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« Article R1126-22 - Code de la santé publique
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Article R1126-22
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
1° Le fait que l'étude des performances ait été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 60 et 61 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et à l'article L. 1126-16 ou avait été retiré ;
2° La franchise prévue à l'article R. 1126-21 ;
3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ;
4° La déchéance du contrat.
Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,371 | 0.642376 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1126-22 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1126-22 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 création décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 l'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit : 1° le fait que l'étude des performances ait été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 60 et 61 du règlement (ue) 2017/746 du 5 avril 2017 et à l'article l. 1126-16 ou avait été retiré ; 2° la franchise prévue à l'article r. 1126-21 ; 3° la réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article l. 113-9 du code des assurances ; 4° la déchéance du contrat. toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré. versions versions
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049975904
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« Article R1126-27 - Code de la santé publique
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Article R1126-27
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Toute modification portant sur les éléments énumérés à l'article R. 1126-25 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1126-25, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,371 | 0.552145 |
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049975916
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« Article R1126-31 - Code de la santé publique
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Article R1126-31
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
L'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1 informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine des décisions d'interdiction et de suspension d'une étude des performances qu'elle a prise conformément aux dispositions de l'article 72 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,371 | 0.837206 |
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049975928
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« Article R1126-23 - Code de la santé publique
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Article R1126-23
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.
Cette attestation comporte les mentions suivantes :
1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;
2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;
3° Le numéro du contrat d'assurance ;
4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;
5° La dénomination précise de l'étude des performances couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'étude des performances avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'étude des performances, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,372 | 0.793095 |
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049975906
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« Article R1126-29 - Code de la santé publique
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Article R1126-29
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1126-14, dénommée “ convention unique ” est conclue entre le représentant légal du lieu de l'étude des performances à finalité commerciale et le représentant légal du promoteur de cette étude des performances.
La conclusion de cette convention est obligatoire pour les études des performances mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1.
Cette convention est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour cette étude des performances dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné.
Lorsque cette étude des performances se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des établissements, des maisons ou des centres de santé, dénommés “ établissements associés ”, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.
Le promoteur :
1° Fournit gratuitement les dispositifs et leurs accessoires faisant l'objet de l'étude des performances ou de les mettre gratuitement à disposition pendant le temps de l'étude des performances, sauf pour les études des performances mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1 ;
2° Prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé qui sont :
- les frais de mise en œuvre du protocole de l'étude des performances non liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts ”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'étude des performances et les tâches administratives et logistiques liées à l'étude des performances ;
- les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de l'étude des performances, qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée. Ces frais ne peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par l'investigation clinique.
II. - Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de l'étude des performances peuvent être versées par le promoteur.
La convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient directement versées à une structure tierce distincte, participant à l'étude des performances mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également l'étude des performances. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes :
1° Etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il y a lieu ;
2° Disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles de protection des personnes participant à l'étude des performances ;
3° Utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
III. - Le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au II signent la convention.
L'investigateur responsable de l'étude des performances dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé vise la convention, attestant ainsi qu'il en a pris connaissance.
La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque l'étude des performances se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec l'établissement coordonnateur. Un délai subséquent de quinze jours est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents nécessaires.
La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,372 | 0.664317 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1126-29 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1126-29 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 création décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6 i.-la convention prévue au deuxième alinéa du iv de l'article l. 1126-14, dénommée “ convention unique ” est conclue entre le représentant légal du lieu de l'étude des performances à finalité commerciale et le représentant légal du promoteur de cette étude des performances. la conclusion de cette convention est obligatoire pour les études des performances mentionnées aux 1° à 3° de l'article r. 1126-1. cette convention est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour cette étude des performances dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné. lorsque cette étude des performances se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des établissements, des maisons ou des centres de santé, dénommés “ établissements associés ”, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge. le promoteur : 1° fournit gratuitement les dispositifs et leurs accessoires faisant l'objet de l'étude des performances ou de les mettre gratuitement à disposition pendant le temps de l'étude des performances, sauf pour les études des performances mentionnées au 4° de l'article r. 1126-1 ; 2° prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé qui sont : - les frais de mise en œuvre du protocole de l'étude des performances non liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts ”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'étude des performances et les tâches administratives et logistiques liées à l'étude des performances ; - les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. il s'agit des frais exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de l'étude des performances, qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la haute autorité de santé, lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée. ces frais ne peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient. la convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par l'investigation clinique. ii. - des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de l'étude des performances peuvent être versées par le promoteur. la convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient directement versées à une structure tierce distincte, participant à l'étude des performances mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également l'étude des performances. des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes : 1° etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il y a lieu ; 2° disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles de protection des personnes participant à l'étude des performances ; 3° utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche. iii. - le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au ii signent la convention. l'investigateur responsable de l'étude des performances dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé vise la convention, attestant ainsi qu'il en a pris connaissance. la convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. lorsque l'étude des performances se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec l'établissement coordonnateur. un délai subséquent de quinze jours est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents nécessaires. la convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le promoteur au conseil national de l'ordre des médecins. versions versions
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049975922
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« Article R1126-24 - Code de la santé publique
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Article R1126-24
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L. 1126-11 est subordonnée au respect des conditions suivantes :
1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à l'étude des performances et, en cas d'urgence, les soins d'urgence, ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux études des performances et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de l'étude des performances ;
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article R. 5212-26 ;
d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ;
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de fonctionnement des lieux d'étude des performances, ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité.
Dans le cas d'études des performances pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, l'étude des performances a lieu dans un établissement de santé.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,373 | 1.008248 |
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049975910
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Article R1126-20
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
1° 1 000 000 euros par victime ;
2° 6 000 000 euros par protocole d'étude des performances ;
3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'étude des performances.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,373 | 0.922993 |
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Article R1126-32
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Le fichier national mentionné à l'article L. 1126-13 a pour objet de garantir le respect des conditions financières applicables aux personnes qui se prêtent aux études des performances mentionnées au I de l'article L. 1126-1, ainsi que des conditions relatives aux participations à une autre étude des performances. Il est mis en œuvre sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.
Lorsque le comité de protection des personnes demande d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une étude des performances mentionnée au I de l'article L. 1126-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche clinique ou une période d'exclusion.
Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,374 | 0.756042 |
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« Article R1126-21 - Code de la santé publique
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Article R1126-21
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,374 | 0.669641 |
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« Article R1126-25 - Code de la santé publique
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Article R1126-25
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque les études des performances sont réalisées dans des lieux relevant de leur autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des anciens combattants qui en accuse réception.
Elle comporte les éléments suivants :
1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;
2° Les nom, adresse et localisation du lieu des études des performances ;
3° La nature des études des performances envisagées ;
4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1126-24 ;
5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.
Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,374 | 0.828725 |
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« Article R1127-9 - Code de la santé publique
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Article R1127-9
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1127-7, et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1127-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1127-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,375 | 0.851694 |
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« Article R1127-25 - Code de la santé publique
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Article R1127-25
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.
Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, le donneur, la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou l'enfant né ou à naître sont identifiés par un numéro de code.
L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concernant les cas notifiés de décès d'une personne.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,375 | 0.542568 |
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049974945
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« Article R1127-26 - Code de la santé publique
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Article R1127-26
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre Ier et du chapitre II.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,375 | 0.659005 |
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049974950
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« Article R1127-19 - Code de la santé publique
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Article R1127-19
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1 et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à cette recherche.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,376 | 0.970511 |
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049974905
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« Article R1127-8 - Code de la santé publique
»
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Article R1127-8
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1127-7 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée.
