisfaisant aux dispositions des articles R. 1321-50 et D. 1332-3.
IV.-Les dispositions prévues au second alinéa du II et au III ne s'appliquent pas :
1° Aux piscines d'ensemble d'habitations collectives ou individuelles réservées à l'usage du personnel ou des résidents et aux piscines dont la fréquentation maximale théorique définie au I de l'article D. 1332-7 est inférieure ou égale à quinze personnes ;
2° Aux piscines des hébergements touristiques marchands dont la capacité d'accueil de l'établissement dans lequel se situe la piscine est inférieure ou égale à quinze personnes. La capacité d'accueil ;
3° Aux bassins individuels et sans remous fréquenté par un seul utilisateur à la fois et dont l'eau n'est pas vidangée après chaque utilisateur.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,275 | 1.722682 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article d1332-4 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre iii : protection de la santé et environnement (articles r1310-1 à r1343-3) replier titre iii : prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (articles r1331-1 à r1339-4) replier chapitre ii : piscines et baignades (articles d1332-1 à d1332-54) déplier section 1 : règles sanitaires applicables aux piscines (articles d1332-1 à d1332-11-1) article d1332-1 article d1332-2 article d1332-3 article d1332-4 article d1332-5 article d1332-6 article d1332-7 article d1332-8 article d1332-9 article d1332-10 article d1332-11 article d1332-11-1 article d1332-12 article d1332-13 naviguer dans le sommaire du code article d1332-4 version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 modifié par décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1 i.-l'alimentation en eau des bassins est réalisée par de l'eau neuve et de l'eau recyclée. l'alimentation en eau neuve est assurée par une eau non recyclée respectant les dispositions des ii et iii. l'alimentation en eau recyclée est assurée par une eau provenant du bassin et ayant fait l'objet d'un traitement. un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités de traitement de l'eau des bassins. ii.-l'alimentation en eau neuve des bassins est assurée à partir d'un réseau public de distribution ou d'une eau prélevée dans le milieu naturel. l'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel est autorisée par le préfet de département sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé. un arrêté du ministre chargé de la santé définit les éléments et les modalités de dépôt du dossier de demande d'autorisation par la personne responsable de la piscine. iii.-lorsque l'alimentation du bassin est déjà assurée au 31 décembre 2021 à partir d'une eau prélevée dans le milieu naturel, elle est réputée satisfaire aux dispositions du ii. le préfet de département arrête la liste des alimentations en eau pour les piscines existantes au 31 décembre 2021. l'eau prélevée dans le milieu naturel peut subir un traitement avant d'alimenter le dispositif de traitement des eaux de piscine, sous réserve de l'utilisation des produits et procédés de traitement satisfaisant aux dispositions des articles r. 1321-50 et d. 1332-3. iv.-les dispositions prévues au second alinéa du ii et au iii ne s'appliquent pas : 1° aux piscines d'ensemble d'habitations collectives ou individuelles réservées à l'usage du personnel ou des résidents et aux piscines dont la fréquentation maximale théorique définie au i de l'article d. 1332-7 est inférieure ou égale à quinze personnes ; 2° aux piscines des hébergements touristiques marchands dont la capacité d'accueil de l'établissement dans lequel se situe la piscine est inférieure ou égale à quinze personnes. la capacité d'accueil ; 3° aux bassins individuels et sans remous fréquenté par un seul utilisateur à la fois et dont l'eau n'est pas vidangée après chaque utilisateur. conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043539383
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1413-61-4 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 08 février 2021 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre IV : Administration générale de la santé (Articles R1411-1 à R1470-11)
Replier
Titre Ier : Institutions (Articles R1411-1 à R1418-40)
Replier
Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé (Articles R1413-1 à D1413-94)
Replier
Section 4 : Veille et sécurité sanitaire (Articles R1413-59 à R1413-66)
Déplier
Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé (Articles R1413-61-1 à R1413-61-6)
Article R1413-61-1
Article R1413-61-2
Article R1413-61-3
Article R1413-61-4
Article R1413-61-5
Article R1413-61-6
Article R1413-61-7
Naviguer dans le sommaire du code
Article R1413-61-4
Version en vigueur depuis le 08 février 2021
Modifié par Décret n°2021-125 du 5 février 2021 - art. 1
I.-Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 consistent à :
1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise, les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de santé en vue de les transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ;
2° Alerter le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour la santé publique ;
3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ;
4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins, sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ;
5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au développement des connaissances sur les méthodes de vigilance.
II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé précise pour chaque centre ou coordonnateur mentionnés au I :
1° Ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Les procédures de désignation des responsables de centre et des coordonnateurs ;
3° Les conditions de financement des missions.
Conformément à l'article 2 du décret n° 2021-125 du 5 février 2021, jusqu'au 31 décembre 2021 les dispositions de l'article R.1413-61-4 définissant les missions de vigilances exercées au niveau régional ne sont pas applicables aux vigilances mentionnées aux articles L. 5212-2 et L. 5222-3.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,275 | 0.587865 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1413-61-4 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 08 février 2021 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre iv : administration générale de la santé (articles r1411-1 à r1470-11) replier titre ier : institutions (articles r1411-1 à r1418-40) replier chapitre iii : veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé (articles r1413-1 à d1413-94) replier section 4 : veille et sécurité sanitaire (articles r1413-59 à r1413-66) déplier sous-section 2 : vigilances relatives aux produits de santé (articles r1413-61-1 à r1413-61-6) article r1413-61-1 article r1413-61-2 article r1413-61-3 article r1413-61-4 article r1413-61-5 article r1413-61-6 article r1413-61-7 naviguer dans le sommaire du code article r1413-61-4 version en vigueur depuis le 08 février 2021 modifié par décret n°2021-125 du 5 février 2021 - art. 1 i.-les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article r. 1413-61-3 consistent à : 1° recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise, les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de santé en vue de les transmettre à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ; 2° alerter le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour la santé publique ; 3° coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ; 4° apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins, sans préjudice des missions de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ; 5° apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au développement des connaissances sur les méthodes de vigilance. ii.-un arrêté du ministre chargé de la santé précise pour chaque centre ou coordonnateur mentionnés au i : 1° ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences régionales de santé et de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° les procédures de désignation des responsables de centre et des coordonnateurs ; 3° les conditions de financement des missions. conformément à l'article 2 du décret n° 2021-125 du 5 février 2021, jusqu'au 31 décembre 2021 les dispositions de l'article r.1413-61-4 définissant les missions de vigilances exercées au niveau régional ne sont pas applicables aux vigilances mentionnées aux articles l. 5212-2 et l. 5222-3. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043104952
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1123-4 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 07 mars 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
Replier
Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
Replier
Section 1 : Comités de protection des personnes (Articles R1123-1 à R1123-26)
Déplier
Sous-section 2 : Composition et nomination (Articles R1123-4 à R1123-10)
Article R1123-4
Article R1123-5
Article R1123-6
Article R1123-7
Article R1123-8
Article R1123-9
Article R1123-10
Naviguer dans le sommaire du code
Article R1123-4
Version en vigueur depuis le 07 mars 2022
Modifié par Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
Les comités de protection des personnes comprennent trente-six membres répartis en deux collèges composés chacun de 18 membres :
1° Le premier collège est composé d'au moins de :
a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ;
b) Deux médecins spécialistes de médecine générale ;
c) Deux pharmaciens hospitaliers ;
d) Deux auxiliaires médicaux.
2° Le deuxième collège est composé d'au moins de :
a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique ;
b) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;
c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
d) Six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article
L. 1114-1
.
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article
L. 1123-7
.
Conformément à l’article 6 du décret n° 2021-301 du 19 mars 2021, ces dispositions entrent en vigueur lors du prochain renouvellement des membres des comités de protection des personnes.
A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2022, les comités de protection des personnes transmettent leurs avis et les demandes de qualification mentionnées à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,276 | 0.76009 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1123-4 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 07 mars 2022 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles r1110-1 à d1181-1) replier titre ii : recherches impliquant la personne humaine (articles r1121-1 à r1125-26) replier chapitre iii : comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (articles r1123-1 à r1123-71) replier section 1 : comités de protection des personnes (articles r1123-1 à r1123-26) déplier sous-section 2 : composition et nomination (articles r1123-4 à r1123-10) article r1123-4 article r1123-5 article r1123-6 article r1123-7 article r1123-8 article r1123-9 article r1123-10 naviguer dans le sommaire du code article r1123-4 version en vigueur depuis le 07 mars 2022 modifié par décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1 les comités de protection des personnes comprennent trente-six membres répartis en deux collèges composés chacun de 18 membres : 1° le premier collège est composé d'au moins de : a) huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ; b) deux médecins spécialistes de médecine générale ; c) deux pharmaciens hospitaliers ; d) deux auxiliaires médicaux. 2° le deuxième collège est composé d'au moins de : a) deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique ; b) quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ; c) quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ; d) six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article l. 1114-1 . chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article l. 1123-7 . conformément à l’article 6 du décret n° 2021-301 du 19 mars 2021, ces dispositions entrent en vigueur lors du prochain renouvellement des membres des comités de protection des personnes. a titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2022, les comités de protection des personnes transmettent leurs avis et les demandes de qualification mentionnées à l'article l. 1121-4 du code de la santé publique à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043273995
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article D1332-8 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
Replier
Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
Replier
Chapitre II : Piscines et baignades (Articles D1332-1 à D1332-54)
Déplier
Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines (Articles D1332-1 à D1332-11-1)
Article D1332-1
Article D1332-2
Article D1332-3
Article D1332-4
Article D1332-5
Article D1332-6
Article D1332-7
Article D1332-8
Article D1332-9
Article D1332-10
Article D1332-11
Article D1332-11-1
Article D1332-12
Article D1332-13
Naviguer dans le sommaire du code
Article D1332-8
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-L'accès aux plages comporte des pédiluves ou des rampes d'aspersion pour pieds et des douches corporelles.
II.-L'emplacement des pédiluves et des rampes d'aspersion pour pieds doit conduire à ce que les baigneurs les empruntent obligatoirement lors de l'accès aux plages.
Les pédiluves et rampes d'aspersion pour pieds sont alimentés en eau courante et désinfectante. Le taux de chlore libre ou de chlore disponible de cette eau est supérieur à 5 mg/ L.
Cette eau est évacuée sans pouvoir être recyclée dans l'enceinte de l'établissement.
Les pédiluves sont nettoyés et vidangés quotidiennement.
III.-Dans les établissements ouverts à compter du 1er janvier 2022, la zone de chevauchement entre les zones où les personnes sont déchaussées et les zones où les personnes sont chaussées est signalée par tout moyen.
IV.-La personne responsable de la piscine informe par tout moyen les baigneurs de l'obligation de prendre une douche savonnée avant l'accès au bassin. Elle peut mettre à leur disposition du savon.
V.-Les dispositions des I à IV ne s'appliquent pas :
1° Aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4 ;
2° Aux établissements ouverts avant le 1er janvier 2022, dont la superficie totale des bassins est inférieure à 240 mètres carrés, à l'exception de ceux procédant à compter de cette date à une réhabilitation de l'accès aux plages ;
3° Aux établissements comprenant pour seules installations mentionnées à l'article D. 1332-1 des bassins individuels, des bains à remous dont le volume est inférieur à 10 mètres cubes ou des pataugeoires destinées aux enfants dont la profondeur d'eau n'excède pas 0,4 mètre.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
Versions
Versions
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,276 | 1.702278 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article d1332-8 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre iii : protection de la santé et environnement (articles r1310-1 à r1343-3) replier titre iii : prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (articles r1331-1 à r1339-4) replier chapitre ii : piscines et baignades (articles d1332-1 à d1332-54) déplier section 1 : règles sanitaires applicables aux piscines (articles d1332-1 à d1332-11-1) article d1332-1 article d1332-2 article d1332-3 article d1332-4 article d1332-5 article d1332-6 article d1332-7 article d1332-8 article d1332-9 article d1332-10 article d1332-11 article d1332-11-1 article d1332-12 article d1332-13 naviguer dans le sommaire du code article d1332-8 version en vigueur depuis le 01 janvier 2022 modifié par décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1 i.-l'accès aux plages comporte des pédiluves ou des rampes d'aspersion pour pieds et des douches corporelles. ii.-l'emplacement des pédiluves et des rampes d'aspersion pour pieds doit conduire à ce que les baigneurs les empruntent obligatoirement lors de l'accès aux plages. les pédiluves et rampes d'aspersion pour pieds sont alimentés en eau courante et désinfectante. le taux de chlore libre ou de chlore disponible de cette eau est supérieur à 5 mg/ l. cette eau est évacuée sans pouvoir être recyclée dans l'enceinte de l'établissement. les pédiluves sont nettoyés et vidangés quotidiennement. iii.-dans les établissements ouverts à compter du 1er janvier 2022, la zone de chevauchement entre les zones où les personnes sont déchaussées et les zones où les personnes sont chaussées est signalée par tout moyen. iv.-la personne responsable de la piscine informe par tout moyen les baigneurs de l'obligation de prendre une douche savonnée avant l'accès au bassin. elle peut mettre à leur disposition du savon. v.-les dispositions des i à iv ne s'appliquent pas : 1° aux installations mentionnées au iv de l'article d. 1332-4 ; 2° aux établissements ouverts avant le 1er janvier 2022, dont la superficie totale des bassins est inférieure à 240 mètres carrés, à l'exception de ceux procédant à compter de cette date à une réhabilitation de l'accès aux plages ; 3° aux établissements comprenant pour seules installations mentionnées à l'article d. 1332-1 des bassins individuels, des bains à remous dont le volume est inférieur à 10 mètres cubes ou des pataugeoires destinées aux enfants dont la profondeur d'eau n'excède pas 0,4 mètre. conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022. versions versions
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043539369
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1123-20-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1123-20-1
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet :
1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche pris en application des articles R. 1121-15, R. 1125-28 et R. 1126-28 et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;
2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes.
A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé.
II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6 L. 1124-1, L. 1125-1, L. 1126-1, ainsi que le 2° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la demande.
Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes.
Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort.
Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,277 | 0.644673 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1123-20-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1123-20-1 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2 i.-un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet : 1° les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. a ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche pris en application des articles r. 1121-15, r. 1125-28 et r. 1126-28 et il leur délivre l'information prévue à l'article r. 1123-41 ; 2° les échanges entre les comités de protection des personnes et l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. a ce titre, il informe notamment l'agence des avis rendus par les comités de protection des personnes. a ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé. ii.-le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles l. 1123-6 l. 1124-1, l. 1125-1, l. 1126-1, ainsi que le 2° de l'article r. 1123-21. la date du tirage au sort confère date certaine à la demande. par dérogation au premier alinéa du présent ii, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche initiale. lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes. pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent ii, le système d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort. lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043272670
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article D1123-28 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article D1123-28
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :
1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ;
2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont :
a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ;
b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;
c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
d) Un représentant de la commission nationale de l'informatique et des libertés ;
e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article
L. 1114-1
.
Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnes mentionnées au 2°.
Conformément à l'article 7 du décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024, ces dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la composition de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et au plus tard au 1er juillet 2026.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,277 | 0.644916 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article d1123-28 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article d1123-28 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2 la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels : 1° huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ; 2° quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont : a) deux représentants du ministère chargé de la santé ; b) un représentant du ministère chargé de la recherche ; c) un représentant de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; d) un représentant de la commission nationale de l'informatique et des libertés ; e) deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article l. 1114-1 . le président et le vice-président de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnes mentionnées au 2°. conformément à l'article 7 du décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024, ces dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la composition de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et au plus tard au 1er juillet 2026. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043274087
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1123-25 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1123-25
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'
article R. 1123-23
.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,278 | 1.211594 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1123-25 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1123-25 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2 dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. il en informe l'autorité compétente. une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l' article r. 1123-23 . versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043274052
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1123-20 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 07 mars 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
Replier
Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
Replier
Section 1 : Comités de protection des personnes (Articles R1123-1 à R1123-26)
Déplier
Sous-section 4 : Procédure d'avis. (Articles R1123-20 à R1123-26)
Article R1123-20
Article R1123-20-1
Article R1123-21
Article R1123-22
Article R1123-23
Article R1123-24
Article R1123-25
Article R1123-26
Naviguer dans le sommaire du code
Article R1123-20
Version en vigueur depuis le 07 mars 2022
Modifié par Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article.
Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article
L. 1121-1
portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n°
78-17
du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,278 | 0.986208 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1123-20 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 07 mars 2022 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles r1110-1 à d1181-1) replier titre ii : recherches impliquant la personne humaine (articles r1121-1 à r1125-26) replier chapitre iii : comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (articles r1123-1 à r1123-71) replier section 1 : comités de protection des personnes (articles r1123-1 à r1123-26) déplier sous-section 4 : procédure d'avis. (articles r1123-20 à r1123-26) article r1123-20 article r1123-20-1 article r1123-21 article r1123-22 article r1123-23 article r1123-24 article r1123-25 article r1123-26 naviguer dans le sommaire du code article r1123-20 version en vigueur depuis le 07 mars 2022 modifié par décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1 i. – la demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article r. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article. le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend : 1° un dossier administratif ; 2° un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur. le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. ii. – pour les recherches mentionnées au 3° de l'article l. 1121-1 portant sur un produit mentionné à l'article l. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur : 1° un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ; 2° une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 3° un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043274070
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1123-23 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1123-23
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.
Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.
Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
, les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes.
II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article
R. 1123-4
dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.
III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
V.-Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,278 | 0.610054 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1123-23 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1123-23 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2 i.-le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande. ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. en l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande. le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. a compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande. en cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur. le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du ii du présent article. si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du i, il est réputé avoir renoncé à sa demande. le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état. lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article l. 1121-1 , les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. ii.-les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article l. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article r. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président. ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable. iii.-pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur. iv.-sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au ii, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue. v.-les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article r. 1123-20-1. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043274061
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L3131-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 10 avril 2024 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances (Articles L3111-1 à L3845-2)
Replier
Livre Ier : Lutte contre les maladies transmissibles (Articles L3111-1 à L3136-2)
Replier
Titre III : Menaces et crises sanitaires graves (Articles L3131-1 à L3136-2)
Déplier
Chapitre Ier : Menaces sanitaires (Articles L3131-1 à L3131-11)
Article L3131-1
Article L3131-2
Article L3131-3
Article L3131-4
Article L3131-5
Article L3131-7
Article L3131-8
Article L3131-9
Article L3131-9-1
Article L3131-10
Article L3131-10-1
Article L3131-11
Naviguer dans le sommaire du code
Article L3131-1
Version en vigueur depuis le 10 avril 2024
Modifié par LOI n°2024-317 du 8 avril 2024 - art. 11
I.-En cas de menace sanitaire grave appelant des mesures d'urgence, notamment en cas de menace d'épidémie, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté motivé, dans l'intérêt de la santé publique et aux seules fins de prévenir et de limiter les conséquences de cette menace sur la santé de la population, prescrire :
1° Toute mesure réglementaire ou individuelle relative à l'organisation et au fonctionnement du système de santé ;
2° Des mesures de mise en quarantaine ou de placement et de maintien en isolement, dans les conditions prévues au I des articles L. 3131-12 et L. 3131-13.
II.-Le ministre peut habiliter le représentant de l'Etat territorialement compétent à prendre toutes les mesures d'application de ces dispositions, y compris des mesures individuelles.
Le représentant de l'Etat dans le département et les personnes placées sous son autorité sont tenus de préserver la confidentialité des données recueillies à l'égard des tiers.
Le représentant de l'Etat rend compte au ministre chargé de la santé des actions entreprises et des résultats obtenus en application du présent article.
III.-Les mesures prescrites en application du présent article sont strictement proportionnées aux risques sanitaires encourus et appropriées aux circonstances de temps et de lieu. Il y est mis fin sans délai lorsqu'elles ne sont plus nécessaires. Les mesures individuelles font l'objet d'une information sans délai du procureur de la République territorialement compétent.
Les mesures prescrites par le ministre chargé de la santé en application du présent article ayant pour objet ou pour effet de faire obstacle à l'exercice du droit mentionné à l'article L. 1112-2-1 du présent code et à l'article L. 311-5-2 du code de l'action sociale et des familles sont prises après avis motivé du comité prévu à l'article L. 1412-1 du présent code.
Aucune mesure ne peut avoir pour objet ou pour effet de faire obstacle à l'application de l'article L. 1112-4.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,279 | 0.720976 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l3131-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 10 avril 2024 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier troisième partie : lutte contre les maladies et dépendances (articles l3111-1 à l3845-2) replier livre ier : lutte contre les maladies transmissibles (articles l3111-1 à l3136-2) replier titre iii : menaces et crises sanitaires graves (articles l3131-1 à l3136-2) déplier chapitre ier : menaces sanitaires (articles l3131-1 à l3131-11) article l3131-1 article l3131-2 article l3131-3 article l3131-4 article l3131-5 article l3131-7 article l3131-8 article l3131-9 article l3131-9-1 article l3131-10 article l3131-10-1 article l3131-11 naviguer dans le sommaire du code article l3131-1 version en vigueur depuis le 10 avril 2024 modifié par loi n°2024-317 du 8 avril 2024 - art. 11 i.-en cas de menace sanitaire grave appelant des mesures d'urgence, notamment en cas de menace d'épidémie, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté motivé, dans l'intérêt de la santé publique et aux seules fins de prévenir et de limiter les conséquences de cette menace sur la santé de la population, prescrire : 1° toute mesure réglementaire ou individuelle relative à l'organisation et au fonctionnement du système de santé ; 2° des mesures de mise en quarantaine ou de placement et de maintien en isolement, dans les conditions prévues au i des articles l. 3131-12 et l. 3131-13. ii.-le ministre peut habiliter le représentant de l'etat territorialement compétent à prendre toutes les mesures d'application de ces dispositions, y compris des mesures individuelles. le représentant de l'etat dans le département et les personnes placées sous son autorité sont tenus de préserver la confidentialité des données recueillies à l'égard des tiers. le représentant de l'etat rend compte au ministre chargé de la santé des actions entreprises et des résultats obtenus en application du présent article. iii.-les mesures prescrites en application du présent article sont strictement proportionnées aux risques sanitaires encourus et appropriées aux circonstances de temps et de lieu. il y est mis fin sans délai lorsqu'elles ne sont plus nécessaires. les mesures individuelles font l'objet d'une information sans délai du procureur de la république territorialement compétent. les mesures prescrites par le ministre chargé de la santé en application du présent article ayant pour objet ou pour effet de faire obstacle à l'exercice du droit mentionné à l'article l. 1112-2-1 du présent code et à l'article l. 311-5-2 du code de l'action sociale et des familles sont prises après avis motivé du comité prévu à l'article l. 1412-1 du présent code. aucune mesure ne peut avoir pour objet ou pour effet de faire obstacle à l'application de l'article l. 1112-4. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043589799
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1130-5 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 04 août 2021 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
Replier
Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique (Articles L1130-1 à L1133-10)
Déplier
Chapitre préliminaire : Principes généraux
(Articles L1130-1 à L1130-6)
Article L1130-1
Article L1130-2
Article L1130-3
Article L1130-4
Article L1130-5
Article L1130-6
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1130-5
Version en vigueur depuis le 04 août 2021
Création LOI n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 24
I.-En application du
III de l'article 16-10 du code civil
, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins lorsque cette personne, dûment informée du programme de recherche, au sens de l'article L. 1243-3 du présent code, n'a pas exprimé son opposition.
L'opposition à l'examen prévu au premier alinéa du présent I peut être exprimée sans forme tant qu'il n'y a pas eu d'intervention sur l'élément concerné dans le cadre de la recherche.
II.-En cas de découverte de caractéristiques génétiques pouvant être responsables d'une affection justifiant des mesures de prévention ou de soins au bénéfice de la personne ou de membres de sa famille potentiellement concernés, la personne en est informée, sauf si elle s'y est préalablement opposée.
Si, en cours de recherche, de telles caractéristiques génétiques sont découvertes et, le cas échéant, confirmées par un laboratoire de biologie médicale autorisé en application de l'article L. 1131-2-1, le médecin détenteur de l'identité de la personne, contacté par le responsable du programme de recherche, porte alors à la connaissance de la personne, si elle ne s'y est pas opposée, l'existence d'une information médicale la concernant et l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique pour une prise en charge réalisée dans les conditions fixées au chapitre Ier du présent titre, sans lui faire part ni des caractéristiques génétiques en cause ni des risques qui lui sont associés. La personne peut sans forme et à tout moment s'opposer à être informée de telles découvertes.
Le médecin consulté par la personne est informé par le responsable du programme de recherche des caractéristiques génétiques en cause.
III.-Lorsque la personne est un mineur, l'opposition est exprimée par les parents investis de l'exercice de l'autorité parentale ou, le cas échéant, par le tuteur.
Lorsque la personne fait l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, elle exprime seule son opposition dans la mesure où son état le permet, le cas échéant assistée de la personne chargée de la mesure de protection.
Lorsque la personne ne peut être retrouvée ou qu'elle est décédée ou qu'elle est hors d'état d'exprimer sa volonté et qu'il est, par voie de conséquence, impossible de procéder à l'information prévue au premier alinéa du I, la recherche est soumise à l'avis d'un comité de protection des personnes saisi par le responsable du programme de recherche dans les conditions fixées au chapitre III du titre II du présent livre. Ce comité évalue les éléments justifiant de l'impossibilité de procéder à l'information de la personne et se prononce sur l'opportunité de l'examen de ses caractéristiques génétiques au regard de cette situation ainsi que de la pertinence éthique et scientifique de la recherche.
IV.-Le présent article n'est pas applicable aux recherches dont la publication des résultats est susceptible de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées.
V.-Un décret fixe les modalités d'information des personnes concernées et celles permettant l'expression de leur opposition.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,279 | 0.716388 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1130-5 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 04 août 2021 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles l1110-1 à l1181-1) replier titre iii : examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique (articles l1130-1 à l1133-10) déplier chapitre préliminaire : principes généraux (articles l1130-1 à l1130-6) article l1130-1 article l1130-2 article l1130-3 article l1130-4 article l1130-5 article l1130-6 naviguer dans le sommaire du code article l1130-5 version en vigueur depuis le 04 août 2021 création loi n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 24 i.-en application du iii de l'article 16-10 du code civil , l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins lorsque cette personne, dûment informée du programme de recherche, au sens de l'article l. 1243-3 du présent code, n'a pas exprimé son opposition. l'opposition à l'examen prévu au premier alinéa du présent i peut être exprimée sans forme tant qu'il n'y a pas eu d'intervention sur l'élément concerné dans le cadre de la recherche. ii.-en cas de découverte de caractéristiques génétiques pouvant être responsables d'une affection justifiant des mesures de prévention ou de soins au bénéfice de la personne ou de membres de sa famille potentiellement concernés, la personne en est informée, sauf si elle s'y est préalablement opposée. si, en cours de recherche, de telles caractéristiques génétiques sont découvertes et, le cas échéant, confirmées par un laboratoire de biologie médicale autorisé en application de l'article l. 1131-2-1, le médecin détenteur de l'identité de la personne, contacté par le responsable du programme de recherche, porte alors à la connaissance de la personne, si elle ne s'y est pas opposée, l'existence d'une information médicale la concernant et l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique pour une prise en charge réalisée dans les conditions fixées au chapitre ier du présent titre, sans lui faire part ni des caractéristiques génétiques en cause ni des risques qui lui sont associés. la personne peut sans forme et à tout moment s'opposer à être informée de telles découvertes. le médecin consulté par la personne est informé par le responsable du programme de recherche des caractéristiques génétiques en cause. iii.-lorsque la personne est un mineur, l'opposition est exprimée par les parents investis de l'exercice de l'autorité parentale ou, le cas échéant, par le tuteur. lorsque la personne fait l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, elle exprime seule son opposition dans la mesure où son état le permet, le cas échéant assistée de la personne chargée de la mesure de protection. lorsque la personne ne peut être retrouvée ou qu'elle est décédée ou qu'elle est hors d'état d'exprimer sa volonté et qu'il est, par voie de conséquence, impossible de procéder à l'information prévue au premier alinéa du i, la recherche est soumise à l'avis d'un comité de protection des personnes saisi par le responsable du programme de recherche dans les conditions fixées au chapitre iii du titre ii du présent livre. ce comité évalue les éléments justifiant de l'impossibilité de procéder à l'information de la personne et se prononce sur l'opportunité de l'examen de ses caractéristiques génétiques au regard de cette situation ainsi que de la pertinence éthique et scientifique de la recherche. iv.-le présent article n'est pas applicable aux recherches dont la publication des résultats est susceptible de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées. v.-un décret fixe les modalités d'information des personnes concernées et celles permettant l'expression de leur opposition. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043891459
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L2141-2 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 04 août 2021 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Deuxième partie : Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte (Articles L2111-1 à L2446-3)
Replier
Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile (Articles L2111-1 à L2164-2)
Replier
Titre IV : Assistance médicale à la procréation (Articles L2141-1 à L2143-9)
Déplier
Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L2141-1 à L2141-13)
Article L2141-1
Article L2141-2
Article L2141-3
Article L2141-3-1
Article L2141-4
Article L2141-5
Article L2141-6
Article L2141-6
Article L2141-7
Article L2141-8
Article L2141-9
Article L2141-10
Article L2141-11
Article L2141-11-1
Article L2141-12
Article L2141-13
Naviguer dans le sommaire du code
Article L2141-2
Version en vigueur depuis le 04 août 2021
Modifié par LOI n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 1 (V)
L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à un projet parental. Tout couple formé d'un homme et d'une femme ou de deux femmes ou toute femme non mariée ont accès à l'assistance médicale à la procréation après les entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale clinicobiologique pluridisciplinaire effectués selon les modalités prévues à l'article L. 2141-10.
Cet accès ne peut faire l'objet d'aucune différence de traitement, notamment au regard du statut matrimonial ou de l'orientation sexuelle des demandeurs.
Les deux membres du couple ou la femme non mariée doivent consentir préalablement à l'insémination artificielle ou au transfert des embryons.
Lorsqu'il s'agit d'un couple, font obstacle à l'insémination ou au transfert des embryons :
1° Le décès d'un des membres du couple ;
2° L'introduction d'une demande en divorce ;
3° L'introduction d'une demande en séparation de corps ;
4° La signature d'une convention de divorce ou de séparation de corps par consentement mutuel selon les modalités prévues à l'article 229-1 du code civil ;
5° La cessation de la communauté de vie ;
6° La révocation par écrit du consentement prévu au troisième alinéa du présent article par l'un ou l'autre des membres du couple auprès du médecin chargé de mettre en œuvre l'assistance médicale à la procréation.
Une étude de suivi est proposée au couple receveur ou à la femme receveuse, qui y consent par écrit.
Les conditions d'âge requises pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation sont fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence de la biomédecine. Elles prennent en compte les risques médicaux de la procréation liés à l'âge ainsi que l'intérêt de l'enfant à naître.
Lorsqu'un recueil d'ovocytes par ponction a lieu dans le cadre d'une procédure d'assistance médicale à la procréation, il peut être proposé de réaliser dans le même temps une autoconservation ovocytaire.
Conformément au III de l'article 1 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021, avant le 31 décembre 2025, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d'évaluation des dispositions du présent article.
