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« Article R1125-9 - Code de la santé publique
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Article R1125-9
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L. 1121-1, peut être entendu par le comité.
Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,332 | 0.80534 |
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« Article L4311-1 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Quatrième partie : Professions de santé (Articles L4001-1 à L4444-3)
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Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers, assistants dentaires et assistants de régulation médicale (Articles L4301-1 à L4394-5)
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Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière (Articles L4311-1 à L4314-6)
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Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession (Articles L4311-1 à L4311-29)
Article L4311-1
Article L4311-2
Article L4311-3
Article L4311-4
Article L4311-5
Article L4311-6
Article L4311-7
Article L4311-7-1
Article L4311-8
Article L4311-11
Article L4311-12
Article L4311-12-1
Article L4311-13
Article L4311-14
Article L4311-15
Article L4311-15-1
Article L4311-15-2
Article L4311-16
Article L4311-17
Article L4311-18
Article L4311-22
Article L4311-23
Article L4311-26
Article L4311-27
Article L4311-28
Article L4311-29
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Article L4311-1
Version en vigueur depuis le 21 mai 2023
Modifié par LOI n°2023-379 du 19 mai 2023 - art. 2
Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou en application du rôle propre qui lui est dévolu.
L'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.
L'infirmière ou l'infirmier peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat :
1° Prescrire certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Administrer certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au troisième alinéa du I de l'article
L. 5134-1
et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article
L. 2112-1
et à l'article
L. 2311-4.
Dans un protocole inscrit dans le cadre d'un exercice coordonné tel que prévu aux articles
L. 1411-11-1
,
L. 1434-12
,
L. 6323-1
et
L. 6323-3
, et dans des conditions prévues par décret, l'infirmier ou l'infirmière est autorisé à adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée. La liste de ces pathologies et de ces traitements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. Cette adaptation ne peut avoir lieu que sur la base des résultats d'analyses de biologie médicale, sauf en cas d'indication contraire du médecin, et sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par le patient.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient.
L'infirmier ou l'infirmière peut prescrire des substituts nicotiniques, des solutions et produits antiseptiques ainsi que du sérum physiologique à prescription médicale facultative.
Sauf en cas d'indication contraire du médecin, l'infirmier ou l'infirmière titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice peut prescrire des dispositifs médicaux de soutien à l'allaitement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux concernés.
L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à prendre en charge la prévention et le traitement de plaies ainsi qu'à prescrire des examens complémentaires et des produits de santé. Les conditions de cette prise en charge sont définies par décret en Conseil d'Etat et la liste des prescriptions des examens complémentaires et des produits de santé autorisés est définie par un arrêté, pris après avis de la Haute Autorité de santé. Les résultats des interventions de l'infirmier sont reportés dans le dossier médical et le médecin en est tenu informé. La transmission de ces informations se fait par des moyens de communication sécurisés.
Sont autorisés les infirmières et les infirmiers exerçant :
a) Dans le cadre des structures d'exercice coordonné mentionnées aux articles L. 1411-11-1, L. 6323-1 et L. 6323-3 ;
b) Au sein d'une équipe de soins en établissement de santé, en établissement médico-social ou en hôpital des armées coordonnée par un médecin.
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Code de la santé publique
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2° administrer certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la haute autorité de santé. l'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au troisième alinéa du i de l'article l. 5134-1 et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article l. 2112-1 et à l'article l. 2311-4. dans un protocole inscrit dans le cadre d'un exercice coordonné tel que prévu aux articles l. 1411-11-1 , l. 1434-12 , l. 6323-1 et l. 6323-3 , et dans des conditions prévues par décret, l'infirmier ou l'infirmière est autorisé à adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée. la liste de ces pathologies et de ces traitements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la haute autorité de santé. cette adaptation ne peut avoir lieu que sur la base des résultats d'analyses de biologie médicale, sauf en cas d'indication contraire du médecin, et sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par le patient. un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient. l'infirmier ou l'infirmière peut prescrire des substituts nicotiniques, des solutions et produits antiseptiques ainsi que du sérum physiologique à prescription médicale facultative. sauf en cas d'indication contraire du médecin, l'infirmier ou l'infirmière titulaire du diplôme d'etat de puéricultrice peut prescrire des dispositifs médicaux de soutien à l'allaitement. un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux concernés. l'infirmière ou l'infirmier est autorisé à prendre en charge la prévention et le traitement de plaies ainsi qu'à prescrire des examens complémentaires et des produits de santé. les conditions de cette prise en charge sont définies par décret en conseil d'etat et la liste des prescriptions des examens complémentaires et des produits de santé autorisés est définie par un arrêté, pris après avis de la haute autorité de santé. les résultats des interventions de l'infirmier sont reportés dans le dossier médical et le médecin en est tenu informé. la transmission de ces informations se fait par des moyens de communication sécurisés. sont autorisés les infirmières et les infirmiers exerçant : a) dans le cadre des structures d'exercice coordonné mentionnées aux articles l. 1411-11-1, l. 6323-1 et l. 6323-3 ; b) au sein d'une équipe de soins en établissement de santé, en établissement médico-social ou en hôpital des armées coordonnée par un médecin. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
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« Article R1413-62 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 21 novembre 2022 Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre IV : Administration générale de la santé (Articles R1411-1 à R1470-11)
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Titre Ier : Institutions (Articles R1411-1 à R1418-40)
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Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé (Articles R1413-1 à D1413-94)
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Section 4 : Veille et sécurité sanitaire (Articles R1413-59 à R1413-66)
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Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui (Articles R1413-62 à R1413-63)
Article R1413-62
Article R1413-63
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Article R1413-62
Version en vigueur depuis le 21 novembre 2022
Modifié par Décret n°2022-1445 du 18 novembre 2022 - art. 1
En application de l'article
L. 1435-12
, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles
R. 1221-32
,
R. 1340-4
,
R. 1413-75
,
R. 1413-83
,
R. 1413-86
,
R. 1413-90
,
R. 5121-158,
R.
5132-104
et
R. 5212-7
. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.
Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :
1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ;
2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.
Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article
L. 1413-2
apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article
R. 1413-44
.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,333 | 0.654813 |
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« Article R1121-1-1 - Code de la santé publique
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 Naviguer dans le sommaire du code
Article R1121-1-1
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 1
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme toute recherche portant sur un ou plusieurs médicaments n'entrant pas dans le champ d'application de l'article premier du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE. Elles visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. La décision de prescription du ou des médicaments est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,333 | 1.033738 |
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Voir les modifications dans le temps Version en vigueur depuis le 07 mars 2012 Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre II : Recherches biomédicales (Articles L1122-1 à L1123-14)
(abrogé)
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Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
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Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
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Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
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Article L1123-8
Version en vigueur depuis le 07 mars 2012
Modifié par LOI n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (V)
Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche mentionnée au 1° de
l'article L. 1121-1
sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.
Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée.
Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente.
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Code de la santé publique
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« Article L1421-2 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre IV : Administration générale de la santé (Articles L1411-1 à L1470-6)
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Titre II : Administrations (Articles L1421-1 à L1427-1)
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Chapitre Ier : Services centraux et inspection (Articles L1421-1 à L1421-6)
Article L1421-1
Article L1421-2
Article L1421-2-1
Article L1421-3
Article L1421-3-1
Article L1421-4
Article L1421-5
Article L1421-6
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Article L1421-2
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2021
Modifié par Ordonnance n°2020-1144 du 16 septembre 2020 - art. 3
Pour l'exercice de leurs missions, les agents mentionnés à
l'article L. 1421-1
peuvent opérer sur la voie publique et pénétrer entre 8 heures et 20 heures dans les locaux, lieux, installations et moyens de transport dans lesquels ont vocation à s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent. Ils peuvent également y pénétrer en dehors de ces heures lorsque l'accès au public est autorisé ou lorsqu'une activité est en cours. Lorsque l'occupant refuse l'accès, celui-ci peut être autorisé par l'autorité judiciaire dans les conditions prévues à
l'article L. 1421-2-1
, sans préjudice de la mise en œuvre des sanctions prévues à
l'article L. 1427-1.
Lorsque les locaux, lieux, installations et moyens de transport précités ont un usage d'habitation, ces contrôles peuvent être effectués entre 6 heures et 21 heures, et après autorisation par l'autorité judiciaire dans les conditions prévues à l'article L. 1421-2-1 lorsque l'occupant s'oppose à la visite.
Conformément à l’article 19 de l’ordonnance n° 2020-1144 du 16 septembre 2020, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2021 et ne sont applicables qu'aux arrêtés notifiés à compter de cette date.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre IV : Administration générale de la santé (Articles L1411-1 à L1470-6)
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Titre III : Agences régionales de santé (Articles L1431-1 à L1435-12)
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Chapitre Ier : Missions et compétences des agences régionales de santé
(Articles L1431-1 à L1431-4)
Article L1431-1
Article L1431-2
Article L1431-3
Article L1431-4
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Article L1431-2
Version en vigueur depuis le 09 février 2022
Modifié par LOI n°2022-140 du 7 février 2022 - art. 23
Les agences régionales de santé sont chargées, en tenant compte des particularités de chaque région et des besoins spécifiques de la défense :
1° De mettre en œuvre au niveau régional la politique de santé définie en application des articles
L. 1411-1 et L. 1411-1-1
, en liaison avec les autorités compétentes dans les domaines de la santé au travail, de la santé scolaire et universitaire et de la protection maternelle et infantile, et le protocole prévu à l'article L. 6147-11.
A ce titre :
a) Elles organisent l'observation de la santé dans la région, en s'appuyant, en tant que de besoin, sur les observatoires régionaux de la santé, ainsi que la veille sanitaire, en particulier le recueil, la transmission et le traitement des signalements d'événements sanitaires ;
b) Elles contribuent, dans le respect des attributions du représentant de l'Etat territorialement compétent et, le cas échéant, en relation avec le ministre de la défense, à l'organisation de la réponse aux urgences sanitaires et à la gestion des situations de crise sanitaire ;
c) Sans préjudice de l'article
L. 1435-1
, elles établissent un programme annuel de contrôle du respect des règles d'hygiène, en particulier celles prévues au 2° de l'article
L. 1421-4
, en fonction des orientations retenues par le document visé à l'article
L. 1434-1
et des priorités définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent. Elles réalisent ou font réaliser les prélèvements, analyses et vérifications prévus dans ce programme et procèdent aux inspections nécessaires ;
d) Elles définissent et financent des actions visant à promouvoir la santé, à informer et à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d'autonomie, en veillant à leur évaluation ;
2° De réguler, d'orienter et d'organiser, notamment en concertation avec les professionnels de santé et les acteurs de la promotion de la santé, l'offre de services de santé, de manière à répondre aux besoins en matière de prévention, de promotion de la santé, de soins et de services médico-sociaux, aux besoins spécifiques de la défense et à garantir l'efficacité du système de santé.