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,376 | 0.915971 |
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049974972
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« Article R1127-7 - Code de la santé publique
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Article R1127-7
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ;
2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ;
3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
4° (Abrogé) ;
5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
6° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments ;
7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,377 | 0.775868 |
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049974970
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« Article R1127-24 - Code de la santé publique
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Article R1127-24
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,377 | 0.893412 |
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legifrance
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« Article R1127-18 - Code de la santé publique
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Article R1127-18
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Pour toute demande d'autorisation de recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,377 | 0.60945 |
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« Article R1127-10 - Code de la santé publique
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Article R1127-10
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :
1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 5° de l'article R. 1127-7 ;
2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1127-7 ;
3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article R. 1127-7 ;
4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R. 1127-7.
Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,378 | 0.749271 |
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« Article R1127-20 - Code de la santé publique
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Article R1127-20
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande.
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être prolongé dans la limite de soixante jours.
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,378 | 0.712157 |
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« Article R1127-23 - Code de la santé publique
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Article R1127-23
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.
Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'alinéa précédent.
Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l'article R. 1123-53.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,378 | 0.637891 |
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049974934
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« Article R1127-22 - Code de la santé publique
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Article R1127-22
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance. Ce dernier transmet pour information copie des déclarations et des informations complémentaires susmentionnées à l'Agence de la biomédecine.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,379 | 0.699965 |
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« Article R1127-21 - Code de la santé publique
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Article R1127-21
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ;
2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;
3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;
4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ;
5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,379 | 0.553777 |
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049974923
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« Article R1127-12 - Code de la santé publique
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Article R1127-12
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1127-8. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,379 | 0.641209 |
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049974982
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« Article R1127-11 - Code de la santé publique
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Article R1127-11
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application de l'article R. 1127-10. Cette procédure de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,380 | 0.622632 |
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049974980
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« Article R1126-8 - Code de la santé publique
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Article R1126-8
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut formuler des demandes d'informations complémentaires.
Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités.
Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'article R. 1126-11.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,380 | 0.975813 |
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049975868
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« Article R1126-17 - Code de la santé publique
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Article R1126-17
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l'article L. 1126-8.
Le promoteur des études des performances est soumis à une obligation d'assurance.
Par dérogation au deuxième alinéa, les études des performances portant sur des diagnostics compagnons et utilisant uniquement des échantillons restants, telles que mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1, ne sont pas soumises à une obligation d'assurance à la charge du promoteur.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,380 | 0.869842 |
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049975894
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« Article R1126-14 - Code de la santé publique
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Article R1126-14
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'article L. 1126-2 et de l'article L. 1126-4 au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1126-5 à R. 1126-10.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,381 | 0.575183 |
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« Article R1126-2 - Code de la santé publique
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Article R1126-2
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Peuvent être mises en œuvre :
1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionnée au III de l'article L. 1126-1 : les études des performances mentionnées au 2° de l'article R. 1126-1 ;
2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1 sur la sécurité de la procédure additionnelle invasive ou lourde : les études des performances mentionnées au 3° de l'article R. 1126-1 ;
3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les études des performances mentionnées au 1° de l'article R. 1126-1 ;
4° Après déclaration auprès de l'autorité précitée et, s'il y a lieu, avis favorable du comité précité recueilli, le cas échéant, dans les conditions prévues aux articles L. 1130-5 et L. 1211-2 : les études des performances mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,381 | 0.581785 |
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« Article R1126-7 - Code de la santé publique
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Article R1126-7
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
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| 1,721,075,382 | 0.653275 |
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« Article R1126-10 - Code de la santé publique
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Article R1126-10
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'étude des performances, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1 et le comité saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.
Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/746 précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.
Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE) 2017/746 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours supplémentaires pour compléter son dossier.
Les dispositions du présent I ne sont pas applicables aux études des performances mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1.
II.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur une étude des performances mentionnée au 1° ou au 2° de l'article R. 1126-1 se prononce dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier.
Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une étude des performances mentionnée au 3° de l'article R. 1126-1, ce délai est de trente jours.
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour répondre.
A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées.
IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation fixé au premier ou second alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées en application du premier et du second alinéas du III ou, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,382 | 0.643102 |
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« Article R1126-9 - Code de la santé publique
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Article R1126-9
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Sur demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L. 1121-1, peut être entendu par le comité.
Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,383 | 1.252924 |
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« Article R1126-5 - Code de la santé publique
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Article R1126-5
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Le promoteur d'une étude des performances qui consiste en l'extension d'une précédente étude des performances peut informer le comité de protection des personnes désigné, dans un délai de vingt-quatre heures suivant la désignation de celui-ci, que cette étude de performance est liée à une étude parente évaluée par un autre comité de protection des personnes.
Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué la première étude parente.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,383 | 1.474947 |
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« Article R1126-12 - Code de la santé publique
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Article R1126-12
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité.
Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4, dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'article R. 1126-11. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,384 | 0.759316 |
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« Article R1126-4 - Code de la santé publique
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Article R1126-4
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1126-3, pour les études des performances mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1, sont attribués au comité préalablement saisi :
1° Les dossiers de demande d'évaluation d'une étude des performances disposant du même numéro UE d'étude des performances qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ;
2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,384 | 0.665781 |
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« Article R1126-18 - Code de la santé publique
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Article R1126-18
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats d'assurance qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L. 1126-8, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des articles R. 1126-19 à R. 1126-22, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,385 | 0.891433 |
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« Article R1126-15 - Code de la santé publique
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Article R1126-15
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1126-11 à R. 1126-13.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,385 | 1.143747 |
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Article R1126-6
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
En application du III de l'article L. 1126-1, les comités de protection des personnes effectuent l'examen éthique de l'étude des performances. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques, ou défavorable, sur la demande relative à l'étude des performances.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,385 | 0.694962 |
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Article R1126-1
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens des 42, et 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :
1° Les études des performances mentionnées au 1 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 précité, y compris celles concernant des diagnostics compagnons mentionnées à la première phrase du 2 du même article du même règlement, correspondant à :
a) Des études des performances portant sur des échantillons obtenus par prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude des performances et comportant un risque clinique majeur ;
b) Des études interventionnelles des performances cliniques au sens du point 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 précité, définies comme des études des performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient et/ ou être utilisés pour orienter les soins ;
c) Des études de performances avec des procédures invasives supplémentaires ou d'autres risques par rapport à la prise en charge habituelle des participants. ;
2° Les études des performances mentionnées au a du 7 de l'article 66 du règlement (UE) 2017/746 précité lorsque le prélèvement d'échantillons ne présente pas de risque clinique majeur, y compris celles concernant des diagnostics compagnons mentionnées à la première phrase du 2 de l'article 58 du même règlement, portant sur des échantillons obtenus par prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude des performances et ne comportant pas de risque clinique majeur pour le participant ;
3° Les études de suivi des performances après commercialisation du dispositif médical de diagnostic in vitro mentionnées au paragraphe 1 de l'article 70 du règlement (UE) 2017/746 précité, portant sur un dispositif muni du marquage CE et utilisé dans les limites de sa destination prévue, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles invasives ou lourdes dans le but d'approfondir l'évaluation du dispositif ;
4° Les études des performances mentionnées à la deuxième phrase du 2 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 précité concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,386 | 0.626416 |
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« Article R1126-13 - Code de la santé publique
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Article R1126-13
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L. 1121-1, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
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« Article R1126-16 - Code de la santé publique
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Article R1126-16
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'étude des performances intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave, ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.
Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité chargé de se prononcer sur les études mentionnées au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
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| 1,721,075,386 | 0.65507 |
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« Article R1126-3 - Code de la santé publique
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Article R1126-3
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une étude des performances mentionnée aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1 au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1, un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de cet article.