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,280 | 1.453834 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l2141-2 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 04 août 2021 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier deuxième partie : santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte (articles l2111-1 à l2446-3) replier livre ier : protection et promotion de la santé maternelle et infantile (articles l2111-1 à l2164-2) replier titre iv : assistance médicale à la procréation (articles l2141-1 à l2143-9) déplier chapitre ier : dispositions générales. (articles l2141-1 à l2141-13) article l2141-1 article l2141-2 article l2141-3 article l2141-3-1 article l2141-4 article l2141-5 article l2141-6 article l2141-6 article l2141-7 article l2141-8 article l2141-9 article l2141-10 article l2141-11 article l2141-11-1 article l2141-12 article l2141-13 naviguer dans le sommaire du code article l2141-2 version en vigueur depuis le 04 août 2021 modifié par loi n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 1 (v) l'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à un projet parental. tout couple formé d'un homme et d'une femme ou de deux femmes ou toute femme non mariée ont accès à l'assistance médicale à la procréation après les entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale clinicobiologique pluridisciplinaire effectués selon les modalités prévues à l'article l. 2141-10. cet accès ne peut faire l'objet d'aucune différence de traitement, notamment au regard du statut matrimonial ou de l'orientation sexuelle des demandeurs. les deux membres du couple ou la femme non mariée doivent consentir préalablement à l'insémination artificielle ou au transfert des embryons. lorsqu'il s'agit d'un couple, font obstacle à l'insémination ou au transfert des embryons : 1° le décès d'un des membres du couple ; 2° l'introduction d'une demande en divorce ; 3° l'introduction d'une demande en séparation de corps ; 4° la signature d'une convention de divorce ou de séparation de corps par consentement mutuel selon les modalités prévues à l'article 229-1 du code civil ; 5° la cessation de la communauté de vie ; 6° la révocation par écrit du consentement prévu au troisième alinéa du présent article par l'un ou l'autre des membres du couple auprès du médecin chargé de mettre en œuvre l'assistance médicale à la procréation. une étude de suivi est proposée au couple receveur ou à la femme receveuse, qui y consent par écrit. les conditions d'âge requises pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation sont fixées par décret en conseil d'etat, pris après avis de l'agence de la biomédecine. elles prennent en compte les risques médicaux de la procréation liés à l'âge ainsi que l'intérêt de l'enfant à naître. lorsqu'un recueil d'ovocytes par ponction a lieu dans le cadre d'une procédure d'assistance médicale à la procréation, il peut être proposé de réaliser dans le même temps une autoconservation ovocytaire. conformément au iii de l'article 1 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021, avant le 31 décembre 2025, le gouvernement remet au parlement un rapport d'évaluation des dispositions du présent article. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043895365
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L5121-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
Replier
Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
Replier
Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
Déplier
Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L5121-1 à L5121-21)
Article L5121-1
Article L5121-1-1
Article L5121-1-2
Article L5121-1-3
Article L5121-1-4
Article L5121-2
Article L5121-3
Article L5121-4
Article L5121-5
Article L5121-6
Article L5121-7
Article L5121-8
Article L5121-8-1
Article L5121-8-2
Article L5121-9
Article L5121-9-1
Article L5121-9-2
Article L5121-9-3
Article L5121-9-4
Article L5121-10
Article L5121-10-1
Article L5121-10-2
Article L5121-10-3
Article L5121-11
Article L5121-12
Article L5121-12-1
Article L5121-12-1-1
Article L5121-12-1-2
Article L5121-12-2
Article L5121-13
Article L5121-14
Article L5121-14-1
Article L5121-14-2
Article L5121-14-2-1
Article L5121-14-3
Article L5121-15
Article L5121-15
Article L5121-16
Article L5121-16
Article L5121-17
Article L5121-18
Article L5121-19
Article L5121-20
Article L5121-21
Naviguer dans le sommaire du code
Article L5121-1
Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (V)
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à
l'article L. 5125-1
ou à l'article L. 5126-6 ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'
article L. 5124-9
ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;
A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :
a) Etre soumises à prescription médicale ;
b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article L. 5124-9 ;
4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article L. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ;
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article
L. 5121-14-1
, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
l'article L. 5121-8,
servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
15° a) Sans préjudice des articles
L. 611-2
et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article
L. 1121-1
du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,280 | 0.767878 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l5121-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier cinquième partie : produits de santé (articles l5111-1 à l5542-2) replier livre ier : produits pharmaceutiques (articles l5111-1 à l5161-1) replier titre ii : médicaments à usage humain (articles l5121-1 à l5127-6) déplier chapitre ier : dispositions générales. (articles l5121-1 à l5121-21) article l5121-1 article l5121-1-1 article l5121-1-2 article l5121-1-3 article l5121-1-4 article l5121-2 article l5121-3 article l5121-4 article l5121-5 article l5121-6 article l5121-7 article l5121-8 article l5121-8-1 article l5121-8-2 article l5121-9 article l5121-9-1 article l5121-9-2 article l5121-9-3 article l5121-9-4 article l5121-10 article l5121-10-1 article l5121-10-2 article l5121-10-3 article l5121-11 article l5121-12 article l5121-12-1 article l5121-12-1-1 article l5121-12-1-2 article l5121-12-2 article l5121-13 article l5121-14 article l5121-14-1 article l5121-14-2 article l5121-14-2-1 article l5121-14-3 article l5121-15 article l5121-15 article l5121-16 article l5121-16 article l5121-17 article l5121-18 article l5121-19 article l5121-20 article l5121-21 naviguer dans le sommaire du code article l5121-1 version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (v) modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78 on entend par : 1° préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article l. 5125-1 ou à l'article l. 5126-6 ; 2° préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 5121-5 , lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l' article l. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article l. 5126-6. les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; un décret en conseil d'etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article l. 5126-6. ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par : a) le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ; b) le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; a titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ; 3° préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; un décret en conseil d'etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article l. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article l. 5125-1, de préparations officinales spéciales. ces préparations respectent les exigences suivantes : a) etre soumises à prescription médicale ; b) etre réalisées selon une monographie publiée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; c) etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article l. 5124-9 ; 4° médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa l. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article l. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article l. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles. ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article l. 5121-15. ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ; 5° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. de même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; b) groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe i de la directive 2001/83/ ce du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. en l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; c) spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ; d) groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ; pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article l. 5121-14-1 , qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : - est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ce du parlement et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et - n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables. pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; 6° médicament immunologique, tout médicament consistant en : a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; 7° médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; 8° générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; 9° trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; 10° précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ; 11° médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre etat membre de l'union européenne. un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; 12° préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; 13° préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; 14° médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; 15° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; b) groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 16° médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; 17° médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (ce) n° 1394/2007 du parlement européen et du conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ce ainsi que le règlement (ce) n° 726/2004, fabriqué en france selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en france, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article l. 1121-1 du présent code. l'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; 18° médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. ils comprennent notamment : a) les médicaments issus du fractionnement du plasma ; b) le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ce du parlement européen et du conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ce. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043896320
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1125-3 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 22 avril 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
Déplier
Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 (Articles L1125-1 à L1125-31)
Article L1125-1
Article L1125-2
Article L1125-3
Article L1125-4
Article L1125-5
Article L1125-6
Article L1125-7
Article L1125-8
Article L1125-9
Article L1125-10
Article L1125-11
Article L1125-12
Article L1125-13
Article L1125-14
Article L1125-15
Article L1125-16
Article L1125-17
Article L1125-18
Article L1125-19
Article L1125-20
Article L1125-21
Article L1125-22
Article L1125-23
Article L1125-24
Article L1125-25
Article L1125-26
Article L1125-27
Article L1125-28
Article L1125-29
Article L1125-30
Article L1125-31
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1125-3
Version en vigueur depuis le 22 avril 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 2
Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'investigation a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le cas d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article L. 1125-1, une autorisation de l'autorité compétente conformément aux dispositions prévues à ce même II. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à l'investigation clinique est bien recueilli si cela est nécessaire.
Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en application du IV de l'article L. 1125-1, et que la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'investigation clinique, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,280 | 0.61799 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1125-3 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 22 avril 2022 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles l1110-1 à l1181-1) replier titre ii : recherches impliquant la personne humaine (articles l1121-1 à l1128-12) déplier chapitre v : dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (ue) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 (articles l1125-1 à l1125-31) article l1125-1 article l1125-2 article l1125-3 article l1125-4 article l1125-5 article l1125-6 article l1125-7 article l1125-8 article l1125-9 article l1125-10 article l1125-11 article l1125-12 article l1125-13 article l1125-14 article l1125-15 article l1125-16 article l1125-17 article l1125-18 article l1125-19 article l1125-20 article l1125-21 article l1125-22 article l1125-23 article l1125-24 article l1125-25 article l1125-26 article l1125-27 article l1125-28 article l1125-29 article l1125-30 article l1125-31 naviguer dans le sommaire du code article l1125-3 version en vigueur depuis le 22 avril 2022 modifié par ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 2 une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'investigation a été, le cas échéant, autorisée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le cas d'investigations cliniques mentionnées au ii de l'article l. 1125-1, une autorisation de l'autorité compétente conformément aux dispositions prévues à ce même ii. dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à l'investigation clinique est bien recueilli si cela est nécessaire. lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en application du iv de l'article l. 1125-1, et que la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'investigation clinique, le comité de protection des personnes concerné saisit l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en conseil d'etat. se reporter aux modalités d'application prévues aux i, ii et iii de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043895943
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L5311-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 janvier 2024 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
Replier
Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Articles L5311-1 à L5324-1)
Replier
Titre Ier : Missions et prérogatives (Articles L5311-1 à L5313-4)
Déplier
Chapitre Ier : Missions. (Articles L5311-1 à L5311-3)
Article L5311-1
Article L5311-2
Article L5311-3
Naviguer dans le sommaire du code
Article L5311-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2024
Modifié par LOI n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (V)
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent II, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
9° (Abrogé) ;
10° (Abrogé) ;
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
12° (Abrogé) ;
13° (Abrogé) ;
14° (Abrogé) ;
15° (Abrogé) ;
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;
17° (Abrogé) ;
18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 et de l'archivage des résultats ;
19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ;
20° (Abrogé) ;
21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.
III.- L'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches.
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée.
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence.
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8.
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5.
Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,281 | 0.597032 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l5311-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 janvier 2024 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier cinquième partie : produits de santé (articles l5111-1 à l5542-2) replier livre iii : agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (articles l5311-1 à l5324-1) replier titre ier : missions et prérogatives (articles l5311-1 à l5313-4) déplier chapitre ier : missions. (articles l5311-1 à l5311-3) article l5311-1 article l5311-2 article l5311-3 naviguer dans le sommaire du code article l5311-1 version en vigueur depuis le 01 janvier 2024 modifié par loi n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (v) i.-l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. ii.-l'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 relevant de sa compétence. elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. l'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. l'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent ii, et notamment : 1° les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 2° les produits contraceptifs et contragestifs ; 3° les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; 3° bis les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 ; 4° les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; 5° les produits sanguins labiles ; 6° les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; 7° les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; 8° le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; 9° (abrogé) ; 10° (abrogé) ; 11° les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article l. 3114-1 ; 12° (abrogé) ; 13° (abrogé) ; 14° (abrogé) ; 15° (abrogé) ; 16° les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article l. 5139-1 ; 17° (abrogé) ; 18° les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article l. 6211-2 et de l'archivage des résultats ; 19° les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ; 20° (abrogé) ; 21° les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article l. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament. iii.- l'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre ii du livre ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches. elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au ii, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée. elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles l. 5121-8 et l. 5121-9. elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article l. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments. elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 relevant de sa compétence. elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. elle établit un rapport annuel d'activité adressé au gouvernement et au parlement. ce rapport est rendu public. le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article l. 5121-8. elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. l'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article l. 1161-5. conformément au iv de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. se reporter aux conditions d’application prévues audit iv. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043896283
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1211-2 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 04 août 2021 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles L1211-1 à L1274-3)
Replier
Titre Ier : Principes généraux (Articles L1211-1 à L1211-9)
Déplier
Chapitre unique. (Articles L1211-1 à L1211-9)
Article L1211-1
Article L1211-2
Article L1211-3
Article L1211-4
Article L1211-5
Article L1211-6
Article L1211-6-1
Article L1211-7
Article L1211-7-1
Article L1211-8
Article L1211-9
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1211-2
Version en vigueur depuis le 04 août 2021
Modifié par LOI n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 14
Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment.
L'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. L'opposition peut être aussi formulée, si la personne concernée est un majeur protégé faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, par la personne chargée de cette mesure de protection. Lorsque la personne concernée est un mineur, le cas échéant sous tutelle, l'opposition est exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Il peut être dérogé à l'obligation d'information lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver la personne concernée, ou lorsqu'un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnés à l'article
L. 1123-1
, consulté par le responsable de la recherche, n'estime pas cette information nécessaire. Toutefois, ces dérogations ne sont pas admises lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Dans ce dernier cas, toute utilisation pour une fin autre que celle du prélèvement initial est interdite en cas de décès de l'intéressé.
Les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles sont pratiquées, en dehors du cadre de mesures d'enquête ou d'instruction diligentées lors d'une procédure judiciaire, dans le but d'obtenir un diagnostic sur les causes du décès. Elles doivent être pratiquées conformément aux exigences de recherche du consentement ainsi qu'aux autres conditions prévues au chapitre II du titre III du présent livre, sans préjudice de l'article L. 1130-4. Toutefois, à titre exceptionnel, elles peuvent être réalisées malgré l'opposition de la personne décédée, en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les pathologies et les situations justifiant la réalisation des autopsies médicales dans ces conditions.
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,281 | 0.663267 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1211-2 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 04 août 2021 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ii : don et utilisation des éléments et produits du corps humain (articles l1211-1 à l1274-3) replier titre ier : principes généraux (articles l1211-1 à l1211-9) déplier chapitre unique. (articles l1211-1 à l1211-9) article l1211-1 article l1211-2 article l1211-3 article l1211-4 article l1211-5 article l1211-6 article l1211-6-1 article l1211-7 article l1211-7-1 article l1211-8 article l1211-9 naviguer dans le sommaire du code article l1211-2 version en vigueur depuis le 04 août 2021 modifié par loi n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 14 le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. ce consentement est révocable à tout moment. l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. l'opposition peut être aussi formulée, si la personne concernée est un majeur protégé faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, par la personne chargée de cette mesure de protection. lorsque la personne concernée est un mineur, le cas échéant sous tutelle, l'opposition est exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. il peut être dérogé à l'obligation d'information lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver la personne concernée, ou lorsqu'un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnés à l'article l. 1123-1 , consulté par le responsable de la recherche, n'estime pas cette information nécessaire. toutefois, ces dérogations ne sont pas admises lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. dans ce dernier cas, toute utilisation pour une fin autre que celle du prélèvement initial est interdite en cas de décès de l'intéressé. les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles sont pratiquées, en dehors du cadre de mesures d'enquête ou d'instruction diligentées lors d'une procédure judiciaire, dans le but d'obtenir un diagnostic sur les causes du décès. elles doivent être pratiquées conformément aux exigences de recherche du consentement ainsi qu'aux autres conditions prévues au chapitre ii du titre iii du présent livre, sans préjudice de l'article l. 1130-4. toutefois, à titre exceptionnel, elles peuvent être réalisées malgré l'opposition de la personne décédée, en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort. un arrêté du ministre chargé de la santé précise les pathologies et les situations justifiant la réalisation des autopsies médicales dans ces conditions. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043895792
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1131-1-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 04 août 2021 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
Replier
Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique (Articles L1130-1 à L1133-10)
Déplier
Chapitre Ier : Modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle (Articles L1131-1 à L1131-7)
Article L1131-1
Article L1131-1-1
Article L1131-1-2
Article L1131-1-3
Article L1131-2
Article L1131-2-1
Article L1131-2-2
Article L1131-3
Article L1131-4
Article L1131-5
Article L1131-6
Article L1131-7
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1131-1-1
Version en vigueur depuis le 04 août 2021
Modifié par LOI n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 15
I.-Lorsqu'est diagnostiquée chez un tiers donneur, au sens de l'article L. 2143-1, une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information, dans les conditions prévues au II de l'article L. 1131-1, des personnes issues du don, des parents investis de l'exercice de l'autorité parentale ou, le cas échéant, du tuteur, si ces personnes sont mineures.
II.-Lorsqu'est diagnostiquée chez une personne issue d'un don de gamètes ou d'un accueil d'embryon une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information du tiers donneur dans les conditions prévues au II de l'article L. 1131-1.