A ce titre :
a) Elles contribuent à évaluer et à promouvoir les formations des professionnels de santé et des acteurs de la prévention et de la promotion de la santé, des personnels qui apportent au domicile des personnes âgées dépendantes et des personnes handicapées ou dans les établissements mentionnés aux 1° et 3° de l'article
L. 314-3-1
du code de l'action sociale et des familles une assistance dans les actes quotidiens de la vie, ainsi que les formations des aidants et des accueillants familiaux mentionnés aux articles
L. 441-1
et
L. 444-1
du même code. Elles contribuent également à évaluer et à promouvoir les actions d'accompagnement des proches aidants, les actions de formation et de soutien des bénévoles qui contribuent au maintien du lien social des personnes âgées et des personnes handicapées et les actions de modernisation de l'aide à domicile ;
b) Elles autorisent la création et les activités des établissements de santé et des installations mentionnées aux articles
L. 6322-1 à L. 6322-3
ainsi que des établissements et services médico-sociaux au b de l'article
L. 313-3
du code de l'action sociale et des familles ; elles contrôlent leur fonctionnement et leur allouent les ressources qui relèvent de leur compétence ; elles attribuent également les financements aux groupes d'entraide mutuelle mentionnés aux articles
L. 114-1-1 et L. 114-3
du même code et s'assurent du respect du cahier des charges mentionné au I de l'article L. 14-10-5 du même code ;
c) Elles veillent à ce que la répartition territoriale de l'offre de prévention, de promotion de la santé, de soins et médico-sociale permette de satisfaire les besoins de santé de la population, elles contribuent à la constitution de communautés professionnelles territoriales de santé mentionnées à l'article
L. 1434-12
et assurent la mise en place du projet territorial de santé mentale mentionné à l'article
L. 3221-2
. A ce titre, elles mettent en œuvre les mesures mentionnées à l'article
L. 1434-2
et en évaluent l'efficacité ;
d) Elles contribuent à mettre en œuvre un service unique d'aide à l'installation des professionnels de santé ;
e) Elles veillent à la qualité des interventions en matière de prévention, de promotion de la santé, à la qualité et à la sécurité des actes médicaux, de la dispensation et de l'utilisation des produits de santé ainsi que des prises en charge et accompagnements médico-sociaux et elles procèdent à des contrôles à cette fin ; elles contribuent, avec les services de l'Etat compétents et les collectivités territoriales concernées, à la lutte contre la maltraitance au sens de l'article L. 119-1 du code de l'action sociale et des familles et au développement de la bientraitance dans les établissements et services de santé et médico-sociaux ;
f) Elles veillent à assurer l'accès à la prévention, à la promotion de la santé, aux soins de santé et aux services psychosociaux des personnes en situation de précarité ou d'exclusion ;
g) Dans les conditions prévues à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale, elles définissent et mettent en œuvre, avec les organismes d'assurance maladie et avec la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, les actions régionales déclinant le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins ou le complétant. Ces actions portent sur le contrôle et l'amélioration des modalités de recours aux soins et des pratiques des professionnels de santé en médecine ambulatoire et dans les établissements et services de santé et médico-sociaux. A ce titre, elles publient un bilan annuel, quantitatif et qualitatif, des séjours et de l'activité des établissements de santé, portant notamment sur les actes et interventions chirurgicales, sur la base des informations mentionnées à l'article
L. 6113-8
. La personne publique désignée par l'Etat et mentionnée au premier alinéa du même article L. 6113-8 en publie, chaque année, une analyse nationale et comparative par région ;
h) En relation avec les autorités compétentes de l'Etat et les collectivités territoriales qui le souhaitent, elles encouragent et favorisent, au sein des établissements, l'élaboration et la mise en œuvre d'un volet culturel ;
i) Elles évaluent et identifient les besoins sanitaires des personnes en détention. Elles définissent et régulent l'offre de soins en milieu pénitentiaire ;
j) Elles veillent à la mise en place des dispositifs d'appui à la coordination et des dispositifs spécifiques régionaux mentionnés aux articles L. 6327-2 et L. 6327-6 ;
k) Elles favorisent des actions tendant à rendre les publics cibles acteurs de leur propre santé. Elles visent, dans une démarche de responsabilisation, à permettre l'appropriation des outils de prévention et d'éducation à la santé ;
l) Elles participent, en lien avec les universités et les collectivités territoriales concernées, à l'analyse des besoins et de l'offre en matière de formation pour les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social et se prononcent, dans les conditions prévues par le code de l'éducation, sur la détermination par les universités des objectifs pluriannuels d'admission en première année du deuxième cycle des études de médecine, de pharmacie, d'odontologie et de maïeutique ;
m) Elles s'associent avec l'ensemble des acteurs de santé, les universités, les établissements publics à caractère scientifique et technologique ou tout autre organisme de recherche pour participer à l'organisation territoriale de la recherche en santé ;
n) Dans le respect des engagements internationaux de la France et en accord avec les autorités compétentes de l'Etat, elles sont autorisées à développer des actions de coopération internationale en vue de promouvoir les échanges de bonnes pratiques avec leurs partenaires étrangers.
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b) elles contribuent, dans le respect des attributions du représentant de l'etat territorialement compétent et, le cas échéant, en relation avec le ministre de la défense, à l'organisation de la réponse aux urgences sanitaires et à la gestion des situations de crise sanitaire ; c) sans préjudice de l'article l. 1435-1 , elles établissent un programme annuel de contrôle du respect des règles d'hygiène, en particulier celles prévues au 2° de l'article l. 1421-4 , en fonction des orientations retenues par le document visé à l'article l. 1434-1 et des priorités définies par le représentant de l'etat territorialement compétent. elles réalisent ou font réaliser les prélèvements, analyses et vérifications prévus dans ce programme et procèdent aux inspections nécessaires ; d) elles définissent et financent des actions visant à promouvoir la santé, à informer et à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d'autonomie, en veillant à leur évaluation ; 2° de réguler, d'orienter et d'organiser, notamment en concertation avec les professionnels de santé et les acteurs de la promotion de la santé, l'offre de services de santé, de manière à répondre aux besoins en matière de prévention, de promotion de la santé, de soins et de services médico-sociaux, aux besoins spécifiques de la défense et à garantir l'efficacité du système de santé. a ce titre : a) elles contribuent à évaluer et à promouvoir les formations des professionnels de santé et des acteurs de la prévention et de la promotion de la santé, des personnels qui apportent au domicile des personnes âgées dépendantes et des personnes handicapées ou dans les établissements mentionnés aux 1° et 3° de l'article l. 314-3-1 du code de l'action sociale et des familles une assistance dans les actes quotidiens de la vie, ainsi que les formations des aidants et des accueillants familiaux mentionnés aux articles l. 441-1 et l. 444-1 du même code. elles contribuent également à évaluer et à promouvoir les actions d'accompagnement des proches aidants, les actions de formation et de soutien des bénévoles qui contribuent au maintien du lien social des personnes âgées et des personnes handicapées et les actions de modernisation de l'aide à domicile ; b) elles autorisent la création et les activités des établissements de santé et des installations mentionnées aux articles l. 6322-1 à l. 6322-3 ainsi que des établissements et services médico-sociaux au b de l'article l. 313-3 du code de l'action sociale et des familles ; elles contrôlent leur fonctionnement et leur allouent les ressources qui relèvent de leur compétence ; elles attribuent également les financements aux groupes d'entraide mutuelle mentionnés aux articles l. 114-1-1 et l. 114-3 du même code et s'assurent du respect du cahier des charges mentionné au i de l'article l. 14-10-5 du même code ; c) elles veillent à ce que la répartition territoriale de l'offre de prévention, de promotion de la santé, de soins et médico-sociale permette de satisfaire les besoins de santé de la population, elles contribuent à la constitution de communautés professionnelles territoriales de santé mentionnées à l'article l. 1434-12 et assurent la mise en place du projet territorial de santé mentale mentionné à l'article l. 3221-2 . a ce titre, elles mettent en œuvre les mesures mentionnées à l'article l. 1434-2 et en évaluent l'efficacité ; d) elles contribuent à mettre en œuvre un service unique d'aide à l'installation des professionnels de santé ; e) elles veillent à la qualité des interventions en matière de prévention, de promotion de la santé, à la qualité et à la sécurité des actes médicaux, de la dispensation et de l'utilisation des produits de santé ainsi que des prises en charge et accompagnements médico-sociaux et elles procèdent à des contrôles à cette fin ; elles contribuent, avec les services de l'etat compétents et les collectivités territoriales concernées, à la lutte contre la maltraitance au sens de l'article l. 119-1 du code de l'action sociale et des familles et au développement de la bientraitance dans les établissements et services de santé et médico-sociaux ; f) elles veillent à assurer l'accès à la prévention, à la promotion de la santé, aux soins de santé et aux services psychosociaux des personnes en situation de précarité ou d'exclusion ; g) dans les conditions prévues à l'article l. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale, elles définissent et mettent en œuvre, avec les organismes d'assurance maladie et avec la caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, les actions régionales déclinant le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins ou le complétant. ces actions portent sur le contrôle et l'amélioration des modalités de recours aux soins et des pratiques des professionnels de santé en médecine ambulatoire et dans les établissements et services de santé et médico-sociaux. a ce titre, elles publient un bilan annuel, quantitatif et qualitatif, des séjours et de l'activité des établissements de santé, portant notamment sur les actes et interventions chirurgicales, sur la base des informations mentionnées à l'article l. 6113-8 . la personne publique désignée par l'etat et mentionnée au premier alinéa du même article l. 6113-8 en publie, chaque année, une analyse nationale et comparative par région ; h) en relation avec les autorités compétentes de l'etat et les collectivités territoriales qui le souhaitent, elles encouragent et favorisent, au sein des établissements, l'élaboration et la mise en œuvre d'un volet culturel ; i) elles évaluent et identifient les besoins sanitaires des personnes en détention. elles définissent et régulent l'offre de soins en milieu pénitentiaire ; j) elles veillent à la mise en place des dispositifs d'appui à la coordination et des dispositifs spécifiques régionaux mentionnés aux articles l. 6327-2 et l. 6327-6 ; k) elles favorisent des actions tendant à rendre les publics cibles acteurs de leur propre santé. elles visent, dans une démarche de responsabilisation, à permettre l'appropriation des outils de prévention et d'éducation à la santé ; l) elles participent, en lien avec les universités et les collectivités territoriales concernées, à l'analyse des besoins et de l'offre en matière de formation pour les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social et se prononcent, dans les conditions prévues par le code de l'éducation, sur la détermination par les universités des objectifs pluriannuels d'admission en première année du deuxième cycle des études de médecine, de pharmacie, d'odontologie et de maïeutique ; m) elles s'associent avec l'ensemble des acteurs de santé, les universités, les établissements publics à caractère scientifique et technologique ou tout autre organisme de recherche pour participer à l'organisation territoriale de la recherche en santé ; n) dans le respect des engagements internationaux de la france et en accord avec les autorités compétentes de l'etat, elles sont autorisées à développer des actions de coopération internationale en vue de promouvoir les échanges de bonnes pratiques avec leurs partenaires étrangers. versions liens relatifs versions liens relatifs
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« Article L6323-4 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
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Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télésanté et autres services de santé (Articles L6311-1 à L6329-1)
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Titre II : Autres services de santé (Articles L6322-1 à L6329-1)
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Chapitre III ter : Maisons de naissance (Articles L6323-4 à L6323-4-6)
Article L6323-4
Article L6323-4-1
Article L6323-4-2
Article L6323-4-3
Article L6323-4-4
Article L6323-4-5
Article L6323-4-6
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Article L6323-4
Version en vigueur depuis le 01 novembre 2021
Modifié par LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 58 (V)
Les maisons de naissance sont des structures sanitaires au sein desquelles des sages-femmes, dans les conditions prévues aux articles L. 4151-1 et L. 4151-4 relatifs à l'exercice de leur profession, assurent l'accouchement des femmes dont elles ont suivi la grossesse. Les maisons de naissance s'inscrivent dans une offre de soins diversifiée pour assurer aux femmes le choix de l'accouchement le plus adapté à leurs besoins. La direction médicale des maisons de naissance est assurée par des sages-femmes.
Chaque maison de naissance doit être contiguë à un établissement de santé autorisé pour l'activité de soins de gynécologie-obstétrique, avec lequel elle conclut une convention prévoyant, notamment, les modalités d'un transfert rapide des parturientes ou des nouveau-nés en cas de nécessité.
Conformément au IV de l’article 58 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020, les présentes dispositions entrent en vigueur à une date fixée par le décret prévu à l'article L. 6323-4-6 du code de la santé publique, et au plus tard le 1er novembre 2021.
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Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Quatrième partie : Professions de santé (Articles L4001-1 à L4444-3)
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Livre Ier : Professions médicales (Articles L4111-1 à L4163-11)
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Titre Ier : Exercice des professions médicales (Articles L4111-1 à L4113-15)
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Chapitre Ier : Conditions générales d'exercice. (Articles L4111-1 à L4111-8)
Article L4111-1
Article L4111-1-1
Article L4111-1-2
Article L4111-2
Article L4111-2-1
Article L4111-3
Article L4111-3-1
Article L4111-4
Article L4111-5
Article L4111-6
Article L4111-7
Article L4111-8
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Article L4111-1
Version en vigueur depuis le 29 janvier 2017
Modifié par LOI n°2017-86 du 27 janvier 2017 - art. 197
Nul ne peut exercer la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme s'il n'est :
1° Titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné aux articles
L. 4131-1
,
L. 4141-3
ou
L. 4151-5
;
2° De nationalité française, de citoyenneté andorrane ou ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, du Maroc ou de la Tunisie, sous réserve de l'application, le cas échéant, soit des règles fixées au présent chapitre, soit de celles qui découlent d'engagements internationaux autres que ceux mentionnés au présent chapitre ;
3° Inscrit à un tableau de l'ordre des médecins, à un tableau de l'ordre des chirurgiens-dentistes ou à un tableau de l'ordre des sages-femmes, sous réserve des dispositions des articles
L. 4112-6
et
L. 4112-7
.
Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné au 1° de l'article L. 4131-1, aux 1° et 2° de l'article L. 4141-3 ou au 1° de l'article L. 4151-5 sont dispensés de la condition de nationalité prévue au 2°.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
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Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télésanté et autres services de santé (Articles L6311-1 à L6329-1)
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Titre II : Autres services de santé (Articles L6322-1 à L6329-1)
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Chapitre III bis : Maisons de santé. (Article L6323-3)
Article L6323-3
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Article L6323-3
Version en vigueur depuis le 25 décembre 2021
Modifié par LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 77
La maison de santé est une personne morale constituée entre des professionnels médicaux, auxiliaires médicaux ou pharmaciens.
Ces professionnels assurent des activités de soins sans hébergement de premier recours au sens de
l'article L. 1411-11
et, le cas échéant, de second recours au sens de l'article
L. 1411-12
et peuvent participer à des actions de santé publique, de prévention, d'éducation pour la santé et à des actions sociales dans le cadre du projet de santé qu'ils élaborent et dans le respect d'un cahier des charges déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Une maison de santé pluriprofessionnelle universitaire est une maison de santé, ayant signé une convention tripartite avec l'agence régionale de santé dont elle dépend et un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel comportant une unité de formation et de recherche de médecine, de pharmacie ou d'odontologie, ayant pour objet le développement de la formation et la recherche en soins primaires. Les modalités de fonctionnement, d'organisation et d'évaluation de ces maisons de santé pluriprofessionnelles universitaires sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.
Le projet de santé est compatible avec les orientations des schémas régionaux mentionnés à
l'article L. 1434-2
. Il est transmis pour information à l'agence régionale de santé. Ce projet de santé est signé par chacun des professionnels de santé membres de la maison de santé. Il peut également être signé par toute personne dont la participation aux actions envisagées est explicitement prévue par le projet de santé.
Les maisons de santé peuvent mettre en œuvre un parcours soumis à prescription médicale visant à accompagner les enfants de trois à douze ans inclus qui, selon les critères fixés par la Haute Autorité de santé, sont en situation de surpoids ou d'obésité commune non compliquée ou présentent des facteurs de risque d'obésité. Ce parcours comprend un bilan d'activité physique ainsi qu'un bilan et des séances de suivi diététique et psychologique. En accord avec les parents ou le représentant légal de l'enfant, le parcours est mis en œuvre en collaboration avec le médecin de l'éducation nationale de l'établissement au sein duquel est scolarisé l'enfant ainsi que, le cas échéant, avec le médecin traitant ou le médecin du service de protection maternelle et infantile.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Quatrième partie : Professions de santé (Articles L4001-1 à L4444-3)
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Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers, assistants dentaires et assistants de régulation médicale (Articles L4301-1 à L4394-5)
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Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière (Articles L4311-1 à L4314-6)
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Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession (Articles L4311-1 à L4311-29)
Article L4311-1
Article L4311-2
Article L4311-3
Article L4311-4
Article L4311-5
Article L4311-6
Article L4311-7
Article L4311-7-1
Article L4311-8
Article L4311-11
Article L4311-12
Article L4311-12-1
Article L4311-13
Article L4311-14
Article L4311-15
Article L4311-15-1
Article L4311-15-2
Article L4311-16
Article L4311-17
Article L4311-18
Article L4311-22
Article L4311-23
Article L4311-26
Article L4311-27
Article L4311-28
Article L4311-29
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Article L4311-1
Version en vigueur depuis le 21 mai 2023
Modifié par LOI n°2023-379 du 19 mai 2023 - art. 2
Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou en application du rôle propre qui lui est dévolu.
L'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.
L'infirmière ou l'infirmier peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat :
1° Prescrire certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Administrer certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au troisième alinéa du I de l'article
L. 5134-1
et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article
L. 2112-1
et à l'article
L. 2311-4.
Dans un protocole inscrit dans le cadre d'un exercice coordonné tel que prévu aux articles
L. 1411-11-1
,
L. 1434-12
,
L. 6323-1
et
L. 6323-3
, et dans des conditions prévues par décret, l'infirmier ou l'infirmière est autorisé à adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée. La liste de ces pathologies et de ces traitements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. Cette adaptation ne peut avoir lieu que sur la base des résultats d'analyses de biologie médicale, sauf en cas d'indication contraire du médecin, et sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par le patient.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient.
L'infirmier ou l'infirmière peut prescrire des substituts nicotiniques, des solutions et produits antiseptiques ainsi que du sérum physiologique à prescription médicale facultative.
Sauf en cas d'indication contraire du médecin, l'infirmier ou l'infirmière titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice peut prescrire des dispositifs médicaux de soutien à l'allaitement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux concernés.
L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à prendre en charge la prévention et le traitement de plaies ainsi qu'à prescrire des examens complémentaires et des produits de santé. Les conditions de cette prise en charge sont définies par décret en Conseil d'Etat et la liste des prescriptions des examens complémentaires et des produits de santé autorisés est définie par un arrêté, pris après avis de la Haute Autorité de santé. Les résultats des interventions de l'infirmier sont reportés dans le dossier médical et le médecin en est tenu informé. La transmission de ces informations se fait par des moyens de communication sécurisés.
Sont autorisés les infirmières et les infirmiers exerçant :
a) Dans le cadre des structures d'exercice coordonné mentionnées aux articles L. 1411-11-1, L. 6323-1 et L. 6323-3 ;
b) Au sein d'une équipe de soins en établissement de santé, en établissement médico-social ou en hôpital des armées coordonnée par un médecin.
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2° administrer certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la haute autorité de santé. l'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au troisième alinéa du i de l'article l. 5134-1 et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article l. 2112-1 et à l'article l. 2311-4. dans un protocole inscrit dans le cadre d'un exercice coordonné tel que prévu aux articles l. 1411-11-1 , l. 1434-12 , l. 6323-1 et l. 6323-3 , et dans des conditions prévues par décret, l'infirmier ou l'infirmière est autorisé à adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée. la liste de ces pathologies et de ces traitements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la haute autorité de santé. cette adaptation ne peut avoir lieu que sur la base des résultats d'analyses de biologie médicale, sauf en cas d'indication contraire du médecin, et sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par le patient. un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient. l'infirmier ou l'infirmière peut prescrire des substituts nicotiniques, des solutions et produits antiseptiques ainsi que du sérum physiologique à prescription médicale facultative. sauf en cas d'indication contraire du médecin, l'infirmier ou l'infirmière titulaire du diplôme d'etat de puéricultrice peut prescrire des dispositifs médicaux de soutien à l'allaitement. un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux concernés. l'infirmière ou l'infirmier est autorisé à prendre en charge la prévention et le traitement de plaies ainsi qu'à prescrire des examens complémentaires et des produits de santé. les conditions de cette prise en charge sont définies par décret en conseil d'etat et la liste des prescriptions des examens complémentaires et des produits de santé autorisés est définie par un arrêté, pris après avis de la haute autorité de santé. les résultats des interventions de l'infirmier sont reportés dans le dossier médical et le médecin en est tenu informé. la transmission de ces informations se fait par des moyens de communication sécurisés. sont autorisés les infirmières et les infirmiers exerçant : a) dans le cadre des structures d'exercice coordonné mentionnées aux articles l. 1411-11-1, l. 6323-1 et l. 6323-3 ; b) au sein d'une équipe de soins en établissement de santé, en établissement médico-social ou en hôpital des armées coordonnée par un médecin. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé (Articles L1110-1 à L1115-3)
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Chapitre IV : Participation des usagers au fonctionnement du système de santé (Articles L1114-1 à L1114-7)
Article L1114-1
Article L1114-2
Article L1114-3
Article L1114-4
Article L1114-5
Article L1114-6
Article L1114-7
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Article L1114-1
Version en vigueur depuis le 25 mars 2019
Modifié par LOI n°2019-222 du 23 mars 2019 - art. 102
I. - Les associations, régulièrement déclarées, ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades peuvent faire l'objet d'un agrément par l'autorité administrative compétente soit au niveau régional, soit au niveau national. L'agrément est prononcé sur avis conforme d'une commission nationale qui comprend des représentants de l'Etat, dont un membre de la juridiction administrative et un membre de la Cour de cassation en activité ou honoraire, un député et un sénateur et leurs suppléants ainsi que des personnalités qualifiées en raison de leur compétence ou de leur expérience dans le domaine associatif. L'agrément est notamment subordonné à l'activité effective et publique de l'association en vue de la défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé ainsi qu'aux actions de formation et d'information qu'elle conduit, à la transparence de sa gestion, à sa représentativité et à son indépendance. Les conditions d'agrément et du retrait de l'agrément ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission nationale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.
Seules les associations agréées représentent les usagers du système de santé dans les instances hospitalières ou de santé publique.
II. - Les représentants des usagers dans les instances mentionnées au I suivent une formation de base délivrée par les associations de représentants d'usagers agréées au titre du même I.
Cette formation est conforme à un cahier des charges. Le cahier des charges ainsi que la liste des associations délivrant la formation sont arrêtés par le ministre chargé de la santé.
Cette formation donne droit à une indemnité versée au représentant d'usagers par l'association assurant la formation. Un décret détermine les modalités selon lesquelles une subvention publique est allouée à cet effet à l'association. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe le montant de cette indemnité.
Conformément au A du XXIV de l’article 109 de la loi n° 2019-222 du 23 mars 2019, ces dispositions entrent en vigueur à compter du prochain renouvellement de chaque commission.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Articles L5311-1 à L5324-1)
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Titre Ier : Missions et prérogatives (Articles L5311-1 à L5313-4)
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Chapitre Ier : Missions. (Articles L5311-1 à L5311-3)
Article L5311-1
Article L5311-2
Article L5311-3
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Article L5311-1
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2024
Modifié par LOI n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (V)
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent II, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
9° (Abrogé) ;
10° (Abrogé) ;
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
12° (Abrogé) ;
13° (Abrogé) ;
14° (Abrogé) ;
15° (Abrogé) ;
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;
17° (Abrogé) ;
18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 et de l'archivage des résultats ;
19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ;
20° (Abrogé) ;
21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.
III.- L'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches.
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée.
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence.
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8.
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5.
Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
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2° les produits contraceptifs et contragestifs ; 3° les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; 3° bis les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 ; 4° les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; 5° les produits sanguins labiles ; 6° les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; 7° les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; 8° le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; 9° (abrogé) ; 10° (abrogé) ; 11° les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article l. 3114-1 ; 12° (abrogé) ; 13° (abrogé) ; 14° (abrogé) ; 15° (abrogé) ; 16° les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article l. 5139-1 ; 17° (abrogé) ; 18° les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article l. 6211-2 et de l'archivage des résultats ; 19° les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ; 20° (abrogé) ; 21° les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article l. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament. iii.- l'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre ii du livre ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches. elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au ii, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée. elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles l. 5121-8 et l. 5121-9. elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article l. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments. elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l'annexe xvi du règlement (ue) 2017/745 relevant de sa compétence. elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. elle établit un rapport annuel d'activité adressé au gouvernement et au parlement. ce rapport est rendu public. le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article l. 5121-8. elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. l'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article l. 1161-5. conformément au iv de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. se reporter aux conditions d’application prévues audit iv. versions liens relatifs informations pratiques versions liens relatifs informations pratiques
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2)
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Livre Ier : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1)
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Titre II : Médicaments à usage humain (Articles L5121-1 à L5127-6)
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Chapitre Ier : Dispositions générales. (Articles L5121-1 à L5121-21)
Article L5121-1
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Article L5121-1
Version en vigueur depuis le 28 décembre 2023
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (V)
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71
Modifié par LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à
l'article L. 5125-1
ou à l'article L. 5126-6 ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5
, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'
article L. 5124-9
ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;
A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :
a) Etre soumises à prescription médicale ;
b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article L. 5124-9 ;
4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article L. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ;
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article
L. 5121-14-1
, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
l'article L. 5121-8,
servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
15° a) Sans préjudice des articles
L. 611-2
et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article
L. 1121-1
du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
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(articles l5121-1 à l5121-21) article l5121-1 article l5121-1-1 article l5121-1-2 article l5121-1-3 article l5121-1-4 article l5121-2 article l5121-3 article l5121-4 article l5121-5 article l5121-6 article l5121-7 article l5121-8 article l5121-8-1 article l5121-8-2 article l5121-9 article l5121-9-1 article l5121-9-2 article l5121-9-3 article l5121-9-4 article l5121-10 article l5121-10-1 article l5121-10-2 article l5121-10-3 article l5121-11 article l5121-12 article l5121-12-1 article l5121-12-1-1 article l5121-12-1-2 article l5121-12-2 article l5121-13 article l5121-14 article l5121-14-1 article l5121-14-2 article l5121-14-2-1 article l5121-14-3 article l5121-15 article l5121-15 article l5121-16 article l5121-16 article l5121-17 article l5121-18 article l5121-19 article l5121-20 article l5121-21 naviguer dans le sommaire du code article l5121-1 version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 29 (v) modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 71 modifié par loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78 on entend par : 1° préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article l. 5125-1 ou à l'article l. 5126-6 ; 2° préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article l. 5121-5 , lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l' article l. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article l. 5126-6. les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; un décret en conseil d'etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article l. 5126-6. ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par : a) le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ; b) le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; a titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ; 3° préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; un décret en conseil d'etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article l. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article l. 5125-1, de préparations officinales spéciales. ces préparations respectent les exigences suivantes : a) etre soumises à prescription médicale ; b) etre réalisées selon une monographie publiée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; c) etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article l. 5124-9 ; 4° médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa l. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article l. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article l. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles. ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article l. 5121-15. ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ; 5° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. de même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; b) groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe i de la directive 2001/83/ ce du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. en l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; c) spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ; d) groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ; pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article l. 5121-14-1 , qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : - est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ce du parlement et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et - n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables. pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; 6° médicament immunologique, tout médicament consistant en : a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; 7° médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; 8° générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles l. 5121-9-1, l. 5121-12 et l. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; 9° trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; 10° précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ; 11° médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre etat membre de l'union européenne. un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; 12° préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; 13° préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article l. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. elles font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; 14° médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; 15° a) sans préjudice des articles l. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; b) groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 16° médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; 17° médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (ce) n° 1394/2007 du parlement européen et du conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ce ainsi que le règlement (ce) n° 726/2004, fabriqué en france selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en france, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article l. 1121-1 du présent code. l'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. l'agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; 18° médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. ils comprennent notamment : a) les médicaments issus du fractionnement du plasma ; b) le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ce du parlement européen et du conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ce. versions liens relatifs versions liens relatifs
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« Article L6323-1 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
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Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télésanté et autres services de santé (Articles L6311-1 à L6329-1)
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Titre II : Autres services de santé (Articles L6322-1 à L6329-1)
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Chapitre III : Centres de santé. (Articles L6323-1 à L6323-1-15)
Article L6323-1
Article L6323-1-1
Article L6323-1-2
Article L6323-1-3
Article L6323-1-4
Article L6323-1-5
Article L6323-1-6
Article L6323-1-7
Article L6323-1-8
Article L6323-1-9
Article L6323-1-10
Article L6323-1-11
Article L6323-1-12
Article L6323-1-13
Article L6323-1-14
Article L6323-1-15
Article L6323-2
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Article L6323-1
Version en vigueur depuis le 01 avril 2018
Modifié par Ordonnance n°2018-17 du 12 janvier 2018 - art. 1
Les centres de santé sont des structures sanitaires de proximité, dispensant des soins de premier recours et, le cas échéant, de second recours et pratiquant à la fois des activités de prévention, de diagnostic et de soins, au sein du centre, sans hébergement, ou au domicile du patient. Ils assurent, le cas échéant, une prise en charge pluriprofessionnelle, associant des professionnels médicaux et des auxiliaires médicaux.
Par dérogation à l'alinéa précédent, un centre de santé peut pratiquer à titre exclusif des activités de diagnostic.
Tout centre de santé, y compris chacune de ses antennes, réalise, à titre principal, des prestations remboursables par l'assurance maladie.
Les centres de santé sont ouverts à toutes les personnes sollicitant une prise en charge médicale ou paramédicale relevant de la compétence des professionnels y exerçant.
Conformément aux dispositions du I de l'article 3 de l'ordonnance n° 2018-17 du 12 janvier 2018, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur du décret mentionné à l'article L. 6323-1-15 du code de la santé publique et au plus tard le 1er avril 2018, sous réserve des dispositions des II et III dudit article 3.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Sixième partie : Etablissements et services de santé (Articles L6111-1 à L6441-1)
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Livre Ier : Etablissements de santé (Articles L6111-1 à L6163-10)
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Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé (Articles L6111-1 à L6117-2)
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Chapitre Ier : Missions des établissements de santé. (Articles L6111-1 à L6111-7)
Article L6111-1
Article L6111-1-1
Article L6111-1-2
Article L6111-1-3
Article L6111-1-4
Article L6111-1-5
Article L6111-1-6
Article L6111-2
Article L6111-3
Article L6111-3-1
Article L6111-4
Article L6111-3-2
Article L6111-3-3
Article L6111-3-4
Article L6111-4
Article L6111-5
Article L6111-6
Article L6111-6-1
Article L6111-7
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Article L6111-1
Version en vigueur depuis le 28 janvier 2016
Modifié par LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 99 (V)
Modifié par LOI n° 2009-879 du 21 juillet 2009 - art. 1 (VT)
Les établissements de santé publics, privés d'intérêt collectif et privés assurent, dans les conditions prévues au présent code, en tenant compte de la singularité et des aspects psychologiques des personnes, le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes et mènent des actions de prévention et d'éducation à la santé.
Ils délivrent les soins, le cas échéant palliatifs, avec ou sans hébergement, sous forme ambulatoire ou à domicile, le domicile pouvant s'entendre du lieu de résidence ou d'un établissement avec hébergement relevant du code de l'action sociale et des familles.
Ils participent à la coordination des soins en relation avec les membres des professions de santé exerçant en pratique de ville et les établissements et services médico-sociaux, dans le cadre défini par l'agence régionale de santé en concertation avec les conseils départementaux pour les compétences qui les concernent.
Ils participent à la mise en œuvre de la politique de santé et des dispositifs de vigilance destinés à garantir la sécurité sanitaire.
Ils mènent, en leur sein, une réflexion sur l'éthique liée à l'accueil et la prise en charge médicale.
Ils peuvent participer à la formation, à l'enseignement universitaire et post-universitaire, à la recherche et à l'innovation en santé. Ils peuvent également participer au développement professionnel continu des professionnels de santé et du personnel paramédical.
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances (Articles L3111-1 à L3845-2)
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Livre Ier : Lutte contre les maladies transmissibles (Articles L3111-1 à L3136-2)
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Titre III : Menaces et crises sanitaires graves (Articles L3131-1 à L3136-2)
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Chapitre Ier : Menaces sanitaires (Articles L3131-1 à L3131-11)
Article L3131-1
Article L3131-2
Article L3131-3
Article L3131-4
Article L3131-5
Article L3131-7
Article L3131-8
Article L3131-9
Article L3131-9-1
Article L3131-10
Article L3131-10-1
Article L3131-11
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Article L3131-1
Version en vigueur depuis le 10 avril 2024
Modifié par LOI n°2024-317 du 8 avril 2024 - art. 11
I.-En cas de menace sanitaire grave appelant des mesures d'urgence, notamment en cas de menace d'épidémie, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté motivé, dans l'intérêt de la santé publique et aux seules fins de prévenir et de limiter les conséquences de cette menace sur la santé de la population, prescrire :
1° Toute mesure réglementaire ou individuelle relative à l'organisation et au fonctionnement du système de santé ;
2° Des mesures de mise en quarantaine ou de placement et de maintien en isolement, dans les conditions prévues au I des articles L. 3131-12 et L. 3131-13.
II.-Le ministre peut habiliter le représentant de l'Etat territorialement compétent à prendre toutes les mesures d'application de ces dispositions, y compris des mesures individuelles.
Le représentant de l'Etat dans le département et les personnes placées sous son autorité sont tenus de préserver la confidentialité des données recueillies à l'égard des tiers.
Le représentant de l'Etat rend compte au ministre chargé de la santé des actions entreprises et des résultats obtenus en application du présent article.
III.-Les mesures prescrites en application du présent article sont strictement proportionnées aux risques sanitaires encourus et appropriées aux circonstances de temps et de lieu. Il y est mis fin sans délai lorsqu'elles ne sont plus nécessaires. Les mesures individuelles font l'objet d'une information sans délai du procureur de la République territorialement compétent.
Les mesures prescrites par le ministre chargé de la santé en application du présent article ayant pour objet ou pour effet de faire obstacle à l'exercice du droit mentionné à l'article L. 1112-2-1 du présent code et à l'article L. 311-5-2 du code de l'action sociale et des familles sont prises après avis motivé du comité prévu à l'article L. 1412-1 du présent code.
Aucune mesure ne peut avoir pour objet ou pour effet de faire obstacle à l'application de l'article L. 1112-4.
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« Article R1322-107 - Code de la santé publique
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Article R1322-107
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
La cessation définitive de l'utilisation des eaux impropres à la consommation humaine fait l'objet d'une déclaration au préfet par le titulaire de l'autorisation, au plus tard un mois avant la cessation définitive. Le préfet donne acte de cette déclaration. Il peut assortir l'accusé de réception de prescriptions nécessaires à la cessation de l'activité.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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Article R1322-100
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Tout système d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine utilisant soit des eaux grises soit des eaux issues des piscines à usage collectif, ou utilisant des eaux brutes pour le lavage du linge, fait l'objet avant sa première mise en service d'une déclaration par le propriétaire des réseaux intérieurs de distribution d'eaux au préfet. Les informations figurant dans la déclaration sont précisées dans l'arrêté mentionné à l'article
R. 1322-94
.
Les systèmes d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine utilisant uniquement des eaux brutes pour les usages mentionnés au I de l'article
R. 1322-92
, à l'exception du lavage du linge, sont librement mis en œuvre.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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Article R1322-110
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Si le préfet, saisi par le directeur général de l'agence régionale de santé, constate que des dispositions prévues à la présente section ne sont pas respectées, il met en demeure le propriétaire des réseaux intérieurs de distribution d'eaux, par tout moyen conférant date certaine à sa réception, de prendre les mesures préventives ou correctives dans un délai déterminé, qui tient compte du délai mentionné à l'alinéa suivant. La mise en demeure est portée sans délai à la connaissance des usagers.
Le propriétaire desdits réseaux dispose d'un délai d'au moins sept jours, précisé par le préfet, pour présenter ses observations, à compter de la notification de cette mise en demeure.
Il communique par tous moyens les mesures préventives ou correctives mises en œuvre au directeur général de l'agence régionale de santé, qui en informe le préfet. Le préfet, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, peut lever la mise en demeure relative à l'interruption du système d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine.
En l'absence de réponse ou si les observations présentées par le destinataire de la mise en demeure ne sont pas satisfaisantes, le préfet peut, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, enjoindre, par tout moyen conférant date certaine à la réception de cette injonction, au propriétaire de cesser ou faire cesser toute utilisation du système d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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« Article R1322-103 - Code de la santé publique
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Article R1322-103
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Le préfet saisit pour avis :
1° Le directeur général de l'agence régionale de santé, qui dispose d'un délai de deux mois à compter de sa saisine pour émettre un avis. Avant l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Dans ce cas, l'avis de l'agence régionale de santé est émis dans le délai de six mois suivant sa saisine. Le ou les avis précités sont communiqués au président du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques ;
2° Le président du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques après réception de ce ou ces avis ; il dispose d'un délai de deux mois à compter de sa saisine pour émettre son avis.