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| 1,721,075,387 | 0.694358 |
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« Article R1126-19 - Code de la santé publique
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Article R1126-19
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
1° Les études des performances n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j du 5 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, ainsi qu'aux articles L. 1126-5 et L. 1126-11, telles qu'elles ont été approuvées par le comité en application du III de l'article L. 1126-1 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'étude des performances n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 60 et 61 du règlement (UE) 2017/746 précité et à l'article L. 1126-16 ;
3° L'étude des performances est réalisée sans que l'avis favorable du comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article L. 1126-1 aient été obtenus ;
4° L'étude des performances a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'étude des performances prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article 72 du règlement (UE) 2017/746 précité.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,387 | 1.289286 |
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« Article R1124-1-1 - Code de la santé publique
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Article R1124-1-1
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 3
Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la personne humaine, y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les médicaments expérimentaux autologues de thérapie innovante préparés ponctuellement, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,388 | 0.635425 |
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« Article R1126-11 - Code de la santé publique
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Article R1126-11
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
I.-En application de l'article L. 1126-3, le comité qui a rendu un avis favorable sur l'étude des performances initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions prévues par le 1 de l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.
Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux.
II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'article R. 1126-10.
III.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur une étude des performances mentionnée aux 1°, 2° ou 3° de l'article R. 1126-1 se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les conditions prévues au III et au IV de l'article R. 1126-10.
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,388 | 1.429134 |
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« Article R1125-30 - Code de la santé publique
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Article R1125-30
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1125-15, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité et, le cas échéant, de l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge à titre dérogatoire par les caisses d'assurance maladie des dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, précise les données devant être communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en charge.
La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.
Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine.
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une décision favorable, les dispositifs médicaux sont pris en charge dans les conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les mêmes ministres. Cette décision est motivée et comporte les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,389 | 0.725609 |
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Article R1127-20-1
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1127-17 vaut rejet.
Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de modification substantielle mentionnée à l'article R. 1127-20 vaut également rejet.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,389 | 1.078011 |
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Article R1125-32
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Le fichier national mentionné à l'article L. 1125-14 a pour objet de garantir le respect des conditions financières applicables aux personnes qui se prêtent aux investigations cliniques mentionnées au I de l'article L. 1125-1, ainsi que des conditions relatives aux participations à une autre investigation clinique. Il est mis en œuvre sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.
Lorsque le comité de protection des personnes demande, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une investigation clinique mentionnée au I de l'article L. 1125-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche clinique ou une période d'exclusion.
Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,390 | 0.720452 |
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Article R1125-28
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement des lieux autorisés ne sont plus adaptées à la nature des investigations cliniques ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité préalable, la suspendre et adresse, dans ce cas, au titulaire de l'autorisation une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.
La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,390 | 0.769364 |
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Article R1125-29
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1125-15, dénommée " convention unique " est conclue entre le représentant légal du lieu de l'investigation clinique à finalité commerciale et le représentant légal du promoteur de cette investigation clinique.
La conclusion de cette convention est obligatoire pour les investigations cliniques mentionnées aux 1° à 3°, au b du 4° sauf si les procédures additionnelles ne sont ni invasives ni lourdes, et aux c et d du 4° de l'article R. 1125-1.
Cette convention est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour cette investigation clinique dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné.
Lorsque cette investigation clinique se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des établissements, maisons ou centres de santé, dénommés “ établissements associés ”, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.
Le promoteur :
1° Fournit gratuitement les dispositifs et leurs accessoires faisant l'objet de l'investigation clinique ou les met gratuitement à disposition pendant le temps de l'investigation clinique, pour les investigations définies aux 1° à 3° de l'article R. 1125-1 et à l'exception pour cette dernière catégorie des investigations sur les dispositifs médicaux inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
2° Prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé qui sont :
-les frais de mise en œuvre du protocole de l'investigation clinique non liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts ”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'investigation clinique et les tâches administratives et logistiques liées à l'investigation clinique ;
-les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Ces frais sont exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de l'investigation clinique, qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont mentionnés dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée. Ils ne peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé. Cette convention fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par l'investigation clinique.
II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de l'investigation clinique peuvent être versées par le promoteur.
La convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient versées à une structure tierce distincte, participant à l'investigation clinique mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également l'investigation clinique. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes :
1° Etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il y a lieu ;
2° Disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles de protection des personnes participant à l'investigation clinique ;
3° Utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au II signent la convention.
L'investigateur responsable de l'investigation clinique dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a pris connaissance.
La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque l'investigation clinique se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec l'établissement coordonnateur. Un délai subséquent de quinze jours est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents nécessaires.
La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,391 | 1.008475 |
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2° prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé qui sont : -les frais de mise en œuvre du protocole de l'investigation clinique non liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts ”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'investigation clinique et les tâches administratives et logistiques liées à l'investigation clinique ; -les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. ces frais sont exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de l'investigation clinique, qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont mentionnés dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la haute autorité de santé, lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée. ils ne peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient. la convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé. cette convention fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par l'investigation clinique. ii.-des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de l'investigation clinique peuvent être versées par le promoteur. la convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient versées à une structure tierce distincte, participant à l'investigation clinique mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également l'investigation clinique. des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes : 1° etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il y a lieu ; 2° disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles de protection des personnes participant à l'investigation clinique ; 3° utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche. iii.-le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au ii signent la convention. l'investigateur responsable de l'investigation clinique dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a pris connaissance. la convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. lorsque l'investigation clinique se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec l'établissement coordonnateur. un délai subséquent de quinze jours est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents nécessaires. la convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le promoteur au conseil national de l'ordre des médecins. versions versions
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Article R1125-27
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Toute modification portant sur les éléments énumérés à l'article R. 1125-25 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1125-25, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,391 | 0.846644 |
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Article R1125-31
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
L'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine des décisions d'interdiction et de suspension d'une investigation clinique qu'elle a prise conformément aux dispositions de l'article 76 règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,392 | 1.229434 |
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049979585
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« Article R2324-17 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 01 septembre 2021 Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant (Articles R2111-1 à R2445-1)
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Livre III : Etablissements, services et organismes (Articles R2311-1 à R2324-50-4)
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Titre II : Autres établissements et services (Articles R2321-1 à R2324-50-4)
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Chapitre IV : Etablissements d'accueil des enfants de moins de six ans (Articles R2324-1 à R2324-50-4)
Replier
Section 3 : Autres établissements (Articles R2324-16 à R2324-50-4)
Déplier
Sous-section 1 : Missions et classification (Articles R2324-16 à R2324-17)
Article R2324-16
Article R2324-17
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Article R2324-17
Version en vigueur depuis le 01 septembre 2021
Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 4
I.-Les établissements et les services d'accueil non permanent de jeunes enfants inscrivent leur action dans le cadre fixé au
II de l'article L. 214-1-1 du code de l'action sociale et des familles
. Ils offrent, avec le concours du référent “ Santé et Accueil inclusif ”, un accueil individualisé et inclusif de chacun des enfants, notamment de ceux présentant un handicap ou atteints d'une maladie chronique, grâce à un accompagnement spécifique dans le cadre de locaux adaptés. Ils favorisent la socialisation des enfants au sein de collectifs de taille adaptée aux activités proposées.
II.-Les établissements et services d'accueil non permanent de jeunes enfants comprennent :
1° Les crèches collectives : établissements d'accueil collectif accueillant des enfants dans leurs locaux de manière régulière ou occasionnelle, y compris les établissements proposant un accueil de courte durée, dits “ haltes-garderies ” ;
2° Les jardins d'enfants : établissements d'accueil collectif qui reçoivent exclusivement des enfants âgés de dix-huit mois et plus ;
3° Les crèches familiales : services assurant l'accueil d'enfants, régulier ou occasionnel, par les assistants maternels mentionnés à l'
article L. 421-17-1 du code de l'action sociale et des familles
, salariés desdits services.