III.-Lorsque le responsable d'un centre d'assistance médicale à la procréation informe, en application des I et II du présent article, un tiers donneur, une personne issue d'un don ou le représentant légal de cette dernière si elle est mineure de l'existence d'une information médicale à caractère génétique susceptible de les concerner, il transmet au médecin consulté par la personne ainsi informée les coordonnées du médecin prescripteur pour la communication de l'anomalie génétique en cause. Aucune autre information n'est transmise par le médecin prescripteur.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,281 | 0.608519 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1131-1-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 04 août 2021 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles l1110-1 à l1181-1) replier titre iii : examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique (articles l1130-1 à l1133-10) déplier chapitre ier : modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle (articles l1131-1 à l1131-7) article l1131-1 article l1131-1-1 article l1131-1-2 article l1131-1-3 article l1131-2 article l1131-2-1 article l1131-2-2 article l1131-3 article l1131-4 article l1131-5 article l1131-6 article l1131-7 naviguer dans le sommaire du code article l1131-1-1 version en vigueur depuis le 04 août 2021 modifié par loi n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 15 i.-lorsqu'est diagnostiquée chez un tiers donneur, au sens de l'article l. 2143-1, une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information, dans les conditions prévues au ii de l'article l. 1131-1, des personnes issues du don, des parents investis de l'exercice de l'autorité parentale ou, le cas échéant, du tuteur, si ces personnes sont mineures. ii.-lorsqu'est diagnostiquée chez une personne issue d'un don de gamètes ou d'un accueil d'embryon une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information du tiers donneur dans les conditions prévues au ii de l'article l. 1131-1. iii.-lorsque le responsable d'un centre d'assistance médicale à la procréation informe, en application des i et ii du présent article, un tiers donneur, une personne issue d'un don ou le représentant légal de cette dernière si elle est mineure de l'existence d'une information médicale à caractère génétique susceptible de les concerner, il transmet au médecin consulté par la personne ainsi informée les coordonnées du médecin prescripteur pour la communication de l'anomalie génétique en cause. aucune autre information n'est transmise par le médecin prescripteur. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043895829
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1121-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps A venir - Date non précisée Naviguer dans le sommaire du code
Article L1121-1
A venir - Date non précisée
Modifié par LOI n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (V)
Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine ".
Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :
1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
2° Les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.
La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
Lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,282 | 0.633375 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1121-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps a venir - date non précisée naviguer dans le sommaire du code article l1121-1 a venir - date non précisée modifié par loi n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (v) les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine ". il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine : 1° les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ; 2° les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. la personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'union européenne. lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs. lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en france, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025449446
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R4021-25 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 09 mars 2023 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Quatrième partie : Professions de santé (Articles R4002-1 à D4443-33)
Replier
Livre préliminaire : Dispositions communes (Articles R4002-1 à D4091-8)
Replier
Titre II : Développement professionnel continu et certification périodique des professionnels de santé (Articles R4021-1 à R4022-17)
Replier
Chapitre premier (Articles R4021-1 à R4021-25)
Replier
Section 5 : Contrôle du développement professionnel continu (Articles R4021-23 à R4021-25)
Déplier
Sous-section 2 : Contrôle des organismes proposant des actions de développement professionnel continu (Articles R4021-24 à R4021-25)
Article R4021-24
Article R4021-25
Naviguer dans le sommaire du code
Article R4021-25
Version en vigueur depuis le 09 mars 2023
Modifié par Décret n°2023-164 du 6 mars 2023 - art. 1
I.-L'organisme ou la structure enregistré en application de l'article R. 4021-24 peut proposer des actions de développement professionnel continu, présentées sous forme dématérialisée conformément au modèle défini par un arrêté du ministre chargé de la santé.
Ces actions sont évaluées par les commissions scientifiques indépendantes, sous la responsabilité de l'Agence nationale du développement professionnel continu.
Dans le cadre du plan national annuel de contrôle, des vérifications sont effectuées pour s'assurer que les actions mises en œuvre par les organismes ou structures et éligibles au financement de l'agence sont conformes aux critères de qualité.
II.-Lorsque l'évaluation ou le contrôle défini au I est négatif, l'organisme ou la structure est informé, par tout moyen permettant d'apporter la preuve de sa réception, des manquements constatés lors de ces différents contrôles et des sanctions éventuelles encourues. Il dispose d'un délai de quinze jours francs pour faire valoir ses observations.
III.-Les sanctions d'une évaluation défavorable ou d'un contrôle qui laisse apparaître un manquement dans l'exécution de l'action sont :
1° Le retrait de l'action ayant fait l'objet d'une évaluation défavorable de la liste des actions déposées sur le site internet de l'Agence nationale du développement professionnel continu ;
2° Le retrait de l'enregistrement de l'organisme ou de la structure concerné s'il s'avère que la majorité des actions contrôlées au cours des trois derniers mois par les commissions scientifiques indépendantes ne satisfont pas les critères requis ;
3° Le retrait de l'enregistrement de l'organisme ou de la structure concernée en cas de fausse déclaration ou de manœuvre frauduleuse.
La sanction est prononcée par le directeur général de l'agence.
IV.-En cas de retrait prononcé conformément aux 1° à 3° du III, l'organisme ou de la structure concernée en informe sans délai les bénéficiaires de ses prestations. Chacun d'eux est informé que sa participation à de nouvelles sessions de l'action ou des actions en cause ne pourra pas être prise en compte pour valider son obligation de développement professionnel continu.
La prise en charge des frais pédagogiques exposés peut être refusée ou, le cas échéant, leur remboursement exigé.
L'attestation remise au professionnel de santé par l'organisme ou la structure à l'issue d'une session de développement professionnel continu qui s'est déroulée antérieurement à la date à laquelle l'organisme ou la structure a été sanctionné par l'Agence nationale du développement professionnel continu est prise en compte pour la validation de son obligation de développement professionnel continu.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,282 | 0.711314 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r4021-25 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 09 mars 2023 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier quatrième partie : professions de santé (articles r4002-1 à d4443-33) replier livre préliminaire : dispositions communes (articles r4002-1 à d4091-8) replier titre ii : développement professionnel continu et certification périodique des professionnels de santé (articles r4021-1 à r4022-17) replier chapitre premier (articles r4021-1 à r4021-25) replier section 5 : contrôle du développement professionnel continu (articles r4021-23 à r4021-25) déplier sous-section 2 : contrôle des organismes proposant des actions de développement professionnel continu (articles r4021-24 à r4021-25) article r4021-24 article r4021-25 naviguer dans le sommaire du code article r4021-25 version en vigueur depuis le 09 mars 2023 modifié par décret n°2023-164 du 6 mars 2023 - art. 1 i.-l'organisme ou la structure enregistré en application de l'article r. 4021-24 peut proposer des actions de développement professionnel continu, présentées sous forme dématérialisée conformément au modèle défini par un arrêté du ministre chargé de la santé. ces actions sont évaluées par les commissions scientifiques indépendantes, sous la responsabilité de l'agence nationale du développement professionnel continu. dans le cadre du plan national annuel de contrôle, des vérifications sont effectuées pour s'assurer que les actions mises en œuvre par les organismes ou structures et éligibles au financement de l'agence sont conformes aux critères de qualité. ii.-lorsque l'évaluation ou le contrôle défini au i est négatif, l'organisme ou la structure est informé, par tout moyen permettant d'apporter la preuve de sa réception, des manquements constatés lors de ces différents contrôles et des sanctions éventuelles encourues. il dispose d'un délai de quinze jours francs pour faire valoir ses observations. iii.-les sanctions d'une évaluation défavorable ou d'un contrôle qui laisse apparaître un manquement dans l'exécution de l'action sont : 1° le retrait de l'action ayant fait l'objet d'une évaluation défavorable de la liste des actions déposées sur le site internet de l'agence nationale du développement professionnel continu ; 2° le retrait de l'enregistrement de l'organisme ou de la structure concerné s'il s'avère que la majorité des actions contrôlées au cours des trois derniers mois par les commissions scientifiques indépendantes ne satisfont pas les critères requis ; 3° le retrait de l'enregistrement de l'organisme ou de la structure concernée en cas de fausse déclaration ou de manœuvre frauduleuse. la sanction est prononcée par le directeur général de l'agence. iv.-en cas de retrait prononcé conformément aux 1° à 3° du iii, l'organisme ou de la structure concernée en informe sans délai les bénéficiaires de ses prestations. chacun d'eux est informé que sa participation à de nouvelles sessions de l'action ou des actions en cause ne pourra pas être prise en compte pour valider son obligation de développement professionnel continu. la prise en charge des frais pédagogiques exposés peut être refusée ou, le cas échéant, leur remboursement exigé. l'attestation remise au professionnel de santé par l'organisme ou la structure à l'issue d'une session de développement professionnel continu qui s'est déroulée antérieurement à la date à laquelle l'organisme ou la structure a été sanctionné par l'agence nationale du développement professionnel continu est prise en compte pour la validation de son obligation de développement professionnel continu. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043085634
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1125-3 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps A venir - Date non précisée Naviguer dans le sommaire du code
Article L1125-3
A venir - Date non précisée
Modifié par LOI n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (V)
Modifié par LOI n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 7
Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement CE n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article
L. 5121-8
, sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les produits ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de
l'article L. 5132-7
contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de
l'article L. 533-3
du code de l'environnement.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,283 | 0.899446 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1125-3 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps a venir - date non précisée naviguer dans le sommaire du code article l1125-3 a venir - date non précisée modifié par loi n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (v) modifié par loi n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 7 ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article l. 1121-1 portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement ce n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article l. 5121-8 , sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les produits ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de l'article l. 5132-7 contenant des organismes génétiquement modifiés. cette autorisation vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l'article l. 533-3 du code de l'environnement. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025449530
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1131-1-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 04 août 2021 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
Replier
Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique (Articles L1130-1 à L1133-10)
Déplier
Chapitre Ier : Modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle (Articles L1131-1 à L1131-7)
Article L1131-1
Article L1131-1-1
Article L1131-1-2
Article L1131-1-3
Article L1131-2
Article L1131-2-1
Article L1131-2-2
Article L1131-3
Article L1131-4
Article L1131-5
Article L1131-6
Article L1131-7
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1131-1-1
Version en vigueur depuis le 04 août 2021
Modifié par LOI n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 15
I.-Lorsqu'est diagnostiquée chez un tiers donneur, au sens de l'article L. 2143-1, une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information, dans les conditions prévues au II de l'article L. 1131-1, des personnes issues du don, des parents investis de l'exercice de l'autorité parentale ou, le cas échéant, du tuteur, si ces personnes sont mineures.
II.-Lorsqu'est diagnostiquée chez une personne issue d'un don de gamètes ou d'un accueil d'embryon une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information du tiers donneur dans les conditions prévues au II de l'article L. 1131-1.
III.-Lorsque le responsable d'un centre d'assistance médicale à la procréation informe, en application des I et II du présent article, un tiers donneur, une personne issue d'un don ou le représentant légal de cette dernière si elle est mineure de l'existence d'une information médicale à caractère génétique susceptible de les concerner, il transmet au médecin consulté par la personne ainsi informée les coordonnées du médecin prescripteur pour la communication de l'anomalie génétique en cause. Aucune autre information n'est transmise par le médecin prescripteur.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,283 | 0.996234 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1131-1-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 04 août 2021 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles l1110-1 à l1181-1) replier titre iii : examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique (articles l1130-1 à l1133-10) déplier chapitre ier : modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle (articles l1131-1 à l1131-7) article l1131-1 article l1131-1-1 article l1131-1-2 article l1131-1-3 article l1131-2 article l1131-2-1 article l1131-2-2 article l1131-3 article l1131-4 article l1131-5 article l1131-6 article l1131-7 naviguer dans le sommaire du code article l1131-1-1 version en vigueur depuis le 04 août 2021 modifié par loi n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 15 i.-lorsqu'est diagnostiquée chez un tiers donneur, au sens de l'article l. 2143-1, une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information, dans les conditions prévues au ii de l'article l. 1131-1, des personnes issues du don, des parents investis de l'exercice de l'autorité parentale ou, le cas échéant, du tuteur, si ces personnes sont mineures. ii.-lorsqu'est diagnostiquée chez une personne issue d'un don de gamètes ou d'un accueil d'embryon une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information du tiers donneur dans les conditions prévues au ii de l'article l. 1131-1. iii.-lorsque le responsable d'un centre d'assistance médicale à la procréation informe, en application des i et ii du présent article, un tiers donneur, une personne issue d'un don ou le représentant légal de cette dernière si elle est mineure de l'existence d'une information médicale à caractère génétique susceptible de les concerner, il transmet au médecin consulté par la personne ainsi informée les coordonnées du médecin prescripteur pour la communication de l'anomalie génétique en cause. aucune autre information n'est transmise par le médecin prescripteur. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025444727
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1123-30 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur du 01 mai 2012 au 18 novembre 2016 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1123-30
Version en vigueur du 01 mai 2012 au 18 novembre 2016
Transféré par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 10
Modifié par Décret n°2012-597
du 27 avril 2012 - art. 5
Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et la brochure mentionnés à l'article
R. 1123-20
;
3° Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées dans le cadre de la recherche ;
4° L'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,284 | 0.724122 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1123-30 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur du 01 mai 2012 au 18 novembre 2016 naviguer dans le sommaire du code article r1123-30 version en vigueur du 01 mai 2012 au 18 novembre 2016 transféré par décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 10 modifié par décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5 le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend : 1° un dossier administratif ; 2° un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et la brochure mentionnés à l'article r. 1123-20 ; 3° le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées dans le cadre de la recherche ; 4° l'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025788761
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1123-12 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps A venir - Date non précisée Naviguer dans le sommaire du code
Article L1123-12
A venir - Date non précisée
Modifié par LOI n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (V)
L'autorité compétente est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,284 | 0.970096 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1123-12 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps a venir - date non précisée naviguer dans le sommaire du code article l1123-12 a venir - date non précisée modifié par loi n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (v) l'autorité compétente est l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025449555
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1123-32 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur du 01 mai 2012 au 18 novembre 2016 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1123-32
Version en vigueur du 01 mai 2012 au 18 novembre 2016
Transféré par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 10
Modifié par Décret n°2012-597
du 27 avril 2012 - art. 5
L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.
Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre.
Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes concerné.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,285 | 0.834797 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1123-32 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur du 01 mai 2012 au 18 novembre 2016 naviguer dans le sommaire du code article r1123-32 version en vigueur du 01 mai 2012 au 18 novembre 2016 transféré par décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 10 modifié par décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5 l'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée. si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. ce délai peut être réduit pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation. l'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. l'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé. la décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes concerné. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025788752
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1123-20 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 07 mars 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
Replier
Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
Replier
Section 1 : Comités de protection des personnes (Articles R1123-1 à R1123-26)
Déplier
Sous-section 4 : Procédure d'avis. (Articles R1123-20 à R1123-26)
Article R1123-20
Article R1123-20-1
Article R1123-21
Article R1123-22
Article R1123-23
Article R1123-24
Article R1123-25
Article R1123-26
Naviguer dans le sommaire du code
Article R1123-20
Version en vigueur depuis le 07 mars 2022
Modifié par Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article.
Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article
L. 1121-1
portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n°
78-17
du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,285 | 1.189725 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1123-20 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 07 mars 2022 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles r1110-1 à d1181-1) replier titre ii : recherches impliquant la personne humaine (articles r1121-1 à r1125-26) replier chapitre iii : comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (articles r1123-1 à r1123-71) replier section 1 : comités de protection des personnes (articles r1123-1 à r1123-26) déplier sous-section 4 : procédure d'avis. (articles r1123-20 à r1123-26) article r1123-20 article r1123-20-1 article r1123-21 article r1123-22 article r1123-23 article r1123-24 article r1123-25 article r1123-26 naviguer dans le sommaire du code article r1123-20 version en vigueur depuis le 07 mars 2022 modifié par décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1 i. – la demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article r. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article. le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend : 1° un dossier administratif ; 2° un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur. le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. ii. – pour les recherches mentionnées au 3° de l'article l. 1121-1 portant sur un produit mentionné à l'article l. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur : 1° un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ; 2° une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 3° un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025788769
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1123-53 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 11 mai 2017 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
Replier
Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
Replier
Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité (Articles R1123-45 à R1123-62)
Déplier
Sous-section 1 : Vigilance. (Articles R1123-45 à R1123-61)
Article R1123-45
Article R1123-46
Article R1123-47
Article R1123-48
Article R1123-49
Article R1123-50
Article R1123-51
Article R1123-52
Article R1123-53
Article R1123-54
Article R1123-55
Article R1123-56
Article R1123-57
Article R1123-58
Article R1123-59
Article R1123-60
Article R1123-61
Naviguer dans le sommaire du code
Article R1123-53
Version en vigueur depuis le 11 mai 2017
Modifié par Décret n°2017-884 du 9 mai 2017 - art. 11
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de fait nouveau mentionné à l'article
L. 1123-10
, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,285 | 0.557605 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1123-53 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 11 mai 2017 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier première partie : protection générale de la santé (articles r1110-1 à r1563-1) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles r1110-1 à d1181-1) replier titre ii : recherches impliquant la personne humaine (articles r1121-1 à r1125-26) replier chapitre iii : comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (articles r1123-1 à r1123-71) replier section 5 : vigilance et mesures urgentes de sécurité (articles r1123-45 à r1123-62) déplier sous-section 1 : vigilance. (articles r1123-45 à r1123-61) article r1123-45 article r1123-46 article r1123-47 article r1123-48 article r1123-49 article r1123-50 article r1123-51 article r1123-52 article r1123-53 article r1123-54 article r1123-55 article r1123-56 article r1123-57 article r1123-58 article r1123-59 article r1123-60 article r1123-61 naviguer dans le sommaire du code article r1123-53 version en vigueur depuis le 11 mai 2017 modifié par décret n°2017-884 du 9 mai 2017 - art. 11 pour les recherches mentionnées au 1° de l'article l. 1121-1 autres que celles mentionnées aux articles r. 1123-54 à r. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en france et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants : 1° dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ; 2° dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance. le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de fait nouveau mentionné à l'article l. 1123-10 , les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025788713
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-7 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-7
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,285 | 0.728946 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-7 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-7 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article r. 1123-20-1. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025788699
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-10 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-10
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 et le comité saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.
Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.
Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours supplémentaires pour compléter son dossier.
II.-Le comité saisi se prononce dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier.
Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une investigation clinique définie au 3° de l'article R. 1125-1, ce délai est réduit à trente jours.
Le silence gardé par le comité au terme de ces délais vaut rejet de la demande.
III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour répondre.
A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées.
IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation fixé au premier alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées en application du premier ou du second alinéa du III ou, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,286 | 0.688073 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-10 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-10 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 i.-dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au ii de l'article l. 1125-1 et le comité saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement (ue) 2017/745 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet. lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (ue) 2017/745 précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours. lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (ue) 2017/745 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. elle lui communique les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. le promoteur dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. a compter de la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide. le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours supplémentaires pour compléter son dossier. ii.-le comité saisi se prononce dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier. toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une investigation clinique définie au 3° de l'article r. 1125-1, ce délai est réduit à trente jours. le silence gardé par le comité au terme de ces délais vaut rejet de la demande. iii.-lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de modification du projet. le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour répondre. a compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. iv.-en cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité dans les conditions définies au iii, le délai d'évaluation fixé au premier alinéa du ii qui est imparti au comité est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur. lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées en application du premier ou du second alinéa du iii ou, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025788690
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-11 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-11
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
I.-En application de l'article L. 1125-3, le comité qui a rendu un avis favorable sur l'investigation clinique initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions prévues par le 1 de l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux.
II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'article R. 1125-10.
III.-Le comité saisi se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les conditions prévues au III et au IV de l'article R. 1125-10.
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,286 | 0.552482 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-11 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-11 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 i.-en application de l'article l. 1125-3, le comité qui a rendu un avis favorable sur l'investigation clinique initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au ii de l'article l. 1125-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. ces demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions prévues par le 1 de l'article 75 du règlement (ue) 2017/745 du 5 avril 2017. le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux. ii.-lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. a réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide. lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la validité du dossier dans les conditions prévues au i de l'article r. 1125-10. iii.-le comité saisi se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les conditions prévues au iii et au iv de l'article r. 1125-10. le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025788686
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-8 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-8
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires.
Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable, sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit, et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités.
Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'article R. 1125-11.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,286 | 0.582881 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-8 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-8 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires. dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable, sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit, et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'article r. 1125-11. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025788694
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-9 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-9
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L. 1121-1, peut être entendu par le comité.
Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,287 | 0.868876 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-9 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-9 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article l. 1121-1, peut être entendu par le comité. le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. la convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours avant la date prévue. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025786409
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R1125-2 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1125-2
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Peuvent être mises en œuvre :
1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au III de l'article L. 1125-1 : les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a du 4° de l'article R. 1125-1 ;
2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 sur la procédure additionnelle lourde ou invasive : les investigations cliniques mentionnées au 3° et au b du 4° de l'article R. 1125-1 ;
3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les investigations cliniques mentionnées au 2°, au c du 4° et au d du 4° de l'article R. 1125-1.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,287 | 0.7411 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1125-2 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1125-2 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 peuvent être mises en œuvre : 1° après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au iii de l'article l. 1125-1 : les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a du 4° de l'article r. 1125-1 ; 2° après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité mentionnée au ii de l'article l. 1125-1 sur la procédure additionnelle lourde ou invasive : les investigations cliniques mentionnées au 3° et au b du 4° de l'article r. 1125-1 ; 3° après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les investigations cliniques mentionnées au 2°, au c du 4° et au d du 4° de l'article r. 1125-1. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025786415
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L5121-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
Replier
Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
Replier
Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
Déplier
Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L5121-1 à L5121-21)
Article L5121-1
Article L5121-1-1
Article L5121-1-2
Article L5121-1-3
Article L5121-1-4
Article L5121-2
Article L5121-3
Article L5121-4
Article L5121-5
Article L5121-6
Article L5121-7
Article L5121-8
Article L5121-8-1
Article L5121-8-2
Article L5121-9
Article L5121-9-1
Article L5121-9-2
Article L5121-9-3
Article L5121-9-4
Article L5121-10
Article L5121-10-1
Article L5121-10-2
Article L5121-10-3
Article L5121-11
Article L5121-12
Article L5121-12-1
Article L5121-12-1-1
Article L5121-12-1-2
Article L5121-12-2
Article L5121-13
Article L5121-14
Article L5121-14-1
Article L5121-14-2
Article L5121-14-2-1
Article L5121-14-3
Article L5121-15
Article L5121-15
Article L5121-16
Article L5121-16
Article L5121-17
Article L5121-18
Article L5121-19
Article L5121-20
Article L5121-21
Naviguer dans le sommaire du code
Article L5121-1
Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (V)
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à
l'article L. 5125-1
ou à l'article L. 5126-6 ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'
article L. 5124-9
ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;
A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :
a) Etre soumises à prescription médicale ;
b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article L. 5124-9 ;
4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article L. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ;
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article
L. 5121-14-1
, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
l'article L. 5121-8,
servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
15° a) Sans préjudice des articles
L. 611-2
et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article
L. 1121-1
du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,287 | 0.528035 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l5121-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier cinquième partie : produits de santé (articles l5111-1 à l5542-2) replier livre ier : produits pharmaceutiques (articles l5111-1 à l5161-1) replier titre ii : médicaments à usage humain (articles l5121-1 à l5127-6) déplier chapitre ier : dispositions générales. (articles l5121-1 à l5121-21) article l5121-1 article l5121-1-1 article l5121-1-2 article l5121-1-3 article l5121-1-4 article l5121-2 article l5121-3 article l5121-4 article l5121-5 article l5121-6 article l5121-7 article l5121-8 article l5121-8-1 article l5121-8-2 article l5121-9 article l5121-9-1 article l5121-9-2 article l5121-9-3 article l5121-9-4 article l5121-10 article l5121-10-1 article l5121-10-2 article l5121-10-3 article l5121-11 article l5121-12 article l5121-12-1 article l5121-12-1-1 article l5121-12-1-2 article l5121-12-2 article l5121-13 article l5121-14 article l5121-14-1 article l5121-14-2 article l5121-14-2-1 article l5121-14-3 article l5121-15 article l5121-15 article l5121-16 article l5121-16 article l5121-17 article l5121-18 article l5121-19 article l5121-20 article l5121-21 naviguer dans le sommaire du code article l5121-1 version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (v) modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78 on entend par : 1° préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article l. 5125-1 ou à l'article l. 5126-6 ; 2° préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 5121-5 , lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l' article l. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article l. 5126-6. les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; un décret en conseil d'etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article l. 5126-6. ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par : a) le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ; b) le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; a titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ; 3° préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; un décret en conseil d'etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article l. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article l. 5125-1, de préparations officinales spéciales. ces préparations respectent les exigences suivantes : a) etre soumises à prescription médicale ; b) etre réalisées selon une monographie publiée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; c) etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article l. 5124-9 ; 4° médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa l. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article l. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article l. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles. ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article l. 5121-15. ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ; 5° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. de même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; b) groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe i de la directive 2001/83/ ce du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. en l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; c) spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ; d) groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ; pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article l. 5121-14-1 , qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : - est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ce du parlement et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et - n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables. pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; 6° médicament immunologique, tout médicament consistant en : a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; 7° médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; 8° générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; 9° trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; 10° précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ; 11° médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre etat membre de l'union européenne. un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; 12° préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; 13° préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; 14° médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; 15° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; b) groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 16° médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; 17° médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (ce) n° 1394/2007 du parlement européen et du conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ce ainsi que le règlement (ce) n° 726/2004, fabriqué en france selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en france, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article l. 1121-1 du présent code. l'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; 18° médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. ils comprennent notamment : a) les médicaments issus du fractionnement du plasma ; b) le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ce du parlement européen et du conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ce. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025014196
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L5121-8 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 mai 2012 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
Replier
Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
Replier
Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
Déplier
Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L5121-1 à L5121-21)
Article L5121-1
Article L5121-1-1
Article L5121-1-2
Article L5121-1-3
Article L5121-1-4
Article L5121-2
Article L5121-3
Article L5121-4
Article L5121-5
Article L5121-6
Article L5121-7
Article L5121-8
Article L5121-8-1
Article L5121-8-2
Article L5121-9
Article L5121-9-1
Article L5121-9-2
Article L5121-9-3
Article L5121-9-4
Article L5121-10
Article L5121-10-1
Article L5121-10-2
Article L5121-10-3
Article L5121-11
Article L5121-12
Article L5121-12-1
Article L5121-12-1-1
Article L5121-12-1-2
Article L5121-12-2
Article L5121-13
Article L5121-14
Article L5121-14-1
Article L5121-14-2
Article L5121-14-2-1
Article L5121-14-3
Article L5121-15
Article L5121-15
Article L5121-16
Article L5121-16
Article L5121-17
Article L5121-18
Article L5121-19
Article L5121-20
Article L5121-21
Naviguer dans le sommaire du code
Article L5121-8
Version en vigueur depuis le 01 mai 2012
Modifié par LOI n°2011-2012
du 29 décembre 2011 - art. 5
Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de procéder à un renouvellement quinquennal, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.
L'autorisation peut être modifiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.
Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur de ces dispositions, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,288 | 0.552933 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l5121-8 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 mai 2012 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier cinquième partie : produits de santé (articles l5111-1 à l5542-2) replier livre ier : produits pharmaceutiques (articles l5111-1 à l5161-1) replier titre ii : médicaments à usage humain (articles l5121-1 à l5127-6) déplier chapitre ier : dispositions générales. (articles l5121-1 à l5121-21) article l5121-1 article l5121-1-1 article l5121-1-2 article l5121-1-3 article l5121-1-4 article l5121-2 article l5121-3 article l5121-4 article l5121-5 article l5121-6 article l5121-7 article l5121-8 article l5121-8-1 article l5121-8-2 article l5121-9 article l5121-9-1 article l5121-9-2 article l5121-9-3 article l5121-9-4 article l5121-10 article l5121-10-1 article l5121-10-2 article l5121-10-3 article l5121-11 article l5121-12 article l5121-12-1 article l5121-12-1-1 article l5121-12-1-2 article l5121-12-2 article l5121-13 article l5121-14 article l5121-14-1 article l5121-14-2 article l5121-14-2-1 article l5121-14-3 article l5121-15 article l5121-15 article l5121-16 article l5121-16 article l5121-17 article l5121-18 article l5121-19 article l5121-20 article l5121-21 naviguer dans le sommaire du code article l5121-8 version en vigueur depuis le 01 mai 2012 modifié par loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5 toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'union européenne en application du règlement (ce) n° 726/2004 du parlement européen et du conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. l'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation. le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire. une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un etat membre de l'union européenne ou partie à l'accord sur l'espace économique européen. l'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en conseil d'etat, sauf si l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de procéder à un renouvellement quinquennal, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article l. 5121-9. ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque. l'autorisation peut être modifiée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. l'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit. loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 iii : les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. dès cette entrée en vigueur, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. jusqu'à l'entrée en vigueur de ces dispositions, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025104474
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1121-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 31 juillet 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
Déplier
Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1121-17)
Article L1121-1
Article L1121-2
Article L1121-3
Article L1121-4
Article L1121-5
Article L1121-6
Article L1121-7
Article L1121-8
Article L1121-8-1
Article L1121-9
Article L1121-10
Article L1121-11
Article L1121-12
Article L1121-13
Article L1121-13-1
Article L1121-14
Article L1121-15
Article L1121-16
Article L1121-16-1
Article L1121-16-2
Article L1121-16-3
Article L1121-17
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1121-1
Version en vigueur depuis le 31 juillet 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1
Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine ".
Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :
1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.
La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
Lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal.
Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux chapitres IV, V et VI, ne sont pas applicables aux :
a) Essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;
b) Investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régis par les dispositions de ce règlement.
c) Etudes des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régies par les dispositions de ce règlement.
Par dérogation à l'alinéa précédent, relèvent des chapitres I à III bis, à l'exception des dispositions de l'article L. 1123-10, et du chapitre VIII du présent titre les recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité, qui ne sont pas régies par ce règlement et répondent à au moins une des conditions suivantes :
-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE, utilisé ou non dans sa destination, ou ne portant pas le marquage CE, dont les résultats ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou ne sont pas utilisés pour orienter les soins, et ne comportant ni prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude, ni aucune procédure invasive supplémentaire ou d'autres risques pour le participant à l'étude ;
-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE et utilisé dans sa destination, dont les résultats peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou être utilisés pour orienter les soins, et ne comportant pas de procédure additionnelle invasive ou lourde ;
-étude évaluant des dispositifs mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé, au sens du même règlement, et qui satisfont à l'ensemble des conditions mentionnées aux points a à i de ce paragraphe 5.
