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« Article L1221-8 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles L1211-1 à L1274-3)
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Titre II : Sang humain (Articles L1220-1 à L1223-8)
Article L1220-1
Déplier
Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles. (Articles L1221-1 à L1221-14)
Article L1221-1
Article L1221-2
Article L1221-3
Article L1221-4
Article L1221-5
Article L1221-6
Article L1221-7
Article L1221-8
Article L1221-8-1
Article L1221-8-2
Article L1221-9
Article L1221-10
Article L1221-10-1
Article L1221-10-2
Article L1221-11
Article L1221-12
Article L1221-13
Article L1221-14
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Article L1221-8
Version en vigueur depuis le 31 juillet 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 2
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur du centre de transfusion sanguine des armées, et publiée au Journal officiel de la République française.
2° Des pâtes plasmatiques ;
2° bis Du plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, régi par le livre Ier de la cinquième partie ;
3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier ;
4° Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires régis par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et le titre II du livre II de la cinquième partie ;
5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à
l'article L. 1243-1 ;
6° (Abrogé) ;
7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition.
Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés au sein de l'Etablissement français du sang, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de
l'article L. 5311-2
. Les principes mentionnés aux
articles L. 1221-3, L. 1221-4
et
L. 1221-6
sont également applicables dans ce cas.
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Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre II : Recherches biomédicales (Articles L1122-1 à L1123-14)
(abrogé)
Déplier
Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
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Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
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Article L1123-6
Version en vigueur depuis le 19 octobre 2018
Modifié par LOI n°2018-892 du 17 octobre 2018 - art. unique (V)
I.-Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article
L. 1123-14
. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche.
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes selon des modalités prévues à l'article L. 1123-14.
II.-Les dispositions du I ne sont pas applicables au comité de protection des personnes prévu à l'article
L. 1123-16
lorsque son avis doit être recueilli pour un projet de recherche relevant du secret de la défense nationale mentionnée au chapitre III bis.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre II : Recherches biomédicales (Articles L1122-1 à L1123-14)
(abrogé)
Déplier
Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement (Articles L1122-1 à L1122-2)
Article L1122-1
Article L1122-1-1
Article L1122-1-2
Article L1122-1-3
Article L1122-1-4
Article L1122-2
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
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Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement (Articles L1122-1 à L1122-2)
Article L1122-1
Article L1122-1-1
Article L1122-1-2
Article L1122-1-3
Article L1122-1-4
Article L1122-2
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Article L1122-1-1
Version en vigueur depuis le 31 décembre 2016
Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 2
Aucune recherche mentionnée au 1° de
l'article L. 1121-1
ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit, après que lui a été délivrée l'information prévue à
l'article L. 1122-1
. Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à
l'article L. 1111-6,
par un membre de la famille ou, à défaut, par un des proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indépendant de l'investigateur et du promoteur.
Aucune recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès.
Aucune recherche mentionnée au 3° du même article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée.
Dans le cas où la personne se prêtant à une recherche a retiré son consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n'ait été retiré.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre II : Recherches biomédicales (Articles L1122-1 à L1123-14)
(abrogé)
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Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
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Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
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Article L1123-10
Version en vigueur depuis le 31 décembre 2016
Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 3
Pour chaque type de recherche impliquant la personne humaine, l'investigateur enregistre les évènements indésirables ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité, en conserve une trace documentaire et les notifie au promoteur. Les modalités de notification sont définies par décret.
Il informe le promoteur de tous les évènements indésirables graves survenus chez les participants, sauf si le protocole en dispose autrement.
Le promoteur notifie à l'autorité compétente et, pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches, au directeur général de l'Agence régionale de santé, toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de la recherche selon des modalités définies par décret.
Sans préjudice de
l'article L. 1123-9,
et pour toutes recherches impliquant la personne humaine lorsqu'un effet indésirable grave inattendu ou un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche sont susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées.
Pour les recherches mentionnées au 2° et au 3° de l'article
L. 1121-1
, les dispositions du présent article ne s'appliquent qu'en l'absence de dispositions relatives aux vigilances applicables à chaque produit ou pratique faisant l'objet de la recherche.
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Code de la santé publique
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Article L1122-1
A venir - Date non précisée
Modifié par LOI n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (V)
Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information porte notamment sur :
1° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
2° Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;
3° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de
l'article L. 1121-1,
les éventuelles alternatives médicales ;
4° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ;
5° L'avis du comité mentionné à
l'article L. 1123-1
et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à
l'article L. 1123-12
;
6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à
l'article L. 1121-16
;
6° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article
L. 1121-13-1
;
7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de
l'article 57
de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente.
La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.
Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article
L. 1121-5
, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.
Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à
l'article L. 1123-6
mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.
L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.
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3° dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article l. 1121-1, les éventuelles alternatives médicales ; 4° dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article l. 1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ; 5° l'avis du comité mentionné à l'article l. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article l. 1123-12 ; 6° le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article l. 1121-16 ; 6° bis pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article l. 1121-13-1 ; 7° le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l'article 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. la personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. la personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article l. 1121-5 , l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement. lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la haute autorité de santé ou de l'agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. le projet mentionné à l'article l. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement. l'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. le projet mentionné à l'article l. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. a titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité. les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. a l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information. versions liens relatifs versions liens relatifs
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« Article L6326-1 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 19 janvier 2018 Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
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Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télésanté et autres services de santé (Articles L6311-1 à L6329-1)
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Titre II : Autres services de santé (Articles L6322-1 à L6329-1)
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Chapitre VI : Centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées (Article L6326-1)
Article L6326-1
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Article L6326-1
Version en vigueur depuis le 19 janvier 2018
Modifié par Ordonnance n°2018-20 du 17 janvier 2018 - art. 28
Les centres médicaux du service de santé des armées et leurs équipes mobiles figurent parmi les éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7. Ces derniers peuvent, dans le cadre de leur mission prioritaire mentionnée au même article, délivrer, à titre gratuit et sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, les médicaments et dispositifs médicaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro nécessaires à leurs soins.
Les centres médicaux du service de santé des armées sont approvisionnés à titre gratuit par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 5124-8.
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
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« Article L1452-2 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre IV : Administration générale de la santé (Articles L1411-1 à L1470-6)
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Titre V : Règles déontologiques et expertise sanitaire (Articles L1451-1 à L1454-10)
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Chapitre II : Expertise sanitaire (Articles L1452-1 à L1452-3)
Article L1452-1
Article L1452-2
Article L1452-3
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Article L1452-2
Version en vigueur depuis le 31 décembre 2011
Création LOI n°2011-2012
du 29 décembre 2011 - art. 1
Une charte de l'expertise sanitaire, approuvée par décret en Conseil d'Etat, s'applique aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes mentionnés au I de l'article
L. 1451-1
. Elle précise les modalités de choix des experts, le processus d'expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d'intérêts, les cas de conflit d'intérêts, les modalités de gestion d'éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d'intérêts.
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| 1,721,075,295 | 0.56882 |
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« Article L5121-1 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
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Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
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Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L5121-1 à L5121-21)
Article L5121-1
Article L5121-1-1
Article L5121-1-2
Article L5121-1-3
Article L5121-1-4
Article L5121-2
Article L5121-3
Article L5121-4
Article L5121-5
Article L5121-6
Article L5121-7
Article L5121-8
Article L5121-8-1
Article L5121-8-2
Article L5121-9
Article L5121-9-1
Article L5121-9-2
Article L5121-9-3
Article L5121-9-4
Article L5121-10
Article L5121-10-1
Article L5121-10-2
Article L5121-10-3
Article L5121-11
Article L5121-12
Article L5121-12-1
Article L5121-12-1-1
Article L5121-12-1-2
Article L5121-12-2
Article L5121-13
Article L5121-14
Article L5121-14-1
Article L5121-14-2
Article L5121-14-2-1
Article L5121-14-3
Article L5121-15
Article L5121-15
Article L5121-16
Article L5121-16
Article L5121-17
Article L5121-18
Article L5121-19
Article L5121-20
Article L5121-21
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Article L5121-1
Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (V)
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à
l'article L. 5125-1
ou à l'article L. 5126-6 ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'
article L. 5124-9
ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;
A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :
a) Etre soumises à prescription médicale ;
b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article L. 5124-9 ;
4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article L. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ;
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article
L. 5121-14-1
, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
l'article L. 5121-8,
servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
15° a) Sans préjudice des articles
L. 611-2
et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article
L. 1121-1
du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
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(articles l5121-1 à l5121-21) article l5121-1 article l5121-1-1 article l5121-1-2 article l5121-1-3 article l5121-1-4 article l5121-2 article l5121-3 article l5121-4 article l5121-5 article l5121-6 article l5121-7 article l5121-8 article l5121-8-1 article l5121-8-2 article l5121-9 article l5121-9-1 article l5121-9-2 article l5121-9-3 article l5121-9-4 article l5121-10 article l5121-10-1 article l5121-10-2 article l5121-10-3 article l5121-11 article l5121-12 article l5121-12-1 article l5121-12-1-1 article l5121-12-1-2 article l5121-12-2 article l5121-13 article l5121-14 article l5121-14-1 article l5121-14-2 article l5121-14-2-1 article l5121-14-3 article l5121-15 article l5121-15 article l5121-16 article l5121-16 article l5121-17 article l5121-18 article l5121-19 article l5121-20 article l5121-21 naviguer dans le sommaire du code article l5121-1 version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (v) modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78 on entend par : 1° préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article l. 5125-1 ou à l'article l. 5126-6 ; 2° préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 5121-5 , lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l' article l. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article l. 5126-6. les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; un décret en conseil d'etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article l. 5126-6. ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par : a) le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ; b) le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; a titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ; 3° préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; un décret en conseil d'etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article l. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article l. 5125-1, de préparations officinales spéciales. ces préparations respectent les exigences suivantes : a) etre soumises à prescription médicale ; b) etre réalisées selon une monographie publiée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; c) etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article l. 5124-9 ; 4° médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa l. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article l. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article l. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles. ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article l. 5121-15. ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ; 5° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. de même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; b) groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe i de la directive 2001/83/ ce du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. en l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; c) spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ; d) groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ; pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article l. 5121-14-1 , qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : - est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ce du parlement et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et - n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables. pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; 6° médicament immunologique, tout médicament consistant en : a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; 7° médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; 8° générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; 9° trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; 10° précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ; 11° médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre etat membre de l'union européenne. un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; 12° préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; 13° préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; 14° médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; 15° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; b) groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 16° médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; 17° médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (ce) n° 1394/2007 du parlement européen et du conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ce ainsi que le règlement (ce) n° 726/2004, fabriqué en france selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en france, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article l. 1121-1 du présent code. l'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; 18° médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. ils comprennent notamment : a) les médicaments issus du fractionnement du plasma ; b) le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ce du parlement européen et du conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ce. versions liens relatifs versions liens relatifs
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
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Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 (Articles L1125-1 à L1125-31)
Article L1125-1
Article L1125-2
Article L1125-3
Article L1125-4
Article L1125-5
Article L1125-6
Article L1125-7
Article L1125-8
Article L1125-9
Article L1125-10
Article L1125-11
Article L1125-12
Article L1125-13
Article L1125-14
Article L1125-15
Article L1125-16
Article L1125-17
Article L1125-18
Article L1125-19
Article L1125-20
Article L1125-21
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Article L1125-30
Article L1125-31
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Article L1125-3
Version en vigueur depuis le 22 avril 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 2
Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'investigation a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le cas d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article L. 1125-1, une autorisation de l'autorité compétente conformément aux dispositions prévues à ce même II. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à l'investigation clinique est bien recueilli si cela est nécessaire.
Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en application du IV de l'article L. 1125-1, et que la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'investigation clinique, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
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Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
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Chapitre Ier : Salubrité des immeubles et des agglomérations (Articles R1331-1 à R1331-78)
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Section 3 : Salubrité et hygiène des locaux d'habitation (Articles R1331-14 à R1331-78)
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Sous-section 3 : Conditions de salubrité inhérentes aux locaux d'habitation (Articles R1331-24 à R1331-36)
Article R1331-24
Article R1331-25
Article R1331-26
Article R1331-27
Article R1331-28
Article R1331-29
Article R1331-30
Article R1331-31
Article R1331-32
Article R1331-33
Article R1331-34
Article R1331-35
Article R1331-36
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Article R1331-30
Version en vigueur depuis le 01 octobre 2023
Création Décret n°2023-695 du 29 juillet 2023 - art. 2
I.-La salle d'eau comporte un lavabo ainsi qu'une baignoire ou une douche. Le cabinet d'aisances peut ne former qu'une seule pièce avec la salle d'eau.
Les matériaux des sols, murs et plafonds de la salle d'eau et du cabinet d'aisances ainsi que leurs équipements sanitaires sont d'un entretien aisé et les sols sont imperméables.
La salle d'eau et le cabinet d'aisances disposent d'eau en permanence, tant d'eau chaude que d'eau froide pour la salle d'eau. L'obligation de disposer d'eau chaude ne s'impose pas aux logements situés dans les collectivités régies par l'
article 73 de la Constitution
.
Les équipements du cabinet d'aisances raccordés à un système d'assainissement collectif ou individuel assurent une évacuation sans risque de pollution par retour d'eau et l'absence de remontée d'odeur. La cuvette du cabinet d'aisances est équipée d'un dispositif d'occlusion tel un abattant muni d'un couvercle.
Le cabinet d'aisances ne communique pas avec la cuisine, à moins que le logement ne comporte qu'une seule pièce de vie et à condition que la partie de cette pièce à usage de cuisine et le cabinet soient séparés par une porte et convenablement ventilés.
Les dispositifs de désagrégation et d'évacuation des matières fécales ne sont admis que dans les logements qui sont totalement démunis de cabinets d'aisances, faute de possibilité technique de raccordement pour leur aménagement tenant notamment à la nature de l'installation. Un arrêté des ministres chargés de la construction et de la santé précise les conditions auxquelles ces dispositifs doivent satisfaire.
Des toilettes sèches peuvent être installées, à condition que les modalités de récupération et de traitement de leurs résidus soient à même de prévenir toutes nuisances et contaminations.
II.-Lorsque des logements, des pièces isolées ou des pièces d'un logement louées isolément sont desservis par une ou plusieurs salles d'eau communes ou par un ou plusieurs cabinets d'aisances communs, le nombre de ces salles d'eau et cabinets d'aisances est déterminé en fonction du nombre de personnes appelées à en faire usage, à raison d'une salle d'eau ou d'un cabinet d'aisances commun à cinq personnes au maximum.
Les salles d'eau communes et cabinets d'aisance communs sont dotés de portes fermant de l'intérieur mais pouvant être ouvertes de l'extérieur en cas de nécessité.
La salle d'eau ou le cabinet ne peut être distant de plus d'un étage des locaux qu'il dessert, ni de plus de 30 mètres en distance horizontale.
Un poste ou point d'eau potable avec évacuation permettant le lavage des mains est placé à proximité immédiate de tout cabinet d'aisances à usage commun.
Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.
Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Quatrième partie : Professions de santé (Articles R4002-1 à D4443-33)
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Livre préliminaire : Dispositions communes (Articles R4002-1 à D4091-8)
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Titre II : Développement professionnel continu et certification périodique des professionnels de santé (Articles R4021-1 à R4022-17)
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Chapitre premier (Articles R4021-1 à R4021-25)
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Section 5 : Contrôle du développement professionnel continu (Articles R4021-23 à R4021-25)
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Sous-section 2 : Contrôle des organismes proposant des actions de développement professionnel continu (Articles R4021-24 à R4021-25)
Article R4021-24
Article R4021-25
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Article R4021-25
Version en vigueur depuis le 09 mars 2023
Modifié par Décret n°2023-164 du 6 mars 2023 - art. 1
I.-L'organisme ou la structure enregistré en application de l'article R. 4021-24 peut proposer des actions de développement professionnel continu, présentées sous forme dématérialisée conformément au modèle défini par un arrêté du ministre chargé de la santé.
Ces actions sont évaluées par les commissions scientifiques indépendantes, sous la responsabilité de l'Agence nationale du développement professionnel continu.
Dans le cadre du plan national annuel de contrôle, des vérifications sont effectuées pour s'assurer que les actions mises en œuvre par les organismes ou structures et éligibles au financement de l'agence sont conformes aux critères de qualité.
II.-Lorsque l'évaluation ou le contrôle défini au I est négatif, l'organisme ou la structure est informé, par tout moyen permettant d'apporter la preuve de sa réception, des manquements constatés lors de ces différents contrôles et des sanctions éventuelles encourues. Il dispose d'un délai de quinze jours francs pour faire valoir ses observations.
III.-Les sanctions d'une évaluation défavorable ou d'un contrôle qui laisse apparaître un manquement dans l'exécution de l'action sont :
1° Le retrait de l'action ayant fait l'objet d'une évaluation défavorable de la liste des actions déposées sur le site internet de l'Agence nationale du développement professionnel continu ;
2° Le retrait de l'enregistrement de l'organisme ou de la structure concerné s'il s'avère que la majorité des actions contrôlées au cours des trois derniers mois par les commissions scientifiques indépendantes ne satisfont pas les critères requis ;
3° Le retrait de l'enregistrement de l'organisme ou de la structure concernée en cas de fausse déclaration ou de manœuvre frauduleuse.
La sanction est prononcée par le directeur général de l'agence.
IV.-En cas de retrait prononcé conformément aux 1° à 3° du III, l'organisme ou de la structure concernée en informe sans délai les bénéficiaires de ses prestations. Chacun d'eux est informé que sa participation à de nouvelles sessions de l'action ou des actions en cause ne pourra pas être prise en compte pour valider son obligation de développement professionnel continu.
La prise en charge des frais pédagogiques exposés peut être refusée ou, le cas échéant, leur remboursement exigé.
L'attestation remise au professionnel de santé par l'organisme ou la structure à l'issue d'une session de développement professionnel continu qui s'est déroulée antérieurement à la date à laquelle l'organisme ou la structure a été sanctionné par l'Agence nationale du développement professionnel continu est prise en compte pour la validation de son obligation de développement professionnel continu.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Quatrième partie : Professions de santé (Articles L4001-1 à L4444-3)
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Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers, assistants dentaires et assistants de régulation médicale (Articles L4301-1 à L4394-5)
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Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière (Articles L4311-1 à L4314-6)
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Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession (Articles L4311-1 à L4311-29)
Article L4311-1
Article L4311-2
Article L4311-3
Article L4311-4
Article L4311-5
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Article L4311-1
Version en vigueur depuis le 21 mai 2023
Modifié par LOI n°2023-379 du 19 mai 2023 - art. 2
Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou en application du rôle propre qui lui est dévolu.
L'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.