Un même établissement ou service dit “ multi-accueil ” peut associer l'accueil collectif et l'accueil familial ou l'accueil régulier et l'accueil occasionnel.
III.-L'ensemble de ces établissements et services peuvent organiser l'accueil des enfants de façon uniquement occasionnelle ou saisonnière.
IV.-L'ensemble de ces établissements et services peuvent être à gestion parentale au sens de l'article R. 2324-50 du présent code.
Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
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Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles R6111-1 à R6441-2)
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Livre Ier : Etablissements de santé (Articles R6111-1 à R6164-5)
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Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé (Articles R6111-1 à R6114-17)
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Chapitre Ier : Missions des établissements de santé (Articles R6111-1 à R6111-64)
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Section 1 : Organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé (Articles R6111-1 à R6111-11-1)
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Sous-section 1 : Dispositions générales (Articles R6111-1 à R6111-5)
Article R6111-1
Article R6111-2
Article R6111-3
Article R6111-4
Article R6111-5
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Article R6111-1
Version en vigueur depuis le 09 décembre 2019
Modifié par Décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019 - art. 1
La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins définis à l'article
R. 1413-66-1
et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant (Articles R2111-1 à R2445-1)
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Livre III : Etablissements, services et organismes (Articles R2311-1 à R2324-50-4)
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Titre II : Autres établissements et services (Articles R2321-1 à R2324-50-4)
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Chapitre IV : Etablissements d'accueil des enfants de moins de six ans (Articles R2324-1 à R2324-50-4)
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Section 3 : Autres établissements (Articles R2324-16 à R2324-50-4)
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Sous-section 1 : Missions et classification (Articles R2324-16 à R2324-17)
Article R2324-16
Article R2324-17
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Article R2324-17
Version en vigueur depuis le 01 septembre 2021
Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 4
I.-Les établissements et les services d'accueil non permanent de jeunes enfants inscrivent leur action dans le cadre fixé au
II de l'article L. 214-1-1 du code de l'action sociale et des familles
. Ils offrent, avec le concours du référent “ Santé et Accueil inclusif ”, un accueil individualisé et inclusif de chacun des enfants, notamment de ceux présentant un handicap ou atteints d'une maladie chronique, grâce à un accompagnement spécifique dans le cadre de locaux adaptés. Ils favorisent la socialisation des enfants au sein de collectifs de taille adaptée aux activités proposées.
II.-Les établissements et services d'accueil non permanent de jeunes enfants comprennent :
1° Les crèches collectives : établissements d'accueil collectif accueillant des enfants dans leurs locaux de manière régulière ou occasionnelle, y compris les établissements proposant un accueil de courte durée, dits “ haltes-garderies ” ;
2° Les jardins d'enfants : établissements d'accueil collectif qui reçoivent exclusivement des enfants âgés de dix-huit mois et plus ;
3° Les crèches familiales : services assurant l'accueil d'enfants, régulier ou occasionnel, par les assistants maternels mentionnés à l'
article L. 421-17-1 du code de l'action sociale et des familles
, salariés desdits services.
Un même établissement ou service dit “ multi-accueil ” peut associer l'accueil collectif et l'accueil familial ou l'accueil régulier et l'accueil occasionnel.
III.-L'ensemble de ces établissements et services peuvent organiser l'accueil des enfants de façon uniquement occasionnelle ou saisonnière.
IV.-L'ensemble de ces établissements et services peuvent être à gestion parentale au sens de l'article R. 2324-50 du présent code.
Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
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Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
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Section 1 : Comités de protection des personnes (Articles R1123-1 à R1123-26)
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Sous-section 2 : Composition et nomination (Articles R1123-4 à R1123-10)
Article R1123-4
Article R1123-5
Article R1123-6
Article R1123-7
Article R1123-8
Article R1123-9
Article R1123-10
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Article R1123-4
Version en vigueur depuis le 07 mars 2022
Modifié par Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
Les comités de protection des personnes comprennent trente-six membres répartis en deux collèges composés chacun de 18 membres :
1° Le premier collège est composé d'au moins de :
a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ;
b) Deux médecins spécialistes de médecine générale ;
c) Deux pharmaciens hospitaliers ;
d) Deux auxiliaires médicaux.
2° Le deuxième collège est composé d'au moins de :
a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique ;
b) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;
c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
d) Six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article
L. 1114-1
.
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article
L. 1123-7
.
Conformément à l’article 6 du décret n° 2021-301 du 19 mars 2021, ces dispositions entrent en vigueur lors du prochain renouvellement des membres des comités de protection des personnes.
A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2022, les comités de protection des personnes transmettent leurs avis et les demandes de qualification mentionnées à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles R6111-1 à R6441-2)
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Livre Ier : Etablissements de santé (Articles R6111-1 à R6164-5)
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Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé (Articles R6111-1 à R6114-17)
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Chapitre Ier : Missions des établissements de santé (Articles R6111-1 à R6111-64)
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Section 1 : Organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé (Articles R6111-1 à R6111-11-1)
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Sous-section 1 : Dispositions générales (Articles R6111-1 à R6111-5)
Article R6111-1
Article R6111-2
Article R6111-3
Article R6111-4
Article R6111-5
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Article R6111-1
Version en vigueur depuis le 09 décembre 2019
Modifié par Décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019 - art. 1
La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins définis à l'article
R. 1413-66-1
et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
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Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce :
1° Sur les projets de modifications substantielles ;
2° En application du deuxième alinéa de l'article
L. 1211-2
;
3° En application du troisième alinéa du III de l'
article L. 1130-5
.
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Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce :
1° Sur les projets de modifications substantielles ;
2° En application du deuxième alinéa de l'article
L. 1211-2
;
3° En application du troisième alinéa du III de l'
article L. 1130-5
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Code de la santé publique
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Article R1121-16
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 1
Le fichier national mentionné à l'article
L. 1121-16
est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
.
Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion.
Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
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| 1,721,075,396 | 0.88438 |
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Article R1121-19
Version en vigueur du 27 avril 2006 au 18 novembre 2016
Transféré par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 6
Création Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 1 () JORF 27 avril 2006
Le fichier national mentionné à
l'article L. 1121-16
est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches biomédicales. Sa mise en oeuvre et ses modalités sont déterminées dans les conditions définies par la
loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche biomédicale, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
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Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
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Section 1 : Comités de protection des personnes (Articles R1123-1 à R1123-26)
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Sous-section 4 : Procédure d'avis. (Articles R1123-20 à R1123-26)
Article R1123-20
Article R1123-20-1
Article R1123-21
Article R1123-22
Article R1123-23
Article R1123-24
Article R1123-25
Article R1123-26
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Article R1123-20
Version en vigueur depuis le 07 mars 2022
Modifié par Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article.
Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article
L. 1121-1
portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n°
78-17
du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
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Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
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Section 1 : Comités de protection des personnes (Articles R1123-1 à R1123-26)
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Sous-section 4 : Procédure d'avis. (Articles R1123-20 à R1123-26)
Article R1123-20
Article R1123-20-1
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Article R1123-23
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Article R1123-20
Version en vigueur depuis le 07 mars 2022
Modifié par Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article.
Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article
L. 1121-1
portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n°
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Article R1123-21
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce :
1° Sur les projets de modifications substantielles ;
2° En application du deuxième alinéa de l'article
L. 1211-2
;
3° En application du troisième alinéa du III de l'
article L. 1130-5
.
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Article R1123-23
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.
Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.
Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
, les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes.
II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article
R. 1123-4
dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.