Le silence gardé à l'expiration des délais mentionnés au 1° ou au 2°, vaut avis défavorable.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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Article R1322-109
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Dans le cadre des missions d'inspection et de contrôle prévues à l'article
L. 1431-2
, effectuées dans les conditions de l'article
L. 1421-2
, le directeur général de l'agence régionale de santé peut procéder au contrôle de la mise en œuvre des dispositions de la présente section pour les systèmes soumis aux procédures de déclaration ou d'autorisation mentionnées, selon le cas, aux articles
R. 1322-100 et R. 1322-101
. A ce titre, il peut demander au propriétaire des réseaux intérieurs de distribution d'eau la communication des pièces attestant du respect de ces dispositions et procéder à une inspection des systèmes d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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« Article R1322-112 - Code de la santé publique
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Article R1322-112
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
En cas de risque imminent pour la santé publique ou de menace sanitaire grave mentionnée à l'article
L. 3131-1
, le propriétaire des réseaux intérieurs de distribution d'eaux met ou fait mettre immédiatement à l'arrêt le système d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine et met ou fait mettre en œuvre les mesures nécessaires afin de s'assurer de l'innocuité de son système vis-à-vis des usagers du bâtiment.
Ces mesures sont notamment proportionnées et adaptées aux risques sanitaires du système pour les usagers. Elles font l'objet d'une communication régulière par tout moyen auprès des habitants, résidents, travailleurs ou du public du bâtiment et des usagers.
Le propriétaire desdits réseaux informe, par tout moyen conférant date certaine à la réception de cette information, le directeur général de l'agence régionale de santé de toute situation de risque imminent pour la santé publique ou de menace sanitaire grave.
En cas de carence du propriétaire, le préfet, sur son initiative ou à la demande du directeur général de l'agence régionale de santé, peut, sans formalité préalable, suspendre ou interdire l'utilisation du système d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine et imposer la mise en œuvre de mesures correctives et de vérification avant la remise en usage du système.
Cette suspension ou interdiction est portée sans délai à la connaissance du propriétaire des réseaux concernés.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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| 1,721,075,340 | 0.531883 |
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« Article R1322-101 - Code de la santé publique
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Article R1322-101
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Tout système d'eaux impropres à la consommation humaine pour les usages domestiques mis en œuvre dans l'enceinte des établissements recevant du public sensible, fait l'objet, avant sa première mise en service, d'une autorisation du préfet.
Par dérogation :
1° Les systèmes utilisant uniquement des eaux brutes pour les usages mentionnés au I de l'article
R. 1322-92
, à l'exception du lavage du linge et de l'alimentation de fontaines décoratives non destinées à la consommation humaine, sont librement mis en œuvre ;
2° Les systèmes utilisant uniquement des eaux brutes pour le lavage du linge ou l'alimentation de fontaines décoratives non destinées à la consommation humaine, font l'objet, avant leur première mise en service, d'une déclaration par le propriétaire des réseaux intérieurs de distribution d'eaux au préfet. Les informations figurant dans la déclaration sont précisées dans l'arrêté mentionné à l'article 1322-94.
Dans les cas mentionnés aux deux alinéas précédents, les points de soutirage sont localisés dans des zones dont l'accès est réservé au personnel de ces établissements.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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| 1,721,075,340 | 0.566489 |
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« Article R1322-102 - Code de la santé publique
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Article R1322-102
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
La demande d'autorisation est déposée par le propriétaire des réseaux intérieurs de distribution d'eaux auprès du préfet du département dans le ressort duquel ces eaux sont destinées à être utilisées.
Cette demande est accompagnée d'un dossier permettant d'établir sa compatibilité avec la protection de la santé humaine.
La composition du dossier est déterminée par l'arrêté mentionné à l'article
R. 1322-94
.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,341 | 0.536852 |
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« Article R1322-106 - Code de la santé publique
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Article R1322-106
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Toute modification du projet susceptible d'avoir une incidence sur les dangers ou les inconvénients du projet pour la protection de la santé humaine, telle que des modifications sur le système de traitement, le système de stockage, les modalités d'usage des eaux ou la modification des eaux utilisées intervenue avant la réalisation du projet, lors de sa mise en œuvre ou au cours de son exploitation, nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation.
Lorsqu'il a été établi, le bilan mentionné au dernier alinéa de l'article
R. 1322-105
est joint à toute demande de modification de l'autorisation.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,341 | 0.609076 |
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« Article R1322-113 - Code de la santé publique
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Article R1322-113
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Pour l'application de la présente section aux installations, services et organismes relevant de l'autorité du ministre de la défense ou placés sous sa tutelle :
1° Le ministre de la défense exerce les pouvoirs et attributions confiés au préfet de département ;
2° Le service de santé des armées exerce les pouvoirs et attributions confiés à l'agence régionale de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé.
Un arrêté du ministre de la défense fixe les modalités spécifiques d'application de la présente section aux installations, services et organismes relevant de son autorité ou placés sous sa tutelle.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,342 | 0.695279 |
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Article R1322-111
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Les frais relatifs aux contrôles de la qualité des eaux des systèmes d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine, notamment les contrôles effectués à la suite d'une situation à risque pour la santé des usagers en lien avec l'utilisation du système, sont à la charge du propriétaire des réseaux intérieurs de distribution d'eaux.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,342 | 0.836953 |
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Article R1322-108
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Le système d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine est conçu de telle sorte qu'il puisse être désactivé sans délai et à tout moment par le propriétaire du système en cas de dysfonctionnement ou de nécessité.
Le système est équipé d'un dispositif permettant d'être alimenté par de l'eau destinée à la consommation humaine issue du réseau intérieur de distribution d'eau afin d'assurer, en cas de difficultés, la continuité de l'approvisionnement en eau pour les usages domestiques nécessitant un apport constant d'eau, tels que l'évacuation des excreta et le lavage du linge. Le dispositif mis en place respecte les exigences prévues par l'article
R. 1321-57
.
En cas de désactivation du système d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine, les eaux impropres à la consommation humaine collectées sont directement évacuées dans le réseau de collecte des eaux usées, sans compromettre la qualité de l'eau distribuée aux usagers.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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| 1,721,075,342 | 0.882705 |
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« Article R1322-105 - Code de la santé publique
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Article R1322-105
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
L'arrêté d'autorisation fixe le niveau requis de qualité sanitaire des eaux impropres à la consommation humaine et les usages domestiques autorisés. Il peut, pour tenir compte de circonstances locales et afin d'assurer au mieux la protection de la santé humaine, fixer au propriétaire des réseaux de distribution d'eau des obligations supplémentaires à celles prévues par l'arrêté mentionné à l'article
R. 1322-94
.
L'autorisation accordée lors de la première mise en service du système d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine est d'une durée de cinq ans.
Le renouvellement de l'autorisation peut être sollicité au plus tard six mois avant la date d'expiration de l'autorisation préfectorale. La demande comprend, outre les modifications substantielles ou les mises à jour des éléments du dossier mentionné à l'article
R. 1322-102
, un bilan de toutes les données et informations collectées, notamment celles enregistrées au carnet sanitaire mentionné à l'article
R. 1322-98
. Sur la base des éléments de ce bilan, l'autorisation peut être renouvelée par le préfet après avis du directeur général de l'agence régionale de santé pour une durée comprise entre cinq et dix ans. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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Article R1322-104
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Le silence gardé par le préfet vaut décision de refus à l'issue d'un délai d'instruction de quatre mois ou de huit mois, si l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a été saisie à compter de la date de l'accusé de réception attestant du caractère complet du dossier.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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« Article R1322-95 - Code de la santé publique
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Article R1322-95
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
L'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine est permise, dans les conditions prévues à la sous-section 5, dans l'enceinte des bâtiments pour les parties intérieures et extérieures, dans les lieux ouverts au public, les établissements recevant du public, les lieux de travail, les bâtiments d'habitation collective et dans les maisons individuelles.
L'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine dans l'enceinte des établissements recevant du public sensible est permise dans les conditions prévues à la sous-section 6.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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« Article R1322-93 - Code de la santé publique
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Article R1322-93
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Des mélanges d'eaux impropres à la consommation humaine sont permis dès lors que les eaux composant le mélange peuvent être chacune utilisées pour l'usage envisagé et permis au titre de la présente section.
En cas de mélange, l'usage le plus contraignant détermine les critères de qualité et les conditions techniques à respecter en permanence.
Le mélange de ces eaux impropres à la consommation humaine est effectué en amont du premier point de soutirage lorsque le système les mettant en œuvre est soumis à des critères de qualité.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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« Article R1322-87 - Code de la santé publique
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Article R1322-87
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
La présente section est applicable aux eaux impropres à la consommation humaine pouvant être utilisées pour satisfaire certains usages domestiques, définis à l'article
R. 1322-92
.
Le choix de recourir à l'installation d'un système d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine relève de la responsabilité du propriétaire des réseaux intérieurs de distribution d'eaux, sous réserve de se conformer aux dispositions de la présente section.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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« Article R1322-92 - Code de la santé publique
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Article R1322-92
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
I. - L'utilisation des eaux brutes est permise pour le ou les usages suivants :
1° Lavage du linge ;
2° Lavage des sols intérieurs ;
3° Evacuation des excreta ;
4° Alimentation de fontaines décoratives non destinées à la consommation humaine ;
5° Nettoyage des surfaces extérieures, dont le lavage des véhicules lorsqu'il est réalisé au domicile ;
6° Arrosage des jardins potagers ;
7° Arrosage des espaces verts à l'échelle des bâtiments.
II. - L'utilisation des eaux grises et des eaux issues des piscines à usage collectif est permise pour les usages suivants :
1° Evacuation des excreta ;
2° Alimentation de fontaines décoratives non destinées à la consommation humaine ;
3° Nettoyage des surfaces extérieures, dont le lavage des véhicules lorsqu'il est réalisé au domicile ;
4° Arrosage des espaces verts à l'échelle des bâtiments.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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| 1,721,075,345 | 1.64798 |
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Article R1322-97
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Demeurent interdites, parmi les usages mentionnés à l'article
R. 1321-1-1
, les utilisations suivantes :
1° Utilisation d'eaux-vannes, y compris traitées, pour les usages alimentaires, les usages liés à la boisson, à la préparation et à la cuisson des aliments, au lavage de la vaisselle, les usages liés à l'hygiène corporelle et les usages de brumisation d'eau et de jeux d'eaux, le lavage du linge, le nettoyage des surfaces intérieures et l'alimentation de fontaines décoratives non destinées à la consommation humaine ;
2° Utilisation d'eaux grises, y compris traitées, pour les usages alimentaires, les usages liés à la boisson, à la préparation et à la cuisson des aliments, au lavage de la vaisselle, les usages liés à l'hygiène corporelle et les usages de brumisation d'eau et de jeux d'eaux.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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Article R1322-99
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
L'arrêté mentionné à l'article
R. 1322-94
définit des critères de qualité, par type d'eaux impropres à la consommation humaine et leurs mélanges ainsi que par type d'usages.
Selon leurs usages, avant toute utilisation, les eaux impropres à la consommation humaine font l'objet d'un traitement proportionné et adapté permettant de garantir leur conformité aux critères définis par l'arrêté mentionné au premier alinéa.
Les eaux impropres à la consommation humaine, après utilisation pour les usages domestiques, sont évacuées vers le réseau de collecte des eaux usées. Il est interdit de les réutiliser pour un nouvel usage domestique.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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Article R1322-94
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, définit les critères de qualité à satisfaire par les eaux ou mélanges d'eaux impropres à la consommation humaine, en fonction de leurs usages, de leurs conditions techniques d'utilisation, des modalités de surveillance et des mesures à mettre en œuvre en cas de dysfonctionnement des systèmes d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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Code de la santé publique
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Article R1322-96
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
L'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine n'est effectuée que dans l'enceinte de l'établissement ou du bâtiment dans laquelle elles ont été collectées.
Toutefois, par dérogation et dans les cas suivants :
1° Les installations, établissements ou bâtiments constituant plusieurs unités foncières contiguës ayant pour objet de créer un ou plusieurs lots destinés à être bâtis, tels que les zones d'activité, les zones industrielles, les lotissements et habitations collectives à partir de onze habitations, les complexes scolaires et les complexes hôteliers, peuvent mutualiser la collecte et les usages des eaux impropres à la consommation humaine ;
2° Les eaux issues des opérations de vidanges des bassins des piscines à usage collectif peuvent être utilisées en dehors de l'enceinte de l'établissement où ces eaux sont produites, pour les usages mentionnés au II de l'article
R. 1322-92
.