L'infirmière ou l'infirmier peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat :
1° Prescrire certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Administrer certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au troisième alinéa du I de l'article
L. 5134-1
et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article
L. 2112-1
et à l'article
L. 2311-4.
Dans un protocole inscrit dans le cadre d'un exercice coordonné tel que prévu aux articles
L. 1411-11-1
,
L. 1434-12
,
L. 6323-1
et
L. 6323-3
, et dans des conditions prévues par décret, l'infirmier ou l'infirmière est autorisé à adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée. La liste de ces pathologies et de ces traitements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. Cette adaptation ne peut avoir lieu que sur la base des résultats d'analyses de biologie médicale, sauf en cas d'indication contraire du médecin, et sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par le patient.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient.
L'infirmier ou l'infirmière peut prescrire des substituts nicotiniques, des solutions et produits antiseptiques ainsi que du sérum physiologique à prescription médicale facultative.
Sauf en cas d'indication contraire du médecin, l'infirmier ou l'infirmière titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice peut prescrire des dispositifs médicaux de soutien à l'allaitement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux concernés.
L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à prendre en charge la prévention et le traitement de plaies ainsi qu'à prescrire des examens complémentaires et des produits de santé. Les conditions de cette prise en charge sont définies par décret en Conseil d'Etat et la liste des prescriptions des examens complémentaires et des produits de santé autorisés est définie par un arrêté, pris après avis de la Haute Autorité de santé. Les résultats des interventions de l'infirmier sont reportés dans le dossier médical et le médecin en est tenu informé. La transmission de ces informations se fait par des moyens de communication sécurisés.
Sont autorisés les infirmières et les infirmiers exerçant :
a) Dans le cadre des structures d'exercice coordonné mentionnées aux articles L. 1411-11-1, L. 6323-1 et L. 6323-3 ;
b) Au sein d'une équipe de soins en établissement de santé, en établissement médico-social ou en hôpital des armées coordonnée par un médecin.
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2° administrer certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la haute autorité de santé. l'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au troisième alinéa du i de l'article l. 5134-1 et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article l. 2112-1 et à l'article l. 2311-4. dans un protocole inscrit dans le cadre d'un exercice coordonné tel que prévu aux articles l. 1411-11-1 , l. 1434-12 , l. 6323-1 et l. 6323-3 , et dans des conditions prévues par décret, l'infirmier ou l'infirmière est autorisé à adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée. la liste de ces pathologies et de ces traitements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la haute autorité de santé. cette adaptation ne peut avoir lieu que sur la base des résultats d'analyses de biologie médicale, sauf en cas d'indication contraire du médecin, et sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par le patient. un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient. l'infirmier ou l'infirmière peut prescrire des substituts nicotiniques, des solutions et produits antiseptiques ainsi que du sérum physiologique à prescription médicale facultative. sauf en cas d'indication contraire du médecin, l'infirmier ou l'infirmière titulaire du diplôme d'etat de puéricultrice peut prescrire des dispositifs médicaux de soutien à l'allaitement. un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux concernés. l'infirmière ou l'infirmier est autorisé à prendre en charge la prévention et le traitement de plaies ainsi qu'à prescrire des examens complémentaires et des produits de santé. les conditions de cette prise en charge sont définies par décret en conseil d'etat et la liste des prescriptions des examens complémentaires et des produits de santé autorisés est définie par un arrêté, pris après avis de la haute autorité de santé. les résultats des interventions de l'infirmier sont reportés dans le dossier médical et le médecin en est tenu informé. la transmission de ces informations se fait par des moyens de communication sécurisés. sont autorisés les infirmières et les infirmiers exerçant : a) dans le cadre des structures d'exercice coordonné mentionnées aux articles l. 1411-11-1, l. 6323-1 et l. 6323-3 ; b) au sein d'une équipe de soins en établissement de santé, en établissement médico-social ou en hôpital des armées coordonnée par un médecin. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
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« Article L6322-1 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 11 mars 2023 Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
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Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télésanté et autres services de santé (Articles L6311-1 à L6329-1)
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Titre II : Autres services de santé (Articles L6322-1 à L6329-1)
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Chapitre II : Chirurgie esthétique (Articles L6322-1 à L6322-3)
Article L6322-1
Article L6322-2
Article L6322-3
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Article L6322-1
Version en vigueur depuis le 11 mars 2023
Modifié par LOI n°2023-171 du 9 mars 2023 - art. 23
Une intervention de chirurgie esthétique, y compris dans les établissements de santé mentionnés au livre Ier, ne peut être pratiquée que dans des installations satisfaisant à des conditions techniques de fonctionnement. Celles-ci font l'objet d'une certification dans les conditions prévues à
l'article L. 6113-3.
La création de ces installations est soumise à l'autorisation de l'autorité administrative territorialement compétente. L'autorisation, qui entraîne la possibilité de fonctionner, est accordée pour une durée limitée renouvelable. Elle est subordonnée au résultat d'une visite de conformité sollicitée par la personne autorisée et menée par l'autorité administrative compétente.
Elle est réputée caduque si l'installation n'a pas commencé à fonctionner dans un délai de trois ans. De même, sauf accord préalable de l'autorité administrative sur demande justifiée du titulaire de l'autorisation, l'arrêt du fonctionnement de l'installation pendant une durée supérieure à six mois entraîne la caducité de l'autorisation. La caducité est constatée par l'autorité administrative compétente.
L'autorisation est retirée si est effectuée, sous quelque forme que ce soit, en faveur de l'établissement titulaire de cette autorisation, une communication commerciale, directe ou indirecte, déloyale, portant atteinte à la santé publique ou qui, par son caractère, sa présentation ou son objet, est susceptible d'inciter les mineurs à recourir aux prestations offertes par l'établissement. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent alinéa.
L'autorisation peut être suspendue totalement ou partiellement, ou peut être retirée par l'autorité administrative compétente pour les motifs et dans les conditions prévues à
l'article L. 6122-13.
Toutefois, l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire n'est pas exigé.
L'activité, objet de l'autorisation, n'entre pas dans le champ des prestations couvertes par l'assurance maladie au sens de
l'article L. 160-8
du code de la sécurité sociale.
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« Article R1123-20 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 07 mars 2022 Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
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Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
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Section 1 : Comités de protection des personnes (Articles R1123-1 à R1123-26)
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Sous-section 4 : Procédure d'avis. (Articles R1123-20 à R1123-26)
Article R1123-20
Article R1123-20-1
Article R1123-21
Article R1123-22
Article R1123-23
Article R1123-24
Article R1123-25
Article R1123-26
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Article R1123-20
Version en vigueur depuis le 07 mars 2022
Modifié par Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article.
Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article
L. 1121-1
portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n°
78-17
du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 1,721,075,298 | 0.675372 |
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« Article L1122-1 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 juin 2019 Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre II : Recherches biomédicales (Articles L1122-1 à L1123-14)
(abrogé)
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Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement (Articles L1122-1 à L1122-2)
Article L1122-1
Article L1122-1-1
Article L1122-1-2
Article L1122-1-3
Article L1122-1-4
Article L1122-2
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
Replier
Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement (Articles L1122-1 à L1122-2)
Article L1122-1
Article L1122-1-1
Article L1122-1-2
Article L1122-1-3
Article L1122-1-4
Article L1122-2
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Article L1122-1
Version en vigueur depuis le 01 juin 2019
Modifié par Ordonnance n°2018-1125 du 12 décembre 2018 - art. 21
Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information porte notamment sur :
1° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
2° Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;
3° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les éventuelles alternatives médicales ;
4° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ;
5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ;
6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16 ;
6° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-16-1 ;
7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données à caractère personnel conformément aux
dispositions de l'article 69 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente.
La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.
Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.
Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.
L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.
Conformément à l'article 29 de l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ces dispositions entrent en vigueur en même temps que le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés au 1er juin 2019.
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2° les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article l. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ; 3° dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article l. 1121-1, les éventuelles alternatives médicales ; 4° dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article l. 1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ; 5° l'avis du comité mentionné à l'article l. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article l. 1123-12 ; 6° le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article l. 1121-16 ; 6° bis pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article l. 1121-16-1 ; 7° le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données à caractère personnel conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. la personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. la personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article l. 1121-5, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement. lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la haute autorité de santé ou de l'agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. le projet mentionné à l'article l. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement. l'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. le projet mentionné à l'article l. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. a titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité. les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. a l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information. conformément à l'article 29 de l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ces dispositions entrent en vigueur en même temps que le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés au 1er juin 2019. versions liens relatifs versions liens relatifs
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
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Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments (Article L1124-1)
Article L1124-1
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Article L1124-1
Version en vigueur depuis le 31 juillet 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1
I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.
L'autorité compétente pour effectuer l'évaluation de la partie I du rapport d'évaluation prévue à l'article 6 de ce règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 de ce règlement relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles
L. 1123-1
et
L. 1123-16
.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement.
II.-En cas de refus d'autorisation d'un essai prévu au paragraphe 4 de l'article 8 du règlement précité, le promoteur peut saisir d'une demande de réexamen les autorités suivantes :
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement mentionné ci-dessus ;
2° Le ministre chargé de la santé lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie II prévue à l'article 7 du règlement mentionné ci-dessus.
La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
III.-La première administration d'un médicament à l'homme ne peut être effectuée que dans des lieux ayant été autorisés conformément au deuxième alinéa de l'
article L. 1121-13
.
Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 et les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article
L. 5121-1
ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides.
IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles
L. 1121-10
,
L. 1121-11
, L. 1121-13,
L. 1121-14
,
L. 1121-16
,
L. 1121-16-1
,
L. 1123-10
,
L. 1128-1 à L. 1128-12
,
L. 5121-1-1
,
L. 5125-1
et
L. 5126-1
. Ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Leur sont également applicables les dispositions du 1° de l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés.
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
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Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement (Articles L1122-1 à L1122-2)
Article L1122-1
Article L1122-1-1
Article L1122-1-2
Article L1122-1-3
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Modifié par Ordonnance n°2018-1125 du 12 décembre 2018 - art. 21
Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information porte notamment sur :
1° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
2° Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;
3° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les éventuelles alternatives médicales ;
4° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ;
5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ;
6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16 ;
6° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-16-1 ;
7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données à caractère personnel conformément aux
dispositions de l'article 69 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente.
La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.
Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.
Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.
L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.
Conformément à l'article 29 de l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ces dispositions entrent en vigueur en même temps que le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés au 1er juin 2019.
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2° les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article l. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ; 3° dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article l. 1121-1, les éventuelles alternatives médicales ; 4° dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article l. 1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ; 5° l'avis du comité mentionné à l'article l. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article l. 1123-12 ; 6° le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article l. 1121-16 ; 6° bis pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article l. 1121-16-1 ; 7° le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données à caractère personnel conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. la personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. la personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article l. 1121-5, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement. lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la haute autorité de santé ou de l'agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. le projet mentionné à l'article l. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement. l'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. le projet mentionné à l'article l. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. a titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité. les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. a l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information. conformément à l'article 29 de l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ces dispositions entrent en vigueur en même temps que le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés au 1er juin 2019. versions liens relatifs versions liens relatifs
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« Article L1124-1 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 31 juillet 2022 Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
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Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments (Article L1124-1)
Article L1124-1
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Article L1124-1
Version en vigueur depuis le 31 juillet 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1
I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.
L'autorité compétente pour effectuer l'évaluation de la partie I du rapport d'évaluation prévue à l'article 6 de ce règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 de ce règlement relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles
L. 1123-1
et
L. 1123-16
.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement.
II.-En cas de refus d'autorisation d'un essai prévu au paragraphe 4 de l'article 8 du règlement précité, le promoteur peut saisir d'une demande de réexamen les autorités suivantes :
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement mentionné ci-dessus ;
2° Le ministre chargé de la santé lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie II prévue à l'article 7 du règlement mentionné ci-dessus.
La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
III.-La première administration d'un médicament à l'homme ne peut être effectuée que dans des lieux ayant été autorisés conformément au deuxième alinéa de l'
article L. 1121-13
.
Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 et les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article
L. 5121-1
ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides.
IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles
L. 1121-10
,
L. 1121-11
, L. 1121-13,
L. 1121-14
,
L. 1121-16
,
L. 1121-16-1
,
L. 1123-10
,
L. 1128-1 à L. 1128-12
,
L. 5121-1-1
,
L. 5125-1
et
L. 5126-1
. Ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Leur sont également applicables les dispositions du 1° de l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre II : Recherches biomédicales (Articles L1122-1 à L1123-14)
(abrogé)
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Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
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Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
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Article L1123-6
Version en vigueur depuis le 19 octobre 2018
Modifié par LOI n°2018-892 du 17 octobre 2018 - art. unique (V)
I.-Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article
L. 1123-14
. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche.
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes selon des modalités prévues à l'article L. 1123-14.
II.-Les dispositions du I ne sont pas applicables au comité de protection des personnes prévu à l'article
L. 1123-16
lorsque son avis doit être recueilli pour un projet de recherche relevant du secret de la défense nationale mentionnée au chapitre III bis.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
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Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
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Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L5121-1 à L5121-21)
Article L5121-1
Article L5121-1-1
Article L5121-1-2
Article L5121-1-3
Article L5121-1-4
Article L5121-2
Article L5121-3
Article L5121-4
Article L5121-5
Article L5121-6
Article L5121-7
Article L5121-8
Article L5121-8-1
Article L5121-8-2
Article L5121-9
Article L5121-9-1
Article L5121-9-2
Article L5121-9-3
Article L5121-9-4
Article L5121-10
Article L5121-10-1
Article L5121-10-2
Article L5121-10-3
Article L5121-11
Article L5121-12
Article L5121-12-1
Article L5121-12-1-1
Article L5121-12-1-2
Article L5121-12-2
Article L5121-13
Article L5121-14
Article L5121-14-1
Article L5121-14-2
Article L5121-14-2-1
Article L5121-14-3
Article L5121-15
Article L5121-15
Article L5121-16
Article L5121-16
Article L5121-17
Article L5121-18
Article L5121-19
Article L5121-20
Article L5121-21
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Article L5121-1
Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (V)
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à
l'article L. 5125-1
ou à l'article L. 5126-6 ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'
article L. 5124-9
ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;
A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :
a) Etre soumises à prescription médicale ;
b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article L. 5124-9 ;
4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article L. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ;
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article
L. 5121-14-1
, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
l'article L. 5121-8,
servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
15° a) Sans préjudice des articles
L. 611-2
et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article
L. 1121-1
du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
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(articles l5121-1 à l5121-21) article l5121-1 article l5121-1-1 article l5121-1-2 article l5121-1-3 article l5121-1-4 article l5121-2 article l5121-3 article l5121-4 article l5121-5 article l5121-6 article l5121-7 article l5121-8 article l5121-8-1 article l5121-8-2 article l5121-9 article l5121-9-1 article l5121-9-2 article l5121-9-3 article l5121-9-4 article l5121-10 article l5121-10-1 article l5121-10-2 article l5121-10-3 article l5121-11 article l5121-12 article l5121-12-1 article l5121-12-1-1 article l5121-12-1-2 article l5121-12-2 article l5121-13 article l5121-14 article l5121-14-1 article l5121-14-2 article l5121-14-2-1 article l5121-14-3 article l5121-15 article l5121-15 article l5121-16 article l5121-16 article l5121-17 article l5121-18 article l5121-19 article l5121-20 article l5121-21 naviguer dans le sommaire du code article l5121-1 version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (v) modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78 on entend par : 1° préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article l. 5125-1 ou à l'article l. 5126-6 ; 2° préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 5121-5 , lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l' article l. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article l. 5126-6. les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; un décret en conseil d'etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article l. 5126-6. ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par : a) le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ; b) le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; a titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ; 3° préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; un décret en conseil d'etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article l. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article l. 5125-1, de préparations officinales spéciales. ces préparations respectent les exigences suivantes : a) etre soumises à prescription médicale ; b) etre réalisées selon une monographie publiée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; c) etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article l. 5124-9 ; 4° médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa l. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article l. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article l. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles. ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article l. 5121-15. ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ; 5° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. de même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; b) groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe i de la directive 2001/83/ ce du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. en l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; c) spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ; d) groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ; pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article l. 5121-14-1 , qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : - est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ce du parlement et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et - n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables. pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; 6° médicament immunologique, tout médicament consistant en : a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; 7° médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; 8° générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; 9° trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; 10° précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ; 11° médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre etat membre de l'union européenne. un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; 12° préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; 13° préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; 14° médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; 15° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; b) groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 16° médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; 17° médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (ce) n° 1394/2007 du parlement européen et du conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ce ainsi que le règlement (ce) n° 726/2004, fabriqué en france selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en france, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article l. 1121-1 du présent code. l'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; 18° médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. ils comprennent notamment : a) les médicaments issus du fractionnement du plasma ; b) le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ce du parlement européen et du conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ce. versions liens relatifs versions liens relatifs
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé (Articles L1110-1 à L1115-3)
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Chapitre IV : Participation des usagers au fonctionnement du système de santé (Articles L1114-1 à L1114-7)
Article L1114-1
Article L1114-2
Article L1114-3
Article L1114-4
Article L1114-5
Article L1114-6
Article L1114-7
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Article L1114-1
Version en vigueur depuis le 25 mars 2019
Modifié par LOI n°2019-222 du 23 mars 2019 - art. 102
I. - Les associations, régulièrement déclarées, ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades peuvent faire l'objet d'un agrément par l'autorité administrative compétente soit au niveau régional, soit au niveau national. L'agrément est prononcé sur avis conforme d'une commission nationale qui comprend des représentants de l'Etat, dont un membre de la juridiction administrative et un membre de la Cour de cassation en activité ou honoraire, un député et un sénateur et leurs suppléants ainsi que des personnalités qualifiées en raison de leur compétence ou de leur expérience dans le domaine associatif. L'agrément est notamment subordonné à l'activité effective et publique de l'association en vue de la défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé ainsi qu'aux actions de formation et d'information qu'elle conduit, à la transparence de sa gestion, à sa représentativité et à son indépendance. Les conditions d'agrément et du retrait de l'agrément ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission nationale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.
Seules les associations agréées représentent les usagers du système de santé dans les instances hospitalières ou de santé publique.
II. - Les représentants des usagers dans les instances mentionnées au I suivent une formation de base délivrée par les associations de représentants d'usagers agréées au titre du même I.
Cette formation est conforme à un cahier des charges. Le cahier des charges ainsi que la liste des associations délivrant la formation sont arrêtés par le ministre chargé de la santé.
Cette formation donne droit à une indemnité versée au représentant d'usagers par l'association assurant la formation. Un décret détermine les modalités selon lesquelles une subvention publique est allouée à cet effet à l'association. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe le montant de cette indemnité.