III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
V.-Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
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Code de la santé publique
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complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. en l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande. le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. a compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande. en cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur. le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du ii du présent article. si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du i, il est réputé avoir renoncé à sa demande. le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état. lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article l. 1121-1 , les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. ii.-les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article l. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article r. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président. ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable. iii.-pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur. iv.-sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au ii, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue. v.-les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article r. 1123-20-1. versions liens relatifs versions liens relatifs
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Article R1123-23
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.
Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.
Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
, les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes.
II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article
R. 1123-4
dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.
III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
V.-Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
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complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. en l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande. le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. a compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande. en cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur. le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du ii du présent article. si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du i, il est réputé avoir renoncé à sa demande. le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état. lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article l. 1121-1 , les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. ii.-les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article l. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article r. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président. ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable. iii.-pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur. iv.-sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au ii, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue. v.-les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article r. 1123-20-1. versions liens relatifs versions liens relatifs
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
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Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
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Section 1 : Comités de protection des personnes (Articles R1123-1 à R1123-26)
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Sous-section 2 : Composition et nomination (Articles R1123-4 à R1123-10)
Article R1123-4
Article R1123-5
Article R1123-6
Article R1123-7
Article R1123-8
Article R1123-9
Article R1123-10
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Article R1123-4
Version en vigueur depuis le 07 mars 2022
Modifié par Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
Les comités de protection des personnes comprennent trente-six membres répartis en deux collèges composés chacun de 18 membres :
1° Le premier collège est composé d'au moins de :
a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ;
b) Deux médecins spécialistes de médecine générale ;
c) Deux pharmaciens hospitaliers ;
d) Deux auxiliaires médicaux.
2° Le deuxième collège est composé d'au moins de :
a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique ;
b) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;
c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
d) Six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article
L. 1114-1
.
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article
L. 1123-7
.
Conformément à l’article 6 du décret n° 2021-301 du 19 mars 2021, ces dispositions entrent en vigueur lors du prochain renouvellement des membres des comités de protection des personnes.
A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2022, les comités de protection des personnes transmettent leurs avis et les demandes de qualification mentionnées à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique.
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Article R1123-25
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'
article R. 1123-23
.
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Article R1121-2
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 1
Les recherches mentionnées au 3° de l'article
L. 1121-1
portant sur des produits mentionnés à
l'article L. 5311-1
sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :
1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de
l'article L. 1221-8
;
3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article
L. 1243-2
;
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R1121-2
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 1
Les recherches mentionnées au 3° de l'article
L. 1121-1
portant sur des produits mentionnés à
l'article L. 5311-1
sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :
1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de
l'article L. 1221-8
;
3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article
L. 1243-2
;
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R1123-25
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'
article R. 1123-23
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Article R1123-23
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.
Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.
Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
, les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes.
II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article
R. 1123-4
dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.
III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
V.-Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
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complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. en l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande. le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. a compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande. en cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur. le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du ii du présent article. si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du i, il est réputé avoir renoncé à sa demande. le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état. lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article l. 1121-1 , les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. ii.-les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article l. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article r. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président. ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable. iii.-pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur. iv.-sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au ii, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue. v.-les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article r. 1123-20-1. versions liens relatifs versions liens relatifs
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
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Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
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Chapitre II : Piscines et baignades (Articles D1332-1 à D1332-54)
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Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines (Articles D1332-1 à D1332-11-1)
Article D1332-1
Article D1332-2
Article D1332-3
Article D1332-4
Article D1332-5
Article D1332-6
Article D1332-7
Article D1332-8
Article D1332-9
Article D1332-10
Article D1332-11
Article D1332-11-1
Article D1332-12
Article D1332-13
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Article D1332-8
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-L'accès aux plages comporte des pédiluves ou des rampes d'aspersion pour pieds et des douches corporelles.
II.-L'emplacement des pédiluves et des rampes d'aspersion pour pieds doit conduire à ce que les baigneurs les empruntent obligatoirement lors de l'accès aux plages.
Les pédiluves et rampes d'aspersion pour pieds sont alimentés en eau courante et désinfectante. Le taux de chlore libre ou de chlore disponible de cette eau est supérieur à 5 mg/ L.
Cette eau est évacuée sans pouvoir être recyclée dans l'enceinte de l'établissement.
Les pédiluves sont nettoyés et vidangés quotidiennement.
III.-Dans les établissements ouverts à compter du 1er janvier 2022, la zone de chevauchement entre les zones où les personnes sont déchaussées et les zones où les personnes sont chaussées est signalée par tout moyen.
IV.-La personne responsable de la piscine informe par tout moyen les baigneurs de l'obligation de prendre une douche savonnée avant l'accès au bassin. Elle peut mettre à leur disposition du savon.
V.-Les dispositions des I à IV ne s'appliquent pas :
1° Aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4 ;
2° Aux établissements ouverts avant le 1er janvier 2022, dont la superficie totale des bassins est inférieure à 240 mètres carrés, à l'exception de ceux procédant à compter de cette date à une réhabilitation de l'accès aux plages ;
3° Aux établissements comprenant pour seules installations mentionnées à l'article D. 1332-1 des bassins individuels, des bains à remous dont le volume est inférieur à 10 mètres cubes ou des pataugeoires destinées aux enfants dont la profondeur d'eau n'excède pas 0,4 mètre.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,401 | 0.552062 |
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
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Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
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Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines (Articles D1332-1 à D1332-11-1)
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Article D1332-4
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-L'alimentation en eau des bassins est réalisée par de l'eau neuve et de l'eau recyclée.
L'alimentation en eau neuve est assurée par une eau non recyclée respectant les dispositions des II et III.
L'alimentation en eau recyclée est assurée par une eau provenant du bassin et ayant fait l'objet d'un traitement.
Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités de traitement de l'eau des bassins.
II.-L'alimentation en eau neuve des bassins est assurée à partir d'un réseau public de distribution ou d'une eau prélevée dans le milieu naturel.
L'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel est autorisée par le préfet de département sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les éléments et les modalités de dépôt du dossier de demande d'autorisation par la personne responsable de la piscine.
III.-Lorsque l'alimentation du bassin est déjà assurée au 31 décembre 2021 à partir d'une eau prélevée dans le milieu naturel, elle est réputée satisfaire aux dispositions du II. Le préfet de département arrête la liste des alimentations en eau pour les piscines existantes au 31 décembre 2021.
L'eau prélevée dans le milieu naturel peut subir un traitement avant d'alimenter le dispositif de traitement des eaux de piscine, sous réserve de l'utilisation des produits et procédés de traitement satisfaisant aux dispositions des articles R. 1321-50 et D. 1332-3.
IV.-Les dispositions prévues au second alinéa du II et au III ne s'appliquent pas :
1° Aux piscines d'ensemble d'habitations collectives ou individuelles réservées à l'usage du personnel ou des résidents et aux piscines dont la fréquentation maximale théorique définie au I de l'article D. 1332-7 est inférieure ou égale à quinze personnes ;
2° Aux piscines des hébergements touristiques marchands dont la capacité d'accueil de l'établissement dans lequel se situe la piscine est inférieure ou égale à quinze personnes. La capacité d'accueil ;
3° Aux bassins individuels et sans remous fréquenté par un seul utilisateur à la fois et dont l'eau n'est pas vidangée après chaque utilisateur.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
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Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
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Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
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Chapitre II : Piscines et baignades (Articles D1332-1 à D1332-54)
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Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines (Articles D1332-1 à D1332-11-1)
Article D1332-1
Article D1332-2
Article D1332-3
Article D1332-4
Article D1332-5
Article D1332-6
Article D1332-7
Article D1332-8
Article D1332-9
Article D1332-10
Article D1332-11
Article D1332-11-1
Article D1332-12
Article D1332-13
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Article D1332-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux piscines publiques et privées à usage collectif mentionnées à l'article L. 1332-1 et aux piscines d'accès payant mentionnées à l'article L. 322-7 du code du sport. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit la notion d'usage collectif de ces installations.