En cas de recours au 1° ou au 2°, les obligations prévues à la sous-section 3 incombent à chacun des propriétaires de réseaux intérieurs de distribution d'eau.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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| 1,721,075,346 | 0.637347 |
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Article R1322-89
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
La présente section s'applique sans préjudice des dispositions de l'
article L. 2224-9 du code général des collectivités territoriales
.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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Article R1322-98
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Dans les conditions et selon les cas prévus par l'arrêté mentionné à l'article
R. 1322-94
, le propriétaire des réseaux intérieurs de distribution d'eaux qui fait le choix de recourir à l'installation d'un système d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine est tenu au respect des prescriptions suivantes :
1° Recourir à des systèmes conçus, installés et exploités de manière à ne présenter aucune nuisance pour l'usager, aucun risque de contamination du réseau de distribution d'eau destinée à la consommation humaine ou aucun risque d'exposition des personnes à des agents pathogènes ou substances chimiques susceptibles d'altérer leur état de santé ;
2° S'assurer de la conformité des réseaux intérieurs d'eaux impropres à la consommation humaine, aux obligations de protection des réseaux d'adduction et de distribution d'eau destinée à la consommation humaine contre toute pollution par retours d'eau, ainsi que des obligations de séparation de distinction et de repérage des réseaux intérieurs de distribution d'eaux prévues par l'article R. 1321-57 ;
3° Mettre en place une démarche d'analyse et de gestion préventives des risques liés à l'utilisation des systèmes d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine ;
4° S'assurer, préalablement à tout raccordement initial ou périodique des usagers au système d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine, de sa conformité à l'ensemble des exigences de la présente section. Le propriétaire des réseaux intérieurs de distribution d'eaux conserve à cet effet les éléments de preuves de conformité du système ;
5° Assurer, lorsqu'elle est requise en application de la sous-section 4, une surveillance de la qualité des eaux impropres à la consommation humaine au niveau d'un point de soutirage représentatif de la qualité de l'eau mise à disposition des usagers à une fréquence adaptée aux risques qu'elles peuvent présenter ;
6° Effectuer les vérifications et l'entretien périodiques nécessaires afin de s'assurer du maintien en bon état de fonctionnement du système ;
7° Mettre le système immédiatement à l'arrêt, en cas de dysfonctionnement de nature à créer un risque pour la santé des personnes ;
8° Mettre en place une signalétique ou un affichage mentionnant la présence d'eaux impropres à la consommation humaine à chaque point de soutirage du système de ces eaux ;
9° Informer, par tout moyen, les usagers concernés de la présence et des modalités de fonctionnement du système et, le cas échéant, dans les bâtiments d'habitation collective, de la qualité et du prix de l'eau mise à disposition par le système ;
10° Assurer la traçabilité de l'ensemble des informations relatives à l'application du présent article et les tenir à disposition des autorités sanitaires. Ces informations sont consignées dans un carnet sanitaire, établi selon un modèle-type déterminé par l'arrêté mentionné à l'article R. 1322-94.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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Article R1322-91
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Peuvent être utilisées dans les conditions de la présente section, soit directement soit après un traitement proportionné et adapté selon les types d'eaux et les usages, les eaux suivantes :
1° Eaux brutes ;
2° Eaux grises ;
3° Eaux issues des piscines à usage collectif.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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Article R1322-88
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
La présente section n'est pas applicable aux eaux suivantes :
1° Eaux destinées à la consommation humaine, telles que définies au I de l'article
L. 1321-1
;
2° Eaux impropres à la consommation humaine pouvant être réutilisées dans les entreprises du secteur alimentaire, dans les conditions fixées par la section 2 du présent chapitre ;
3° Eaux issues de processus industriel pouvant être employées pour certains des usages domestiques, soumises à des conditions réglementaires propres ;
4° Eaux usées traitées et eaux de pluie pouvant être employées pour des usages non domestiques en application de la section 8 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la partie réglementaire du code de l'environnement ;
5° Eaux usées traitées issues des installations d'assainissement non collectif mentionnées au III de l'
article L. 2224-8 du code général des collectivités territoriales
recevant une charge brute de pollution organique inférieure ou égale à 1,2 kilogramme par jour de demande biochimique en oxygène mesurée à cinq jours (DBO5) pouvant être employées pour l'arrosage enterré des végétaux dans la parcelle ;
6° Eaux impropres à la consommation humaine utilisées pour des usages domestiques dans les installations mentionnées à l'
article L. 511-1 du code de l'environnement
, à l'exception des utilisations dans un établissement recevant du public sensible lorsque ce public est susceptible d'être exposé à ces eaux ;
7° Eaux impropres à la consommation humaine utilisées pour des usages domestiques dans les installations mentionnées à l'article L. 593-1 du code de l'environnement.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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| 1,721,075,347 | 0.576765 |
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Article R1322-90
A venir - Version du 01 septembre 2024
Création Décret n°2024-796 du 12 juillet 2024 - art. 1
Aux fins de la présente section, on entend par :
1° ‘ ‘ Usages domestiques'': les usages des eaux mentionnés à l'article
R. 1322-92
;
2° ‘ ‘ Propriétaire des réseaux intérieurs de distribution d'eau'': tout responsable juridique du fonctionnement des réseaux de distribution d'eau se situant dans l'enceinte de l'établissement ou du bâtiment à l'aval du point de livraison d'eau destinée à la consommation humaine, ainsi que de leurs impacts sur la santé et la sécurité des usagers ;
3° ‘ ‘ Système d'utilisation des eaux impropres à la consommation humaine'': l'ensemble des installations de collecte, de transport, de stockage, de traitement et de distribution des eaux impropres à la consommation humaine destiné à des usages domestiques permis au titre de la présente section ;
4° ‘ ‘ Usagers du ou des systèmes d'utilisation des eaux impropres à la consommation humaine'':
a) Soit la personne qualifiée professionnellement ou sous le contrôle effectif et permanent de celle-ci, mentionnée à l'
article L. 121-1 du code de l'artisanat
, intervenant sur le système pour sa mise en œuvre, sa surveillance ou sa maintenance ;
b) Soit la personne utilisant les eaux impropres à la consommation humaine distribuées, qu'il s'agisse de travailleur, de personne habitant ou fréquentant les bâtiments concernés, y compris de particulier ;
5° ‘ ‘ Point de soutirage des eaux impropres à la consommation humaine'': tout robinet où les eaux issues d'un système d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine peuvent être accessibles aux usagers du système ;
6° ‘ ‘ Eaux brutes'': les eaux issues du milieu naturel suivantes :
a) Eaux de pluie, issues des précipitations atmosphériques, exclusivement collectées à l'aval de surfaces inaccessibles aux personnes en dehors des opérations d'entretien ou de maintenance ;
b) Eaux douces, mentionnées aux
articles L. 214-1 à L. 214-6 du code de l'environnement
;
c) Eaux des puits et des forages à usage domestique, mentionnées à l'
article L. 2224-9 du code général des collectivités territoriales
;
7° ‘ ‘ Eaux grises'': les eaux évacuées à l'issue de l'utilisation des douches, des baignoires, des lavabos, des lave-mains et des lave-linges ;
8° ‘ ‘ Eaux-vannes'': eaux usées issues des toilettes et urinoirs ;
9° ‘ ‘ Eaux issues des piscines à usage collectif'': eaux issues des piscines mentionnées à l'article
D. 1332-1
, provenant exclusivement des opérations de vidanges des bassins, des pédiluves et rampes d'aspersions pour pieds, ainsi que du lavage des filtres ;
10° Lieux d'usage des eaux impropres à la consommation humaine :
a) “ Etablissement recevant du public sensible ”, notamment :
-les établissements de santé, mentionnés à l'article
L. 6111-1
;
-les établissements et centres de transfusion sanguine, mentionnés à l'article
L. 1222-1
;
-le centre de transfusion sanguine des armées, mentionné à l'article
R. 1222-53
;
-les lieux d'exercice des médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes mentionnés à l'article
L. 4111-1
, des professions paramédicales mentionnées aux articles
L. 4311-1 à L. 4394-4
, et des professions dites réglementées ;
-les officines de pharmacie, mentionnées à l'article
L. 5125-1
;
-les hôpitaux des armées, mentionnés à l'article
L. 6147-7
;
-les laboratoires de biologie médicale, mentionnés à l'article
L. 6212-1
;
-les services de chirurgie esthétique, mentionnés à l'article
L. 6322-1
;
-les centres de santé, mentionnés à l'article
L. 6323-1
;
-les maisons de santé, mentionnées à l'article
L. 6323-3
;
-les maisons de naissances, mentionnées à l'article
L. 6323-4
;
-les centres médicaux du service des armées, mentionnées à l'article
L. 6326-1
;
-les établissements thermaux, mentionnés à l'article
R. 1322-52
;
-les établissements et les services d'accueil non permanent d'enfants, mentionnés à l'article
R. 2324-17
, ainsi que les établissements ou services sociaux et médico-sociaux, mentionnés aux 6°, 7° et 9° du I de l'
article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles
;
b) ‘ ‘ Bâtiment'': les bâtiments mentionnés à l'
article L. 111-1 du code de la construction et de l'habitation
;
c) ‘ ‘ Etablissement recevant du public'': les établissements, autres que ceux du a, définis à l'
article R. 143-2 du code de la construction et de l'habitation
;
d) ‘ ‘ Lieux de travail'': les lieux définis à l'
article R. 4211-2 du code du travail
.
Conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024.
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4° ‘ ‘ usagers du ou des systèmes d'utilisation des eaux impropres à la consommation humaine'': a) soit la personne qualifiée professionnellement ou sous le contrôle effectif et permanent de celle-ci, mentionnée à l' article l. 121-1 du code de l'artisanat , intervenant sur le système pour sa mise en œuvre, sa surveillance ou sa maintenance ; b) soit la personne utilisant les eaux impropres à la consommation humaine distribuées, qu'il s'agisse de travailleur, de personne habitant ou fréquentant les bâtiments concernés, y compris de particulier ; 5° ‘ ‘ point de soutirage des eaux impropres à la consommation humaine'': tout robinet où les eaux issues d'un système d'utilisation d'eaux impropres à la consommation humaine peuvent être accessibles aux usagers du système ; 6° ‘ ‘ eaux brutes'': les eaux issues du milieu naturel suivantes : a) eaux de pluie, issues des précipitations atmosphériques, exclusivement collectées à l'aval de surfaces inaccessibles aux personnes en dehors des opérations d'entretien ou de maintenance ; b) eaux douces, mentionnées aux articles l. 214-1 à l. 214-6 du code de l'environnement ; c) eaux des puits et des forages à usage domestique, mentionnées à l' article l. 2224-9 du code général des collectivités territoriales ; 7° ‘ ‘ eaux grises'': les eaux évacuées à l'issue de l'utilisation des douches, des baignoires, des lavabos, des lave-mains et des lave-linges ; 8° ‘ ‘ eaux-vannes'': eaux usées issues des toilettes et urinoirs ; 9° ‘ ‘ eaux issues des piscines à usage collectif'': eaux issues des piscines mentionnées à l'article d. 1332-1 , provenant exclusivement des opérations de vidanges des bassins, des pédiluves et rampes d'aspersions pour pieds, ainsi que du lavage des filtres ; 10° lieux d'usage des eaux impropres à la consommation humaine : a) “ etablissement recevant du public sensible ”, notamment : -les établissements de santé, mentionnés à l'article l. 6111-1 ; -les établissements et centres de transfusion sanguine, mentionnés à l'article l. 1222-1 ; -le centre de transfusion sanguine des armées, mentionné à l'article r. 1222-53 ; -les lieux d'exercice des médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes mentionnés à l'article l. 4111-1 , des professions paramédicales mentionnées aux articles l. 4311-1 à l. 4394-4 , et des professions dites réglementées ; -les officines de pharmacie, mentionnées à l'article l. 5125-1 ; -les hôpitaux des armées, mentionnés à l'article l. 6147-7 ; -les laboratoires de biologie médicale, mentionnés à l'article l. 6212-1 ; -les services de chirurgie esthétique, mentionnés à l'article l. 6322-1 ; -les centres de santé, mentionnés à l'article l. 6323-1 ; -les maisons de santé, mentionnées à l'article l. 6323-3 ; -les maisons de naissances, mentionnées à l'article l. 6323-4 ; -les centres médicaux du service des armées, mentionnées à l'article l. 6326-1 ; -les établissements thermaux, mentionnés à l'article r. 1322-52 ; -les établissements et les services d'accueil non permanent d'enfants, mentionnés à l'article r. 2324-17 , ainsi que les établissements ou services sociaux et médico-sociaux, mentionnés aux 6°, 7° et 9° du i de l' article l. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ; b) ‘ ‘ bâtiment'': les bâtiments mentionnés à l' article l. 111-1 du code de la construction et de l'habitation ; c) ‘ ‘ etablissement recevant du public'': les établissements, autres que ceux du a, définis à l' article r. 143-2 du code de la construction et de l'habitation ; d) ‘ ‘ lieux de travail'': les lieux définis à l' article r. 4211-2 du code du travail . conformément au premier alinéa de l'article 3 du décret n° 2024-796 du 12 juillet 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2024. versions liens relatifs versions liens relatifs
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« Article D1222-16-1 - Code de la santé publique
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Article D1222-16-1
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-797 du 12 juillet 2024 - art. 1
La dotation mentionnée au 3° de l'article L. 1222-8 contribue au financement :
1° Des activités de service public permettant d'assurer la continuité territoriale de la délivrance de produits sanguins labiles ;
2° Des activités de service public associées aux soins, aux tissus et à la greffe ;
3° Des activités d'enseignement et de recherche ;
4° Des surcoûts temporaires induits par les mesures de sécurité sanitaire, prévues à l'article L. 1221-4, imposées à l'établissement dans le cadre de son activité transfusionnelle ;
5° Des investissements stratégiques de l'établissement, nécessaires à sa modernisation et à l'adaptation des capacités de la collecte de produits sanguins labiles, après avoir fait usage, le cas échéant, de la capacité d'autofinancement de l'établissement.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,348 | 0.66 |
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« Article R1125-15 - Code de la santé publique
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Article R1125-15
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1125-11 à R. 1125-13.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,349 | 0.950542 |
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« Article R1125-17 - Code de la santé publique
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Article R1125-17
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9.