Conformément au A du XXIV de l’article 109 de la loi n° 2019-222 du 23 mars 2019, ces dispositions entrent en vigueur à compter du prochain renouvellement de chaque commission.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles L1311-1 à L1343-3)
Replier
Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments (Articles L1321-1 A à L1324-4)
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Chapitre Ier : Eaux potables. (Articles L1321-1 A à L1321-10)
Article L1321-1 A
Article L1321-1 B
Article L1321-1
Article L1321-2
Article L1321-2-1
Article L1321-2-2
Article L1321-3
Article L1321-4
Article L1321-5
Article L1321-5
Article L1321-6
Article L1321-6
Article L1321-7
Article L1321-8
Article L1321-9
Article L1321-10
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Article L1321-1
Version en vigueur depuis le 24 décembre 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-1611 du 22 décembre 2022 - art. 1
I.-Une eau destinée à la consommation humaine est une eau propre et salubre qui, seule, convient aux usages liés à la boisson, à la préparation et à la cuisson des aliments, à l'hygiène corporelle, à l'hygiène générale et à la propreté, aux autres usages domestiques dans les lieux publics et privés, ainsi qu'à la préparation des denrées et marchandises destinées à l'alimentation humaine dans les entreprises du secteur alimentaire.
L'eau est considérée comme propre et salubre lorsqu'elle satisfait aux exigences fixées par le décret prévu à l'article L. 1321-10.
Toute personne qui met à la disposition du public de l'eau destinée à la consommation humaine, à titre onéreux ou à titre gratuit et sous quelque forme que ce soit, y compris sous forme de glace alimentaire, est tenue de s'assurer que cette eau est propre et salubre.
II.-Une eau impropre à la consommation humaine peut être utilisée si elle est compatible avec les exigences liées à la protection de la santé publique et autorisée :
1° Au titre de l'article L. 1322-14 pour certains usages, domestiques ou dans les entreprises alimentaires mentionnées au premier alinéa ;
2° Au titre des articles L. 1332-1 à L. 1332-9 pour les piscines et les baignades ;
3° Au titre des articles L. 1335-3 à L. 1335-5 pour les installations générant des aérosols d'eau ;
4° Au titre des 2° et 3° de l'article L. 211-9 du code de l'environnement ;
5° Pour des usages industriels dans les installations relevant des nomenclatures prévues par les articles L. 214-2 et L. 511-2 du même code.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre IV : Administration générale de la santé (Articles R1411-1 à R1470-11)
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Titre Ier : Institutions (Articles R1411-1 à R1418-40)
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Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé (Articles R1413-1 à D1413-94)
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Section 4 : Veille et sécurité sanitaire (Articles R1413-59 à R1413-66)
Déplier
Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui (Articles R1413-62 à R1413-63)
Article R1413-62
Article R1413-63
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Article R1413-62
Version en vigueur depuis le 21 novembre 2022
Modifié par Décret n°2022-1445 du 18 novembre 2022 - art. 1
En application de l'article
L. 1435-12
, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles
R. 1221-32
,
R. 1340-4
,
R. 1413-75
,
R. 1413-83
,
R. 1413-86
,
R. 1413-90
,
R. 5121-158,
R.
5132-104
et
R. 5212-7
. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.
Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :
1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ;
2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.
Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article
L. 1413-2
apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article
R. 1413-44
.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre IV : Administration générale de la santé (Articles R1411-1 à R1470-11)
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Titre Ier : Institutions (Articles R1411-1 à R1418-40)
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Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé (Articles R1413-1 à D1413-94)
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Section 4 : Veille et sécurité sanitaire (Articles R1413-59 à R1413-66)
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Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui (Articles R1413-62 à R1413-63)
Article R1413-62
Article R1413-63
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Article R1413-62
Version en vigueur depuis le 21 novembre 2022
Modifié par Décret n°2022-1445 du 18 novembre 2022 - art. 1
En application de l'article
L. 1435-12
, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles
R. 1221-32
,
R. 1340-4
,
R. 1413-75
,
R. 1413-83
,
R. 1413-86
,
R. 1413-90
,
R. 5121-158,
R.
5132-104
et
R. 5212-7
. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.
Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :
1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ;
2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.
Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article
L. 1413-2
apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article
R. 1413-44
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Code de la santé publique
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« Article L5121-1 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
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Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
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Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L5121-1 à L5121-21)
Article L5121-1
Article L5121-1-1
Article L5121-1-2
Article L5121-1-3
Article L5121-1-4
Article L5121-2
Article L5121-3
Article L5121-4
Article L5121-5
Article L5121-6
Article L5121-7
Article L5121-8
Article L5121-8-1
Article L5121-8-2
Article L5121-9
Article L5121-9-1
Article L5121-9-2
Article L5121-9-3
Article L5121-9-4
Article L5121-10
Article L5121-10-1
Article L5121-10-2
Article L5121-10-3
Article L5121-11
Article L5121-12
Article L5121-12-1
Article L5121-12-1-1
Article L5121-12-1-2
Article L5121-12-2
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Article L5121-14
Article L5121-14-1
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Article L5121-14-2-1
Article L5121-14-3
Article L5121-15
Article L5121-15
Article L5121-16
Article L5121-16
Article L5121-17
Article L5121-18
Article L5121-19
Article L5121-20
Article L5121-21
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Article L5121-1
Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (V)
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à
l'article L. 5125-1
ou à l'article L. 5126-6 ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'
article L. 5124-9
ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;
A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :
a) Etre soumises à prescription médicale ;
b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article L. 5124-9 ;
4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article L. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ;
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article
L. 5121-14-1
, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
l'article L. 5121-8,
servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
15° a) Sans préjudice des articles
L. 611-2
et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article
L. 1121-1
du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
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(articles l5121-1 à l5121-21) article l5121-1 article l5121-1-1 article l5121-1-2 article l5121-1-3 article l5121-1-4 article l5121-2 article l5121-3 article l5121-4 article l5121-5 article l5121-6 article l5121-7 article l5121-8 article l5121-8-1 article l5121-8-2 article l5121-9 article l5121-9-1 article l5121-9-2 article l5121-9-3 article l5121-9-4 article l5121-10 article l5121-10-1 article l5121-10-2 article l5121-10-3 article l5121-11 article l5121-12 article l5121-12-1 article l5121-12-1-1 article l5121-12-1-2 article l5121-12-2 article l5121-13 article l5121-14 article l5121-14-1 article l5121-14-2 article l5121-14-2-1 article l5121-14-3 article l5121-15 article l5121-15 article l5121-16 article l5121-16 article l5121-17 article l5121-18 article l5121-19 article l5121-20 article l5121-21 naviguer dans le sommaire du code article l5121-1 version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (v) modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78 on entend par : 1° préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article l. 5125-1 ou à l'article l. 5126-6 ; 2° préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 5121-5 , lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l' article l. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article l. 5126-6. les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; un décret en conseil d'etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article l. 5126-6. ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par : a) le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ; b) le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; a titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ; 3° préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; un décret en conseil d'etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article l. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article l. 5125-1, de préparations officinales spéciales. ces préparations respectent les exigences suivantes : a) etre soumises à prescription médicale ; b) etre réalisées selon une monographie publiée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; c) etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article l. 5124-9 ; 4° médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa l. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article l. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article l. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles. ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article l. 5121-15. ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ; 5° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. de même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; b) groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe i de la directive 2001/83/ ce du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. en l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; c) spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ; d) groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ; pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article l. 5121-14-1 , qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : - est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ce du parlement et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et - n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables. pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; 6° médicament immunologique, tout médicament consistant en : a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; 7° médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; 8° générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; 9° trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; 10° précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ; 11° médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre etat membre de l'union européenne. un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; 12° préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; 13° préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; 14° médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; 15° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; b) groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 16° médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; 17° médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (ce) n° 1394/2007 du parlement européen et du conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ce ainsi que le règlement (ce) n° 726/2004, fabriqué en france selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en france, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article l. 1121-1 du présent code. l'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; 18° médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. ils comprennent notamment : a) les médicaments issus du fractionnement du plasma ; b) le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ce du parlement européen et du conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ce. versions liens relatifs versions liens relatifs
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« Article R1413-62 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 21 novembre 2022 Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre IV : Administration générale de la santé (Articles R1411-1 à R1470-11)
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Titre Ier : Institutions (Articles R1411-1 à R1418-40)
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Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé (Articles R1413-1 à D1413-94)
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Section 4 : Veille et sécurité sanitaire (Articles R1413-59 à R1413-66)
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Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui (Articles R1413-62 à R1413-63)
Article R1413-62
Article R1413-63
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Article R1413-62
Version en vigueur depuis le 21 novembre 2022
Modifié par Décret n°2022-1445 du 18 novembre 2022 - art. 1
En application de l'article
L. 1435-12
, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles
R. 1221-32
,
R. 1340-4
,
R. 1413-75
,
R. 1413-83
,
R. 1413-86
,
R. 1413-90
,
R. 5121-158,
R.
5132-104
et
R. 5212-7
. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.
Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :
1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ;
2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.
Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article
L. 1413-2
apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article
R. 1413-44
.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,303 | 1.445486 |
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« Article L6147-7 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
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Livre Ier : Etablissements de santé (Articles L6111-1 à L6163-10)
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Titre IV : Etablissements publics de santé (Articles L6141-1 à L6149-2)
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Chapitre VII : Dispositions particulières à certains établissements et organismes. (Articles L6147-1 à L6147-17)
Article L6147-1
Article L6147-2
Article L6147-3
Article L6147-4
Article L6147-5
Article L6147-6
Article L6147-7
Article L6147-8
Article L6147-9
Article L6147-10
Article L6147-11
Article L6147-12
Article L6147-13
Article L6147-14
Article L6147-15
Article L6147-16
Article L6147-17
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Article L6147-7
Version en vigueur depuis le 25 décembre 2021
Modifié par LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 39
I. - Les hôpitaux des armées, placés sous l'autorité du ministre de la défense, dans le respect de leur mission prioritaire de soutien sanitaire des forces armées assurée avec les autres éléments du service de santé des armées, assurent le service public hospitalier dans les conditions définies par les articles L. 6112-1 et L6112-2, par le protocole prévu à l'article L. 6147-11 et les contrats spécifiques mentionnés à l'article L. 6147-12. Ils dispensent des soins remboursables aux assurés sociaux dans les conditions fixées à l'article L. 174-15 du code de la sécurité sociale.
L'article L. 6111-1-6 est applicable aux hôpitaux des armées.
II. - Le ministre de la défense et le ministre chargé de la santé arrêtent conjointement, après avis des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées, tous les cinq ans, la liste des hôpitaux des armées qui peuvent, à ce titre, dispenser les soins définis à l'article L. 6111-1 à toute personne requérant leurs services.
Cette liste précise, pour chacun de ces hôpitaux, les installations, y compris les équipements matériels lourds et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, ainsi que les activités de soins, qu'il met en oeuvre, en distinguant, dans le respect de la liste mentionnée à l'article L 6122-1 :
1° Les activités et équipements nécessaires au soutien sanitaire des forces armées ;
2° Les activités et équipements répondant principalement aux besoins de santé du territoire.
Le même arrêté interministériel fixe, dans les mêmes conditions, la liste des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense qui peuvent réaliser des prestations remboursables au bénéfice des assurés sociaux selon les modalités fixées à l'article L. 174-15 du code de la sécurité sociale.
III. - Ces hôpitaux doivent répondre aux conditions techniques de fonctionnement mentionnées à l'article L. 6122-2.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Deuxième partie : Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte (Articles L2111-1 à L2446-3)
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Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile (Articles L2111-1 à L2164-2)
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Titre IV : Assistance médicale à la procréation (Articles L2141-1 à L2143-9)
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Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes (Articles L2142-1 à L2142-4)
Article L2142-1
Article L2142-1-1
Article L2142-2
Article L2142-3
Article L2142-3-1
Article L2142-4
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Article L2142-1
Version en vigueur depuis le 05 janvier 2018
Modifié par Ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 - art. 2
Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé.
Sous réserve de l'alinéa suivant, les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans les laboratoires de biologie médicale accrédités selon les modalités prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la sixième partie.
Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privés à but non lucratif. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités.
A l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code.
Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements, les laboratoires et les organismes mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas ainsi que, le cas échéant, les groupements de coopération sanitaire doivent faire appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence et remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire.
L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de sept ans.
La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au quatrième alinéa.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles L1211-1 à L1274-3)
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Titre II : Sang humain (Articles L1220-1 à L1223-8)
Article L1220-1
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Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles. (Articles L1221-1 à L1221-14)
Article L1221-1
Article L1221-2
Article L1221-3
Article L1221-4
Article L1221-5
Article L1221-6
Article L1221-7
Article L1221-8
Article L1221-8-1
Article L1221-8-2
Article L1221-9
Article L1221-10
Article L1221-10-1
Article L1221-10-2
Article L1221-11
Article L1221-12
Article L1221-13
Article L1221-14
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Article L1221-8
Version en vigueur depuis le 31 juillet 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 2
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur du centre de transfusion sanguine des armées, et publiée au Journal officiel de la République française.
2° Des pâtes plasmatiques ;
2° bis Du plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, régi par le livre Ier de la cinquième partie ;
3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier ;
4° Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires régis par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et le titre II du livre II de la cinquième partie ;
5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à
l'article L. 1243-1 ;
6° (Abrogé) ;
7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition.
Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés au sein de l'Etablissement français du sang, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de
l'article L. 5311-2
. Les principes mentionnés aux
articles L. 1221-3, L. 1221-4
et
L. 1221-6
sont également applicables dans ce cas.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles L1211-1 à L1274-3)
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Titre II : Sang humain (Articles L1220-1 à L1223-8)
Article L1220-1
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Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées (Articles L1222-1 à L1222-16)
Article L1222-1
Article L1222-1-1
Article L1222-2
Article L1222-3
Article L1222-4
Article L1222-5
Article L1222-6
Article L1222-7
Article L1222-8
Article L1222-9
Article L1222-10
Article L1222-11
Article L1222-12
Article L1222-13
Article L1222-14
Article L1222-15
Article L1222-16
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Article L1222-1
Version en vigueur depuis le 22 octobre 2016
Modifié par Ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 - art. 2
L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. et de leur contrôle de qualité.
Il est notamment chargé :
1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;
2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
3° D'assurer la qualité des produits et des pratiques en son sein et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 1222-12
, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Agence nationale de santé publique ;
5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre le schéma directeur national de la transfusion sanguine ;
6° En liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, d'encourager, d'entreprendre des recherches ou d'y participer dans les domaines portant sur la transfusion sanguine, les activités qui lui sont liées ou les activités exercées à titre accessoire et de promouvoir dans ces domaines la diffusion des connaissances scientifiques et techniques ;
7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ;
8° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ;
9° De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France.
L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.
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Article D1123-28
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :
1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ;
2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont :
a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ;
b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;
c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
d) Un représentant de la commission nationale de l'informatique et des libertés ;
e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article
L. 1114-1
.
Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnes mentionnées au 2°.
Conformément à l'article 7 du décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024, ces dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la composition de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et au plus tard au 1er juillet 2026.
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 07 mars 2022 Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
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Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament (Articles R1124-1 à R1124-17)
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Section 1 : Dispositions diverses (Article R1124-1)
Article R1124-1
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Article R1124-1
Version en vigueur depuis le 07 mars 2022
Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles
R. 532-35
à R. 532-44 et
R. 533-21
du code de l'environnement sont applicables.
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
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| 1,721,075,305 | 0.737702 |
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Article R1123-71
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine :
1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l'article
R. 1123-20
;
2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;
3° Le cas échéant, pour le médicament nécessaire à la recherche, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ;
5° Les informations qui seront données, en application de l'article
L. 1122-1
, aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
6° Le cas échéant, une copie de l'attestation d'assurance ;
7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article
L. 1121-12
;
8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article
L. 1123-6
, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;
9° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
10° Le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;
11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les lieux où ils conduisent leurs travaux ;
12° Le cas échéant l'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles
L. 1123-8
et
L. 1124-1
;
13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas échéant la date de péremption des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice d'utilisation.
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
Le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations transmises initialement.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,305 | 0.927357 |
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Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 1
Le fichier national mentionné à l'article
L. 1121-16
est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
.
Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion.
Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
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| 1,721,075,306 | 1.177809 |
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
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Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
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Section 1 : Comités de protection des personnes (Articles R1123-1 à R1123-26)
Déplier
Sous-section 2 : Composition et nomination (Articles R1123-4 à R1123-10)
Article R1123-4
Article R1123-5
Article R1123-6
Article R1123-7
Article R1123-8
Article R1123-9
Article R1123-10
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Article R1123-4
Version en vigueur depuis le 07 mars 2022
Modifié par Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
Les comités de protection des personnes comprennent trente-six membres répartis en deux collèges composés chacun de 18 membres :
1° Le premier collège est composé d'au moins de :
a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ;
b) Deux médecins spécialistes de médecine générale ;
c) Deux pharmaciens hospitaliers ;
d) Deux auxiliaires médicaux.
2° Le deuxième collège est composé d'au moins de :
a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique ;
b) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;
c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
d) Six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article
L. 1114-1
.
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article
L. 1123-7
.
Conformément à l’article 6 du décret n° 2021-301 du 19 mars 2021, ces dispositions entrent en vigueur lors du prochain renouvellement des membres des comités de protection des personnes.
A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2022, les comités de protection des personnes transmettent leurs avis et les demandes de qualification mentionnées à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,307 | 1.399041 |
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Article R1123-65
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Lorsque l'autorité compétente prend une décision d'interdiction ou de suspension d'une recherche impliquant la personne humaine, elle en informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,307 | 0.600222 |
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« Article R1123-46 - Code de la santé publique
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Article R1123-46
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Pour l'application de la présente section, on entend par :
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;
2° Effet indésirable, événement indésirable survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine, lorsque cet événement est lié à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;
3° Effet indésirable d'un médicament expérimental, toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Cette définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire définies à l'article
L. 1243-1
;
4° Effet indésirable d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, tout effet lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ;
5° Effet indésirable d'un produit cosmétique, ou d'un produit de tatouage, toute réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou le produit de tatouage testé ;
6° Effet indésirable grave d'un produit cosmétique ou d'un produit de tatouage : tout effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès ;
7° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette définition ne s'applique pas aux produits mentionnés à l'article
R. 1211-29
et aux produits sanguins labiles ;
8° Pour les recherches portant sur un médicament, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité, la fréquence ou l'évolution ne concordent pas avec les informations de référence sur la sécurité mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la brochure pour l'investigateur lorsque le produit n'est pas autorisé ;
9° Pour les autres recherches impliquant la personne humaine, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
10° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, les définitions mentionnées à l'article
R. 1211-31
sont applicables ;
11° Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits sanguins labiles, les définitions mentionnées à l'article
R. 1221-23
sont applicables ;
12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,307 | 0.725388 |
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« Article R1123-53 - Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
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Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
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Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité (Articles R1123-45 à R1123-62)
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Sous-section 1 : Vigilance. (Articles R1123-45 à R1123-61)
Article R1123-45
Article R1123-46
Article R1123-47
Article R1123-48
Article R1123-49
Article R1123-50
Article R1123-51
Article R1123-52
Article R1123-53
Article R1123-54
Article R1123-55
Article R1123-56
Article R1123-57
Article R1123-58
Article R1123-59
Article R1123-60
Article R1123-61
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Article R1123-53
Version en vigueur depuis le 11 mai 2017
Modifié par Décret n°2017-884 du 9 mai 2017 - art. 11
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de fait nouveau mentionné à l'article
L. 1123-10
, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°.