Elles ne s'appliquent pas, à l'exception des dispositions relatives aux traitements de désinfection mentionnés à l'article D. 1332-3, aux piscines thermales alimentées par de l'eau minérale naturelle utilisée exclusivement à des fins thérapeutiques dans les établissements thermaux mentionnés à l'article R. 1322-52.
II.-Les piscines mentionnées au I sont constituées d'installations ou parties d'installation qui comportent un ou plusieurs bassins artificiels étanches dans lesquels des activités aquatiques sont régulièrement pratiquées et dont l'eau est filtrée, désinfectée, désinfectante, renouvelée et recyclée. Les équipements et aménagements nécessaires à l'accueil du public et à la mise en œuvre des activités ainsi qu'au fonctionnement des bassins font partie des installations constitutives d'une piscine.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
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Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
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Chapitre II : Piscines et baignades (Articles D1332-1 à D1332-54)
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Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines (Articles D1332-1 à D1332-11-1)
Article D1332-1
Article D1332-2
Article D1332-3
Article D1332-4
Article D1332-5
Article D1332-6
Article D1332-7
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Article D1332-11
Article D1332-11-1
Article D1332-12
Article D1332-13
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Article D1332-8
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-L'accès aux plages comporte des pédiluves ou des rampes d'aspersion pour pieds et des douches corporelles.
II.-L'emplacement des pédiluves et des rampes d'aspersion pour pieds doit conduire à ce que les baigneurs les empruntent obligatoirement lors de l'accès aux plages.
Les pédiluves et rampes d'aspersion pour pieds sont alimentés en eau courante et désinfectante. Le taux de chlore libre ou de chlore disponible de cette eau est supérieur à 5 mg/ L.
Cette eau est évacuée sans pouvoir être recyclée dans l'enceinte de l'établissement.
Les pédiluves sont nettoyés et vidangés quotidiennement.
III.-Dans les établissements ouverts à compter du 1er janvier 2022, la zone de chevauchement entre les zones où les personnes sont déchaussées et les zones où les personnes sont chaussées est signalée par tout moyen.
IV.-La personne responsable de la piscine informe par tout moyen les baigneurs de l'obligation de prendre une douche savonnée avant l'accès au bassin. Elle peut mettre à leur disposition du savon.
V.-Les dispositions des I à IV ne s'appliquent pas :
1° Aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4 ;
2° Aux établissements ouverts avant le 1er janvier 2022, dont la superficie totale des bassins est inférieure à 240 mètres carrés, à l'exception de ceux procédant à compter de cette date à une réhabilitation de l'accès aux plages ;
3° Aux établissements comprenant pour seules installations mentionnées à l'article D. 1332-1 des bassins individuels, des bains à remous dont le volume est inférieur à 10 mètres cubes ou des pataugeoires destinées aux enfants dont la profondeur d'eau n'excède pas 0,4 mètre.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
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Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
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Chapitre II : Piscines et baignades (Articles D1332-1 à D1332-54)
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Article D1332-1
Article D1332-2
Article D1332-3
Article D1332-4
Article D1332-5
Article D1332-6
Article D1332-7
Article D1332-8
Article D1332-9
Article D1332-10
Article D1332-11
Article D1332-11-1
Article D1332-12
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Article D1332-4
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-L'alimentation en eau des bassins est réalisée par de l'eau neuve et de l'eau recyclée.
L'alimentation en eau neuve est assurée par une eau non recyclée respectant les dispositions des II et III.
L'alimentation en eau recyclée est assurée par une eau provenant du bassin et ayant fait l'objet d'un traitement.
Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités de traitement de l'eau des bassins.
II.-L'alimentation en eau neuve des bassins est assurée à partir d'un réseau public de distribution ou d'une eau prélevée dans le milieu naturel.
L'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel est autorisée par le préfet de département sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les éléments et les modalités de dépôt du dossier de demande d'autorisation par la personne responsable de la piscine.
III.-Lorsque l'alimentation du bassin est déjà assurée au 31 décembre 2021 à partir d'une eau prélevée dans le milieu naturel, elle est réputée satisfaire aux dispositions du II. Le préfet de département arrête la liste des alimentations en eau pour les piscines existantes au 31 décembre 2021.
L'eau prélevée dans le milieu naturel peut subir un traitement avant d'alimenter le dispositif de traitement des eaux de piscine, sous réserve de l'utilisation des produits et procédés de traitement satisfaisant aux dispositions des articles R. 1321-50 et D. 1332-3.
IV.-Les dispositions prévues au second alinéa du II et au III ne s'appliquent pas :
1° Aux piscines d'ensemble d'habitations collectives ou individuelles réservées à l'usage du personnel ou des résidents et aux piscines dont la fréquentation maximale théorique définie au I de l'article D. 1332-7 est inférieure ou égale à quinze personnes ;
2° Aux piscines des hébergements touristiques marchands dont la capacité d'accueil de l'établissement dans lequel se situe la piscine est inférieure ou égale à quinze personnes. La capacité d'accueil ;
3° Aux bassins individuels et sans remous fréquenté par un seul utilisateur à la fois et dont l'eau n'est pas vidangée après chaque utilisateur.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
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Article D1332-11
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Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux piscines publiques et privées à usage collectif mentionnées à l'article L. 1332-1 et aux piscines d'accès payant mentionnées à l'article L. 322-7 du code du sport. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit la notion d'usage collectif de ces installations.
Elles ne s'appliquent pas, à l'exception des dispositions relatives aux traitements de désinfection mentionnés à l'article D. 1332-3, aux piscines thermales alimentées par de l'eau minérale naturelle utilisée exclusivement à des fins thérapeutiques dans les établissements thermaux mentionnés à l'article R. 1322-52.
II.-Les piscines mentionnées au I sont constituées d'installations ou parties d'installation qui comportent un ou plusieurs bassins artificiels étanches dans lesquels des activités aquatiques sont régulièrement pratiquées et dont l'eau est filtrée, désinfectée, désinfectante, renouvelée et recyclée. Les équipements et aménagements nécessaires à l'accueil du public et à la mise en œuvre des activités ainsi qu'au fonctionnement des bassins font partie des installations constitutives d'une piscine.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles R1211-1 à R1261-33)
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Titre Ier : Principes généraux (Articles R1211-1 à R1211-51)
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Chapitre unique (Articles R1211-1 à R1211-51)
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Section 3 : Biovigilance (Articles R1211-29 à R1211-39)
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Sous-section 1 : Dispositions générales (Articles R1211-29 à R1211-31)
Article R1211-29
Article R1211-30
Article R1211-31
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Article R1211-31
Version en vigueur depuis le 01 décembre 2016
Modifié par Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 1
Pour l'application de la présente section, on entend par :
1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 entraînant ou susceptible d'entraîner :
a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ;
c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ;
2° Incident grave :
a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :
- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
- toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ;
b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ;
c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ;
3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément, produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;
4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;
7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R. 1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
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Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
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Chapitre II : Piscines et baignades (Articles D1332-1 à D1332-54)
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Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines (Articles D1332-1 à D1332-11-1)
Article D1332-1
Article D1332-2
Article D1332-3
Article D1332-4
Article D1332-5
Article D1332-6
Article D1332-7
Article D1332-8
Article D1332-9
Article D1332-10
Article D1332-11
Article D1332-11-1
Article D1332-12
Article D1332-13
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Article D1332-4
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-L'alimentation en eau des bassins est réalisée par de l'eau neuve et de l'eau recyclée.
L'alimentation en eau neuve est assurée par une eau non recyclée respectant les dispositions des II et III.
L'alimentation en eau recyclée est assurée par une eau provenant du bassin et ayant fait l'objet d'un traitement.
Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités de traitement de l'eau des bassins.
II.-L'alimentation en eau neuve des bassins est assurée à partir d'un réseau public de distribution ou d'une eau prélevée dans le milieu naturel.
L'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel est autorisée par le préfet de département sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les éléments et les modalités de dépôt du dossier de demande d'autorisation par la personne responsable de la piscine.
III.-Lorsque l'alimentation du bassin est déjà assurée au 31 décembre 2021 à partir d'une eau prélevée dans le milieu naturel, elle est réputée satisfaire aux dispositions du II. Le préfet de département arrête la liste des alimentations en eau pour les piscines existantes au 31 décembre 2021.
L'eau prélevée dans le milieu naturel peut subir un traitement avant d'alimenter le dispositif de traitement des eaux de piscine, sous réserve de l'utilisation des produits et procédés de traitement satisfaisant aux dispositions des articles R. 1321-50 et D. 1332-3.
IV.-Les dispositions prévues au second alinéa du II et au III ne s'appliquent pas :
1° Aux piscines d'ensemble d'habitations collectives ou individuelles réservées à l'usage du personnel ou des résidents et aux piscines dont la fréquentation maximale théorique définie au I de l'article D. 1332-7 est inférieure ou égale à quinze personnes ;
2° Aux piscines des hébergements touristiques marchands dont la capacité d'accueil de l'établissement dans lequel se situe la piscine est inférieure ou égale à quinze personnes. La capacité d'accueil ;
3° Aux bassins individuels et sans remous fréquenté par un seul utilisateur à la fois et dont l'eau n'est pas vidangée après chaque utilisateur.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles R1211-1 à R1261-33)
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Section 3 : Biovigilance (Articles R1211-29 à R1211-39)
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Article R1211-31
Version en vigueur depuis le 01 décembre 2016
Modifié par Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 1
Pour l'application de la présente section, on entend par :
1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 entraînant ou susceptible d'entraîner :
a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ;
c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ;
2° Incident grave :
a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :
- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
- toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ;
b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ;
c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ;
3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément, produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;
4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;
7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R. 1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
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Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments (Articles R1321-1 A à R1324-6)
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Chapitre Ier : Eaux potables (Articles R1321-1 A à D1321-105)
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Section 1 : Eaux destinées à la consommation humaine à l'exclusion des eaux minérales naturelles (Articles R1321-1 A à R1321-63)
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Sous-section 1 : Dispositions générales (Articles R1321-1 A à R1321-36)
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Paragraphe 1 : Champ d'application, limites et références de qualité. (Articles R1321-1 A à R1321-5-1)
Article R1321-1 A
Article R1321-1
Article R1321-1-1
Article R1321-2
Article R1321-3
Article R1321-3-1
Article R1321-4
Article R1321-5
Article R1321-5-1
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Article R1321-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2023
Modifié par Décret n°2022-1720 du 29 décembre 2022 - art. 1
La présente section est applicable aux eaux destinées à la consommation humaine définies comme :
1° Toutes les eaux qui, soit en l'état, soit après traitement, sont destinées, dans des lieux publics ou privés, à la boisson, à la préparation et à la cuisson des aliments, à l'hygiène corporelle, à l'hygiène générale et à la propreté, ou aux autres usages domestiques, notamment à ceux qui sont susceptibles de présenter un risque d'ingestion, quelle que soit leur origine et qu'elles soient fournies par un réseau de distribution, à partir d'une citerne, d'un camion-citerne ou d'un bateau-citerne, ou en bouteilles ou en contenants, y compris les eaux de source ;
2° Toutes les eaux utilisées dans les entreprises du secteur alimentaire pour la fabrication, la transformation, la conservation ou la commercialisation de produits ou de substances destinés à la consommation humaine, y compris la glace alimentaire d'origine hydrique.
La présente section n'est pas applicable aux eaux minérales naturelles et aux eaux relevant de l'article
L. 5111-1
.
Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.
Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles R1211-1 à R1261-33)
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Titre Ier : Principes généraux (Articles R1211-1 à R1211-51)
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Chapitre unique (Articles R1211-1 à R1211-51)
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Section 3 : Biovigilance (Articles R1211-29 à R1211-39)
Déplier
Sous-section 1 : Dispositions générales (Articles R1211-29 à R1211-31)
Article R1211-29
Article R1211-30
Article R1211-31
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Article R1211-29
Version en vigueur depuis le 01 décembre 2016
Modifié par Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 1
I. - Le dispositif de biovigilance porte sur :
1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;
2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;
3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.
II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :
1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ;
2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;
3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ;
4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
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Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments (Articles R1321-1 A à R1324-6)
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Chapitre Ier : Eaux potables (Articles R1321-1 A à D1321-105)
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Section 1 : Eaux destinées à la consommation humaine à l'exclusion des eaux minérales naturelles (Articles R1321-1 A à R1321-63)
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Sous-section 1 : Dispositions générales (Articles R1321-1 A à R1321-36)
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Paragraphe 1 : Champ d'application, limites et références de qualité. (Articles R1321-1 A à R1321-5-1)
Article R1321-1 A
Article R1321-1
Article R1321-1-1
Article R1321-2
Article R1321-3
Article R1321-3-1
Article R1321-4
Article R1321-5
Article R1321-5-1
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Article R1321-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2023
Modifié par Décret n°2022-1720 du 29 décembre 2022 - art. 1
La présente section est applicable aux eaux destinées à la consommation humaine définies comme :
1° Toutes les eaux qui, soit en l'état, soit après traitement, sont destinées, dans des lieux publics ou privés, à la boisson, à la préparation et à la cuisson des aliments, à l'hygiène corporelle, à l'hygiène générale et à la propreté, ou aux autres usages domestiques, notamment à ceux qui sont susceptibles de présenter un risque d'ingestion, quelle que soit leur origine et qu'elles soient fournies par un réseau de distribution, à partir d'une citerne, d'un camion-citerne ou d'un bateau-citerne, ou en bouteilles ou en contenants, y compris les eaux de source ;
2° Toutes les eaux utilisées dans les entreprises du secteur alimentaire pour la fabrication, la transformation, la conservation ou la commercialisation de produits ou de substances destinés à la consommation humaine, y compris la glace alimentaire d'origine hydrique.
La présente section n'est pas applicable aux eaux minérales naturelles et aux eaux relevant de l'article
L. 5111-1
.
Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.
Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles R1211-1 à R1261-33)
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Titre Ier : Principes généraux (Articles R1211-1 à R1211-51)
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Chapitre unique (Articles R1211-1 à R1211-51)
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Section 3 : Biovigilance (Articles R1211-29 à R1211-39)
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Sous-section 1 : Dispositions générales (Articles R1211-29 à R1211-31)
Article R1211-29
Article R1211-30
Article R1211-31
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Modifié par Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 1
I. - Le dispositif de biovigilance porte sur :
1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;
2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;
3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.
II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :
1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ;
2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;
3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ;
4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.
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Article R1211-29
Version en vigueur depuis le 01 décembre 2016
Modifié par Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 1
I. - Le dispositif de biovigilance porte sur :
1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;
2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;
3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.
II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :
1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ;
2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;
3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ;
4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
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Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments (Articles R1321-1 A à R1324-6)
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Chapitre Ier : Eaux potables (Articles R1321-1 A à D1321-105)
Déplier
Section 4 : Information sur l'eau de distribution publique (Articles D1321-103 à D1321-105)
Article D1321-103
Article D1321-104
Article D1321-105
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Article D1321-104
Version en vigueur depuis le 01 avril 2010
Modifié par Décret n°2010-344
du 31 mars 2010 - art. 38
Sauf en cas de situation d'urgence où toutes les mesures sont prises pour informer les usagers dans les meilleurs délais possibles par des moyens adaptés, le maire affiche en mairie, dans les deux jours ouvrés suivant la date de leur réception, l'ensemble des documents que lui transmet le préfet sur les données relatives à la qualité de l'eau distribuée ou seulement la synthèse commentée permettant une bonne compréhension des données. Ces documents restent affichés jusqu'à ce que de nouveaux documents soient disponibles.