Les promoteurs des investigations cliniques à l'exception de celles mentionnées aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1, sont soumis à une obligation d'assurance.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,349 | 0.733247 |
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« Article R1125-9 - Code de la santé publique
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Article R1125-9
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L. 1121-1, peut être entendu par le comité.
Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,350 | 1.646903 |
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« Article R1125-13 - Code de la santé publique
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Article R1125-13
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L. 1121-1, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,350 | 0.804955 |
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« Article R1125-11 - Code de la santé publique
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Article R1125-11
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
I.-En application de l'article L. 1125-3, le comité qui a rendu un avis favorable sur l'investigation clinique initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions prévues par le 1 de l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux.
II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'article R. 1125-10.
III.-Le comité saisi se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les conditions prévues au III et au IV de l'article R. 1125-10.
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,350 | 0.715486 |
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legifrance
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049986951
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« Article R1125-18 - Code de la santé publique
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Article R1125-18
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l'article R. 1125-17 qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des articles R. 1125-19 à R. 1125-23, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,351 | 0.728421 |
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« Article R1125-14 - Code de la santé publique
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Article R1125-14
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'article L. 1125-2 ou de l'article L. 1125-4, au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1125-5 à R. 1125-10.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,351 | 1.186216 |
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049986928
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« Article R1125-16 - Code de la santé publique
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Article R1125-16
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation clinique intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.
Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité chargé de se prononcer sur les investigations cliniques mentionnées au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,352 | 0.717168 |
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« Article R1125-10 - Code de la santé publique
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Article R1125-10
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 et le comité saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.
Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.
Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours supplémentaires pour compléter son dossier.
II.-Le comité saisi se prononce dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier.
Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une investigation clinique définie au 3° de l'article R. 1125-1, ce délai est réduit à trente jours.
Le silence gardé par le comité au terme de ces délais vaut rejet de la demande.
III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour répondre.
A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées.
IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation fixé au premier alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées en application du premier ou du second alinéa du III ou, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
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| 1,721,075,352 | 0.606001 |
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Article R1125-12
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1 font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4, dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président.
Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'article R. 1125-11. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
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Article R1125-7
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
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Article R1125-8
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires.
Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable, sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit, et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités.
Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'article R. 1125-11.
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| 1,721,075,353 | 0.785577 |
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Article R1123-65
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Lorsque l'autorité compétente prend une décision d'interdiction ou de suspension d'une recherche impliquant la personne humaine, elle en informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,353 | 0.69508 |
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Article R1123-63
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Si l'autorité compétente définie à l'article
L. 1123-12
considère que le promoteur, l'investigateur ou toute autre personne impliquée dans la conduite de la recherche ne remplit plus ses obligations, elle adresse au promoteur ou à toute personne en charge de la recherche une mise en demeure par laquelle elle lui prescrit les mesures correctives à prendre assortie d'un délai. La mise en demeure est transmise sans délai, par le promoteur, au comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur la recherche concernée.
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
portant sur le médicament, l'autorité compétente communique sans délai ce plan d'action aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et à la Commission européenne.
Le promoteur établit un rapport à l'autorité compétente et au comité de protection des personnes concerné sur la mise en oeuvre effective du plan d'action dans un délai fixé par l'autorité compétente.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,354 | 0.606488 |
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Article R1121-1-1
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 1
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme toute recherche portant sur un ou plusieurs médicaments n'entrant pas dans le champ d'application de l'article premier du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE. Elles visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. La décision de prescription du ou des médicaments est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,354 | 0.770174 |
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Article R1123-71
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine :
1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l'article
R. 1123-20
;
2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;
3° Le cas échéant, pour le médicament nécessaire à la recherche, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ;
5° Les informations qui seront données, en application de l'article
L. 1122-1
, aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
6° Le cas échéant, une copie de l'attestation d'assurance ;
7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article
L. 1121-12
;
8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article
L. 1123-6
, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;
9° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
10° Le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;
11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les lieux où ils conduisent leurs travaux ;
12° Le cas échéant l'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles
L. 1123-8
et
L. 1124-1
;
13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas échéant la date de péremption des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice d'utilisation.
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
Le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations transmises initialement.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,354 | 0.592886 |
rechercher dans le texte... valider la recherche rechercher dans cet article rechercher dans tout le code réinitialiser chronolégi « article r1123-71 - code de la santé publique » version à la date d'aujourd'hui ou du (jj/mm/aaaa) valider la recherche à la date voir les modifications dans le temps version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 naviguer dans le sommaire du code article r1123-71 version en vigueur depuis le 14 juillet 2024 modifié par décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2 le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine : 1° le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l'article r. 1123-20 ; 2° le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ; 3° le cas échéant, pour le médicament nécessaire à la recherche, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; 4° le cas échéant, pour un placebo, sa composition ; 5° les informations qui seront données, en application de l'article l. 1122-1 , aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ; 6° le cas échéant, une copie de l'attestation d'assurance ; 7° le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article l. 1121-12 ; 8° l'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article l. 1123-6 , si l'investigateur n'en dispose pas déjà ; 9° le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article r. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; 10° le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en france ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ; 11° l'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les lieux où ils conduisent leurs travaux ; 12° le cas échéant l'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles l. 1123-8 et l. 1124-1 ; 13° le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas échéant la date de péremption des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice d'utilisation. les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies. le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations transmises initialement. versions liens relatifs versions liens relatifs
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049986731
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Article R1123-55
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro survenus en France et en dehors du territoire national :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.
2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au 1°.
Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article
L. 1123-10
, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
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| 1,721,075,355 | 0.776722 |
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Article R1121-2
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 1
Les recherches mentionnées au 3° de l'article
L. 1121-1
portant sur des produits mentionnés à
l'article L. 5311-1
sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :
1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de
l'article L. 1221-8
;
3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article
L. 1243-2
;
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R1123-46
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Pour l'application de la présente section, on entend par :
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;
2° Effet indésirable, événement indésirable survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine, lorsque cet événement est lié à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;
3° Effet indésirable d'un médicament expérimental, toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Cette définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire définies à l'article
L. 1243-1
;
4° Effet indésirable d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, tout effet lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ;
5° Effet indésirable d'un produit cosmétique, ou d'un produit de tatouage, toute réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou le produit de tatouage testé ;
6° Effet indésirable grave d'un produit cosmétique ou d'un produit de tatouage : tout effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès ;
7° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette définition ne s'applique pas aux produits mentionnés à l'article
R. 1211-29
et aux produits sanguins labiles ;
8° Pour les recherches portant sur un médicament, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité, la fréquence ou l'évolution ne concordent pas avec les informations de référence sur la sécurité mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la brochure pour l'investigateur lorsque le produit n'est pas autorisé ;
9° Pour les autres recherches impliquant la personne humaine, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
10° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, les définitions mentionnées à l'article
R. 1211-31
sont applicables ;
11° Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits sanguins labiles, les définitions mentionnées à l'article
R. 1221-23
sont applicables ;
12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave.
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| 1,721,075,355 | 0.573539 |
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Article D1123-28
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :
1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ;
2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont :
a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ;
b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;
c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
d) Un représentant de la commission nationale de l'informatique et des libertés ;
e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article
L. 1114-1
.
Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnes mentionnées au 2°.
Conformément à l'article 7 du décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024, ces dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la composition de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et au plus tard au 1er juillet 2026.
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Article R1123-38
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.
Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre au-delà duquel le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1127-7 devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes concerné.
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| 1,721,075,356 | 0.62043 |
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Article R1121-16
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 1
Le fichier national mentionné à l'article
L. 1121-16
est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
.
Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion.
Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,357 | 0.660479 |
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Article R1125-4
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1125-3, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi :
1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ;
2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,357 | 0.671202 |
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Article R1125-3
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une investigation clinique mentionnée à l'article R. 1125-1 au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1, un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de cet article.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,358 | 1.149765 |
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Article R1125-1
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux :
1° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe I ou de classe IIa non invasif, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
2° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe IIa invasif, de classe IIb ou de classe III, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
3° Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et comportant des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et qui sont invasives ou lourdes ;
4° Les autres investigations cliniques :
a) Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles non lourdes ou non invasives ;
b) Les investigations cliniques conduites sans objectif d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles pouvant ou non être invasives ou lourdes ;
c) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
d) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical non marqué CE.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,358 | 1.197325 |
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Article R1125-2
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Peuvent être mises en œuvre :
1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au III de l'article L. 1125-1 : les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a du 4° de l'article R. 1125-1 ;
2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 sur la procédure additionnelle lourde ou invasive : les investigations cliniques mentionnées au 3° et au b du 4° de l'article R. 1125-1 ;
3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les investigations cliniques mentionnées au 2°, au c du 4° et au d du 4° de l'article R. 1125-1.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,359 | 0.916644 |
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Article R1125-6
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
En application du III de l'article L. 1125-1, les comités de protection des personnes effectuent l'examen éthique de l'investigation clinique. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques, ou défavorable, sur la demande relative à l'investigation clinique.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,359 | 1.237253 |
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« Article R1125-5 - Code de la santé publique
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Article R1125-5
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation clinique est liée à une investigation clinique parente évaluée par un autre comité de protection des personnes.
Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué l'investigation clinique parente.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,359 | 0.566216 |
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« Article R1125-20 - Code de la santé publique
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Article R1125-20
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
1° 1 000 000 euros par victime ;
2° 6 000 000 euros par protocole d'investigation clinique ;
3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'investigations cliniques.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,360 | 0.881445 |
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« Article R1125-26 - Code de la santé publique
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Article R1125-26
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 1125-12 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les investigations cliniques impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense et le ministre chargé des anciens combattants sont préalablement avertis de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un lieu relevant de leur autorité.
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres Ier et II de la cinquième partie du présent code.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,360 | 0.908824 |
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« Article R1125-21 - Code de la santé publique
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Article R1125-21
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,361 | 0.663261 |
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« Article R1124-16 - Code de la santé publique
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Article R1124-16
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 3
La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité de la demande de modifications substantielles au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.
Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.
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| 1,721,075,361 | 0.739506 |
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Article R1123-23
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.
Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.
Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
, les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes.
II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article
R. 1123-4
dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.
III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
V.-Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
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complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. en l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande. le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. a compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande. en cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur. le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du ii du présent article. si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du i, il est réputé avoir renoncé à sa demande. le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état. lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article l. 1121-1 , les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. ii.-les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article l. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article r. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président. ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable. iii.-pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur. iv.-sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au ii, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue. v.-les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article r. 1123-20-1. versions liens relatifs versions liens relatifs
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Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'
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Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
1° Le fait que l'investigation clinique ait été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et à l'article L. 1125-17 ou avait été retiré ;
2° La franchise prévue à l'article R. 1125-21 ;
3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ;
4° La déchéance du contrat.
Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
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Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.
Cette attestation comporte les mentions suivantes :
1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;
2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;
3° Le numéro du contrat d'assurance ;
4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;
5° La dénomination précise de l'investigation clinique couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'investigation clinique avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'investigation clinique, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.
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Article R1125-25
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque les investigations cliniques sont réalisées dans des lieux relevant de leur autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des anciens combattants qui en accuse réception.
Elle comporte les éléments suivants :
1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;
2° Les nom, adresse et localisation du lieu des investigations cliniques ;
3° La nature des investigations cliniques envisagées ;
4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1125-24 ;
5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.
Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.
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Article R1125-24
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L. 1125-12 est subordonnée au respect des conditions suivantes :
1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à l'investigation clinique et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux investigations cliniques et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de l'investigation clinique ;
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article R. 5212-26 ;
d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ;
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de fonctionnement des lieux d'investigation clinique, ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité.
Dans le cas d'investigations cliniques pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, l'investigation clinique a lieu dans un établissement de santé.
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Article R1123-20-1
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet :
1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche pris en application des articles R. 1121-15, R. 1125-28 et R. 1126-28 et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;
2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes.
A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé.
II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6 L. 1124-1, L. 1125-1, L. 1126-1, ainsi que le 2° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la demande.
Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes.
Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort.
Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,364 | 0.60851 |
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Article R1124-15
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 3
La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.
Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-6 à R. 1124-10.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,365 | 0.650722 |
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« Article R1125-19 - Code de la santé publique
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Article R1125-19
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir des clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
1° Les investigations cliniques n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j du 4 de l'article 62 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ainsi qu'aux articles L. 1125-6 et L. 1125-12, telles qu'elles ont été approuvées par le comité en application du III de l'article L. 1125-1 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'investigation clinique n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement (UE) 2017/745 précité et à l'article L. 1125-17 ;
3° L'investigation clinique est réalisée sans que l'avis favorable du comité et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article L. 1125-1 aient été obtenus ;
4° L'investigation clinique a lieu en dépit d'une décision d'interdiction, de suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'investigation clinique prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application des articles 76 et 82 du règlement (UE) 2017/745 précité.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,365 | 1.466704 |
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« Article R1123-21 - Code de la santé publique
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Article R1123-21
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce :
1° Sur les projets de modifications substantielles ;
2° En application du deuxième alinéa de l'article
L. 1211-2
;
3° En application du troisième alinéa du III de l'
article L. 1130-5
.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,366 | 0.815868 |
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« Article L1451-1 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre IV : Administration générale de la santé (Articles L1411-1 à L1470-6)
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Titre V : Règles déontologiques et expertise sanitaire (Articles L1451-1 à L1454-10)
Déplier
Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence (Articles L1451-1 à L1451-5)
Article L1451-1
Article L1451-1-1
Article L1451-2
Article L1451-3
Article L1451-4
Article L1451-5
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Article L1451-1
Version en vigueur depuis le 01 août 2022
Modifié par LOI n°2022-1089 du 30 juillet 2022 - art. 1 (V)
I.-Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les membres des cabinets des ministres ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d'encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes mentionnés aux articles
L. 1123-1
,
L. 1142-5
,
L. 1142-22
,
L. 1222-1
,
L. 1313-1
,
L. 1413-1,
L. 1415-2
,
L. 1418-1
,
L. 1431-1
,
L. 1462-1
et
L. 5311-1
du présent code, à l'
article L. 161-37 du code de la sécurité sociale
, à l'article
L. 592-45
du code de l'environnement et à
l'article L592-2
du code de l'environnement sont tenus, lors de leur prise de fonctions, d'établir une déclaration d'intérêts.
Cette déclaration est remise à l'autorité compétente ainsi que, le cas échéant, au déontologue mentionné au II de l'article
L. 1451-4
.
Elle mentionne les liens d'intérêts de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu'il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l'autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de l'organe consultatif dont il est membre ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs.
Elle est rendue publique, y compris en ce qui concerne les rémunérations reçues par le déclarant de la part d'entreprises, d'établissements ou d'organismes mentionnés au troisième alinéa ainsi que les participations financières qu'il y détient. Elle est actualisée à l'initiative de l'intéressé.
Les présidents, les directeurs et les directeurs généraux des instances mentionnées aux articles L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du présent code, à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article L. 592-45 du code de l'environnement et à l'article L592-2 du code de l'environnement sont auditionnés par le Parlement avant leur nomination.
Les personnes mentionnées au présent article ne peuvent prendre part aux travaux, aux délibérations et aux votes des instances au sein desquelles elles siègent qu'une fois la déclaration souscrite ou actualisée. Elles ne peuvent, sous les peines prévues à l'
article 432-12 du code pénal
, prendre part ni aux travaux, ni aux délibérations, ni aux votes de ces instances si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée. Elles sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies à l'
article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983
portant droits et obligations des fonctionnaires.
II.-Sont également tenus d'établir la déclaration prévue au I, lors de leur prise de fonctions, les agents des autorités et des organismes mentionnés au même I dont les missions ou la nature des fonctions le justifient et qui sont mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat.
Conformément au IV de l'article 186 de la loi n° 2015-992 du 17 août 2015, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication du décret en Conseil d'Etat modifiant celui prévu à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et mettant en conformité ce même article avec les articles L. 592-41 à L. 592-45 du code de l'environnement, dans leur rédaction résultant de la présente loi, et au plus tard six mois à compter de la promulgation de la présente loi.
Conformément au XXIV de l'article 35 de l'ordonnance n° 2016-128 du 10 février 2016, les articles L. 592-41 à L. 592-45 sont renumérotés L. 592-45 à L. 592-49.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,366 | 0.868134 |
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« Article D1332-8 - Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
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Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail (Articles R1331-1 à R1339-4)
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Chapitre II : Piscines et baignades (Articles D1332-1 à D1332-54)
Déplier
Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines (Articles D1332-1 à D1332-11-1)
Article D1332-1
Article D1332-2
Article D1332-3
Article D1332-4
Article D1332-5
Article D1332-6
Article D1332-7
Article D1332-8
Article D1332-9
Article D1332-10
Article D1332-11
Article D1332-11-1
Article D1332-12
Article D1332-13
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Article D1332-8
Version en vigueur depuis le 01 janvier 2022
Modifié par Décret n°2021-656 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-L'accès aux plages comporte des pédiluves ou des rampes d'aspersion pour pieds et des douches corporelles.
II.-L'emplacement des pédiluves et des rampes d'aspersion pour pieds doit conduire à ce que les baigneurs les empruntent obligatoirement lors de l'accès aux plages.
Les pédiluves et rampes d'aspersion pour pieds sont alimentés en eau courante et désinfectante. Le taux de chlore libre ou de chlore disponible de cette eau est supérieur à 5 mg/ L.
Cette eau est évacuée sans pouvoir être recyclée dans l'enceinte de l'établissement.
Les pédiluves sont nettoyés et vidangés quotidiennement.
III.-Dans les établissements ouverts à compter du 1er janvier 2022, la zone de chevauchement entre les zones où les personnes sont déchaussées et les zones où les personnes sont chaussées est signalée par tout moyen.
IV.-La personne responsable de la piscine informe par tout moyen les baigneurs de l'obligation de prendre une douche savonnée avant l'accès au bassin. Elle peut mettre à leur disposition du savon.
V.-Les dispositions des I à IV ne s'appliquent pas :
1° Aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4 ;
2° Aux établissements ouverts avant le 1er janvier 2022, dont la superficie totale des bassins est inférieure à 240 mètres carrés, à l'exception de ceux procédant à compter de cette date à une réhabilitation de l'accès aux plages ;
3° Aux établissements comprenant pour seules installations mentionnées à l'article D. 1332-1 des bassins individuels, des bains à remous dont le volume est inférieur à 10 mètres cubes ou des pataugeoires destinées aux enfants dont la profondeur d'eau n'excède pas 0,4 mètre.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
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Code de la santé publique
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« Article D1321-104 - Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre III : Protection de la santé et environnement (Articles R1310-1 à R1343-3)
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Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments (Articles R1321-1 A à R1324-6)
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Chapitre Ier : Eaux potables (Articles R1321-1 A à D1321-105)
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Section 4 : Information sur l'eau de distribution publique (Articles D1321-103 à D1321-105)
Article D1321-103
Article D1321-104
Article D1321-105
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Article D1321-104
Version en vigueur depuis le 01 avril 2010
Modifié par Décret n°2010-344
du 31 mars 2010 - art. 38
Sauf en cas de situation d'urgence où toutes les mesures sont prises pour informer les usagers dans les meilleurs délais possibles par des moyens adaptés, le maire affiche en mairie, dans les deux jours ouvrés suivant la date de leur réception, l'ensemble des documents que lui transmet le préfet sur les données relatives à la qualité de l'eau distribuée ou seulement la synthèse commentée permettant une bonne compréhension des données. Ces documents restent affichés jusqu'à ce que de nouveaux documents soient disponibles.
En complément à l'affichage en mairie, une note de synthèse annuelle du directeur général de l'agence régionale de santé sur les données relatives à la qualité des eaux distribuées, transmise par le préfet, est publiée par le maire au recueil des actes administratifs prévu à l'
article R. 2121-10 du code général des collectivités territoriales
, dans les communes de 3 500 habitants et plus.
Lorsque, en complément à l'affichage en mairie, il est procédé à une autre forme de publicité sur les données relatives à la qualité des eaux, l'information doit être basée, pour la période prise en compte, sur l'ensemble des résultats correspondants disponibles. En cas de sélection de l'information, celle-ci ne doit pas être de nature à tromper le consommateur.
Sur le même panneau d'affichage, ou, dans le même message, en cas d'utilisation de façon complémentaire d'autres modes d'information, il est mentionné que, pour l'application de
l'article L. 1321-9,
toutes les données relatives à la qualité de l'eau peuvent être consultées en un lieu indiqué, situé éventuellement dans une autre commune en cas d'intervention d'un groupement de communes dans la distribution de l'eau. En ce lieu, auquel le public peut facilement avoir accès pendant les heures normales d'ouverture, sont tenues à la disposition directe du public les données relatives au moins aux trois dernières années. Lorsqu'elles sont portées sur un système informatisé, les données sont présentées sous une forme équivalente à celle d'origine et permettant une lecture simple.
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« Article R1127-15 - Code de la santé publique
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Article R1127-15
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles L. 2141-2 à L. 2141-13 sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article L. 2142-1.
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« Article R1127-14 - Code de la santé publique
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Article R1127-14
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.
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Code de la santé publique
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« Article R1127-17 - Code de la santé publique
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Article R1127-17
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. Il peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,368 | 0.802338 |
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« Article R1127-13-1 - Code de la santé publique
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Article R1127-13-1
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,368 | 1.082761 |
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« Article R1127-16 - Code de la santé publique
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Article R1127-16
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Lorsqu'un couple ou une femme non mariée recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des articles L. 1122-1, L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacune des personnes sollicitées.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,369 | 1.019384 |
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« Article R1127-13 - Code de la santé publique
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Article R1127-13
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 4
Les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,369 | 1.161472 |
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« Article R1126-26 - Code de la santé publique
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Article R1126-26
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 1126-11 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les études des performances impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles ou de dispositifs médicaux de diagnostics in vitro stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense et le ministre chargé des anciens combattants sont préalablement avertis de leur visite lorsque l'étude des performances est réalisée dans un lieu relevant de leur autorité.
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et du II de la cinquième partie du présent code.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet.
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Code de la santé publique
| 1,721,075,370 | 0.620433 |
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« Article R1126-30 - Code de la santé publique
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Article R1126-30
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1126-14, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes et, le cas échéant, de l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge, à titre dérogatoire, par les caisses d'assurance maladie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non commerciale, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, précise les données devant être communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en charge.
La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.
Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine.
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une décision favorable, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont pris en charge dans les conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les mêmes ministres. Cette décision est motivée et comporte les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
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Code de la santé publique
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https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049975924
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Article R1126-28
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Création Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 6
L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement des lieux autorisés ne sont plus adaptées à la nature des études des performances ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité préalable, la suspendre et adresse, dans ce cas, au titulaire de l'autorisation une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.
La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
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