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Code de la santé publique
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Article R1123-23
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.
Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.
Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
, les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes.
II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article
R. 1123-4
dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.
III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
V.-Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
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complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. en l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande. le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. a compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande. en cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur. le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du ii du présent article. si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du i, il est réputé avoir renoncé à sa demande. le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état. lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article l. 1121-1 , les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. ii.-les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article l. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article r. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président. ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable. iii.-pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur. iv.-sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au ii, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue. v.-les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article r. 1123-20-1. versions liens relatifs versions liens relatifs
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« Article R1123-20 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 07 mars 2022 Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
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Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
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Section 1 : Comités de protection des personnes (Articles R1123-1 à R1123-26)
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Sous-section 4 : Procédure d'avis. (Articles R1123-20 à R1123-26)
Article R1123-20
Article R1123-20-1
Article R1123-21
Article R1123-22
Article R1123-23
Article R1123-24
Article R1123-25
Article R1123-26
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Article R1123-20
Version en vigueur depuis le 07 mars 2022
Modifié par Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article.
Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article
L. 1121-1
portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n°
78-17
du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R1123-21
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce :
1° Sur les projets de modifications substantielles ;
2° En application du deuxième alinéa de l'article
L. 1211-2
;
3° En application du troisième alinéa du III de l'
article L. 1130-5
.
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Article R1125-18
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l'article R. 1125-17 qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des articles R. 1125-19 à R. 1125-23, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
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Article R1125-15
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1125-11 à R. 1125-13.
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| 1,721,075,310 | 1.093472 |
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Article R1125-21
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Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,310 | 1.048931 |
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Article R1125-16
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation clinique intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.
Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité chargé de se prononcer sur les investigations cliniques mentionnées au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,311 | 0.998055 |
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Article R1125-14
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'article L. 1125-2 ou de l'article L. 1125-4, au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1125-5 à R. 1125-10.
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| 1,721,075,311 | 1.125166 |
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Article R1125-13
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L. 1121-1, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,312 | 0.713228 |
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Article R1125-8
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires.
Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable, sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit, et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités.
Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'article R. 1125-11.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,312 | 0.715085 |
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Article R1125-7
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,313 | 0.926314 |
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Article R1125-9
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L. 1121-1, peut être entendu par le comité.
Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,313 | 0.732525 |
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« Article R1125-12 - Code de la santé publique
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Article R1125-12
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1 font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4, dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président.
Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'article R. 1125-11. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,313 | 0.539784 |
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Article R1125-10
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 et le comité saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.
Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.
Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours supplémentaires pour compléter son dossier.
II.-Le comité saisi se prononce dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier.
Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une investigation clinique définie au 3° de l'article R. 1125-1, ce délai est réduit à trente jours.
Le silence gardé par le comité au terme de ces délais vaut rejet de la demande.
III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour répondre.
A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées.
IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation fixé au premier alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées en application du premier ou du second alinéa du III ou, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
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| 1,721,075,314 | 0.900212 |
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Article R1121-2
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Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 1
Les recherches mentionnées au 3° de l'article
L. 1121-1
portant sur des produits mentionnés à
l'article L. 5311-1
sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :
1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de
l'article L. 1221-8
;
3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article
L. 1243-2
;
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 1,721,075,315 | 1.212012 |
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Article R1123-38
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.
Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre au-delà duquel le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1127-7 devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes concerné.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,315 | 1.155807 |
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« Article R1123-63 - Code de la santé publique
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Article R1123-63
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Si l'autorité compétente définie à l'article
L. 1123-12
considère que le promoteur, l'investigateur ou toute autre personne impliquée dans la conduite de la recherche ne remplit plus ses obligations, elle adresse au promoteur ou à toute personne en charge de la recherche une mise en demeure par laquelle elle lui prescrit les mesures correctives à prendre assortie d'un délai. La mise en demeure est transmise sans délai, par le promoteur, au comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur la recherche concernée.
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
portant sur le médicament, l'autorité compétente communique sans délai ce plan d'action aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et à la Commission européenne.
Le promoteur établit un rapport à l'autorité compétente et au comité de protection des personnes concerné sur la mise en oeuvre effective du plan d'action dans un délai fixé par l'autorité compétente.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,315 | 0.739882 |
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« Article R1123-55 - Code de la santé publique
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Article R1123-55
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro survenus en France et en dehors du territoire national :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.
2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au 1°.
Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article
L. 1123-10
, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,315 | 0.614147 |
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« Article R1123-25 - Code de la santé publique
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Article R1123-25
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'
article R. 1123-23
.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,316 | 0.652241 |
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« Article R1125-13-1 - Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
Replier
Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
Replier
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
Replier
Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches (Articles R1125-7 à R1125-26)
Déplier
Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3 (Articles R1125-7 à R1125-13-1)
Article R1125-7
Article R1125-8
Article R1125-9
Article R1125-10
Article R1125-11
Article R1125-12
Article R1125-13
Article R1125-13-1
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Article R1125-13-1
Version en vigueur du 18 novembre 2016 au 14 juillet 2024
Transféré par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Création Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 20
L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,316 | 0.560097 |
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« Article R1125-26 - Code de la santé publique
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Article R1125-26
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 1125-12 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les investigations cliniques impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense et le ministre chargé des anciens combattants sont préalablement avertis de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un lieu relevant de leur autorité.
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres Ier et II de la cinquième partie du présent code.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,317 | 0.855809 |
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« Article L5311-1 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 janvier 2024 Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Articles L5311-1 à L5324-1)
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Titre Ier : Missions et prérogatives (Articles L5311-1 à L5313-4)
Déplier
Chapitre Ier : Missions. (Articles L5311-1 à L5311-3)
Article L5311-1
Article L5311-2
Article L5311-3
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Article L5311-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2024
Modifié par LOI n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (V)
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent II, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
9° (Abrogé) ;
10° (Abrogé) ;
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
12° (Abrogé) ;
13° (Abrogé) ;
14° (Abrogé) ;
15° (Abrogé) ;
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;
17° (Abrogé) ;
18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 et de l'archivage des résultats ;
19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ;
20° (Abrogé) ;
21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.
III.- L'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches.
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée.
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence.
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8.
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5.
Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
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Informations pratiques
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Code de la santé publique
| 1,721,075,317 | 0.870513 |
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(articles l5311-1 à l5311-3) article l5311-1 article l5311-2 article l5311-3 naviguer dans le sommaire du code article l5311-1 version en vigueur depuis le 01 janvier 2024 modifié par loi n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (v) i.-l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. ii.-l'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 relevant de sa compétence. elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. l'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. l'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent ii, et notamment : 1° les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 2° les produits contraceptifs et contragestifs ; 3° les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; 3° bis les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 ; 4° les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; 5° les produits sanguins labiles ; 6° les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; 7° les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; 8° le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; 9° (abrogé) ; 10° (abrogé) ; 11° les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article l. 3114-1 ; 12° (abrogé) ; 13° (abrogé) ; 14° (abrogé) ; 15° (abrogé) ; 16° les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article l. 5139-1 ; 17° (abrogé) ; 18° les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article l. 6211-2 et de l'archivage des résultats ; 19° les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ; 20° (abrogé) ; 21° les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article l. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament. iii.- l'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre ii du livre ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches. elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au ii, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée. elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles l. 5121-8 et l. 5121-9. elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article l. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments. elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 relevant de sa compétence. elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. elle établit un rapport annuel d'activité adressé au gouvernement et au parlement. ce rapport est rendu public. le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article l. 5121-8. elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. l'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article l. 1161-5. conformément au iv de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. se reporter aux conditions d’application prévues audit iv. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
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« Article R1211-29 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 décembre 2016 Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles R1211-1 à R1261-33)
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Titre Ier : Principes généraux (Articles R1211-1 à R1211-51)
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Chapitre unique (Articles R1211-1 à R1211-51)
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Section 3 : Biovigilance (Articles R1211-29 à R1211-39)
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Sous-section 1 : Dispositions générales (Articles R1211-29 à R1211-31)
Article R1211-29
Article R1211-30
Article R1211-31
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Article R1211-29
Version en vigueur depuis le 01 décembre 2016
Modifié par Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 1
I. - Le dispositif de biovigilance porte sur :
1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;
2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;
3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.
II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :
1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ;
2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;
3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ;
4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles R1211-1 à R1261-33)
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Titre Ier : Principes généraux (Articles R1211-1 à R1211-51)
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Chapitre unique (Articles R1211-1 à R1211-51)
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Section 3 : Biovigilance (Articles R1211-29 à R1211-39)
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Sous-section 1 : Dispositions générales (Articles R1211-29 à R1211-31)
Article R1211-29
Article R1211-30
Article R1211-31
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Article R1211-31
Version en vigueur depuis le 01 décembre 2016
Modifié par Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 1
Pour l'application de la présente section, on entend par :
1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 entraînant ou susceptible d'entraîner :
a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ;
c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ;
2° Incident grave :
a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :
- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
- toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ;
b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ;
c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ;
3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément, produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;
4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;
7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R. 1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34.
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« Article L4111-1 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Quatrième partie : Professions de santé (Articles L4001-1 à L4444-3)
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Livre Ier : Professions médicales (Articles L4111-1 à L4163-11)
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Titre Ier : Exercice des professions médicales (Articles L4111-1 à L4113-15)
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Chapitre Ier : Conditions générales d'exercice. (Articles L4111-1 à L4111-8)
Article L4111-1
Article L4111-1-1
Article L4111-1-2
Article L4111-2
Article L4111-2-1
Article L4111-3
Article L4111-3-1
Article L4111-4
Article L4111-5
Article L4111-6
Article L4111-7
Article L4111-8
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Article L4111-1
Version en vigueur depuis le 29 janvier 2017
Modifié par LOI n°2017-86 du 27 janvier 2017 - art. 197
Nul ne peut exercer la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme s'il n'est :
1° Titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné aux articles
L. 4131-1
,
L. 4141-3
ou
L. 4151-5
;
2° De nationalité française, de citoyenneté andorrane ou ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, du Maroc ou de la Tunisie, sous réserve de l'application, le cas échéant, soit des règles fixées au présent chapitre, soit de celles qui découlent d'engagements internationaux autres que ceux mentionnés au présent chapitre ;
3° Inscrit à un tableau de l'ordre des médecins, à un tableau de l'ordre des chirurgiens-dentistes ou à un tableau de l'ordre des sages-femmes, sous réserve des dispositions des articles
L. 4112-6
et
L. 4112-7
.
Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné au 1° de l'article L. 4131-1, aux 1° et 2° de l'article L. 4141-3 ou au 1° de l'article L. 4151-5 sont dispensés de la condition de nationalité prévue au 2°.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
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Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
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Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L5121-1 à L5121-21)
Article L5121-1
Article L5121-1-1
Article L5121-1-2
Article L5121-1-3
Article L5121-1-4
Article L5121-2
Article L5121-3
Article L5121-4
Article L5121-5
Article L5121-6
Article L5121-7
Article L5121-8
Article L5121-8-1
Article L5121-8-2
Article L5121-9
Article L5121-9-1
Article L5121-9-2
Article L5121-9-3
Article L5121-9-4
Article L5121-10
Article L5121-10-1
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Article L5121-11
Article L5121-12
Article L5121-12-1
Article L5121-12-1-1
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Article L5121-12-2
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Article L5121-14-2
Article L5121-14-2-1
Article L5121-14-3
Article L5121-15
Article L5121-15
Article L5121-16
Article L5121-16
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Article L5121-19
Article L5121-20
Article L5121-21
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Article L5121-8
Version en vigueur depuis le 01 mai 2012
Modifié par LOI n°2011-2012
du 29 décembre 2011 - art. 5
Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de procéder à un renouvellement quinquennal, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.
L'autorisation peut être modifiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.
Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur de ces dispositions, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
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Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
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Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L5121-1 à L5121-21)
Article L5121-1
Article L5121-1-1
Article L5121-1-2
Article L5121-1-3
Article L5121-1-4
Article L5121-2
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Article L5121-1
Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (V)
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à
l'article L. 5125-1
ou à l'article L. 5126-6 ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'
article L. 5124-9
ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;
A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :
a) Etre soumises à prescription médicale ;
b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article L. 5124-9 ;
4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article L. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ;
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article
L. 5121-14-1
, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
l'article L. 5121-8,
servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
15° a) Sans préjudice des articles
L. 611-2
et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article
L. 1121-1
du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
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(articles l5121-1 à l5121-21) article l5121-1 article l5121-1-1 article l5121-1-2 article l5121-1-3 article l5121-1-4 article l5121-2 article l5121-3 article l5121-4 article l5121-5 article l5121-6 article l5121-7 article l5121-8 article l5121-8-1 article l5121-8-2 article l5121-9 article l5121-9-1 article l5121-9-2 article l5121-9-3 article l5121-9-4 article l5121-10 article l5121-10-1 article l5121-10-2 article l5121-10-3 article l5121-11 article l5121-12 article l5121-12-1 article l5121-12-1-1 article l5121-12-1-2 article l5121-12-2 article l5121-13 article l5121-14 article l5121-14-1 article l5121-14-2 article l5121-14-2-1 article l5121-14-3 article l5121-15 article l5121-15 article l5121-16 article l5121-16 article l5121-17 article l5121-18 article l5121-19 article l5121-20 article l5121-21 naviguer dans le sommaire du code article l5121-1 version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (v) modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78 on entend par : 1° préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article l. 5125-1 ou à l'article l. 5126-6 ; 2° préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 5121-5 , lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l' article l. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article l. 5126-6. les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; un décret en conseil d'etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article l. 5126-6. ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par : a) le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ; b) le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; a titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ; 3° préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; un décret en conseil d'etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article l. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article l. 5125-1, de préparations officinales spéciales. ces préparations respectent les exigences suivantes : a) etre soumises à prescription médicale ; b) etre réalisées selon une monographie publiée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; c) etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article l. 5124-9 ; 4° médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa l. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article l. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article l. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles. ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article l. 5121-15. ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ; 5° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. de même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; b) groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe i de la directive 2001/83/ ce du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. en l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; c) spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ; d) groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ; pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article l. 5121-14-1 , qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : - est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ce du parlement et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et - n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables. pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; 6° médicament immunologique, tout médicament consistant en : a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; 7° médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; 8° générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; 9° trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; 10° précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ; 11° médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre etat membre de l'union européenne. un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; 12° préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; 13° préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; 14° médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; 15° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; b) groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 16° médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; 17° médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (ce) n° 1394/2007 du parlement européen et du conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ce ainsi que le règlement (ce) n° 726/2004, fabriqué en france selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en france, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article l. 1121-1 du présent code. l'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; 18° médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. ils comprennent notamment : a) les médicaments issus du fractionnement du plasma ; b) le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ce du parlement européen et du conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ce. versions liens relatifs versions liens relatifs
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000021941991
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« Article L1431-2 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre IV : Administration générale de la santé (Articles L1411-1 à L1470-6)
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Titre III : Agences régionales de santé (Articles L1431-1 à L1435-12)
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Chapitre Ier : Missions et compétences des agences régionales de santé
(Articles L1431-1 à L1431-4)
Article L1431-1
Article L1431-2
Article L1431-3
Article L1431-4
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Article L1431-2
Version en vigueur depuis le 09 février 2022
Modifié par LOI n°2022-140 du 7 février 2022 - art. 23
Les agences régionales de santé sont chargées, en tenant compte des particularités de chaque région et des besoins spécifiques de la défense :
1° De mettre en œuvre au niveau régional la politique de santé définie en application des articles
L. 1411-1 et L. 1411-1-1
, en liaison avec les autorités compétentes dans les domaines de la santé au travail, de la santé scolaire et universitaire et de la protection maternelle et infantile, et le protocole prévu à l'article L. 6147-11.
A ce titre :
a) Elles organisent l'observation de la santé dans la région, en s'appuyant, en tant que de besoin, sur les observatoires régionaux de la santé, ainsi que la veille sanitaire, en particulier le recueil, la transmission et le traitement des signalements d'événements sanitaires ;
b) Elles contribuent, dans le respect des attributions du représentant de l'Etat territorialement compétent et, le cas échéant, en relation avec le ministre de la défense, à l'organisation de la réponse aux urgences sanitaires et à la gestion des situations de crise sanitaire ;
c) Sans préjudice de l'article
L. 1435-1
, elles établissent un programme annuel de contrôle du respect des règles d'hygiène, en particulier celles prévues au 2° de l'article
L. 1421-4
, en fonction des orientations retenues par le document visé à l'article
L. 1434-1
et des priorités définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent. Elles réalisent ou font réaliser les prélèvements, analyses et vérifications prévus dans ce programme et procèdent aux inspections nécessaires ;
d) Elles définissent et financent des actions visant à promouvoir la santé, à informer et à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d'autonomie, en veillant à leur évaluation ;
2° De réguler, d'orienter et d'organiser, notamment en concertation avec les professionnels de santé et les acteurs de la promotion de la santé, l'offre de services de santé, de manière à répondre aux besoins en matière de prévention, de promotion de la santé, de soins et de services médico-sociaux, aux besoins spécifiques de la défense et à garantir l'efficacité du système de santé.