Dans le cadre de ces recherches, la notification des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité survenus s'effectue conformément à l'article 76 du même règlement.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,288 | 0.655187 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1121-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 31 juillet 2022 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles l1110-1 à l1181-1) replier titre ii : recherches impliquant la personne humaine (articles l1121-1 à l1128-12) déplier chapitre ier : principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine (articles l1121-1 à l1121-17) article l1121-1 article l1121-2 article l1121-3 article l1121-4 article l1121-5 article l1121-6 article l1121-7 article l1121-8 article l1121-8-1 article l1121-9 article l1121-10 article l1121-11 article l1121-12 article l1121-13 article l1121-13-1 article l1121-14 article l1121-15 article l1121-16 article l1121-16-1 article l1121-16-2 article l1121-16-3 article l1121-17 naviguer dans le sommaire du code article l1121-1 version en vigueur depuis le 31 juillet 2022 modifié par ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1 les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine ". il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine : 1° les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ; 2° les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. la personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'union européenne. lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs. lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en france, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux chapitres iv, v et vi, ne sont pas applicables aux : a) essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (ue) n° 536/2014 du parlement européen et du conseil du 16 avril 2014 ; b) investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (ue) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 régis par les dispositions de ce règlement. c) etudes des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article premier du règlement (ue) 2017/746 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 régies par les dispositions de ce règlement. par dérogation à l'alinéa précédent, relèvent des chapitres i à iii bis, à l'exception des dispositions de l'article l. 1123-10, et du chapitre viii du présent titre les recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (ue) précité, qui ne sont pas régies par ce règlement et répondent à au moins une des conditions suivantes : -étude conduite sur un dispositif portant le marquage ce, utilisé ou non dans sa destination, ou ne portant pas le marquage ce, dont les résultats ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou ne sont pas utilisés pour orienter les soins, et ne comportant ni prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude, ni aucune procédure invasive supplémentaire ou d'autres risques pour le participant à l'étude ; -étude conduite sur un dispositif portant le marquage ce et utilisé dans sa destination, dont les résultats peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou être utilisés pour orienter les soins, et ne comportant pas de procédure additionnelle invasive ou lourde ; -étude évaluant des dispositifs mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (ue) précité fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé, au sens du même règlement, et qui satisfont à l'ensemble des conditions mentionnées aux points a à i de ce paragraphe 5. dans le cadre de ces recherches, la notification des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (ue) précité survenus s'effectue conformément à l'article 76 du même règlement. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025104470
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1221-8 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 31 juillet 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles L1211-1 à L1274-3)
Replier
Titre II : Sang humain (Articles L1220-1 à L1223-8)
Article L1220-1
Déplier
Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles. (Articles L1221-1 à L1221-14)
Article L1221-1
Article L1221-2
Article L1221-3
Article L1221-4
Article L1221-5
Article L1221-6
Article L1221-7
Article L1221-8
Article L1221-8-1
Article L1221-8-2
Article L1221-9
Article L1221-10
Article L1221-10-1
Article L1221-10-2
Article L1221-11
Article L1221-12
Article L1221-13
Article L1221-14
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1221-8
Version en vigueur depuis le 31 juillet 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 2
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur du centre de transfusion sanguine des armées, et publiée au Journal officiel de la République française.
2° Des pâtes plasmatiques ;
2° bis Du plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, régi par le livre Ier de la cinquième partie ;
3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier ;
4° Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires régis par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et le titre II du livre II de la cinquième partie ;
5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à
l'article L. 1243-1 ;
6° (Abrogé) ;
7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition.
Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés au sein de l'Etablissement français du sang, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de
l'article L. 5311-2
. Les principes mentionnés aux
articles L. 1221-3, L. 1221-4
et
L. 1221-6
sont également applicables dans ce cas.
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,288 | 0.647635 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1221-8 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 31 juillet 2022 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ii : don et utilisation des éléments et produits du corps humain (articles l1211-1 à l1274-3) replier titre ii : sang humain (articles l1220-1 à l1223-8) article l1220-1 déplier chapitre ier : collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles. (articles l1221-1 à l1221-14) article l1221-1 article l1221-2 article l1221-3 article l1221-4 article l1221-5 article l1221-6 article l1221-7 article l1221-8 article l1221-8-1 article l1221-8-2 article l1221-9 article l1221-10 article l1221-10-1 article l1221-10-2 article l1221-11 article l1221-12 article l1221-13 article l1221-14 naviguer dans le sommaire du code article l1221-8 version en vigueur depuis le 31 juillet 2022 modifié par ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 2 peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants : 1° des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine. a l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du président de l'etablissement français du sang et du directeur du centre de transfusion sanguine des armées, et publiée au journal officiel de la république française. 2° des pâtes plasmatiques ; 2° bis du plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, régi par le livre ier de la cinquième partie ; 3° des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre ier ; 4° des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires régis par le règlement (ue) 2017/746 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 et le titre ii du livre ii de la cinquième partie ; 5° des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article l. 1243-1 ; 6° (abrogé) ; 7° des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition. le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés au sein de l'etablissement français du sang, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article l. 5311-2 . les principes mentionnés aux articles l. 1221-3, l. 1221-4 et l. 1221-6 sont également applicables dans ce cas. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025104443
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1222-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 22 octobre 2016 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles L1211-1 à L1274-3)
Replier
Titre II : Sang humain (Articles L1220-1 à L1223-8)
Article L1220-1
Déplier
Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées (Articles L1222-1 à L1222-16)
Article L1222-1
Article L1222-1-1
Article L1222-2
Article L1222-3
Article L1222-4
Article L1222-5
Article L1222-6
Article L1222-7
Article L1222-8
Article L1222-9
Article L1222-10
Article L1222-11
Article L1222-12
Article L1222-13
Article L1222-14
Article L1222-15
Article L1222-16
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1222-1
Version en vigueur depuis le 22 octobre 2016
Modifié par Ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 - art. 2
L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. et de leur contrôle de qualité.
Il est notamment chargé :
1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;
2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
3° D'assurer la qualité des produits et des pratiques en son sein et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 1222-12
, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Agence nationale de santé publique ;
5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre le schéma directeur national de la transfusion sanguine ;
6° En liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, d'encourager, d'entreprendre des recherches ou d'y participer dans les domaines portant sur la transfusion sanguine, les activités qui lui sont liées ou les activités exercées à titre accessoire et de promouvoir dans ces domaines la diffusion des connaissances scientifiques et techniques ;
7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ;
8° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ;
9° De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France.
L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,289 | 0.659177 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1222-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 22 octobre 2016 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ii : don et utilisation des éléments et produits du corps humain (articles l1211-1 à l1274-3) replier titre ii : sang humain (articles l1220-1 à l1223-8) article l1220-1 déplier chapitre ii : etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées (articles l1222-1 à l1222-16) article l1222-1 article l1222-1-1 article l1222-2 article l1222-3 article l1222-4 article l1222-5 article l1222-6 article l1222-7 article l1222-8 article l1222-9 article l1222-10 article l1222-11 article l1222-12 article l1222-13 article l1222-14 article l1222-15 article l1222-16 naviguer dans le sommaire du code article l1222-1 version en vigueur depuis le 22 octobre 2016 modifié par ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 - art. 2 l'etablissement français du sang est un établissement public de l'etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. et de leur contrôle de qualité. il est notamment chargé : 1° de gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ; 2° de promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ; 3° d'assurer la qualité des produits et des pratiques en son sein et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 1222-12 , en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ; 4° dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données épidémiologiques à l'agence nationale de santé publique ; 5° d'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre le schéma directeur national de la transfusion sanguine ; 6° en liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, d'encourager, d'entreprendre des recherches ou d'y participer dans les domaines portant sur la transfusion sanguine, les activités qui lui sont liées ou les activités exercées à titre accessoire et de promouvoir dans ces domaines la diffusion des connaissances scientifiques et techniques ; 7° de tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ; 8° de participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ; 9° de participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la france. l'etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au gouvernement. ce rapport est rendu public. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025104404
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L5125-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 27 juillet 2019 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
Replier
Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
Replier
Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
Replier
Chapitre V : Pharmacie d'officine. (Articles L5125-1 à L5125-32)
Déplier
Section 1 : Missions et activités des officines (Articles L5125-1 à L5125-2)
Article L5125-1
Article L5125-1-1 A
Article L5125-1-1
Article L5125-1-1-1
Article L5125-1-2
Article L5125-2
Naviguer dans le sommaire du code
Article L5125-1
Version en vigueur depuis le 27 juillet 2019
Modifié par LOI n°2019-774 du 24 juillet 2019 - art. 29
On entend par officine l'établissement affecté, d'une part, à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés aux articles
L. 4211-1
et
L. 5125-24
et, dans les conditions définies par décret, de médicaments expérimentaux ou auxiliaires ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales et, d'autre part, au conseil pharmaceutique et à l'exercice des missions prévues à l'article
L. 5125-1-1 A
.
Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,289 | 0.55427 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l5125-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 27 juillet 2019 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier cinquième partie : produits de santé (articles l5111-1 à l5542-2) replier livre ier : produits pharmaceutiques (articles l5111-1 à l5161-1) replier titre ii : médicaments à usage humain (articles l5121-1 à l5127-6) replier chapitre v : pharmacie d'officine. (articles l5125-1 à l5125-32) déplier section 1 : missions et activités des officines (articles l5125-1 à l5125-2) article l5125-1 article l5125-1-1 a article l5125-1-1 article l5125-1-1-1 article l5125-1-2 article l5125-2 naviguer dans le sommaire du code article l5125-1 version en vigueur depuis le 27 juillet 2019 modifié par loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 - art. 29 on entend par officine l'établissement affecté, d'une part, à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés aux articles l. 4211-1 et l. 5125-24 et, dans les conditions définies par décret, de médicaments expérimentaux ou auxiliaires ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales et, d'autre part, au conseil pharmaceutique et à l'exercice des missions prévues à l'article l. 5125-1-1 a . une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé. pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ ce du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 5121-5 . versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025104400
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1243-2 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 mai 2012 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles L1211-1 à L1274-3)
Replier
Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés (Articles L1241-1 à L1245-8)
Déplier
Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés. (Articles L1243-1 à L1243-9)
Article L1243-1
Article L1243-2
Article L1243-2-1
Article L1243-3
Article L1243-4
Article L1243-5
Article L1243-6
Article L1243-7
Article L1243-8
Article L1243-8-1
Article L1243-9
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1243-2
Version en vigueur depuis le 01 mai 2012
Modifié par LOI n°2012-387
du 22 mars 2012 - art. 122
Modifié par LOI n°2011-2012
du 29 décembre 2011 - art. 5
Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre.
L'autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues.
Toute modification substantielle des éléments figurant dans l'autorisation initiale qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. Les autres modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Seules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que les cellules du cordon et du placenta prélevées dans les conditions mentionnées au dernier alinéa de
l'article L. 1241-1
. Chacun de ces établissements consacre une part de son stockage au don dédié mentionné à ce même dernier alinéa.
L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article.
Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,289 | 0.061352 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1243-2 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 mai 2012 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ii : don et utilisation des éléments et produits du corps humain (articles l1211-1 à l1274-3) replier titre iv : tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés (articles l1241-1 à l1245-8) déplier chapitre iii : préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés. (articles l1243-1 à l1243-9) article l1243-1 article l1243-2 article l1243-2-1 article l1243-3 article l1243-4 article l1243-5 article l1243-6 article l1243-7 article l1243-8 article l1243-8-1 article l1243-9 naviguer dans le sommaire du code article l1243-2 version en vigueur depuis le 01 mai 2012 modifié par loi n°2012-387 du 22 mars 2012 - art. 122 modifié par loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5 peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'agence de la biomédecine, par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre ier du présent livre. l'autorisation délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/ ce du parlement européen et du conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. toute modification substantielle des éléments figurant dans l'autorisation initiale qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. les autres modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. seules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que les cellules du cordon et du placenta prélevées dans les conditions mentionnées au dernier alinéa de l'article l. 1241-1 . chacun de ces établissements consacre une part de son stockage au don dédié mentionné à ce même dernier alinéa. l'agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article. loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 iii : les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. dès cette entrée en vigueur, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent iii, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025104376
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L4311-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 21 mai 2023 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Quatrième partie : Professions de santé (Articles L4001-1 à L4444-3)
Replier
Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers, assistants dentaires et assistants de régulation médicale (Articles L4301-1 à L4394-5)
Replier
Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière (Articles L4311-1 à L4314-6)
Déplier
Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession (Articles L4311-1 à L4311-29)
Article L4311-1
Article L4311-2
Article L4311-3
Article L4311-4
Article L4311-5
Article L4311-6
Article L4311-7
Article L4311-7-1
Article L4311-8
Article L4311-11
Article L4311-12
Article L4311-12-1
Article L4311-13
Article L4311-14
Article L4311-15
Article L4311-15-1
Article L4311-15-2
Article L4311-16
Article L4311-17
Article L4311-18
Article L4311-22
Article L4311-23
Article L4311-26
Article L4311-27
Article L4311-28
Article L4311-29
Naviguer dans le sommaire du code
Article L4311-1
Version en vigueur depuis le 21 mai 2023
Modifié par LOI n°2023-379 du 19 mai 2023 - art. 2
Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou en application du rôle propre qui lui est dévolu.
L'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.
L'infirmière ou l'infirmier peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat :
1° Prescrire certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Administrer certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au troisième alinéa du I de l'article
L. 5134-1
et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article
L. 2112-1
et à l'article
L. 2311-4.
Dans un protocole inscrit dans le cadre d'un exercice coordonné tel que prévu aux articles
L. 1411-11-1
,
L. 1434-12
,
L. 6323-1
et
L. 6323-3
, et dans des conditions prévues par décret, l'infirmier ou l'infirmière est autorisé à adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée. La liste de ces pathologies et de ces traitements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. Cette adaptation ne peut avoir lieu que sur la base des résultats d'analyses de biologie médicale, sauf en cas d'indication contraire du médecin, et sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par le patient.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient.
L'infirmier ou l'infirmière peut prescrire des substituts nicotiniques, des solutions et produits antiseptiques ainsi que du sérum physiologique à prescription médicale facultative.
Sauf en cas d'indication contraire du médecin, l'infirmier ou l'infirmière titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice peut prescrire des dispositifs médicaux de soutien à l'allaitement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux concernés.
L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à prendre en charge la prévention et le traitement de plaies ainsi qu'à prescrire des examens complémentaires et des produits de santé. Les conditions de cette prise en charge sont définies par décret en Conseil d'Etat et la liste des prescriptions des examens complémentaires et des produits de santé autorisés est définie par un arrêté, pris après avis de la Haute Autorité de santé. Les résultats des interventions de l'infirmier sont reportés dans le dossier médical et le médecin en est tenu informé. La transmission de ces informations se fait par des moyens de communication sécurisés.
Sont autorisés les infirmières et les infirmiers exerçant :
a) Dans le cadre des structures d'exercice coordonné mentionnées aux articles L. 1411-11-1, L. 6323-1 et L. 6323-3 ;
b) Au sein d'une équipe de soins en établissement de santé, en établissement médico-social ou en hôpital des armées coordonnée par un médecin.