En complément à l'affichage en mairie, une note de synthèse annuelle du directeur général de l'agence régionale de santé sur les données relatives à la qualité des eaux distribuées, transmise par le préfet, est publiée par le maire au recueil des actes administratifs prévu à l'
article R. 2121-10 du code général des collectivités territoriales
, dans les communes de 3 500 habitants et plus.
Lorsque, en complément à l'affichage en mairie, il est procédé à une autre forme de publicité sur les données relatives à la qualité des eaux, l'information doit être basée, pour la période prise en compte, sur l'ensemble des résultats correspondants disponibles. En cas de sélection de l'information, celle-ci ne doit pas être de nature à tromper le consommateur.
Sur le même panneau d'affichage, ou, dans le même message, en cas d'utilisation de façon complémentaire d'autres modes d'information, il est mentionné que, pour l'application de
l'article L. 1321-9,
toutes les données relatives à la qualité de l'eau peuvent être consultées en un lieu indiqué, situé éventuellement dans une autre commune en cas d'intervention d'un groupement de communes dans la distribution de l'eau. En ce lieu, auquel le public peut facilement avoir accès pendant les heures normales d'ouverture, sont tenues à la disposition directe du public les données relatives au moins aux trois dernières années. Lorsqu'elles sont portées sur un système informatisé, les données sont présentées sous une forme équivalente à celle d'origine et permettant une lecture simple.
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Modifié par Décret n°2010-344
du 31 mars 2010 - art. 38
Sauf en cas de situation d'urgence où toutes les mesures sont prises pour informer les usagers dans les meilleurs délais possibles par des moyens adaptés, le maire affiche en mairie, dans les deux jours ouvrés suivant la date de leur réception, l'ensemble des documents que lui transmet le préfet sur les données relatives à la qualité de l'eau distribuée ou seulement la synthèse commentée permettant une bonne compréhension des données. Ces documents restent affichés jusqu'à ce que de nouveaux documents soient disponibles.
En complément à l'affichage en mairie, une note de synthèse annuelle du directeur général de l'agence régionale de santé sur les données relatives à la qualité des eaux distribuées, transmise par le préfet, est publiée par le maire au recueil des actes administratifs prévu à l'
article R. 2121-10 du code général des collectivités territoriales
, dans les communes de 3 500 habitants et plus.
Lorsque, en complément à l'affichage en mairie, il est procédé à une autre forme de publicité sur les données relatives à la qualité des eaux, l'information doit être basée, pour la période prise en compte, sur l'ensemble des résultats correspondants disponibles. En cas de sélection de l'information, celle-ci ne doit pas être de nature à tromper le consommateur.
Sur le même panneau d'affichage, ou, dans le même message, en cas d'utilisation de façon complémentaire d'autres modes d'information, il est mentionné que, pour l'application de
l'article L. 1321-9,
toutes les données relatives à la qualité de l'eau peuvent être consultées en un lieu indiqué, situé éventuellement dans une autre commune en cas d'intervention d'un groupement de communes dans la distribution de l'eau. En ce lieu, auquel le public peut facilement avoir accès pendant les heures normales d'ouverture, sont tenues à la disposition directe du public les données relatives au moins aux trois dernières années. Lorsqu'elles sont portées sur un système informatisé, les données sont présentées sous une forme équivalente à celle d'origine et permettant une lecture simple.
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Article R1125-10
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 et le comité saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.
Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.
Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours supplémentaires pour compléter son dossier.
II.-Le comité saisi se prononce dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier.
Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une investigation clinique définie au 3° de l'article R. 1125-1, ce délai est réduit à trente jours.
Le silence gardé par le comité au terme de ces délais vaut rejet de la demande.
III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour répondre.
A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées.
IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation fixé au premier alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées en application du premier ou du second alinéa du III ou, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
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Article R1125-1
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux :
1° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe I ou de classe IIa non invasif, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
2° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe IIa invasif, de classe IIb ou de classe III, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
3° Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et comportant des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et qui sont invasives ou lourdes ;
4° Les autres investigations cliniques :
a) Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles non lourdes ou non invasives ;
b) Les investigations cliniques conduites sans objectif d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles pouvant ou non être invasives ou lourdes ;
c) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
d) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical non marqué CE.
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Article R1125-4
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1125-3, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi :
1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ;
2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
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Code de la santé publique
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Article R1125-2
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Peuvent être mises en œuvre :
1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au III de l'article L. 1125-1 : les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a du 4° de l'article R. 1125-1 ;
2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 sur la procédure additionnelle lourde ou invasive : les investigations cliniques mentionnées au 3° et au b du 4° de l'article R. 1125-1 ;
3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les investigations cliniques mentionnées au 2°, au c du 4° et au d du 4° de l'article R. 1125-1.
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Article R1125-5
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation clinique est liée à une investigation clinique parente évaluée par un autre comité de protection des personnes.
Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué l'investigation clinique parente.
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Article R1125-7
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
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| 1,721,075,410 | 0.573581 |
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« Article R1123-53 - Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
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Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
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Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité (Articles R1123-45 à R1123-62)
Déplier
Sous-section 1 : Vigilance. (Articles R1123-45 à R1123-61)
Article R1123-45
Article R1123-46
Article R1123-47
Article R1123-48
Article R1123-49
Article R1123-50
Article R1123-51
Article R1123-52
Article R1123-53
Article R1123-54
Article R1123-55
Article R1123-56
Article R1123-57
Article R1123-58
Article R1123-59
Article R1123-60
Article R1123-61
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Article R1123-53
Version en vigueur depuis le 11 mai 2017
Modifié par Décret n°2017-884 du 9 mai 2017 - art. 11
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de fait nouveau mentionné à l'article
L. 1123-10
, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°.
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| 1,721,075,410 | 0.679562 |
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Article R1125-13
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L. 1121-1, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
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| 1,721,075,411 | 0.628052 |
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Article R1125-2
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Peuvent être mises en œuvre :
1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au III de l'article L. 1125-1 : les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a du 4° de l'article R. 1125-1 ;
2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 sur la procédure additionnelle lourde ou invasive : les investigations cliniques mentionnées au 3° et au b du 4° de l'article R. 1125-1 ;
3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les investigations cliniques mentionnées au 2°, au c du 4° et au d du 4° de l'article R. 1125-1.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,411 | 0.62169 |
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Article R1125-6
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
En application du III de l'article L. 1125-1, les comités de protection des personnes effectuent l'examen éthique de l'investigation clinique. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques, ou défavorable, sur la demande relative à l'investigation clinique.
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| 1,721,075,412 | 0.931428 |
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Article R1125-11
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
I.-En application de l'article L. 1125-3, le comité qui a rendu un avis favorable sur l'investigation clinique initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions prévues par le 1 de l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux.
II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'article R. 1125-10.
III.-Le comité saisi se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les conditions prévues au III et au IV de l'article R. 1125-10.
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
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| 1,721,075,412 | 0.751359 |
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Article R1125-1
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux :
1° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe I ou de classe IIa non invasif, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
2° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe IIa invasif, de classe IIb ou de classe III, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
3° Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et comportant des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et qui sont invasives ou lourdes ;
4° Les autres investigations cliniques :
a) Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles non lourdes ou non invasives ;
b) Les investigations cliniques conduites sans objectif d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles pouvant ou non être invasives ou lourdes ;
c) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
d) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical non marqué CE.
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Code de la santé publique
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