A ce titre :
a) Elles contribuent à évaluer et à promouvoir les formations des professionnels de santé et des acteurs de la prévention et de la promotion de la santé, des personnels qui apportent au domicile des personnes âgées dépendantes et des personnes handicapées ou dans les établissements mentionnés aux 1° et 3° de l'article
L. 314-3-1
du code de l'action sociale et des familles une assistance dans les actes quotidiens de la vie, ainsi que les formations des aidants et des accueillants familiaux mentionnés aux articles
L. 441-1
et
L. 444-1
du même code. Elles contribuent également à évaluer et à promouvoir les actions d'accompagnement des proches aidants, les actions de formation et de soutien des bénévoles qui contribuent au maintien du lien social des personnes âgées et des personnes handicapées et les actions de modernisation de l'aide à domicile ;
b) Elles autorisent la création et les activités des établissements de santé et des installations mentionnées aux articles
L. 6322-1 à L. 6322-3
ainsi que des établissements et services médico-sociaux au b de l'article
L. 313-3
du code de l'action sociale et des familles ; elles contrôlent leur fonctionnement et leur allouent les ressources qui relèvent de leur compétence ; elles attribuent également les financements aux groupes d'entraide mutuelle mentionnés aux articles
L. 114-1-1 et L. 114-3
du même code et s'assurent du respect du cahier des charges mentionné au I de l'article L. 14-10-5 du même code ;
c) Elles veillent à ce que la répartition territoriale de l'offre de prévention, de promotion de la santé, de soins et médico-sociale permette de satisfaire les besoins de santé de la population, elles contribuent à la constitution de communautés professionnelles territoriales de santé mentionnées à l'article
L. 1434-12
et assurent la mise en place du projet territorial de santé mentale mentionné à l'article
L. 3221-2
. A ce titre, elles mettent en œuvre les mesures mentionnées à l'article
L. 1434-2
et en évaluent l'efficacité ;
d) Elles contribuent à mettre en œuvre un service unique d'aide à l'installation des professionnels de santé ;
e) Elles veillent à la qualité des interventions en matière de prévention, de promotion de la santé, à la qualité et à la sécurité des actes médicaux, de la dispensation et de l'utilisation des produits de santé ainsi que des prises en charge et accompagnements médico-sociaux et elles procèdent à des contrôles à cette fin ; elles contribuent, avec les services de l'Etat compétents et les collectivités territoriales concernées, à la lutte contre la maltraitance au sens de l'article L. 119-1 du code de l'action sociale et des familles et au développement de la bientraitance dans les établissements et services de santé et médico-sociaux ;
f) Elles veillent à assurer l'accès à la prévention, à la promotion de la santé, aux soins de santé et aux services psychosociaux des personnes en situation de précarité ou d'exclusion ;
g) Dans les conditions prévues à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale, elles définissent et mettent en œuvre, avec les organismes d'assurance maladie et avec la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, les actions régionales déclinant le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins ou le complétant. Ces actions portent sur le contrôle et l'amélioration des modalités de recours aux soins et des pratiques des professionnels de santé en médecine ambulatoire et dans les établissements et services de santé et médico-sociaux. A ce titre, elles publient un bilan annuel, quantitatif et qualitatif, des séjours et de l'activité des établissements de santé, portant notamment sur les actes et interventions chirurgicales, sur la base des informations mentionnées à l'article
L. 6113-8
. La personne publique désignée par l'Etat et mentionnée au premier alinéa du même article L. 6113-8 en publie, chaque année, une analyse nationale et comparative par région ;
h) En relation avec les autorités compétentes de l'Etat et les collectivités territoriales qui le souhaitent, elles encouragent et favorisent, au sein des établissements, l'élaboration et la mise en œuvre d'un volet culturel ;
i) Elles évaluent et identifient les besoins sanitaires des personnes en détention. Elles définissent et régulent l'offre de soins en milieu pénitentiaire ;
j) Elles veillent à la mise en place des dispositifs d'appui à la coordination et des dispositifs spécifiques régionaux mentionnés aux articles L. 6327-2 et L. 6327-6 ;
k) Elles favorisent des actions tendant à rendre les publics cibles acteurs de leur propre santé. Elles visent, dans une démarche de responsabilisation, à permettre l'appropriation des outils de prévention et d'éducation à la santé ;
l) Elles participent, en lien avec les universités et les collectivités territoriales concernées, à l'analyse des besoins et de l'offre en matière de formation pour les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social et se prononcent, dans les conditions prévues par le code de l'éducation, sur la détermination par les universités des objectifs pluriannuels d'admission en première année du deuxième cycle des études de médecine, de pharmacie, d'odontologie et de maïeutique ;
m) Elles s'associent avec l'ensemble des acteurs de santé, les universités, les établissements publics à caractère scientifique et technologique ou tout autre organisme de recherche pour participer à l'organisation territoriale de la recherche en santé ;
n) Dans le respect des engagements internationaux de la France et en accord avec les autorités compétentes de l'Etat, elles sont autorisées à développer des actions de coopération internationale en vue de promouvoir les échanges de bonnes pratiques avec leurs partenaires étrangers.
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b) elles contribuent, dans le respect des attributions du représentant de l'etat territorialement compétent et, le cas échéant, en relation avec le ministre de la défense, à l'organisation de la réponse aux urgences sanitaires et à la gestion des situations de crise sanitaire ; c) sans préjudice de l'article l. 1435-1 , elles établissent un programme annuel de contrôle du respect des règles d'hygiène, en particulier celles prévues au 2° de l'article l. 1421-4 , en fonction des orientations retenues par le document visé à l'article l. 1434-1 et des priorités définies par le représentant de l'etat territorialement compétent. elles réalisent ou font réaliser les prélèvements, analyses et vérifications prévus dans ce programme et procèdent aux inspections nécessaires ; d) elles définissent et financent des actions visant à promouvoir la santé, à informer et à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d'autonomie, en veillant à leur évaluation ; 2° de réguler, d'orienter et d'organiser, notamment en concertation avec les professionnels de santé et les acteurs de la promotion de la santé, l'offre de services de santé, de manière à répondre aux besoins en matière de prévention, de promotion de la santé, de soins et de services médico-sociaux, aux besoins spécifiques de la défense et à garantir l'efficacité du système de santé. a ce titre : a) elles contribuent à évaluer et à promouvoir les formations des professionnels de santé et des acteurs de la prévention et de la promotion de la santé, des personnels qui apportent au domicile des personnes âgées dépendantes et des personnes handicapées ou dans les établissements mentionnés aux 1° et 3° de l'article l. 314-3-1 du code de l'action sociale et des familles une assistance dans les actes quotidiens de la vie, ainsi que les formations des aidants et des accueillants familiaux mentionnés aux articles l. 441-1 et l. 444-1 du même code. elles contribuent également à évaluer et à promouvoir les actions d'accompagnement des proches aidants, les actions de formation et de soutien des bénévoles qui contribuent au maintien du lien social des personnes âgées et des personnes handicapées et les actions de modernisation de l'aide à domicile ; b) elles autorisent la création et les activités des établissements de santé et des installations mentionnées aux articles l. 6322-1 à l. 6322-3 ainsi que des établissements et services médico-sociaux au b de l'article l. 313-3 du code de l'action sociale et des familles ; elles contrôlent leur fonctionnement et leur allouent les ressources qui relèvent de leur compétence ; elles attribuent également les financements aux groupes d'entraide mutuelle mentionnés aux articles l. 114-1-1 et l. 114-3 du même code et s'assurent du respect du cahier des charges mentionné au i de l'article l. 14-10-5 du même code ; c) elles veillent à ce que la répartition territoriale de l'offre de prévention, de promotion de la santé, de soins et médico-sociale permette de satisfaire les besoins de santé de la population, elles contribuent à la constitution de communautés professionnelles territoriales de santé mentionnées à l'article l. 1434-12 et assurent la mise en place du projet territorial de santé mentale mentionné à l'article l. 3221-2 . a ce titre, elles mettent en œuvre les mesures mentionnées à l'article l. 1434-2 et en évaluent l'efficacité ; d) elles contribuent à mettre en œuvre un service unique d'aide à l'installation des professionnels de santé ; e) elles veillent à la qualité des interventions en matière de prévention, de promotion de la santé, à la qualité et à la sécurité des actes médicaux, de la dispensation et de l'utilisation des produits de santé ainsi que des prises en charge et accompagnements médico-sociaux et elles procèdent à des contrôles à cette fin ; elles contribuent, avec les services de l'etat compétents et les collectivités territoriales concernées, à la lutte contre la maltraitance au sens de l'article l. 119-1 du code de l'action sociale et des familles et au développement de la bientraitance dans les établissements et services de santé et médico-sociaux ; f) elles veillent à assurer l'accès à la prévention, à la promotion de la santé, aux soins de santé et aux services psychosociaux des personnes en situation de précarité ou d'exclusion ; g) dans les conditions prévues à l'article l. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale, elles définissent et mettent en œuvre, avec les organismes d'assurance maladie et avec la caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, les actions régionales déclinant le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins ou le complétant. ces actions portent sur le contrôle et l'amélioration des modalités de recours aux soins et des pratiques des professionnels de santé en médecine ambulatoire et dans les établissements et services de santé et médico-sociaux. a ce titre, elles publient un bilan annuel, quantitatif et qualitatif, des séjours et de l'activité des établissements de santé, portant notamment sur les actes et interventions chirurgicales, sur la base des informations mentionnées à l'article l. 6113-8 . la personne publique désignée par l'etat et mentionnée au premier alinéa du même article l. 6113-8 en publie, chaque année, une analyse nationale et comparative par région ; h) en relation avec les autorités compétentes de l'etat et les collectivités territoriales qui le souhaitent, elles encouragent et favorisent, au sein des établissements, l'élaboration et la mise en œuvre d'un volet culturel ; i) elles évaluent et identifient les besoins sanitaires des personnes en détention. elles définissent et régulent l'offre de soins en milieu pénitentiaire ; j) elles veillent à la mise en place des dispositifs d'appui à la coordination et des dispositifs spécifiques régionaux mentionnés aux articles l. 6327-2 et l. 6327-6 ; k) elles favorisent des actions tendant à rendre les publics cibles acteurs de leur propre santé. elles visent, dans une démarche de responsabilisation, à permettre l'appropriation des outils de prévention et d'éducation à la santé ; l) elles participent, en lien avec les universités et les collectivités territoriales concernées, à l'analyse des besoins et de l'offre en matière de formation pour les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social et se prononcent, dans les conditions prévues par le code de l'éducation, sur la détermination par les universités des objectifs pluriannuels d'admission en première année du deuxième cycle des études de médecine, de pharmacie, d'odontologie et de maïeutique ; m) elles s'associent avec l'ensemble des acteurs de santé, les universités, les établissements publics à caractère scientifique et technologique ou tout autre organisme de recherche pour participer à l'organisation territoriale de la recherche en santé ; n) dans le respect des engagements internationaux de la france et en accord avec les autorités compétentes de l'etat, elles sont autorisées à développer des actions de coopération internationale en vue de promouvoir les échanges de bonnes pratiques avec leurs partenaires étrangers. versions liens relatifs versions liens relatifs
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« Article L1121-1 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
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Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1121-17)
Article L1121-1
Article L1121-2
Article L1121-3
Article L1121-4
Article L1121-5
Article L1121-6
Article L1121-7
Article L1121-8
Article L1121-8-1
Article L1121-9
Article L1121-10
Article L1121-11
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Article L1121-13-1
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Article L1121-15
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Article L1121-16-2
Article L1121-16-3
Article L1121-17
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Article L1121-1
Version en vigueur depuis le 31 juillet 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1
Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine ".
Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :
1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.
La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
Lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal.
Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux chapitres IV, V et VI, ne sont pas applicables aux :
a) Essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;
b) Investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régis par les dispositions de ce règlement.
c) Etudes des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régies par les dispositions de ce règlement.
Par dérogation à l'alinéa précédent, relèvent des chapitres I à III bis, à l'exception des dispositions de l'article L. 1123-10, et du chapitre VIII du présent titre les recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité, qui ne sont pas régies par ce règlement et répondent à au moins une des conditions suivantes :
-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE, utilisé ou non dans sa destination, ou ne portant pas le marquage CE, dont les résultats ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou ne sont pas utilisés pour orienter les soins, et ne comportant ni prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude, ni aucune procédure invasive supplémentaire ou d'autres risques pour le participant à l'étude ;
-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE et utilisé dans sa destination, dont les résultats peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou être utilisés pour orienter les soins, et ne comportant pas de procédure additionnelle invasive ou lourde ;
-étude évaluant des dispositifs mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé, au sens du même règlement, et qui satisfont à l'ensemble des conditions mentionnées aux points a à i de ce paragraphe 5.
Dans le cadre de ces recherches, la notification des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité survenus s'effectue conformément à l'article 76 du même règlement.
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2° les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. la personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'union européenne. lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs. lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en france, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux chapitres iv, v et vi, ne sont pas applicables aux : a) essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (ue) n° 536/2014 du parlement européen et du conseil du 16 avril 2014 ; b) investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (ue) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 régis par les dispositions de ce règlement. c) etudes des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article premier du règlement (ue) 2017/746 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 régies par les dispositions de ce règlement. par dérogation à l'alinéa précédent, relèvent des chapitres i à iii bis, à l'exception des dispositions de l'article l. 1123-10, et du chapitre viii du présent titre les recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (ue) précité, qui ne sont pas régies par ce règlement et répondent à au moins une des conditions suivantes : -étude conduite sur un dispositif portant le marquage ce, utilisé ou non dans sa destination, ou ne portant pas le marquage ce, dont les résultats ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou ne sont pas utilisés pour orienter les soins, et ne comportant ni prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude, ni aucune procédure invasive supplémentaire ou d'autres risques pour le participant à l'étude ; -étude conduite sur un dispositif portant le marquage ce et utilisé dans sa destination, dont les résultats peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou être utilisés pour orienter les soins, et ne comportant pas de procédure additionnelle invasive ou lourde ; -étude évaluant des dispositifs mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (ue) précité fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé, au sens du même règlement, et qui satisfont à l'ensemble des conditions mentionnées aux points a à i de ce paragraphe 5. dans le cadre de ces recherches, la notification des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (ue) précité survenus s'effectue conformément à l'article 76 du même règlement. versions liens relatifs versions liens relatifs
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« Article L1321-9 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 24 décembre 2022 Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles L1311-1 à L1343-3)
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Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments (Articles L1321-1 A à L1324-4)
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Chapitre Ier : Eaux potables. (Articles L1321-1 A à L1321-10)
Article L1321-1 A
Article L1321-1 B
Article L1321-1
Article L1321-2
Article L1321-2-1
Article L1321-2-2
Article L1321-3
Article L1321-4
Article L1321-5
Article L1321-5
Article L1321-6
Article L1321-6
Article L1321-7
Article L1321-8
Article L1321-9
Article L1321-10
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Article L1321-9
Version en vigueur depuis le 24 décembre 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-1611 du 22 décembre 2022 - art. 1
Les données sur la qualité de l'eau destinée à la consommation humaine notamment les résultats des analyses réalisées dans le cadre du contrôle sanitaire et chez les particuliers, sont transmises par le directeur général de l'agence régionale de santé au représentant de l'Etat dans le département. Elles sont publiques et communicables aux tiers.
Le représentant de l'Etat dans le département est tenu de communiquer régulièrement aux maires les données relatives à la qualité de l'eau distribuée, en des termes simples et compréhensibles pour tous les usagers.
Les données relatives à la qualité de l'eau distribuée font l'objet d'un affichage en mairie et de toutes autres mesures de publicité appropriées dans des conditions fixées par décret. Elles sont également mises à disposition du public dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Tout détenteur, qu'il soit public ou privé, de données relatives à la qualité de l'eau les communique au directeur général de l'agence régionale de santé, dans les délais définis par arrêté du ministre chargé de la santé, afin qu'il les transmette à la Commission européenne.
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« Article L1321-7 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles L1311-1 à L1343-3)
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Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments (Articles L1321-1 A à L1324-4)
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Chapitre Ier : Eaux potables. (Articles L1321-1 A à L1321-10)
Article L1321-1 A
Article L1321-1 B
Article L1321-1
Article L1321-2
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Article L1321-2-2
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Article L1321-5
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Article L1321-6
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Article L1321-9
Article L1321-10
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Article L1321-7
Version en vigueur depuis le 28 janvier 2016
Modifié par LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 50
I.-Sans préjudice des dispositions de l'article
L. 214-1
du code de l'environnement, est soumise à autorisation du représentant de l'Etat dans le département l'utilisation de l'eau en vue de la consommation humaine, à l'exception de l'eau minérale naturelle, pour :
1° La production ;
2° La distribution par un réseau public ou privé, à l'exception de la distribution à l'usage d'une famille mentionnée au III et de la distribution par des réseaux particuliers alimentés par un réseau de distribution public ;
3° Le conditionnement.
II.-Sont soumises à déclaration auprès du représentant de l'Etat dans le département :
1° L'extension ou la modification d'installations collectives de distribution qui ne modifient pas de façon notable les conditions de l'autorisation prévue au I ;
2° La distribution par des réseaux particuliers alimentés par un réseau de distribution public qui peuvent présenter un risque pour la santé publique ;
III.-Est soumise à déclaration auprès du maire l'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine à l'usage d'une famille, dans les conditions prévues à l'article L.
2224-9
du code général des collectivités territoriales.
IV.-Tout dispositif d'utilisation de l'eau de pluie pour les usages domestiques intérieurs fait l'objet d'une déclaration auprès du maire de la commune concernée, dans les conditions prévues à l'article L. 2224-9 du code général des collectivités territoriales ;
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Code de la santé publique
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« Article L5125-1 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
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Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
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Chapitre V : Pharmacie d'officine. (Articles L5125-1 à L5125-32)
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Section 1 : Missions et activités des officines (Articles L5125-1 à L5125-2)
Article L5125-1
Article L5125-1-1 A
Article L5125-1-1
Article L5125-1-1-1
Article L5125-1-2
Article L5125-2
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Article L5125-1
Version en vigueur depuis le 27 juillet 2019
Modifié par LOI n°2019-774 du 24 juillet 2019 - art. 29
On entend par officine l'établissement affecté, d'une part, à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés aux articles
L. 4211-1
et
L. 5125-24
et, dans les conditions définies par décret, de médicaments expérimentaux ou auxiliaires ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales et, d'autre part, au conseil pharmaceutique et à l'exercice des missions prévues à l'article
L. 5125-1-1 A
.
Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
.
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| 1,721,075,321 | 0.716011 |
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« Article L6322-1 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 11 mars 2023 Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
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Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télésanté et autres services de santé (Articles L6311-1 à L6329-1)
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Titre II : Autres services de santé (Articles L6322-1 à L6329-1)
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Chapitre II : Chirurgie esthétique (Articles L6322-1 à L6322-3)
Article L6322-1
Article L6322-2
Article L6322-3
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Article L6322-1
Version en vigueur depuis le 11 mars 2023
Modifié par LOI n°2023-171 du 9 mars 2023 - art. 23
Une intervention de chirurgie esthétique, y compris dans les établissements de santé mentionnés au livre Ier, ne peut être pratiquée que dans des installations satisfaisant à des conditions techniques de fonctionnement. Celles-ci font l'objet d'une certification dans les conditions prévues à
l'article L. 6113-3.
La création de ces installations est soumise à l'autorisation de l'autorité administrative territorialement compétente. L'autorisation, qui entraîne la possibilité de fonctionner, est accordée pour une durée limitée renouvelable. Elle est subordonnée au résultat d'une visite de conformité sollicitée par la personne autorisée et menée par l'autorité administrative compétente.
Elle est réputée caduque si l'installation n'a pas commencé à fonctionner dans un délai de trois ans. De même, sauf accord préalable de l'autorité administrative sur demande justifiée du titulaire de l'autorisation, l'arrêt du fonctionnement de l'installation pendant une durée supérieure à six mois entraîne la caducité de l'autorisation. La caducité est constatée par l'autorité administrative compétente.