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,289 | 0.605633 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l4311-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 21 mai 2023 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier quatrième partie : professions de santé (articles l4001-1 à l4444-3) replier livre iii : auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers, assistants dentaires et assistants de régulation médicale (articles l4301-1 à l4394-5) replier titre ier : profession d'infirmier ou d'infirmière (articles l4311-1 à l4314-6) déplier chapitre ier : règles liées à l'exercice de la profession (articles l4311-1 à l4311-29) article l4311-1 article l4311-2 article l4311-3 article l4311-4 article l4311-5 article l4311-6 article l4311-7 article l4311-7-1 article l4311-8 article l4311-11 article l4311-12 article l4311-12-1 article l4311-13 article l4311-14 article l4311-15 article l4311-15-1 article l4311-15-2 article l4311-16 article l4311-17 article l4311-18 article l4311-22 article l4311-23 article l4311-26 article l4311-27 article l4311-28 article l4311-29 naviguer dans le sommaire du code article l4311-1 version en vigueur depuis le 21 mai 2023 modifié par loi n°2023-379 du 19 mai 2023 - art. 2 est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou en application du rôle propre qui lui est dévolu. l'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement. l'infirmière ou l'infirmier peut, dans des conditions fixées par décret en conseil d'etat : 1° prescrire certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la haute autorité de santé et de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° administrer certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la haute autorité de santé. l'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au troisième alinéa du i de l'article l. 5134-1 et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article l. 2112-1 et à l'article l. 2311-4. dans un protocole inscrit dans le cadre d'un exercice coordonné tel que prévu aux articles l. 1411-11-1 , l. 1434-12 , l. 6323-1 et l. 6323-3 , et dans des conditions prévues par décret, l'infirmier ou l'infirmière est autorisé à adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée. la liste de ces pathologies et de ces traitements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la haute autorité de santé. cette adaptation ne peut avoir lieu que sur la base des résultats d'analyses de biologie médicale, sauf en cas d'indication contraire du médecin, et sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par le patient. un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient. l'infirmier ou l'infirmière peut prescrire des substituts nicotiniques, des solutions et produits antiseptiques ainsi que du sérum physiologique à prescription médicale facultative. sauf en cas d'indication contraire du médecin, l'infirmier ou l'infirmière titulaire du diplôme d'etat de puéricultrice peut prescrire des dispositifs médicaux de soutien à l'allaitement. un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux concernés. l'infirmière ou l'infirmier est autorisé à prendre en charge la prévention et le traitement de plaies ainsi qu'à prescrire des examens complémentaires et des produits de santé. les conditions de cette prise en charge sont définies par décret en conseil d'etat et la liste des prescriptions des examens complémentaires et des produits de santé autorisés est définie par un arrêté, pris après avis de la haute autorité de santé. les résultats des interventions de l'infirmier sont reportés dans le dossier médical et le médecin en est tenu informé. la transmission de ces informations se fait par des moyens de communication sécurisés. sont autorisés les infirmières et les infirmiers exerçant : a) dans le cadre des structures d'exercice coordonné mentionnées aux articles l. 1411-11-1, l. 6323-1 et l. 6323-3 ; b) au sein d'une équipe de soins en établissement de santé, en établissement médico-social ou en hôpital des armées coordonnée par un médecin. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025104393
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1451-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 août 2022 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre IV : Administration générale de la santé (Articles L1411-1 à L1470-6)
Replier
Titre V : Règles déontologiques et expertise sanitaire (Articles L1451-1 à L1454-10)
Déplier
Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence (Articles L1451-1 à L1451-5)
Article L1451-1
Article L1451-1-1
Article L1451-2
Article L1451-3
Article L1451-4
Article L1451-5
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1451-1
Version en vigueur depuis le 01 août 2022
Modifié par LOI n°2022-1089 du 30 juillet 2022 - art. 1 (V)
I.-Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les membres des cabinets des ministres ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d'encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes mentionnés aux articles
L. 1123-1
,
L. 1142-5
,
L. 1142-22
,
L. 1222-1
,
L. 1313-1
,
L. 1413-1,
L. 1415-2
,
L. 1418-1
,
L. 1431-1
,
L. 1462-1
et
L. 5311-1
du présent code, à l'
article L. 161-37 du code de la sécurité sociale
, à l'article
L. 592-45
du code de l'environnement et à
l'article L592-2
du code de l'environnement sont tenus, lors de leur prise de fonctions, d'établir une déclaration d'intérêts.
Cette déclaration est remise à l'autorité compétente ainsi que, le cas échéant, au déontologue mentionné au II de l'article
L. 1451-4
.
Elle mentionne les liens d'intérêts de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu'il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l'autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de l'organe consultatif dont il est membre ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs.
Elle est rendue publique, y compris en ce qui concerne les rémunérations reçues par le déclarant de la part d'entreprises, d'établissements ou d'organismes mentionnés au troisième alinéa ainsi que les participations financières qu'il y détient. Elle est actualisée à l'initiative de l'intéressé.
Les présidents, les directeurs et les directeurs généraux des instances mentionnées aux articles L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du présent code, à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article L. 592-45 du code de l'environnement et à l'article L592-2 du code de l'environnement sont auditionnés par le Parlement avant leur nomination.
Les personnes mentionnées au présent article ne peuvent prendre part aux travaux, aux délibérations et aux votes des instances au sein desquelles elles siègent qu'une fois la déclaration souscrite ou actualisée. Elles ne peuvent, sous les peines prévues à l'
article 432-12 du code pénal
, prendre part ni aux travaux, ni aux délibérations, ni aux votes de ces instances si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée. Elles sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies à l'
article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983
portant droits et obligations des fonctionnaires.
II.-Sont également tenus d'établir la déclaration prévue au I, lors de leur prise de fonctions, les agents des autorités et des organismes mentionnés au même I dont les missions ou la nature des fonctions le justifient et qui sont mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat.
Conformément au IV de l'article 186 de la loi n° 2015-992 du 17 août 2015, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication du décret en Conseil d'Etat modifiant celui prévu à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et mettant en conformité ce même article avec les articles L. 592-41 à L. 592-45 du code de l'environnement, dans leur rédaction résultant de la présente loi, et au plus tard six mois à compter de la promulgation de la présente loi.
Conformément au XXIV de l'article 35 de l'ordonnance n° 2016-128 du 10 février 2016, les articles L. 592-41 à L. 592-45 sont renumérotés L. 592-45 à L. 592-49.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,290 | 0.552564 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1451-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 août 2022 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre iv : administration générale de la santé (articles l1411-1 à l1470-6) replier titre v : règles déontologiques et expertise sanitaire (articles l1451-1 à l1454-10) déplier chapitre ier : liens d'intérêts et transparence (articles l1451-1 à l1451-5) article l1451-1 article l1451-1-1 article l1451-2 article l1451-3 article l1451-4 article l1451-5 naviguer dans le sommaire du code article l1451-1 version en vigueur depuis le 01 août 2022 modifié par loi n°2022-1089 du 30 juillet 2022 - art. 1 (v) i.-les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les membres des cabinets des ministres ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d'encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes mentionnés aux articles l. 1123-1 , l. 1142-5 , l. 1142-22 , l. 1222-1 , l. 1313-1 , l. 1413-1, l. 1415-2 , l. 1418-1 , l. 1431-1 , l. 1462-1 et l. 5311-1 du présent code, à l' article l. 161-37 du code de la sécurité sociale , à l'article l. 592-45 du code de l'environnement et à l'article l592-2 du code de l'environnement sont tenus, lors de leur prise de fonctions, d'établir une déclaration d'intérêts. cette déclaration est remise à l'autorité compétente ainsi que, le cas échéant, au déontologue mentionné au ii de l'article l. 1451-4 . elle mentionne les liens d'intérêts de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu'il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l'autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de l'organe consultatif dont il est membre ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs. elle est rendue publique, y compris en ce qui concerne les rémunérations reçues par le déclarant de la part d'entreprises, d'établissements ou d'organismes mentionnés au troisième alinéa ainsi que les participations financières qu'il y détient. elle est actualisée à l'initiative de l'intéressé. les présidents, les directeurs et les directeurs généraux des instances mentionnées aux articles l. 1142-22, l. 1222-1, l. 1313-1, l. 1413-1, l. 1415-2, l. 1418-1 et l. 5311-1 du présent code, à l'article l. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article l. 592-45 du code de l'environnement et à l'article l592-2 du code de l'environnement sont auditionnés par le parlement avant leur nomination. les personnes mentionnées au présent article ne peuvent prendre part aux travaux, aux délibérations et aux votes des instances au sein desquelles elles siègent qu'une fois la déclaration souscrite ou actualisée. elles ne peuvent, sous les peines prévues à l' article 432-12 du code pénal , prendre part ni aux travaux, ni aux délibérations, ni aux votes de ces instances si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée. elles sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies à l' article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires. ii.-sont également tenus d'établir la déclaration prévue au i, lors de leur prise de fonctions, les agents des autorités et des organismes mentionnés au même i dont les missions ou la nature des fonctions le justifient et qui sont mentionnés sur une liste établie par décret en conseil d'etat. conformément au iv de l'article 186 de la loi n° 2015-992 du 17 août 2015, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication du décret en conseil d'etat modifiant celui prévu à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une agence française de sécurité sanitaire environnementale et mettant en conformité ce même article avec les articles l. 592-41 à l. 592-45 du code de l'environnement, dans leur rédaction résultant de la présente loi, et au plus tard six mois à compter de la promulgation de la présente loi. conformément au xxiv de l'article 35 de l'ordonnance n° 2016-128 du 10 février 2016, les articles l. 592-41 à l. 592-45 sont renumérotés l. 592-45 à l. 592-49. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025104137
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1123-12 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 31 décembre 2016 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
Replier
Titre II : Recherches biomédicales (Articles L1122-1 à L1123-14)
(abrogé)
Déplier
Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
Replier
Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1123-12
Version en vigueur depuis le 31 décembre 2016
Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 3
I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article
L. 1121-1
est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant :
1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;
2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;
3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes.
III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l'article
L. 5311-1
, elle se prononce en outre sur :
1° La pertinence de la recherche ;
2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ;
3° Le bien-fondé des conclusions.
Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,290 | 0.641371 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1123-12 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 31 décembre 2016 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles l1110-1 à l1181-1) replier titre ii : recherches biomédicales (articles l1122-1 à l1123-14) (abrogé) déplier chapitre iii : comités de protection des personnes et autorité compétente (articles l1123-1 à l1123-14) article l1123-1 article l1123-1-1 article l1123-2 article l1123-3 article l1123-4 article l1123-5 article l1123-6 article l1123-7 article l1123-7-1 article l1123-7-2 article l1123-8 article l1123-9 article l1123-10 article l1123-11 article l1123-12 article l1123-13 article l1123-14 replier titre ii : recherches impliquant la personne humaine (articles l1121-1 à l1128-12) replier chapitre iii : comités de protection des personnes et autorité compétente (articles l1123-1 à l1123-14) article l1123-1 article l1123-1-1 article l1123-2 article l1123-3 article l1123-4 article l1123-5 article l1123-6 article l1123-7 article l1123-7-1 article l1123-7-2 article l1123-8 article l1123-9 article l1123-10 article l1123-11 article l1123-12 article l1123-13 article l1123-14 naviguer dans le sommaire du code article l1123-12 version en vigueur depuis le 31 décembre 2016 modifié par ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 3 i.-l'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article l. 1121-1 est l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ii.-elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l'article l. 1121-1, en considérant : 1° la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ; 2° les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ; 3° les modalités prévues pour le suivi des personnes. iii.-pour les recherches mentionnées au 1° de l'article l. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l'article l. 5311-1 , elle se prononce en outre sur : 1° la pertinence de la recherche ; 2° le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ; 3° le bien-fondé des conclusions. conformément au i de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025104673
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L5311-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 janvier 2024 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
Replier
Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Articles L5311-1 à L5324-1)
Replier
Titre Ier : Missions et prérogatives (Articles L5311-1 à L5313-4)
Déplier
Chapitre Ier : Missions. (Articles L5311-1 à L5311-3)
Article L5311-1
Article L5311-2
Article L5311-3
Naviguer dans le sommaire du code
Article L5311-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2024
Modifié par LOI n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (V)
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent II, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
9° (Abrogé) ;
10° (Abrogé) ;
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
12° (Abrogé) ;
13° (Abrogé) ;
14° (Abrogé) ;
15° (Abrogé) ;
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;
17° (Abrogé) ;
18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 et de l'archivage des résultats ;
19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ;
20° (Abrogé) ;
21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.
III.- L'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches.
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée.
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence.
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8.
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5.
Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,290 | 0.584498 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l5311-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 janvier 2024 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier cinquième partie : produits de santé (articles l5111-1 à l5542-2) replier livre iii : agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (articles l5311-1 à l5324-1) replier titre ier : missions et prérogatives (articles l5311-1 à l5313-4) déplier chapitre ier : missions. (articles l5311-1 à l5311-3) article l5311-1 article l5311-2 article l5311-3 naviguer dans le sommaire du code article l5311-1 version en vigueur depuis le 01 janvier 2024 modifié par loi n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (v) i.-l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. ii.-l'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 relevant de sa compétence. elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. l'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. l'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent ii, et notamment : 1° les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 2° les produits contraceptifs et contragestifs ; 3° les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; 3° bis les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 ; 4° les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; 5° les produits sanguins labiles ; 6° les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; 7° les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; 8° le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; 9° (abrogé) ; 10° (abrogé) ; 11° les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article l. 3114-1 ; 12° (abrogé) ; 13° (abrogé) ; 14° (abrogé) ; 15° (abrogé) ; 16° les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article l. 5139-1 ; 17° (abrogé) ; 18° les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article l. 6211-2 et de l'archivage des résultats ; 19° les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ; 20° (abrogé) ; 21° les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article l. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament. iii.- l'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre ii du livre ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches. elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au ii, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée. elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles l. 5121-8 et l. 5121-9. elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article l. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments. elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 relevant de sa compétence. elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. elle établit un rapport annuel d'activité adressé au gouvernement et au parlement. ce rapport est rendu public. le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article l. 5121-8. elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. l'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article l. 1161-5. conformément au iv de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. se reporter aux conditions d’application prévues audit iv. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025104251
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article R4021-25 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 09 mars 2023 Code de la santé publique
Replier
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Quatrième partie : Professions de santé (Articles R4002-1 à D4443-33)
Replier
Livre préliminaire : Dispositions communes (Articles R4002-1 à D4091-8)
Replier
Titre II : Développement professionnel continu et certification périodique des professionnels de santé (Articles R4021-1 à R4022-17)
Replier
Chapitre premier (Articles R4021-1 à R4021-25)
Replier
Section 5 : Contrôle du développement professionnel continu (Articles R4021-23 à R4021-25)
Déplier
Sous-section 2 : Contrôle des organismes proposant des actions de développement professionnel continu (Articles R4021-24 à R4021-25)
Article R4021-24
Article R4021-25
Naviguer dans le sommaire du code
Article R4021-25
Version en vigueur depuis le 09 mars 2023
Modifié par Décret n°2023-164 du 6 mars 2023 - art. 1
I.-L'organisme ou la structure enregistré en application de l'article R. 4021-24 peut proposer des actions de développement professionnel continu, présentées sous forme dématérialisée conformément au modèle défini par un arrêté du ministre chargé de la santé.
Ces actions sont évaluées par les commissions scientifiques indépendantes, sous la responsabilité de l'Agence nationale du développement professionnel continu.
Dans le cadre du plan national annuel de contrôle, des vérifications sont effectuées pour s'assurer que les actions mises en œuvre par les organismes ou structures et éligibles au financement de l'agence sont conformes aux critères de qualité.
II.-Lorsque l'évaluation ou le contrôle défini au I est négatif, l'organisme ou la structure est informé, par tout moyen permettant d'apporter la preuve de sa réception, des manquements constatés lors de ces différents contrôles et des sanctions éventuelles encourues. Il dispose d'un délai de quinze jours francs pour faire valoir ses observations.
III.-Les sanctions d'une évaluation défavorable ou d'un contrôle qui laisse apparaître un manquement dans l'exécution de l'action sont :
1° Le retrait de l'action ayant fait l'objet d'une évaluation défavorable de la liste des actions déposées sur le site internet de l'Agence nationale du développement professionnel continu ;
2° Le retrait de l'enregistrement de l'organisme ou de la structure concerné s'il s'avère que la majorité des actions contrôlées au cours des trois derniers mois par les commissions scientifiques indépendantes ne satisfont pas les critères requis ;
3° Le retrait de l'enregistrement de l'organisme ou de la structure concernée en cas de fausse déclaration ou de manœuvre frauduleuse.
La sanction est prononcée par le directeur général de l'agence.
IV.-En cas de retrait prononcé conformément aux 1° à 3° du III, l'organisme ou de la structure concernée en informe sans délai les bénéficiaires de ses prestations. Chacun d'eux est informé que sa participation à de nouvelles sessions de l'action ou des actions en cause ne pourra pas être prise en compte pour valider son obligation de développement professionnel continu.
La prise en charge des frais pédagogiques exposés peut être refusée ou, le cas échéant, leur remboursement exigé.