L'autorisation est retirée si est effectuée, sous quelque forme que ce soit, en faveur de l'établissement titulaire de cette autorisation, une communication commerciale, directe ou indirecte, déloyale, portant atteinte à la santé publique ou qui, par son caractère, sa présentation ou son objet, est susceptible d'inciter les mineurs à recourir aux prestations offertes par l'établissement. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent alinéa.
L'autorisation peut être suspendue totalement ou partiellement, ou peut être retirée par l'autorité administrative compétente pour les motifs et dans les conditions prévues à
l'article L. 6122-13.
Toutefois, l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire n'est pas exigé.
L'activité, objet de l'autorisation, n'entre pas dans le champ des prestations couvertes par l'assurance maladie au sens de
l'article L. 160-8
du code de la sécurité sociale.
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| 1,721,075,321 | 0.798325 |
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« Article L1421-2 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 janvier 2021 Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre IV : Administration générale de la santé (Articles L1411-1 à L1470-6)
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Titre II : Administrations (Articles L1421-1 à L1427-1)
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Chapitre Ier : Services centraux et inspection (Articles L1421-1 à L1421-6)
Article L1421-1
Article L1421-2
Article L1421-2-1
Article L1421-3
Article L1421-3-1
Article L1421-4
Article L1421-5
Article L1421-6
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Article L1421-2
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2021
Modifié par Ordonnance n°2020-1144 du 16 septembre 2020 - art. 3
Pour l'exercice de leurs missions, les agents mentionnés à
l'article L. 1421-1
peuvent opérer sur la voie publique et pénétrer entre 8 heures et 20 heures dans les locaux, lieux, installations et moyens de transport dans lesquels ont vocation à s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent. Ils peuvent également y pénétrer en dehors de ces heures lorsque l'accès au public est autorisé ou lorsqu'une activité est en cours. Lorsque l'occupant refuse l'accès, celui-ci peut être autorisé par l'autorité judiciaire dans les conditions prévues à
l'article L. 1421-2-1
, sans préjudice de la mise en œuvre des sanctions prévues à
l'article L. 1427-1.
Lorsque les locaux, lieux, installations et moyens de transport précités ont un usage d'habitation, ces contrôles peuvent être effectués entre 6 heures et 21 heures, et après autorisation par l'autorité judiciaire dans les conditions prévues à l'article L. 1421-2-1 lorsque l'occupant s'oppose à la visite.
Conformément à l’article 19 de l’ordonnance n° 2020-1144 du 16 septembre 2020, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2021 et ne sont applicables qu'aux arrêtés notifiés à compter de cette date.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,322 | 1.089252 |
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« Article L1431-2 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 09 février 2022 Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre IV : Administration générale de la santé (Articles L1411-1 à L1470-6)
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Titre III : Agences régionales de santé (Articles L1431-1 à L1435-12)
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Chapitre Ier : Missions et compétences des agences régionales de santé
(Articles L1431-1 à L1431-4)
Article L1431-1
Article L1431-2
Article L1431-3
Article L1431-4
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Article L1431-2
Version en vigueur depuis le 09 février 2022
Modifié par LOI n°2022-140 du 7 février 2022 - art. 23
Les agences régionales de santé sont chargées, en tenant compte des particularités de chaque région et des besoins spécifiques de la défense :
1° De mettre en œuvre au niveau régional la politique de santé définie en application des articles
L. 1411-1 et L. 1411-1-1
, en liaison avec les autorités compétentes dans les domaines de la santé au travail, de la santé scolaire et universitaire et de la protection maternelle et infantile, et le protocole prévu à l'article L. 6147-11.
A ce titre :
a) Elles organisent l'observation de la santé dans la région, en s'appuyant, en tant que de besoin, sur les observatoires régionaux de la santé, ainsi que la veille sanitaire, en particulier le recueil, la transmission et le traitement des signalements d'événements sanitaires ;
b) Elles contribuent, dans le respect des attributions du représentant de l'Etat territorialement compétent et, le cas échéant, en relation avec le ministre de la défense, à l'organisation de la réponse aux urgences sanitaires et à la gestion des situations de crise sanitaire ;
c) Sans préjudice de l'article
L. 1435-1
, elles établissent un programme annuel de contrôle du respect des règles d'hygiène, en particulier celles prévues au 2° de l'article
L. 1421-4
, en fonction des orientations retenues par le document visé à l'article
L. 1434-1
et des priorités définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent. Elles réalisent ou font réaliser les prélèvements, analyses et vérifications prévus dans ce programme et procèdent aux inspections nécessaires ;
d) Elles définissent et financent des actions visant à promouvoir la santé, à informer et à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d'autonomie, en veillant à leur évaluation ;
2° De réguler, d'orienter et d'organiser, notamment en concertation avec les professionnels de santé et les acteurs de la promotion de la santé, l'offre de services de santé, de manière à répondre aux besoins en matière de prévention, de promotion de la santé, de soins et de services médico-sociaux, aux besoins spécifiques de la défense et à garantir l'efficacité du système de santé.
A ce titre :
a) Elles contribuent à évaluer et à promouvoir les formations des professionnels de santé et des acteurs de la prévention et de la promotion de la santé, des personnels qui apportent au domicile des personnes âgées dépendantes et des personnes handicapées ou dans les établissements mentionnés aux 1° et 3° de l'article
L. 314-3-1
du code de l'action sociale et des familles une assistance dans les actes quotidiens de la vie, ainsi que les formations des aidants et des accueillants familiaux mentionnés aux articles
L. 441-1
et
L. 444-1
du même code. Elles contribuent également à évaluer et à promouvoir les actions d'accompagnement des proches aidants, les actions de formation et de soutien des bénévoles qui contribuent au maintien du lien social des personnes âgées et des personnes handicapées et les actions de modernisation de l'aide à domicile ;
b) Elles autorisent la création et les activités des établissements de santé et des installations mentionnées aux articles
L. 6322-1 à L. 6322-3
ainsi que des établissements et services médico-sociaux au b de l'article
L. 313-3
du code de l'action sociale et des familles ; elles contrôlent leur fonctionnement et leur allouent les ressources qui relèvent de leur compétence ; elles attribuent également les financements aux groupes d'entraide mutuelle mentionnés aux articles
L. 114-1-1 et L. 114-3
du même code et s'assurent du respect du cahier des charges mentionné au I de l'article L. 14-10-5 du même code ;
c) Elles veillent à ce que la répartition territoriale de l'offre de prévention, de promotion de la santé, de soins et médico-sociale permette de satisfaire les besoins de santé de la population, elles contribuent à la constitution de communautés professionnelles territoriales de santé mentionnées à l'article
L. 1434-12
et assurent la mise en place du projet territorial de santé mentale mentionné à l'article
L. 3221-2
. A ce titre, elles mettent en œuvre les mesures mentionnées à l'article
L. 1434-2
et en évaluent l'efficacité ;
d) Elles contribuent à mettre en œuvre un service unique d'aide à l'installation des professionnels de santé ;
e) Elles veillent à la qualité des interventions en matière de prévention, de promotion de la santé, à la qualité et à la sécurité des actes médicaux, de la dispensation et de l'utilisation des produits de santé ainsi que des prises en charge et accompagnements médico-sociaux et elles procèdent à des contrôles à cette fin ; elles contribuent, avec les services de l'Etat compétents et les collectivités territoriales concernées, à la lutte contre la maltraitance au sens de l'article L. 119-1 du code de l'action sociale et des familles et au développement de la bientraitance dans les établissements et services de santé et médico-sociaux ;
f) Elles veillent à assurer l'accès à la prévention, à la promotion de la santé, aux soins de santé et aux services psychosociaux des personnes en situation de précarité ou d'exclusion ;
g) Dans les conditions prévues à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale, elles définissent et mettent en œuvre, avec les organismes d'assurance maladie et avec la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, les actions régionales déclinant le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins ou le complétant. Ces actions portent sur le contrôle et l'amélioration des modalités de recours aux soins et des pratiques des professionnels de santé en médecine ambulatoire et dans les établissements et services de santé et médico-sociaux. A ce titre, elles publient un bilan annuel, quantitatif et qualitatif, des séjours et de l'activité des établissements de santé, portant notamment sur les actes et interventions chirurgicales, sur la base des informations mentionnées à l'article
L. 6113-8
. La personne publique désignée par l'Etat et mentionnée au premier alinéa du même article L. 6113-8 en publie, chaque année, une analyse nationale et comparative par région ;
h) En relation avec les autorités compétentes de l'Etat et les collectivités territoriales qui le souhaitent, elles encouragent et favorisent, au sein des établissements, l'élaboration et la mise en œuvre d'un volet culturel ;
i) Elles évaluent et identifient les besoins sanitaires des personnes en détention. Elles définissent et régulent l'offre de soins en milieu pénitentiaire ;
j) Elles veillent à la mise en place des dispositifs d'appui à la coordination et des dispositifs spécifiques régionaux mentionnés aux articles L. 6327-2 et L. 6327-6 ;
k) Elles favorisent des actions tendant à rendre les publics cibles acteurs de leur propre santé. Elles visent, dans une démarche de responsabilisation, à permettre l'appropriation des outils de prévention et d'éducation à la santé ;
l) Elles participent, en lien avec les universités et les collectivités territoriales concernées, à l'analyse des besoins et de l'offre en matière de formation pour les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social et se prononcent, dans les conditions prévues par le code de l'éducation, sur la détermination par les universités des objectifs pluriannuels d'admission en première année du deuxième cycle des études de médecine, de pharmacie, d'odontologie et de maïeutique ;
m) Elles s'associent avec l'ensemble des acteurs de santé, les universités, les établissements publics à caractère scientifique et technologique ou tout autre organisme de recherche pour participer à l'organisation territoriale de la recherche en santé ;
n) Dans le respect des engagements internationaux de la France et en accord avec les autorités compétentes de l'Etat, elles sont autorisées à développer des actions de coopération internationale en vue de promouvoir les échanges de bonnes pratiques avec leurs partenaires étrangers.
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Code de la santé publique
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b) elles contribuent, dans le respect des attributions du représentant de l'etat territorialement compétent et, le cas échéant, en relation avec le ministre de la défense, à l'organisation de la réponse aux urgences sanitaires et à la gestion des situations de crise sanitaire ; c) sans préjudice de l'article l. 1435-1 , elles établissent un programme annuel de contrôle du respect des règles d'hygiène, en particulier celles prévues au 2° de l'article l. 1421-4 , en fonction des orientations retenues par le document visé à l'article l. 1434-1 et des priorités définies par le représentant de l'etat territorialement compétent. elles réalisent ou font réaliser les prélèvements, analyses et vérifications prévus dans ce programme et procèdent aux inspections nécessaires ; d) elles définissent et financent des actions visant à promouvoir la santé, à informer et à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d'autonomie, en veillant à leur évaluation ; 2° de réguler, d'orienter et d'organiser, notamment en concertation avec les professionnels de santé et les acteurs de la promotion de la santé, l'offre de services de santé, de manière à répondre aux besoins en matière de prévention, de promotion de la santé, de soins et de services médico-sociaux, aux besoins spécifiques de la défense et à garantir l'efficacité du système de santé. a ce titre : a) elles contribuent à évaluer et à promouvoir les formations des professionnels de santé et des acteurs de la prévention et de la promotion de la santé, des personnels qui apportent au domicile des personnes âgées dépendantes et des personnes handicapées ou dans les établissements mentionnés aux 1° et 3° de l'article l. 314-3-1 du code de l'action sociale et des familles une assistance dans les actes quotidiens de la vie, ainsi que les formations des aidants et des accueillants familiaux mentionnés aux articles l. 441-1 et l. 444-1 du même code. elles contribuent également à évaluer et à promouvoir les actions d'accompagnement des proches aidants, les actions de formation et de soutien des bénévoles qui contribuent au maintien du lien social des personnes âgées et des personnes handicapées et les actions de modernisation de l'aide à domicile ; b) elles autorisent la création et les activités des établissements de santé et des installations mentionnées aux articles l. 6322-1 à l. 6322-3 ainsi que des établissements et services médico-sociaux au b de l'article l. 313-3 du code de l'action sociale et des familles ; elles contrôlent leur fonctionnement et leur allouent les ressources qui relèvent de leur compétence ; elles attribuent également les financements aux groupes d'entraide mutuelle mentionnés aux articles l. 114-1-1 et l. 114-3 du même code et s'assurent du respect du cahier des charges mentionné au i de l'article l. 14-10-5 du même code ; c) elles veillent à ce que la répartition territoriale de l'offre de prévention, de promotion de la santé, de soins et médico-sociale permette de satisfaire les besoins de santé de la population, elles contribuent à la constitution de communautés professionnelles territoriales de santé mentionnées à l'article l. 1434-12 et assurent la mise en place du projet territorial de santé mentale mentionné à l'article l. 3221-2 . a ce titre, elles mettent en œuvre les mesures mentionnées à l'article l. 1434-2 et en évaluent l'efficacité ; d) elles contribuent à mettre en œuvre un service unique d'aide à l'installation des professionnels de santé ; e) elles veillent à la qualité des interventions en matière de prévention, de promotion de la santé, à la qualité et à la sécurité des actes médicaux, de la dispensation et de l'utilisation des produits de santé ainsi que des prises en charge et accompagnements médico-sociaux et elles procèdent à des contrôles à cette fin ; elles contribuent, avec les services de l'etat compétents et les collectivités territoriales concernées, à la lutte contre la maltraitance au sens de l'article l. 119-1 du code de l'action sociale et des familles et au développement de la bientraitance dans les établissements et services de santé et médico-sociaux ; f) elles veillent à assurer l'accès à la prévention, à la promotion de la santé, aux soins de santé et aux services psychosociaux des personnes en situation de précarité ou d'exclusion ; g) dans les conditions prévues à l'article l. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale, elles définissent et mettent en œuvre, avec les organismes d'assurance maladie et avec la caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, les actions régionales déclinant le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins ou le complétant. ces actions portent sur le contrôle et l'amélioration des modalités de recours aux soins et des pratiques des professionnels de santé en médecine ambulatoire et dans les établissements et services de santé et médico-sociaux. a ce titre, elles publient un bilan annuel, quantitatif et qualitatif, des séjours et de l'activité des établissements de santé, portant notamment sur les actes et interventions chirurgicales, sur la base des informations mentionnées à l'article l. 6113-8 . la personne publique désignée par l'etat et mentionnée au premier alinéa du même article l. 6113-8 en publie, chaque année, une analyse nationale et comparative par région ; h) en relation avec les autorités compétentes de l'etat et les collectivités territoriales qui le souhaitent, elles encouragent et favorisent, au sein des établissements, l'élaboration et la mise en œuvre d'un volet culturel ; i) elles évaluent et identifient les besoins sanitaires des personnes en détention. elles définissent et régulent l'offre de soins en milieu pénitentiaire ; j) elles veillent à la mise en place des dispositifs d'appui à la coordination et des dispositifs spécifiques régionaux mentionnés aux articles l. 6327-2 et l. 6327-6 ; k) elles favorisent des actions tendant à rendre les publics cibles acteurs de leur propre santé. elles visent, dans une démarche de responsabilisation, à permettre l'appropriation des outils de prévention et d'éducation à la santé ; l) elles participent, en lien avec les universités et les collectivités territoriales concernées, à l'analyse des besoins et de l'offre en matière de formation pour les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social et se prononcent, dans les conditions prévues par le code de l'éducation, sur la détermination par les universités des objectifs pluriannuels d'admission en première année du deuxième cycle des études de médecine, de pharmacie, d'odontologie et de maïeutique ; m) elles s'associent avec l'ensemble des acteurs de santé, les universités, les établissements publics à caractère scientifique et technologique ou tout autre organisme de recherche pour participer à l'organisation territoriale de la recherche en santé ; n) dans le respect des engagements internationaux de la france et en accord avec les autorités compétentes de l'etat, elles sont autorisées à développer des actions de coopération internationale en vue de promouvoir les échanges de bonnes pratiques avec leurs partenaires étrangers. versions liens relatifs versions liens relatifs
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« Article L6147-7 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
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Livre Ier : Etablissements de santé (Articles L6111-1 à L6163-10)
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Titre IV : Etablissements publics de santé (Articles L6141-1 à L6149-2)
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Chapitre VII : Dispositions particulières à certains établissements et organismes. (Articles L6147-1 à L6147-17)
Article L6147-1
Article L6147-2
Article L6147-3
Article L6147-4
Article L6147-5
Article L6147-6
Article L6147-7
Article L6147-8
Article L6147-9
Article L6147-10
Article L6147-11
Article L6147-12
Article L6147-13
Article L6147-14
Article L6147-15
Article L6147-16
Article L6147-17
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Article L6147-7
Version en vigueur depuis le 25 décembre 2021
Modifié par LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 39
I. - Les hôpitaux des armées, placés sous l'autorité du ministre de la défense, dans le respect de leur mission prioritaire de soutien sanitaire des forces armées assurée avec les autres éléments du service de santé des armées, assurent le service public hospitalier dans les conditions définies par les articles L. 6112-1 et L6112-2, par le protocole prévu à l'article L. 6147-11 et les contrats spécifiques mentionnés à l'article L. 6147-12. Ils dispensent des soins remboursables aux assurés sociaux dans les conditions fixées à l'article L. 174-15 du code de la sécurité sociale.
L'article L. 6111-1-6 est applicable aux hôpitaux des armées.
II. - Le ministre de la défense et le ministre chargé de la santé arrêtent conjointement, après avis des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées, tous les cinq ans, la liste des hôpitaux des armées qui peuvent, à ce titre, dispenser les soins définis à l'article L. 6111-1 à toute personne requérant leurs services.
Cette liste précise, pour chacun de ces hôpitaux, les installations, y compris les équipements matériels lourds et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, ainsi que les activités de soins, qu'il met en oeuvre, en distinguant, dans le respect de la liste mentionnée à l'article L 6122-1 :
1° Les activités et équipements nécessaires au soutien sanitaire des forces armées ;
2° Les activités et équipements répondant principalement aux besoins de santé du territoire.
Le même arrêté interministériel fixe, dans les mêmes conditions, la liste des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense qui peuvent réaliser des prestations remboursables au bénéfice des assurés sociaux selon les modalités fixées à l'article L. 174-15 du code de la sécurité sociale.
III. - Ces hôpitaux doivent répondre aux conditions techniques de fonctionnement mentionnées à l'article L. 6122-2.
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« Article L6323-1 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
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Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télésanté et autres services de santé (Articles L6311-1 à L6329-1)
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Titre II : Autres services de santé (Articles L6322-1 à L6329-1)
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Chapitre III : Centres de santé. (Articles L6323-1 à L6323-1-15)
Article L6323-1
Article L6323-1-1
Article L6323-1-2
Article L6323-1-3
Article L6323-1-4
Article L6323-1-5
Article L6323-1-6
Article L6323-1-7
Article L6323-1-8
Article L6323-1-9
Article L6323-1-10
Article L6323-1-11
Article L6323-1-12
Article L6323-1-13
Article L6323-1-14
Article L6323-1-15
Article L6323-2
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Article L6323-1
Version en vigueur depuis le 01 avril 2018
Modifié par Ordonnance n°2018-17 du 12 janvier 2018 - art. 1
Les centres de santé sont des structures sanitaires de proximité, dispensant des soins de premier recours et, le cas échéant, de second recours et pratiquant à la fois des activités de prévention, de diagnostic et de soins, au sein du centre, sans hébergement, ou au domicile du patient. Ils assurent, le cas échéant, une prise en charge pluriprofessionnelle, associant des professionnels médicaux et des auxiliaires médicaux.
Par dérogation à l'alinéa précédent, un centre de santé peut pratiquer à titre exclusif des activités de diagnostic.
Tout centre de santé, y compris chacune de ses antennes, réalise, à titre principal, des prestations remboursables par l'assurance maladie.
Les centres de santé sont ouverts à toutes les personnes sollicitant une prise en charge médicale ou paramédicale relevant de la compétence des professionnels y exerçant.
Conformément aux dispositions du I de l'article 3 de l'ordonnance n° 2018-17 du 12 janvier 2018, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur du décret mentionné à l'article L. 6323-1-15 du code de la santé publique et au plus tard le 1er avril 2018, sous réserve des dispositions des II et III dudit article 3.
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« Article L2142-1 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Deuxième partie : Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte (Articles L2111-1 à L2446-3)
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Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile (Articles L2111-1 à L2164-2)
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Titre IV : Assistance médicale à la procréation (Articles L2141-1 à L2143-9)
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Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes (Articles L2142-1 à L2142-4)
Article L2142-1
Article L2142-1-1
Article L2142-2
Article L2142-3
Article L2142-3-1
Article L2142-4
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Article L2142-1
Version en vigueur depuis le 05 janvier 2018
Modifié par Ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 - art. 2
Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé.
Sous réserve de l'alinéa suivant, les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans les laboratoires de biologie médicale accrédités selon les modalités prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la sixième partie.
Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privés à but non lucratif. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités.
A l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code.
Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements, les laboratoires et les organismes mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas ainsi que, le cas échéant, les groupements de coopération sanitaire doivent faire appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence et remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire.
L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de sept ans.
La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au quatrième alinéa.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Articles L5311-1 à L5324-1)
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Titre Ier : Missions et prérogatives (Articles L5311-1 à L5313-4)
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Chapitre Ier : Missions. (Articles L5311-1 à L5311-3)
Article L5311-1
Article L5311-2
Article L5311-3
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Article L5311-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2024
Modifié par LOI n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (V)
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent II, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
9° (Abrogé) ;
10° (Abrogé) ;
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
12° (Abrogé) ;
13° (Abrogé) ;
14° (Abrogé) ;
15° (Abrogé) ;
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;
17° (Abrogé) ;
18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 et de l'archivage des résultats ;
19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ;
20° (Abrogé) ;
21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.
III.- L'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches.
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée.
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence.
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8.
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5.
Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
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2° les produits contraceptifs et contragestifs ; 3° les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; 3° bis les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 ; 4° les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; 5° les produits sanguins labiles ; 6° les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; 7° les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; 8° le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; 9° (abrogé) ; 10° (abrogé) ; 11° les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article l. 3114-1 ; 12° (abrogé) ; 13° (abrogé) ; 14° (abrogé) ; 15° (abrogé) ; 16° les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article l. 5139-1 ; 17° (abrogé) ; 18° les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article l. 6211-2 et de l'archivage des résultats ; 19° les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ; 20° (abrogé) ; 21° les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article l. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament. iii.- l'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre ii du livre ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches. elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au ii, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée. elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles l. 5121-8 et l. 5121-9. elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article l. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments. elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 relevant de sa compétence. elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. elle établit un rapport annuel d'activité adressé au gouvernement et au parlement. ce rapport est rendu public. le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article l. 5121-8. elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. l'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article l. 1161-5. conformément au iv de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. se reporter aux conditions d’application prévues audit iv. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
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Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
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Livre II : Biologie médicale (Articles L6211-1 à L6242-5)
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Titre Ier : Définition et principes généraux (Articles L6211-1 à L6214-3)
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Chapitre II : Laboratoire de biologie médicale (Articles L6212-1 à L6212-6)
Article L6212-1
Article L6212-2
Article L6212-3
Article L6212-4
Article L6212-5
Article L6212-6
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Article L6212-1
Version en vigueur depuis le 16 janvier 2010
Modifié par Ordonnance n°2010-49
du 13 janvier 2010 - art. 1
Un laboratoire de biologie médicale est une structure au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale.
Sous réserve des règles d'implantation territoriale mentionnées à l'article L. 6222-5, un même laboratoire peut être implanté sur un ou plusieurs sites.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Quatrième partie : Professions de santé (Articles L4001-1 à L4444-3)
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Livre Ier : Professions médicales (Articles L4111-1 à L4163-11)
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Titre Ier : Exercice des professions médicales (Articles L4111-1 à L4113-15)
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Chapitre Ier : Conditions générales d'exercice. (Articles L4111-1 à L4111-8)
Article L4111-1
Article L4111-1-1
Article L4111-1-2
Article L4111-2
Article L4111-2-1
Article L4111-3
Article L4111-3-1
Article L4111-4
Article L4111-5
Article L4111-6
Article L4111-7
Article L4111-8
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Article L4111-1
Version en vigueur depuis le 29 janvier 2017
Modifié par LOI n°2017-86 du 27 janvier 2017 - art. 197
Nul ne peut exercer la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme s'il n'est :
1° Titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné aux articles
L. 4131-1
,
L. 4141-3
ou
L. 4151-5
;
2° De nationalité française, de citoyenneté andorrane ou ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, du Maroc ou de la Tunisie, sous réserve de l'application, le cas échéant, soit des règles fixées au présent chapitre, soit de celles qui découlent d'engagements internationaux autres que ceux mentionnés au présent chapitre ;
3° Inscrit à un tableau de l'ordre des médecins, à un tableau de l'ordre des chirurgiens-dentistes ou à un tableau de l'ordre des sages-femmes, sous réserve des dispositions des articles
L. 4112-6
et
L. 4112-7
.
Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné au 1° de l'article L. 4131-1, aux 1° et 2° de l'article L. 4141-3 ou au 1° de l'article L. 4151-5 sont dispensés de la condition de nationalité prévue au 2°.
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« Article L1451-1 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre IV : Administration générale de la santé (Articles L1411-1 à L1470-6)
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Titre V : Règles déontologiques et expertise sanitaire (Articles L1451-1 à L1454-10)
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Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence (Articles L1451-1 à L1451-5)
Article L1451-1
Article L1451-1-1
Article L1451-2
Article L1451-3
Article L1451-4
Article L1451-5
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Article L1451-1
Version en vigueur depuis le 01 août 2022
Modifié par LOI n°2022-1089 du 30 juillet 2022 - art. 1 (V)
I.-Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les membres des cabinets des ministres ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d'encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes mentionnés aux articles
L. 1123-1
,
L. 1142-5
,
L. 1142-22
,
L. 1222-1
,
L. 1313-1
,
L. 1413-1,
L. 1415-2
,
L. 1418-1
,
L. 1431-1
,
L. 1462-1
et
L. 5311-1
du présent code, à l'
article L. 161-37 du code de la sécurité sociale
, à l'article
L. 592-45
du code de l'environnement et à
l'article L592-2
du code de l'environnement sont tenus, lors de leur prise de fonctions, d'établir une déclaration d'intérêts.
Cette déclaration est remise à l'autorité compétente ainsi que, le cas échéant, au déontologue mentionné au II de l'article
L. 1451-4
.
Elle mentionne les liens d'intérêts de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu'il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l'autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de l'organe consultatif dont il est membre ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs.
Elle est rendue publique, y compris en ce qui concerne les rémunérations reçues par le déclarant de la part d'entreprises, d'établissements ou d'organismes mentionnés au troisième alinéa ainsi que les participations financières qu'il y détient. Elle est actualisée à l'initiative de l'intéressé.
Les présidents, les directeurs et les directeurs généraux des instances mentionnées aux articles L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du présent code, à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article L. 592-45 du code de l'environnement et à l'article L592-2 du code de l'environnement sont auditionnés par le Parlement avant leur nomination.
Les personnes mentionnées au présent article ne peuvent prendre part aux travaux, aux délibérations et aux votes des instances au sein desquelles elles siègent qu'une fois la déclaration souscrite ou actualisée. Elles ne peuvent, sous les peines prévues à l'
article 432-12 du code pénal
, prendre part ni aux travaux, ni aux délibérations, ni aux votes de ces instances si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée. Elles sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies à l'
article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983
portant droits et obligations des fonctionnaires.
II.-Sont également tenus d'établir la déclaration prévue au I, lors de leur prise de fonctions, les agents des autorités et des organismes mentionnés au même I dont les missions ou la nature des fonctions le justifient et qui sont mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat.
Conformément au IV de l'article 186 de la loi n° 2015-992 du 17 août 2015, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication du décret en Conseil d'Etat modifiant celui prévu à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et mettant en conformité ce même article avec les articles L. 592-41 à L. 592-45 du code de l'environnement, dans leur rédaction résultant de la présente loi, et au plus tard six mois à compter de la promulgation de la présente loi.
Conformément au XXIV de l'article 35 de l'ordonnance n° 2016-128 du 10 février 2016, les articles L. 592-41 à L. 592-45 sont renumérotés L. 592-45 à L. 592-49.
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Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Quatrième partie : Professions de santé (Articles L4001-1 à L4444-3)
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Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers, assistants dentaires et assistants de régulation médicale (Articles L4301-1 à L4394-5)
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Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière (Articles L4311-1 à L4314-6)
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Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession (Articles L4311-1 à L4311-29)
Article L4311-1
Article L4311-2
Article L4311-3
Article L4311-4
Article L4311-5
Article L4311-6
Article L4311-7
Article L4311-7-1
Article L4311-8
Article L4311-11
Article L4311-12
Article L4311-12-1
Article L4311-13
Article L4311-14
Article L4311-15
Article L4311-15-1
Article L4311-15-2
Article L4311-16
Article L4311-17
Article L4311-18
Article L4311-22
Article L4311-23
Article L4311-26
Article L4311-27
Article L4311-28
Article L4311-29
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Article L4311-1
Version en vigueur depuis le 21 mai 2023
Modifié par LOI n°2023-379 du 19 mai 2023 - art. 2
Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou en application du rôle propre qui lui est dévolu.
L'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.
L'infirmière ou l'infirmier peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat :
1° Prescrire certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Administrer certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au troisième alinéa du I de l'article
L. 5134-1
et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article
L. 2112-1
et à l'article
L. 2311-4.
Dans un protocole inscrit dans le cadre d'un exercice coordonné tel que prévu aux articles
L. 1411-11-1
,
L. 1434-12
,
L. 6323-1
et
L. 6323-3
, et dans des conditions prévues par décret, l'infirmier ou l'infirmière est autorisé à adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée. La liste de ces pathologies et de ces traitements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. Cette adaptation ne peut avoir lieu que sur la base des résultats d'analyses de biologie médicale, sauf en cas d'indication contraire du médecin, et sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par le patient.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient.
L'infirmier ou l'infirmière peut prescrire des substituts nicotiniques, des solutions et produits antiseptiques ainsi que du sérum physiologique à prescription médicale facultative.
Sauf en cas d'indication contraire du médecin, l'infirmier ou l'infirmière titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice peut prescrire des dispositifs médicaux de soutien à l'allaitement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux concernés.
L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à prendre en charge la prévention et le traitement de plaies ainsi qu'à prescrire des examens complémentaires et des produits de santé. Les conditions de cette prise en charge sont définies par décret en Conseil d'Etat et la liste des prescriptions des examens complémentaires et des produits de santé autorisés est définie par un arrêté, pris après avis de la Haute Autorité de santé. Les résultats des interventions de l'infirmier sont reportés dans le dossier médical et le médecin en est tenu informé. La transmission de ces informations se fait par des moyens de communication sécurisés.
Sont autorisés les infirmières et les infirmiers exerçant :
a) Dans le cadre des structures d'exercice coordonné mentionnées aux articles L. 1411-11-1, L. 6323-1 et L. 6323-3 ;
b) Au sein d'une équipe de soins en établissement de santé, en établissement médico-social ou en hôpital des armées coordonnée par un médecin.
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2° administrer certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la haute autorité de santé. l'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au troisième alinéa du i de l'article l. 5134-1 et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article l. 2112-1 et à l'article l. 2311-4. dans un protocole inscrit dans le cadre d'un exercice coordonné tel que prévu aux articles l. 1411-11-1 , l. 1434-12 , l. 6323-1 et l. 6323-3 , et dans des conditions prévues par décret, l'infirmier ou l'infirmière est autorisé à adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée. la liste de ces pathologies et de ces traitements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la haute autorité de santé. cette adaptation ne peut avoir lieu que sur la base des résultats d'analyses de biologie médicale, sauf en cas d'indication contraire du médecin, et sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par le patient. un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient. l'infirmier ou l'infirmière peut prescrire des substituts nicotiniques, des solutions et produits antiseptiques ainsi que du sérum physiologique à prescription médicale facultative. sauf en cas d'indication contraire du médecin, l'infirmier ou l'infirmière titulaire du diplôme d'etat de puéricultrice peut prescrire des dispositifs médicaux de soutien à l'allaitement. un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux concernés. l'infirmière ou l'infirmier est autorisé à prendre en charge la prévention et le traitement de plaies ainsi qu'à prescrire des examens complémentaires et des produits de santé. les conditions de cette prise en charge sont définies par décret en conseil d'etat et la liste des prescriptions des examens complémentaires et des produits de santé autorisés est définie par un arrêté, pris après avis de la haute autorité de santé. les résultats des interventions de l'infirmier sont reportés dans le dossier médical et le médecin en est tenu informé. la transmission de ces informations se fait par des moyens de communication sécurisés. sont autorisés les infirmières et les infirmiers exerçant : a) dans le cadre des structures d'exercice coordonné mentionnées aux articles l. 1411-11-1, l. 6323-1 et l. 6323-3 ; b) au sein d'une équipe de soins en établissement de santé, en établissement médico-social ou en hôpital des armées coordonnée par un médecin. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles L1211-1 à L1274-3)
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Titre II : Sang humain (Articles L1220-1 à L1223-8)
Article L1220-1
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Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées (Articles L1222-1 à L1222-16)
Article L1222-1
Article L1222-1-1
Article L1222-2
Article L1222-3
Article L1222-4
Article L1222-5
Article L1222-6
Article L1222-7
Article L1222-8
Article L1222-9
Article L1222-10
Article L1222-11
Article L1222-12
Article L1222-13
Article L1222-14
Article L1222-15
Article L1222-16
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Article L1222-8
Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 70
Les recettes de l'Etablissement français du sang sont constituées par :
1° Les produits des activités liées aux produits sanguins labiles ;
1° bis Les produits des activités de délivrance des plasmas à finalité transfusionnelle relevant du 1° de l'article
L. 1221-8
, dont les modalités sont prévues par décret en Conseil d'Etat ;
2° Les produits des activités annexes ;
3° Une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie contribuant au financement de missions de service public assurées par l'établissement, ainsi que des surcoûts temporaires non couverts par les modalités d'ajustement des tarifs des activités liées aux produits sanguins labiles mentionnées au 1° du présent article. Le montant de cette dotation est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La participation des organismes d'assurance maladie est versée et répartie entre les régimes dans des conditions fixées par décret.
Les autres modalités d'application du présent 3° sont également fixées par décret ;
4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, des collectivités publiques et de leurs établissements publics ;
5° Des emprunts.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
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Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
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Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L5121-1 à L5121-21)
Article L5121-1
Article L5121-1-1
Article L5121-1-2
Article L5121-1-3
Article L5121-1-4
Article L5121-2
Article L5121-3
Article L5121-4
Article L5121-5
Article L5121-6
Article L5121-7
Article L5121-8
Article L5121-8-1
Article L5121-8-2
Article L5121-9
Article L5121-9-1
Article L5121-9-2
Article L5121-9-3
Article L5121-9-4
Article L5121-10
Article L5121-10-1
Article L5121-10-2
Article L5121-10-3
Article L5121-11
Article L5121-12
Article L5121-12-1
Article L5121-12-1-1
Article L5121-12-1-2
Article L5121-12-2
Article L5121-13
Article L5121-14
Article L5121-14-1
Article L5121-14-2
Article L5121-14-2-1
Article L5121-14-3
Article L5121-15
Article L5121-15
Article L5121-16
Article L5121-16
Article L5121-17
Article L5121-18
Article L5121-19
Article L5121-20
Article L5121-21
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Article L5121-8
Version en vigueur depuis le 01 mai 2012
Modifié par LOI n°2011-2012
du 29 décembre 2011 - art. 5
Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de procéder à un renouvellement quinquennal, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.
L'autorisation peut être modifiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.
Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur de ces dispositions, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.