L'attestation remise au professionnel de santé par l'organisme ou la structure à l'issue d'une session de développement professionnel continu qui s'est déroulée antérieurement à la date à laquelle l'organisme ou la structure a été sanctionné par l'Agence nationale du développement professionnel continu est prise en compte pour la validation de son obligation de développement professionnel continu.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,291 | 0.604933 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r4021-25 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 09 mars 2023 code de la santé publique replier partie réglementaire (articles r1110-1 à r6441-2) replier quatrième partie : professions de santé (articles r4002-1 à d4443-33) replier livre préliminaire : dispositions communes (articles r4002-1 à d4091-8) replier titre ii : développement professionnel continu et certification périodique des professionnels de santé (articles r4021-1 à r4022-17) replier chapitre premier (articles r4021-1 à r4021-25) replier section 5 : contrôle du développement professionnel continu (articles r4021-23 à r4021-25) déplier sous-section 2 : contrôle des organismes proposant des actions de développement professionnel continu (articles r4021-24 à r4021-25) article r4021-24 article r4021-25 naviguer dans le sommaire du code article r4021-25 version en vigueur depuis le 09 mars 2023 modifié par décret n°2023-164 du 6 mars 2023 - art. 1 i.-l'organisme ou la structure enregistré en application de l'article r. 4021-24 peut proposer des actions de développement professionnel continu, présentées sous forme dématérialisée conformément au modèle défini par un arrêté du ministre chargé de la santé. ces actions sont évaluées par les commissions scientifiques indépendantes, sous la responsabilité de l'agence nationale du développement professionnel continu. dans le cadre du plan national annuel de contrôle, des vérifications sont effectuées pour s'assurer que les actions mises en œuvre par les organismes ou structures et éligibles au financement de l'agence sont conformes aux critères de qualité. ii.-lorsque l'évaluation ou le contrôle défini au i est négatif, l'organisme ou la structure est informé, par tout moyen permettant d'apporter la preuve de sa réception, des manquements constatés lors de ces différents contrôles et des sanctions éventuelles encourues. il dispose d'un délai de quinze jours francs pour faire valoir ses observations. iii.-les sanctions d'une évaluation défavorable ou d'un contrôle qui laisse apparaître un manquement dans l'exécution de l'action sont : 1° le retrait de l'action ayant fait l'objet d'une évaluation défavorable de la liste des actions déposées sur le site internet de l'agence nationale du développement professionnel continu ; 2° le retrait de l'enregistrement de l'organisme ou de la structure concerné s'il s'avère que la majorité des actions contrôlées au cours des trois derniers mois par les commissions scientifiques indépendantes ne satisfont pas les critères requis ; 3° le retrait de l'enregistrement de l'organisme ou de la structure concernée en cas de fausse déclaration ou de manœuvre frauduleuse. la sanction est prononcée par le directeur général de l'agence. iv.-en cas de retrait prononcé conformément aux 1° à 3° du iii, l'organisme ou de la structure concernée en informe sans délai les bénéficiaires de ses prestations. chacun d'eux est informé que sa participation à de nouvelles sessions de l'action ou des actions en cause ne pourra pas être prise en compte pour valider son obligation de développement professionnel continu. la prise en charge des frais pédagogiques exposés peut être refusée ou, le cas échéant, leur remboursement exigé. l'attestation remise au professionnel de santé par l'organisme ou la structure à l'issue d'une session de développement professionnel continu qui s'est déroulée antérieurement à la date à laquelle l'organisme ou la structure a été sanctionné par l'agence nationale du développement professionnel continu est prise en compte pour la validation de son obligation de développement professionnel continu. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025102469
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1222-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 22 octobre 2016 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles L1211-1 à L1274-3)
Replier
Titre II : Sang humain (Articles L1220-1 à L1223-8)
Article L1220-1
Déplier
Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées (Articles L1222-1 à L1222-16)
Article L1222-1
Article L1222-1-1
Article L1222-2
Article L1222-3
Article L1222-4
Article L1222-5
Article L1222-6
Article L1222-7
Article L1222-8
Article L1222-9
Article L1222-10
Article L1222-11
Article L1222-12
Article L1222-13
Article L1222-14
Article L1222-15
Article L1222-16
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1222-1
Version en vigueur depuis le 22 octobre 2016
Modifié par Ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 - art. 2
L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. et de leur contrôle de qualité.
Il est notamment chargé :
1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;
2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
3° D'assurer la qualité des produits et des pratiques en son sein et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 1222-12
, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Agence nationale de santé publique ;
5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre le schéma directeur national de la transfusion sanguine ;
6° En liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, d'encourager, d'entreprendre des recherches ou d'y participer dans les domaines portant sur la transfusion sanguine, les activités qui lui sont liées ou les activités exercées à titre accessoire et de promouvoir dans ces domaines la diffusion des connaissances scientifiques et techniques ;
7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ;
8° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ;
9° De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France.
L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,291 | 0.570824 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1222-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 22 octobre 2016 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ii : don et utilisation des éléments et produits du corps humain (articles l1211-1 à l1274-3) replier titre ii : sang humain (articles l1220-1 à l1223-8) article l1220-1 déplier chapitre ii : etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées (articles l1222-1 à l1222-16) article l1222-1 article l1222-1-1 article l1222-2 article l1222-3 article l1222-4 article l1222-5 article l1222-6 article l1222-7 article l1222-8 article l1222-9 article l1222-10 article l1222-11 article l1222-12 article l1222-13 article l1222-14 article l1222-15 article l1222-16 naviguer dans le sommaire du code article l1222-1 version en vigueur depuis le 22 octobre 2016 modifié par ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 - art. 2 l'etablissement français du sang est un établissement public de l'etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. et de leur contrôle de qualité. il est notamment chargé : 1° de gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ; 2° de promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ; 3° d'assurer la qualité des produits et des pratiques en son sein et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 1222-12 , en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ; 4° dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données épidémiologiques à l'agence nationale de santé publique ; 5° d'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre le schéma directeur national de la transfusion sanguine ; 6° en liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, d'encourager, d'entreprendre des recherches ou d'y participer dans les domaines portant sur la transfusion sanguine, les activités qui lui sont liées ou les activités exercées à titre accessoire et de promouvoir dans ces domaines la diffusion des connaissances scientifiques et techniques ; 7° de tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ; 8° de participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ; 9° de participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la france. l'etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au gouvernement. ce rapport est rendu public. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025282393
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1243-2 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 mai 2012 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles L1211-1 à L1274-3)
Replier
Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés (Articles L1241-1 à L1245-8)
Déplier
Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés. (Articles L1243-1 à L1243-9)
Article L1243-1
Article L1243-2
Article L1243-2-1
Article L1243-3
Article L1243-4
Article L1243-5
Article L1243-6
Article L1243-7
Article L1243-8
Article L1243-8-1
Article L1243-9
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1243-2
Version en vigueur depuis le 01 mai 2012
Modifié par LOI n°2012-387
du 22 mars 2012 - art. 122
Modifié par LOI n°2011-2012
du 29 décembre 2011 - art. 5
Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre.
L'autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues.
Toute modification substantielle des éléments figurant dans l'autorisation initiale qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. Les autres modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Seules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que les cellules du cordon et du placenta prélevées dans les conditions mentionnées au dernier alinéa de
l'article L. 1241-1
. Chacun de ces établissements consacre une part de son stockage au don dédié mentionné à ce même dernier alinéa.
L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article.
Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,291 | 0.686206 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1243-2 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 01 mai 2012 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ii : don et utilisation des éléments et produits du corps humain (articles l1211-1 à l1274-3) replier titre iv : tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés (articles l1241-1 à l1245-8) déplier chapitre iii : préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés. (articles l1243-1 à l1243-9) article l1243-1 article l1243-2 article l1243-2-1 article l1243-3 article l1243-4 article l1243-5 article l1243-6 article l1243-7 article l1243-8 article l1243-8-1 article l1243-9 naviguer dans le sommaire du code article l1243-2 version en vigueur depuis le 01 mai 2012 modifié par loi n°2012-387 du 22 mars 2012 - art. 122 modifié par loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5 peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'agence de la biomédecine, par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre ier du présent livre. l'autorisation délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/ ce du parlement européen et du conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. toute modification substantielle des éléments figurant dans l'autorisation initiale qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. les autres modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. seules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que les cellules du cordon et du placenta prélevées dans les conditions mentionnées au dernier alinéa de l'article l. 1241-1 . chacun de ces établissements consacre une part de son stockage au don dédié mentionné à ce même dernier alinéa. l'agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article. loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 iii : les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. dès cette entrée en vigueur, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent iii, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025577351
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L5311-1 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps A venir - Date non précisée Naviguer dans le sommaire du code
Article L5311-1
A venir - Date non précisée
Modifié par LOI n°2013-442
du 30 mai 2013 - art. 8
Modifié par Ordonnance n°2012-1427
du 19 décembre 2012 - art. 14
Modifié par LOI n°2012-300
du 5 mars 2012 - art. 1 (V)
I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
II. - L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
10° (Abrogé) ;
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à
l'article L. 3114-1
;
12° (Abrogé) ;
13° (Abrogé) ;
14° Les lentilles oculaires non correctrices ;
15° Les produits cosmétiques ;
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à
l'article L. 5139-1
;
17° Les produits de tatouage ;
18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 et de l'archivage des résultats ;
19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ;
20° Les logiciels d'aide à la prescription et les logiciels d'aide à la dispensation.
III. - L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches impliquant la personne humaine et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches impliquant la personne humaine.
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, à l'exception de ceux portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, et prépare la pharmacopée.
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux
articles L. 5121-8 et L. 5121-9.
Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à
l'article L. 1114-1
sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8.
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de
l'article L. 1161-5.
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
Versions
Liens relatifs
Informations pratiques
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,292 | 1.443588 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l5311-1 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps a venir - date non précisée naviguer dans le sommaire du code article l5311-1 a venir - date non précisée modifié par loi n°2013-442 du 30 mai 2013 - art. 8 modifié par ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012 - art. 14 modifié par loi n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (v) i. - l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. ii. - l'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. l'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. l'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment : 1° les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 2° les produits contraceptifs et contragestifs ; 3° les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; 4° les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 5° les produits sanguins labiles ; 6° les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; 7° les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; 8° le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; 9° les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; 10° (abrogé) ; 11° les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article l. 3114-1 ; 12° (abrogé) ; 13° (abrogé) ; 14° les lentilles oculaires non correctrices ; 15° les produits cosmétiques ; 16° les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article l. 5139-1 ; 17° les produits de tatouage ; 18° les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article l. 6211-2 et de l'archivage des résultats ; 19° les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ; 20° les logiciels d'aide à la prescription et les logiciels d'aide à la dispensation. iii. - l'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches impliquant la personne humaine et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches impliquant la personne humaine. elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, à l'exception de ceux portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, et prépare la pharmacopée. elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles l. 5121-8 et l. 5121-9. elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article l. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments. elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire. elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. elle établit un rapport annuel d'activité adressé au gouvernement et au parlement. ce rapport est rendu public. le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article l. 5121-8. elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. l'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article l. 1161-5. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025453562
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1121-16 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 07 mars 2012 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
Déplier
Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1121-17)
Article L1121-1
Article L1121-2
Article L1121-3
Article L1121-4
Article L1121-5
Article L1121-6
Article L1121-7
Article L1121-8
Article L1121-8-1
Article L1121-9
Article L1121-10
Article L1121-11
Article L1121-12
Article L1121-13
Article L1121-13-1
Article L1121-14
Article L1121-15
Article L1121-16
Article L1121-16-1
Article L1121-16-2
Article L1121-16-3
Article L1121-17
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1121-16
Version en vigueur depuis le 07 mars 2012
Modifié par LOI n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (V)
En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de
l'article L. 1121-11
et de
l'article L. 1121-12
et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
portant sur les produits mentionnés à
l'article L. 5311-1
, un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique.
Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche impliquant la personne humaine, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,292 | 0.819073 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1121-16 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 07 mars 2012 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles l1110-1 à l1181-1) replier titre ii : recherches impliquant la personne humaine (articles l1121-1 à l1128-12) déplier chapitre ier : principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine (articles l1121-1 à l1121-17) article l1121-1 article l1121-2 article l1121-3 article l1121-4 article l1121-5 article l1121-6 article l1121-7 article l1121-8 article l1121-8-1 article l1121-9 article l1121-10 article l1121-11 article l1121-12 article l1121-13 article l1121-13-1 article l1121-14 article l1121-15 article l1121-16 article l1121-16-1 article l1121-16-2 article l1121-16-3 article l1121-17 naviguer dans le sommaire du code article l1121-16 version en vigueur depuis le 07 mars 2012 modifié par loi n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (v) en vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article l. 1121-11 et de l'article l. 1121-12 et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article l. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article l. 5311-1 , un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique. toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche impliquant la personne humaine, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025457563
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1121-12 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 07 mars 2012 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
Déplier
Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1121-17)
Article L1121-1
Article L1121-2
Article L1121-3
Article L1121-4
Article L1121-5
Article L1121-6
Article L1121-7
Article L1121-8
Article L1121-8-1
Article L1121-9
Article L1121-10
Article L1121-11
Article L1121-12
Article L1121-13
Article L1121-13-1
Article L1121-14
Article L1121-15
Article L1121-16
Article L1121-16-1
Article L1121-16-2
Article L1121-16-3
Article L1121-17
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1121-12
Version en vigueur depuis le 07 mars 2012
Modifié par LOI n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (V)
Pour chaque recherche mentionnée aux 1° ou 2° de
l'article L. 1121-1
, le dossier soumis au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,293 | 0.579413 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1121-12 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 07 mars 2012 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles l1110-1 à l1181-1) replier titre ii : recherches impliquant la personne humaine (articles l1121-1 à l1128-12) déplier chapitre ier : principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine (articles l1121-1 à l1121-17) article l1121-1 article l1121-2 article l1121-3 article l1121-4 article l1121-5 article l1121-6 article l1121-7 article l1121-8 article l1121-8-1 article l1121-9 article l1121-10 article l1121-11 article l1121-12 article l1121-13 article l1121-13-1 article l1121-14 article l1121-15 article l1121-16 article l1121-16-1 article l1121-16-2 article l1121-16-3 article l1121-17 naviguer dans le sommaire du code article l1121-12 version en vigueur depuis le 07 mars 2012 modifié par loi n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (v) pour chaque recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article l. 1121-1 , le dossier soumis au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche. la durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025457520
|
Rechercher dans le texte...
Valider la recherche
Rechercher dans cet article
Rechercher dans tout le code
Réinitialiser
ChronoLégi
« Article L1123-8 - Code de la santé publique
»
Version à la date
d'aujourd'hui
ou du (JJ/MM/AAAA)
valider la recherche à la date
Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 07 mars 2012 Code de la santé publique
Replier
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
Replier
Titre II : Recherches biomédicales (Articles L1122-1 à L1123-14)
(abrogé)
Déplier
Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
Replier
Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
Naviguer dans le sommaire du code
Article L1123-8
Version en vigueur depuis le 07 mars 2012
Modifié par LOI n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (V)
Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche mentionnée au 1° de
l'article L. 1121-1
sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.
Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée.
Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente.
Versions
Liens relatifs
Versions
Liens relatifs
|
Code de la santé publique
| 1,721,075,293 | 0.587557 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article l1123-8 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 07 mars 2012 code de la santé publique replier partie législative (articles l1110-1 à l6441-1) replier première partie : protection générale de la santé (articles l1110-1 à l1545-4) replier livre ier : protection des personnes en matière de santé (articles l1110-1 à l1181-1) replier titre ii : recherches biomédicales (articles l1122-1 à l1123-14) (abrogé) déplier chapitre iii : comités de protection des personnes et autorité compétente (articles l1123-1 à l1123-14) article l1123-1 article l1123-1-1 article l1123-2 article l1123-3 article l1123-4 article l1123-5 article l1123-6 article l1123-7 article l1123-7-1 article l1123-7-2 article l1123-8 article l1123-9 article l1123-10 article l1123-11 article l1123-12 article l1123-13 article l1123-14 replier titre ii : recherches impliquant la personne humaine (articles l1121-1 à l1128-12) replier chapitre iii : comités de protection des personnes et autorité compétente (articles l1123-1 à l1123-14) article l1123-1 article l1123-1-1 article l1123-2 article l1123-3 article l1123-4 article l1123-5 article l1123-6 article l1123-7 article l1123-7-1 article l1123-7-2 article l1123-8 article l1123-9 article l1123-10 article l1123-11 article l1123-12 article l1123-13 article l1123-14 naviguer dans le sommaire du code article l1123-8 version en vigueur depuis le 07 mars 2012 modifié par loi n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (v) nul ne peut mettre en oeuvre une recherche mentionnée au 1° de l'article l. 1121-1 sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire. si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. cette procédure ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée. le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente. versions liens relatifs versions liens relatifs
|
legifrance
|
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025457560
|
Subsets and Splits
No community queries yet
The top public SQL queries from the community will appear here once available.