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Code de la santé publique
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« Article L5121-1 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
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Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
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Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L5121-1 à L5121-21)
Article L5121-1
Article L5121-1-1
Article L5121-1-2
Article L5121-1-3
Article L5121-1-4
Article L5121-2
Article L5121-3
Article L5121-4
Article L5121-5
Article L5121-6
Article L5121-7
Article L5121-8
Article L5121-8-1
Article L5121-8-2
Article L5121-9
Article L5121-9-1
Article L5121-9-2
Article L5121-9-3
Article L5121-9-4
Article L5121-10
Article L5121-10-1
Article L5121-10-2
Article L5121-10-3
Article L5121-11
Article L5121-12
Article L5121-12-1
Article L5121-12-1-1
Article L5121-12-1-2
Article L5121-12-2
Article L5121-13
Article L5121-14
Article L5121-14-1
Article L5121-14-2
Article L5121-14-2-1
Article L5121-14-3
Article L5121-15
Article L5121-15
Article L5121-16
Article L5121-16
Article L5121-17
Article L5121-18
Article L5121-19
Article L5121-20
Article L5121-21
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Article L5121-1
Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (V)
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à
l'article L. 5125-1
ou à l'article L. 5126-6 ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'
article L. 5124-9
ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;
A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :
a) Etre soumises à prescription médicale ;
b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article L. 5124-9 ;
4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article L. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ;
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article
L. 5121-14-1
, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
l'article L. 5121-8,
servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
15° a) Sans préjudice des articles
L. 611-2
et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article
L. 1121-1
du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
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(articles l5121-1 à l5121-21) article l5121-1 article l5121-1-1 article l5121-1-2 article l5121-1-3 article l5121-1-4 article l5121-2 article l5121-3 article l5121-4 article l5121-5 article l5121-6 article l5121-7 article l5121-8 article l5121-8-1 article l5121-8-2 article l5121-9 article l5121-9-1 article l5121-9-2 article l5121-9-3 article l5121-9-4 article l5121-10 article l5121-10-1 article l5121-10-2 article l5121-10-3 article l5121-11 article l5121-12 article l5121-12-1 article l5121-12-1-1 article l5121-12-1-2 article l5121-12-2 article l5121-13 article l5121-14 article l5121-14-1 article l5121-14-2 article l5121-14-2-1 article l5121-14-3 article l5121-15 article l5121-15 article l5121-16 article l5121-16 article l5121-17 article l5121-18 article l5121-19 article l5121-20 article l5121-21 naviguer dans le sommaire du code article l5121-1 version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (v) modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78 on entend par : 1° préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article l. 5125-1 ou à l'article l. 5126-6 ; 2° préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 5121-5 , lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l' article l. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article l. 5126-6. les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; un décret en conseil d'etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article l. 5126-6. ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par : a) le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ; b) le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; a titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ; 3° préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; un décret en conseil d'etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article l. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article l. 5125-1, de préparations officinales spéciales. ces préparations respectent les exigences suivantes : a) etre soumises à prescription médicale ; b) etre réalisées selon une monographie publiée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; c) etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article l. 5124-9 ; 4° médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa l. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article l. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article l. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles. ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article l. 5121-15. ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ; 5° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. de même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; b) groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe i de la directive 2001/83/ ce du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. en l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; c) spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ; d) groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ; pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article l. 5121-14-1 , qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : - est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ce du parlement et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et - n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables. pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; 6° médicament immunologique, tout médicament consistant en : a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; 7° médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; 8° générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; 9° trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; 10° précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ; 11° médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre etat membre de l'union européenne. un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; 12° préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; 13° préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; 14° médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; 15° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; b) groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 16° médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; 17° médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (ce) n° 1394/2007 du parlement européen et du conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ce ainsi que le règlement (ce) n° 726/2004, fabriqué en france selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en france, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article l. 1121-1 du présent code. l'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; 18° médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. ils comprennent notamment : a) les médicaments issus du fractionnement du plasma ; b) le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ce du parlement européen et du conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ce. versions liens relatifs versions liens relatifs
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000026499732
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« Article L5311-1 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Articles L5311-1 à L5324-1)
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Titre Ier : Missions et prérogatives (Articles L5311-1 à L5313-4)
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Chapitre Ier : Missions. (Articles L5311-1 à L5311-3)
Article L5311-1
Article L5311-2
Article L5311-3
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Article L5311-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2024
Modifié par LOI n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (V)
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent II, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
9° (Abrogé) ;
10° (Abrogé) ;
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
12° (Abrogé) ;
13° (Abrogé) ;
14° (Abrogé) ;
15° (Abrogé) ;
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;
17° (Abrogé) ;
18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 et de l'archivage des résultats ;
19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ;
20° (Abrogé) ;
21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.
III.- L'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches.
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée.
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence.
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8.
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5.
Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
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(articles l5311-1 à l5311-3) article l5311-1 article l5311-2 article l5311-3 naviguer dans le sommaire du code article l5311-1 version en vigueur depuis le 01 janvier 2024 modifié par loi n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (v) i.-l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. ii.-l'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 relevant de sa compétence. elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. l'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. l'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent ii, et notamment : 1° les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 2° les produits contraceptifs et contragestifs ; 3° les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; 3° bis les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 ; 4° les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; 5° les produits sanguins labiles ; 6° les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; 7° les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; 8° le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; 9° (abrogé) ; 10° (abrogé) ; 11° les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article l. 3114-1 ; 12° (abrogé) ; 13° (abrogé) ; 14° (abrogé) ; 15° (abrogé) ; 16° les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article l. 5139-1 ; 17° (abrogé) ; 18° les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article l. 6211-2 et de l'archivage des résultats ; 19° les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ; 20° (abrogé) ; 21° les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article l. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament. iii.- l'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre ii du livre ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches. elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au ii, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée. elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles l. 5121-8 et l. 5121-9. elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article l. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments. elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 relevant de sa compétence. elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. elle établit un rapport annuel d'activité adressé au gouvernement et au parlement. ce rapport est rendu public. le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article l. 5121-8. elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. l'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article l. 1161-5. conformément au iv de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. se reporter aux conditions d’application prévues audit iv. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Articles L5311-1 à L5324-1)
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Titre Ier : Missions et prérogatives (Articles L5311-1 à L5313-4)
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Chapitre Ier : Missions. (Articles L5311-1 à L5311-3)
Article L5311-1
Article L5311-2
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Article L5311-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2024
Modifié par LOI n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (V)
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent II, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
9° (Abrogé) ;
10° (Abrogé) ;
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
12° (Abrogé) ;
13° (Abrogé) ;
14° (Abrogé) ;
15° (Abrogé) ;
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;
17° (Abrogé) ;
18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 et de l'archivage des résultats ;
19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ;
20° (Abrogé) ;
21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.
III.- L'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches.
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée.
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence.
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8.
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5.
Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
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(articles l5311-1 à l5311-3) article l5311-1 article l5311-2 article l5311-3 naviguer dans le sommaire du code article l5311-1 version en vigueur depuis le 01 janvier 2024 modifié par loi n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (v) i.-l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. ii.-l'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 relevant de sa compétence. elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. l'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. l'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent ii, et notamment : 1° les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 2° les produits contraceptifs et contragestifs ; 3° les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; 3° bis les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 ; 4° les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; 5° les produits sanguins labiles ; 6° les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; 7° les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; 8° le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; 9° (abrogé) ; 10° (abrogé) ; 11° les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article l. 3114-1 ; 12° (abrogé) ; 13° (abrogé) ; 14° (abrogé) ; 15° (abrogé) ; 16° les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article l. 5139-1 ; 17° (abrogé) ; 18° les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article l. 6211-2 et de l'archivage des résultats ; 19° les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ; 20° (abrogé) ; 21° les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article l. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament. iii.- l'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre ii du livre ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches. elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au ii, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée. elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles l. 5121-8 et l. 5121-9. elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article l. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments. elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 relevant de sa compétence. elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. elle établit un rapport annuel d'activité adressé au gouvernement et au parlement. ce rapport est rendu public. le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article l. 5121-8. elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. l'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article l. 1161-5. conformément au iv de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. se reporter aux conditions d’application prévues audit iv. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
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Livre Ier : Etablissements de santé (Articles L6111-1 à L6163-10)
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Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé (Articles L6111-1 à L6117-2)
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Chapitre Ier : Missions des établissements de santé. (Articles L6111-1 à L6111-7)
Article L6111-1
Article L6111-1-1
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Article L6111-1-6
Article L6111-2
Article L6111-3
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Article L6111-3-4
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Article L6111-1
Version en vigueur depuis le 28 janvier 2016
Modifié par LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 99 (V)
Modifié par LOI n° 2009-879 du 21 juillet 2009 - art. 1 (VT)
Les établissements de santé publics, privés d'intérêt collectif et privés assurent, dans les conditions prévues au présent code, en tenant compte de la singularité et des aspects psychologiques des personnes, le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes et mènent des actions de prévention et d'éducation à la santé.
Ils délivrent les soins, le cas échéant palliatifs, avec ou sans hébergement, sous forme ambulatoire ou à domicile, le domicile pouvant s'entendre du lieu de résidence ou d'un établissement avec hébergement relevant du code de l'action sociale et des familles.
Ils participent à la coordination des soins en relation avec les membres des professions de santé exerçant en pratique de ville et les établissements et services médico-sociaux, dans le cadre défini par l'agence régionale de santé en concertation avec les conseils départementaux pour les compétences qui les concernent.
Ils participent à la mise en œuvre de la politique de santé et des dispositifs de vigilance destinés à garantir la sécurité sanitaire.
Ils mènent, en leur sein, une réflexion sur l'éthique liée à l'accueil et la prise en charge médicale.
Ils peuvent participer à la formation, à l'enseignement universitaire et post-universitaire, à la recherche et à l'innovation en santé. Ils peuvent également participer au développement professionnel continu des professionnels de santé et du personnel paramédical.
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 31 décembre 2016 Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre II : Recherches biomédicales (Articles L1122-1 à L1123-14)
(abrogé)
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Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
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Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
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Article L1123-12
Version en vigueur depuis le 31 décembre 2016
Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 3
I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article
L. 1121-1
est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant :
1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;
2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;
3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes.
III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l'article
L. 5311-1
, elle se prononce en outre sur :
1° La pertinence de la recherche ;
2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ;
3° Le bien-fondé des conclusions.
Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.
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Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
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Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
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Chapitre V : Pharmacie d'officine. (Articles L5125-1 à L5125-32)
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Section 1 : Missions et activités des officines (Articles L5125-1 à L5125-2)
Article L5125-1
Article L5125-1-1 A
Article L5125-1-1
Article L5125-1-1-1
Article L5125-1-2
Article L5125-2
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Article L5125-1
Version en vigueur depuis le 27 juillet 2019
Modifié par LOI n°2019-774 du 24 juillet 2019 - art. 29
On entend par officine l'établissement affecté, d'une part, à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés aux articles
L. 4211-1
et
L. 5125-24
et, dans les conditions définies par décret, de médicaments expérimentaux ou auxiliaires ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales et, d'autre part, au conseil pharmaceutique et à l'exercice des missions prévues à l'article
L. 5125-1-1 A
.
Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
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Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
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Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L5121-1 à L5121-21)
Article L5121-1
Article L5121-1-1
Article L5121-1-2
Article L5121-1-3
Article L5121-1-4
Article L5121-2
Article L5121-3
Article L5121-4
Article L5121-5
Article L5121-6
Article L5121-7
Article L5121-8
Article L5121-8-1
Article L5121-8-2
Article L5121-9
Article L5121-9-1
Article L5121-9-2
Article L5121-9-3
Article L5121-9-4
Article L5121-10
Article L5121-10-1
Article L5121-10-2
Article L5121-10-3
Article L5121-11
Article L5121-12
Article L5121-12-1
Article L5121-12-1-1
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Article L5121-13
Article L5121-14
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Article L5121-15
Article L5121-15
Article L5121-16
Article L5121-16
Article L5121-17
Article L5121-18
Article L5121-19
Article L5121-20
Article L5121-21
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Article L5121-1
Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (V)
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à
l'article L. 5125-1
ou à l'article L. 5126-6 ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'
article L. 5124-9
ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;
A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :
a) Etre soumises à prescription médicale ;
b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article L. 5124-9 ;
4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article L. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ;
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article
L. 5121-14-1
, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
l'article L. 5121-8,
servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
15° a) Sans préjudice des articles
L. 611-2
et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article
L. 1121-1
du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
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Code de la santé publique
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2° préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 5121-5 , lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l' article l. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article l. 5126-6. les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; un décret en conseil d'etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article l. 5126-6. ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par : a) le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ; b) le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; a titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ; 3° préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; un décret en conseil d'etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article l. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article l. 5125-1, de préparations officinales spéciales. ces préparations respectent les exigences suivantes : a) etre soumises à prescription médicale ; b) etre réalisées selon une monographie publiée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; c) etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article l. 5124-9 ; 4° médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa l. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article l. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article l. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles. ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article l. 5121-15. ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ; 5° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. de même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; b) groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe i de la directive 2001/83/ ce du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. en l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; c) spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ; d) groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ; pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article l. 5121-14-1 , qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : - est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ce du parlement et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et - n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables. pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; 6° médicament immunologique, tout médicament consistant en : a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; 7° médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; 8° générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; 9° trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; 10° précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ; 11° médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre etat membre de l'union européenne. un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; 12° préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; 13° préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; 14° médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; 15° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; b) groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 16° médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; 17° médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (ce) n° 1394/2007 du parlement européen et du conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ce ainsi que le règlement (ce) n° 726/2004, fabriqué en france selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en france, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article l. 1121-1 du présent code. l'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; 18° médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. ils comprennent notamment : a) les médicaments issus du fractionnement du plasma ; b) le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ce du parlement européen et du conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ce. versions liens relatifs versions liens relatifs
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000018652237
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« Article L5311-1 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Articles L5311-1 à L5324-1)
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Titre Ier : Missions et prérogatives (Articles L5311-1 à L5313-4)
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Chapitre Ier : Missions. (Articles L5311-1 à L5311-3)
Article L5311-1
Article L5311-2
Article L5311-3
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Article L5311-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2024
Modifié par LOI n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (V)
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent II, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
9° (Abrogé) ;
10° (Abrogé) ;
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
12° (Abrogé) ;
13° (Abrogé) ;
14° (Abrogé) ;
15° (Abrogé) ;
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;
17° (Abrogé) ;
18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 et de l'archivage des résultats ;
19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ;
20° (Abrogé) ;
21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.
III.- L'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches.
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée.
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence.
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8.
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5.
Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
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(articles l5311-1 à l5311-3) article l5311-1 article l5311-2 article l5311-3 naviguer dans le sommaire du code article l5311-1 version en vigueur depuis le 01 janvier 2024 modifié par loi n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (v) i.-l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. ii.-l'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 relevant de sa compétence. elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. l'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. l'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent ii, et notamment : 1° les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 2° les produits contraceptifs et contragestifs ; 3° les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; 3° bis les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 ; 4° les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; 5° les produits sanguins labiles ; 6° les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; 7° les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; 8° le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; 9° (abrogé) ; 10° (abrogé) ; 11° les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article l. 3114-1 ; 12° (abrogé) ; 13° (abrogé) ; 14° (abrogé) ; 15° (abrogé) ; 16° les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article l. 5139-1 ; 17° (abrogé) ; 18° les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article l. 6211-2 et de l'archivage des résultats ; 19° les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ; 20° (abrogé) ; 21° les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article l. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament. iii.- l'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre ii du livre ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches. elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au ii, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée. elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles l. 5121-8 et l. 5121-9. elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article l. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments. elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 relevant de sa compétence. elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. elle établit un rapport annuel d'activité adressé au gouvernement et au parlement. ce rapport est rendu public. le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article l. 5121-8. elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. l'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article l. 1161-5. conformément au iv de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. se reporter aux conditions d’application prévues audit iv. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Deuxième partie : Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte (Articles L2111-1 à L2446-3)
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Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile (Articles L2111-1 à L2164-2)
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Titre IV : Assistance médicale à la procréation (Articles L2141-1 à L2143-9)
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Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes (Articles L2142-1 à L2142-4)
Article L2142-1
Article L2142-1-1
Article L2142-2
Article L2142-3
Article L2142-3-1
Article L2142-4
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Article L2142-1
Version en vigueur depuis le 05 janvier 2018
Modifié par Ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 - art. 2
Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé.
Sous réserve de l'alinéa suivant, les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans les laboratoires de biologie médicale accrédités selon les modalités prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la sixième partie.
Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privés à but non lucratif. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités.
A l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code.
Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements, les laboratoires et les organismes mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas ainsi que, le cas échéant, les groupements de coopération sanitaire doivent faire appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence et remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire.
L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de sept ans.
La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au quatrième alinéa.
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« Article D1332-1 - Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
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Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
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Chapitre II : Piscines et baignades (Articles D1332-1 à D1332-54)
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Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines (Articles D1332-1 à D1332-11-1)
Article D1332-1
Article D1332-2
Article D1332-3
Article D1332-4
Article D1332-5
Article D1332-6
Article D1332-7
Article D1332-8
Article D1332-9
Article D1332-10
Article D1332-11
Article D1332-11-1
Article D1332-12
Article D1332-13
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Article D1332-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux piscines publiques et privées à usage collectif mentionnées à l'article L. 1332-1 et aux piscines d'accès payant mentionnées à l'article L. 322-7 du code du sport. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit la notion d'usage collectif de ces installations.
Elles ne s'appliquent pas, à l'exception des dispositions relatives aux traitements de désinfection mentionnés à l'article D. 1332-3, aux piscines thermales alimentées par de l'eau minérale naturelle utilisée exclusivement à des fins thérapeutiques dans les établissements thermaux mentionnés à l'article R. 1322-52.
II.-Les piscines mentionnées au I sont constituées d'installations ou parties d'installation qui comportent un ou plusieurs bassins artificiels étanches dans lesquels des activités aquatiques sont régulièrement pratiquées et dont l'eau est filtrée, désinfectée, désinfectante, renouvelée et recyclée. Les équipements et aménagements nécessaires à l'accueil du public et à la mise en œuvre des activités ainsi qu'au fonctionnement des bassins font partie des installations constitutives d'une piscine.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
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Article R1123-23
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.
Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.
Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
, les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes.
II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article
R. 1123-4
dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.
III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
V.-Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
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complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. en l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande. le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. a compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande. en cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur. le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du ii du présent article. si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du i, il est réputé avoir renoncé à sa demande. le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état. lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article l. 1121-1 , les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. ii.-les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article l. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article r. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président. ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable. iii.-pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur. iv.-sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au ii, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue. v.-les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article r. 1123-20-1. versions liens relatifs versions liens relatifs
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Article R1121-2
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 1
Les recherches mentionnées au 3° de l'article
L. 1121-1
portant sur des produits mentionnés à
l'article L. 5311-1
sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :
1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de
l'article L. 1221-8
;
3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article
L. 1243-2
;
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
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Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
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Section 1 : Comités de protection des personnes (Articles R1123-1 à R1123-26)
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Sous-section 4 : Procédure d'avis. (Articles R1123-20 à R1123-26)
Article R1123-20
Article R1123-20-1
Article R1123-21
Article R1123-22
Article R1123-23
Article R1123-24
Article R1123-25
Article R1123-26
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Article R1123-20
Version en vigueur depuis le 07 mars 2022
Modifié par Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article.
Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article
L. 1121-1
portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n°
78-17
du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R1125-21
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
Replier
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
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Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
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Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité (Articles R1123-45 à R1123-62)
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Sous-section 1 : Vigilance. (Articles R1123-45 à R1123-61)
Article R1123-45
Article R1123-46
Article R1123-47
Article R1123-48
Article R1123-49
Article R1123-50
Article R1123-51
Article R1123-52
Article R1123-53
Article R1123-54
Article R1123-55
Article R1123-56
Article R1123-57
Article R1123-58
Article R1123-59
Article R1123-60
Article R1123-61
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Article R1123-53
Version en vigueur depuis le 11 mai 2017
Modifié par Décret n°2017-884 du 9 mai 2017 - art. 11
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de fait nouveau mentionné à l'article
L. 1123-10
, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°.
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Article R1125-20
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
1° 1 000 000 euros par victime ;
2° 6 000 000 euros par protocole d'investigation clinique ;
3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'investigations cliniques.
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Article R1123-55
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro survenus en France et en dehors du territoire national :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.
2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au 1°.
Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article
L. 1123-10
, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
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| 1,721,075,331 | 0.592207 |
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